# SanoHepatic 70 mg 60 tabletek powlekanych - Rodzaj produktu: Lek - Cena: 27,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/sanohepatic-70-mg-60-tabletek-powlekanych - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/sanohepatic-70-mg-60-tabletek-powlekanych.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991512965 - **Opakowanie:** 60 tabl. - **Producent:** NATUR PRODUKT PHARMA SP. Z O.O. - **Dawka:** 70 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Silymarinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum - **Moc:** 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna ## Opis Ostropest plamisty od lat stosuje się przy problemach z trawieniem i wspieraniem wątroby. SanoHepatic zawiera 70 mg sylimaryny w każdej tabletce - to tradycyjny lek roślinny łagodzący niestrawność, uczucie pełności i zaburzenia trawienia. ## Wskazania SanoHepatic pomaga na zaburzenia trawienia, uczucie pełności i niestrawność. Wspomaga też funkcje wątroby. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny - jego wskazania wynikają z długotrwałego stosowania, nie z badań klinicznych. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykluczyć poważne schorzenia. ## Działanie SanoHepatic działa dzięki sylimarynie - standaryzowanemu wyciągowi z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum). Lek należy do grupy preparatów stosowanych w chorobach wątroby. Łagodzi dolegliwości trawienne i wspomaga funkcje wątroby. ## Dawkowanie SanoHepatic stosuje się doustnie, przed posiłkiem. Tabletki połykaj w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając niewielką ilością płynu. - Dawka początkowa: 2 tabletki 3 razy na dobę (140 mg sylimaryny na dawkę, 420 mg na dobę) - Dawka podtrzymująca: 2 tabletki 2 razy na dobę (280 mg sylimaryny na dobę) Dotyczy dorosłych i osób w podeszłym wieku. Jeśli po 2 tygodniach objawy nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj SanoHepatic, jeśli masz uczulenie na: - ostropest plamisty lub sylimarynę - rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożone Compositae) - którykolwiek ze składników pomocniczych leku ## Środki ostrożności SanoHepatic nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zatruć. Jeśli zauważysz objawy żółtaczki - żółte zabarwienie skóry lub oczu, zmianę koloru moczu lub kału - skontaktuj się z lekarzem. To samo dotyczy sytuacji, gdy objawy nasilają się albo pojawiają się nowe. ## Interakcje Dotychczas nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji SanoHepatic z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na zalecaną jednostkę dawkowania (2 tabletki) - uznaje się go za „wolny od sodu". ## Stosowanie u dzieci SanoHepatic nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brakuje danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania SanoHepatic w ciąży i podczas karmienia piersią. Z powodu braku wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku w tych okresach. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed sięgnięciem po ten lek. ## Prowadzenie pojazdów Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sylimaryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Podczas stosowania SanoHepatic mogą wystąpić łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego: suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka, biegunka. Zdarzają się też bóle głowy i reakcje alergiczne - zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, a w rzadkich przypadkach anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) lub astma. Częstości tych działań nie określono. ## Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania SanoHepatic. ## Pominięcie dawki Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z normalnym schematem. ## Przechowywanie Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Termin ważności wynosi 2 lata - nie stosuj leku po upływie daty EXP zamieszczonej na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. ## Skład Substancja czynna: wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany z owoców ostropestu (Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum). Jedna tabletka zawiera 120,07 mg wyciągu z Silybum marianum (L.) Gaertner, fructus (owoc ostropestu) DER 20-35:1, co odpowiada 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 96% (V/V). Składniki pomocnicze: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian - Otoczka tabletki: otoczka Aqua Polish D green 674.05 PVA (kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), hydroksypropyloceluloza, glicerol, talk, krzemionka koloidalna uwodniona, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF, lak (E133), indygokarmin, lak (E132)) ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga SanoHepatic? SanoHepatic łagodzi zaburzenia trawienia, uczucie pełności i niestrawność. Wspomaga też pracę wątroby. Jego wskazania opierają się na wieloletnim tradycyjnym stosowaniu ostropestu plamistego. ### Czy SanoHepatic jest na receptę? Nie, to lek dostępny bez recepty. Możesz kupić go w aptece bez wizyty u lekarza. ### Ile tabletek SanoHepatic brać dziennie? Na początku leczenia - 2 tabletki 3 razy dziennie (łącznie 420 mg sylimaryny). Potem, jako dawkę podtrzymującą - 2 tabletki 2 razy dziennie (280 mg sylimaryny). ### Jak długo można stosować SanoHepatic? Jeśli po 2 tygodniach stosowania nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Lek jest przeznaczony do objawowego leczenia, a nie do przewlekłego stosowania na własną rękę. ### Czy SanoHepatic brać przed czy po posiłku? Przed posiłkiem. Tabletki połykaj w całości, popijając niewielką ilością płynu - nie rozgryzaj ani nie żuj. ### Jakie są skutki uboczne SanoHepatic? Mogą pojawić się łagodne dolegliwości pokarmowe: nudności, suchość w ustach, rozstrój żołądka, biegunka. Rzadziej występują bóle głowy i reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd). ### Czy SanoHepatic można stosować w ciąży? Nie zaleca się. Brakuje danych potwierdzających bezpieczeństwo sylimaryny w ciąży i podczas karmienia piersią. ### Czy dziecko może brać SanoHepatic? Nie. Lek nie jest zalecany dla osób poniżej 18 lat z powodu braku badań potwierdzających bezpieczeństwo w tej grupie wiekowej. ### Czy SanoHepatic można łączyć z innymi lekami? Dotychczas nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji sylimaryny z innymi lekami. Warto mimo to poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych preparatach. ## Podmiot odpowiedzialny Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Polska Tel.: +48 29 644 29 00 Pozwolenie nr 27807 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek SanoHepatic i w jakim celu się go stosuje? Lek SanoHepatic to tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Lek SanoHepatic zawiera w swoim składzie suchy wyciąg z owoców ostropestu plamistego. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń trawienia, uczucia pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń. Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SanoHepatic Kiedy nie stosować leku SanoHepatic: − jeśli pacjent ma uczulenie na ostropest plamisty, sylimarynę, rośliny z rodziny Asteraceae (astrowate, dawniej złożone Compositae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku SanoHepatic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek nie powinien być zalecany w leczeniu ostrych zatruć. W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie oczu) lub zmiany zabarwienia moczu lub kału należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania leku objawy nasilą się lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. SanoHepatic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania z innymi lekami. Stosowanie leku SanoHepatic z jedzeniem i piciem Zaleca się stosowanie leku przed posiłkiem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sylimaryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek SanoHepatic zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na zalecaną jednostkę dawkowania (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek SanoHepatic? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Na początku leczenia zaleca się stosować 2 tabletki powlekane, trzy razy na dobę (co odpowiada 140 mg sylimaryny w dawce pojedynczej i 420 mg sylimaryny w dawce dobowej). Jako dawkę podtrzymującą zaleca się stosować 2 tabletki powlekane 2 razy na dobę (co odpowiada 280 mg sylimaryny). Zaleca się przyjmowanie leku w całości, bez rozgryzania i żucia, przed posiłkiem, z niewielką ilością płynu. Należy skonsultować się z lekarzem jeżeli objawy utrzymują się po upływie 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SanoHepatic Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku SanoHepatic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie łagodnych zaburzeń żołądkowo – jelitowych, takich jak suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka, biegunka. Obserwowano również ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja – ciężka reakcja alergiczna, astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana. Jeżeli podczas stosowania leku pojawią się nowe objawy niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek SanoHepatic? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek SanoHepatic − Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany z owoców ostropestu (Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum). Jedna tabletka powlekana zawiera 120,07 mg wyciągu (jako wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany) z Silybum marianum (L.) Gaertner, fructus (owoc ostropestu) DER 20-35:1, co odpowiada 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 96% (V/V). − Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: otoczka Aqua Polish D green 674.05 PVA (kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), hydroksypropyloceluloza, glicerol, talk, krzemionka koloidalna uwodniona, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), błękit brylantowy FCF, lak (E 133), indygokarmin, lak (E 132). Jak wygląda lek SanoHepatic i co zawiera opakowanie SanoHepatic to ciemnozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, o średnicy około 8,5 mm. Tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Natur Produkt Pharma Sp. z o. o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Polska Tel.: +48 29 644 29 00 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45836/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SanoHepatic, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 120,07 mg wyciągu (jako wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany) z Silybum marianum (L.) Gaertner, fructus (owoc ostropestu) DER 20-35:1, co odpowiada 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 96% (V/V). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Ciemnozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, o średnicy około 8,5 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń trawienia, uczucia pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Na początku leczenia zaleca się stosować 2 tabletki powlekane, trzy razy na dobę (co odpowiada 140 mg sylimaryny w dawce pojedynczej i 420 mg sylimaryny w dawce dobowej). Jako dawkę podtrzymującą zaleca się stosować 2 tabletki powlekane 2 razy na dobę (co odpowiada 280 mg sylimaryny). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne o strzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Czas stosowania Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając płynem. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego przed posiłkiem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ostropest plamisty, sylimarynę, rośliny z rodziny Asteraceae (astrowate, dawniej złożone Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt nie powinien być zalecany w leczeniu ostrych zatruć. W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie oczu) lub zmiany zabarwienia moczu lub kału należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży, dlatego też stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na zalecaną jednostkę dawkowania (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sylimaryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka i biegunka. Obserwowano również ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja, astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w chorobach wątroby SanoHepatic to tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83 ze zmianami. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83 ze zmianami. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83 ze zmianami. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród, genotoksyczności i rakotwórczości. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana: celuloza mikrokrystaliczna krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka tabletki Otoczka Aqua Polish D green 674.05 PVA, o składzie: kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) hydroksypropyloceluloza glicerol talk krzemionka koloidalna uwodniona tytanu dwutlenek (E 171) żelaza tlenek czarny (E 172) żelaza tlenek żółty (E 172) błękit brylantowy FCF, lak (E 133) indygokarmin, lak (E 132) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Natur Produkt Pharma Sp. z o. o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27807 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.04.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45836/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.