# Raphacholin Plus płyn doustny 100 g - Rodzaj produktu: Lek - Cena: 19,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/raphacholin-plus-plyn-doustny-100-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/raphacholin-plus-plyn-doustny-100-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990008612 - **Opakowanie:** 100 g - **Producent:** WROCŁAWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Dawka:** (4,16g+0,51g)/5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Productum herbarum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Preparat ziołowy - **Moc:** 4,16 g + 0,51 g/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Płyn doustny - **Droga podania:** doustna ## Opis Raphacholin Plus to roślinny lek żółciopędny w płynie, stosowany przy niestrawności. Zawiera wyciągi z kocanek, rumianku, kolendry, bzu czarnego i mniszka lekarskiego - trzeba tylko pamiętać, że w składzie jest sporo alkoholu (54-62%). ## Wskazania Raphacholin Plus pomaga na objawy niestrawności. Działa jako środek żółciopędny, czyli wspomaga wydzielanie żółci i ułatwia trawienie. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny - jego wskazania wynikają z długotrwałego stosowania, nie z badań klinicznych. ## Dzialanie Raphacholin Plus działa żółciopędnie dzięki mieszance pięciu wyciągów roślinnych. Kwiaty kocanek piaskowych i rumianku, owoce kolendry i bzu czarnego oraz ziele mniszka lekarskiego to rośliny od dawna stosowane w problemach trawiennych. Flawonoidy zawarte w preparacie (min. 0,7 mg/ml w przeliczeniu na kwercetynę) pobudzają produkcję i wydzielanie żółci, co poprawia trawienie tłuszczów. ## Dawkowanie Raphacholin Plus stosuje się doustnie, mieszając dawkę w pół szklanki wody. - Dorośli: 1 łyżeczka (5 ml) do 3 razy na dobę - Młodzież od 14 do 18 lat: pół łyżeczki do 3 razy na dobę - Dzieci poniżej 14 lat: nie stosować Jeśli po tygodniu stosowania objawy nie ustępują, trzeba skonsultować się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Raphacholin Plus nie wolno stosować w przypadku: - nadwrażliwości na substancje czynne, w tym na rumianek i inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae) - niedrożności dróg żółciowych - kamicy żółciowej - zapalenia dróg żółciowych i innych chorób dróg żółciowych - chorób wątroby - aktywnej choroby wrzodowej ## Srodki ostroznosci Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Każda dawka (5 ml) zawiera 2,5 g czystego etanolu - tyle co 62 ml piwa albo 25 ml wina. U dorosłego o wadze 70 kg jedna dawka podnosi stężenie alkoholu we krwi o ok. 5,9 mg/100 ml. Trzeba to wziąć pod uwagę szczególnie u osób z grup wysokiego ryzyka, np. pacjentów z padaczką. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi etanol lub glikol propylenowy może prowadzić do kumulacji alkoholu i nasilenia działań niepożądanych. Lek nie zawiera substancji pomocniczych - to czysty wyciąg roślinny z etanolem jako ekstrahent. ## Interakcje U pacjentów po przeszczepie nerki, którzy przez dłuższy czas (ok. dwóch miesięcy) przyjmowali duże dawki preparatów z rumianku, zgłaszano interakcje oparte o wpływ na enzymy CYP450. Alkohol zawarty w leku może też zmieniać działanie innych przyjmowanych leków. ## Ostrzezenia specjalne Każda łyżeczka leku (5 ml) to 2,5 g alkoholu etylowego. To równowartość 62 ml piwa albo 25 ml wina. Osoby uzależnione od alkoholu powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie mieszać Raphacholin Plus z innymi lekami - nie wykonano badań dotyczących zgodności farmaceutycznej. ## Stosowanie u dzieci Raphacholin Plus nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat. Powodem jest wysoka zawartość etanolu w preparacie i brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. Młodzież od 14 do 18 lat może przyjmować pół łyżeczki do 3 razy dziennie. ## Ciaza i karmienie piersia Raphacholin Plus nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie, a duże stężenie etanolu w preparacie stanowi dodatkowe ryzyko. Wpływ na płodność nie jest znany. ## Prowadzenie pojazdow Lek osłabia w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływa też na ogólną sprawność psychoruchową. Co ważne - alkohol zawarty w produkcie może zostać wykryty przez alkomat. ## Dzialania niepozadane Podczas stosowania Raphacholin Plus mogą wystąpić (częstość nieznana): - reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk naczynioruchowy (zespół Quinckego), zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny - po kontakcie błony śluzowej z preparatami zawierającymi przetwory rumianku - ból w nadbrzuszu - nadkwasota żołądka ## Przedawkowanie Objawy przedawkowania Raphacholin Plus wynikają głównie z przedawkowania etanolu zawartego w preparacie. Przy dużych dawkach mogą pojawić się typowe objawy zatrucia alkoholem. ## Pominiecie dawki Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C - Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci - Nie stosować po upływie terminu ważności - Okres ważności: 3 lata ## Sklad 1 ml płynu (co odpowiada 0,93 g) zawiera: - 0,83 g wyciągu płynnego złożonego (1:2) z: kwiatu kocanek (Helichrysum arenarium L.), kwiatu rumianku (Matricaria recutita L.), owocu kolendry (Coriandrum sativum L.), owocu bzu czarnego (Sambucus nigra L.) w proporcji 24:15,5:7,5:3; ekstrahent: etanol 60% (V/V) - 0,10 g intraktu (1:1) z ziela mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale Web.); ekstrahent: etanol 96% (V/V) Minimalna zawartość flawonoidów: 0,7 mg/ml w przeliczeniu na kwercetynę. Lek zawiera 54-62% (V/V) etanolu. Nie zawiera substancji pomocniczych. Postać: brunatny płyn o swoistym zapachu. Opakowanie: butelka ze szkła barwnego (100 g) z zakrętką HDPE. ## Najczesciej zadawane pytania ### Na co pomaga Raphacholin Plus? Raphacholin Plus to lek żółciopędny stosowany przy niestrawności. Pobudza wydzielanie żółci, co ułatwia trawienie, szczególnie tłustych posiłków. ### Czy Raphacholin Plus jest na receptę? Nie, to lek dostępny bez recepty. Możesz go kupić w aptece bez wizyty u lekarza. ### Ile alkoholu zawiera Raphacholin Plus? Sporo - 54-62% etanolu. Jedna dawka (5 ml) to 2,5 g czystego alkoholu, czyli tyle co 62 ml piwa albo 25 ml wina. Alkomat może to wykryć. ### Czy Raphacholin Plus można stosować w ciąży? Nie. Lek jest przeciwwskazany zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią - ze względu na wysoką zawartość alkoholu i brak danych o bezpieczeństwie. ### Od jakiego wieku można stosować Raphacholin Plus? Od 14 roku życia, w zmniejszonej dawce (pół łyżeczki do 3 razy dziennie). Dzieciom poniżej 14 lat nie wolno podawać tego leku z powodu zawartości etanolu. ### Jak długo można stosować Raphacholin Plus? Jeśli po tygodniu stosowania objawy nie ustępują, trzeba skontaktować się z lekarzem. Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. ### Czy po Raphacholin Plus można prowadzić samochód? Lek osłabia sprawność psychoruchową w niewielkim lub umiarkowanym stopniu. Alkohol z leku może zostać wykryty przez alkomat, więc lepiej nie siadać za kierownicę bezpośrednio po przyjęciu dawki. ### Czy Raphacholin Plus można łączyć z innymi lekami? Trzeba zachować ostrożność. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych preparatów. Szczególnie ostrożni powinni być pacjenci po przeszczepie nerki przyjmujący preparaty z rumianku - opisywano interakcje przez wpływ na enzymy CYP450. ### Czym różni się Raphacholin Plus od zwykłego Raphacholinu? Raphacholin Plus to płyn doustny (forma płynna), podczas gdy klasyczny Raphacholin występuje w tabletkach drażowanych. Forma płynna wchłania się szybciej, ale zawiera znaczną ilość etanolu, co ogranicza grupę pacjentów, którzy mogą go stosować. ## Podmiot odpowiedzialny Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" SA ul. św. Mikołaja 65/68, 50-951 Wrocław tel.: +48 71 33 57 225 faks: +48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl Numer pozwolenia: R/0086 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Raphacholin plus 4,16 g + 0,51 g/5 ml, płyn doustny Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Raphacholin plus, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Raphacholin plus i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphacholin plus ### 3. Jak stosować lek Raphacholin plus ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Raphacholin plus ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Raphacholin plus i w jakim celu się go stosuje Lek Raphacholin plus jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Wskazania do stosowania Lek stosuje się w leczeniu objawów niestrawności jako środek żółciopędny. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphacholin plus Kiedy nie stosować leku Raphacholin plus Leku Raphacholin plus nie należy stosować jeśli pacjent ma stwierdzoną: - nadwrażliwość na substancje czynne leku w tym na kwiaty rumianku oraz inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae). - niedrożność dróg żółciowych, kamica żółciowa, zapalenia dróg żółciowych i inne choroby dróg żółciowych, choroby wątroby, aktywna choroba wrzodowa. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Raphacholin plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu i zawartość etanolu nie stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z padaczką. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w czasie stosowania produktu lub wystąpią działania niepożądane, niewymienione w tej ulotce. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych oraz zawartość w produkcie etanolu nie należy podawać leku Raphacholin plus dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Lek Raphacholin plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. U pacjentów po przeszczepie nerki, którzy przyjmowali duże dawki preparatów z rumianku przez dłuższy czas (około dwóch miesięcy) zgłoszono interakcje w oparciu o wpływ na CYP450. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie i duże stężenie etanolu, leku Raphacholin plus nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Wpływ leku na płodność nie jest znany. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Łyżeczka leku (5 ml) zawiera 2,5 g etanolu. Stosowanie leku osłabia w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, a także ogólną sprawność psychoruchową. Alkohol zawarty w produkcie może zostać wykryty przez urządzenie analizujące wydmuchiwane powietrze (tester trzeźwości – alkomat). Lek Raphacholin plus zawiera etanol Ten lek zawiera 2,5 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (dawka stosowana jednorazowo to 5 ml płynu). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna 62 ml piwa lub 25 ml wina. ### 3. Jak stosować lek Raphacholin plus Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. Lek stosować doustnie. Dorośli Dorośli: do 3 razy na dobę po 1 łyżeczce (5 ml) leku, mieszając w ½ szklanki wody. Stosowanie u dzieci i młodzieży Młodzież w wieku od 14 do 18 lat: do 3 razy na dobę po ½ łyżeczki leku, mieszając w ½ szklanki wody. Ze względu na zawartość etanolu nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raphacholin plus Objawy przedawkowania leku Raphacholin plus mogą wynikać z przedawkowania etanolu zawartego w produkcie. Pominięcie zastosowania leku Raphacholin plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Raphacholin plus W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane produktu leczniczego przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin plus mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego: zgłaszano reakcje nadwrażliwości w tym ciężką reakcję alergiczną (duszność, zespół Quinckego, zapaść naczyniową, wstrząs anafilaktyczny) po kontakcie błony śluzowej z płynnymi produktami zawierającymi przetwory rumianku. Częstość nieznana. Zaburzenia układu pokarmowego: ból w nadbrzuszu, nadkwasota żołądka. Częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Raphacholin plus Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Raphacholin plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Inne informacje Co zawiera lek Raphacholin plus Substancjami czynnymi leku są: Wyciąg złożony (Extractum compositum) (1:2) z: kwiatu kocanek (Helichrysi flore), kwiatu rumianku (Matricariae flore), owocu kolendry (Coriandri fructu), owocu bzu czarnego (Sambuci fructu) (24:15,5:7,5:3) ekstrahent: etanol 60% (V/V); Intrakt z mniszka lekarskiego (Taraxaci intractum) (1:1) ekstrahent: etanol 96% (V/V). 1 ml płynu (co odpowiada 0,93 g) zawiera: 0,83 g wyciągu płynnego złożonego (1:2) z: Helichrysum arenarium L., flos (kwiat kocanek), Matricariae recutita L., flos (kwiat rumianku), Coriandrum sativum L., fructus (owoc kolendry), Sambucus nigra L., fructus (owoc bzu) (24:15,5:7,5:3) ekstrahent: etanol 60% (V/V); 0,10 g intraktu (1:1) z Taraxacum officinale Web., herba (ziele mniszka) ekstrahent: etanol 96% (V/V). Lek zawiera 54-62 % (V/V) etanolu; 2,5 g w 1 łyżeczce (5 ml). Jak wygląda lek Raphacholin plus i co zawiera opakowanie Raphacholin plus to płyn o brunatnej barwie i swoistym zapachu. Butelka ze szkła barwnego zamknięta zakrętką z HDPE zawierająca 100 g leku, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA ul. św. Mikołaja 65/68, 50-951 Wrocław tel: + 48 71 33 57 225 faks: + 48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, tel. 71 321-86-04 wew. 123. Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19999/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raphacholin plus, 4,16 g + 0,51 g/5 ml, płyn doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml płynu (co odpowiada 0,93 g) zawiera: 0,83 g wyciągu płynnego złożonego (1:2) z: Helichrysum arenarium L., flos (kwiat kocanek), Matricariae recutita L., flos (kwiat rumianku), Coriandrum sativum L., fructus (owoc kolendry), Sambucus nigra L., fructus (owoc bzu) (24:15,5:7,5:3) ekstrahent: etanol 60% (V/V); 0,10 g intraktu (1:1) z Taraxacum officinale Web., herba (ziele mniszka) ekstrahent: etanol 96% (V/V). 1 ml produktu zawiera nie mniej niż 0,7 mg flawonoidów w przeliczeniu na kwercetynę. Produkt zawiera 54-62% (V/V) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny. Płyn o brunatnej barwie i swoistym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania. #### 4.1 Wskazania do stosowania Raphacholin plus stosuje się w leczeniu objawów niestrawności jako środek żółciopędny. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Dorośli: do 3 razy na dobę po 1 łyżeczce (5 ml). Dzieci i młodzież Młodzież w wieku od 14 do 18 lat: do 3 razy na dobę po ½ łyżeczki. Nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Sposób podawania Produkt przyjmować doustnie, mieszając jednorazową dawkę w ½ szklanki wody. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego w tym na kwiaty rumianku oraz inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae). Niedrożność dróg żółciowych, kamica żółciowa, zapalenie dróg żółciowych i inne choroby dróg żółciowych, choroby wątroby, aktywna choroba wrzodowa. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież: Ze względu na zawartość etanolu tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Produkt leczniczy zawiera 54-62% (V/V) etanolu (alkohol), tzn. 2,5 g alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml produktu. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu jest równoważna 62 ml piwa lub 25 ml wina. Dawka 5 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała (mc.) 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 35 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 5,9 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z padaczką. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów po przeszczepie nerki, którzy przyjmowali duże dawki preparatów z rumianku przez dłuższy czas (około dwóch miesięcy) zgłoszono interakcje w oparciu o wpływ na CYP450. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na niewystarczające dane o bezpieczeństwie i duże stężenie etanolu, produktu leczniczego Raphacholin plus nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Ze względu na niewystarczające dane o bezpieczeństwie i duże stężenie etanolu, produktu leczniczego Raphacholin plus nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Łyżeczka produktu leczniczego (5 ml) zawiera 2,5 g etanolu. Stosowanie produktu leczniczego osłabia w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, a także ogólną sprawność psychoruchową. Alkohol zawarty w produkcie może zostać wykryty przez urządzenie analizujące wydmuchiwane powietrze (tester trzeźwości – alkomat). #### 4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane produktu leczniczego przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin plus mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego: zgłaszano reakcje nadwrażliwości w tym ciężką reakcję alergiczną (duszność, zespół Quinckego, zapaść naczyniową, wstrząs anafilaktyczny) po kontakcie błony śluzowej z płynnymi produktami zawierającymi przetwory rumianku. Częstość nieznana. Zaburzenia układu pokarmowego: ból w nadbrzuszu, nadkwasota żołądka. Częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Raphacholin plus mogą wynikać z przedawkowania etanolu zawartego w produkcie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Raphacholin plus jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie prowadzono badań farmakokinetycznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zawierająca 100 g produktu leczniczego z zakrętką z HDPE umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy Raphacholin plus zażywać po rozcieńczeniu z wodą. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" SA ul. św. Mikołaja 65/68, 50-951 Wrocław tel. +48 71 33 57 225 fax: +48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0086 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.01.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.06.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19999/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.