# Recigar Active 1 pojemnik

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Zdrowy styl życia / Rzucanie palenia
- Cena: 89,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/recigar-active-1-pojemnik
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/recigar-active-1-pojemnik.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991580568
- **Opakowanie:** 1 poj. po 100 daw.
- **Producent:** ADAMED PHARMA S.A.
- **Dawka:** 1,5 mg/daw.
- **Nazwa międzynarodowa:** Cytisinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Cytisiniclinum
- **Moc:** 1,5 mg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Etanol (alkohol), Glikol propylenowy, Siarczyny

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** ADAMED PHARMA S.A.
- **Adres:** Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL
- **E-mail:** adamed@adamed.com
- **Telefon:** +48 22 732 77 00
- **Strona:** https://www.adamed.com/

## Opis

Recigar Active to doustny lek bez recepty, który pomaga rzucić palenie. Zawiera cytyzyniklinę (dawniej znaną jako cytyzynę) i jest przeznaczony dla dorosłych palaczy, którzy chcą na dobre rozstać się z nałogiem. Łagodzi głód nikotynowy i objawy odstawienia, takie jak rozdrażnienie czy problemy z koncentracją.

## Wskazania
Recigar Active stosuje się w celu zaprzestania palenia tytoniu i zmniejszenia głodu nikotynowego u dorosłych palaczy. Jego celem jest trwałe odstawienie wszystkich produktów zawierających nikotynę.

## Działanie
Substancja czynna, cytyzyniklina, działa na te same receptory w mózgu co nikotyna. Dzięki silniejszemu wiązaniu stopniowo ją wypiera, ale sama pobudza te receptory słabiej. To pomaga łagodzić nieprzyjemne objawy odstawienia nikotyny, takie jak obniżenie nastroju, drażliwość, niepokój czy zwiększony apetyt, i ułatwia zerwanie z nałogiem.

## Dawkowanie
Pełna kuracja trwa 25 dni, a jedno opakowanie (100 dawek) wystarcza na cały cykl. Lek przyjmuje się doustnie, według ściśle określonego schematu, stopniowo zwiększając odstępy między dawkami.

| Dni terapii | Zalecane dawkowanie | Maksymalna dawka dobowa |
| :--- | :--- | :--- |
| 1. – 3. dzień | 1 dawka co 2 godziny | 6 dawek |
| 4. – 12. dzień | 1 dawka co 2,5 godziny | 5 dawek |
| 13. – 16. dzień | 1 dawka co 3 godziny | 4 dawki |
| 17. – 20. dzień | 1 dawka co 5 godzin | 3 dawki |
| 21. – 25. dzień | 1–2 dawki na dobę | do 2 dawek |

Palenie tytoniu należy rzucić nie później niż w 5. dniu leczenia. W przypadku niepowodzenia kurację można powtórzyć po 2–3 miesiącach.

**Sposób użycia pompki:**
1.  Zdejmij nasadkę ochronną aplikatora.
2.  Ustaw pojemnik tak, by pompka była na górze.
3.  Przy pierwszym użyciu naciśnij górną część pompki palcem 5 razy, aż pojawi się pełna dawka.
4.  Skieruj dyszę blisko otwartych ust i naciśnij pompkę raz, wypuszczając dawkę do ust (unikaj kontaktu z wargami).
5.  Po użyciu załóż nasadkę z powrotem.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
-   Jesteś uczulony na cytyzyniklinę lub którykolwiek składnik leku.
-   Masz niestabilną dławicę piersiową, niedawny zawał serca, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub niedawny udar mózgu.
-   Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:
-   Chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, nadciśnienie.
-   Guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycę, chorobę wrzodową żołądka lub refluks.
-   Nadczynność tarczycy, cukrzycę, schizofrenię.
-   Niewydolność nerek lub wątroby (brak doświadczenia w tej grupie, lek nie jest zalecany).

Lek jest tylko dla osób z poważnym zamiarem rzucenia palenia. Kontynuowanie palenia podczas przyjmowania leku może nasilić działania niepożądane nikotyny. Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18. roku życia oraz powyżej 65. roku życia.

## Interakcje
-   **Nie przyjmuj** Recigar Active razem z lekami przeciwgruźliczymi.
-   Zaprzestanie palenia może wpłynąć na metabolizm innych leków. Może być konieczna korekta dawki leków zawierających **teofilinę** (astma), **takrynę** (Alzheimer), **klozapinę** (schizofrenia) i **ropinirol** (Parkinson). Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
-   Nie wiadomo, czy Recigar Active zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kobiety stosujące taką antykoncepcję powinny dodatkowo używać metody barierowej (np. prezerwatyw).

## Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera śladowe ilości alkoholu (etanolu), glikol propylenowy oraz pirosiarczyn sodu, który rzadko może wywołać ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.

## Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u osób poniżej 18. roku życia.

## Ciąża i karmienie piersią
Lek jest **przeciwwskazany** w ciąży i podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii.

## Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych występuje na początku leczenia i ustępuje z czasem. Mogą one też wynikać z samego odstawienia nikotyny.

**Bardzo często** (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
-   Zmiana apetytu (głównie wzrost), przyrost masy ciała.
-   Ból głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność/senność), zmiany nastroju, lęk.
-   Przyspieszenie akcji serca, podwyższone ciśnienie.
-   Suchość w ustach, bóle brzucha, nudności.
-   Wysypka, bóle mięśni.

**Często** (u nie więcej niż 1 na 10 osób):
-   Zawroty głowy, trudności z koncentracją, zwolnienie akcji serca.
-   Wymioty, zmiana smaku, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zgaga.
-   Męczliwość, złe samopoczucie.

**Niezbyt często** (u nie więcej niż 1 na 100 osób) mogą wystąpić m.in. uczucie ciężkości głowy, duszność, wzmożona potliwość czy zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

## Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są podobne do zatrucia nikotyną: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia, zaburzenia oddychania i widzenia, drgawki. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę zgodnie z planem.

## Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie chłodź w lodówce. Okres ważności po pierwszym otwarciu to 6 miesięcy. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.

## Skład
Substancja czynna: **cytyzyniklina** (dawniej cytyzyna) – 1,5 mg w jednej dawce (naciśnięciu pompki).
Substancje pomocnicze: ksylitol (E 967), sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, glikol propylenowy, sodu pirosiarczyn (E 223), płynny aromat miętowy (zawiera etanol), woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Recigar Active?
Recigar Active pomaga rzucić palenie tytoniu. Łagodzi głód nikotynowy i objawy odstawienia, takie jak rozdrażnienie, problemy z koncentracją czy zwiększony apetyt, ułatwiając trwałe zerwanie z nałogiem.

### Jak stosować Recigar Active?
Lek przyjmuje się doustnie według 25-dniowego schematu, stopniowo wydłużając odstępy między dawkami. Na początku terapii to 1 dawka co 2 godziny (maks. 6 dziennie), a pod koniec 1–2 dawki na dobę. Palenie należy rzucić najpóźniej w 5. dniu leczenia.

### Czy Recigar Active jest na receptę?
Nie, Recigar Active to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez skierowania od lekarza.

### Jakie są skutki uboczne Recigar Active?
Najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, suchość w ustach, nudności, zmiana apetytu, rozdrażnienie czy problemy ze snem. Większość z nich ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i występuje na początku terapii.

### Czy Recigar Active można stosować w ciąży?
Nie, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Jeśli planujesz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie powinnaś go stosować. Przed rozpoczęciem terapii kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

### Czy Recigar Active jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, lek nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18. roku życia. Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

### Jak długo stosować Recigar Active?
Pełny cykl leczenia wynosi 25 dni. Jedno opakowanie zawiera 100 dawek, co wystarcza na całą terapię. Jeśli po zakończeniu leczenia nie udało się rzucić palenia, kurację można powtórzyć po 2–3 miesiącach.

### Czy podczas kuracji można palić papierosy?
Absolutnie nie. Palenie należy rzucić najpóźniej w 5. dniu leczenia, a potem nie można zapalić ani jednego papierosa. Kontynuowanie palenia podczas przyjmowania leku może nasilić niepożądane efekty nikotyny i zmniejsza szanse na sukces.

### Czy Recigar Active wchodzi w interakcje z tabletkami antykoncepcyjnymi?
Obecnie nie wiadomo, czy lek zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo (np. tabletki, plastry). Dlatego dla pewności zaleca się stosowanie dodatkowej, barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw) podczas całej 25-dniowej kuracji.

### Co zrobić, jeśli zapomnę przyjąć dawkę?
Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić tę pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem i kontynuuj terapię.

## Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.  
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A  
05-152 Czosnów  
tel. + 48 22 732 77 00

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Recigar Active i w jakim celu się go stosuje?
Lek Recigar Active zawiera substancję czynną cytyzyniklinę, zwaną również jako cytyzyna.

Lek ten stosowany jest w uzależnieniu od nikotyny.

Ten lek jest stosowany w celu zaprzestania palenia tytoniu i zmniejszenia głodu nikotynowego
u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić. Celem stosowania leku Recigar Active jest trwałe
zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.

Stosowanie leku Recigar Active pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od
nikotyny poprzez łagodzenie objawów odstawienia (np. obniżenie nastroju, drażliwość, lęk, trudności
z koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recigar Active

#### Kiedy nie stosować leku Recigar Active:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,
- w przypadku przebytego niedawno zawału serca,
- w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
- w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
- w okresie ciąży i karmienia piersią.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Recigar Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
w przypadku:
- choroby niedokrwiennej serca,
- niewydolności serca,
- nadciśnienia tętniczego,
- guza chromochłonnego (guz nadnerczy),
- miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych,
- choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
- choroby refluksowej przełyku,
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- schizofrenii,
- niewydolności nerek i wątroby.

Lek Recigar Active powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od
nikotyny. Przyjmowanie leku Recigar Active i kontynuowanie palenia tytoniu lub stosowanie
produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

#### Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active u osób
w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active
u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

#### Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Brak jest doświadczenia klinicznego ze stosowaniem leku Recigar Active u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby i nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

#### Lek Recigar Active a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Recigar Active razem z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania innych produktów
zawierających nikotynę, z użyciem lub bez użycia leku Recigar Active, konieczne może być
dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje leki zawierające
teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera), klozapinę (stosowana
w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona).
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy lek Recigar Active może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywy).

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Obecnie nie wiadomo, czy lek Recigar Active może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywy).
Należy zwrócić się po poradę do lekarza.

#### Ciąża i karmienie piersią
Lek Recigar Active jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Recigar Active nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Zaprzestanie palenia tytoniu
Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia tytoniu lub stosowania innych produktów
zawierających nikotynę, wskutek stosowania leku Recigar Active lub bez niego, mogą zmienić sposób
działania innych leków. Dlatego w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek
innych leków. Więcej informacji znajduje się powyżej w punkcie „Lek Recigar Active a inne leki”.

U niektórych osób zaprzestanie palenia tytoniu lub stosowania innych leków zawierających nikotynę,
wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w
myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób
samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń psychicznych. Jeśli u pacjenta występują,
bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien omówić to z lekarzem.

Lek Recigar Active zawiera alkohol, glikol propylenowy, sód i pirosiarczyn sodu.
Ten lek zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co jest
równoważne 90,00 mg/100 ml (0,09% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej
niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera 44,87 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co
odpowiada 237,53 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Ten lek zawiera pirosiarczyn sodu. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości
i skurcz oskrzeli.

### 3. Jak stosować lek Recigar Active?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno opakowanie leku Recigar Active (100 dawek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia wynosi
25 dni.

Zalecana dawka
Lek Recigar Active powinien być przyjmowany zgodnie z poniższym schematem:

Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Od 1. do 3. dnia 1 dawka co 2 godziny 6 dawek
Od 4. do 12. dnia 1 dawka co 2,5 godziny 5 dawek
Od 13. do 16. dnia 1 dawka co 3 godziny 4 dawki
Od 17. do 20. dnia 1 dawka co 5 godzin 3 dawki
Od 21. do 25. dnia 1-2 dawki na dobę do 2 dawek

Należy zrezygnować z palenia tytoniu nie później niż w 5. dniu leczenia. Osoba, która rzuciła palenie,
nie może wypalić ani jednego papierosa. Jest to niezbędne do osiągnięcia sukcesu terapeutycznego.
W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i można je rozpocząć ponownie po upływie
2 do 3 miesięcy.

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Recigar Active nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Recigar Active
u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

#### Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Recigar Active u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania
Lek Recigar Active jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować
z wodą/płynem lub bez.

Zalecenia dotyczące odblokowania pompki i użytkowania

- Należy zdjąć nasadkę ochronną aplikatora.
- Należy ustawić pojemnik tak, aby pompka znajdowała się na górze pojemnika.
- Pompkę należy napełnić poprzez naciśnięcie górnej części pojemnika (pompki) palcem wskazującym
5 razy, aż do pojawienia się pełnej dawki. Po wstępnym przygotowaniu (co jest konieczne tylko przy
pierwszym użyciu leku) każde uruchomienie pompki dostarcza 1,5 mg cytyzynikliny.
- Po przygotowaniu, pacjent powinien skierować dyszę jak najbliżej otwartych ust.
- Należy nacisnąć raz górną część dozownika i wypuścić jedną porcję do ust, unikając kontaktu
z wargami i z częściami jamy ustnej.
- Po użyciu należy nałożyć nakładkę ochronną na aplikator.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Recigar Active
Objawy przedawkowania leku Recigar Active są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną.
Objawy przedawkowania obejmują: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca,
wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki.
W przypadku wystąpienia nawet jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został
wymieniony w tej ulotce, należy przerwać przyjmowanie leku Recigar Active i skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

#### Pominięcie zastosowania leku Recigar Active
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

#### Przerwanie stosowania leku Recigar Active
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- zmiana apetytu (głównie zwiększenie),
- zwiększenie masy ciała,
- bóle głowy,
- rozdrażnienie,
- zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne),
- zmiany nastroju,
- lęk,
- przyspieszenie akcji serca,
- podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
- suchość w jamie ustnej,
- bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu),
- nudności,
- wysypka,
- ból mięśni.

Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
- zawroty głowy,
- trudności z koncentracją,
- zwolnienie akcji serca,
- wymioty,
- zmiany smaku,
- zaparcia,
- biegunka,
- wzdęcia,
- pieczenie języka,
- zgaga,
- męczliwość,
- złe samopoczucie.

Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:
- uczucie ciężkości głowy,
- osłabienie popędu płciowego,
- łzawienie,
- duszność,
- wzmożone odkrztuszanie,
- nadmierne ślinienie,
- wzmożona potliwość,
- zmniejszenie elastyczności skóry,
- zmęczenie,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie
leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia
tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Recigar Active.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Recigar Active?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie
zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Recigar Active
- Substancją czynną leku jest cytyzyniklina (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna).
Jedna dawka (naciśnięcie pompki) zawiera 1,5 mg cytyzynikliny.
- Pozostałe składniki to: ksylitol (E 967), sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, glikol
propylenowy, sodu pirosiarczyn (E 223), płynny aromat miętowy (zawierający: etanol
bezwodny, glikol propylenowy (E 1520), wodę oczyszczoną, substancje aromatyzujące,
naturalne substancje aromatyzujące), woda oczyszczona.

Jak wygląda Recigar Active i co zawiera opakowanie

Lek Recigar Active jest bezbarwnym do żółtego przezroczystym płynem o smaku miętowym.

Biały HDPE pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą z nasadką. Zawartość roztworu
w pojemniku wielodawkowym wynosi 22,0 ml, co odpowiada co najmniej 100 dawkom. Pojemnik jest
umieszczony w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. + 48 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48841/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Recigar Active, 1,5 mg/dawkę, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka (uruchomienie pompki) zawiera 1,5 mg cytyzynikliny (poprzednio stosowana nazwa:
cytyzyna).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda dawka produktu leczniczego (0,19 ml) zawiera: 0,17 mg etanolu, 44,87 mg glikolu propylenowego
i 1,71 mg pirosiarczynu sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny
Bezbarwny do żółtego, przezroczysty płyn o smaku miętowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zaprzestanie palenia tytoniu i zmniejszenie głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać
palić.

Celem stosowania produktu leczniczego Recigar Active jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów
zawierających nikotynę.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedno opakowanie produktu leczniczego Recigar Active (100 dawek) wystarcza na pełny cykl leczenia.
Czas leczenia wynosi 25 dni.

Recigar Active należy przyjmować zgodnie z następującym schematem:

Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Od 1. do 3. dnia 1 dawka co 2 godziny 6 dawek
Od 4. do 12. dnia 1 dawka co 2,5 godziny 5 dawek
Od 13. do 16. dnia 1 dawka co 3 godziny 4 dawki
Od 17. do 20. dnia 1 dawka co 5 godzin 3 dawki
Od 21. do 25. dnia 1-2 dawki na dobę do 2 dawek

Należy zrezygnować z palenia tytoniu nie później niż w 5. dniu od rozpoczęcia leczenia. Osoba, która
zaprzestała palenia nie może zapalić nawet jednego papierosa. Jest to niezbędne do osiągnięcia sukcesu
terapeutycznego. W przypadku niepowodzenia leczenia, należy je przerwać i po upływie 2 do 3 miesięcy
można rozpocząć leczenie ponownie.

Szczególne grupy pacjentów (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby)
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego Recigar Active u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie
pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Recigar Active u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

#### Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Recigar Active u osób
w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Recigar Active u osób w wieku
poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Recigar Active należy przyjmować doustnie.
Recigar Active należy podawać z wodą/płynem lub bez wody/płynu.

Zalecenia dotyczące odblokowania pompki i użytkowania
- Należy zdjąć nasadkę ochronną aplikatora.
- Należy ustawić pojemnik tak, aby pompka znajdowała się na górze pojemnika.
- Pompkę należy napełnić poprzez naciśnięcie górnej części pojemnika (pompki) palcem
wskazującym 5 razy, aż do pojawienia się pełnej dawki. Po wstępnym przygotowaniu (co jest konieczne
tylko przy pierwszym użyciu produktu) każde uruchomienie pompki dostarcza 1,5 mg cytyzynikliny.
- Po przygotowaniu, pacjent powinien skierować dyszę jak najbliżej otwartych ust.
- Należy nacisnąć raz górną część dozownika i wypuścić jedną porcję do ust, unikając kontaktu
z wargami i z częściami jamy ustnej.
- Po użyciu należy nałożyć nakładkę ochronną na aplikator.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- Niestabilna dławica piersiowa,
- Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego,
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
- Przebyty niedawno udar mózgu,
- Ciąża i karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Recigar Active powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem
odstawienia nikotyny. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego
oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia
działań niepożądanych nikotyny.

Produkt leczniczy Recigar Active należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca,
niewydolności serca, zaburzeń czynności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy,
miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy i schizofrenii, zaburzeń czynności nerek
i wątroby.

Zaprzestanie palenia tytoniu
Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków
metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie przez CYP1A1). Zaprzestanie palenia
tytoniu przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu
stężenia takich leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie
terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.

Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np.
imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia
tytoniu, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego
działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że palenie tytoniu
może również indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.

Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem
odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów
neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia tytoniu lub używania innych
produktów zawierających nikotynę, z leczeniem lub bez leczenia.

Zaburzenia psychiczne w wywiadzie
Zaprzestanie palenia tytoniu, z farmakoterapią lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej
choroby psychicznej (np. depresji).
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i pacjentom
tym należy udzielić odpowiednich porad.

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas
przyjmowania produktu leczniczego Recigar Active (patrz punkt 4.5 i 4.6).

Etanol, glikol propylenowy, sód, pirosiarczyn sodu
Ten produkt leczniczy zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co
jest równoważne 90,00 mg/100 ml (0,09% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej
niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten produkt leczniczy zawiera 44,87 mg glikolu propylenowego w każdej jednostka dawkowania
(0,19 ml), co odpowiada 237,53 mg/ml.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu. Rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego Recigar Active, jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi.
Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.

Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu
lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
nikotyny (patrz punkt 4.4).

Antykoncepcja hormonalna

Obecnie nie wiadomo, czy Recigar Active, może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt
5.3).
Produkt leczniczy Recigar Active jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

#### Karmienie piersią
Produkt leczniczy Recigar Active jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

#### Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Recigar Active na płodność.

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
przyjmowania produktu leczniczego Recigar Active (patrz punkt 4.5 i 4.4). Kobiety stosujące hormonalne
środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny zastosować dodatkową metodę barierową.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Recigar Active nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę
wskazują na dobrą tolerancję cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu
działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka
pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano działania
niepożądane, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dotyczące najczęściej układu pokarmowego.
Większość działań niepożądanych wystąpiła na początku leczenia i ustępowała wraz z jego trwaniem.
Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania produktów
zawierających nikotynę, a nie stosowania produktu leczniczego.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często: bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny,
koszmary senne), zmiany nastroju, lęk
często: zawroty głowy, trudności z koncentracją
niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido

Zaburzenia oka:
niezbyt często: łzawienie

Zaburzenia serca:
bardzo często: tachykardia
często: zwolnienie akcji serca

Zaburzenia naczyniowe:
bardzo często: nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie

Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności
często: wymioty, zmiany smaku, zaparcia, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga
niezbyt często: nadmierne ślinienie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
bardzo często: wysypka
niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bardzo często: bóle mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
często: męczliwość, złe samopoczucie
niezbyt często: zmęczenie

Badania diagnostyczne:
niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu produktu leczniczego Recigar Active obserwuje się objawy zatrucia nikotyną.
Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania
ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne. We wszystkich
przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z ogólnymi zasadami postępowania
w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów
infuzyjnych i leków moczopędnych. W razie konieczności można zastosować leki przeciwpadaczkowe,
działające na układ krążenia i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi i akcję
serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA04

Stosowanie produktu leczniczego Recigar Active pozwala na stopniowe zmniejszenie zależności
organizmu od nikotyny przez złagodzenie objawów z odstawienia.

Substancją czynną produktu leczniczego Recigar Active jest alkaloid roślinny cytyzyniklina (występujący
m.in. w nasionach złotokapu, łac. Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny. Działa na
acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzynikliny jest podobne do nikotyny, lecz na
ogół słabsze. Cytyzyniklina konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze względu na silniejsze wiązanie,
stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od nikotyny zdolność pobudzania receptorów
nikotynowych, głównie podtypu α4β2 (jest ich częściowym agonistą) i w mniejszym stopniu niż nikotyna
przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Uważa się, że w ośrodkowym układzie nerwowym
cytyzyniklina działa na mechanizm powodujący uzależnienie od nikotyny i wpływa na uwalnianie
neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od nikotyny pełnej aktywacji mezolimbicznego układu
dopaminergicznego i umiarkowanie zwiększa stężenie dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym
ośrodkowe objawy odstawienia nikotyny. W obwodowym układzie nerwowym cytyzyniklina pobudza,
a następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania
i wydzielanie amin katecholowych z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i zapobiega
obwodowym objawom odstawienia nikotyny.

Substancja pomocnicza glicerol nawilża błonę śluzową jamy ustnej i zapobiega uczuciu suchości w ustach.

Ze względu na składniki zawarte w płynnej postaci, produkt leczniczy Recigar Active nie powoduje
miejscowego podrażnienia błony śluzowej przełyku i żołądka.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka u zwierząt:

Po podaniu doustnym u myszy dawki 2 mg/kg mc. znakowanej cytyzynikliny, wchłonięciu ulegało 42%
podanej dawki. Maksymalne stężenie cytyzynikliny we krwi odnotowano po 120 minutach, a w ciągu
24 godzin 18% podanej dawki zostało wydalone z moczem. Okres półtrwania cytyzynikliny, określony po
podaniu dożylnym, wynosił 200 minut. Prawie 1/3 dawki podanej dożylnie w ciągu 24 godzin została
wydalona z moczem, a 3% dawki w ciągu 6 godzin z kałem. Najwyższe stężenia leku uzyskano
w wątrobie, nadnerczach i nerkach. Po podaniu dożylnym stężenie cytyzynikliny w żółci było 200 razy
wyższe niż we krwi.

Po przezskórnym podaniu cytyzynikliny królikom stały poziom jej stężenia we krwi osiągany był
dwufazowo. Pierwsza faza trwała 24 godziny, druga faza przez kolejne 3 dni. W pierwszej fazie szybkość
wchłaniania leku i jego stężenie we krwi były dwukrotnie większe niż w drugiej fazie. Objętość dystrybucji
(Vd) u królików po podaniu doustnym i dożylnym wynosiła odpowiednio 6,21 l/kg mc. i 1,02 l/kg mc.

Po podaniu podskórnym cytyzynikliny samcom szczurów w dawce 1 mg/kg mc. jej stężenie we krwi
wynosiło 516 ng/ml, a stężenie w mózgu 145 ng/ml. Stężenie w mózgu wynosiło mniej niż 30% stężenia
we krwi. W podobnych doświadczeniach z podskórnie podawaną nikotyną, stężenie nikotyny w mózgu
stanowiło 65% stężenia we krwi.

Farmakokinetyka u ludzi:

Wchłanianie
Właściwości farmakokinetyczne cytyzynikliny badano po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu
zawierającego 1,5 mg cytyzynikliny u 36 zdrowych ochotników. Po podaniu doustnym cytyzyniklina
szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/ml
osiągnięto po średnio 0,92 godziny.

Metabolizm
Cytyzyniklina była w niewielkim stopniu metabolizowana.

Eliminacja
64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Średni okres
półtrwania w osoczu wynosił ok. 4 godziny. Średni czas przebywania leku w organizmie (ang. mean
residence time, MRT) wynosił ok. 6 godzin.

Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, a wpływ pokarmu na
ekspozycję na cytyzyniklinę jest nieznany.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na
rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Indeks
terapeutyczny oszacowany w badaniach doświadczalnych u myszy, szczurów i psów jest szeroki.
Nie wykazano zaburzeń pracy serca u świnek morskich po jednokrotnym podaniu cytyzynikliny. Badania
toksykologiczne po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów i psów nie wykazały istotnego działania
toksycznego w stosunku do hemopoezy, błony śluzowej żołądka, nerek, wątroby i innych narządów
wewnętrznych. Badania na izolowanych komórkach wątroby i nerek nie wykazały istotnego działania
toksycznego cytyzynikliny w porównaniu z nikotyną, za wyjątkiem bardziej wyrażonego działania
toksycznego w teście peroksydacji lipidów. Może to być związane z faktem, że cytyzyniklina nie podlega
w znaczącym stopniu metabolizmowi w hepatocytach.
Nie wykazano działania genotoksycznego cytyzynikliny u myszy. Nie na dowodów na działanie
embriotoksyczne u szczurów. Badania na zarodkach kurcząt nie wykazały działania teratogennego.
Działanie embriotoksyczne stwierdzono w przypadku ekspozycji zarodków kurcząt na cytyzyniklinę
w dawkach maksymalnych i wyższych niż maksymalne stosowane u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Ksylitol (E 967)
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Glicerol
Glikol propylenowy
Sodu pirosiarczyn (E 223)
Płynny aromat miętowy (zawierający: etanol bezwodny, glikol propylenowy (E1520), wodę oczyszczoną,
substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące)
Woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie przechowywać
w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Okrągły, biały, wielodawkowy pojemnik zatrzaskowy HDPE z pompką dozującą wykonaną z:
### 1. Spustu dozownika PP; tłoku PE; wkładki POM; nasadki PP/PE; trzonu HDPE; sprężyny i kulki
ze stali nierdzewnej; obudowy pompki HDPE/PP; uszczelki LDPE/EVA; rurki LDPE/PP z nasadką
PP.
lub
### 2. Spustu dozownika, wkładki, trzonu i obudowy pompki PP; tłoku LDPE; nasadki PE; sprężyny
i kulki ze stali nierdzewnej; uszczelki silikonowej; rurki LDPE/PP z nasadką PP.

Zawartość roztworu w pojemniku wielodawkowym wynosi 22,0 ml, co odpowiada co najmniej
100 dawkom.
Pojemnik jest umieszczony w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48841/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.