# Remifemin 100 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ moczowo-płciowy / Menopauza - Cena: 83,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/remifemin-100-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/remifemin-100-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990908530 - **Opakowanie:** 100 tabl. - **Producent:** SCHAPER & BRUMMER GMBH & CO. KG - **Dawka:** 0,018 - 0,026 ml - **Nazwa międzynarodowa:** Cimicifuga - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Cimicifugae racemosae rhizomae extractum fluidum (0,78 -1,14:1) isopropanolicum 40% (v/v) - **Moc:** 0,018 - 0,026 ml - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Laktoza, Stearynian magnezu ## Opis Remifemin to lek roślinny, który pomaga łagodzić typowe dolegliwości okresu menopauzy, takie jak uciążliwe uderzenia gorąca i nadmierne pocenie się. Zawiera standaryzowany wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej. ## Wskazania Remifemin stosuje się jako środek łagodzący dolegliwości okresu przekwitania (menopauzy), w szczególności: - przypływy uczucia gorąca (tzw. uderzenia gorąca) - nadmierne pocenie się Jeśli po 2-4 tygodniach stosowania nie nastąpi poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem. ## Działanie Lek zawiera płynny, izopropanolowy wyciąg z **kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifuga racemosa)**. Badania kliniczne wskazują, że substancje zawarte w tym wyciągu roślinnym mogą łagodzić objawy związane z menopauzą. Dokładny mechanizm działania ani konkretne składniki odpowiedzialne za ten efekt nie są jednak znane. ## Dawkowanie Zalecana dawka dla dorosłych kobiet to jedna tabletka rano i jedna wieczorem (2 tabletki na dobę). Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Efekty leku nie pojawiają się od razu – pierwsze działanie terapeutyczne można zaobserwować po około dwóch tygodniach regularnego przyjmowania. Wskazane jest stosowanie leku przez kilka miesięcy, ale przyjmowanie dłużej niż 6 miesięcy wymaga konsultacji z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj leku Remifemin, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na wyciąg z pluskwicy groniastej lub którykolwiek z pozostałych składników tabletek. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, jeśli: - masz stwierdzone zaburzenia czynności wątroby. - byłaś wcześniej leczona lub jesteś w trakcie leczenia nowotworu piersi lub innych nowotworów zależnych od hormonów. - przyjmujesz estrogeny (o łącznym stosowaniu może zadecydować tylko lekarz). W trakcie leczenia zachowaj czujność. Jeśli pojawią się objawy sugerujące uszkodzenie wątroby, takie jak zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry lub oczu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty lub ciemne zabarwienie moczu, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Konsultacji wymaga również każde krwawienie z dróg rodnych lub inne niepokojące objawy. Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany przez osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. ## Interakcje Interakcje z innymi lekami nie są znane. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach. ## Stosowanie u dzieci Lek nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. ## Ciąża i karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie należy przyjmować leku w tym okresie. Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. ## Prowadzenie pojazdów Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany. ## Działania niepożądane Podczas stosowania leku mogą wystąpić (rzadko): - zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka) - skórne reakcje alergiczne (pokrzywka, świąd, wysypka) - obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe - przyrost masy ciała Nieznana jest częstość występowania hepatotoksyczności (uszkodzenia wątroby), ale odnotowano przypadki zapalenia wątroby, żółtaczki i nieprawidłowych wyników prób wątrobowych w związku ze stosowaniem produktów zawierających pluskwicę. ## Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. ## Pominięcie dawki Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Po prostu kontynuuj przyjmowanie leku o kolejnej, zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do przechowywania. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancja czynna: Cimicifugae racemosae rhizomae extractum fluidum (0,78 – 1,14 : 1) isopropanolicum 40% (V/V). 1 tabletka zawiera 0,018 – 0,026 ml tego wyciągu. Substancje pomocnicze: cellaktoza (celuloza sproszkowana i laktoza jednowodna), skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, olejek miętowy. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Remifemin to hormonalna terapia zastępcza? Nie, Remifemin nie jest hormonalną terapią zastępczą (HTZ). To lek roślinny zawierający wyciąg z pluskwicy groniastej, którego mechanizm działania nie do końca jest poznany i nie polega na uzupełnianiu estrogenów. ### Po jakim czasie działa Remifemin? Pierwsze efekty terapeutyczne, czyli złagodzenie objawów takich jak uderzenia gorąca, można zaobserwować po około dwóch tygodniach regularnego przyjmowania leku (2 tabletki dziennie). Pełna skuteczność wymaga zwykle dłuższego, kilkumiesięcznego stosowania. ### Czy można brać Remifemin przy chorej wątrobie? Jeśli masz stwierdzone zaburzenia czynności wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania leku musisz skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania należy zachować czujność, ponieważ odnotowano przypadki uszkodzenia wątroby w związku z przyjmowaniem preparatów z pluskwicy. ### Czy Remifemin pomaga na nocne poty? Tak, jednym z głównych wskazań do stosowania leku jest łagodzenie nadmiernego pocenia się, które często w okresie menopauzy występuje również w nocy, jako tzw. nocne poty. ### Jak długo można bezpiecznie brać Remifemin? Lek można stosować przez kilka miesięcy. Jednakże, jeśli planujesz przyjmować go dłużej niż 6 miesięcy, konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu oceny dalszego postępowania. ### Czy Remifemin można brać z innymi lekami na menopauzę? Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Remifeminu z estrogenami, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. O wszystkich przyjmowanych lekach należy poinformować lekarza. ### Czy po Remifeminie można przytyć? Przyrost masy ciała jest wymieniony jako rzadkie działanie niepożądane tego leku. Nie wystąpi on u każdej osoby, ale jest taką możliwością. ### Kto nie powinien brać Remifeminu? Leku nie powinny stosować osoby uczulone na którykolwiek jego składnik, kobiety w ciąży i karmiące piersią, dzieci i młodzież do 18. roku życia, a także mężczyźni. Ostrożność wymagana jest u osób z nietolerancją laktozy, chorobami wątroby oraz z historią nowotworów hormonozależnych. ## Podmiot odpowiedzialny Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35 38259 Salzgitter, Niemcy Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Orkla Care S.A. ul. Fabryczna 5a 00-446 Warszawa tel. +48 22 358 13 00 e-mail: office@orklacare.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Remifemin i jakim celu się go stosuje? Remifemin jest lekiem zawierającym płynny wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifugae racemosae rhizoma). Remifemin jest lekiem roślinnym łagodzącym dolegliwości w okresie menopauzy. Remifemin przyjmuje się jako środek łagodzący dolegliwości okresu menopauzy takie jak przypływy uczucia gorąca i nadmierne pocenie się. Jeśli po upływie 2 - 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Remifemin #### Kiedy nie stosować leku Remifemin Jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność i omówić z lekarzem: - jeśli u pacjentki stwierdzono zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku należy wykonać testy czynnościowe wątroby. - jeśli pojawią się objawy sugerujące uszkodzenie wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, zżółknięcie skóry i oczu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, ciemne zabarwienie moczu). W takim przypadku należy zaprzestać przyjmowania leku Remifemin i niezwłocznie zwrócić się do lekarza. - jeśli wystąpi krwawienie z dróg rodnych lub inne niepokojące objawy. Należy skonsultować się z lekarzem w celu wyjaśnienia ich przyczyny. - jeśli pacjentka przyjmuje estrogeny. O zastosowaniu leku Remifemin jednocześnie z estrogenami może zadecydować wyłącznie lekarz. - jeśli pacjentka była wcześniej leczona lub obecnie jest leczona w związku z nowotworem piersi lub innymi nowotworami zależnymi od hormonów. Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjentki, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Remifemin. Lek nie ma zastosowania u mężczyzn. #### Dzieci i młodzież Lek nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Inne leki i Remifemin Interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Remifemin z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie są znane interakcje #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Bezpieczeństwo stosowania leku Remifemin w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie należy przyjmować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Wpływ leku na płodność nie jest znany. Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Badania wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie były przeprowadzone. Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Remifemin. ### 3. Jak stosować lek Remifemin? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla dorosłych kobiet to: 2 razy dziennie po jednej tabletce (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Tabletki należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Czas stosowania Efekty działania leku Remifemin nie pojawiają się natychmiast. Pierwsze terapeutyczne efekty pojawiają się po dwóch tygodniach przyjmowania leku. Wskazane jest stosowanie leku Remifemin przez kilka miesięcy, jednak przyjmowanie leku dłużej niż 6 miesięcy wymaga konsultacji z lekarzem. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Remifemin Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Remifemin. W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. #### Pominięcie przyjęcia leku Remifemin Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ale kontynuować przyjmowanie o zwykłym czasie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku oraz częstość ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) nie znane: (nie można określić na podstawie dostępnych danych) Podczas stosowania leku mogą wystąpić: Rzadko: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka), skórne reakcje alergiczne (pokrzywka, swędzenie, wysypka), obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe, przyrost masy ciała. Nie jest znana: Odnotowano przypadki hepatotoksyczności (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych) produktów zawierających pluskwicę (Cimicifuga). #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Remifemin? Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Remifemin Substancją czynną jest wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej - Cimicifugae racemosae rhizomae extracum fluidum (0,78 – 1,14:1) isopropanolicum 40% (V/V). 1 tabletka zawiera 0,018-0,026 ml tego wyciągu. Pozostałe składniki to: cellaktoza (celuloza sproszkowana i laktoza jednowodna), skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, olejek miętowy. Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Okrągłe, jasnobeżowe tabletki. Opakownie zawiera 30, 60, 100 i 200 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35 38259 Salzgitter, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:: Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Warszawa, tel. +48 22 358 13 00, e-mail: office@orklacare.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10515/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Charakterystyka Produktu Leczniczego ### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Remifemin, 0,018 - 0,026 ml, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 tabletka zawiera: Cimicifugae racemosae rhizomae extractum fluidum. (0,78 – 1,14 : 1) isopropanolicum 40% (V/V) 0,018 – 0,026 ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: cellaktoza (celuloza sproszkowana i laktoza jednowodna) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Dolegliwości okresu przekwitania takie jak: przypływy uczucia gorąca i nadmierne pocenie się. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorosłe kobiety 2 razy dziennie po jednej tabletce (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Pierwsze terapeutyczne efekty działania Remifemin można zaobserwować po dwóch tygodniach leczenia. Nie zaleca stosowania produktu dłużej niż 6 miesięcy bez porady lekarza. Lek nie ma zastosowania u mężczyzn. #### Dzieci i młodzież Nie ma zastosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Sposób stosowania Tabletki Remifemin należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Remifemin u osób ze stwierdzonymi chorobami wątroby (patrz punkt. 4.8). W przypadku pojawienia się objawów sugerujących uszkodzenie wątroby ( zmęczenie, utrata apetytu, zżółknięcie skóry i oczu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, ciemne zabarwienie moczu) należy zaprzestać przyjmowania leku Remifemin i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania leku wystąpi krwawienie z dróg rodnych lub inne niepokojące objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy Remifemin nie powinien być stosowany jednocześnie z estrogenami, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Pacjentki, które były leczone lub są w trakcie leczenia nowotworu piersi lub innych nowotworów zależnych od hormonów, nie powinny stosować leku bez zalecenia lekarza. (patrz punkt 5.3). Lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie znane #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią Brak jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność. Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Remifemin. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Badania wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie były przeprowadzone. #### 4.8 Działanie niepożądane Możliwe działania niepożądane leku oraz częstość ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) nie znane: (nie można określić na podstawie dostępnych danych) Podczas stosowania leku mogą wystąpić: Rzadko: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka), skórne reakcje alergiczne (pokrzywka, swędzenie, wysypka), obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe, przyrost masy ciała. Nie jest znana: Odnotowano przypadki hepatotoksyczności (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych) produktów zawierających pluskwicę (Cimicifuga). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne Kod ATC: G02CX04 Badania farmakologii klinicznej wskazują, że dolegliwości okresu menopauzy (takie jak przypływy uczucia gorąca i nadmierne pocenie się) mogą ulec złagodzeniu podczas leczenia produktami z kłącza pluskwicy (Cimicifuga racemosa). Mechanizm działania ani składniki odpowiadające za łagodzenie objawów menopauzy nie są znane. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W 6-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej u samic szczurów najwyższa dawka izopropanolowego wyciągu z kłącza pluskwicy, przy której nie obserwowano jego niekorzystnego działania (NOEL) wynosiła 21,06 mg/kg masy ciała. Wyniki badań farmakologicznych in vitro i in vivo wskazują, że wyciągi z pluskwicy (Cimicifuga) nie maskują istniejącego nowotworu piersi, ani nie wpływają na jego rozwój. Jednakże w innych badaniach in vitro otrzymano sprzeczne wyniki. U samic transgenicznych myszy z guzami nowotworowymi leczonych pluskwicą groniastą (izopropanolowy wyciąg z pluskwicy groniastej odpowiadający 40 mg korzenia i kłącza) odsetek myszy z wykrytymi podczas sekcji zwłok przerzutowymi nowotworami płuc był wyższy w porównaniu z grupą kontrolną. Jednakże w tym samym modelu doświadczalnym nie zaobserwowano wzrostu pierwotnego guza piersi. Wpływ na nowotwór piersi lub inne nowotwory zależne od hormonów nie może być całkowicie wykluczony. Badania genotoksyczności (AMES-test) przeprowadzono z etanolowym wyciągiem (4.5-8.5: 1, etanol 60% (V /Vv)) w stężeniu 1 mg / płytkę. Test nie spełnia najnowszych kryteriów takich testów i dlatego jego wynik nie może być decydujący w ocenie bezpieczeństwa .Brak jednoznacznych badań dotyczących działania rakotwórczego i toksycznego wpływu rozród. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cellaktoza (celuloza sproszkowana i laktoza jednowodna) Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Olejek miętowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie po 30, 60, 100 i 200 tabletek. Blistry z folii Al./PVDC/PVC w tekturowym pudełku. . #### 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhoffstraße 35 38259 Salzgitter, Niemcy Telefon: +49 53 41 3 07-0 Telefax: +49 53 41 3 07-124 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 grudnia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 czerwca 2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZEŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10515/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.