# Sedalia 200 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Zdrowy styl życia / Homeopatia - Cena: 31,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/sedalia-200-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/sedalia-200-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990022458 - **Opakowanie:** 200 ml - **Producent:** BOIRON S.A. - **Nazwa międzynarodowa:** Homeopathic medicinalis product - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Homeopatyczny produkt leczniczy - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Benzoesany (kwas benzoesowy), Etanol (alkohol), Sacharoza (cukier) ## Opis Syrop Sedalia pomaga dzieciom i młodzieży wyciszyć się i zasnąć. To homeopatyczny lek bez recepty, który stosuje się wspomagająco przy niepokoju, trudnościach w zasypianiu i zaburzeniach snu u dzieci powyżej 1. roku życia. ## Wskazania Sedalia to lek wspomagający stosowany u dzieci powyżej 1. roku życia oraz u młodzieży przy: - Stanach niepokoju - Trudnościach w zasypianiu - Zaburzeniach snu ## Działanie Sedalia jest homeopatycznym produktem leczniczym. W jego skład wchodzą substancje pochodzenia roślinnego, takie jak **Chamomilla vulgaris** (rumianek), **Passiflora incarnata** (męczennica) czy **Gelsemium**, które w medycynie homeopatycznej są stosowane właśnie ze względu na działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie. ## Dawkowanie Syrop Sedalia stosuje się doustnie, używając dołączonej miarki. Zalecane dawkowanie wygląda tak: - **Dzieci powyżej 2,5. roku życia (30 miesięcy) i młodzież:** 5 ml (jedna pełna miarka) syropu 2 razy na dobę – rano i wieczorem. - **Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia:** lek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dawka to również 5 ml 2 razy na dobę. Leczenie powinno trwać jak najkrócej i trzeba je przerwać zaraz po ustąpieniu objawów. U starszych dzieci i młodzieży kuracja nie powinna przekraczać **10 dni**. Jeśli problemy ze snem lub niepokój utrzymują się, koniecznie skonsultuj się z lekarzem, żeby poszukać przyczyny. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Sedalii, jeśli: - Dziecko ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą tego leku (skład znajdziesz w dalszej części). - Dziecko ma mniej niż 1. rok życia. ## Środki ostrożności Przed podaniem leku zwróć uwagę na kilka rzeczy: - Syrop zawiera sacharozę (cukier). Nie powinien być podawany dzieciom z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy. - W każdej 5-mililitrowej dawce znajduje się **16 mg alkoholu (etanolu)**. To naprawdę bardzo mało – porównywalne do mniej niż 1 ml piwa czy wina – i taka ilość nie powoduje zauważalnych efektów. - Syrop zawiera też kwas benzoesowy. Może on zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków (do 4. tygodnia życia), ale nie dotyczy to starszych dzieci, dla których lek jest przeznaczony. - Jeśli objawy zaburzeń snu nie mijają, należy skonsultować się z lekarzem, aby zidentyfikować ich przyczynę. ## Interakcje Brak jest informacji o istotnych interakcjach leku Sedalia z innymi produktami leczniczymi. Mimo to, zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które dziecko przyjmuje. ## Stosowanie u dzieci Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży. **Dzieci poniżej 1. roku życia nie mogą go otrzymywać.** U maluchów między 1. a 2,5. rokiem życia stosowanie wymaga wcześniejszej konsultacji z lekarzem. ## Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Sedalii w ciąży i podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem tego leku musisz skonsultować się z lekarzem. ## Prowadzenie pojazdów Brak jest danych na temat wpływu leku Sedalia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Dotychczas nie znane są żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku. ## Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania ani związanych z tym działań niepożądanych. Jeśli jednak dziecko przyjęło większą niż zalecana ilość syropu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę leku, nie podawaj podwójnej ilości przy kolejnym razie. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z normalnym schematem. ## Przechowywanie Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury przechowywania. Przechowuj lek w suchym miejscu, niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj syropu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (skrót EXP). ## Skład Substancjami czynnymi leku są rozcieńczenia homeopatyczne (w skalach CH i DH): - Chamomilla vulgaris 9CH (1,5 g/100 g syropu) - Gelsemium 9CH (1,5 g/100 g syropu) - Hyoscyamus niger 9CH (1,5 g/100 g syropu) - Kalium bromatum 9CH (1,5 g/100 g syropu) - Passiflora incarnata 3DH (1,5 g/100 g syropu) - Stramonium 9CH (1,5 g/100 g syropu) Substancje pomocnicze to: sacharoza, etanol (0,4% v/v), kwas benzoesowy, karmel, woda. Dokładniej: 5 ml syropu zawiera 3,8 g sacharozy, 16 mg etanolu i 5,53 mg kwasu benzoesowego. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga syrop Sedalia? Sedalia stosuje się wspomagająco przy stanach niepokoju, trudnościach z zaśnięciem i innych zaburzeniach snu u dzieci powyżej 1. roku życia oraz u młodzieży. ### Jak podawać Sedalię? Użyj dołączonej miarki. Dzieciom powyżej 2,5 lat i młodzieży podaje się 5 ml (jedną miarkę) syropu dwa razy dziennie – rano i wieczorem. Młodszym dzieciom (1-2,5 roku) lek można podać tylko po konsultacji z lekarzem, zwykle w tej samej dawce. ### Czy Sedalia jest bezpieczna dla dziecka? Sedalia jest lekiem homeopatycznym dostępnym bez recepty i jest przeznaczona dla dzieci od 1. roku życia. Zawiera śladowe ilości alkoholu (16 mg na dawkę), które są uznawane za bezpieczne i niepowodujące efektów. Przeciwwskazaniem jest alergia na którykolwiek składnik i wiek poniżej 1 roku. ### Jak długo można podawać Sedalię? Leczenie powinno być jak najkrótsze i trzeba je przerwać, gdy objawy ustąpią. U dzieci powyżej 2,5 roku życia i młodzieży kuracja nie powinna przekraczać 10 dni. Jeśli problemy ze snem nie mijają, należy udać się do lekarza. ### Czy Sedalia uzależnia? Jako lek homeopatyczny, Sedalia nie zawiera substancji o znanym potencjale uzależniającym. Jej skład opiera się na wielokrotnie rozcieńczonych substancjach roślinnych. ### Czy Sedalia szybko działa? Efekt uspokajający i ułatwiający zasypianie może być odczuwalny już po podaniu leku, ale pamiętaj, że Sedalia ma działanie wspomagające. Jeśli zaburzenia snu są poważne lub utrzymują się długo, konieczna jest konsultacja lekarska. ### Ile syropu Sedalia podawać przed snem? Zgodnie z zaleceniem, jedną z dwóch dziennych dawek (5 ml) podaje się wieczorem. Druga dawka przypada na poranek. Nie ma potrzeby podawania większej ilości bezpośrednio przed snem. ### Czy można podawać Sedalię z innymi lekami? Nie są znane konkretne interakcje Sedalii z innymi lekami. Mimo to, dla bezpieczeństwa zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich preparatach, które przyjmuje twoje dziecko. ## Podmiot odpowiedzialny **BOIRON SA** 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Francja **Krajowy przedstawiciel:** Boiron Sp. z o.o. Tel.: 22/702 66 70 Fax: 22/702 66 71 e-mail: informacjaoleku@boiron.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sedalia i w jakim celu się go stosuje? Sedalia syrop jest lekiem stosowanym wspomagająco w stanach niepokoju, trudnościach w zasypianiu, zaburzeniach snu u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz u młodzieży. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedalia #### Kiedy nie stosować leku Sedalia Leku Sedalia nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku Sedalia nie należy stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia i młodzieży. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) stosować po konsultacji z lekarzem. #### Lek Sedalia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. #### Stosowanie leku Sedalia z jedzeniem i piciem Brak specjalnych wymagań. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Sedalia zawiera sacharozę, kwas benzoesowy i niewielkie ilości etanolu: W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera 16 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera 5,53 mg kwasu benzoesowego w 5 ml, co odpowiada 1,1 mg / ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). ### 3. Jak przyjmować lek Sedalia? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosować doustnie. Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki. Zalecana dawka leku Sedalia: Dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzież: 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy): stosować lek po konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej przyjmować 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku do ukończenia 1. roku życia: nie należy stosować leku. Czas stosowania U dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzieży leczenie nie powinno przekraczać 10 dni. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) czas trwania leczenia ustala lekarz. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem, w celu potwierdzenia przyczyny dolegliwości. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sedalia Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### Pominięcie przyjęcia leku Sedalia Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sedalia? Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności jest na pudełku i etykiecie poprzedzony skrótem EXP. Numer serii jest na pudełku i etykiecie poprzedzony skrótem LOT. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sedalia Substancjami czynnymi leku są: 100 g syropu zawiera: Chamomilla vulgaris 9CH, Gelsemium 9CH, Hyoscyamus niger 9CH, Kalium bromatum 9CH, Passiflora incarnata 3DH, Stramonium 9CH aa 1,5 g Pozostałe składniki to: sacharoza, etanol, kwas benzoesowy, karmel, woda. Lek zawiera 0,4% [v/v] etanolu. Jak wygląda lek Sedalia i co zawiera opakowanie Butelka 200 ml z miarką dozujacą w pudełku kartonowym. Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Boiron Sp. z o.o. Tel. : 22/702 66 70 Fax: 22/702 66 71 e-mail: informacjaoleku@boiron.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15383/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SEDALIA, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g syropu zawiera: Substancje czynne: Chamomilla vulgaris 9 CH 1,5 g Gelsemium 9 CH 1,5 g Hyoscyamus niger 9 CH 1,5 g Kalium bromatum 9 CH 1,5 g Passiflora incarnata 3 DH 1,5 g Stramonium 9 CH 1,5 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol (0,4% [v/v]), kwas benzoesowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. #### 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany wspomagająco w stanach niepokoju, trudnościach w zasypianiu, zaburzeniach snu u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz u młodzieży. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzież: 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) życia: stosować produkt leczniczy po konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej stosować 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku do ukończenia 1. roku życia: nie należy stosować produktu leczniczego. Sposób podawania: Podanie doustne. Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki. Czas stosowania Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. U dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzieży leczenie nie powinno przekraczać 10 dni. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) czas trwania leczenia ustala lekarz. Jeśli objawy utrzymują się, należy ponownie ocenić przyczynę dolegliwości. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania #### Dzieci Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia i młodzieży. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) stosować po konsultacji z lekarzem. Przyczyny zaburzeń snu powinny zostać zidentyfikowane, a wszelkie czynniki leżące u ich podłoża uwzględnione. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ten lek zawiera 16 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Lek zawiera 5,53 mg kwasu benzoesowego w 5 ml, co odpowiada 1,1 mg / ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Brak danych #### 4.8. Działania niepożądane Nieznane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego działania niepożądanego związanego z przedawkowaniem. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, etanol, kwas benzoesowy, karmel, woda. (5 ml syropu zawiera: 3,8 g sacharozy, 16 mg (0,4% v/v) etanolu i 5,53 mg kwasu benzoesowego) #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3. Okres ważności 5 lat #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego (200 ml) z zakrętką i miarką dozującą, umieszczona w pudełku kartonowym. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Francja ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IL-6201/LN-H ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15383/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.