# Pyrantelum Owix 0,25 g/ 5 ml zawiesina doustna 15 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Pasożyty jelitowe - Cena: 22,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/pyrantelum-owix-250mg5-ml-zawiesina-doustna-15-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/pyrantelum-owix-250mg5-ml-zawiesina-doustna-15-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990276417 - **Opakowanie:** 15 ml - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 250 mg/5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Pyrantelum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Pyrantelum - **Moc:** 250 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna - **Droga podania:** doustna ## Opis Owsica to najczęstsze zakażenie pasożytnicze u dzieci. Owix (pyrantel) w postaci zawiesiny doustnej unieruchamia owsiki już po jednej dawce, a jelita usuwają je w sposób naturalny. Lek bez recepty, dla dzieci od 2 lat i dorosłych. ## Wskazania Owix stosuje się w leczeniu owsicy, czyli zakażenia jelitowego wywołanego przez owsiki (Enterobius vermicularis). Warunkiem zastosowania leku jest stwierdzenie obecności owsików w kale lub okolicy odbytu. Owsiki to małe, białe robaki przypominające nitki z waty, o długości około 10 mm. Najłatwiej je zauważyć wieczorem w okolicy odbytu śpiącego dziecka, mniej więcej 2 godziny po zaśnięciu. ## Działanie Pyrantel działa bezpośrednio na mięśnie pasożytów jelitowych. Blokuje ich płytkę nerwowo-mięśniową i esterazę cholinową, co powoduje całkowite unieruchomienie robaków. Sparaliżowane owsiki są potem usuwane z jelit przez naturalne ruchy perystaltyczne. Lek nie podrażnia jelit i nie wywołuje migracji robaków. Działa na formy dojrzałe i pasożyty we wczesnym stadium rozwoju. Na larwy migrujące w tkankach nie działa, dlatego dawkę trzeba powtórzyć po 2-3 tygodniach. Po podaniu doustnym pyrantel wchłania się z przewodu pokarmowego w niewielkim stopniu. Jest szybko metabolizowany w wątrobie. Około 7% wydalane jest z moczem, ponad 50% z kałem w postaci niezmienionej. ## Dawkowanie Owix podaje się doustnie, jednorazowo, w dawce 11 mg/kg masy ciała. Dawkę trzeba powtórzyć po 2-3 tygodniach. Lek można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od niego. Przed użyciem wstrząśnij butelkę do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nie trzeba stosować środków przeczyszczających przed podaniem leku. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką. | Masa ciała | Dawka jednorazowa | |---|---| | < 11 kg lub poniżej 2 lat | tylko pod nadzorem lekarza | | 11-16 kg | 2,5 ml (125 mg) | | 17-28 kg | 5,0 ml (250 mg) | | 29-39 kg | 7,5 ml (375 mg) | | 40-50 kg | 10,0 ml (500 mg) | | 51-62 kg | 12,5 ml (625 mg) | | 63-75 kg | 15,0 ml (750 mg) | | > 75 kg | 20,0 ml (1000 mg) | Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Może być konieczne zmniejszenie dawki, ponieważ pyrantel powoduje przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) we krwi. Jeśli objawy utrzymują się po podaniu drugiej dawki, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Przeciwwskazania - Uczulenie na pyrantel lub którykolwiek składnik leku - Jednoczesne stosowanie piperazyny - Leczenie miastenii (choroba mięśni szkieletowych) ## Środki ostrożności Zachowaj ostrożność, jeśli masz zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić kontrolę aktywności AspAT we krwi i zmniejszyć dawkę. Ostrożnie stosować u osób niedożywionych lub z niedokrwistością (anemią). Jeśli u dziecka lub w rodzinie stwierdzono owsicę, leczeniem trzeba objąć wszystkich domowników. Po 14 dniach od zakończenia leczenia warto wykonać kontrolne badanie parazytologiczne. Przez co najmniej 6 tygodni po leczeniu rygorystycznie przestrzegaj zasad higieny: - Często i dokładnie myj ręce, szczególnie przed posiłkami i po wyjściu z toalety - Dokładnie myj warzywa i owoce przed spożyciem - Obcinaj krótko paznokcie dzieciom, nie pozwalaj obgryzać paznokci ani oblizywać palców - Często zmieniaj bieliznę osobistą i pościel - Pierz i prasuj bieliznę w wysokich temperaturach - Regularnie sprzątaj sypialnię i łazienkę (jaja owsików mogą przeżyć w warunkach domowych do kilku tygodni) - U małych dzieci zakładaj piżamę lub bieliznę na noc ## Interakcje Pyrantel może zwiększać stężenie teofiliny (stosowanej w astmie oskrzelowej) w osoczu. Nie wolno stosować pyrantelu jednocześnie z piperazyną. Działanie obu leków ulega osłabieniu z powodu antagonizmu. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera substancje pomocnicze, o których warto wiedzieć. Każdy ml zawiesiny zawiera 519,05 mg sorbitolu (E 420), który jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i łagodne działanie przeczyszczające. Warto też wiedzieć, że sorbitol zawarty w leku może wpływać na biodostępność innych leków przyjmowanych doustnie. Lek zawiera 3 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym ml zawiesiny. Etanol: 0,9 mg w każdym ml. Ilość równoważna mniej niż 1 ml piwa - tak mała ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych skutków. Alkohol benzylowy: 0,04 mikrogramów w każdym ml. Może powodować reakcje alergiczne. Lek uznaje się za "wolny od sodu" (zawiera mniej niż 1 mmol/23 mg sodu na dawkę). ## Stosowanie u dzieci Owix jest przeznaczony dla dzieci od 2 lat. U młodszych dzieci lek można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Dawkowanie u dzieci opiera się na masie ciała (patrz tabela w sekcji Dawkowanie). Lek podaje się jednorazowo, a dawkę powtarza po 2-3 tygodniach. Owsica często występuje zbiorowo w żłobkach i przedszkolach, dlatego ważne jest leczenie wszystkich domowników jednocześnie. ## Ciąża i karmienie piersią Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu pyrantelu na płód, ale brak kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania Owix w ciąży. Nie wiadomo, czy pyrantel przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie jest konieczne, trzeba w tym czasie przerwać karmienie. ## Prowadzenie pojazdów Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Owix rzadko powoduje działania niepożądane. Jeśli występują, są to najczęściej: - Nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaburzenia łaknienia - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - Alergiczne wysypki skórne - Bóle i zawroty głowy, senność lub bezsenność ## Przedawkowanie Objawy przedawkowania: zaburzenia widzenia, dezorientacja, zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu, pocenie się, osłabienie, nieregularne tętno, skurcze i drżenia mięśni, trudności w oddychaniu, utrata przytomności. Nie istnieje swoiste antidotum dla pyrantelu. W razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe: wczesne płukanie żołądka, zapewnienie drożności dróg oddechowych, utrzymanie oddychania i ciśnienia krwi. ## Przechowywanie - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C - Trzymać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem - Po otwarciu lek można przechowywać przez 21 dni - Okres ważności: 3 lata ## Skład **Substancja czynna:** 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg pyrantelu w postaci pyrantelu embonianu (721 mg). **Substancje pomocnicze:** sodu benzoesan (E 211), karmeloza sodowa, sorbitol 70% (E 420), glicerol, glinu-magnezu krzemian, polisorbat 80, powidon, aromat morelowy (zawiera: etanol, glikol propylenowy, geraniol, alkohol benzylowy), emulsja symetykonu, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy cała rodzina musi brać lek na owsiki, jeśli jedno dziecko jest zakażone? Tak. Owsica łatwo przenosi się między domownikami przez bezpośredni kontakt, pościel, ręczniki i zabawki. Leczeniem trzeba objąć wszystkich wspólnie mieszkających, nawet jeśli nie mają objawów. Po 14 dniach od leczenia warto zrobić kontrolne badanie parazytologiczne. ### Po jakim czasie powtórzyć dawkę? Drugą dawkę podaje się po 2-3 tygodniach od pierwszej. Pyrantel nie działa na larwy migrujące w tkankach, więc powtórna dawka eliminuje pasożyty, które w międzyczasie dojrzały. ### Czy zawiesinę trzeba brać na czczo? Nie. Lek można przyjąć w trakcie posiłku albo niezależnie od niego. Przed użyciem wstrząśnij butelkę do uzyskania jednorodnej zawiesiny. ### Czy po pyrantelu potrzebne są środki przeczyszczające? Nie. Pyrantel unieruchamia owsiki, a jelita usuwają je w sposób naturalny przez ruchy perystaltyczne. Żadne dodatkowe preparaty przeczyszczające nie są potrzebne. ### Ile zawiesiny dać dziecku ważącemu 20 kg? Dziecku o masie ciała 17-28 kg podaje się 5 ml zawiesiny, czyli 250 mg pyrantelu. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką. ### Jakie są objawy owsicy? Najczęstszy objaw to silne swędzenie w okolicy odbytu, głównie w nocy. U dzieci może występować też rozdrażnienie, bezsenność, moczenie nocne, bóle brzucha i brak apetytu. U dziewczynek owsica może prowadzić do zapalenia sromu i pochwy ze swędzeniem i białymi upławami. ### Jak długo po otwarciu można stosować zawiesinę? Po otwarciu butelki lek zachowuje ważność przez 21 dni. Po tym czasie trzeba go wyrzucić, nawet jeśli w butelce została jeszcze zawiesina. ### Czy pyrantel działa na wszystkie rodzaje robaków? Nie. Owix jest zarejestrowany wyłącznie w leczeniu owsicy (zakażenia Enterobius vermicularis). Działa na formy dojrzałe i wczesne stadia rozwoju owsików, ale nie eliminuje larw migrujących w tkankach. ### Czy sorbitol w zawiesinie może być problemem? Tak, u osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Każdy ml zawiesiny zawiera ponad 519 mg sorbitolu, który jest źródłem fruktozy. Poza tym sorbitol może powodować łagodny dyskomfort ze strony układu pokarmowego i lekko działać przeczyszczająco. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta OWIX, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna Pyrantelum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Owix i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Owix ### 3. Jak stosować lek Owix ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Owix ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Owix i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku jest pyrantel. Owix jest lekiem przeciwpasożytniczym, przeznaczonym dla dzieci w wieku od 2 lat i dorosłych w leczeniu zakażenia jelitowego owsikami - robakami obłymi typu nicieni barwy białej. Lek ten działa na mięśnie pasożytów jelitowych. Unieruchomione pasożyty zostają usunięte z jelita wskutek ruchów perystaltycznych jelit. Pyrantel nie podrażnia jelit ani nie wywołuje przemieszczania się robaków. Działa na formy dojrzałe i pasożyty we wczesnym stadium rozwoju, natomiast nie działa na larwy w trakcie ich migracji w tkankach. Wskazania do stosowania: • Owsica Warunkiem zastosowania leku jest stwierdzenie występowania owsików w kale i (lub) okolicy odbytu. Owsiki są to małe, białe robaki pasożytnicze, które żyją w jelicie. Wyglądają jak nitki z białej waty a samice ich mają około 10 mm długości. Pojedyncze owsiki trudno zauważyć, ale kiedy rozmnożą się nadmiernie, w kale wyraźnie widać białe, ruszające się jednocentymetrowe robaki. Obecność owsików można też stwierdzić podczas oglądania wieczorem okolicy odbytu śpiącego dziecka (najlepiej w 2 godziny po zaśnięciu, gdy odbywa się proces składania jaj). Owsiki składają dużą ilość małych jaj, które są niewidoczne „gołym okiem”. Po połknięciu, jajeczka wędrują przez cały układ pokarmowy człowieka, w dół do jelita grubego i tam w ciągu 2 – 6 tygodni przekształcają się w dojrzałe osobniki. Dojrzałe samice w okolicy odbytu składają jajeczka powodując uporczywy świąd prowadzący do ciągłego drapania. W konsekwencji następuje podrażnienie tej okolicy oraz przenoszenie jaj trafiających najpierw na dłonie, następnie poprzez obgryzanie paznokci lub oblizywanie palców do jamy ustnej, czyli dochodzi do samozakażenia, albo przenoszone są na pozostałe osoby w rodzinie poprzez kontakt bezpośredni lub pośredni np. ręczniki, pościel, zabawki, meble. Objawy wystąpienia owsicy obserwuje się głównie u dzieci. Choroba występuje jednak w każdym wieku, choć bardzo często dzieci są jej głównymi nosicielami (pasożytami można się zarazić np. w żłobkach, przedszkolach, piaskownicy). Jeśli dziecko ma owsiki bardzo łatwo dochodzi do zakażenia pozostałych osób w rodzinie wspólnie mieszkających. Owsica objawia się silnym uczuciem swędzenia w okolicy odbytu (nie występuje u wszystkich zakażonych), przeważnie w nocy co wywołuje często stany zapalne. U dzieci zarażonych owsikami może występować rozdrażnienie, nerwowość, bezsenność, moczenie nocne lub bóle brzucha i brak apetytu. U dziewczynek dochodzi nieraz do zapalenia sromu i pochwy, co objawia się swędzeniem, pieczeniem i białymi upławami. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo ważne jest utrzymanie odpowiedniej higieny, zwłaszcza osobistej w celu zapobiegania samozakażeniu lub przenoszeniu zakażenia na inne osoby. Wymienione poniżej zasady należy stosować przez min. 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Zapobieganie owsicy to przede wszystkim: • dokładne i częste mycie rąk przed każdym przygotowaniem lub spożyciem posiłku, po wyjściu z toalety, po dotykaniu okolicy odbytu • dokładne mycie jarzyn i owoców przed spożyciem • obcinanie krótko paznokci u dzieci oraz zakazywanie obgryzania paznokci lub oblizywania palców • częsta, regularna zmiana bielizny (w tym bielizny osobistej oraz pościeli) • pranie oraz prasowanie bielizny osobistej i pościeli w wysokich temperaturach • częste sprzątanie pomieszczeń w domu zwłaszcza sypialni i łazienki (jaja owsików w warunkach domowych mogą przeżyć do kilku tygodni, zwłaszcza przy zachowaniu odpowiedniej wilgotności i ciepłoty) • w przypadku dzieci unikanie zabaw w brudnej piaskownicy • codzienna poranna higiena okolic odbytu • zakładanie piżamy, bielizny a u małych dzieci pieluchy przed snem. Ważne jest, aby w przypadku zakażenia pasożytami, wzmożonej higieny osobistej przestrzegała cała rodzina chorego. Biorąc pod uwagę częste zbiorowe występowanie owsicy, leczenie należy prowadzić jednocześnie u wszystkich mieszkających wspólnie osób i powinno być ono powtórzone. W przypadku podejrzenia ponownego zakażenia należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Owix Kiedy nie stosować leku Owix • Jeśli pacjent ma uczulenie na pyrantel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent przyjmuje piperazynę. • Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia miastenii (choroba mięśni szkieletowych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Owix należy omówić to z lekarzem • gdy dziecko jest w wieku poniżej 2 lat • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby • jeśli pacjent jest niedożywiony lub ma niedokrwistość (anemię). Jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą pacjenta aktualnie lub są związane z sytuacjami występującymi w przeszłości, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Owix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Lek może zwiększać stężenie teofiliny (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej) w osoczu. • Leku nie należy stosować jednocześnie z piperazyną gdyż działanie obu leków może ulec osłabieniu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Owix w okresie ciąży. Jeśli leczenie jest konieczne, należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Owix u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie produktem jest konieczne, należy w tym czasie zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Owix na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Owix zawiera: sorbitol 70% (E 420), sodu benzoesan (E 211), sód, glicerol, etanol (z aromatu), geraniol (z aromatu), alkohol benzylowy (z aromatu), glikol propylenowy (z aromatu) Sorbitol 70% (E 420) Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 519,05 mg sorbitolu (co odpowiada 10381 mg sorbitolu w każdych 20 ml zawiesiny). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 3 mg sodu benzoesanu w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 60 mg sodu benzoesanu w każdych 20 ml zawiesiny). Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Etanol Lek zawiera 0,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Alkohol benzylowy Lek zawiera 0,04 mikrogramów alkoholu benzylowego w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 0,81 mikrogramom alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Owix Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorośli i dzieci Zalecana dawka u dorosłych i dzieci od 2 lat o masie ciała od 11 kg to: 11 mg/kg mc. jednorazowo. Dawkę tę należy powtórzyć po dwóch lub trzech tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Jeśli objawy utrzymują się po podaniu drugiej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Poniżej przedstawiono dawkowanie zawiesiny doustnej Owix w zależności od masy ciała: Masa ciała Dawka jednorazowa [ml] Dawka jednorazowa [mg] Dzieci o mc. <11 kg lub w wieku poniżej 2 lat Lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. 11-16 kg 2,5 ml 125 mg 17-28 kg 5,0 ml 250 mg 29-39 kg 7,5 ml 375 mg 40-50 kg 10,0 ml 500 mg 51-62 kg 12,5 ml 625 mg 63-75 kg 15,0 ml 750 mg Dorośli o mc. >75 kg 20,0 ml 1 000 mg Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką, ułatwiająca dawkowanie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, gdyż lek może niekorzystnie wpływać na wątrobę. Sposób stosowania Lek przyjmuje się doustnie, w trakcie lub niezależnie od posiłku. Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nie ma konieczności stosowania środków przeczyszczających przed podaniem leku Owix. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Owix W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Główne objawy przedawkowania Zaburzenia widzenia, dezorientacja, zawroty głowy, omdlenia podczas zmiany pozycji na stojącą, pocenie się, osłabienie, nieregularne tętno, skurcze i drżenia mięśni, niedotlenienie (trudności w oddychaniu, utrata przytomności). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane: • nudności, wymioty, zaburzenia łaknienia, bóle brzucha, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • alergiczne wysypki skórne • bóle i zawroty głowy, senność lub bezsenność. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Owix Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu lek można przechowywać przez 21 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Owix Substancją czynną leku jest pyrantel. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg pyrantelu (w postaci pyrantelu embonianu). Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), karmeloza sodowa, sorbitol 70% (E 420), glicerol, glinu-magnezu krzemian, polisorbat 80, powidon, aromat morelowy (zawiera etanol, glikol propylenowy, geraniol, alkohol benzylowy), emulsja symetykonu, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Owix i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 15 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5704/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OWIX, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg pyrantelu (Pyrantelum) w postaci pyrantelu embonianu (721 mg). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 70% (E 420), sodu benzoesan (E 211), glicerol, etanol (z aromatu), glikol propylenowy (z aromatu), geraniol (z aromatu), alkohol benzylowy (z aromatu). Każdy ml zawiesiny zawiera: 519,05 mg sorbitolu (E 420); 3 mg sodu benzoesanu (E 211); 60,7 mg glicerolu; 0,9 mg etanolu; 0,04 mg glikolu propylenowego; 0,081 mikrogramów geraniolu oraz 0,04 mikrogramów alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Zawiesina barwy jasnożółtej o smaku morelowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Owsica u dzieci od 2 lat i dorosłych, wywołana przez Enterobius vermicularis. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci Dorośli i dzieci od 2 lat o masie ciała od 11 kg: 11 mg/kg mc. jednorazowo. Dawkę tę należy powtórzyć po dwóch lub trzech tygodniach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono dawkowanie zawiesiny doustnej Owix w zależności od masy ciała. Masa ciała Dawka jednorazowa [ml] Dawka jednorazowa [mg] Dzieci o mc. < 11 kg lub w wieku poniżej 2 lat Produkt leczniczy należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. 11-16 kg 2,5 ml 125 mg 17-28 kg 5,0 ml 250 mg 29-39 kg 7,5 ml 375 mg 40-50 kg 10,0 ml 500 mg 51-62 kg 12,5 ml 625 mg 63-75 kg 15,0 ml 750 mg Dorośli o mc. >75 kg 20,0 ml 1 000 mg Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie dawki, gdyż produkt leczniczy powoduje przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) we krwi. Sposób podawania Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie, w czasie lub po posiłku. Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nie ma konieczności stosowania środków przeczyszczających przed podaniem zawiesiny Owix. Jeśli u pacjenta rozpoznano owsicę, leczeniem należy objąć wszystkich domowników oraz rygorystycznie przestrzegać zasad higieny, aby uniknąć nawrotu infestacji. Po upływie 14 dni od zakończenia leczenia należy wykonać kontrolne badania parazytologiczne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie piperazyny. Stosowanie w czasie leczenia miastenii. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W tej grupie wiekowej produkt leczniczy Owix należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i kontrolować aktywności AspAT we krwi. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów niedożywionych lub z niedokrwistością. Sorbitol 70% (E 420) Produkt leczniczy zawiera 519,05 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 10381 mg sorbitolu w każdych 20 ml zawiesiny). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 3 mg sodu benzoesanu w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 60 mg sodu benzoesanu w każdych 20 ml zawiesiny). Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Etanol Produkt leczniczy zawiera 0,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,04 mikrogramów alkoholu benzylowego w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 0,81 mikrogramom alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas jednoczesnego stosowania może się zwiększać stężenie teofiliny w osoczu. Ze względu na antagonizm działania, nie należy stosować pyrantelu jednocześnie z piperazyną, gdyż może to prowadzić do osłabienia działania obu leków. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu pyrantelu embonianu na płód. Jednak ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania embonianu pyrantelu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których przewidywane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie prowadzono badań dotyczących przenikania pyrantelu embonianu do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosować produktu Owix u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie produktem leczniczym jest konieczne, należy w tym czasie zaprzestać karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Produkt leczniczy Owix rzadko powodował działania niepożądane. Działania niepożądane notowane podczas stosowania przedstawiono poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy, senność lub bezsenność. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, zaburzenia łaknienia, bóle brzucha, biegunka, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne wysypki skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Główne objawy przedawkowania Zaburzenia widzenia, dezorientacja, zawroty głowy, omdlenia ortostatyczne, pocenie się, osłabienie, nieregularne tętno, skurcze i drżenia mięśni, niedotlenienie (trudności w oddychaniu, utrata przytomności). Leczenie przedawkowania Brak swoistego antidotum dla pyrantelu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe (wczesne płukanie żołądka, zapewnienie drożności dróg oddechowych i utrzymanie oddychania, utrzymanie ciśnienia krwi). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze, leki przeciw nicieniom, pochodne tetrahydropirymidyny; kod ATC: P02CC01. Pyrantel jest stosowany w zakażeniu jelitowym robakami obłymi. Działa na mięśnie pasożytów jelitowych (robaków obłych) poprzez depolaryzację ich płytki nerwowo-mięśniowej [HSDB]. Wiąże się z receptorem nikotynowym miocytu w płytce nerwowo-mięśniowej obleńca oraz blokuje jego esterazę cholinową. Unieruchomione pasożyty zostają usunięte z jelita wskutek ruchów perystaltycznych. Nie podrażnia jelit ani nie wywołuje migracji robaków. Wywiera wpływ na formy dojrzałe i pasożyty we wczesnym stadium rozwoju, natomiast nie działa na larwy w trakcie ich migracji w tkankach. Pyrantel stosuje się w zakażeniu owsikiem (Enterobius vermicularis). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Embonian pyrantelu jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie, dlatego po podaniu doustnym produkt leczniczy w niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłonięty embonian pyrantelu jest szybko metabolizowany w wątrobie do N-metylo-1,3-propanodiaminy i wydalany z moczem oraz z kałem. W około 7% embonian pyrantelu jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. W ponad 50% wydalany jest z kałem, w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan (E 211) Karmeloza sodowa Sorbitol 70% (E 420) Glicerol Glinu-magnezu krzemian Polisorbat 80 Powidon Aromat morelowy (zawiera: etanol, glikol propylenowy, geraniol, alkohol benzylowy) Emulsja symetykonu Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać przez 21 dni. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 15 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2764 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5704/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.