# Raphacholin Forte 250 mg 30 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Cena: 43,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/raphacholin-forte-250-mg-30-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/raphacholin-forte-250-mg-30-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991046538 - **Opakowanie:** 30 tabl. (1 blist. po 30 tabl. - **Producent:** WROCŁAWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Dawka:** 250 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Acidum dehydrocholicum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Acidum dehydrocholicum - **Moc:** 250 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna ## Opis Kwas dehydrocholowy z wyciągiem z czarnej rzodkwi - ta kombinacja sprawia, że Raphacholin Forte pomaga na niestrawność, wzdęcia i zaparcia. To lek żółciopędny bez recepty, w postaci charakterystycznych czarnych tabletek powlekanych. ## Wskazania Raphacholin Forte pomaga na dolegliwości związane z niedostatecznym wydzielaniem żółci przez wątrobę. Stosuje się go w niestrawności, która objawia się: - wzdęciami - bólami brzucha - odbijaniem - nudnościami - zaparciami Działa też jako łagodny środek przeczyszczający. ## Działanie Raphacholin Forte działa żółciopędnie - zwiększa objętość wydzielanej żółci, głównie przez zwiększenie w niej zawartości wody. Wyciąg z korzenia czarnej rzodkwi dodatkowo stymuluje opróżnianie pęcherzyka żółciowego i przyspiesza transport żółci do dwunastnicy. Co to daje w praktyce? Większa ilość żółci pobudza pracę jelita grubego i ma działanie osmotyczne. Dlatego lek łagodnie przeczyszcza - efekt widać zwykle do 6 godzin po przyjęciu tabletki. Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasów żółciowych (kod ATC: A05AA01). ## Dawkowanie Raphacholin Forte stosuje się doustnie. Dawkowanie zależy od problemu: - **Niestrawność**: 1 tabletka po posiłku. Jeśli trzeba, dawkę można zwiększyć do 3 tabletek na dobę. - **Zaparcie**: 2 tabletki jednorazowo. Efekt przeczyszczający pojawia się do 6 godzin. Nie przekraczaj 6 tabletek (1,5 g kwasu dehydrocholowego) na dobę. Jeśli po 7 dniach nie czujesz poprawy albo jest gorzej, zgłoś się do lekarza. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Raphacholin Forte, jeśli: - masz uczulenie na kwas dehydrocholowy lub którykolwiek składnik pomocniczy - masz ostre lub przewlekłe schorzenia wątroby - występują u ciebie ostre stany zapalne przewodu pokarmowego - masz niedrożność dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego ## Środki ostrożności Przy kamicy żółciowej lub przewodowej lek stosuj wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Raphacholin Forte zwiększa objętość wydzielanej żółci, więc u pacjentów z kamieniami istnieje ryzyko ich przesunięcia. W zaparciach nie stosuj leku dłużej niż tydzień bez porozumienia z lekarzem. Lek zawiera olejek eteryczny miętowy jako substancję pomocniczą, który może wywoływać reakcje alergiczne. Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg glukozy (składnik maltodekstryny) i 1,5 mg laktozy jednowodnej. Jeśli masz stwierdzoną nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc uznaje się go za wolny od sodu. ## Interakcje Dotychczas nie opisano interakcji Raphacholin Forte z innymi lekami. Mimo to warto powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach. ## Stosowanie u dzieci Raphacholin Forte nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Nie stosuj tego leku u osób poniżej 18 roku życia. ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj Raphacholin Forte w ciąży ani podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa kwasu dehydrocholowego u kobiet w ciąży. Nie ma też wystarczających informacji o przenikaniu substancji czynnej do mleka matki. ## Prowadzenie pojazdów Raphacholin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Podczas stosowania Raphacholin Forte mogą wystąpić (częstość nieznana): - zaburzenia przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty oraz inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe - zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie leku. ## Przedawkowanie Przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek może wystąpić nasilony efekt przeczyszczający, biegunka, nudności i wymioty. ## Pominięcie dawki Nie stosuj dawki podwójnej, żeby uzupełnić pominiętą. Po prostu weź kolejną dawkę w normalnym czasie. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Okres ważności wynosi 3 lata. ## Skład Jedna tabletka powlekana zawiera: **Substancja czynna**: 250 mg kwasu dehydrocholowego. **Substancje pomocnicze**: wyciąg suchy z korzenia rzodkwi czarnej (10-15:1) [wyciąg natywny (20-30:1) 50%, maltodekstryna 50%, ekstrahent - woda], olejek eteryczny miętowy, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, skrobia ziemniaczana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu laurylosiarczan, węgiel aktywny, powłoczka Aqua Polish black 081.06 o składzie: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, tlenek żelaza czarny (E 172), indygotyna (E 132). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Raphacholin Forte? Na niestrawność z wzdęciami, bólami brzucha, odbijaniem i nudnościami. Pomaga też przy zaparciach - działa jako łagodny środek przeczyszczający. Podstawowym wskazaniem jest niedostateczne wydzielanie żółci przez wątrobę. ### Czy Raphacholin Forte jest na receptę? Nie, to lek dostępny bez recepty. Możesz kupić go w aptece bez wizyty u lekarza. ### Jak szybko działa Raphacholin Forte na zaparcia? Efekt przeczyszczający pojawia się do 6 godzin po przyjęciu tabletki. Przy zaparciu przyjmuje się 2 tabletki jednorazowo. ### Jak długo można stosować Raphacholin Forte? Przy niestrawności - jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, trzeba zgłosić się do lekarza. W zaparciach nie stosuj leku dłużej niż tydzień bez konsultacji lekarskiej. ### Czy Raphacholin Forte można łączyć z innymi lekami? Dotychczas nie opisano interakcji z innymi lekami. To jeden z niewielu preparatów żółciopędnych, dla którego nie stwierdzono znanych interakcji lekowych. ### Czym różni się Raphacholin Forte od zwykłego Raphacholinu? Raphacholin Forte zawiera 250 mg kwasu dehydrocholowego w tabletce - to wyższa dawka substancji czynnej niż w wersji podstawowej. Poza tym w składzie znajduje się wyciąg z korzenia czarnej rzodkwi, który wspomaga działanie żółciopędne. ### Czy Raphacholin Forte można stosować przy kamicy żółciowej? Tylko po konsultacji z lekarzem. Lek zwiększa objętość wydzielanej żółci, co u pacjentów z kamieniami żółciowymi może spowodować ich przesunięcie. ### Dlaczego tabletki Raphacholin Forte są czarne? Grafitowo-czarny kolor tabletek pochodzi z węgla aktywnego w rdzeniu oraz powłoczki zawierającej tlenek żelaza czarny (E 172) i indygotynę (E 132). Na przełamie tabletka jest szaro-biała z czarną obwódką. ## Podmiot odpowiedzialny Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 33 57 225 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Raphacholin Forte i w jakim celu się go stosuje? Raphacholin Forte jest lekiem zawierającym kompozycję kwasu dehydrocholowego z dodatkiem wyciągu z czarnej rzodkwi, o działaniu zwiększającym objętość wydzielanej żółci (żółciopędnym) oraz przyspieszającym jej transport do dwunastnicy. Zwiększona ilość żółci pobudza pracę jelita grubego, dzięki czemu lek posiada łagodne działanie przeczyszczające. Wskazania do stosowania Lek stosuje się w niedostatecznym wydzielaniu żółci przez wątrobę i niestrawności objawiającej się wzdęciami, bólami brzucha, odbijaniem, nudnościami, zaparciami oraz jako łagodny środek przeczyszczający. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphacholin Forte Kiedy nie stosować leku Raphacholin Forte - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występują ostre i przewlekłe schorzenia wątroby, ostre stany zapalne w obrębie przewodu pokarmowego, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Raphacholin Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku kamicy żółciowej lub przewodowej lek stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W zaparciach nie należy stosować leku bez konsultacji z lekarzem dłużej niż tydzień. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (co odpowiada 1,5 g kwasu dehydrocholowego) na dobę. Lek zawiera jako substancję pomocniczą olejek eteryczny miętowy, który może wywoływać reakcje alergiczne. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg glukozy (składnik maltodekstryny) i 1,5 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Lek Raphacholin Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie opisano interakcji z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych dotyczących stosowania kwasu dehydrocholowego u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Raphacholin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Raphacholin Forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Lek stosować doustnie. W przypadku niestrawności: 1 tabletka po posiłku, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 tabletek na dobę. W przypadku zaparcia: 2 tabletki jednorazowo. Efekt przeczyszczający spodziewany jest do 6 godzin. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raphacholin Forte W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego proponowane dawki mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka. Pominięcie zastosowania leku Raphacholin Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin Forte mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty oraz inne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego) – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Raphacholin Forte? Raphacholin Forte należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Raphacholin Forte Jedna tabletka powlekana zawiera: Substancja czynna: 250 mg kwasu dehydrocholowego. Substancje pomocnicze: wyciąg suchy z korzenia rzodkwi czarnej (10-15:1) [wyciąg natywny (20-30:1) 50%, maltodekstryna 50%, ekstrahent - woda] oraz olejek eteryczny miętowy, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, skrobia ziemniaczana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu laurylosiarczan, węgiel aktywny, powłoczka Aqua Polish black 081.06 o składzie: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, tlenek żelaza czarny (E 172), indygotyna (E 132). Jak wygląda lek Raphacholin Forte i co zawiera opakowanie Lek Raphacholin Forte to dwustronnie wypukłe, gładkie tabletki o barwie grafitowo-czarnej, matowe, na przełamie szaro-białe z czarną obwódką. Opakowanie jednostkowe: 1 lub 3 blistry z folii PVC/Al zawierające 10 tabletek lub 1 blister z folii PVC/Al zawierający 30 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: + 48 71 33 57 225 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego tel. 71 321 86 04 w.123 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12180/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raphacholin Forte, 250 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg glukozy (składnik maltodekstryny) i 1,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki dwustronnie wypukłe, gładkie, bez wykruszeń, o barwie grafitowo-czarnej, matowe, na przełamie szaro-białe z czarną obwódką. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany jest w niedostatecznym wydzielaniu żółci przez wątrobę i niestrawności objawiającej się wzdęciami, bólami brzucha, odbijaniem, nudnościami, zaparciami oraz jako łagodny środek przeczyszczający. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli W przypadku niestrawności: 1 tabletka po posiłku. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 tabletek na dobę. W przypadku zaparć: 2 tabletki jednorazowo. Efekt przeczyszczający spodziewany jest do 6 godzin po podaniu. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku w przypadku gdy występują ostre i przewlekłe schorzenia wątroby, ostre stany zapalne w obrębie przewodu pokarmowego, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zwiększa objętość wydzielanej żółci, dlatego u pacjentów z kamicą żółciową istnieje możliwość przesunięcia kamieni. Stosowanie w kamicy żółciowej i przewodowej oraz zażywanie leku dłużej niż tydzień należy skonsultować z lekarzem. Produkt leczniczy może być stosowany w schorzeniach dróg żółciowych wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera jako substancję pomocniczą olejek eteryczny miętowy, który może wywoływać reakcje alergiczne. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie opisano interakcji z innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania kwasu dehydrocholowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania kwasu dehydrocholowego i (lub) jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Raphacholin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin Forte mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty oraz inne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego) – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego proponowane dawki, może wystąpić efekt przeczyszczający, biegunka oraz nudności i wymioty. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasów żółciowych Kod ATC: A05AA01 Zawarty w produkcie kwas dehydrocholowy zwiększa objętość wydzielanej żółci, głównie poprzez zwiększenie w niej zawartości wody. Zwiększenie objętości żółci oraz wyciąg z rzodkwi zawarty w preparacie stymulują opróżnienie pęcherzyka i przyspieszają transport żółci z miejsca jej powstania do dwunastnicy. Ponadto większa ilość żółci pobudza pracę jelita grubego, a także decyduje o działaniu przeczyszczającym. Produkt może być stosowany w schorzeniach dróg żółciowych wyłącznie pod kontrolą lekarza. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wyciąg suchy z korzenia rzodkwi czarnej (10-15:1) [wyciąg natywny (20-30:1) 50%, maltodekstryna 50%, ekstrahent - woda] Olejek eteryczny miętowy, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, skrobia ziemniaczana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu laurylosiarczan, węgiel aktywny, powłoczka Aqua Polish black 081.06 o składzie: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, tlenek żelaza czarny (E 172), indygotyna (E 132). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie wykazuje niezgodności z innymi lekami. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 lub 3 blistry z folii PVC/Al zawierające 10 tabletek lub 1 blister z folii PVC/Al zawierający 30 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: + 48 71 33 57 225 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10465 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22.04.2004 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 20.12.2013 r ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12180/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.