# Scopolan 10 mg 6 czopków doodbytniczych

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 16,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/scopolan-10-mg-6-czopkow-doodbytniczych
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/scopolan-10-mg-6-czopkow-doodbytniczych.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990336319
- **Opakowanie:** 6 czop. (blist.)
- **Producent:** WROCŁAWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A.
- **Dawka:** 10 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Scopolamini butylbromidum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Hyoscini butylbromidum
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Czopki
- **Droga podania:** doodbytnicza

## Opis

Bolesne skurcze w jamie brzusznej, kolka jelitowa czy żółciowa, bolesne miesiączkowanie - na te dolegliwości pomaga Scopolan w czopkach. Zawiera **hioscyny butylobromek** (10 mg), lek rozkurczowy dostępny bez recepty.

## Wskazania

Scopolan w czopkach pomaga na dolegliwości bólowe wywołane skurczami mięśni gładkich:

- skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego
- kolka żółciowa
- kolka nerkowa, stany skurczowe przy kamicy moczowodowej
- bolesne miesiączkowanie

## Działanie

Hioscyny butylobromek działa rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Blokuje zwoje nerwowe w narządach wewnętrznych i wykazuje działanie przeciwmuskarynowe, co znosi bolesne skurcze. Lek słabo przenika przez barierę krew-mózg, więc działa głównie obwodowo - tam, gdzie jest problem. Po podaniu maksymalne stężenie we krwi osiąga po 1-3 godzinach, a okres półtrwania wynosi ok. 5 godzin.

## Dawkowanie

Scopolan w czopkach stosuje się doodbytniczo, wyłącznie doraźnie - kiedy pojawią się dolegliwości.

**Dorośli i młodzież powyżej 12 lat**: 1-2 czopki 2-3 razy na dobę.

**Dzieci od 6 do 12 lat**: 1 czopek 2-3 razy na dobę.

Przed użyciem rozerwij trójkątny koniec folii, wyjmij czopek z blistra i wprowadź do odbytnicy. Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy albo objawy się nasilają, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Scopolanu, jeśli:

- masz uczulenie na hioscyny butylobromek, alkaloidy tropanowe (np. atropinę) lub którykolwiek składnik leku
- masz jaskrę z wąskim kątem przesączania
- masz rozrost gruczołu krokowego
- występują u ciebie zaparcia atoniczne lub niedrożność porażenna jelit
- masz zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka
- masz zwężenie szyi pęcherza moczowego
- występuje tachykardia
- chorujesz na nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
- masz patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon)

Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 6 lat.

## Środki ostrożności

Scopolan to lek doraźny - stosuj go tylko wtedy, kiedy pojawiają się dolegliwości. Nie jest przeznaczony do stałego przyjmowania.

Jeśli masz ostry ból brzucha o nieznanej przyczynie, a jednocześnie występują gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, spadek ciśnienia, omdlenia lub krew w kale - nie bierz leku bez wizyty u lekarza. Trzeba najpierw ustalić przyczynę.

Zachowaj ostrożność i porozmawiaj z lekarzem, jeśli chorujesz na:

- chorobę refluksową przełyku
- wrzodziejące zapalenie jelit
- chorobę niedokrwienną serca
- zwężenie ujścia mitralnego

Osoby w podeszłym wieku powinny stosować lek ze szczególną ostrożnością. Lek może zmniejszać wydzielanie potu, więc ostrożnie u osób z gorączką. Jeśli zauważysz zaburzenia widzenia lub ból gałki ocznej, przerwij stosowanie i zgłoś się do lekarza.

## Interakcje

Działanie cholinolityczne Scopolanu mogą nasilać:

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina)
- neuroleptyki z grupy fenotiazyn (np. chloropromazyna, flufenazyna), a także klozapina i olanzapina
- inhibitory MAO (np. selegilina, moklobemid)
- leki przeciwhistaminowe I generacji (np. dimenhydrynat, klemastyna)
- amantadyna
- petydyna
- dyzopiramid
- inne leki cholinolityczne (np. ipratropium, tiotropium, związki podobne do atropiny)

Metoklopramid i inne antagoniści receptorów dopaminowych mogą osłabiać działanie Scopolanu na przewód pokarmowy. Scopolan może też nasilać przyspieszenie akcji serca wywołane lekami beta-adrenergicznymi.

## Stosowanie u dzieci

Scopolanu nie wolno stosować u dzieci poniżej 6 lat. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat mogą stosować 1 czopek 2-3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat stosuje dawki jak dorośli.

## Ciąża i karmienie piersią

Brak badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo hioscyny butylobromku w ciąży. Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy hioscyny butylobromek przenika do mleka kobiecego. Leki z tej grupy mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego nie zaleca się stosowania Scopolanu podczas karmienia piersią.

Wpływ na płodność nie jest znany.

## Prowadzenie pojazdów

Scopolan może zaburzać sprawność psychofizyczną i powodować problemy z akomodacją (ostrością widzenia). Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn podczas leczenia.

## Działania niepożądane

Scopolan w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Ewentualne objawy niepożądane mają zwykle umiarkowane nasilenie.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):

- skóra: rumień, pieczenie, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk
- przewód pokarmowy: suchość w ustach, zaparcia
- serce: tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
- naczynia: niedociśnienie tętnicze

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

- zatrzymanie wydalania moczu
- zaburzenia widzenia

Częstość nieznana:

- reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie

Dotychczas nie zaobserwowano ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym ostrym przedawkowaniu. Mogą pojawić się objawy antycholinergiczne: zatrzymanie moczu, suchość w ustach, tachykardia, zawroty głowy i przemijające zaburzenia widzenia.

Leczenie: leki pobudzające układ parasympatyczny. U chorych z jaskrą - pilokarpina dospojówkowo. Przy spadkach ciśnienia - pozycja leżąca. Przy zatrzymaniu moczu - cewnikowanie pęcherza.

## Pominięcie dawki

Nie stosuj podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą. Scopolan to lek doraźny - bierz go tylko wtedy, kiedy masz dolegliwości, i przerwij po ustąpieniu objawów.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

## Skład

Jeden czopek zawiera:

- **Substancja czynna**: hioscyny butylobromek 10 mg
- **Substancje pomocnicze**: tłuszcz stały, polisorbat 80, parafina ciekła, woda oczyszczona

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomagają czopki Scopolan?

Scopolan łagodzi bolesne skurcze mięśni gładkich w jamie brzusznej. Pomaga na kolkę jelitową, żółciową i nerkową, skurcze żołądka, zespół jelita drażliwego oraz bolesne miesiączkowanie.

### Czy Scopolan w czopkach jest na receptę?

Nie, Scopolan w czopkach 10 mg jest dostępny bez recepty.

### Jak długo można stosować Scopolan?

To lek doraźny - stosujesz go tylko kiedy masz dolegliwości. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy albo objawy się nasilają, przerwij stosowanie i idź do lekarza.

### Kiedy lepiej wybrać czopki zamiast tabletek?

Czopki sprawdzają się, kiedy towarzyszą ci nudności lub wymioty i nie możesz połknąć tabletki. To wygodna alternatywa, kiedy doustne przyjęcie leku jest utrudnione.

### Czy Scopolan pomaga na bolesne miesiączkowanie?

Tak. Hioscyny butylobromek rozluźnia mięśnie gładkie, w tym mięśniówkę macicy, co łagodzi skurcze menstruacyjne. To jedno z zarejestrowanych wskazań tego leku.

### Czy po Scopolanie można prowadzić samochód?

Nie. Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną i powodować problemy z widzeniem. Podczas stosowania nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

### Od jakiego wieku dzieci mogą stosować czopki Scopolan?

Od 6 roku życia. Dzieci 6-12 lat stosują 1 czopek 2-3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat - dawki jak dorośli.

### Jakie są najczęstsze skutki uboczne Scopolanu?

Lek jest dobrze tolerowany. Niezbyt często mogą pojawić się suchość w ustach, zaparcia, przyspieszenie akcji serca, reakcje skórne (rumień, świąd, pokrzywka) lub niedociśnienie.

## Podmiot odpowiedzialny

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" SA  
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68  
Tel.: +48 71 335 72 25  
Faks: +48 71 372 47 40  
e-mail: herbapol@herbapol.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Scopolan i w jakim celu się go stosuje?
Scopolan jest lekiem zawierającym hioscyny butylobromek, który znosi stany skurczowe mięśni
gładkich w obrębie jamy brzusznej. Działanie rozkurczowe powoduje złagodzenie bolesnych skurczy
przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo – płciowego.

Wskazania do stosowania
Scopolan stosuje się w dolegliwościach bólowych w stanach skurczowych:
• przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego),
• dróg żółciowych (np. kolka żółciowa),
• układu moczowo – płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą
moczowodową, bolesne miesiączkowanie).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scopolan
Kiedy nie stosować leku Scopolan
Nie należy stosować leku Scopolan jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – hioscyny
butylobromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Scopolan jeśli u pacjenta występuje:
• uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne,
• jaskra z wąskim kątem przesączania (choroba oczu przebiegająca ze wzrostem ciśnienia
śródgałkowego),
• rozrost prostaty (gruczołu krokowego),
• zaparcia atoniczne,
• niedrożność porażenna jelit (zatrzymanie procesu przemieszczania się treści jelitowej),
• zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka,
• zwężenie szyi pęcherza moczowego,
• tachykardia (zaburzenia rytmu serca przebiegające z przyspieszeniem czynności serca),
• nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba przebiegająca z zaburzeniem czynności
i znacznym osłabieniem mięśni),
• patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).
Leku Scopolan nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Scopolan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten powinien być przyjmowany tylko doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości) w
zalecanych wskazaniach.
Kiedy u pacjenta ból brzucha pojawił się nagle i nie jest znana jego przyczyna oraz jednocześnie
występują: gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień (np. biegunka), ból podczas
dotykania brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w kale, pacjent nie
powinien zażywać leku bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu zbadania przyczyny dolegliwości
lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.
Stosowanie leku Scopolan należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent choruje na:
• chorobę refluksową przełyku (zarzucanie treści żołądkowej do przełyku),
• wrzodziejące zapalenie jelit,
• chorobę niedokrwienną serca,
• zwężenie ujścia mitralnego (jednej z zastawek w sercu).
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej
spowodowanego wzrostem ciśnienia śródgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku i
skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu lek należy stosować ostrożnie u osób z
gorączką.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Stosowanie u starszych dzieci – patrz punkt 3.

Lek Scopolan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Scopolan należy poradzić się lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – np. klomipramina, amitryptylina (leki stosowane w
leczeniu depresji),
• neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) z grupy pochodnych fenotiazyny – np.
chloropromazyna, flufenazyna; a także klozapina i olanzapina,
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – np. selegilina, moklobemid (niektóre leki stosowane
w leczeniu depresji i choroby Parkinsona),
• leki przeciwhistaminowe (przeciwuczuleniowe) – np. dimenhydrynat, klemastyna,
• amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona),
• petydynę (lek stosowany w silnym i długotrwałym bólu),
• dizopiramid (lek przeciwarytmiczny stosowany w leczeniu nieregularnej pracy serca),
• inne leki cholinolityczne, takie jak ipratropium lub tiotropium (leki stosowane w leczeniu
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub inne podobne do atropiny,
• leki blokujące receptory dopaminowe – np. metoklopramid (lek stosowany w zaburzeniach
czynności żołądka),
• leki beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu duszności i astmy).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania hioscyny butylobromku w
okresie ciąży. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Brak jest danych na temat przenikania hioscyny butylobromku do mleka kobiecego. Leki z tej grupy
mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Scopolan w okresie
karmienia piersią.
Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek może
powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia wzroku.

### 3. Jak stosować lek Scopolan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować wyłącznie doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości).

Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do
odbytnicy.

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
• doodbytniczo 1 do 2 czopków 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
• doodbytniczo 1 czopek 2 do 3 razy na dobę.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Jeśli objawy będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilą się mimo
stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scopolan
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Scopolan, należy natychmiast zwrócić się o
poradę do lekarza.
U ludzi nie obserwowano dotychczas ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym ostrym
przedawkowaniu.
Mogą pojawić się objawy takie jak zatrzymanie moczu, suchość w jamie ustnej, tachykardia
(przyspieszenie czynności serca), zawroty głowy i przemijające zaburzenia widzenia.

Pominięcie zastosowania leku Scopolan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Scopolan
Lek Scopolan należy zażywać tylko w razie potrzeby i należy przerwać jego stosowanie po ustąpieniu
objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Scopolan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze
tolerowany, a mogące wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów oraz częstością
występowania: niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na
1000 pacjentów); rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Scopolan mogą wystąpić:
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk –
niezbyt często;
zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia – niezbyt często;
zaburzenia serca: tachykardia (przyspieszenie akcji serca) – niezbyt często;
zaburzenia naczyniowe: hipotensja (niedociśnienie tętnicze) – niezbyt często;

zaburzenia nerek i dróg moczowych: anuria (zatrzymanie wydalania moczu) – rzadko;
zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko;
zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), wstrząs anafilaktyczny
(nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, znacznym
spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem, wysypką) – częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast
przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Scopolan?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Scopolan
− Substancją czynną leku jest hioscyny butylobromek.
Jeden czopek zawiera 10 mg hioscyny butylobromku.
− Substancje pomocnicze to: tłuszcz stały, polisorbat 80, parafina ciekła, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Scopolan i co zawiera opakowanie
Scopolan ma postać białych lub kremowych czopków.
Opakowanie: blister z folii PVC/PE w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 6 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
Tel.: + 48 71 33 57 225
Faks: + 48 71 37 24 740
e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew.123.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6030/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Scopolan, 10 mg, czopki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden czopek zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopek
Białe lub kremowe czopki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Dolegliwości bólowe w stanach skurczowych przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka
jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (np. kolka żółciowa), układu moczowo –
płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne
miesiączkowanie).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doodbytniczo 1 do 2 czopków 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: doodbytniczo 1 czopek 2 do 3 razy na dobę.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Lek należy stosować wyłącznie doraźnie.

Czas stosowania
Jeśli objawy będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilą się mimo
stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Sposób podania
Podanie doodbytnicze. Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i
wprowadzić do odbytnicy.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego Scopolan jeśli u pacjenta występuje uczulenie na alkaloidy
tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu
krokowego, zaparcia atoniczne, niedrożność porażenna jelit, zwężenie przełyku, wpustu lub
odźwiernika żołądka, zwężenie szyi pęcherza moczowego, tachykardia, nużliwość mięśni (myasthenia
gravis), patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).
Produktu leczniczego Scopolan nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Gdy jednocześnie z ostrym bólem brzucha o nieznanej przyczynie występują gorączka, nudności,
wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub
obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu
ustalenia etiologii objawów.
Scopolan powinien być przyjmowany tylko doraźnie w stanach skurczowych przewodu pokarmowego
dróg żółciowych i układu moczowo – płciowego.
Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą refluksową przełyku,

wrzodziejącym zapaleniem jelit, chorobą niedokrwienną serca, zwężeniem ujścia mitralnego.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej
spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego należy przerwać przyjmowanie produktu.
Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu, produkt należy stosować ostrożnie u osób z
gorączką.

Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny oraz
klozapina i olanzapina, inhibitory MAO, leki przeciwhistaminowe I-generacji, amantadyna, petydyna i
dyzopiramid oraz inne leki antycholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do
atropiny) mogą nasilać działanie cholinolityczne hioscyny butylobromku oraz związane z tym
działania niepożądane.
Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na
przewód pokarmowy.
Produkt leczniczy Scopolan może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania hioscyny butylobromku
w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ciąża
Produktu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W tym okresie lek
można stosować tylko w bezwzględnych wskazaniach i ze szczególną ostrożnością.
Karmienie piersią
Brak jest danych na temat przenikania hioscyny butylobromku do mleka kobiecego.
Cholinolityki mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Scopolan
w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Scopolan może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia akomodacji,
dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA
oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000
do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki,
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Scopolan mogą wystąpić:
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk –
niezbyt często;
zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia – niezbyt często;
zaburzenia serca: tachykardia – niezbyt często;
zaburzenia naczyniowe: hipotensja – niezbyt często;
zaburzenia nerek i dróg moczowych: anuria – rzadko;
zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko;
zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny – częstość
nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
U ludzi nie obserwowano dotychczas ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym ostrym
przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy antycholinergiczne, takie
jak: zatrzymanie moczu, suchość w jamie ustnej, tachykardia, zawroty głowy i przemijające
zaburzenia widzenia. Objawy związane z przedawkowaniem leku zmniejszają się pod wpływem
leków pobudzających układ parasympatyczny, u chorych z jaskrą stosuje się dospojówkowo
pilokarpinę. Układ krążenia podtrzymuje się stosując leki sympatykomimetyczne.
Do opanowania ortostatycznych spadków ciśnienia tętniczego należy ułożyć pacjenta w pozycji
leżącej. Przy zatrzymaniu moczu należy cewnikować pęcherz.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy pokrzyku, półsyntetyczne, czwartorzędowe związki
amoniowe.
Kod ATC: A 03 BB 01
Scopolan wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg
żółciowych i układu moczowo-płciowego. Obwodowe działanie antycholinergiczne (cholinolityczne)
wynika z blokowania zwojów nerwowych w obrębie narządów wewnętrznych, a także działania
przeciwmuskarynowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hioscyny butylobromek słabo wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym
maksymalne stężenie we krwi występuje po 1-3 godzinach. Mimo małej dostępności biologicznej
osiąga duże stężenia w miejscu działania. Z białkami krwi wiąże się w 8-13%. Bardzo słabo przenika
przez barierę krew-mózg. Okres półtrwania (t 0,5) wynosi 4,8 h.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu i jego składników nie zawierają wyników,
które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz stały, polisorbat 80, parafina ciekła, woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/PE w tekturowym pudełku.
6 czopków (1 blister 6 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
Tel.: +48 71 335 72 25
Faks: +48 71 372 47 40
e-mail: herbapol@herbapol.pl

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3363.

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.11.1965 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:04.03.2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6030/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.