# Scopolan 10 mg 30 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 27,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/scopolan-10-mg-30-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/scopolan-10-mg-30-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990361724
- **Opakowanie:** 30 draż.
- **Producent:** WROCŁAWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A.
- **Dawka:** 10 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Scopolamini butylbromidum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Hyoscini butylbromidum
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Kolka jelitowa, żółciowa, nerkowa, bolesne miesiączki - Scopolan łagodzi skurcze mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej. Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg **butylobromku hioscyny**, substancji o działaniu rozkurczowym.

## Wskazania

Scopolan pomaga na dolegliwości bólowe wywołane skurczami mięśni gładkich:

- skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego
- kolka żółciowa
- kolka nerkowa, stany skurczowe przy kamicy moczowodowej
- bolesne miesiączkowanie

## Działanie

Butylobromek hioscyny działa rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Blokuje zwoje nerwowe w narządach wewnętrznych i działa przeciwmuskarynowo, co znosi bolesne skurcze. Po podaniu doustnym osiąga maksymalne stężenie we krwi po 1-3 godzinach. Słabo przenika przez barierę krew-mózg, więc działa głównie obwodowo, w miejscu bólu. Z białkami krwi wiąże się w 8-13%, a okres półtrwania wynosi około 4,8 godziny.

## Dawkowanie

Scopolan stosuje się wyłącznie doraźnie, w momencie wystąpienia dolegliwości.

- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 tabletki drażowane 3-5 razy na dobę
- Dzieci od 6 do 12 lat: 1 tabletka drażowana 2 razy na dobę

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy albo objawy się nasilają, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Scopolanu, jeśli:

- masz uczulenie na butylobromek hioscyny, alkaloidy tropanowe (np. atropinę) lub którykolwiek składnik leku
- masz jaskrę z wąskim kątem przesączania
- masz rozrost gruczołu krokowego
- występują u ciebie zaparcia atoniczne lub niedrożność porażenna jelit
- masz zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka
- masz zwężenie szyi pęcherza moczowego
- masz tachykardię
- chorujesz na miastenię (myasthenia gravis)
- masz patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon)

Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 lat.

## Środki ostrożności

Scopolan to lek doraźny - bierz go tylko wtedy, kiedy pojawiają się skurcze.

Nie zażywaj leku bez konsultacji z lekarzem, jeśli ból brzucha pojawił się nagle, nie znasz jego przyczyny, a towarzyszą mu: gorączka, nudności, wymioty, biegunka, bolesność przy dotykaniu brzucha, spadek ciśnienia, omdlenia lub krew w stolcu. W takiej sytuacji trzeba najpierw ustalić przyczynę dolegliwości.

Zachowaj ostrożność i omów stosowanie z lekarzem, jeśli masz:

- chorobę refluksową przełyku
- wrzodziejące zapalenie jelit
- chorobę niedokrwienną serca
- zwężenie ujścia mitralnego

U osób w podeszłym wieku lek stosuj ze szczególną ostrożnością. Jeśli zauważysz zaburzenia ostrości widzenia lub ból oka, natychmiast przerwij stosowanie. Przy gorączce też bądź ostrożny, bo lek może zmniejszać wydzielanie potu.

## Interakcje

Scopolan może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, klomipramina)
- neuroleptyki z grupy fenotiazyn (np. chloropromazyna, flufenazyna), klozapinę lub olanzapinę
- inhibitory MAO (np. selegilina, moklobemid)
- leki przeciwhistaminowe I generacji (np. dimenhydrynat, klemastyna)
- amantadynę
- petydynę
- dyzopiramid
- inne leki cholinolityczne (np. ipratropium, tiotropium)
- metoklopramid - może osłabiać działanie Scopolanu na przewód pokarmowy
- leki beta-adrenergiczne - Scopolan może nasilić wywołaną przez nie tachykardię

Wszystkie wymienione leki mogą nasilać działanie cholinolityczne butylobromku hioscyny i związane z tym działania niepożądane.

## Ostrzeżenia specjalne

Scopolan zawiera **laktozę jednowodną** (11,2 mg w tabletce) i **sacharozę** (47,8 mg w tabletce). Nie stosuj tego leku, jeśli masz nietolerancję fruktozy, galaktozy, brak laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.

## Stosowanie u dzieci

Dzieciom poniżej 6 lat Scopolanu nie wolno podawać. Dzieci w wieku 6-12 lat mogą przyjmować 1 tabletkę drażowaną 2 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat stosuje dawkowanie jak dorośli, czyli 1-2 tabletki 3-5 razy na dobę.

## Ciąża i karmienie piersią

Brak badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo butylobromku hioscyny w ciąży. Nie stosuj leku w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

W okresie karmienia piersią Scopolan nie jest zalecany. Leki z tej grupy mogą hamować wydzielanie mleka, a nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka kobiecego.

Wpływ na płodność nie jest znany.

## Prowadzenie pojazdów

Podczas stosowania Scopolanu nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn. Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną i powodować problemy z widzeniem (zaburzenia akomodacji).

## Działania niepożądane

Scopolan w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane, o ile się pojawią, mają zwykle umiarkowane nasilenie.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):

- skóra: rumień, pieczenie, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk
- przewód pokarmowy: suchość w ustach, zaparcia
- serce: tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
- naczynia: niedociśnienie tętnicze

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

- zatrzymanie wydalania moczu (anuria)
- zaburzenia widzenia

Częstość nieznana:

- reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie

Ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym przedawkowaniu dotąd nie obserwowano. Mogą wystąpić: zatrzymanie moczu, suchość w ustach, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i przemijające zaburzenia widzenia. Objawy ustępują po podaniu leków pobudzających układ parasympatyczny. U osób z jaskrą stosuje się pilokarpinę do worka spojówkowego, przy spadkach ciśnienia pacjenta układa się w pozycji leżącej, a przy zatrzymaniu moczu konieczne może być cewnikowanie pęcherza.

## Pominięcie dawki

Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Scopolan to lek doraźny - kiedy objawy ustąpią, po prostu przerwij stosowanie.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności wynosi 3 lata.

## Skład

Jedna tabletka drażowana zawiera:

- substancja czynna: **hioscyny butylobromek** 10 mg
- substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna (11,2 mg), guma arabska, sacharoza (47,8 mg), talk, magnezu stearynian

Białe tabletki drażowane w blistrze aluminium/PVC. Dostępne opakowania: 10 lub 30 tabletek.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Scopolan?

Scopolan łagodzi bolesne skurcze mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej. Stosuje się go przy kolce jelitowej, żółciowej i nerkowej, skurczach żołądka, zespole jelita drażliwego oraz bolesnym miesiączkowaniu.

### Czy Scopolan jest na receptę?

Nie, Scopolan to lek bez recepty. Możesz kupić go w aptece bez wizyty u lekarza.

### Jak szybko działa Scopolan?

Butylobromek hioscyny osiąga maksymalne stężenie we krwi po 1-3 godzinach od połknięcia tabletki. Działa miejscowo na mięśnie gładkie narządów wewnętrznych, bo słabo przenika przez barierę krew-mózg.

### Jak długo można stosować Scopolan?

To lek doraźny - bierz go tylko w momencie skurczów. Jeśli po 3 dniach stosowania objawy nie ustępują lub się nasilają, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

### Czy Scopolan można podawać dzieciom?

Tak, ale dopiero od 6. roku życia. Dzieci 6-12 lat mogą brać 1 tabletkę 2 razy dziennie. Młodzież powyżej 12 lat stosuje dawkowanie jak dorośli. Dzieciom poniżej 6 lat leku nie wolno podawać.

### Czy Scopolan można stosować w ciąży?

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Leku nie wolno brać w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

### Czy po Scopolanie można prowadzić samochód?

Nie. Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną i powodować problemy z widzeniem, dlatego podczas stosowania nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### Jakie są najczęstsze skutki uboczne Scopolanu?

Lek jest dobrze tolerowany. Niezbyt często mogą wystąpić: suchość w ustach, zaparcia, przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia, reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Rzadko pojawiają się zaburzenia widzenia lub zatrzymanie moczu.

### Czy Scopolan pomaga na bolesne miesiączki?

Tak, bolesne miesiączkowanie to jedno ze wskazań. Lek rozluźnia skurczone mięśnie gładkie w obrębie układu moczowo-płciowego, co łagodzi ból menstruacyjny.

## Podmiot odpowiedzialny

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" SA  
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68  
Tel.: +48 71 335 72 25  
Faks: +48 71 372 47 40  
e-mail: herbapol@herbapol.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Scopolan i w jakim celu się go stosuje?
Scopolan jest lekiem zawierającym butylobromek hioscyny, który znosi stany skurczowe mięśni
gładkich w obrębie jamy brzusznej. Działanie rozkurczowe powoduje złagodzenie bolesnych skurczy
przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo – płciowego.

Wskazania do stosowania
Scopolan stosuje się w dolegliwościach bólowych w stanach skurczowych:
• przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego),
• dróg żółciowych (np. kolka żółciowa),
• układu moczowo-płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą
moczowodową, bolesne miesiączkowanie).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scopolan
Kiedy nie stosować leku Scopolan
Nie należy stosować leku Scopolan jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - butylobromek
hioscyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Scopolan jeśli u pacjenta występuje:
• uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne,
• jaskra z wąskim kątem przesączania (choroba oczu przebiegająca ze wzrostem ciśnienia
śródgałkowego),
• rozrost prostaty (gruczołu krokowego),
• zaparcia atoniczne,
• niedrożność porażenna jelit (zatrzymanie procesu przemieszczania się treści jelitowej),
• zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka,
• zwężenie szyi pęcherza moczowego,
• tachykardia (zaburzenia rytmu serca przebiegające z przyspieszeniem czynności serca),
• nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba przebiegająca z zaburzeniem czynności
i znacznym osłabieniem mięśni),
• patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek ten powinien być przyjmowany tylko doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości) w
zalecanych wskazaniach.
Kiedy u pacjenta ból brzucha pojawił się nagle i nie jest znana jego przyczyna oraz jednocześnie
występują: gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień (np. biegunka), ból podczas
dotykania brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w kale, pacjent nie
powinien zażywać leku bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu zbadania przyczyny dolegliwości
lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.
Stosowanie leku Scopolan należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent choruje na:
• chorobę refluksową przełyku (zarzucanie treści żołądkowej do przełyku),
• wrzodziejące zapalenie jelit,
• chorobę niedokrwienną serca,
• zwężenie ujścia mitralnego (jednej z zastawek w sercu).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej
spowodowanego wzrostem ciśnienia śródgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku i
skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu lek należy stosować ostrożnie u osób z
gorączką.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Stosowanie u dzieci starszych - patrz punkt 3.

Lek Scopolan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem zażywania leku Scopolan należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania:
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych - klomipraminy, amitryptyliny (leków
stosowanych w leczeniu depresji),
• neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) z grupy pochodnych fenotiazyny, np.
chloropromazyny, flufenazyny; a także klozapiny i olanzapiny,
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) np. selegiliny, moklobemidu, (niektóre leki
stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona),
• leków przeciwhistaminowych (przeciwuczuleniowych) np. dimenhydrynatu, klemastyny,
• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona),
• petydyny (leku stosowanego w silnym i długotrwałym bólu),
• dizopiramidu (leku przeciwarytmicznego, stosowanego w leczeniu nieregularnej pracy serca),
• innych leków cholinolitycznych, takich jak ipratropium lub tiotropium (leki stosowane w
leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub innych podobnych do atropiny,
• leków blokujących receptory dopaminowe, np. metoklopramidu (leku stosowanego w
zaburzeniach czynności żołądka),
• leków beta-adrenergicznych (stosowanych w leczeniu duszności i astmy).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania butylobromku hioscyny w
okresie ciąży. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Brak jest danych na temat przechodzenia butylobromku hioscyny do mleka kobiecego. Leki z tej
grupy mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego nie zaleca się stosowania leku Scopolan w okresie
karmienia piersią.
Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek może
powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia wzroku.

Lek Scopolan zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Scopolan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować wyłącznie doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości).

Zalecana dawka to:

Dorośli:
• doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych 3 do 5 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Młodzież w wieku powyżej 12 lat:
• doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych 3 do 5 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
• doustnie 1 tabletka drażowana 2 razy na dobę.
Leku Scopolan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli objawy będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilą się mimo
stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować sie z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scopolan
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Scopolan, należy natychmiast zwrócić się o
poradę do lekarza.
U ludzi nie obserwowano dotychczas ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym ostrym
przedawkowaniu.
Mogą pojawić się objawy takie jak zatrzymanie moczu, suchość w jamie ustnej, tachykardia
(przyspieszenie czynności serca), zawroty głowy i przemijające zaburzenia widzenia.

Pominięcie zastosowania leku Scopolan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Scopolan
Scopolan należy zażywać tylko w razie potrzeby i należy przerwać jego stosowanie po ustąpieniu
objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Scopolan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze
tolerowany, a mogące wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów oraz częstością
występowania: niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na
1000 pacjentów); rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Scopolan mogą wystąpić:
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk –
niezbyt często;
zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia – niezbyt często;
zaburzenia serca: tachykardia (przyspieszenie akcji serca) – niezbyt często;
zaburzenia naczyniowe: hipotensja (niedociśnienie tętnicze) – niezbyt często;
zaburzenia nerek i dróg moczowych: anuria (zatrzymanie wydalania moczu)– rzadko;
zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko;
zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), wstrząs anafilaktyczny
(nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, znacznym
spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem, wysypką) – częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast
przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Scopolan?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Scopolan
− Substancją czynną leku jest hioscyny butylobromek (Hyoscini butylbromidum) – 10 mg
− Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, guma arabska, sacharoza,
talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Scopolan i co zawiera opakowanie
Lek Scopolan ma postać białych tabletek drażowanych.
Opakowanie: blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:10 lub 30 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
Tel.: + 48 71 33 57 225
Faks: + 48 71 372 47 40
e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew.123

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6031/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Scopolan, 10 mg, tabletki drażowane.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka drażowana zawiera 11,2 mg laktozy jednowodnej i 47,8 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki drażowane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1 Wskazania do stosowania
Dolegliwości bólowe w stanach skurczowych przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka
jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (np. kolka żółciowa), układu moczowo –
płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne
miesiączkowanie).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych 3 do 5 razy na dobę.
Młodzież
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych 3 do 5 razy na dobę.
Dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: doustnie 1 tabletka drażowana 2 razy na dobę.
Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Produktu leczniczego Scopolan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Czas stosowania
Jeśli objawy będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilą się mimo
stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować sie z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego Scopolan jeśli u pacjenta występuje uczulenie na alkaloidy
tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu
krokowego, zaparcia atoniczne, niedrożność porażenna jelit, zwężenie przełyku, wpustu lub
odźwiernika żołądka, zwężenie szyi pęcherza moczowego, tachykardia, nużliwość mięśni (myasthenia
gravis), patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).
Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Gdy jednocześnie z ostrym bólem brzucha o nieznanej przyczynie występują gorączka, nudności,
wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub
obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu
ustalenia etiologii objawów.

Produkt Scopolan powinien być przyjmowany tylko doraźnie w stanach skurczowych przewodu
pokarmowego dróg żółciowych i układu moczowo – płciowego.
Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą refluksową przełyku,
wrzodziejącym zapaleniem jelit, chorobą niedokrwienną serca, zwężeniem ujścia mitralnego oraz u
osób w podeszłym wieku.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej
spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego należy przerwać przyjmowanie produktu.
Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu, produkt należy stosować ostrożnie u osób z
gorączką.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny oraz
klozapina i olanzapina, inhibitory MAO, leki przeciwhistaminowe I-generacji, amantadyna, petydyna i
dyzopiramid oraz inne leki antycholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do
atropiny) mogą nasilać działanie cholinolityczne butylobromku hioscyny oraz związane z tym
działania niepożądane.
Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na
przewód pokarmowy.
Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania butylobromku hioscyny w
okresie ciąży i karmienia piersią.
Ciąża
Produktu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W tym okresie lek
można stosować tylko w bezwzględnych wskazaniach i ze szczególną ostrożnością.
Karmienie piersią
Brak jest danych na temat przenikania butylobromku hioscyny do mleka kobiecego. Cholinolityki
mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Scopolan w okresie
karmienia piersią.
Płodność
Brak danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia
akomodacji, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA
oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000
do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki,
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu Scopolan mogą wystąpić:
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk –
niezbyt często;
zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia – niezbyt często;
zaburzenia serca: tachykardia– niezbyt często;
zaburzenia naczyniowe: hipotensja – niezbyt często;
zaburzenia nerek i dróg moczowych: anuria – rzadko;
zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko;
zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny – częstość
nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
U ludzi nie obserwowano dotychczas ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym ostrym
przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy działania
antycholinergicznego, takie jak: zatrzymanie moczu, suchość w jamie ustnej, tachykardia, zawroty
głowy i przemijające zaburzenia widzenia. Objawy związane z przedawkowaniem leku zmniejszają
się pod wpływem leków pobudzających układ parasympatyczny, u chorych z jaskrą stosuje się
dospojówkowo pilokarpinę. Układ krążenia podtrzymuje się stosując leki sympatykomimetyczne.
Do opanowania ortostatycznych spadków ciśnienia tętniczego należy pacjenta ułożyć w pozycji
leżącej. Przy zatrzymaniu moczu należy cewnikować pęcherz.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy pokrzyku, półsyntetyczne, czwartorzędowe związki
amoniowe.
Kod ATC: A 03 BB 01
Scopolan wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg
żółciowych i układu moczowo-płciowego. Obwodowe działanie antycholinergiczne (cholinolityczne)
wynika z blokowania zwojów nerwowych w obrębie narządów wewnętrznych, a także z działania
przeciwmuskarynowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Butylobromek hioscyny słabo wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym
maksymalne stężenie we krwi występuje po 1-3 godzinach. Mimo małej dostępności biologicznej
osiąga duże stężenia w miejscu działania. Z białkami krwi wiąże się w 8-13%.
Bardzo słabo przenika przez barierę krew-mózg. Okres półtrwania (t 0,5) wynosi 4,8 h.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu i jego składników nie zawierają wyników,
które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana
Laktoza jednowodna
Guma arabska
Sacharoza
Talk
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
10 tabletek drażowanych w blistrze z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku z ulotką dla
pacjenta.
30 tabletek drażowanych w blistrze z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku z ulotką dla
pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
Tel.: +48 71 335 72 25
Faks: +48 71 372 47 40
e-mail: herbapol@herbapol.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3617

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.01.1966 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.09.2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6031/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.