# Senefol 7,5 mg 60 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na zaparcia - Cena: 23,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/senefol-7-5-mg-60-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/senefol-7-5-mg-60-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990473229 - **Opakowanie:** 60 tabl. (poj.) - **Producent:** LABOFARM SP. Z O.O. - **Dawka:** 7,5 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Cassia senna - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Sennae foliolum cum fructu - **Moc:** 7,5 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na sennozyd B/tabletkę - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna ## Opis Senefol to roślinny lek przeczyszczający z wyciągiem z senesu. Pomaga na zaparcia - działa na jelito grube, przyspieszając wypróżnienie w ciągu 8-12 godzin od przyjęcia tabletki. ## Wskazania Senefol stosuje się w doraźnym leczeniu zaparć. Lek może być tez stosowany do opróżnienia jelit przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi. ## Działanie Substancje czynne z listków i owoców senesu (glikozydy antranoidowe) po dotarciu do jelita grubego przekształcają się w aktywne związki - antrony reiny. Działają dwutorowo: przyspieszają perystaltykę jelita grubego i hamują wchłanianie wody z treści jelitowej. Do tego stymulują wydzielanie wody i elektrolitów do światła jelita. Masy kałowe stają się miększe, a wypróżnienie łatwiejsze. Efekt przeczyszczający pojawia się po 8-12 godzinach od przyjęcia tabletki. ## Dawkowanie Senefol stosuje się doustnie. - Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2-4 tabletki przed snem, popite dużą ilością wody - Maksymalna dawka dobowa: 4 tabletki (co odpowiada 30 mg glikozydów hydroksyantracenowych) Zacznij od najniższej dawki - 1 tabletki. Jeśli efekt jest za słaby, stopniowo zwiększaj do dawki skutecznej. Gdy po 8-12 godzinach brak wypróżnienia, następną dawkę weź po upływie 12 godzin. Branie leku 2-3 razy w tygodniu zwykle wystarcza. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj dłużej niż 1-2 tygodnie. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Senefolu, jeśli masz: - nadwrażliwość na substancję czynną - niedrożność lub zwężenie jelit - atonię jelit - zapalenie wyrostka robaczkowego - zapalne choroby jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) - bóle brzucha o nieznanej przyczynie - odwodnienie z utratą elektrolitów Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat. ## Środki ostrożności Senefol nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Regularne branie leków przeczyszczających przez dłuższy czas może zaburzyć pracę jelit i prowadzić do uzależnienia. Sięgaj po ten lek dopiero wtedy, gdy zmiana diety (więcej błonnika, wody, ruchu) nie przyniosła efektu. Nie stosuj leku, jeśli masz zaklinowanie kału albo towarzyszą ci ból brzucha, nudności lub wymioty - chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Takie objawy mogą wskazywać na niedrożność jelit. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni zachować ostrożność - istnieje ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Jeśli bierzesz glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki wydłużające odstęp QT, diuretyki, kortykosteroidy lub korzeń lukrecji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Senefolu. Przy nietrzymaniu kału trzeba częściej zmieniać pieluchy, żeby uniknąć długiego kontaktu kału ze skórą. ## Interakcje Przewlekłe nadużywanie Senefolu może prowadzić do hipokaliemii (spadku poziomu potasu we krwi). To z kolei może nasilić działanie: - glikozydów nasercowych - leków przeciwarytmicznych - leków wydłużających odstęp QT - leków przywracających rytm zatokowy Branie Senefolu razem z lekami wywołującymi hipokaliemię (leki moczopędne, steroidy kory nadnerczy, korzeń lukrecji) może pogłębić niedobór elektrolitów. ## Stosowanie u dzieci Senefol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat. Młodzież powyżej 12 lat stosuje takie same dawki jak dorośli. ## Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania Senefolu w ciąży - brak wystarczających danych o bezpieczeństwie. Badania doświadczalne wykazały potencjalne działanie genotoksyczne niektórych antranoidów (emodyna, aloemodyna). W okresie karmienia piersią też lepiej unikać tego leku. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów (reina) przenikają do mleka, choć nie zaobserwowano efektu przeczyszczającego u karmionych niemowląt. ## Prowadzenie pojazdów Senefol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane U osób nadwrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne: świąd, pokrzywka, wysypka. Możliwe są bóle skurczowe brzucha - w takim przypadku zmniejsz dawkę. Długotrwałe stosowanie może powodować ciemne zabarwienie błony śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli). Zmiana jest odwracalna i ustępuje po odstawieniu leku. Mocz może zmienić kolor na różowy lub czerwono-różowy (zależnie od pH). To efekt metabolitów i nie ma znaczenia klinicznego. ## Przedawkowanie Objawy przedawkowania to bóle skurczowe i biegunka, które mogą prowadzić do odwodnienia i utraty elektrolitów. Biegunka może skutkować utratą potasu, zaburzeniami pracy serca i osłabieniem mięśni - szczególnie gdy jednocześnie stosujesz glikozydy nasercowe, leki moczopędne, steroidy kory nadnerczy lub korzeń lukrecji. Trzeba uzupełnić niedobory wody i elektrolitów. Kontrola poziomu potasu jest wskazana, zwłaszcza u osób starszych. Długotrwałe przedawkowanie antranoidów może prowadzić do zapalenia wątroby. ## Pominięcie dawki Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Trzymaj w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancja czynna: listki i owoce senesu (Sennae foliolum cum fructu) 300 mg, co odpowiada 7,5 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na sennozyd B. Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Senefol jest na receptę? Nie. Senefol to lek roślinny dostępny bez recepty. ### Po jakim czasie działa Senefol? Efekt przeczyszczający pojawia się po 8-12 godzinach od przyjęcia tabletki. Dlatego najlepiej brać go wieczorem przed snem - rano powinien zadziałać. ### Ile tabletek Senefolu można wziąć dziennie? Maksymalnie 4 tabletki na dobę. Zacznij od 1 tabletki i zwiększaj dawkę stopniowo, aż znajdziesz najniższą skuteczną dla siebie. ### Czy Senefol uzależnia? Przy krótkotrwałym, doraźnym stosowaniu nie. Problem pojawia się przy regularnym braniu przez dłuższy czas. Jelita mogą się "przyzwyczaić" i bez leku przestać prawidłowo pracować. Dlatego nie stosuj go dłużej niż 1-2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. ### Czy Senefol zmienia kolor moczu? Tak, metabolity senesu mogą zabarwić mocz na różowo lub czerwono-różowo. To normalne zjawisko, zależne od pH moczu, i nie oznacza niczego groźnego. ### Czy Senefol można stosować przed kolonoskopią? Tak. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Senefol może być stosowany do opróżnienia jelit przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi. Dokładny schemat dawkowania przed badaniem ustala lekarz. ### Jak długo można brać Senefol? Branie leku 2-3 razy w tygodniu zwykle wystarcza do uzyskania efektu. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj go dłużej niż 1-2 tygodnie - przy dłuższym stosowaniu rośnie ryzyko zaburzenia pracy jelit. ### Czy Senefol jest bezpieczny dla dzieci? Nie - lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat. Młodzież powyżej 12 lat może go stosować w takich samych dawkach jak dorośli. ### Czy od Senefolu mogą boleć brzuch? Mogą wystąpić bóle skurczowe brzucha, szczególnie przy zbyt dużej dawce. Jeśli tak się stanie, zmniejsz dawkę. Pamiętaj, żeby zaczynać od 1 tabletki. ## Podmiot odpowiedzialny Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176B 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: poczta@labofarm.com.pl ## Ulotka dla pacjenta Senefol, 2024.10.18 1/2 INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA Sennae foliolum cum fructu SENEFOL 7,5 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na sennozyd B, tabletka Działanie: Związki czynne powstające z glikozydów antranoidowych zawartych w listkach i owocach senesu wpływają na perystaltykę jelita grubego, hamują wchłanianie wody, co powoduje zmiękczenie mas kałowych i ułatwia wypróżnienie. Wskazania: Lek roślinny do stosowania w doraźnym leczeniu zaparć. Przeciwwskazania: Nie należy stosować leku w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną, niedrożności i zwężenia jelit, atonii, zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalnych schorzeń jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), bólów brzucha niewiadomego pochodzenia, stanu odwodnienia połączonego z utratą elektrolitów. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Decyzję o stosowaniu przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie może podjąć lekarz. Przyjmowanie leków przeczyszczających przez dłuższy czas może zaburzyć funkcjonowanie jelit oraz powodować uzależnienie. Preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe powinny być zalecane tylko wtedy, jeśli prawidłowego wypróżnienia nie można osiągnąć przez zmianę diety. Nie stosować u pacjentów z zaklinowaniem kału oraz z dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak: ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Objawy takie mogą wskazywać na możliwość wystąpienia niedrożności jelit. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje ryzyko zaburzenia równowagi elektrolitowej. Stosowanie leku u pacjentów z nietrzymaniem kału wymaga częstszego zmieniania pieluchy celem uniknięcia przedłużonego kontaktu kału ze skórą. Interakcje: Przewlekłe nadużywanie leku może prowadzić do hipokaliemii (obniżenia stężenia potasu), wówczas możliwe jest nasilenie działania równocześnie przyjmowanych glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych, leków wydłużających odstęp QT oraz leków przywracających rytm zatokowy. Równoczesne przyjmowanie preparatu z lekami wywołującymi hipokaliemię, np. leki moczopędne, steroidy kory nadnerczy, korzeń lukrecji, może pogłębić niedobór elektrolitów. Ostrzeżenia specjalne: Stosowanie leku u dzieci i młodzieży: Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ciąża i karmienie piersią: Brak wystarczających danych na temat stosowania w okresie ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania w tym okresie. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania metabolitów do mleka. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów (reina) przenikają do mleka karmiących kobiet, jednak nie zaobserwowano działania przeczyszczającego u niemowląt. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak wpływu. Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: Droga podania: doustna. Senefol, 2024.10.18 2/2 Dawkowanie: Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli: 2-4 tabletki przed snem. Preparat należy popić dużą ilością wody. Nie przekraczać dawki 4 tabletek. Ze względu na zróżnicowaną wrażliwość osobniczą dawkowanie należy rozpocząć od najmniejszej dawki (1 tabletki), którą należy w razie potrzeby zwiększyć do ustalenia dawki skutecznej. Efekt przeczyszczający występuje po okresie od 8 do 12 godzin, w przypadku jego braku następną dawkę preparatu przyjąć po upływie 12 godzin. Przyjmowanie leku do 2-3 razy w tygodniu jest zwykle wystarczające do uzyskania efektu terapeutycznego. Przedawkowanie: Mogą wystąpić bóle skurczowe, biegunka, z możliwością odwodnienia i utraty elektrolitów (zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej). Należy zbilansować niedobór wody i elektrolitów. Zaleca się kontrolę stężenia potasu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Długotrwałe przedawkowanie antranoidów może prowadzić do zapalenia wątroby. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Działania niepożądane: U osób nadwrażliwych na składniki preparatu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, m.in. świąd, pokrzywka, wysypka. Mogą wystąpić dolegliwości skurczowe i bólowe brzucha. Należy wówczas zmniejszyć stosowane dawki. Długotrwałe przyjmowanie leku może spowodować ciemne zabarwienie śluzówki okrężnicy (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępuje po zakończeniu przyjmowania preparatu. Możliwość zmiany zabarwienia moczu metabolitami (na kolor różowy lub czerwono-różowy, zależnie od pH), nie ma znaczenia klinicznego. Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Przechowywanie leku: Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze do 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Skład: Sennae foliolum cum fructu 300 mg Każda tabletka zawiera 7,5 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na sennozyd B. Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176B 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: poczta@labofarm.com.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24204/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Senefol, 2024.10.18 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SENEFOL, 7,5 mg pochodnych hydroksyantracenu, w przeliczeniu na sennozyd B, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 300 mg Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), fructus i/lub Cassia angustifolia Vahl, fructus i/lub Cassia senna L (C. acutifolia Delile) i/lub Cassia angustifolia Vahl., foliolum (listka i owocu senesu). co odpowiada 7,5 mg pochodnych hydroksyantracenu, w przeliczeniu na sennozyd B. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Lek roślinny do stosowania w doraźnym leczeniu zaparć. W celu opróżnienia jelit przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Maksymalna dawka dobowa: 4 tabletki. Maksymalna dawka dobowa glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg, co jest równoważne 4 tabletkom. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli: 2-4 tabletki przed snem. Lek należy popić dużą ilością wody. Ze względu na zróżnicowaną wrażliwość osobniczą dawkowanie należy rozpocząć od najmniejszej dawki (1 tabletki), którą należy w razie potrzeby zwiększyć do ustalenia dawki skutecznej. Efekt przeczyszczający występuje po okresie od 8 do 12 godzin, w przypadku jego braku następną dawkę preparatu przyjąć po upływie 12 godzin. Dzieci Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Przyjmowanie leku do 2-3 razy w tygodniu jest zwykle wystarczające do uzyskania efektu terapeutycznego. Decyzję o stosowaniu przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie może podjąć lekarz. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Senefol, 2024.10.18 2/5 #### 4.3. Przeciwwskazania Znana nadwrażliwość na substancję czynną. Niedrożność i zwężenie jelit, atonia, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalne schorzenia jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), bóle brzucha niewiadomego pochodzenia, stan odwodnienia połączony z utratą elektrolitów. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Pacjent powinien zostać poinformowany, że decyzję o stosowaniu przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie może podjąć lekarz. Przyjmowanie środków przeczyszczających w okresie dłuższym niż zalecany, może zaburzyć funkcjonowanie jelit oraz powodować uzależnienie. Preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe powinny być zalecane tylko wtedy, jeśli prawidłowego wypróżnienia nie można osiągnąć przez zmianę diety. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT, diuretyki, kortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni zasięgnąć opinii lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe. Podobnie jak w przypadku innych środków przeczyszczających, preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe nie powinny być stosowane przez pacjentów z zaklinowaniem kału oraz z dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak: ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Objawy takie mogą wskazywać na możliwość wystąpienia niedrożności jelit (ileus). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje ryzyko zaburzenia równowagi elektrolitowej. Stosowanie preparatów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe przez pacjentów z nietrzymaniem kału wymaga częstszego zmieniania pieluchy celem uniknięcia przedłużonego kontaktu kału ze skórą. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przewlekłe nadużywanie preparatu może prowadzić do hipokaliemii, wówczas możliwe jest nasilenie działania równocześnie przyjmowanych glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych, leków wydłużających odstęp QT oraz leków przywracających rytm zatokowy. Równoczesne przyjmowanie preparatu z lekami wywołującymi hipokaliemię, np. leki moczopędne, steroidy kory nadnerczy, korzeń lukrecji, może pogłębić niedobór elektrolitów. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat niepożądanego lub szkodliwego wpływu preparatów z senesu na kobiety w ciąży lub płód, w przypadku stosowania zalecanych dawek. Na podstawie danych doświadczalnych, dotyczących genotoksyczności niektórych antranoidów m.in. emodyny, aloemodyny, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży. Nie zaleca się przyjmowania preparatów z senesu podczas karmienia, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania metabolitów do mleka. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów (reina) przenikają do mleka karmiących kobiet. Nie zaobserwowano działania przeczyszczającego u niemowląt karmionych mlekiem matki. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany wpływ. #### 4.8. Działania niepożądane U osób nadwrażliwych na składniki preparatu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, m.in. świąd, pokrzywka, wysypka. Mogą wystąpić dolegliwości skurczowe i bólowe brzucha. Należy wówczas zmniejszyć stosowane dawki. Długotrwałe przyjmowanie leku może spowodować ciemne zabarwienie Senefol, 2024.10.18 3/5 śluzówki okrężnicy (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępuje po zakończeniu przyjmowania preparatu. Możliwość zmiany zabarwienia moczu metabolitami (na kolor różowy lub czerwono-różowy, zależnie od pH), nie ma znaczenia klinicznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Mogą wystąpić bóle skurczowe, biegunka, z możliwością odwodnienia i utraty elektrolitów. Należy zbilansować niedobór wody i elektrolitów. Biegunka może prowadzić do utraty jonów potasu, zaburzeń kardiologicznych, osłabienia mięśniowego, zwłaszcza przy równoczesnym stosowaniu glikozydów nasercowych, leków moczopędnych, steroidów kory nadnerczy, korzenia lukrecji. Zaleca się kontrolę stężenia potasu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Długotrwałe przedawkowanie antranoidów może prowadzić do zapalenia wątroby. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, sennozydy, kod ATC: A06AB06 Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych produktu leczniczego Senefol. Pochodne 1,8 dihydroksyantracenu obecne w listku i strąkach senesu wykazują działanie przeczyszczające. Sennozydy nie są wchłaniane w jelicie cienkim; przekształcenie sennozydów w związki czynne (antron reiny) zachodzi w jelicie grubym, z udziałem bakterii jelitowych. Mechanizm działania sennozydów jest podwójny. Wpływają na perystaltykę jelita grubego, przyśpieszając przemieszczanie się fali perystaltycznej oraz oddziałują na sekrecję jelitową. Wpływ na proces sekrecji przebiega wg dwóch współistniejących mechanizmów. Zachodzi hamowanie wchłaniania wody i elektrolitów (Na+,Cl-) do komórek nabłonkowych jelita (efekt antyabsorbcyjny), zwiększa się wyciek z połączeń ścisłych oraz stymuluje wydzielanie wody i elektrolitów do światła jelita zwiększając zawartość płynów i elektrolitów w jego świetle. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Senefol. Sennozydy nie są wchłaniane w jelicie cienkim ani rozkładane przez enzymy trawienne. Przekształcenie sennozydów w związki czynne (antron reiny) zachodzi w jelicie grubym, z udziałem bakterii jelitowych. Aglikon wchłaniany jest w jelicie cienkim. Doświadczenia na zwierzętach z radioaktywnie znakowanym antronem reiny podawanym bezpośrednio do jelita ślepego, wykazały absorbcję mniejszą niż 10%. W obecności tlenu, antron reiny utlenia się do reiny i sennidyn, związki te pojawiają się we krwi, głównie w formie glukuronianów i siarczanów. W przypadku doustnego podawania sennozydów, 3-6% metabolitów przechodzi do moczu, część metabolitów przenika również do żółci. Większość sennozydów (ok. 90%) wydalanych jest w postaci polimerów (polichinony) włącznie z nieprzetrawionymi sennozydami (2-6%), sennidynami, antronem reiny i reiną. Podczas badań farmakokinetycznych na ludziach, prowadzonych z wykorzystaniem sproszkowanych preparatów senesu (zawierające 20 mg sennozydów), podawanych doustnie przez 7 dni, maksymalne zaobserwowane stężenie reiny we krwi wynosiło 100 ng/mL. Nie zaobserwowano odkładania się reiny. Aktywne metabolity np. reina przechodzą w małych ilościach do mleka karmiących. Eksperymenty na Senefol, 2024.10.18 4/5 zwierzętach wykazały niewielkie przenikanie reiny do łożyska. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Senefol. Nie prowadzono nowych, systematycznych badań przedklinicznych dotyczących listku senesu i jego preparatów. Badania strąków senesu, można uznać za tożsame z badaniami dla listków senesu, ze względu na porównywalny skład obu substancji roślinnych. Większość danych przedklinicznych dotyczy wyciągów ze strąków senesu, zawierających od 1,4% do 3,5% antranoidów (o potencjalnej zawartości : 0,9% - 2,3% reiny, 0,05 - 0,15% aloemodyny i 0,001 - 0,006% emodyny) lub wyizolowanych substancji czynnych np. reiny oraz sennozdów A i B. Toksyczność ostra u myszy i szczurów, po doustnym podaniu strąków senesu, w/w wyciągów lub sennozydów, była niska. Przeprowadzono 90-dniowe badania na szczurach, którym podawano strąki senesu w dawkach od 100 mg/kg do 1500 mg/kg. Testowany preparat zawierał 1,83% sennozydów A-D, co odpowiadało potencjalnej zawartości reiny na poziomie 1,6%, aloemodyny na poziomie 0,11%, emodyny na poziomie 0,014%. We wszystkich badanych grupach zaobserwowano nieznaczną hiperplazję nabłonka jelita grubego, która cofnęła się po 8 tygodniach od zakończenia testu. Zaobserwowana hiperplazja nabłonka żołądka również była odwracalna. W przypadku dawek większych lub równych 300 mg/kg, zależnie od dawki, zaobserwowano zwiększenie liczby komórek zasadochłonnych w kanalikach oraz przerost nabłonka nerek, bez wpływu na zakłócenie funkcji nerek. Zmiany te były również odwracalne. Ciemne przebarwienie powierzchni nerek, wynikające z nagromadzenia brązowego kanalikowego barwnika utrzymywało się po okresie wyzdrowienia, jednakże w mniejszym stopniu. Nie zaobserwowano zmian w splocie nerwowym okrężnicy; w badaniach nie uwzględniono zmian na poziomie NOEL (poziom niemożliwy do obserwacji). W rezultacie 104 dniowych badań prowadzonych na szczurach obu płci, nie stwierdzono karcinogennego działania strąków senesu, podawanych doustnie w dawce do 300 mg/kg. Sennozydy nie wykazały toksyczności w przypadku badań przeprowadzonych na psach, którym przez 4 tygodnie podawano dawki do 500 mg/kg oraz na szczurach, którym przez 6 miesięcy podawano dawki do 100 mg/kg. Przy doustnym podawaniu sennozydów szczurom i królikom, nie zaobserwowano szkodliwego wpływu sennozydów na życie i rozwój płodu (brak efektu: embrioletalnego, teratogennego, fetotoksycznego). Nie stwierdzono także wpływu na rozwój młodych osobników po urodzeniu, zachowanie matek opiekujących się nowym potomstwem oraz na płodność osobników obu płci. Brak danych na temat rodzaju podawanego preparatu. Wyciąg oraz aloemodyna wykazały działanie mutagenne, natomiast sennozydy A i B i reina dały wynik negatywny. Porównawcze badania strąków senesu in-vivo dały wynik negatywny. Przeprowadzono badania kliniczne dotyczące stosowania preparatów senesu, w charakterze środków przeczyszczających, jako czynnika ryzyka w raku jelita grubego. Niektóre badania wykazały związek pomiędzy stosowaniem środków przeczyszczających zawierających antrachinony a występowaniem raka jelita grubego, inne badania nie potwierdziły tego. Wykazano również, że ryzyko związane jest z samym występowaniem zaparć oraz niewłaściwymi zwyczajami żywieniowymi. Konieczne są dalsze badania w celu jednoznacznego określenia ryzyka karcinogenności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak danych Senefol, 2024.10.18 5/5 #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze do 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemniki szklane, polietylenowe lub polipropylenowe zawierające 20, 60 lub 90 tabletek. Opakowanie bezpośrednie – blister z folii PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko zawierające 10 tabletek (1 blister) lub 20 tabletek (2 blistry) lub 30 tabletek (3 blistry) lub 40 tabletek (4 blistry) lub 50 tabletek (5 blistrów) lub 60 tabletek (6 blistrów) lub 70 tabletek (7 blistrów) lub 80 tabletek (8 blistrów) lub 90 tabletek (9 blistrów) lub 100 tabletek (10 blistrów). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Labofarm sp. z o.o. 83-200 Starogard Gdański ul. Lubichowska 176B tel. 058 561-20-08 e-mail: poczta@labofarm.com.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2010 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24204/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.