# Prospan 26 mg 20 pastylek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 28,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/prospan-26-mg-20-pastylek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/prospan-26-mg-20-pastylek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991334147
- **Opakowanie:** 20 pastyl.
- **Producent:** ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH & CO KG
- **Dawka:** 26 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Hedera helix
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Hederae helicis folii extractum siccum
- **Moc:** 26 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Etanol (alkohol), Sorbitol, Syntetyczne słodziki

## Opis

Prospan to lek ziołowy na mokry kaszel, który pomaga rozrzedzić i odkrztusić zalegającą wydzielinę. Pastylki do ssania zawierają wyciąg z liści bluszczu i są dostępne bez recepty.

## Wskazania
Prospan pomaga na produktywny, mokry kaszel. Jest środkiem wykrztuśnym, który wspomaga usuwanie śluzu i flegmy z dróg oddechowych.

## Działanie
Wyciąg z liści bluszczu działa wykrztuśnie. Dokładny mechanizm nie jest znany, ale przypuszczalnie polega na podrażnieniu błony śluzowej przewodu pokarmowego, co stymuluje gruczoły śluzowe w oskrzelach do produkcji rzadszej wydzieliny, ułatwiając jej odkrztuszanie.

## Dawkowanie
Pastylki należy ssać, pozostawiając je w ustach do rozpuszczenia. Przyjmuj je po posiłkach, nie w pozycji leżącej.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 pastylka 4 razy na dobę (maksymalnie 4 pastylki dziennie).
- Dzieci w wieku 6-12 lat: 1 pastylka 2 razy na dobę.
Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 6. roku życia.

Leczenie zwykle trwa około tygodnia. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, kaszel się nasila lub pojawią się duszności, gorączka czy odkrztuszanie ropnej lub krwawej wydzieliny, trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na wyciąg z liści bluszczu, inne rośliny z rodziny araliowatych (araliaceae) lub na którykolwiek składnik pastylki.

## Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność, jeśli masz zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód żołądka. Nie łącz leku z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę czy dekstrometorfan) bez konsultacji z lekarzem. Leku nie należy stosować u osób z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy.

## Interakcje
Nie badano interakcji z innymi lekami i dotychczas nie są one znane. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach.

## Prowadzenie pojazdów
Przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Prospan może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią.
- **Niezbyt często** (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób): nudności, wymioty, biegunka.
- **Bardzo rzadko** (u mniej niż 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka, swędzenie skóry, duszności, obrzęk.
W razie wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

## Przedawkowanie
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Przyjęcie znacznie większej ilości (więcej niż potrójna dawka dobowa) może prowadzić do nudności, wymiotów, biegunki i pobudzenia. W takim przypadku trzeba skontaktować się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chroń przed wilgocią. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancją czynną jest suchy wyciąg z liści bluszczu (*Hedera helix L., folium*). Jedna pastylka miękka zawiera 26 mg tego wyciągu.

Pozostałe składniki to: guma akacjowa, sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420), maltitol ciekły, kwas cytrynowy jednowodny (E330), acesulfam K, aromat pomarańczowy naturalny, aromat Frescofort Permaseal (mentolowy), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, woda oczyszczona.

**Waźna informacja:** Jedna pastylka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu. To odpowiada około 0,09 jednostki chlebowej (wymiennik węglowodanowy). Wartość kaloryczna pastylki to 2,6 kcal (10,6 kJ).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Prospan?
Prospan pomaga na mokry, produktywny kaszel. Działa wykrztuśnie, rozrzedzając zalegającą wydzielinę w oskrzelach i ułatwiając jej odkrztuszanie.

### Jak stosować Prospan pastylki?
Pastylki należy ssać, aż się rozpuszczą. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 1 pastylkę 4 razy dziennie, a dzieci w wieku 6-12 lat – 1 pastylkę 2 razy dziennie. Lek zawsze bierze się po posiłku, nie w pozycji leżącej.

### Czy Prospan jest na receptę?
Nie, opakowanie zawierające 20 pastylek Prospan jest dostępne w aptece bez recepty.

### Jakie są skutki uboczne Prospan?
Najczęściej mogą wystąpić łagodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty czy biegunka. Bardzo rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne skórne lub duszność.

### Czy Prospan można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania Prospanu w ciąży ani w okresie karmienia piersią, ponieważ brakuje wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa w tym czasie.

### Czy Prospan jest bezpieczny dla dzieci?
Prospan w postaci pastylek można stosować u dzieci, które ukończyły 6. rok życia, w zmniejszonej dawce (1 pastylka 2 razy dziennie). Nie jest przeznaczony dla młodszych dzieci.

### Jak długo stosować Prospan?
Leczenie zwykle trwa około tygodnia. Jeśli po 7 dniach stosowania kaszel nie ustępuje lub się nasila, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

### Czy przyjmując Prospan, mogę prowadzić samochód?
Tak, przyjmowanie leku Prospan zgodnie z zaleceniami nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Jeśli zapomnisz, po prostu weź kolejną pastylkę o wyznaczonej porze i kontynuuj leczenie według schematu.

### Czy Prospan zawiera cukier?
Nie zawiera sacharozy (cukru stołowego), ale zawiera substancje słodzące: sorbitol i maltitol. To ważna informacja dla osób z nietolerancją fruktozy lub stosujących dietę cukrzycową – jedna pastylka to około 0,09 jednostki chlebowej.

## Podmiot odpowiedzialny
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG  
Herzbergstr. 3  
61138 Niederdorfelden  
Niemcy

**Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:**  
Salveo Poland Sp. z o.o.  
Okrężna 83, 83a lok. 5  
02-933 Warszawa

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Prospan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Prospan jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu stosowanym jako
środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokrym kaszlu).
Lek ten należy do grupy leków wykrztuśnych stosowanych, aby wspomóc usuwanie śluzu i flegmy
z dróg oddechowych, przynosząc w rezultacie ulgę w produktywnym kaszlu (tzw. mokrym kaszlu).

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub pojawią się takie
objawy jak duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast zwrócić się
do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prospan

Kiedy nie przyjmować leku Prospan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae
(araliowate) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

3 (6)

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prospan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności,
gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest
zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej
żołądka lub wrzodem żołądka.

Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

#### Dzieci
Lek Prospan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### Lek Prospan a inne leki
Badania nie zostały przeprowadzone. Dotychczas brak znanych interakcji.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty.

#### Lek Prospan z jedzeniem i piciem
Lek przyjmować po posiłkach, nie przyjmować w pozycji leżącej.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono
wystarczających badań z udziałem kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak szczególnych środków ostrożności.

Lek Prospan zawiera sorbitol i maltitol.
Ten lek zawiera maltitol ciekły i sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420).

Jeśli pacjent wie, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z
lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Prospan?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 (6)

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 4 razy na dobę (co odpowiada
104 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg.
Dobowa dawka nie może przekraczać 4 pastylek na dobę (co odpowiada 104 mg suchego wyciągu
z liści bluszczu).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 2 razy na dobę (co odpowiada 52 mg
suchego wyciągu z liści bluszczu). Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 70 mg.

Sposób stosowania
Do podawania doustnego, do ssania.
Pozostawić pastylki w ustach do rozpuszczenia. Przyjmować po posiłkach (nie przyjmować w
pozycji leżącej).

Czas leczenia
Okres leczenia jest uzależniony od typu objawów i stopnia ich zaawansowania, na ogół, leczenie
powinno trwać przez około 1 tydzień.
Jednakże, jeżeli pomimo stosowania leku dłużej niż 1 tydzień dolegliwości utrzymują się, nie
nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej lub pojawią się takie objawy jak duszności, gorączka,
ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Prospan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

#### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prospan
Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki leku. W przypadku przyjęcia znacznie większej
dawki leku niż zalecana (więcej niż trzykrotna dawka dzienna) mogą wystąpić nudności, wymioty
lub biegunka. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza.

#### Pominięcie przyjęcia leku Prospan
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, lecz kontynuować
przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub zaleceniami zawartymi w tej ulotce.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Poniższa klasyfikacja częstości występowania jest stosowana przy ocenie działań niepożądanych:
Niezbyt często: u 1 – 10 na 1000 pacjentów.
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko:
Po przyjęciu leków zawierających wyciąg z liści bluszczu mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak
np.: pokrzywka, wysypka, duszności, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry.

5 (6)

Niezbyt często:
Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, jak np.: nudności, wymioty, biegunka.

Należy zaprzestać przyjmowanie leku Prospan w razie wystąpienia pierwszych objawów
nadwrażliwości.
W przypadku wystąpienia tych lub innych objawów niepożądanych , niewymienionych w tej ulotce,
należy poinformować o nich lekarza.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Prospan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prospan

- Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu Hederae helicis folii extractum
siccum.
- Jedna pastylka miękka zawiera 26 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L.,
folium (liść bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).
- Pozostałe składniki to: guma akacjowa 85%, sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący (E420),
maltitol ciekły 75%, kwas cytrynowy jednowodny (E330), acesulfam K, aromat pomarańczowy
naturalny (olejek eteryczny pomarańczowy, etanol 0,008 g/pastylkę miękką), aromat Frescofort
Permaseal (mentolowy) (naturalne substancje smakowe, maltodekstryna, skrobia
modyfikowana), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,
woda oczyszczona.

6 (6)

1 pastylka miękka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu, co odpowiada około 0,09 jednostki
chlebowej.
Wartość kaloryczna 1 pastylki: 2,6 kcal = 10,6 kJ.

Jak wygląda lek Prospan i co zawiera opakowanie
Prospan pastylki miękkie (brązowe, sześciokątne, mogą zawierać pęcherzyki powietrza) dostępny
jest w oryginalnych opakowaniach po 20 pastylek (2 blistry Al./PVC po 10 pastylek w tekturowym
pudełku).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Salveo Poland Sp. z o.o.
Okrężna 83, 83a lok. 5
02-933 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36262/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

1 (5)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROSPAN, 26 mg, pastylki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka miękka zawiera 26 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L.,
folium (liść bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).

Substancje o znanym działaniu: jedna pastylka miękka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu
(E420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka miękka.
Brązowa sześciokątna pastylka do ssania, pastylka może zawierać pęcherzyki powietrza.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w
produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 4 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg.
Dobowa dawka nie może przekraczać 4 pastylek na dobę (co odpowiada 104 mg suchego wyciągu
z liści bluszczu na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 2 razy na dobę (co odpowiada 52 mg
suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 70 mg.

#### Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób stosowania
Do podawania doustnego, do ssania.

2 (5)

Pozostawić pastylki w ustach do rozpuszczenia. Przyjmować po posiłkach (nie przyjmować w
pozycji leżącej).

Czas trwania leczenia
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego
należy skonsultować się z lekarzem.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny
Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności,
gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest
zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka
lub wrzodem żołądka.
Produktu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt zawiera maltitol ciekły i sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420).
Jedna pastylka miękka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu, co jest równoważne około 0,09
jednostki chlebowej.
Wartość kaloryczna 1 pastylki: 2,6 kcal = 10,6 kJ.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano interakcji. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest badań dotyczących przenikania substancji czynnej przez barierę łożyskową lub do mleka
matki.
Produktu leczniczego nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany
zgodnie z zaleceniami.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3 (5)

#### 4.8. Działania niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację
MedDRA:
Bardzo często (≥ 1/10).
Często (≥1/100 i < 1/10).
Niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100).
Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000).
Bardzo rzadko (<1/10 000).
Nieznane (na podstawie dostępnych danych nie da się ocenić częstości występowania).

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, np.: pokrzywka, wysypka, duszności, obrzęk Quinckego.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania leku..
Spożycie znacznie większych dawek (więcej niż potrójnej dawki dobowej) może prowadzić do
wystąpienia nudności, wymiotów, biegunki i pobudzenia. Leczenie ma charakter objawowy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki wykrztuśne.
Kod ATC: R05CA12

Mechanizm działania nie jest znany.

4 (5)

Przypuszczalnie działanie wykrztuśne jest wywołane przez podrażnienie błony śluzowej przewodu
pokarmowego oraz poprzez równoczesną stymulację gruczołów śluzowych oskrzeli przez
sensoryczne włókna parasympatykolityczne.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej wyciągu z liści bluszczu z użyciem różnych gatunków zwierząt
wykazały brak efektu toksycznego podczas podawania doustnego dawki 3g/kg m.c. oraz 0,5 g/kg
m.c. w przypadku podania podskórnego.

W badaniach na toksyczność przewlekłą, prowadzonych przez okres 3 miesięcy, podawano
szczurom wyciąg z bluszczu wraz z pożywieniem w średniej dawce 30 - 750 mg/kg m.c.
Badania wykazały, że podawane dawki ekstraktu były dobrze tolerowane i nie zaobserwowano u
zwierząt żadnych zmian w zachowaniu ani w funkcjonowaniu i budowie organów. Jedyna różnica
pomiędzy grupą badaną i kontrolną była w odwracalnym wzroście hematokrytu, ale dopiero w
najwyższych dawkach obniżenie wydzielania ICSH.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Guma akacjowa 85%
Sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący (E420)
Maltitol ciekły 75%
Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
Acesulfam K
Aromat pomarańczowy naturalny (olejek eteryczny pomarańczowy, etanol 0,008 g/pastylkę
miękką)
Aromat Frescofort Permaseal (naturalne substancje smakowe, maltodekstryna, skrobia
modyfikowana)
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

5 (5)

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

20 pastylek miękkich.
2 blistryAl/PVC zawierające 10 pastylek, umieszczone w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstraβe 3
61 138 Niederdorfelden
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{RRRR-MM-DD}

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36262/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.