# Polopiryna Max 500 mg 20 tabletek dojelitowych - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból głowy i migrena - Cena: 20,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/polopiryna-max-500-mg-20-tabletek-dojelitowych - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/polopiryna-max-500-mg-20-tabletek-dojelitowych.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990015115 - **Opakowanie:** 20 tabl. - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 500 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Acidum acetylsalicylicum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Acidum acetylsalicylicum - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe - **Droga podania:** doustna ## Opis Kwas acetylosalicylowy w dawce 500 mg na tabletkę - to Polopiryna Max. Lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i przeciwzapalny w formie tabletek dojelitowych, które nie drażnią żołądka tak jak zwykła aspiryna. Pomaga na bóle głowy, zębów, mięśni, stawów i na gorączkę przy przeziębieniu. ## Wskazania Polopiryna Max pomaga na: - bóle głowy - bóle zębów - bóle mięśni i stawów - gorączkę i dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie - reumatoidalne zapalenie stawów - wyłącznie na zlecenie lekarza Lek łagodzi ból o lekkim i średnim nasileniu. ## Działanie Kwas acetylosalicylowy działa przez hamowanie cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2), enzymu odpowiedzialnego za produkcję prostaglandyn. Prostaglandyny wywołują ból, stan zapalny i gorączkę. Blokując ich wytwarzanie, lek zmniejsza ból, obniża temperaturę i hamuje zapalenie. Tabletka ma otoczkę dojelitową. Nie rozpada się w żołądku, tylko dopiero w jelicie cienkim. Dzięki temu kwas acetylosalicylowy mniej drażni błonę śluzową żołądka niż tabletki zwykłe. Poza działaniem przeciwbólowym kwas acetylosalicylowy nieodwracalnie hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi. Płytki nie potrafią ponownie wytworzyć zablokowanego enzymu, dlatego efekt utrzymuje się przez cały czas ich życia. ## Dawkowanie Polopirynę Max stosuje się doustnie, w czasie lub po posiłku. Tabletki połykaj w całości, popijając dużą ilością płynu. Dorośli (przeciwbólowo i przeciwgorączkowo): 1-2 tabletki jednorazowo. W razie potrzeby dawkę powtórz 2-3 razy na dobę. Maksymalnie 6 tabletek (3 g) na dobę. Młodzież powyżej 16 lat (wyłącznie na zlecenie lekarza): 1-2 tabletki na dobę. W chorobach reumatycznych (tylko na zlecenie lekarza): - gorączka reumatyczna: 2 tabletki 4 razy na dobę - reumatoidalne zapalenie stawów: 1 tabletka 3-4 razy na dobę Osoby starsze (powyżej 65 lat) powinny stosować mniejsze dawki w większych odstępach czasowych, bo ryzyko działań niepożądanych jest u nich wyższe. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczne może być dostosowanie dawki. W ciężkiej niewydolności tych narządów lek jest przeciwwskazany. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj dłużej niż 3 dni. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Polopiryny Max, jeśli: - masz uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ lub którykolwiek składnik leku - masz astmę oskrzelową, przewlekłe choroby dróg oddechowych lub gorączkę sienną - masz czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy - masz krwawienie lub stan zapalny przewodu pokarmowego - masz ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca - masz zaburzenia krzepnięcia krwi (hemofilia, małopłytkowość) - stosujesz leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny, heparyna) - masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - przyjmujesz metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub więcej - masz mniej niż 16 lat - jesteś w trzecim trymestrze ciąży i miałabyś stosować dawki powyżej 100 mg/dobę - karmisz piersią Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy dotyczy ok. 0,3% populacji, w tym 20% osób z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą pojawić się w ciągu 3 godzin od przyjęcia leku. ## Środki ostrożności Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz zaburzenia czynności nerek, choroby wątroby, nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca. To samo dotyczy osób z krwotokami macicznymi, nadmiernymi krwawieniami miesiączkowymi lub stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną. Lek odstawiaj 5-7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Kwas acetylosalicylowy wydłuża czas krwawienia, co może komplikować przebieg operacji. Nie pij alkoholu podczas leczenia - zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i krwawień. Stosuj lek w najmniejszej skutecznej dawce, przez najkrótszy możliwy czas. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych (zwłaszcza wieloskładnikowych) może prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności nerek. Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U predysponowanych osób może to wywołać napad dny moczanowej. ## Interakcje Nie łącz Polopiryny Max z metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub większej - połączenie jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na toksyczny wpływ na szpik kostny. Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z: - lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, warfaryna) - zwiększone ryzyko krwawienia - inhibitorami ACE (enalapryl, kaptopryl) - kwas acetylosalicylowy osłabia ich działanie przeciwnadciśnieniowe - kwasem walproinowym - wzajemne nasilenie działań toksycznych - lekami moczopędnymi - osłabienie ich skuteczności; w przypadku furosemidu nasilenie ototoksyczności - ibuprofenem i innymi NLPZ - zwiększone ryzyko działań niepożądanych z przewodu pokarmowego - glikokortykosteroidami (poza hydrokortyzonem w chorobie Addisona) - większe ryzyko choroby wrzodowej i krwawień - lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznik) - nasilenie działania obniżającego cukier we krwi - lekami przeciw dnie (probenecyd, sulfinpirazon) - salicylany osłabiają ich działanie - digoksyną - możliwe nasilenie jej działania - SSRI (np. fluoksetyna) - zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego - lekami trombolitycznymi (streptokinaza, alteplaza) - nasilenie ich działania - acetazolamidem - zwiększenie jego toksyczności - lekami zobojętniającymi sok żołądkowy - mogą uszkodzić otoczkę dojelitową tabletki Omeprazol i witamina C nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124), która może wywoływać reakcje alergiczne. Zawartość sodu w tabletce wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) - lek uznaje się za wolny od sodu. ## Stosowanie u dzieci Polopiryna Max jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Podawanie kwasu acetylosalicylowego dzieciom wiąże się z ryzykiem zespołu Reye'a - bardzo rzadkiej, ale potencjalnie śmiertelnej choroby wpływającej na mózg i wątrobę. ## Ciąża i karmienie piersią Trzeci trymestr: stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawce powyżej 100 mg/dobę jest przeciwwskazane. Może powodować zaburzenia nerek i serca u płodu, wpływać na skłonność do krwawień i opóźniać poród. Pierwszy i drugi trymestr: nie stosuj leku, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Od 20. tygodnia ciąży kwas acetylosalicylowy może powodować małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego u płodu. Jeśli leczenie jest konieczne, stosuj najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Karmienie piersią: lek jest przeciwwskazany. Kwas acetylosalicylowy może zaburzać płodność u kobiet. To działanie przemijające - ustępuje po zakończeniu leczenia. ## Prowadzenie pojazdów Polopiryna Max nie zaburza sprawności psychofizycznej. Możesz prowadzić samochód i obsługiwać maszyny. ## Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych kwasu acetylosalicylowego nie jest dokładnie określona na podstawie dostępnych danych. Mogą wystąpić: Przewód pokarmowy: niestrawność, zgaga, nudności, wymioty, bóle brzucha, brak apetytu, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje, krwawienia dziąseł. Owrzodzenie żołądka dotyczy ok. 15% pacjentów stosujących lek długotrwale. Krew: zmniejszenie liczby płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia i krzepnięcia, niedokrwistość (z mikrokrwawień lub z niedoboru żelaza), niedokrwistość hemolityczna u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, hemoliza. Układ nerwowy: szumy uszne (zwykle oznaka przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy, krwawienia mózgowe i wewnątrzczaszkowe. Przy długotrwałym stosowaniu mogą narastać bóle głowy. Układ immunologiczny: reakcje nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny. Nerki: białkomocz, zaburzenie czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Wątroba: martwica komórek wątrobowych, powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi), przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny. Skóra: wysypka, pokrzywka, świąd. Układ sercowo-naczyniowy: nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, krwawienia (w tym operacyjne), krwiaki. Układ oddechowy: krwawienia z nosa, astma analgetyczna, zapalenie i przekrwienie błony śluzowej nosa. ## Przedawkowanie Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, szumy uszne, przyspieszenie oddechu. W cięższych przypadkach: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, drgawki, senność, śpiączka, hipertermia, kwasica metaboliczna i odwodnienie. Łagodne objawy toksyczności pojawiają się po dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie zatrucie - po 300-500 mg/kg mc. Dawka potencjalnie śmiertelna to powyżej 500 mg/kg mc. (u dorosłych jednorazowo 10-30 g). W razie przedawkowania trzeba jak najszybciej jechać do szpitala. Nie ma swoistej odtrutki - leczenie jest objawowe (prowokowanie wymiotów, węgiel aktywny, wyrównywanie zaburzeń wodno-elektrolitowych, w ciężkich przypadkach dializa). ## Pominięcie dawki Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij kolejną o wyznaczonej porze. Nie bierz podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą. ## Przechowywanie Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Trzymaj w oryginalnym opakowaniu, żeby chronić lek przed światłem i wilgocią. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności: 2 lata. ## Skład Substancja czynna: **kwas acetylosalicylowy** 500 mg w tabletce. Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana modyfikowana, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, czerwień koszenilowa lak (E 124), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan. Tabletki barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Opakowanie zawiera 20 tabletek dojelitowych. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Polopiryna Max? Na bóle głowy, zębów, mięśni i stawów o lekkim lub średnim nasileniu. Pomaga też na gorączkę przy przeziębieniu i grypie. W chorobach reumatycznych stosuje się ją długotrwale, ale wyłącznie pod kontrolą lekarza. ### Czy Polopiryna Max jest na receptę? Nie, to lek bez recepty. Możesz go stosować samodzielnie do 3 dni. Jeśli po tym czasie ból lub gorączka nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem. ### Ile tabletek Polopiryny Max można wziąć dziennie? Maksymalnie 6 tabletek (3 g kwasu acetylosalicylowego) na dobę. Jednorazowo bierze się 1-2 tabletki, a dawkę można powtórzyć 2-3 razy w ciągu dnia. ### Dlaczego tabletki są dojelitowe? Otoczka dojelitowa sprawia, że tabletka nie rozpada się w żołądku, tylko dopiero w jelicie cienkim. To zmniejsza drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka. Z tego samego powodu tabletek nie wolno kruszyć ani żuć - trzeba je połykać w całości. ### Czy Polopirynę Max można stosować u dzieci? Nie. Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat ze względu na ryzyko zespołu Reye'a - rzadkiej, ale groźnej choroby atakującej mózg i wątrobę. ### Czy można stosować Polopirynę Max w ciąży? W trzecim trymestrze dawki powyżej 100 mg/dobę są przeciwwskazane. W pierwszym i drugim trymestrze lepiej unikać leku, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Lek jest też przeciwwskazany przy karmieniu piersią. ### Czy można łączyć Polopirynę Max z ibuprofenem? Nie jest to zalecane. Łączenie z ibuprofenem i innymi NLPZ zwiększa ryzyko działań niepożądanych z przewodu pokarmowego. Poza tym ibuprofen może osłabiać antyagregacyjne działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. ### Czy podczas stosowania można pić alkohol? Nie. Alkohol zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i krwawień. Na czas leczenia zrezygnuj z alkoholu. ### Kiedy odstawić Polopirynę Max przed operacją? 5-7 dni przed planowanym zabiegiem. Kwas acetylosalicylowy nieodwracalnie hamuje agregację płytek krwi, co wydłuża czas krwawienia i może komplikować przebieg operacji. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polopiryna MAX, 500 mg, tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Polopiryna Max i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Max ### 3. Jak stosować lek Polopiryna Max ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Polopiryna Max ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Polopiryna Max i w jakim celu się go stosuje Polopiryna Max zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Tabletka dojelitowa rozpada się dopiero w jelicie cienkim, przez co zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka. Wskazania do stosowania: - dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśni, bóle stawów; - dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką; - stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (tylko z przepisu lekarza). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Max Kiedy nie stosować leku Polopiryna Max: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); uczulenie na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego; - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs; - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci; - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz - gdy pacjent jest leczony jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna); - jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna); - jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat; - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); - jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polopiryna Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub przewlekłą niewydolność nerek; - pacjent ma młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i (lub) toczeń układowy lub niewydolność wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów. U tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby; - pacjentka ma krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe, stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną; - pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca; - pacjent stosuje metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane; - pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi) oraz jeśli chory przyjmuje leki przeciw dnie lub ma zmniejszone wydalenie kwasu moczowego; - pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność). Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego występowały poważne reakcje alergiczne, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, a nawet zawał serca (zespół Kounisa) (patrz punkt 4). Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej wraz z reakcjami alergicznymi (takimi jak wysypka skórna, duszności). Lek Polopiryna Max należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia, zarówno w czasie jak i po zabiegu. Podczas podawania dzieciom kwasu acetylosalicylowego istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która wpływa na mózg i wątrobę, i może być śmiertelna. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Długotrwałe stosowanie leku może być szkodliwe, dlatego powinno być pod nadzorem lekarza. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek. Kwas acetylosalicylowy może zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność). Lek Polopiryna Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym: - metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na toksyczny wpływ na szpik kostny. Należy zachować ostrożność, stosując lek Polopiryna Max z: - inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków; - acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać szkodliwe działanie acetazolamidu; - lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna i warfaryna), gdyż występuje zwiększone ryzyko krwawienia; - kwasem walproinowym, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, a kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające zlepianiu płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego; - lekami moczopędnymi, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków oraz nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu; - metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila jego szkodliwe działanie na szpik kostny; - niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen), gdyż istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego; - glikokortykosteroidami stosowanymi układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, a po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów; - lekami przeciwcukrzycowymi, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków; - lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon), gdyż salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu acetylosalicylowego z tymi lekami; - lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, gdyż zwiększając pH soku żołądkowego mogą uszkodzić otoczkę tabletki; - digoksyną, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tego leku; - selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) np. fluoksetyna, gdyż zwiększa się ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego; - ibuprofenem, gdyż może on hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego przyjmowanego w małych dawkach na agregację płytek krwi; - lekami trombolitycznymi (rozpuszczające skrzepliny), takimi jak streptokinaza i alteplaza, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tych leków. Omeprazol i kwas askorbowy (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. Polopiryna Max z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy popić dużą ilością płynu. Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy pić alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka zgodnie z zaleceniami lekarza kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Polopiryna Max w czasie ciąży, powinna stosować lek Polopiryna Max zgodnie z zaleceniami i nie przyjmować większej dawki niż zalecana. Ciąża - ostatni trymestr Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Polopiryna Max może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Jeśli pacjentka przyjmuje kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza. Ciąża - pierwszy i drugi trymestr Nie należy przyjmować leku Polopiryna Max w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Polopiryna Max przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Leku nie można stosować podczas karmienia piersią. Wpływ na płodność Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej. Polopiryna Max zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Polopiryna Max Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo zwykle stosuje się: Dorośli: jednorazowo od 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek). W razie potrzeby dawkę można powtarzać 2 lub 3 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 3000 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę. Młodzież w wieku powyżej 16 lat, wyłącznie na zlecenie lekarza: 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek) na dobę. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można stosować nie dłużej niż 3 dni. W chorobach reumatycznych, tylko na zlecenie lekarza, najczęściej stosuje się: w gorączce reumatycznej: 1000 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 500 mg (1 tabletkę) 3 lub 4 razy na dobę. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polopiryna Max W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne. Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartości prawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie). Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczności występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc. Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g. Leczenie przedawkowania Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego. Brak specyficznej odtrutki. Postępowanie w razie zatrucia kwasem acetylosalicylowym: - sprowokować wymioty i płukać żołądek (w celu zmniejszenia wchłaniania leku). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką leku nawet do 10 godzin; - podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u osób dorosłych i 30-60 g u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego; - w przypadku hipertermii należy obniżyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów; - stale kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową i wyrównywać zaburzenia; - w celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodu; - u pacjentów z prawidłową czynnością nerek można zastosować diurezę alkaliczną aż do pH moczu w granicach 7,5 – 8. W ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej; - w przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się witaminę K; - nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranów, ze względu na ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego; - pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen. Jeśli to konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddech zastępczy; - w przypadku wystąpienia wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe; - należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Polopiryna Max W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), zmniejszenie liczby białych krwinek, neutrofili, granulocytów kwasochłonnych, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, niedokrwistość z niedoborów żelaza z objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych). Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, nadwrażliwość na leki, skurcz oskrzeli, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny z wykazanymi odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi i objawami klinicznymi. Zaburzenia układu nerwowego Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy, krwawienia mózgowe i wewnątrzczaszkowe. Długotrwałe stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może powodować bóle głowy, które mogą narastać po przyjęciu kolejnych dawek. Zaburzenia serca Niewydolność serca, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (bolesna choroba serca spowodowana brakiem dopływu krwi do serca) z zawałem mięśnia sercowego (atak serca) lub bez niego, występujące jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa). Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, krwawienia, krwawienia operacyjne, krwiaki, krwawienia mięśniowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienia z nosa, astma analgetyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje, krwawienia dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego. Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Obecność białka w moczu, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwawienia w obrębie układu moczopłciowego, zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Polopiryna Max Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Polopiryna Max - Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana; skrobia kukurydziana modyfikowana; hypromeloza; kopolimer kwasu metakrylowego; talk; tytanu dwutlenek (E 171); trietylu cytrynian; czerwień koszenilowa, lak (E 124); krzemionka koloidalna bezwodna; sodu wodorowęglan; sodu laurylosiarczan. Jak wygląda lek Polopiryna Max i co zawiera opakowanie Tabletki barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Opakowanie zawiera 6, 10, 12 lub 20 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5438/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polopiryna MAX, 500 mg, tabletki dojelitowe ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak (E 124). Każda tabletka dojelitowa zawiera 1,32 mg czerwieni koszenilowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa Tabletki barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśni, bóle stawów. Dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką. Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (z przepisu lekarza). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, zwykle stosuje się: Młodzież w wieku powyżej 16 lat, wyłącznie na zlecenie lekarza: od 500 mg do 1000 mg (od 1 do 2 tabletek) na dobę. Dorośli: Jednorazowo 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek). W razie potrzeby dawkę można powtarzać 2 lub 3 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 3000 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można stosować nie dłużej niż 3 dni. W chorobach reumatycznych według wskazań lekarza, zwykle: w gorączce reumatycznej: 1000 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 500 mg (1 tabletkę) 3 lub 4 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego. - Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami, takimi jak skurcz oskrzeli, katar sienny, wstrząs. - Astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci. - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej). - Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek. - Ciężka niewydolność serca. - Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna). - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. - Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5). - U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. - W dawkach >100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6). - W okresie karmienia piersią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwdnawe. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek. U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem rumieniowatym układowym oraz niewydolnością wątroby produkt należy stosować ostrożnie, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby. U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym odnotowano rzadkie przypadki ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości (zespół Kounisa). W przypadku potwierdzenia zespołu Kounisa spowodowanego kwasem acetylosalicylowym należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Polopiryna MAX. Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia, zarówno w czasie jak i po zabiegu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane. Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy pić alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów. Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6). Kwas acetylosalicylowy może zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt 4.6). Podczas podawania dzieciom kwasu acetylosalicylowego istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która wpływa na mózg i wątrobę i może być śmiertelna. Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej. Długotrwałe stosowanie może być szkodliwe, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Czerwień koszenilowa, lak (E 124) Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową. Produkt może powodować reakcje alergiczne. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza (patrz punkt 4.3)). Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień: nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz powyżej). Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny. Acetazolamid: kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu. Leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna): jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego. Kwas acetylosalicylowy może wypierać warfarynę z połączeń białkowych, prowadząc do wydłużenia czasu protrombinowego i czasu krwawienia. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie przeciwzakrzepowe heparyny, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia. Leki trombolityczne: kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza. Leki przeciwpadaczkowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, natomiast kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Leki moczopędne: kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność leków moczopędnych oraz nasilać ototoksyczność furosemidu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym salicylany w dużych dawkach: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Glikokortykosteroidy stosowane układowo: z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii zastępczej w chorobie Addisona, podawane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów. Leki przeciwcukrzycowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon): salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciw dnie. Digoksyna: kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie digoksyny. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków. Alkohol: zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Omeprazol i kwas askorbowy nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. Ibuprofen: dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może hamować działanie kwasu acetylosalicylowego stosowanego w niskich dawkach na agregację płytek krwi, w przypadku równoczesnego podawania. Jednak dane te są ograniczone oraz nie ma pewności co do ekstrapolacji danych ex vivo w odniesieniu do sytuacji klinicznej, nie można sformułować jednoznacznych wniosków co do regularnego stosowania ibuprofenu, a w przypadku doraźnego przyjmowania ibuprofenu wystąpienie klinicznie istotnego efektu jest mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1). Leki zobojętniające sok żołądkowy, zwiększając pH, mogą uszkodzić otoczkę tabletki. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę) Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne. Dawki od 100 mg na dobę do 500 mg na dobę Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych odnoszą się także do dawki z tego zakresu. Dawki 500 mg na dobę i większe Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości <1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku, a także z wydłużaniem okresu leczenia. U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy czaszki. W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem. U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć prenatalne monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: - toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); pod koniec ciąży u matki i noworodka: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 100 mg na dobę jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dawki do 100 mg na dobę włącznie mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Karmienie piersią Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak wpływu. #### 4.8 Działania niepożądane Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego, niedokrwistość z niedoborów żelaza z objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, hemoliza. Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, nadwrażliwość na leki, skurcz oskrzeli, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny z wykazanymi odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi i objawami klinicznymi. Zaburzenia układu nerwowego Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy, krwawienia mózgowe i wewnątrzczaszkowe. Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych zawierających kwas acetylosalicylowy może powodować bóle głowy, które mogą narastać po przyjęciu kolejnych dawek. Zaburzenia serca Niewydolność serca, zespół Kounisa (ostre niedokrwienie mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości, patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, krwawienia, krwawienia operacyjne, krwiaki, krwawienia mięśniowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienia z nosa, astma analgetyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje, krwawienia dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego. Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwawienia w obrębie układu moczopłciowego, zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, szumy uszne i przyspieszenie oddechu. Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączka, drgawki, hipertermia. W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie). Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczności występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc. Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g. Postępowanie po przedawkowaniu: Pacjenta należy przewieźć do szpitala. Brak specyficznej odtrutki. Leczenie przedawkowania: - sprowokowanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniania). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, a w przypadku dużej dawki nawet do 10 godzin; - podanie węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej (50 do 100 g u osób dorosłych lub 30 do 60 g u dzieci); - obniżanie temperatury ciała (w przypadku hipertermii) poprzez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów; - stałe kontrolowanie gospodarki wodno-elektrolitowej i wyrównywanie zaburzeń; - w celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodu; - u pacjentów z prawidłową czynnością nerek można zastosować diurezę alkaliczną aż do pH moczu w granicach 7,5-8. W ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej; - w przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się witaminę K; - nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranów, ze względu na ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego; - pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen. Jeśli to konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddech zastępczy; - w przypadku wystąpienia wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe; - należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego pochodne, kod ATC: N02BA01 Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest estrem kwasu salicylowego o właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych. Mechanizm działania kwasu acetylosalicylowego polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn - prostaglandyny E2 (PGE2 ), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2 - na skutek zahamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (hamowanie aktywności COX-1 i (lub) COX-2). Związki te indukują proces zapalny przez działanie leukotaktyczne, zwiększoną przepuszczalność naczyń, powstawanie obrzęku, zwiększenie wrażliwości receptorów bólu na działanie neuroprzekaźników (serotoniny, bradykininy, acetylocholiny). W podwzgórzu PGE2 jest silnym czynnikiem gorączkotwórczym i hamowanie jej wytwarzania hamuje powstawanie gorączki. NLPZ wykazują także działanie przeciwbólowe w słabych bólach nocyceptywnych i w bólach neurogennych wywołanych stanami zapalnymi (lub z innych przyczyn), w których szkodliwe bodźce pobudzają aktywność cyklooksygenazy, zwiększając wytwarzanie nadtlenków i prostaglandyn. Wiele danych wskazuje, że możliwy jest także ośrodkowy mechanizm działania przeciwbólowego niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Kwas acetylosalicylowy hamuje również agregację płytek krwi. Nieodwracalne hamowanie cyklooksygenazy jest szczególnie wyraźne w płytkach krwi, ponieważ nie mogą one ponownie zsyntetyzować tego enzymu. Przypuszczalnie kwas acetylosalicylowy wywiera również inne działania hamujące na płytki krwi. Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może hamować działanie kwasu acetylosalicylowego stosowanego w niskich dawkach na agregację płytek krwi, w przypadku równoczesnego podawania. W jednym z badań w którym pojedyncza dawka ibuprofenu została podana w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), zaobserwowano zmniejszenie wpływu ASA na powstanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Jednak ponieważ dane te są ograniczone oraz nie ma pewności co do ekstrapolacji danych ex vivo do sytuacji klinicznej, nie można sformułować jednoznacznych wniosków co do regularnego stosowania ibuprofenu, w przypadku doraźnego przyjmowania ibuprofenu wystąpienie klinicznie istotnego efektu jest mało prawdopodobne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Tabletki dojelitowe nie ulegają rozpadowi w żołądku, co zmniejsza ryzyko bezpośredniego kontaktu kwasu acetylosalicylowego z błoną śluzową żołądka. Rozpad tabletki i uwalnianie substancji czynnej następuje dopiero w zasadowym środowisku dwunastnicy. Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. Pokarm nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego, ale może wydłużyć czas wchłaniania. Dystrybucja Około 33% kwasu acetylosalicylowego wiąże się z białkami, jeśli stężenie w surowicy wynosi 120 μg/ml. Stopień wiązania z białkami zależy od stężenia albumin, u zdrowych osób zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem tego stężenia. Powstały po hydrolizie kwas salicylowy ulega szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Objętość dystrybucji kwasu salicylowego w stężeniu terapeutycznym wynosi około 0,15-0,2 l/kg mc. i zwiększa się wraz ze zwiększaniem stężenia w surowicy. Metabolizm Kwas acetylosalicylowy jest hydrolizowany w osoczu do kwasu salicylowego. Kwas salicylowy jest sprzęgany w wątrobie do kwasu salicylurowego, glukuronidu fenolowego i acylowego oraz wielu innych metabolitów. Eliminacja Okres półtrwania kwasu acetylosalicylowego w osoczu wynosi około 2-3 godzin, a kwasu salicylowego około 6 godzin. W przeciwieństwie do innych salicylanów, niezhydrolizowany kwas acetylosalicylowy nie kumuluje się w surowicy krwi po wielokrotnym podaniu. Tylko około 1% doustnej dawki kwasu acetylosalicylowego wydala się z moczem w postaci niezhydrolizowanej, pozostała część wydalana jest z moczem w postaci kwasu salicylowego i jego metabolitów. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, po jednorazowym podaniu kwasu acetylosalicylowego 80-100% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 24-72 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Właściwości mutagenne i zdolność do pobudzania wzrostu guzów Kwas acetylosalicylowy podawany szczurom przez 68 tygodni w ilości 0,5% karmy, nie działał rakotwórczo. W teście Amesa kwas acetylosalicylowy nie działał mutagennie, jednak w hodowli fibroblastów ludzkich powodował aberracje chromosomalne. Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne. Opisywano zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne oraz trudności w uczeniu się u potomstwa, jeżeli lek został zastosowany przed porodem. Kwas acetylosalicylowy hamował owulację u szczurów. Badania związane ze stosowaniem u ludzi, patrz punkt 4.6. Toksyczność ostra Ostre zatrucie kończące się zgonem może wystąpić po przyjęciu jednej dawki większej niż 10 g kwasu acetylosalicylowego u osób dorosłych i większej niż 4 g u dzieci. Stężenia kwasu salicylowego w osoczu od 300 do 350 μg/ml mogą wywołać objawy zatrucia, a stężenia od około 400 do 500 μg/ml mogą prowadzić do stanów śpiączki kończących się zgonem. Toksyczność przewlekła Kwas acetylosalicylowy oraz jego metabolity wywierają działanie miejscowo drażniące na błony śluzowe. Jeżeli w obrębie przewodu pokarmowego występują wrzody, zwiększona możliwość krwawienia stwarza ryzyko poważnego krwotoku. Poza tymi działaniami niepożądanymi opisano również uszkodzenie nerek u zwierząt, u których przewlekle i doraźnie stosowano duże dawki kwasu acetylosalicylowego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana modyfikowana Skład otoczki Hypromeloza Kopolimer kwasu metakrylowego Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Trietylu cytrynian Czerwień koszenilowa, lak (E 124) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan Sodu laurylosiarczan #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku. 6, 10, 12 lub 20 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0151 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.05.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5438/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.