# Sentino 20 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Alergie / Tabletki na alergię
- Cena: 36,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/sentino-20-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/sentino-20-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5904569255077
- **Opakowanie:** 20 tabl.
- **Producent:** US PHARMACIA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 12,5 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Doxylaminum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Doxylamini hydrogenosuccinas
- **Moc:** 12,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Stearynian magnezu, Sztuczne barwniki, Talk

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** US PHARMACIA SP. Z O.O.
- **Adres:** Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, PL
- **E-mail:** pv@usp.pl
- **Telefon:** +48 22 543 64 00
- **Strona:** https://uspzdrowie.pl/

## Opis

Sentino to lek nasenny bez recepty, który pomaga w krótkotrwałym leczeniu sporadycznej bezsenności u dorosłych. Zawiera substancję czynną **doksylaminę**, która ułatwia zasypianie i poprawia jakość snu. Jest przeznaczony dla osób, które mają trudności z zaśnięciem, często budzą się w nocy lub wstają zbyt wcześnie rano z powodu stresu czy zmiany strefy czasowej.

## Wskazania
Lek Sentino jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia). Pomaga szczególnie w przypadku:
- trudności z zasypianiem
- częstych przebudzeń nocnych
- wczesnego budzenia się rano związanego ze stresem lub zmianą stref czasowych

Nie wolno go stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.

## Działanie
Substancja czynna, **doksylamina**, należy do leków przeciwhistaminowych o silnym działaniu uspokajającym i nasennym. Działa na centralne receptory w mózgu, skracając czas potrzebny na zaśnięcie i wydłużając czas trwania snu. Efekt nasenny pojawia się już po około 30 minutach od przyjęcia, jest najsilniejszy w ciągu 1-3 godzin i utrzymuje się przez 6-8 godzin.

## Dawkowanie
Tabletkę należy przyjąć doustnie, popijając wodą, około 30 minut przed planowanym snem.
- **Dorośli (powyżej 18 lat)**: Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (1 tabletka). Jeśli ta dawka okaże się niewystarczająca, można ją zwiększyć do 25 mg (2 tabletki). To jest jednocześnie maksymalna dawka dobowa.
- **Osoby powyżej 65. roku życia**: Zaleca się zaczęcie od 1 tabletki (12,5 mg). Dawkę można zwiększyć do 2 tabletek tylko wtedy, gdy niższa dawka jest nieskuteczna. W razie działań niepożądanych należy wrócić do 1 tabletki na dobę.
- **Czas leczenia**: Leczenie powinno trwać jak najkrócej, zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przed zażyciem leku upewnij się, że masz przed sobą co najmniej 8 godzin nieprzerwanego snu, aby uniknąć senności następnego dnia. Jeśli w ciągu dnia czujesz się senny, spróbuj przyjąć lek wcześniej wieczorem lub – w przypadku dawki 25 mg – zmniejsz ją następnym razem do 12,5 mg.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Sentino, jeśli:
- jesteś uczulony na doksylaminę lub którykolwiek składnik leku (w tym barwniki E 110 i E 124)
- jesteś uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne)
- masz astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedmę płuc
- chorujesz na jaskrę
- masz rozrost gruczołu krokowego (prostaty) lub trudności z oddawaniem moczu
- masz zwężenie przewodu pokarmowego (np. z powodu choroby wrzodowej)
- masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub silne inhibitory enzymu CYP450 (np. niektóre leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli)
- karmisz piersią

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby lub nerek (w łagodnych zaleca się zmniejszenie dawki, w umiarkowanych – unikanie stosowania)
- chorujesz na padaczkę (leki przeciwhistaminowe mogą obniżać próg drgawkowy)
- masz choroby serca, nadciśnienie tętnicze lub wydłużony odstęp QT w EKG
- masz niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe
- przyjmujesz leki, które mogą uszkadzać słuch (np. niektóre antybiotyki, leki przeciwnowotworowe) – doksylamina może maskować ich szkodliwe działanie, więc potrzebne są regularne badania słuchu

Podczas upałów lek może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego, bo zmniejsza pocenie. Bezwzględnie unikaj alkoholu w trakcie leczenia. Osoby starsze (powyżej 65 lat) są bardziej narażone na działania niepożądane i upadki.

## Interakcje
Lek Sentino wchodzi w liczne interakcje. Nie stosuj go jednocześnie z:
- Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i silnymi inhibitorami CYP450 (wymienione w przeciwwskazaniach).
- Alkoholem oraz innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe, niektóre leki psychotropowe). To połączenie znacznie nasila senność i może być niebezpieczne.
- Leki przeciwnadciśnieniowe działające na OUN (np. klonidyna) mogą nasilać działanie uspokajające.
- Należy zachować ostrożność przy stosowaniu z innymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. niektóre leki przeciwdepresyjne, rozkurczowe), bo może to nasilać efekty takie jak suchość w ustach czy zatrzymanie moczu.
- Unikaj spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas terapii.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Sentino poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które zażywasz, także tych dostępnych bez recepty.

## Ostrzeżenia specjalne
Nie przekraczaj zalecanej dawki 25 mg na dobę i nie stosuj leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Długotrwałe stosowanie leków nasennych może prowadzić do utraty skuteczności (tolerancji), chociaż w przypadku doksylaminy takiego zjawiska nie zaobserwowano. Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą czasami powodować niepamięć następczą (luki w pamięci z okresu po zażyciu leku), dlatego tak ważne jest zapewnienie sobie długiego, nieprzerwanego snu.

## Stosowanie u dzieci
Lek Sentino nie jest wskazany i nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

## Ciąża i karmienie piersią
- **Ciąża**: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Zaleca się unikanie przyjmowania leku w tym okresie.
- **Karmienie piersią**: Doksylamina jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka i stanowić ryzyko dla dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, przed zastosowaniem leku koniecznie poradź się lekarza.

## Prowadzenie pojazdów
Lek Sentino znacznie upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje silną senność. Przez pierwsze kilka dni leczenia, do czasu poznania swojej reakcji na lek, absolutnie nie prowadź samochodu ani nie obsługuj niebezpiecznych urządzeń.

## Działania niepożądane
Działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijają, częściej występują na początku leczenia. Ich nasilenie można zmniejszyć, obniżając dawkę.
- **Bardzo często** (częściej niż u 1 na 10 osób): senność.
- **Często** (rzadziej niż u 1 na 10 osób): suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania w oskrzelach, zawroty głowy, bóle głowy, ból w nadbrzuszu, zmęczenie, bezsenność, nerwowość.
- **Niezbyt często** (rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie, obrzęki rąk i nóg, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, szumy uszne, spadek ciśnienia przy wstawaniu, podwójne widzenie, niestrawność, uczucie zrelaksowania, koszmary senne, duszność.
- **Rzadko** (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u osób starszych), drżenie, napady drgawkowe, zaburzenia krwi (np. małopłytkowość, niedokrwistość).

## Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to nasilona senność, pobudzenie lub zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, suchość w ustach, rozszerzone źrenice, gorączka, przyspieszone tętno, nadciśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy, splątanie i omamy. W ciężkich przypadkach może dojść do drgawek, śpiączki, rabdomiolizy (rozpadu mięśni) i niewydolności nerek. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do szpitala.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, nie przyjmuj podwójnej ilości następnym razem. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia wieczorem.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do kanalizacji ani domowych koszy – oddaj je do apteki.

## Skład
Substancja czynna: Doksylaminy wodorobursztynian 12,5 mg w 1 tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze: Wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka zawiera m.in.: hypromelozę, polidekstrozę, talk, dwutlenek tytanu (E 171), maltodekstrynę, trójglicerydy kwasów tłuszczowych, czerwień koszenilową, lak (E 124), żółcień pomarańczową, lak (E 110), żółcień chinolinową, lak (E 104).

**Uwaga**: Lek zawiera barwniki E 124 i E 110, które mogą powodować reakcje alergiczne. Zawiera też glukozę (jako składnik maltodekstryny) – zachowaj ostrożność, jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów.

## Najczęściej zadawane pytania

### Jak szybko działa Sentino?
Lek zaczyna działać nasennie już po około 30 minutach od przyjęcia. Jego maksymalne stężenie we krwi i najsilniejsze działanie występuje w ciągu 1-3 godzin, a efekt utrzymuje się przez 6-8 godzin.

### Czy można brać Sentino codziennie?
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, zwykle od kilku dni do maksymalnie jednego tygodnia. Nie zaleca się stosowania go dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem, aby uniknąć ryzyka powstania tolerancji i niewłaściwego użycia.

### Czy Sentino uzależnia?
W ulotce leku zaznaczono, że długotrwałe stosowanie leków nasennych może prowadzić do utraty skuteczności (tolerancji), ale w przypadku doksylaminy takiego działania dotychczas nie zaobserwowano. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego czasu leczenia (do 7 dni).

### Czy po Sentino można prowadzić samochód?
Nie, absolutnie nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po zażyciu leku. Wywołuje on silną senność i znacznie upośledza czujność oraz zdolność reakcji. Zaleca się zachowanie ostrożności przynajmniej przez pierwsze kilka dni terapii.

### Czy Sentino można łączyć z alkoholem?
Nie, w trakcie leczenia należy bezwzględnie unikać alkoholu. Połączenie to nasila działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, co może prowadzić do niebezpiecznej nadmiernej senności, zaburzeń koordynacji i innych poważnych skutków.

### Na co pomaga Sentino?
Sentino pomaga w objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności u dorosłych. Stosuje się go przy trudnościach z zasypianiem, częstym wybudzaniu się w nocy i zbyt wczesnym budzeniu się rano, zwłaszcza gdy problemy te są związane ze stresem lub zmianą strefy czasowej.

### Czy Sentino jest na receptę?
Nie, Sentino w opakowaniach do 20 tabletek jest dostępny bez recepty (OTC). Większe opakowania mogą wymagać przepisu lekarza, ale w aptece internetowej sprzedajemy wyłącznie opakowania dostępne bez recepty.

### Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest senność, która występuje bardzo często. Do częstych objawów należą też suchość w ustach, zaparcia, niewyraźne widzenie, zawroty głowy i bóle głowy. Większość z nich jest łagodna i mija po kilku dniach lub po zmniejszeniu dawki.

### Czy osoby starsze mogą brać Sentino?
Tak, ale z zachowaniem szczególnej ostrożności. Osobom powyżej 65. roku życia zaleca się rozpoczęcie od minimalnej dawki 1 tabletki (12,5 mg). Są one bardziej narażone na działania niepożądane i upadki, dlatego skuteczność i tolerancję leku trzeba uważnie obserwować.

### Czy przyjmując Sentino, trzeba czegoś unikać?
Tak, oprócz alkoholu należy unikać grejpfrutów i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one wpływać na metabolizm leku. Do tego przez cały okres leczenia nie powinno się prowadzić pojazdów. Należy też poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

## Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.  
ul. Ziębicka 40  
50-507 Wrocław

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek SENTINO i w jakim celu się go stosuje?
SENTINO jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian.
Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.
Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności
u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, zwłaszcza w przypadku występowania:
− trudności z zasypianiem,
− częstych przebudzeń nocnych,
− wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref
czasowych.

Sen jest niezwykle ważny. Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne
i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy,
gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół
godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła
jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.
Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i jest związane z występowaniem
pewnych czynników, takich jak np. stany chorobowe, niepokój, hałas, niewłaściwa temperatura
otoczenia czy zmiana strefy czasu.

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się
tylko do krótkotrwałego stosowania.

Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które
wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się
z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność. Brak
właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty
zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla
trwałej poprawy jakości snu.

Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku
nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SENTINO

Kiedy nie przyjmować leku SENTINO
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
− Jeśli pacjentka karmi piersią.
− Jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, taka jak astma, przewlekłe zapalenie
oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub
rozedma płuc (trudności w oddychaniu).
− Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku).
− Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony
odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności
z oddawaniem moczu.
− Jeśli pacjent ma zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź
zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do
jelita).
− Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.
− Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki
nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe
i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we
krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek), które wpływają na pracę enzymów
wątrobowych.
− Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SENTINO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego:
− zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym nasileniu – zalecane jest zmniejszenie
dawki; zaburzenie czynności wątroby lub nerek o nasileniu umiarkowanym - nie zaleca się
stosowania doksylaminy;
− padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie
obniżenie progu drgawkowego);

− wydłużenie odstępu QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca
w odpowiedzi na wysiłek lub stres);
− małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;
− choroby serca i wysokie ciśnienie;
− zatrzymanie moczu;
− W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub
wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu
od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
− W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą działać szkodliwie na słuch, takich jak
karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek
stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych
w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek
SENTINO może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie
przeprowadzać badania słuchu.
− Lek SENTINO może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego
spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.
− W trakcie leczenia nie pić alkoholu.
− Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań
niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt 4).
− Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.
− Jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,
wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre
zatrucie.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy podawać leku SENTINO przez okres
dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane. Długotrwałe stosowanie leków nasennych
i (lub) uspokajających może prowadzić do utraty skuteczności (powstawania tolerancji), choć nie
zaobserwowano dotychczas takiego działania w przypadku doksylaminy.

Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie
z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie
leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien
obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4)
lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SENTINO”).

#### Dzieci i młodzież
Lek SENTINO nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

#### Lek SENTINO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku SENTINO w trakcie przyjmowania następujących leków:
− inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona
lub innych chorób, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd,
linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);
− leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre
antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki
wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki
stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna, bupropion, nefazodon), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir,
rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol,
itrakonazol, worykonazol, terbinafina).

Pacjenci powinni unikać stosowania leku SENTINO podczas przyjmowania następujących leków,
ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
− adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
− niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;
− niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
− alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany,
leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach
lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki
psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;
− leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy
układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa;
− inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu
zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina,
alkaloidy pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca);
− leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści,
w aerozolu) oraz skopolamina;
− produkty lecznicze, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką
terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,
wankomycyna).

Wpływ na badania laboratoryjne
Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się
zaprzestanie stosowania leku SENTINO przynajmniej trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

Lek SENTINO z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie stosowania leku SENTINO nie pić alkoholu. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego
podczas stosowania leku SENTINO.
Patrz punkt 3. Jak przyjmować lek SENTINO.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego nie należy
stosować leku SENTINO u kobiet w ciąży.
Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku
SENTINO nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku SENTINO na płodność.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek SENTINO wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia,
w jaki sposób lek wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek SENTINO zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124), żółcień pomarańczową, lak (E 110),
glukozę oraz sód.

Lek zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i żółcień pomarańczową, lak (E 110). Lek może
powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek SENTINO?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę
można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego
łagodzenia objawów bezsenności.

Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen
(8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano. W przypadku uczucia senności w ciągu
dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego
odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg
zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletka).

Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.

Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.

Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności
z połknięciem jej w całości.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (2 tabletki).

Nie należy podawać leku SENTINO przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych chorób,
które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka
12,5 mg), podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli
dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę
należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 tabletka) na dobę. Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki
leczenia (patrz punkt 4).

#### Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów o umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby i (lub) nerek przed przyjęciem leku
należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o leczeniu. W przypadku pacjentów
z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do
12,5 mg.

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek SENTINO nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie należy go
stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością
płynu (najlepiej wodą).
Lek SENTINO można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

#### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SENTINO
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku SENTINO należy natychmiast powiadomić
lekarza.
Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej,
zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstości
akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód,
oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja i omamy.
Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia
tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę
i mogą stanowić zagrożenie życia.
Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek.
Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby
należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy
u pacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki
podwyższające ciśnienie.

#### Pominięcie przyjęcia leku SENTINO
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

#### Przerwanie przyjmowania leku SENTINO
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): senność.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak suchość
w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu
w oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie,
bezsenność, nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie
zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy
uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane
zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie
zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pobudzenie (szczególnie
u osób starszych), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne, takie jak
niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości
niektórych typów krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
ponieważ mogą chorować na inne choroby lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również
bardziej narażone na upadki.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek SENTINO?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„Termin ważności (EXP)“ lub „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SENTINO
Substancją czynną leku jest wodorobursztynian doksylaminy. Każda tabletka zawiera 12,5 mg
wodorobursztynianu doksylaminy.
Pozostałe składniki to: Wapnia wodorofosforan dwuwodny, Celuloza mikrokrystaliczna,
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian;
Otoczka (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red): Hypromeloza (15 mPas),
Polidekstroza, Talk, Tytanu dwutlenek (E 171), Maltodekstryna, Trójglicerydy kwasów tłuszczowych
o średniej długości łańcucha, Czerwień koszenilowa, lak (E 124), Żółcień pomarańczowa, lak (E 110),
Żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Jak wygląda lek SENTINO i co zawiera opakowanie
Czerwona, okrągła tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony.
Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności
z połknięciem jej w całości.

Dostępne opakowania:
Blister Aluminium/PVC/PCTFE w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 7 szt., 14 szt., 20 szt.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Wytwórca
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

Dodatkowe materiały są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR na opakowaniu oraz na
stronie internetowej: {adres}

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45418/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SENTINO, 12,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa, lak (E 110), czerwień
koszenilowa, lak (E 124), glukoza (jako składnik maltodekstryny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Czerwona, okrągła tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony o średnicy 7,5 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Zalecana dawka wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem.
Dawkę można zwiększyć do 25 mg, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego
łagodzenia objawów bezsenności.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu
zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia produktu do momentu
przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem
do 12,5 mg (1 tabletki).

Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (2 tabletki).
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.

Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.

#### Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SENTINO u stosowania u dzieci i (lub) młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
doksylaminy jako leku nasennego u dzieci i (lub) młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w wieku podeszłym
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które
mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi
12,5 mg (1 tabletka), podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki),
jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia
działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 tabletka) na dobę. Skuteczność
leczenia należy poddawać ciągłej ocenie.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i wątroby. Pacjenci z chorobami
nerek i (lub) wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, wywołanych
stosowaniem doksylaminy z powodu kumulacji leku i jego metabolitów. Doksylamina jest
przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, jak również
w krańcowych stadiach niewydolności nerek; należy jej także unikać u pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dobowej dawki do 12,5 mg (patrz punkt 4.3
i 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią
ilością płynu (najlepiej wodą). Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest
wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano.

Produkt leczniczy SENTINO można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ nie
powoduje to różnic w dostępności biologicznej tego leku (patrz punkt 4.5).

Podczas przyjmowania produktu leczniczego SENTINO nie należy pić napojów alkoholowych (patrz
punkt 4.5).

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie
podział na równe dawki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
− nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji
krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych
H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek lek
z tej grupy;
− astma;
− przewlekłe zapalenie oskrzeli;
− rozedma płuc;
− jaskra;
− rozrost gruczołu krokowego;
− choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego;
− zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;
− zwężenie ujścia pęcherza moczowego;

− ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek;
− jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);
− jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna),
antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki
przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir,
telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol,
worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl;
− Produkt leczniczy SENTINO jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt
4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy,
może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych
dawek.
Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących
niewłaściwe stosowanie produktu.

Produktu leczniczego SENTINO nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez
konsultacji z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Jeżeli w ciągu dnia pojawi się senność, zaleca się zmniejszenie podawanej dawki (patrz punkt 4.2) lub
podawanie jej odpowiednio wcześniej, aby zapewnić przynajmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia
leku do momentu przebudzenia.

Należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
W zaburzeniach umiarkowanych zaleca się unikanie stosowania doksylaminy. W przypadku
łagodnego nasilenia konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).

Napady drgawkowe
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki
przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych,
a w rezultacie obniżać próg drgawkowy.

Zaburzenia pracy serca
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością serca. Szczególna ostrożność
zalecana jest w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ponieważ leki przeciwhistaminowe
mogą zwiększać ciśnienie.
W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ,
o ile tego typu działań nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy, inne leki
przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.

Słuch
Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in. aminoglikozydów
podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i erytromycyny); dlatego należy
regularnie przeprowadzać badania słuchu.

Odwodnienie
Leki przeciwhistaminowe H1 mogą powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego
na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.

Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN
W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).
Doksylamina może powodować addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy
(OUN) w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami
uspokajającymi oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN. Ponadto działanie
przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych może być nasilone w przypadku jednoczesnego
stosowania z przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz
punkt 4.5).

Osoby w wieku podeszłym
W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości
na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie (patrz
punkt 4.2).

Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy zwykle objawia się suchością w jamie ustnej,
zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może ono również powodować
nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia błędnika. U osób starszych opisywano również
większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwhistaminowe mają często działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym
wieku są szczególnie wrażliwe. Podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi należy zachować
ostrożność, w szczególności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu
w wyniku działania przeciwcholinergicznego, jak np. zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu,
jaskra z zamkniętym kątem, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub niekontrolowana jaskra
pierwotna z otwartym kątem i niedrożność żołądkowo-jelitowa.

Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności
− hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej;
− zatrzymanie moczu.

Sok grejpfrutowy
Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać
spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.

Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki
(patrz punkt 4.5).

Tolerancja
Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) leków uspokajających może prowadzić do utraty
skuteczności (powstanie tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane
doksylaminie.

Niepamięć następcza
Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą wywoływać niepamięć następczą, szczególnie
w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest
przypisywane doksylaminie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, jednak
wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i żółcień pomarańczową, lak (E 110). Lek może
powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Adrenalina w leczeniu niedociśnienia tętniczego nie powinna być stosowana u pacjentów
przyjmujących doksylaminę, ponieważ w takich przypadkach adrenalina może wywołać jeszcze
większy spadek ciśnienia. Noradrenalina może być jednakże wykorzystywana w leczeniu ciężkiego
wstrząsu (patrz punkt 4.9).
Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania tego
nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania innych
leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków,
niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków
zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych).
Należy też unikać jednoczesnego podawania inhibitorów cytochromu P450 (np. pochodnych
związków z grupy azoli lub makrolidów) lub leków wywołujących zmiany gospodarki elektrolitowej
takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).
Leki przeciwhistaminowe mogą powodować działanie addytywne w przypadku jednoczesnego
stosowania z alkoholem oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np.
barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, leki
przeciwpsychotyczne, prokarbazyna).
W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny
sposób nasilić jej działanie.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna
lub metylodopa, mogą w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi nasilać działanie uspokajające.
Działanie przeciwcholinergiczne może się nasilać i wydłużać podczas jednoczesnego stosowania
doksylaminy z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki
stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy, leki
przeciwpsychotyczne, atropinowe leki rozkurczowe, dyzopiramid).
Należy dokładne rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi lekami: lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina w postaci kremu, maści,
w aerozolu), lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminą.

Interakcje farmakokinetyczne
Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy:

Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. Nie należy w związku z tym
stosować silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko
zwiększonej ekspozycji na te leki, a w związku z tym większe ryzyko wystąpienia zdarzeń
niepożądanych oraz sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna,
erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory
proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3).
Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.

Interakcje z pokarmem
Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic
pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo, a leku podawanego wraz z posiłkiem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego leku
na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Nie ma bezpośrednich danych na temat przechodzenia doksylaminy przez łożysko u ludzi. Wiadomo,
że lek przenika do płodów myszy (parz punkt 5.3). Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego
działania na płód w dawkach terapeutycznych. Nie można jednak wykluczyć możliwości
oddziaływania farmakologicznego na płód. Dane niekliniczne dotyczące toksycznego działania na
rozrodczość są niewystarczające. Zalecane jest unikanie stosowania produktu leczniczego SENTINO
podczas ciąży.

#### Karmienie piersią
Nie ma pewności czy doksylamina przenika do mleka kobiecego, wiadomo jednak, że inne leki
przeciwhistaminowe wykazują taką właściwość. Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na
oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne takie jak
rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia.
Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

#### Płodność
Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania na płodność u ludzi. Badania
prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele
większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy SENTINO ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Ponieważ doksylamina powoduje senność, może wpływać na osłabienie czujności i zaburzać
zdolność reagowania, w okresie stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz
obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu
stwierdzenia, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługi maszyn, stosownie do przyjętej dawki oraz czasu, który upłynął od jej
przyjęcia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych
ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki.

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA według
częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza;

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy;
Niezbyt często: szumy uszne;

Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie;
Niezbyt często: podwójne widzenie;

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość w jamie ustnej, zaparcia;
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka;

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe;

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność;
Rzadko: drżenia, napady drgawkowe;

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: pobudzenie (szczególnie u ludzi w podeszłym wieku);

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: nasilenie wydzielania oskrzelowego;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zatrzymanie moczu;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka skórna;

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: hipotonia ortostatyczna.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu
doksylaminy do obrotu:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: złe samopoczucie ogólne.

Inne działanie niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy:

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: bóle górnej części brzucha;
Niezbyt często: niestrawność;

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie;
Niezbyt często: uczucie zrelaksowania;

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy;

Zaburzenia psychiczne
Często: bezsenność, pobudzenie;

Niezbyt często: koszmary senne;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie doksylaminy rzadko stanowi zagrożenie dla życia. Całkowite ustąpienie objawów
następuje zwykle w okresie 24-48 godzin.
Jako zasadę, należy przyjąć możliwość zatrucia kilkoma lekami (tzn. spożycie kilku różnych leków).
Objawy przedawkowania to: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego,
działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej, zmniejszone
napięcie jelit), uderzenia gorąca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie,
chwiejny chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedacja, arytmie, splątanie i omamy. U pacjentów może
wystąpić majaczenie, zaburzenia psychotyczne, niedociśnienie, drgawki, zmniejszona częstość
oddechów, utrata przytomności, śpiączka i śmierć.
Ciężkim powikłaniem może być rabdomioliza, po której następuje niewydolność nerek. W związku
z tym uzasadnione jest przeprowadzanie systematycznej oceny stanu na podstawie aktywności kinazy
kreatynowej.
Nie opisywano ciężkich działań niepożądanych w przypadku dawek terapeutycznych, tzn. dawka,
której przypisuje się wystąpienie rabdomiolizy i śmierć to odpowiednio 13 mg/kg mc. oraz 25 mg/kg
mc., czyli prawie 100 razy większa od zakresu dawek terapeutycznych. Rokowania zależą od
toksyczności leku, które może przyczynić się do zgłaszanej śmiertelności w ok. 5% obserwowanych
ciężkich przypadkach rabdomiolizy. Większość przypadków ma jednak łagodny przebieg. Jeżeli nie
występują inne powikłania, ostra niewydolność nerek w rabdomiolizie jest odwracalna, a rokowania są
bardzo pomyślne, chociaż całkowite ustąpienie objawów może się opóźnić.
Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych oznacza, że
leczenie musi mieć charakter objawowy i podtrzymujący oraz może obejmować:
− sprowokowanie wymiotów
− płukanie żołądka
− leczenie niedociśnienia lekami obkurczającymi naczynia, takimi jak noradrenalina lub
fenylefryna. Nie należy stosować adrenaliny, ponieważ jej podanie może spowodować jeszcze
większe obniżenie ciśnienia tętniczego.
Nie przeprowadzono badań nad wykorzystaniem hemodializy, hemofiltracji ani dializy otrzewnowej
w kontekście przedawkowania doksylaminy. Środki te mogą mieć jednak ograniczoną skuteczność ze
względu na znaczny stopień dystrybucji leku. Niemniej jednak, w przypadku braku możliwości
wyeliminowania zatrucia kilkoma substancjami, hemodializa i dializa otrzewnowa mogą być zalecane.
Wymuszona diureza jest skuteczna tylko w ograniczonym zakresie.
Wczesne wykrywanie i leczenie rabdomiolizy są niezbędne dla zminimalizowania stopnia
uszkodzenia nerek. Leczenie rabdomiolizy spowodowanej przedawkowaniem doksylaminy obejmuje
intensywne nawadnianie i alkalizację moczu. U osób dorosłych intensywne nawadnianie dożylnymi

krystaloidami, takimi jak 0,9% roztwór soli fizjologicznej lub roztworem Ringera z mleczanami
z szybkością 300-500 ml/h jest niezbędne. Jak dotąd nie zaobserwowano różnicy w skuteczności
pomiędzy solą fizjologiczną a roztworem Ringera z mleczanami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery
alkiloaminowe, doksylamina. Kod ATC: R06AA09.

Doksylamina jest lekiem przeciwhistaminowym, pochodną etanoloaminy, będącą kompetycyjnym,
odwracalnym i niespecyficznym antagonistą receptorów histaminy H1.
Doksylamina wykazuje silne działanie nasenne i uspokajające, jak również przeciwwymiotne
i przeciwcholinergiczne. Doksylamina przenika przez barierę krew-mózg i oddziałuje na centralne
receptory H1, wywołując efekt uspokajający. Wydaje się, że efekt ten może również występować
z powodu antagonizmu wobec receptorów muskarynowych i serotoninowych.
Doksylamina skutecznie skraca czas oczekiwania na zaśnięcie oraz wydłuża czas trwania i zwiększa
głębokość snu. Działanie nasenne osiągane jest w ciągu 30 minut i jest najsilniejsze w okresie 1-3
godzin po podaniu co odpowiada maksymalnemu stężeniu leku w osoczu. Działanie nasenne
utrzymuje się przez 6-8 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Doksylaminy wodorobursztynian jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Stężenie maksymalne
po podaniu leku osiągane jest w ciągu 2-3 godzin (Tmax).

Dystrybucja:
Dystrybucja tkankowa leku przebiega zwykle szybko. Wiązanie z białkami osocza w porównaniu
z innymi lekami przeciwhistaminowymi jest małe (24% z albuminą ludzką). Doksylamina przenika
przez barierę krew-mózg.

Metabolizm:
Nie przeprowadzano wyczerpujących badań dotyczących metabolizmu doksylaminy, choć wydaje się,
że jest ona szybko metabolizowana głównie w wątrobie.
Wiadomo, że doksylamina jest metabolizowana do pochodnych demetylowych i N-acetylowych.
Doksylamina jest podobnym do fenobarbitalu induktorem cytochromu P450 u myszy, ale nadal nie
jest jasne, czy doksylamina może działać jako induktor enzymu u ludzi.

Eliminacja:
Lek wydalany jest głównie z moczem w postaci niezmienionej doksylaminy (ok. 60%), jak również
w postaci metabolitów nordoksylaminy i dinordoksylaminy. Okres półtrwania u ludzi wynosi 10-13
godzin.
Brak danych dotyczących farmakokinetyki doksylaminy u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
i wątroby. Można się jednak spodziewać zwiększonej ekspozycji.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności na zwierzętach wykazały, że doksylamina jest substancją o bardzo niewielkim
potencjale toksyczności w dawkach terapeutycznych.
Niektóre z badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazywały na możliwość uszkodzenia
wątroby u gryzoni.

Doksylamina powodowała powstawania guzów wątroby u myszy i szczurów oraz guzów gruczołu
tarczowego u myszy.
Nie zaobserwowano wpływu na płodność u szczurów, nawet w dawkach wielokrotnie
przekraczających dawki terapeutyczne.
Badania wykazały niekorzystny wpływ doksylaminy na rozwój u szczurów, myszy i naczelnych
(wpływ na rozwój kości, śmiertelność płodową i teratogenność).
Badania na myszach wskazują, że doksylamina przechodzi przez barierę łożyskową i może
kumulować się we krwi płodu, osiągając wyższe stężenia niż we krwi ciężarnych samic.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red):
Hypromeloza (15 mPas)
Polidekstroza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Maltodekstryna
Trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Czerwień koszenilowa, lak (E 124)
Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)
Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PCTFE w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7 szt., 14 szt., 20 szt.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26699

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03-11-2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45418/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.