# Polopiryna S 300 mg 30 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból głowy i migrena - Cena: 15,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/polopiryna-s-300-mg-30-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/polopiryna-s-300-mg-30-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5903060614598 - **Opakowanie:** 30 tabl. - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 300 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Acidum acetylsalicylicum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Acidum acetylsalicylicum - **Moc:** 300 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna ## Opis Kwas acetylosalicylowy w dawce 300 mg - to substancja czynna Polopiryny S. Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Pomaga na bóle głowy, zębów, mięśni i stawów, a także na objawy przeziębienia i grypy z gorączką. ## Wskazania Polopiryna S pomaga na: - bóle różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu: bóle głowy, zębów, mięśni, stawów - dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką - reumatoidalne zapalenie stawów - wymagające długiego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach (tylko z przepisu lekarza) - zawał mięśnia sercowego i profilaktyka powtórnego zawału ## Działanie **Kwas acetylosalicylowy** hamuje syntezę prostaglandyn poprzez blokowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (COX-1 i COX-2). Prostaglandyny odpowiadają za powstawanie stanu zapalnego, bólu i gorączki. Blokując ich wytwarzanie, lek łączy trzy efekty: łagodzi ból, zmniejsza stan zapalny i obniża gorączkę. Poza tym kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi - i to nieodwracalnie. To dlatego stosuje się go w profilaktyce zawału mięśnia sercowego. Po rozpuszczeniu tabletki w wodzie działanie przeciwbólowe zaczyna się już po 30 minutach, a szczyt osiąga po 1-3 godzinach. Po pojedynczej dawce efekt utrzymuje się od 3 do 6 godzin. Pełne działanie przeciwzapalne rozwija się w ciągu 1-4 dni leczenia. Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. Pokarm nie zmniejsza dostępności biologicznej leku, ale może wydłużyć czas wchłaniania. ## Dawkowanie Polopirynę S stosuje się doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku, z dużą ilością płynu. Tabletkę można też rozpuścić w połowie szklanki wody lub mleka. Bez porady lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni. Trzeba stosować jak najmniejsze skuteczne dawki. **Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo:** - Dorośli: 300-600 mg (1-2 tabletki) co 4 godziny. Maksymalnie 3 g (10 tabletek) na dobę. - Młodzież powyżej 16 lat: 600-900 mg (2-3 tabletki) na dobę. **W chorobach reumatycznych (tylko na zlecenie lekarza):** - Gorączka reumatyczna: 900 mg (3 tabletki) 4 razy na dobę. - Reumatoidalne zapalenie stawów: 600 mg (2 tabletki) 3-4 razy na dobę. **Zawał i profilaktyka zawału:** - 150-300 mg (od pół do 1 tabletki) na dobę. **Osoby starsze (powyżej 65 lat):** mniejsze dawki w większych odstępach czasowych, bo ryzyko działań niepożądanych jest w tej grupie wyższe. ## Przeciwwskazania Polopiryny S nie wolno stosować: - przy uczuleniu na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek składnik leku (nadwrażliwość występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką) - przy uczuleniu na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z objawami jak skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs - w astmie oskrzelowej, przewlekłych chorobach układu oddechowego, gorączce siennej, obrzęku błony śluzowej nosa - przy czynnej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, stanach zapalnych lub krwawieniach z przewodu pokarmowego - w ciężkiej niewydolności wątroby, nerek lub serca - przy zaburzeniach krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) i jednoczesnym leczeniu środkami przeciwzakrzepowymi - przy niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych - u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (ryzyko zespołu Reye'a) - w trzecim trymestrze ciąży w dawkach większych niż 100 mg na dobę - w okresie karmienia piersią ## Środki ostrożności Kwas acetylosalicylowy trzeba stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i przewlekłą niewydolnością nerek. U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne dostosowanie dawek, bo rośnie ryzyko nasilenia działań niepożądanych. Ostrożność wymagana jest też przy jednoczesnym przyjmowaniu doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika (ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego) oraz leków przeciwdnawych. U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym lub chorobami wątroby toksyczność salicylanów może być większa. Trzeba kontrolować czynność wątroby. Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wkładki wewnątrzmacicznej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, choroby wrzodowej lub krwawień z przewodu pokarmowego w wywiadzie. Przyjmowanie leku w jak najmniejszej dawce przez najkrótszy okres zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Podczas leczenia nie wolno pić alkoholu - ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego jest wtedy znacznie wyższe. ## Interakcje **Przeciwwskazane połączenie:** metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych - kwas acetylosalicylowy nasila jego toksyczny wpływ na szpik kostny. Ostrożność wymagana przy jednoczesnym stosowaniu z: - metotreksatem w dawkach poniżej 15 mg/tydzień - nasilenie mielotoksyczności - lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny, heparyna) i trombolitycznymi (streptokinaza, alteplaza) - zwiększenie ryzyka krwawień - innymi NLPZ - wyższe ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego - selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) - zwiększenie ryzyka krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego - ibuprofenem - może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi - lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (benzbromaron, probenecyd) - kwas acetylosalicylowy osłabia ich działanie - digoksyną - wzrost jej stężenia w osoczu - lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, pochodne sulfonylomocznika) - nasilenie działania hipoglikemizującego - lekami moczopędnymi - zmniejszenie ich skuteczności; nasilenie ototoksyczności furosemidu - glikokortykosteroidami (z wyjątkiem hydrokortyzonu w chorobie Addisona) - wyższe ryzyko choroby wrzodowej i krwawień - inhibitorami ACE w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach - osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego - kwasem walproinowym - wzajemne nasilanie działania antyagregacyjnego - acetazolamidem - kwas acetylosalicylowy może znacznie zwiększyć jego stężenie i toksyczność - metamizolem - może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi Omeprazol i witamina C nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. ## Ostrzeżenia specjalne Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym Polopirynę S trzeba odstawić 5-7 dni wcześniej. Kwas acetylosalicylowy wydłuża czas krwawienia zarówno w trakcie zabiegu, jak i po nim. Lek może wywoływać skurcz oskrzeli i napady astmy. Szczególnie narażeni są pacjenci z astmą, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz osoby z reakcjami alergicznymi na inne substancje. ## Stosowanie u dzieci Polopiryna S jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Dotyczy to zwłaszcza infekcji wirusowych - istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu. ## Ciąża i karmienie piersią **Pierwszy i drugi trymestr:** nie stosować, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie jest potrzebne, trzeba stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży kwas acetylosalicylowy może powodować zaburzenia nerek płodu i małowodzie. Lekarz może zlecić dodatkowe monitorowanie. **Trzeci trymestr:** dawki większe niż 100 mg na dobę są przeciwwskazane. Lek może powodować u płodu toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka - wydłużenie czasu krwawienia, zahamowanie skurczów macicy. Dawki do 100 mg na dobę włącznie mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. **Karmienie piersią:** lek jest przeciwwskazany. **Płodność:** kwas acetylosalicylowy może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. ## Prowadzenie pojazdów Polopiryna S nie zaburza sprawności psychofizycznej. Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. ## Działania niepożądane **Zaburzenia krwi:** małopłytkowość, niedokrwistość (wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego lub hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, zwiększenie ryzyka krwawień, wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego. **Reakcje nadwrażliwości:** wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs. W razie ich wystąpienia trzeba natychmiast poinformować lekarza. **Zaburzenia układu nerwowego:** szumy uszne (zwykle objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy. **Zaburzenia serca i naczyń:** niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze. **Zaburzenia żołądka i jelit:** niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje. Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy. **Zaburzenia wątroby:** ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym RZS, toczniem, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie), przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny. **Zaburzenia nerek:** białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek. ## Przedawkowanie Po przedawkowaniu mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne. W cięższych przypadkach: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność, śpiączka, drgawki, hipertermia, kwasica metaboliczna i odwodnienie. Łagodne lub średnie objawy toksyczne pojawiają się po dawce 150-300 mg/kg masy ciała. Ciężkie objawy po 300-500 mg/kg mc. Dawka potencjalnie śmiertelna to ponad 500 mg/kg mc. Nie ma swoistej odtrutki. W razie przedawkowania trzeba natychmiast jechać do szpitala. Leczenie obejmuje prowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka (skuteczne do 3-4 godzin po zażyciu, przy dużych dawkach do 10 godzin), podanie węgla aktywnego (50-100 g u dorosłych, 30-60 g u dzieci), obniżanie temperatury ciała przy hipertermii. W ciężkich zatruciach może być konieczna hemodializa lub dializa otrzewnowa. ## Pominięcie dawki W razie pominięcia dawki trzeba przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie wolno brać podwójnej dawki, żeby uzupełnić tę pominiętą. ## Przechowywanie Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Trzymać w oryginalnym opakowaniu - chroni to przed światłem i wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Termin ważności: 2 lata. ## Skład **Substancja czynna:** kwas acetylosalicylowy 300 mg w jednej tabletce. **Substancje pomocnicze:** skrobia kukurydziana, celuloza sproszkowana, celuloza mikrokrystaliczna. Tabletki białe, obustronnie płaskie, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Opakowanie zawiera 30 tabletek (dostępne też opakowania po 6, 10, 12, 20 i 40 tabletek). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Polopiryna S? Na bóle głowy, zębów, mięśni i stawów o lekkim i średnim nasileniu. Pomaga też przy przeziębieniu i grypie z gorączką. W małych dawkach (150-300 mg dziennie) stosuje się ją w profilaktyce zawału serca. ### Czy Polopiryna S jest na receptę? Nie, to lek dostępny bez recepty. Z wyjątkiem leczenia chorób reumatycznych - wtedy dawkowanie ustala lekarz. ### Jak szybko zaczyna działać Polopiryna S? Po rozpuszczeniu tabletki w wodzie działanie przeciwbólowe zaczyna się po około 30 minutach. Szczyt efektu przypada na 1-3 godziny po zażyciu, a pojedyncza dawka działa od 3 do 6 godzin. ### Jak długo można stosować Polopirynę S bez konsultacji z lekarzem? Nie dłużej niż 3 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustępują albo się nasilają, trzeba się zgłosić do lekarza. ### Czy można podać Polopirynę S dziecku? Nie. Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. W przebiegu infekcji wirusowych może wywołać zespół Reye'a - rzadką, ale groźną chorobę uszkadzającą wątrobę i mózg. ### Czy można pić alkohol podczas stosowania Polopiryny S? Nie. Alkohol w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i krwawień. ### Czy Polopiryna S rozrzedza krew? Tak. Kwas acetylosalicylowy nieodwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Dlatego przed planowanym zabiegiem chirurgicznym trzeba odstawić lek 5-7 dni wcześniej. ### Czy można łączyć Polopirynę S z ibuprofenem? Lepiej tego unikać. Ibuprofen może hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, co zmniejsza jego działanie ochronne na serce. Poza tym łączenie dwóch NLPZ zwiększa ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego. ### Czy można stosować Polopirynę S w ciąży? W pierwszym i drugim trymestrze - tylko jeśli to bezwzględnie konieczne i w jak najmniejszej dawce. W trzecim trymestrze dawki powyżej 100 mg dziennie są przeciwwskazane. W okresie karmienia piersią lek jest całkowicie przeciwwskazany. ### Jak najlepiej przyjmować Polopirynę S? Doustnie, w czasie lub po posiłku, z dużą ilością płynu. Tabletkę można też rozpuścić w połowie szklanki wody lub mleka - wtedy lek wchłania się szybciej. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polopiryna S, 300 mg, tabletki Acidum acetylsalicylicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak,jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Polopiryna S i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna S ### 3. Jak stosować lek Polopiryna S ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Polopiryna S ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Polopiryna S i w jakim celu się go stosuje Polopiryna S zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Wskazania do stosowania: • dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśni, bóle stawów; • dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką; • stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (tylko z przepisu lekarza); • zawał mięśnia sercowego i profilaktyka powtórnego zawału mięśnia sercowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna S Kiedy nie stosować leku Polopiryna S: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego; • jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami takimi jak skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs; • jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci; • jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej); • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; • jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna); • jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna); • jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny; • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu; • jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polopiryna S należy omówić to z lekarzem, w następujących sytuacjach: • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek; • jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdnawe; • u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów. U tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby; • w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca; • podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane; • w pierwszym i drugim trymestrze ciąży; • przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu, na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lek należy odstawić; • kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz wykazujący reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Polopiryna S a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym: • metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na jego toksyczny wpływ na szpik kostny. Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z: • metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na jego toksyczny wpływ na szpik kostny; • lekami przeciwzakrzepowymi, np. pochodnymi kumaryny, heparyną oraz lekami trombolitycznymi, np. streptokinazą i alteplazą lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi, np. tyklopidyną. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia; • innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego; • selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), ze względu na zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków; • ibuprofenem, gdyż może on hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego przyjmowanego w małych dawkach na agregację płytek krwi; • lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd, gdyż salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu acetylosalicylowego z tymi lekami; • digoksyną, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tego leku; • lekami przeciwcukrzycowymi, np. insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi) leków przeciwcukrzycowych; • lekami moczopędnymi, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków oraz nasilać ototoksyczne (uszkadzające słuch) działanie furosemidu; • glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, gdyż podawane jednocześnie z salicylanami zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, a po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów; • inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) stosowanymi jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach (np. enalaprylem, kaptoprylem), gdyż kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków; • kwasem walproinowym, gdyż nasila on działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków; • acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu; • metamizolem (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym), gdyż może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie zakrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy. Omeprazol i kwas askorbowy (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. Polopiryna S z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku (patrz punkt 3). Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Polopiryna S w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Polopiryna S zgodnie z jego zaleceniami i nie przyjmować większej dawki niż zalecana. Ciąża - ostatni trymestr Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Polopiryna S może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza. Ciąża - pierwszy i drugi trymestr Nie należy przyjmować leku Polopiryna S w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Polopiryna S przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej. ### 3. Jak stosować lek Polopiryna S Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku, z dużą ilością płynu. Tabletkę przed użyciem można również rozpuścić w ½ szklanki wody lub mleka. Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie dłużej niż 3 dni. Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki leku. Zwykle zaleca się następujące dawkowanie: Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo: Dorośli: od 300 mg do 600 mg (od 1 do 2 tabletek) co 4 godziny. Nie przyjmować więcej niż 3 g (10 tabletek) na dobę. Młodzież w wieku powyżej 16 lat: od 600 mg do 900 mg (od 2 do 3 tabletek) na dobę. W chorobach reumatycznych, tylko na zlecenie lekarza: w gorączce reumatycznej: 900 mg (3 tabletki) 4 razy na dobę; w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 600 mg (2 tabletki) od 3 do 4 razy na dobę. Zawał mięśnia sercowego, profilaktyka zawału mięśnia sercowego: od 150 mg do 300 mg (od ½ do 1 tabletki) na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Polopiryna S”). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polopiryna S W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne. Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączka, drgawki, hipertermia (temperatura ciała powyżej wartości prawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie). Łagodne lub średnio ciężkie objawy działania toksycznego występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc. Leczenie przedawkowania Nie ma specyficznej odtrutki na kwas acetylosalicylowy. Pacjenta należy przewieźć do szpitala. Postępowanie w razie zatrucia kwasem acetylosalicylowym: • sprowokować wymioty i wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniania leku). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką leku nawet do 10 godzin; • podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u osób dorosłych i 30-60 g u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego; • w przypadku hipertermii należy obniżyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa lub hemodializa. Pominięcie zastosowania leku Polopiryna S W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofili we krwi), zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia i (lub) wydłużenie czasu protrombinowego. Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), skurcz oskrzeli, wstrząs. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast poinformować lekarza. Zaburzenia układu nerwowego szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy. Zaburzenia serca niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje. Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny. Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Polopiryna S Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Polopiryna S - Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego. - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, celuloza sproszkowana, celuloza mikrokrystaliczna. Jak wygląda lek Polopiryna S i co zawiera opakowanie Tabletki białe, obustronnie płaskie, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 30, 40 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5440/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polopiryna S, 300 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, obustronnie płaskie tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • Dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśni, bóle stawów. • Dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką. • Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (z przepisu lekarza). • Zawał mięśnia sercowego i profilaktyka powtórnego zawału mięśnia sercowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, zwykle stosuje się: Dorośli: od 300 mg do 600 mg (od 1 do 2 tabletek) co 4 godziny. Nie przyjmować więcej niż 3 g (10 tabletek) na dobę. Młodzież w wieku powyżej 16 lat: od 600 mg do 900 mg (od 2 do 3 tabletek) na dobę. W stanach zapalnych według wskazań lekarza, zwykle stosuje się: w gorączce reumatycznej: 900 mg (3 tabletki) 4 razy na dobę; w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 600 mg (2 tabletki) od 3 do 4 razy na dobę. Zawał mięśnia sercowego i profilaktyka powtórnego zawału mięśnia sercowego: od 150 mg do 300 mg (od ½ do 1 tabletki) na dobę. Sposób podawania Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku, z dużą ilością płynu. Tabletkę przed użyciem można również rozpuścić w ½ szklanki wody lub mleka. Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie dłużej niż 3 dni. Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki. #### 4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego; • nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami takimi jak skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs; • astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci; • czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej); • ciężka niewydolność wątroby lub nerek; • ciężka niewydolność serca; • zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna); • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; • jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5); • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a; • w dawkach > 100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6). • w okresie karmienia piersią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie: • w pierwszym i drugim trymestrze ciąży; • w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; • podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; • produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego, oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciw dnie; • u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie; • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek; • u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem rumieniowatym układowym oraz niewydolnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby. Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane. Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. U pacjentów w podeszłym wieku produkt należy stosować w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym: Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3). Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności: Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz powyżej). Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne, np. streptokinaza i alteplaza lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków. Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Digoksyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki. Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych. Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach - osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu. Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym - zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne. Kwas walproinowy Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków. Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1). Metamizol Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy. Omeprazol i kwas askorbowy - nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. Acetazolamid Kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu. Alkohol Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę) Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne. Dawki od 100 mg na dobę do 500 mg na dobę Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się także do dawki z tego zakresu. Dawki 500 mg na dobę i większe Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości <1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek kwasu acetylosalicylowego, a także z wydłużaniem okresu leczenia. U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy czaszki. W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem. U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć prenatalne monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od ### 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: - toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); pod koniec ciąży u matki i noworodka: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 100 mg na dobę jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dawki do 100 mg na dobę włącznie mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Karmienie piersią Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Polopiryna S nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego. Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs. Zaburzenia układu nerwowego szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy. Zaburzenia serca niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje. Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny. Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, szumy uszne i przyspieszenie oddechu. Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączka, drgawki, hipertermia. W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie). Łagodne lub średnio ciężkie objawy działania toksycznego występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc. Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g. Postępowanie po przedawkowaniu Pacjenta należy przewieźć do szpitala. Brak specyficznej odtrutki. Leczenie przedawkowania: • Sprowokowanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniania). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, a w przypadku dużej dawki nawet do 10 godzin. • Podanie węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej (50 do 100 g u osób dorosłych lub 30 do 60 g u dzieci). • Obniżanie temperatury ciała (w przypadku hipertermii) poprzez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów. • Stałe kontrolowanie gospodarki wodno-elektrolitowej i wyrównywanie zaburzeń. • W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodu. • U pacjentów z prawidłową czynnością nerek można zastosować diurezę alkaliczną aż do pH moczu w granicach 7,5-8. W ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej. • W przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się witaminę K. • Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranów, ze względu na ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego. • Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen. Jeśli to konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddech zastępczy. • W przypadku występowania wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe. • Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego pochodne, kod ATC: N02BA01 Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest estrem kwasu salicylowego o właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych. Mechanizm działania kwasu acetylosalicylowego polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn - prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2 - na skutek zahamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (hamowanie aktywności COX-1 i (lub) COX-2). Związki te indukują proces zapalny przez działanie leukotaktyczne, zwiększoną przepuszczalność naczyń, powstawanie obrzęku, zwiększenie wrażliwości receptorów bólu na działanie neuroprzekaźników (serotoniny, bradykininy, acetylocholiny). W podwzgórzu PGE2 jest silnym czynnikiem gorączkotwórczym i hamowanie jej wytwarzania hamuje powstawanie gorączki. NLPZ wykazują także działanie przeciwbólowe w słabych bólach nocyceptywnych i w bólach neurogennych wywołanych stanami zapalnymi (lub z innych przyczyn), w których szkodliwe bodźce pobudzają aktywność cyklooksygenazy, zwiększając wytwarzanie nadtlenków i prostaglandyn. Wiele danych wskazuje, że możliwy jest także ośrodkowy mechanizm działania przeciwbólowego niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Kwas acetylosalicylowy hamuje również agregację płytek krwi. Nieodwracalne hamowanie cyklooksygenazy jest szczególnie wyraźne w płytkach krwi, ponieważ nie mogą one ponownie wytworzyć tego enzymu. Przypuszczalnie kwas acetylosalicylowy wywiera również inne działania hamujące na płytki krwi. Dane z badań doświadczalnych sugerują, że wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi może być hamowany przez ibuprofen, w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), odnotowano osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na ograniczenia tych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. Pokarm nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego, ale może wydłużyć czas wchłaniania. Szybkość wchłaniania kwasu acetylosalicylowego z form rozpuszczalnych jest większa niż z postaci konwencjonalnych. Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego zastosowanego w postaci zawiesiny (po rozpuszczeniu tabletki w wodzie) rozpoczyna się po 30 minutach od chwili zastosowania, osiągając maksimum po 1-3 godzinach. Po zastosowaniu jednorazowej dawki utrzymuje się przez 3 do 6 godzin. Pełne działanie przeciwzapalne występuje w ciągu 1-4 dni leczenia. Dystrybucja Około 33% kwasu acetylosalicylowego wiąże się z białkami, jeśli stężenie w surowicy wynosi 120 μg/ml. Stopień wiązania z białkami zależy od stężenia albumin; u zdrowych osób zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem tego stężenia. Powstały po hydrolizie kwas salicylowy ulega szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Objętość dystrybucji kwasu salicylowego w stężeniu terapeutycznym wynosi około 0,15-0,2 l/kg mc. i zwiększa się wraz ze zwiększaniem stężenia w surowicy. Metabolizm Kwas acetylosalicylowy jest hydrolizowany w osoczu do kwasu salicylowego. Kwas salicylowy jest sprzęgany w wątrobie do kwasu salicylurowego, glukuronidu fenolowego i acylowego oraz wielu innych metabolitów. Eliminacja Okres półtrwania kwasu acetylosalicylowego w osoczu wynosi około 2-3 godzin, a kwasu salicylowego około 6 godzin. W przeciwieństwie do innych salicylanów, niezhydrolizowany kwas acetylosalicylowy nie kumuluje się w surowicy krwi po wielokrotnym podaniu. Tylko około 1% doustnej dawki kwasu acetylosalicylowego wydala się z moczem w postaci niezhydrolizowanej, pozostała część wydalana jest z moczem w postaci kwasu salicylowego i jego metabolitów. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, po jednorazowym podaniu kwasu acetylosalicylowego 80-100% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 24-72 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Właściwości mutagenne i zdolność do pobudzania wzrostu guzów Kwas acetylosalicylowy podawany szczurom przez 68 tygodni w ilości 0,5% karmy, nie działał rakotwórczo. W teście Amesa kwas acetylosalicylowy nie działał mutagennie, jednak w hodowli fibroblastów ludzkich powodował aberracje chromosomalne. Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne. Opisywano zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne oraz trudności w uczeniu się u potomstwa, jeżeli lek został zastosowany przed porodem. Kwas acetylosalicylowy hamował owulację u szczurów. Badania związane ze stosowaniem u ludzi, patrz punkt 4.6. Toksyczność ostra Ostre zatrucie kończące się zgonem może wystąpić po przyjęciu jednej dawki większej niż 10 g kwasu acetylosalicylowego u dorosłych i większej niż 4 g u dzieci. Stężenia kwasu salicylowego w osoczu od 300 do 350 μg/ml mogą wywołać objawy zatrucia, a stężenia od około 400 do 500 μg/ml mogą prowadzić do stanów śpiączki kończących się zgonem. Toksyczność przewlekła Kwas acetylosalicylowy oraz jego metabolity wywierają działanie miejscowo drażniące na błony śluzowe. Jeżeli w obrębie przewodu pokarmowego występują wrzody, zwiększona możliwość krwawienia stwarza ryzyko poważnego krwotoku. Poza tymi działaniami niepożądanymi opisano również uszkodzenie nerek u zwierząt, u których przewlekle i doraźnie stosowano duże dawki kwasu acetylosalicylowego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Celuloza sproszkowana Celuloza mikrokrystaliczna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 30, 40 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2063 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.12.1968 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.05.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5440/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.