# Polopiryna Gardło o smaku pomarańczowym 16 pastylek twardych

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból gardła
- Cena: 25,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/polopiryna-gardlo-o-smaku-pomaranczowym-16-pastylek-twardych
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/polopiryna-gardlo-o-smaku-pomaranczowym-16-pastylek-twardych.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991448868
- **Opakowanie:** 16 pastyl.
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- **Dawka:** 8,75 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Flurbiprofenum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Flurbiprofenum
- **Moc:** 8,75 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Ból gardła, obrzęk i trudności w przełykaniu - na te objawy pomaga Polopiryna Gardło z flurbiprofenem. To pastylki do ssania z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), dostępne bez recepty dla dorosłych i młodzieży od 12 lat.

## Wskazania

Polopiryna Gardło jest wskazana w krótkotrwałym łagodzeniu objawów stanu zapalnego gardła:

- ból gardła
- podrażnienie i obrzęk gardła
- trudności w przełykaniu

Lek przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

## Działanie

Polopiryna Gardło zawiera **flurbiprofen** - niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego. Flurbiprofen hamuje syntezę prostaglandyn, dzięki czemu działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, z pewną selektywnością wobec COX-1.

Pastylka rozpuszcza się w ustach w ciągu 5-12 minut. Flurbiprofen wchłania się szybko - pojawia się we krwi już po 5 minutach od podania. Ulga w bólu gardła zaczyna się od ok. 22 minuty, a maksymalne działanie przeciwbólowe występuje po 70 minutach. Efekt utrzymuje się do 4 godzin. Lek zmniejsza też trudności w przełykaniu (od ok. 20 minuty) i uczucie obrzęku gardła (od ok. 60 minuty).

## Dawkowanie

Polopirynę Gardło stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Ssać jedną pastylkę co 3 do 6 godzin, w razie potrzeby. Nie stosować więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin. Nie stosować dłużej niż 3 dni.

Pastylkę trzeba powoli rozpuszczać w ustach - nie połykać i nie żuć. Podczas ssania warto co jakiś czas zmieniać położenie pastylki w jamie ustnej, żeby uniknąć miejscowego podrażnienia.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek albo wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Przy ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby lek jest przeciwwskazany.

## Przeciwwskazania

Nie stosować leku Polopiryna Gardło:

- jeśli masz alergię na flurbiprofen lub którykolwiek ze składników leku
- jeśli po kwasie acetylosalicylowym lub innych NLPZ występowała u ciebie astma, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, katar albo pokrzywka
- jeśli masz lub miałeś nawracającą chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (2 lub więcej epizodów)
- jeśli wystąpiło u ciebie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub zaburzenia krwotoczne związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
- jeśli masz ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek
- w ostatnim trymestrze ciąży

## Środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- masz lub miałeś astmę albo choroby alergiczne
- masz zapalenie migdałków lub podejrzewasz zakażenie bakteryjne gardła (może być potrzebny antybiotyk)
- masz zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- przeszedłeś udar
- chorujesz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśnowskiego-Crohna
- masz nadciśnienie tętnicze
- chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej
- jesteś osobą w podeszłym wieku (większe ryzyko działań niepożądanych)
- masz bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi
- masz zakażenie z gorączką - NLPZ mogą maskować objawy zakażenia, co utrudnia właściwe leczenie

Przy pierwszych objawach reakcji skórnych (wysypka, łuszczenie) lub alergicznych trzeba przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Leki z grupy NLPZ, w tym flurbiprofen, mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy dużych dawkach i długotrwałym stosowaniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia (3 dni).

Lek zawiera izomalt i maltitol. Jeśli masz nietolerancję fruktozy, nie stosuj tego leku. Pastylki mogą mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu.

Lek zawiera barwniki: czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne.

## Interakcje

Nie łącz Polopiryny Gardło z:

- innymi NLPZ (np. ibuprofen, diklofenak, celekoksyb) - zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego
- kwasem acetylosalicylowym (z wyjątkiem małych dawek do 75 mg/dobę zaleconych przez lekarza)
- mifeprytonem - nie stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu

Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z:

- lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna) - NLPZ mogą nasilać ich działanie
- lekami przeciwpłytkowymi - zwiększone ryzyko krwawień
- lekami obniżającymi ciśnienie (leki moczopędne, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II) - NLPZ mogą osłabiać ich działanie
- glikozydami nasercowymi - NLPZ mogą zwiększać ich stężenie w osoczu
- kortykosteroidami - zwiększone ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego
- litem - możliwe zwiększenie stężenia litu we krwi
- metotreksatem - podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po metotreksacie może nasilić jego toksyczność
- fenytoiną - możliwe zwiększenie stężenia fenytoiny we krwi
- cyklosporyną i takrolimusem - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności
- lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas - ryzyko hiperkaliemii
- probenecydem i sulfinpirazonem - mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu
- antybiotykami chinolonowymi (np. cyprofloksacyna) - zwiększone ryzyko drgawek
- SSRI (leki przeciwdepresyjne) - zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego
- doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi - możliwe zmiany stężenia glukozy we krwi
- zydowudyną - zwiększone ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy

Podczas stosowania leku unikaj alkoholu - może zwiększać ryzyko krwawień z żołądka i jelit.

## Stosowanie u dzieci

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat. Powyżej 12. roku życia dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

## Ciąża i karmienie piersią

**Ostatni trymestr ciąży** - lek jest przeciwwskazany. Flurbiprofen może powodować u płodu zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerek, a u matki hamowanie skurczów macicy i wydłużenie czasu krwawienia.

**Pierwsze 6 miesięcy ciąży** - nie stosować, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie jest potrzebne, stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas.

**Karmienie piersią** - flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach, ale z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących.

**Płodność** - flurbiprofen może zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania. Przy sporadycznym stosowaniu pastylek wpływ na szanse zajścia w ciążę jest mało prawdopodobny.

## Prowadzenie pojazdów

Po flurbiprofenie mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Jeśli je odczuwasz, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

## Działania niepożądane

**Często** (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy, ból głowy, mrowienie skóry
- podrażnienie gardła
- owrzodzenia jamy ustnej, ból w jamie ustnej
- dyskomfort w ustach (uczucie ciepła, pieczenia, mrowienia, kłucia)
- nudności, biegunka

**Niezbyt często** (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- senność lub trudności w zasypianiu
- zaostrzenie astmy, świszczący oddech, duszność
- pęcherze w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła
- suchość w ustach, zaburzenia smaku, pieczenie w ustach
- ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
- gorączka, ból
- wysypki skórne, świąd

**Rzadko** (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- reakcja anafilaktyczna

**Częstotliwość nieznana**:
- niedokrwistość, małopłytkowość
- obrzęk, nadciśnienie, niewydolność serca
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
- zapalenie wątroby

Przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią: objawy reakcji alergicznej (astma, duszność, świąd, wysypka), obrzęk twarzy, języka lub gardła, spadek ciśnienia krwi, albo ciężkie reakcje skórne (łuszczenie, pęcherze, odwarstwianie skóry).

## Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha, rzadziej biegunkę, a także szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W ciężkich przypadkach możliwe są: senność, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek.

W razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu - leczenie jest objawowe.

## Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności: 30 miesięcy.

## Skład

Substancja czynna: **flurbiprofen** 8,75 mg w jednej pastylce.

Substancje pomocnicze: izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965), czerwień koszenilowa (E 124), żółcień pomarańczowa (E 110), acesulfam potasowy, potasu wodorotlenek, aromat pomarańczowy (limonen, dekanal, cytral, cytronelol), lewomentol.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Polopiryna Gardło?

Na ból gardła, podrażnienie, obrzęk i trudności w przełykaniu towarzyszące stanowi zapalnemu gardła. Flurbiprofen działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie - nie tylko łagodzi ból, ale też zmniejsza sam stan zapalny.

### Jak szybko zaczynają działać pastylki?

Pastylka rozpuszcza się w ustach w 5-12 minut. Ulga w bólu gardła zaczyna się ok. 22 minuty po podaniu, a pełne działanie przeciwbólowe występuje po ok. 70 minutach. Efekt utrzymuje się do 4 godzin.

### Czy Polopiryna Gardło jest na receptę?

Nie, to lek dostępny bez recepty. Można go kupić w aptece bez recepty.

### Jak długo można stosować pastylki?

Maksymalnie 3 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy albo objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem.

### Czy pastylki można łączyć z ibuprofenem?

Nie. Ibuprofen to też NLPZ i łączenie dwóch leków z tej grupy zwiększa ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego (wrzody, krwawienia).

### Od jakiego wieku można stosować Polopirynę Gardło?

Od 12. roku życia. U młodzieży powyżej 12 lat dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych - jedna pastylka co 3-6 godzin, maksymalnie 5 dziennie.

### Czy pastylki zawierają cukier?

Nie. Zamiast cukru zawierają izomalt (E 953) i maltitol (E 965) - alkohole cukrowe o niższej kaloryczności (2,3 kcal/g). Mogą mieć lekkie działanie przeczyszczające. Osoby z nietolerancją fruktozy nie powinny stosować tego leku.

### Czy można stosować pastylki przy anginie?

Przy podejrzeniu anginy (zakażenie bakteryjne gardła) trzeba skonsultować się z lekarzem, bo może być potrzebny antybiotyk. Polopiryna Gardło łagodzi ból, ale nie leczy zakażenia bakteryjnego. Z kolei badania kliniczne wykazały, że flurbiprofen w pastylkach dobrze łagodzi ból gardła również u pacjentów zakażonych paciorkowcami, a jego działanie nie jest osłabiane przez jednoczesne stosowanie antybiotyków.

### Czy pastylki mogą powodować problemy z żołądkiem?

Przy krótkotrwałym stosowaniu (do 3 dni) ryzyko jest niewielkie. Często występujące działania niepożądane to nudności i biegunka. Poważniejsze problemy (wrzody, krwawienia z przewodu pokarmowego) dotyczą głównie długotrwałego stosowania NLPZ w wyższych dawkach. Osoby z chorobą wrzodową w przeszłości nie powinny stosować tego leku.

## Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański  
tel. +48 22 364 61 01

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

POLOPIRYNA GARDŁO, 8,75 mg, pastylki twarde
Flurbiprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Polopiryna Gardło i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Gardło
### 3. Jak stosować lek Polopiryna Gardło
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Polopiryna Gardło
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Polopiryna Gardło i w jakim celu się go stosuje

Polopiryna Gardło zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków określanych jako
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne
w leczeniu bólu gardła. Leki te działają poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk
i wysoką temperaturę.

Lek Polopiryna Gardło jest przeznaczony do krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu zapalnego
gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk gardła i trudności w przełykaniu u dorosłych i młodzieży
w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Gardło

Kiedy nie stosować leku Polopiryna Gardło
- jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowała kiedykolwiek w przeszłości astma,
niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa,
obrzęk twarzy lub wysypka skórna ze świądem (pokrzywka),
- jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód w żołądku lub jelitach (dwa lub więcej
epizodów wrzodów żołądka lub dwunastnicy),
- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie

jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek,
- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polopiryna Gardło należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub choruje z powodu alergii;
- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub podejrzewa, że może mieć
zakażenie bakteryjne gardła (może być konieczny antybiotyk);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia czynności wątroby lub
nerek;
- jeśli pacjent przebył udar;
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
choroba Leśniowskiego-Crohna);
- jeśli pacjent ma nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
- jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty
układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie działań
niepożądanych wymienionych w ulotce);
- jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występują bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi;
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.

Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ lub
kortykosteroidów (takich jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy lub prednizolon), ponieważ
może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności ze strony przewodu
pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia (patrz poniżej punkt „Lek Polopiryna Gardło a inne
leki”).

Podczas stosowania leku Polopiryna Gardło
- Przy pierwszych objawach jakichkolwiek reakcji skórnych (wysypka, łuszczenie) lub
wystąpieniu innych objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku
i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy
skonsultować się z lekarzem.
- Leki zawierające flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia
sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu
większych dawek lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu
trwania leczenia (3 dni).

Zakażenia
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i
ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka
powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się
lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Lek Polopiryna Gardło a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o lekach wydawanych
bez recepty. W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

- kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez
lekarza)
- leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi lub stosowane w niewydolności serca (leki
przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe)
- leki moczopędne (w tym leki oszczędzające potas)
- leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe)
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon)
- inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon)
(patrz powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- mifepryston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży)
- antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna)
- cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny)
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów)
- lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective
Serotonin Reuptake Inhibitors – SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji)
- doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy)
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Polopiryna Gardło z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Polopiryna Gardło należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to
zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u
nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Polopiryna Gardło.

Nie należy stosować tego leku w ostatnim trymestrze ciąży.
Jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Polopiryna Gardło w trakcie
pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli
konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest
odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne stosowanie
pastylek wpłynęło na szanse zajścia w ciążę; jednak należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Polopiryna Gardło na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, jednak po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą wystąpić działania
niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Polopiryna Gardło zawiera izomalt i maltitol
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu.

Lek Polopiryna Gardło zawiera czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Polopiryna Gardło

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia
objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka twarda co 3 do 6 godzin, w razie potrzeby.
Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania
Do stosowania w jamie ustnej.
Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach, nie połykać i nie żuć pastylki.
Podczas rozpuszczania należy zawsze przemieszczać pastylkę w jamie ustnej.

Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy stosować leku Polopiryna Gardło przez okres dłuższy niż 3 dni. Jeśli nie nastąpi
poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polopiryna Gardło
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować:
nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może również wystąpić dzwonienie
w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią poniższe objawy:
- objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub
duszność, świąd, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypki skórne, itp.;
- obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie
serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym
zastosowaniu leku);
- ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, powstawanie pęcherzy lub odwarstwianie skóry.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy, ból głowy
- podrażnienie gardła
- owrzodzenia jamy ustnej lub ból w jamie ustnej
- ból gardła
- dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, mrowienia,
kłucia itp.)
- nudności i biegunka
- uczucie mrowienia i swędzenia skóry.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- senność lub trudności w zasypianiu
- zaostrzenie astmy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu
- tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła
- suchość w jamie ustnej
- uczucie pieczenia w ustach, zaburzenia smaku, wzdęcia
- ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty
- zmniejszenie czucia w gardle
- gorączka, ból
- wysypki skórne, świąd skóry.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie
siniaków i krwawienia)
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca
- ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka
- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Polopiryna Gardło

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polopiryna Gardło
Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965), czerwień koszenilowa (E 124), żółcień
pomarańczowa (E 110), acesulfam potasowy, potasu wodorotlenek, aromat pomarańczowy (limonen
(50,0%-100%), dekanal (0,0%-10%), cytral, cytronelol (0,1%-1,0%)), lewomentol.

Jak wygląda lek Polopiryna Gardło i co zawiera opakowanie
Lek Polopiryna Gardło, 8,75 mg, pastylki twarde, to okrągłe, pomarańczowe pastylki, o średnicy
19±1 mm, o smaku pomarańczowym.

Pastylki dostępne są w blistrach PVC-PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku lub w blistrach
PVC-PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L.
Campus Empresarial Lekaroz nº1
31795 Lecároz, Navarra
Hiszpania

Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Niemcy

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
Hiszpania

Przedsiębiorstwo Produkcyjno - Handlowe “EWA” S.A.
ul. Zamkowy Folwark 9
63-700 Krotoszyn

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania: Bucopro 8,75 mg pastillas para chupar sabor Naranja
Czechy: Flurbiprofen Galenika
Słowacja: Flurbiprofen Galenika

Portugalia: Geilozen 8,75 mg pastilhas
Rumunia: Septazulen Portocale 8,75 mg pastile
Niemcy: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg Lutschtabletten
Bułgaria: СЕПТАЗУЛЕН ПОРТОКАЛ 8,75 mg ТАБЛЕТКИ (Septazulen Orange 8,75 mg lozenges)
Łotwa: Tonzirin 8,75 mg sūkājamās tabletes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40759/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

POLOPIRYNA GARDŁO, 8,75 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Izomalt: 2039,43 mg/pastylkę
Maltitol ciekły: 427,5 mg/pastylkę
Czerwień koszenilowa (E 124): 0,013 mg/pastylkę
Żółcień pomarańczowa (E 110): 0,080 mg/pastylkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda

Okrągła, pomarańczowa pastylka twarda, o średnicy 19±1 mm, o smaku pomarańczowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Polopiryna Gardło jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu
gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
4.4).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Powoli ssać i rozpuszczać jedną pastylkę w jamie ustnej co 3 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.
Przyjmować maksymalnie 5 pastylek w ciągu doby.

Zaleca się stosowanie produktu leczniczego nie dłużej niż przez 3 dni.

Dzieci i młodzież
Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone badania kliniczne, nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci w podeszłym
wieku są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie
jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie
jest wymagane (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Jak w przypadku wszystkich pastylek, należy zmieniać położenie pastylki Polopiryna Gardło w celu
uniknięcia miejscowego podrażnienia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony
śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody
potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita
grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej
„Zaburzenia układu pokarmowego” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe”).

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ,
w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do
zgonu.

Zaburzenia układu oddechowego
U osób chorujących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne albo z astmą oskrzelową lub
chorobami alergicznymi w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność
podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów.

Inne NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus – SLE) i mieszana choroba
tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może
występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia

produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby
Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie
nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od
dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci
o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca,
wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działanie to
zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak
flurbiprofen w postaci pastylek.
Należy monitorować czynność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ NLPZ
mogą powodować pogorszenie czynności nerek.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca,
zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane było zatrzymanie płynów, nadciśnienie
tętnicze oraz obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć
takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dobowej dawce nieprzekraczającej 5 pastylek.

Wpływ na układ nerwowy
Ból głowy indukowany przez leki przeciwbólowe: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego
z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy
leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. W takich przypadkach leczenie NLPZ
należy przerwać, a pacjent powinien zwrócić się o pomoc medyczną.

Zaburzenia układu pokarmowego
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec
zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi
przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi
dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane
krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to
zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak
flurbiprofen w postaci pastylek. Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące
przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać
lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić
flurbiprofen.

Reakcje skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje
skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka
(patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów,
takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Zakażenia
Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy
zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym
stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia
chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Należy
rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku.

Jeśli objawy nasilą się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń
Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką
zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań
ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Polopiryna Gardło w czasie występowania gorączki lub
bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.

Należy zmieniać położenie pastylki w jamie ustnej do czasu jej rozpuszczenia. W przypadku
wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt zawiera izomalt i maltitol. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu i izomaltu.

Produkt zawiera barwniki azowe: czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110).
Produkt może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z:
Inne NLPZ, w tym
selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2

Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ,
ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
(szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia)
(patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy
(małe dawki)
Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego,
z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza,
z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt
4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki
przeciwpłytkowe
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).

Leki
przeciwnadciśnieniowe
(leki moczopędne,
inhibitory konwertazy
angiotensyny,
antagoniści angiotensyny
II)

NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków
przeciwnadciśnieniowych; leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać
toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy,
szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy
odpowiednio nawodnić).

Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie
krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy
nasercowe
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji
kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego
zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację
dawki.
Cyklosporyna Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębie przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego zaleca się
odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.
Metotreksat Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może
prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania
toksycznego.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki
przeciwcukrzycowe
Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania).

Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego zaleca się
odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzające
potas
Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola
stężenia potasu w surowicy).
Probenecyd
i sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać
wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupy
chinolonów
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą
zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy
chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI)

Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).

Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko
działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko
toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem a tolbutamidem oraz
środkami zobojętniającymi sok żołądkowy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości
poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania
leczenia.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło
do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do
śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania kilku wad
wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Polopiryna Gardło w okresie ciąży.
Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt Polopiryna Gardło po zastosowaniu miejscowym
jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka
(płodu).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to wyraźnie
konieczne. Jeśli flurbiprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym
bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy
okres.

W trzecim trymestrze ciąży podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może
narażać
 płód na:
- objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc (z przedwczesnym
zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.

 matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

W związku z tym flurbiprofen jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt
4.3).

Karmienie piersią
Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach
i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże
z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią nie zaleca się
stosowania produktu Polopiryna Gardło u matek karmiących.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą
powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po
przerwaniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Zawroty głowy są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu flurbiprofenu.
W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
- Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję.
- Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.
- Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej,
dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza
naskórka i rumień wielopostaciowy).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4). Brak jest
wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu w postaci
pastylek o mocy 8,75 mg.

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty,
stosowanych przez krótki czas.
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: bezsenność.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje.
Niezbyt często: senność.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: podrażnienie gardła.
Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie
ustnej, niedoczulica gardła.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból
jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach).
Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia
z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd.
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: gorączka, ból.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie:
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból
głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, zaburzeniami
widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich zatruć
NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR (ang. International
Normalized Ratio) może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania
znajdujących się w krwiobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub
uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg
oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji.

Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby,
wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia
potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować
dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający
oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach
gardła, kod ATC: R02AX01

Mechanizm działania
Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę
prostaglandyn.

Działanie farmakodynamiczne
U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne
oraz wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy
prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi
pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną
selektywność względem COX-1.

Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może
działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie
indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci pastylki łagodziła ból
gardła, w tym obrzęk i stan zapalny, znacznie zmniejszając (średnia różnica obliczona metodą
najmniejszych kwadratów) nasilenie bólu gardła od 22 minuty (-5,5 mm), z maksymalnym działaniem
po 70 minutach (-13,7 mm), zachowując istotne działanie w okresie do 240 minut (-3,5 mm), w tym
u pacjentów zakażonych paciorkowcami oraz innymi bakteriami, powodowała zmniejszenie trudności
w przełykaniu od 20 minuty (-6,7 mm), z maksymalnym działaniem po 110 minutach (-13,9 mm),
utrzymującym się do 240 minut (-3,5 mm) oraz powodowała zmniejszenie uczucia obrzęku gardła po
60 minutach (-9,9 mm), z maksymalnym działaniem po 120 minutach (-11,4 mm) utrzymującym się
do 210 minut (-5,1 mm).

Skuteczność po zastosowaniu wielokrotnych dawek obliczona z pomocą sumy różnic w wynikach
badania intensywności bólu (ang. Sum of Pain Intensity Differences, SPID) w ciągu 24 godzin
wykazała znaczne zmniejszenie nasilenia bólu gardła (-473,7 mm*godz. do -529,1 mm*godz.),
trudności w przełykaniu (-458,4 mm*godz. do -575,0 mm*godz.) oraz obrzęku gardła
(-482,4 mm*godz. do -549,9 mm*godz.) ze statystycznie istotnym znaczniejszym sumarycznym
zmniejszeniem bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech
wskaźników, i statystycznie istotną większą ulgą w bólu gardła w czasie 6-godzinnej oceny. Wykazano
również skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i po 3 dniach.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano
statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki
począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu
8,75 mg pastylki nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła
wywołanego przez paciorkowce.

Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki flurbiprofen 8,75 mg, pastylki spowodował ustąpienie
niektórych objawów związanych z bólem gardła obecnych w ocenie wyjściowej, w tym kaszlu (50% vs
4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i stanów gorączkowych (68% vs 29%). Pastylki twarde rozpuszczają
się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewniają wymierne działanie kojące i powlekające po
2 minutach.

Dzieci i młodzież
Nie prowadzono swoistych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu,
8,75 mg, pastylki obejmowały dzieci w wieku 12-17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie
można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pastylki twarde rozpuszczają się w ciągu 5-12 minut; flurbiprofen szybko się wchłania i jest
wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po
40-45 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 μg/ml, które jest

około 4,4 razy niższe niż dla tabletki 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może następować
w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci
farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość jak w przypadku
połknięcia równoważnej dawki.

Dystrybucja
Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm i eliminacja
Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Jego okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych
ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 μg/ml). Około 20%-25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega
wydaleniu w postaci niezmienionej.

Pacjenci w podeszłym wieku, dzieci i młodzież
Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku
a młodymi dorosłymi ochotnikami po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma
danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu
flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen
nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu
z dorosłymi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4, 4.6
i 4.8.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)
Maltitol (E 965)
Czerwień koszenilowa (E 124)
Żółcień pomarańczowa (E 110)
Acesulfam potasowy
Potasu wodorotlenek
Aromat pomarańczowy (limonen (50,0%-100%), dekanal (0,0%-10%), cytral, cytronelol (0,1%-
1,0%))
Lewomentol

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC-PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku lub blistry PVC-PVDC/Aluminium
z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26263

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.02.2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 13.03.2025 r.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40759/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.