# Protrivagin 6 kapsułek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ moczowo-płciowy / Infekcje grzybicze i bakteryjne - Cena: 32,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/protrivagin-6-kapsulek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/protrivagin-6-kapsulek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5906190439277 - **Opakowanie:** 6 kaps. - **Producent:** VERCO - **Dawka:** 0,1 mld CFU - **Nazwa międzynarodowa:** Lactobacillus plantarum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Lactobacillus plantarum P 17630 - **Moc:** nie mniej niż 108 CFU/ do 100 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dopochwowe, twarde - **Droga podania:** dopochwowa - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Mannitol, Stearynian magnezu, Żelatyna ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** VERCO S.A. - **Adres:** Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5 lok. 6U, 01-015 Warszawa, PL - **E-mail:** biuro@verco.com.pl - **Telefon:** +48 22 811 41 61 - **Strona:** https://verco.com.pl/ ## Opis Protrivagin 6 kapsułek dopochwowych to lek z pałeczkami kwasu mlekowego, który pomaga przywrócić równowagę bakteryjną pochwy po antybiotykoterapii albo przy nawracających problemach. To lek wspomagający leczenie, a nie zastępujący antybiotyki. ## Wskazania Protrivagin pomaga dorosłym kobietom w dwóch sytuacjach: - Normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po leczeniu antybiotykiem bakteryjnej waginozy (bakteryjnego zakażenia pochwy). - Utrzymaniu prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń. ## Działanie Szczep bakteryjny **Lactobacillus plantarum** zawarty w leku naturalnie występuje w mikroflorze pochwy. Po wprowadzeniu kapsułki dostarcza on do pochwy żywe bakterie kwasu mlekowego, które przylegają do błony śluzowej i wytwarzają kwas mlekowy. To obniża pH w pochwie do optymalnego poziomu, przywracając naturalne, kwaśne środowisko. Takie warunki sprzyjają rozwojowi korzystnych bakterii, a jednocześnie utrudniają rozwój niepożądanych drobnoustrojów chorobotwórczych. ## Dawkowanie Lek stosuje się dopochwowo, zawsze na noc przed snem. Kapsułkę należy wprowadzić głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej na plecach. Schematy dawkowania dla dorosłych kobiet: - **Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej:** 1 kapsułka na dobę przez 6 dni. - **W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty przy nawracających zakażeniach:** 1 kapsułka na dobę przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtórzyć raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po zakończeniu miesiączki. ## Przeciwwskazania Nie powinnaś stosować Protrivaginu jeśli masz uczulenie na substancję czynną **Lactobacillus plantarum P 17630** lub na którykolwiek składnik pomocniczy leku. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne, żebyś pamiętała, że Protrivagin nie zastępuje leczenia antybiotykami czy chemioterapeutykami – stanowi jedynie ich uzupełnienie, pomagając przywrócić fizjologiczne warunki w pochwie pod koniec właściwego leczenia. Nie należy stosować tego leku równocześnie z prezerwatywami ani innymi miejscowymi metodami antykoncepcji, takimi jak diafragma, ponieważ może to osłabić ich działanie. W trakcie kuracji nie wolno wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych. ## Interakcje Dotychczas nie stwierdzono interakcji leku Protrivagin z innymi lekami. Mimo to, zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz obecnie lub ostatnio stosowałaś. ## Ciąża i karmienie piersią Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią. Nie przewiduje się, żeby lek wywierał jakikolwiek wpływ na ciążę ani na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie pałeczek kwasu mlekowego jest praktycznie znikome. ## Prowadzenie pojazdów Stosowanie leku Protrivagin nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Protrivagin może powodować działania niepożądane, ale nie u każdej kobiety one wystąpią. Często (czyli u więcej niż 1 na 100 pacjentek) może się pojawić uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy. Ponadto, z częstością nieznaną (nie da się jej określić na podstawie dostępnych danych), mogą wystąpić: - Upławy, podrażnienie pochwy, ból pochwy, krwista wydzielina z pochwy, dyskomfort i świąd sromu oraz pochwy. - Reakcje alergiczne. - Świąd i wysypka na skórze. - Nudności i ból brzucha. Jeśli zauważysz u siebie takie lub inne niepokojące objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. ## Przedawkowanie Nie są znane przypadki ani skutki przedawkowania leku Protrivagin. Jeśli jednak przypadkowo połkniesz kapsułkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą kapsułkę. Po prostu zastosuj kolejną dawkę w następnym, zaplanowanym terminie. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci – niewykorzystane leki oddaj do apteki. ## Skład Substancją czynną każdej kapsułki jest **Lactobacillus plantarum P 17630**. Każda kapsułka zawiera co najmniej 100 000 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) tej bakterii. Substancje pomocnicze w kapsułce to: skrobia kukurydziana, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki jest zrobiona z żelatyny i tytanu dwutlenku (E 171). ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Protrivagin leczy bakteryjne zakażenie pochwy? Nie, Protrivagin sam w sobie nie leczy aktywnego zakażenia. Jest lekiem wspomagającym, którego zadaniem jest przywrócenie prawidłowej flory bakteryjnej i kwaśnego pH pochwy po zakończonej antybiotykoterapii, która jest właściwym leczeniem waginozy bakteryjnej. ### Czy można stosować Protrivagin w ciąży? Tak, według danych z ulotki lek Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży. Uważa się, że wchłanianie ogólnoustrojowe pałeczek kwasu mlekowego jest znikome, więc nie stanowi zagrożenia dla ciąży. ### Po jakim czasie od miesiączki można zacząć kurację? Kurację Protrivaginem najlepiej rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu miesiączki. To zalecenie dotyczy zarówno leczenia uzupełniającego po antybiotyku, jak i kuracji podtrzymującej przy nawracających problemach. ### Czy Protrivagin można stosować z prezerwatywą? Nie, nie zaleca się stosowania leku Protrivagin razem z prezerwatywami ani innymi mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi (np. diafragmą). Istnieje ryzyko, że lek może osłabić skuteczność tych metod. ### Jak długo trwa jedna kuracja Protrivaginem? Standardowa kuracja trwa 6 dni – przez ten czas stosuje się jedną kapsułkę na dobę, zawsze przed snem. W przypadku nawracających zakażeń taki 6-dniowy cykl można powtórzyć raz w miesiącu przez dwa kolejne miesiące. ### Czy podczas stosowania Protrivaginu można robić irygacje pochwy? Nie, w trakcie kuracji oraz przez jakiś czas po jej zakończeniu nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem żadnych preparatów antyseptycznych. Mogłyby one zaburzyć proces odbudowy prawidłowej flory bakteryjnej. ### Jakie są najczęstsze działania niepożądane? Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy. Jeśli pieczenie jest silne lub pojawią się inne niepokojące objawy, jak upławy, świąd czy ból, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. ## Podmiot odpowiedzialny Verco S.A. Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa Tel.: +48 22 811 41 61 e-mail: biuro@verco.com.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Protrivagin i w jakim celu się go stosuje? Lek Protrivagin jest lekiem stosowanym dopochwowo. Szczep bakteryjny Lactobacillus plantarum zawarty w leku Protrivagin wchodzi w skład naturalnej flory mikrobiologicznej pochwy. Lek Protrivagin jest stosowany w celu: - normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej, - utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń. Jeśli po upływie krótkiego okresu stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przebiegu waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy) dochodzi do zaburzenia fizjologicznej równowagi bakteryjnej w środowisku pochwy. Niektóre rodzaje bakterii namnażają się nadmiernie, co prowadzi do podwyższenia wartości pH w pochwie. Zazwyczaj mogą występować następujące objawy: zwiększona ilość wydzieliny o nieprzyjemnym, rybim zapachu, swędzenie i pieczenie. Waginozę bakteryjną (bakteryjne zakażenie pochwy) leczy się zwykle antybiotykami, a Protrivagin można stosować w leczeniu uzupełniającym. Protrivagin dostarcza do pochwy żywe bakterie kwasu mlekowego, które wchodzą w skład naturalnej flory pochwy. Bakterie te wytwarzają kwas mlekowy, co pomaga przywrócić naturalną wartość pH w pochwie. Ponadto, dzięki przyleganiu do błony śluzowej pochwy, pałeczki kwasu mlekowego ograniczają zdolność niepożądanych bakterii do wzrostu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protrivagin #### Kiedy nie stosować leku Protrivagin - Jeśli pacjentka ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Protrivagin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Protrivagin w celu zastąpienia leczenia antybiotykami lub chemioterapeutykami stosowanymi w leczeniu zakażeń; stanowi on jedynie jego uzupełnienie. Lek Protrivagin przywraca prawidłowe (fizjologiczne) warunki panujące w środowisku pochwy, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia zakażenia. Nie należy stosować leku Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. Nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych w okresie stosowania leku Protrivagin. #### Lek Protrivagin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji leku Protrivagin z innymi lekami. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się, aby lek wywierał działanie na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Protrivagin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Protrivagin? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka zalecana dla dorosłych kobiet to: - Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy), w ramach dodatkowego leczenia: Wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni. - W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń: Wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce. #### Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protrivagin Do tej pory nie wystąpiły żadne przypadki przedawkowania. W razie przypadkowego spożycia/połknięcia leku Protrivagin powodującego jego przedawkowanie należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem. #### Pominięcie zastosowania leku Protrivagin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość: Często (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentek): - Uczucie pieczenia sromu i pochwy Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Upławy - Podrażnienie pochwy - Ból pochwy - Utrata krwi poprzez pochwę - Dyskomfort w obrębie sromu i pochwy - Świąd sromu i pochwy - Reakcje alergiczne - Świąd - Wysypka - Nudności - Ból brzucha #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Protrivagin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Protrivagin - Substancją czynną leku jest Lactobacillus plantarum P 17630. Każda kapsułka dopochwowa zawiera 100 000 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) bakterii Lactobacillus plantarum P 17630. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Protrivagin i co zawiera opakowanie Pudełko tekturowe z 3 lub 6 kapsułkami dopochwowymi, twardymi. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Verco S.A. Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa Tel.: +48 22 811 41 61 e-mail: biuro@verco.com.pl Wytwórca S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia Softigyn 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais Estonia Lysa 100 000 000 CFU vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid Litwa Cocil 108 KSV minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės Łotwa Carla 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas Rumunia Softigyn min. 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale Polska Protrivagin 100 000 000 CFU Kapsułki dopochwowe twarde Grecja Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Bułgaria Softigyn 100 000 000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули Cypr Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Hiszpania Intibiotics vaginal 100 000 000 UFC cápsulas vaginales blandas | cápsulas vaginales duras Niemcy KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 108 KBE Weichkapseln zur vaginalen Anwendung | Hartkapseln zur vaginalen Anwendung Włochy Softigyn 100.000.000 UFC capsule molli vaginali | capsule rigide vaginali 25.09.2024 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48488/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Protrivagin, 100 000 000 CFU, kapsułki dopochwowe, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka dopochwowa, twarda zawiera: Substancja czynna: Lactobacillus plantarum P 17630 nie mniej niż 108 CFU Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Białe, podłużne, twarde kapsułki dopochwowe ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Lek Protrivagin jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w celu: - normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej, - utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorosłe kobiety Dawkowanie - Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej: należy wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni. - W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń: należy wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce. #### Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Protrivagin nie zastępuje antybiotykoterapii ani chemioterapii, ale stanowi ich użyteczne uzupełnienie, przywracając, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia przeciwbakteryjnego, fizjologiczne warunki panujące w środowisku pochwy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. W trakcie leczenia nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przewiduje się, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma. Produkt leczniczy Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stwierdzono, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Protrivagin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania mogą wystąpić reakcje ze strony sromu i pochwy, takie jak pieczenie, swędzenie, podrażnienie i dyskomfort. W takim przypadku nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego. Mogą również wystąpić niewielkie upławy. W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane Lactobacillus plantarum P17630 zaobserwowane podczas badań klinicznych opublikowanych w literaturze i/lub udokumentowane po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających Lactobacillus plantarum P17630, zgodnie z kodowaniem MedDRA (w wersji 26.1). Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, bóle brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy Upławy, podrażnienie pochwy, ból pochwy, krwista wydzielina z pochwy, dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, świąd sromu i pochwy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane żadne skutki przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX14 Lactobacillus plantarum jest integralną częścią ekosystemu pochwy u zdrowych kobiet i stanowi główny naturalny mechanizm obronny przed rozwojem drobnoustrojów chorobotwórczych. Stan ten osiąga się głównie dzięki dokonywanej przez bakterie mlekowe przemianie glikogenu komórek nabłonkowych w kwas mlekowy, co prowadzi do obniżenia pH pochwy do wartości od 3,8 do 4,4, co stanowi zakres optymalny dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego, ale niekorzystny dla wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych. Równowaga siedliska pochwy może zostać zaburzona poprzez określone warunki fizjologiczne lub patologiczne oraz w wyniku oddziaływania czynników jatrogennych. Antybiotyki i sulfonamidy stosowane miejscowo lub ogólnie, chociaż niezbędne w leczeniu swoistego zapalenia pochwy, niszczą również florę niepatogenną, w wyniku czego zwiększają ryzyko nawrotów zakażeń lub rozwoju innych zakażeń. Zastosowanie produktu leczniczego Protrivagin, zawierającego żywe, liofilizowane, wyizolowane z siedliska pochwy, scharakteryzowane taksonomicznie bakterie Lactobacillus plantarum P 17630, pozwala na odbudowę naturalnej flory bakteryjnej dzięki podaniu dużej ilości bakterii mlekowych, które po wprowadzeniu do pochwy są zdolne do przylegania do jej ścian i namnażania się, a w efekcie do przywrócenia kwasowego zakresu wartości pH. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Pałeczki kwasu mlekowego zwykle znajdują się w pochwie, w związku z czym nie podlegają wchłanianiu ogólnoustrojowemu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań nad genotoksycznością, potencjalnym działaniem rakotwórczym i toksycznym wpływem na reprodukcję i rozwój. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kapsułka dopochwowa, twarda: skrobia kukurydziana mannitol kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian krzemionka koloidalna uwodniona Otoczka kapsułki: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności farmaceutyczne z innymi produktami leczniczymi nie są znane. #### 6.3 Okres ważności 36 miesięcy (nienaruszone opakowanie, odpowiednio przechowywane). #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Pudełko tekturowe zawiera 3 lub 6 kapsułek dopochwowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Verco S.A. Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa Tel.: +48 22 811 41 61 e-mail: biuro@verco.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia: 28386 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 25.09.2024 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48488/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.