# Sedistress Forte 14 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ nerwowy, stres i sen / Na uspokojenie - Cena: 48,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/sedistress-forte-14-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/sedistress-forte-14-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991558680 - **Opakowanie:** 14 tabl. - **Producent:** TILMAN S.A. - **Dawka:** 500 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Passiflora incarnata - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Passiflorae herbae extractum siccum - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Makrogol (PEG), Stearynian magnezu, Sztuczne barwniki, Talk ## Opis Sedistress Forte to tradycyjny lek roślinny z wyciągiem z męczennicy, który pomaga złagodzić łagodne objawy stresu, takie jak nerwowość i rozdrażnienie, a także ułatwia zasypianie. Jest dostępny bez recepty w opakowaniu 14 tabletek. ## Wskazania Sedistress Forte stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia do łagodzenia niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak: - nerwowość, - niepokój, - rozdrażnienie. Lek ułatwia też zasypianie. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się na długotrwałym stosowaniu. Jeśli po 14 dniach nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Działanie Lek zawiera suchy wyciąg z **ziela męczennicy (Passiflora incarnata L.)**. Działa on łagodząco na układ nerwowy, pomagając zmniejszyć napięcie i ułatwić wyciszenie się przed snem. Jest to działanie oparte na tradycyjnym stosowaniu tej rośliny. ## Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: - Na łagodzenie stresu: od 1 do 2 tabletek na dobę. - Na ułatwienie zasypiania: 1 tabletka wieczorem, na około pół godziny przed snem. W razie potrzeby można przyjąć później drugą tabletkę. Dawkę można zwiększyć po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, maksymalnie do 3 tabletek na dobę. Tabletki połyka się, popijając dużą ilością wody. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni, należy skonsultować się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie wolno stosować leku, jeśli masz uczulenie na męczennicę cielistą lub którykolwiek z pozostałych składników tabletek. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli w trakcie stosowania objawy się nasilą, należy skonsultować się ze specjalistą. Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia nie jest zalecane z powodu braku odpowiednich danych. ## Interakcje Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami uspokajającymi lub nasennymi, takimi jak benzodiazepiny. Żeby uniknąć interakcji, zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych, które wykluczyłyby ryzyko, nie zaleca się stosowania leku Sedistress Forte w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz dziecko lub karmisz, przed zastosowaniem leku koniecznie poradź się lekarza. ## Prowadzenie pojazdów Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po jego zażyciu zauważysz u siebie senność lub spowolnienie reakcji, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj niebezpiecznych urządzeń. ## Działania niepożądane Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku. ## Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Jeśli jednak przyjmiesz znaczną ilość tabletek na raz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. ## Pominięcie dawki Nie należy przyjmować podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą tabletkę. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP). Nie wyrzucaj nieużywanych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je zutylizować. ## Skład Substancją czynną jest suchy wyciąg z ziela męczennicy. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg tego wyciągu, co odpowiada 2000–3000 mg surowca roślinnego. Rozpuszczalnikiem użytym do ekstrakcji był etanol 70% V/V. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: - **Rdzeń tabletki:** maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian. - **Otoczka tabletki:** hypromeloza, polidekstroza (E1200), węglan wapnia, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, karmin (E120). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Sedistress Forte? Pomaga złagodzić łagodne objawy stresu, takie jak nerwowość, niepokój i rozdrażnienie. Stosuje się go też jako środek ułatwiający zasypianie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. ### Jak stosować Sedistress Forte na sen? Na ułatwienie zasypiania przyjmuje się 1 tabletkę wieczorem, około 30 minut przed pójściem spać. Jeśli to konieczne, można później przyjąć drugą tabletkę, ale maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki i należy to skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. ### Czy Sedistress Forte jest bezpieczny dla dzieci? Nie, stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brakuje odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. ### Czy Sedistress Forte można stosować w ciąży? Ze względu na brak wystarczających danych, które potwierdziłyby bezpieczeństwo, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Przed jego użyciem w tym okresie konieczna jest konsultacja z lekarzem. ### Jak długo można stosować Sedistress Forte? Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy nie ustąpią lub nie poprawią się w ciągu 14 dni, należy przerwać przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem. ### Czy Sedistress Forte wchodzi w interakcje z innymi lekami? Tak, nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami uspokajającymi lub nasennymi (np. benzodiazepinami). Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, żeby uniknąć niepożądanych interakcji. ### Czy po Sedistress Forte można prowadzić samochód? Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli po jego zażyciu czujesz senność lub masz spowolnione reakcje, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn. ### Czy Sedistress Forte uzależnia? W dostępnych danych i charakterystyce produktu nie ma informacji o właściwościach uzależniających tego tradycyjnego leku roślinnego. Niemniej, jak każdy środek wpływający na nastrój i sen, powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami i nie dłużej niż jest to konieczne. ## Podmiot odpowiedzialny Tilman SA Z.I. Sud 15 5377 Baillonville Belgia Tel: +32 84 320 360 **Przedstawiciel w Polsce:** Salveo Poland Sp. z o.o. Okrężna 83, 83a lok.5 02-933 Warszawa Tel: +48 22 121 13 05 office-pol@salveo-pharma.com ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sedistress Forte i w jakim celu się go stosuje? Lek Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym zawierającym suchy wyciąg z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L.) Lek Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do łagodzenia niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak nerwowość, niepokój lub rozdrażnienie oraz jako lek ułatwiający zasypianie. Lek jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sedistress Forte Kiedy nie przyjmować leku Sedistress Forte - jeśli pacjent ma uczulenie na męczennicę cielistą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedistress Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. #### Dzieci i młodzież Stosowanie tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane. ULOTKA 2/4 #### Lek Sedistress Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami uspokajającymi (takimi jak benzodiazepiny). W przypadku przyjmowania innych leków uspokajających, przed rozpoczęciem stosowania tego produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych w celu wykluczenia szkodliwego działania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania wpływu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ### 3. Jak przyjmować lek Sedistress Forte? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: - Łagodzenie krótkotrwałego stresu psychicznego: od 1 do 2 tabletek na dobę. - Ułatwianie zasypiania: 1 tabletka wieczorem, na pół godziny przed udaniem się na spoczynek. W razie potrzeby drugą tabletkę można przyjąć później. Dawka może zostać zwiększona po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą (maksymalnie do 3 tabletek na dobę). Połknąć tabletki, popijając dużą ilością wody. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią lub jeśli utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sedistress Forte Jeżeli pacjent (lub inna osoba) przyjął dużą liczbę tabletek jednocześnie, lub jeżeli dziecko połknęło jedną tabletkę, należy skontaktować z lekarzem lub farmaceutą. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. #### Pominięcie przyjęcia leku Sedistress Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. ULOTKA 3/4 #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sedistress Forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sedistress Forte Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), co odpowiada 2000 mg - 3000 mg ziela męczennicy. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki : maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian. - Otoczka tabletki : Otoczka sub-coating: hypromeloza 15mPas, hypromeloza 3mPas, polidekstroza (E1200), wapnia węglan, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Otoczka top-coating: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol 3350, talk, karmin (E120). Jak wygląda lek Sedistress Forte i co zawiera opakowanie Lek Sedistress Forte ma postać różowych do ciemnoróżowych podłużnych tabletek powlekanych o wymiarach 19 x 9 mm. Lek Sedistress Forte jest pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry jednodawkowe z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium i jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 98 tabletek lub 100 x 1 tabletka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ULOTKA 4/4 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tilman SA Z.I. Sud 15 5377 Baillonville Belgia Tel: +32 84 320 360 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Salveo Poland Sp. z o.o. Okrężna 83, 83a lok.5 02-933 Warszawa Polska Tel: +48 22 121 13 05 office-pol@salveo-pharma.com Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Cypr, Bułgaria: Sedistress 500 Rumunia, Malta: Sedistress 500 mg Hiszpania, Grecja, Polska, Belgia, Luksemburg: Sedistress Forte Francja: Anxemil 500 mg Portugalia, Chorwacja: Sedistress Włochy: Tractamed Szwecja, Norwegia, Dania: Sedix forte Finlandia: Sedizin Czechy: Blossomin Słowacja: Zenaxal Słowenia: Anxemil STR Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47532/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1/5 ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sedistress Forte, 500 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), co odpowiada 2000 mg - 3000 mg ziela męczennicy. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowe do ciemnoróżowego podłużne tabletki powlekane o wymiarach 19 x 9 mm. Podanie doustne. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak nerwowość, niepokój lub rozdrażnienie oraz jako środek ułatwiający zasypianie. Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Produkt leczniczy Sedistress Forte jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 12 lat: - Łagodzenie krótkotrwałego stresu psychicznego: od 1 do 2 tabletek na dobę. - Ułatwianie zasypiania: 1 tabletka wieczorem, na pół godziny przed udaniem się na spoczynek. W razie potrzeby drugą tabletkę można przyjąć później. Dawka może zostać zwiększona po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą (maksymalnie do 3 tabletek na dobę). #### Dzieci Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2/5 Czas trwania leczenia Jeżeli objawy utrzymują się ponad 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Sposób podawania Podanie doustne. Połknąć tabletki, popijając dużą szklanką wody. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało określone ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli w czasie stosowania produktu leczniczego objawy pogorszą się, należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami nasennymi (takimi jak benzodiazepiny). Aby uniknąć interakcji międzylekowych, pacjenci powinni poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach przyjmowanych w czasie stosowania produktu Sedistress Forte. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersa #### Ciąża Brak danych dotyczących stosowania leku Sedistress Forte u kobiet w czasie ciąży. Jedno badanie na zwierzętach wykazało toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. #### Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne lub ich metabolity sa wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i(lub) dziecka karmionego piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią. #### Płodność Brak dostępnych danych na temat płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3/5 Może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania wpływu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Nieznane. Jeżeli w czasie stosowania produktu leczniczego pojawią się działania niepożądane,należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyciągi z ziela męczennicy i izolowane składniki wykazały niską toksyczność u gryzoni podczas badań ostrej toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek drogą doustną. Badanie genotoksyczności in vitro przeprowadzono, stosując wyciąg wodno-alkoholowy z kwiatów męczennicy, który jest zawarty w produkcie Sedistress Forte, i nie wykazano aktywności mutagennej w teście Amesa. Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4/5 Jedno z badań wykazało, że ekspozycja na kwiat Passiflory (męczennicy) samic szczurów będących w ciąży i w czasie laktacji ma wpływ na zachowanie kopulacyjne u samców szczurów. Znaczenie kliniczne dla ludzi jest nieznane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Maltodekstryna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian Otoczka tabletki Otoczka sub-coating: Hypromeloza 15mPas Hypromeloza 3mPas Polidekstroza (E1200) Wapnia węglan Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Otoczka top-coating: Alkohol poliwinylowy Wapnia węglan Makrogol 3350 Talk Karmin (E120) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 36 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blister jednodawkowy z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Produkt jest pakowany w pudełka zawierające 14, 28, 56, 98 tabletek lub 100 x 1 tabletka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 5/5 Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tilman SA Z.I. Sud 15 5377 Baillonville Belgia ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47532/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.