# Procto-Glyvenol krem doodbytniczy 30 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ krążenia i serce / Hemoroidy - Cena: 41,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/procto-glyvenol-krem-doodbytniczy-30-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/procto-glyvenol-krem-doodbytniczy-30-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5391519920473 - **Opakowanie:** 30 g (tub. Alu) - **Producent:** RECORDATI IRELAND LTD. - **Dawka:** (50mg+20mg)/g - **Nazwa międzynarodowa:** Tribenosidum, Lidocainum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum - **Moc:** (50 mg + 20 mg)/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem doodbytniczy - **Droga podania:** doodbytnicza - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol cetostearylowy, Makrogol (PEG), Olej palmowy, Parabeny, Sorbitol ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** RECORDATI IRELAND LTD. - **Adres:** Raheens East, P43 KD30 Ringaskiddy, IE - **Telefon:** +353 21 437 94 00 - **Strona:** https://recordati.com/ ## Opis Procto-Glyvenol to krem doodbytniczy, który pomaga na hemoroidy – zarówno zewnętrzne, jak i wewnętrzne. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i łagodzi świąd oraz pieczenie. To lek, który możesz kupić bez recepty. ## Wskazania Lek stosuje się do miejscowego leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów. ## Działanie Krem działa wielokierunkowo. **Tribenozyd** zmniejsza obrzęk i stan zapalny, działa przeciwbólowo i przeciwświądowo, a także wzmacnia naczynia krwionośne. **Lidokaina** to substancja miejscowo znieczulająca, która szybko przynosi ulgę, łagodząc ból, pieczenie i świąd. Lek działa głównie miejscowo, praktycznie nie wchłaniając się do organizmu. ## Dawkowanie Krem stosuj rano i wieczorem, aż ostre objawy ustąpią. Potem możesz zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji na dobę. Do leczenia hemoroidów wewnętrznych używaj załączonego aplikatora – nakręć go na tubę, zdejmij kapturek ochronny przed nałożeniem kremu, a po aplikacji załóż go z powrotem. Nie przekraczaj zalecanych dawek. Po każdym użyciu dokładnie umyj ręce. Jeśli po 7 dniach stosowania nie widzisz poprawy lub pojawią się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość (uczulenie) na tribenozyd, lidokainę lub którykolwiek inny składnik leku. - Alergia na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej. ## Środki ostrożności Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, przed użyciem leku porozmawiaj z lekarzem. Jako uzupełnienie leczenia, dbaj o higienę okolicy odbytu, prowadź aktywny tryb życia i stosuj dietę bogatą w błonnik, aby utrzymać miękką konsystencję stolca. Unikaj kontaktu kremu z oczami. Nie wolno go stosować doustnie. Opakowanie zawiera elementy z lateksu, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne. ## Interakcje Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty. ## Ostrzeżenia specjalne Krem zawiera alkohol cetylowy, który może powodować miejscowe podrażnienia skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Zawiera też parabeny (metylu i propylu parahydroksybenzoesan), które mogą wywoływać reakcje alergiczne. ## Stosowanie u dzieci Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj leku w pierwszym trymestrze ciąży (przez pierwsze 3 miesiące). Możesz go używać od 4. miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem przestrzegania zalecanych dawek. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza lub farmaceuty. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią. **Rzadko** (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): świąd, wysypka lub ból w miejscu podania, pokrzywka. **Bardzo rzadko** (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, zaburzenia sercowo-naczyniowe, skurcz oskrzeli. ## Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania tego kremu przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Przedawkowanie nie powinno wystąpić. W przypadku przypadkowego spożycia leku skontaktuj się z lekarzem. Nie ma specyficznego antidotum na lidokainę. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancjami czynnymi są tribenozyd i lidokaina chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 50 mg tribenozydu i 21,2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (co odpowiada 20 mg lidokainy chlorowodorku). Substancje pomocnicze: sorbitanu stearynian, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetylowy, izopropylu palmitynian, parafina ciekła, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sorbitol ciekły, kwas stearynowy, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Procto-Glyvenol krem – czy wkładać do odbytu? Tak, ale tylko w przypadku leczenia hemoroidów wewnętrznych i przy użyciu załączonego aplikatora. Nakręć aplikator na tubę, nałóż na niego krem i delikatnie wprowadź do odbytu. Do hemoroidów zewnętrznych krem nakłada się bezpośrednio na skórę wokół odbytu. ### Czy Procto-Glyvenol jest dobry na szczelinę odbytu? Lek jest wskazany wyłącznie do leczenia hemoroidów. Choć lidokaina może chwilowo złagodzić ból związany ze szczeliną, tribenozyd nie jest przeznaczony do jej leczenia. W przypadku szczeliny odbytu należy skonsultować się z lekarzem w celu doboru odpowiedniej terapii. ### Jak długo można stosować ten krem? Stosuj go rano i wieczorem aż do ustąpienia ostrych objawów, potem możesz zmniejszyć częstotliwość do raz dziennie. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, przestań go używać i idź do lekarza. ### Czy Procto-Glyvenol można stosować w ciąży? Nie wolno go używać w pierwszym trymestrze ciąży (pierwsze 3 miesiące). Od 4. miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią stosowanie jest możliwe, ale tylko pod warunkiem ścisłego przestrzegania zaleceń dawkowania. Przed użyciem w ciąży zawsze warto poradzić się lekarza. ### Czy ten krem uzależnia? Nie, Procto-Glyvenol nie ma właściwości uzależniających. Jest to lek do stosowania miejscowego, którego składniki nie prowadzą do powstania zależności. ### Co robić, jeśli krem nie pomaga? Jeśli po tygodniu regularnego stosowania nie zauważysz poprawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być wykluczenie innych przyczyn dolegliwości lub wdrożenie innego leczenia. ### Czy mogę używać tego kremu z innymi lekami na hemoroidy? Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Jednak dla bezpieczeństwa, jeśli planujesz łączyć różne preparaty (np. czopki i krem), najlepiej skonsultuj to z farmaceutą lub lekarzem. ### Dlaczego w ulotce jest ostrzeżenie dotyczące lateksu? Opakowanie kremu (zakrętka tuby) zawiera lateksowe uszczelki. Osoby z ciężką alergią na lateks powinny zachować ostrożność, ponieważ kontakt może wywołać silną reakcję alergiczną. ## Podmiot odpowiedzialny Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Procto-Glyvenol i w jakim celu się go stosuje? Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego jest lekiem przeznaczonym do miejscowego leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów. Tribenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo, przeciwbólowo, przeciwświądowo, a także przeciwdziała uszkodzeniom śródbłonka naczyniowego. Lidokaina jest substancją miejscowo znieczulającą i łagodzi dolegliwości spowodowane hemoroidami tj. świąd, pieczenie i ból. Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego działa miejscowo, praktycznie nie wywiera działania ogólnoustrojowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Glyvenol #### Kiedy nie stosować leku Procto-Glyvenol: − jeśli pacjent ma uczulenie na tribenozyd, lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki stosowane do znieczulenia miejscowego o budowie amidowej. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy omówić to z lekarzem. Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów lekiem Procto–Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca. Nie wolno stosować leku doustnie. Należy unikać kontaktu z oczami. #### Dzieci Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. #### Lek Procto-Glyvenol a inne leki Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie należy stosować podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może być stosowany od 4 miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem nieprzekraczania zalecanych dawek. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Procto-Glyvenol zawiera alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan. Alkohol cetylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Procto-Glyvenol? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować rano i wieczorem aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując krem raz na dobę. W przypadku leczenia wewnętrznych hemoroidów krem należy nakładać za pomocą załączonego aplikatora, który należy nakręcić na gwint tuby. Aplikator zaopatrzony jest w kapturek ochronny. Należy go zdjąć przed użyciem kremu a po aplikacji umieścić na swoim miejscu. Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Należy dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu leku. Nie należy stosować leku doustnie. #### Dzieci Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Jak długo należy stosować lek Procto-Glyvenol Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować do ustąpienia objawów. Jeśli po upływie 7 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pojawiły się inne, nieobserwowane wcześniej objawy, należy zwrócić się do lekarza, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Procto-Glyvenol Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania leku zgodnie z podanym schematem dawkowania. W przypadku przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. #### Pominięcie zastosowania leku Procto-Glyvenol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie stosowania leku Procto-Glyvenol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000 osób stosujących ten lek): - pokrzywka, - świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000): - reakcja anafilaktyczna, - zaburzenia sercowo-naczyniowe, - skurcz oskrzeli, - obrzęk naczynioruchowy, - obrzęk twarzy. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Procto–Glyvenol? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Procto-Glyvenol - Substancjami czynnymi leku są: tribenozyd i lidokainy chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 50 mg tribenozydu oraz 21,2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 20 mg lidokainy chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sorbitanu stearynian (Arlacel 60); makrogolu eter cetostearylowy (Cetomakrogol 1000); alkohol cetylowy; izopropylu palmitynian; parafina ciekła; metylu parahydroksybenzoesan; propylu parahydroksybenzoesan; sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas stearynowy; woda oczyszczona. Jak wygląda lek Procto-Glyvenol i co zawiera opakowanie Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego to biały, jednorodny krem. Dostępne opakowania: Aluminiowa tuba, która zawiera 30 g kremu doodbytniczego, z polietylenową zakrętką i lateksowym połączeniem. Aplikator polietylenowy. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia Wytwórca RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali, 1 20148 Mediolan Włochy VAMFARMA S.R.L. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (LO) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Recordati Polska sp. z o.o. al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa tel: + 48 22 206 84 50 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5515/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, krem doodbytniczy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu doodbytniczego zawiera 50 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 21,2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum), co odpowiada 20 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem doodbytniczy Biały, jednorodny krem o słabym, charakterystycznym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób stosowania Dawkowanie Krem doodbytniczy należy stosować rano i wieczorem, aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując krem raz na dobę. #### Dzieci i młodzież Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego u dzieci. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. W przypadku leczenia wewnętrznych hemoroidów krem należy nakładać za pomocą załączonego aplikatora, który należy nakręcić na gwint tuby. Aplikator zaopatrzony jest w kapturek ochronny. Należy go zdjąć przed użyciem kremu, a po aplikacji umieścić na swoim miejscu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto-Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego zawiera: - alkohol cetylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). - metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego (tuba aluminiowa) zawiera polietylenową zakrętkę z lateksowym połączeniem. Lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy unikać kontaktu z oczami. Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie. #### Dzieci i młodzież Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego u dzieci. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża i karmienie piersią Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek. #### Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że lidokaina nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie (ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce podania. Oprócz tych działań niepożądanych, w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może spowodować reakcję anafilaktyczną z możliwymi objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji organów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów / częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Zaburzenia sercowo-naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bardzo rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo - naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu; leki miejscowo znieczulające. kod ATC: C05AD01 Mechanizm działania Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe. Wykazuje również właściwości przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów w powstawaniu procesów zapalnych i bólu. Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia i dolegliwości bólowych spowodowanych hemoroidami. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ogólnoustrojowa biodostępność tribenozydu po podaniu w postaci czopka wynosi tylko 30% biodostępności osiąganej po podaniu doustnym lub dożylnym. Od 2% do 20% tribenozydu zawartego w kremie jest wchłaniane przez skórę. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1 μg/ml (tribenozyd i metabolity) było oznaczne w czasie 2 godzin od doodbytniczego podania 1 czopka (400 mg tribenozydu). Lidokaina jest szybko wchłaniana przez błony śluzowe. Słabo wchłania się przez nienaruszoną skórę. Biodostępność po podaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 0,70 μg/ml było oznaczane w czasie 112 minut od podania 1 czopka zawierającego 300 mg lidokainy. Dystrybucja Lidokaina w znacznym stopniu wiąże się z kwaśną alfa - 1 glikoproteiną (Micromedex). Metabolizm Tribenozyd jest w znaczym stopniu metabolizowany w organizmie. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Eliminacja Tribenozyd: 20-27% dawki podanej w postaci czopka jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Lidokaina jest wydalana w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej (mniej niż 10%) z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Tribenozyd Badania niekliniczne toksyczności po podaniu jednorazowym oraz dawek wielokrotnych wykazały, że tribenozyd jest praktycznie nietoksyczny po podaniu doustnym. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne. Podanie doodbytnicze prowadzi do miejscowego osiągnięcia skutecznego stężenia przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Oczekuje się, że profil toksykologiczny nie różni się od profilu tribenozydu podawanego doustnie. Lidokaina Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z badanym lekiem w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Lidokaina nie wykazywała właściwości mutagennych zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu stearynian (Arlacel 60) Makrogolu eter cetostearylowy (Cetomakrogol 1000) Alkohol cetylowy Izopropylu palmitynian Parafina ciekła Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Kwas stearynowy Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowa tuba, która zawiera 30 g kremu doodbytniczego, z polietylenową zakrętką i lateksowym połączeniem. Aplikator polietylenowy. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2084 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopada 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2009 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5515/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.