# Septanazal dla dorosłych aerozol do nosa roztwór 5 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 20,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/septanazal-dla-doroslych-aerozol-do-nosa-roztwor-5-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/septanazal-dla-doroslych-aerozol-do-nosa-roztwor-5-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991092290
- **Opakowanie:** 1 poj. po 10 ml
- **Producent:** KRKA D.D. NOVO MESTO
- **Dawka:** (1mg+50mg)/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Xylometazolinum, Acidum panthotenicum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
- **Moc:** (1 mg + 50 mg)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór
- **Droga podania:** donosowa

## Opis

Zatkany nos i podrażniona śluzówka po kilku dniach sięgania po krople? Septanazal dla dorosłych łączy ksylometazolinę z deksopantenolem - odblokowuje nos i jednocześnie regeneruje błonę śluzową. To aerozol do nosa bez recepty, dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

## Wskazania

Septanazal dla dorosłych pomaga na:

- obrzęk błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia (katar, przeziębienie)
- uszkodzenia błony śluzowej nosa (leczenie wspomagające)
- naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa (katar naczynioruchowy)
- niedrożność nosa po operacji

Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat.

## Działanie

Septanazal działa na dwa sposoby. **Ksylometazoliny chlorowodorek** obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, zmniejsza obrzęk i ogranicza wydzielinę. Nos się udrażnia - zwykle w ciągu 5-10 minut od podania. **Deksopantenol** to pochodna witaminy B5 (kwasu pantotenowego), która chroni nabłonek i wspomaga gojenie podrażnionej śluzówki.

Dzięki temu połączeniu aerozol nie tylko odblokowuje nos, ale też dba o stan błony śluzowej. Ma to znaczenie, kiedy sięgasz po lek kilka razy dziennie przez tydzień.

## Dawkowanie

Septanazal dla dorosłych stosuje się po jednej dawce aerozolu do każdego otworu nosowego, do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości.

Maksymalny czas stosowania to 7 dni. Po tym trzeba zrobić kilkudniową przerwę, zanim sięgniesz po lek ponownie.

Przed pierwszym użyciem (albo po dłuższej przerwie) zdejmij nasadkę ochronną i naciśnij pompkę kilka razy, aż pojawi się równomierna mgiełka. Potem umieść końcówkę w otworze nosowym w pozycji pionowej, naciśnij raz pompkę i delikatnie wciągnij powietrze nosem. Powtórz w drugim otworze. Po użyciu wytrzyj końcówkę chusteczką i załóż nasadkę z powrotem.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Septanazalu dla dorosłych, jeśli:

- masz uczulenie na ksylometazolinę, deksopantenol lub którykolwiek składnik pomocniczy
- masz suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca)
- przeszedłeś zabieg usunięcia przysadki mózgowej lub operację z odsłonięciem opon mózgowych

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 lat.

## Środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Septanazalu, jeśli:

- przyjmujesz inhibitory MAO lub inne leki podnoszące ciśnienie
- masz jaskrę, szczególnie z wąskim kątem przesączania
- chorujesz na serce (choroba niedokrwienna, nadciśnienie, zespół długiego QT)
- masz guza chromochłonnego nadnerczy
- masz nadczynność tarczycy lub cukrzycę
- chorujesz na porfirię
- masz przerost prostaty

W przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa stosuj lek wyłącznie pod kontrolą lekarza - istnieje ryzyko zaniku śluzówki.

Długotrwałe używanie lub przekraczanie dawek może prowadzić do tzw. kataru z odbicia (rhinitis medicamentosa). Śluzówka reaguje wtedy jeszcze większym obrzękiem po odstawieniu leku, co wciąga w błędne koło sięgania po spray. W skrajnych przypadkach dochodzi do ścieńczenia lub zaniku błony śluzowej nosa.

Unikaj kontaktu leku z oczami.

## Interakcje

Septanazal może wchodzić w interakcje z:

- lekami obniżającymi ciśnienie (np. metylodopa) - ksylometazolina może osłabiać ich działanie
- inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi - ryzyko wzrostu ciśnienia
- innymi lekami obkurczającymi naczynia (pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, nafazolina, tramazolina, tuaminoheptan) - nasilenie działań niepożądanych ze strony serca i układu nerwowego

Nie łącz Septanazalu z innymi lekami na przeziębienie i kaszel, które zawierają substancje sympatykomimetyczne. Przed użyciem sprawdź skład tego, co już bierzesz.

## Stosowanie u dzieci

Septanazal dla dorosłych jest zarejestrowany od 6. roku życia. Dla młodszych dzieci istnieje osobna wersja - Septanazal dla dzieci, z niższą dawką substancji czynnych.

Dzieci poniżej 12 lat powinny stosować lek pod nadzorem dorosłego. Jeśli po 3 dniach objawy się nie poprawiają lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem. Czas leczenia u dzieci zawsze ustal z lekarzem.

Nie przekraczaj zaleconej dawki. U dzieci ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ze strony serca i układu nerwowego) jest wyższe niż u dorosłych.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Septanazalu w ciąży - brak danych o bezpieczeństwie ksylometazoliny u kobiet w ciąży.

Nie stosuj go też podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka.

## Prowadzenie pojazdów

Septanazal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, o ile stosujesz go zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

## Działania niepożądane

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje nadwrażliwości: obrzęk skóry i śluzówek, wysypka, świąd

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, wzrost ciśnienia

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci)
- senność, ból głowy
- zaburzenia rytmu serca
- obrzęk śluzówki nosa po odstawieniu leku (efekt z odbicia), krwawienie z nosa
- drgawki (szczególnie u dzieci)

Częstość nieznana:
- pieczenie i suchość w nosie, kichanie

## Przedawkowanie

Przy przedawkowaniu lub przypadkowym połknięciu mogą wystąpić poważne objawy: zwężenie lub rozszerzenie źrenic, gorączka, pocenie się, bladość, sinica (sine wargi), nudności, drgawki. Ze strony serca: przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca, zaburzenia rytmu, wzrost lub spadek ciśnienia. Możliwe też zaburzenia oddychania, obrzęk płuc, senność, obniżenie temperatury ciała i śpiączka.

U dzieci przedawkowanie objawia się głównie drgawkami, śpiączką, zwolnieniem akcji serca i bezdechem.

W razie przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź na izbę przyjęć.

Deksopantenol ma bardzo małą toksyczność i nie wymaga specjalnego postępowania w razie przedawkowania.

## Pominięcie dawki

Jeśli pominiesz dawkę, po prostu zastosuj następną w normalnym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki.

## Przechowywanie

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Po pierwszym otwarciu lek zachowuje ważność przez 12 miesięcy. Nie stosuj po upływie terminu ważności (EXP na opakowaniu).

## Skład

Substancje czynne w 1 ml roztworu:
- **ksylometazoliny chlorowodorek** - 1 mg
- **deksopantenol** - 50 mg

Jedna dawka aerozolu (0,1 ml) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny i 5 mg deksopantenolu.

Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Septanazal jest na receptę?

Nie. To lek dostępny bez recepty - kupisz go w aptece bez wizyty u lekarza.

### Na co pomaga Septanazal dla dorosłych?

Na zatkany nos przy przeziębieniu, katarze i zapaleniu błony śluzowej nosa. Poza odblokowaniem nosa wspomaga też gojenie podrażnionej śluzówki dzięki deksopantenolowi.

### Jak długo można stosować Septanazal?

Maksymalnie 7 dni bez przerwy. Potem trzeba odstawić lek na kilka dni. Dłuższe stosowanie grozi katarem z odbicia - nos zatyka się jeszcze bardziej po odstawieniu, co zmusza do kolejnych dawek.

### Czym różni się Septanazal od zwykłych kropli z ksylometazoliną?

Oprócz ksylometazoliny zawiera deksopantenol, czyli pochodną witaminy B5. Deksopantenol regeneruje i chroni śluzówkę nosa. Zwykłe krople z ksylometazoliną tylko obkurczają naczynia i mogą wysuszać śluzówkę przy wielokrotnym stosowaniu.

### Czy aerozol można stosować w ciąży?

Nie. Brak danych o bezpieczeństwie ksylometazoliny u kobiet w ciąży. Producent nie zaleca stosowania ani w ciąży, ani podczas karmienia piersią.

### Czy Septanazal dla dorosłych jest bezpieczny dla 6-latka?

Tak, ta wersja jest zarejestrowana od 6. roku życia. Dla młodszych dzieci jest Septanazal dla dzieci z mniejszą dawką substancji czynnych. U dzieci poniżej 12 lat lek powinien być stosowany pod nadzorem dorosłego.

### Po jakim czasie zaczyna działać?

Nos zaczyna się udrażniać zwykle po 5-10 minutach od podania aerozolu.

### Co się stanie, jeśli stosuję Septanazal dłużej niż 7 dni?

Może dojść do rhinitis medicamentosa, czyli polekowego zapalenia śluzówki. Śluzówka przyzwyczaja się do leku i po jego odstawieniu obrzęk wraca ze zdwojoną siłą. W skrajnych przypadkach śluzówka może ulec ścieńczeniu lub zanikowi.

### Czy mogę łączyć Septanazal z lekami na przeziębienie?

Zależy od składu. Nie łącz go z preparatami zawierającymi pseudoefedrynę, fenylefrynę czy oksymetazolinę - to substancje obkurczające naczynia, tak jak ksylometazolina. Łączenie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony serca. Sprawdź skład tego, co bierzesz, albo zapytaj farmaceutę.

## Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6  
8501 Novo mesto  
Słowenia

Przedstawiciel w Polsce:  
KRKA - Polska Sp. z o.o.  
ul. Równoległa 5  
02-235 Warszawa  
tel.: +48 22 573 75 00

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Septanazal dla dorosłych i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septanazal dla dorosłych
### 3. Jak stosować lek Septanazal dla dorosłych
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Septanazal dla dorosłych
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Septanazal dla dorosłych i w jakim celu się go stosuje

Lek Septanazal dla dorosłych aerozol do nosa zawiera substancje czynne: ksylometazoliny
chlorowodorek oraz deksopantenol.
Chlorowodorek ksylometazoliny ma działanie obkurczające naczynia krwionośne błony śluzowej nosa
i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. W ten sposób łagodzi uczucie
zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, posiadającego
właściwości wspomagania gojenia ran oraz ochronne nabłonka błony śluzowej nosa.

Septanazal dla dorosłych jest wskazany:
- w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz w leczeniu
wspomagającym uszkodzeń błony śluzowej nosa,
- w leczenia niealergicznego zapalenia błony śluzowej (naczynioruchowego zapalenia błony
śluzowej nosa),
- w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

Septanazal dla dorosłych jest wskazany dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septanazal dla dorosłych

Kiedy nie stosować leku Septanazal dla dorosłych:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów (rhinitis
sicca),

- jeśli pacjent miał zabieg chirurgiczny usunięcia przysadki mózgowej lub inne operacje
przebiegające z odsłonięciem opon mózgowych (wyściółki mózgu).
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Septanazal dla dorosłych należy to omówić z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i inne leki, które mogą zwiększać
ciśnienie tętnicze krwi,
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), szczególnie w
przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca,
nadciśnienie tętnicze, zespół długiego odstępu QT),
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna (np. zwiększona czynność tarczycy objawiająca
się zwiększoną potliwością, wzrostem temperatury ciała i przyspieszeniem czynności serca lub
cukrzyca),
- jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna zwana porfirią,
- jeśli pacjent ma rozrost prostaty.

Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa lek można stosować w okresie
przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

W przypadku niewłaściwego stosowania lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, lek może
powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (parz punkt 4).

Długotrwałe stosowanie leku lub stosowanie leku w dawkach większych niż zalecane może prowadzić
do przewlekłego obrzęku, a niekiedy ścieńczenia (uszkodzenia) błony śluzowej nosa.

Nie należy stosować leku Septanazal dla dorosłych podczas stosowania:
- innych leków stosowanych w leczeniu grypy,
- innych leków na kaszel i przeziębienie zawierających sympatykomimetyki (leków stosowanych
w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa, takich jak pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna,
oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan).
Równoczesne stosowanie tych leków z lekiem Septanazal dla dorosłych może zwiększać ryzyko
działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami.

Dzieci
Nie przekraczać dawki zaleconej przez lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem w zakresie czasu
trwania leczenia i częstości stosowania leku u dzieci.
Septanazal dla dorosłych jest przeznaczony do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat. Dla
dzieci w wieku poniżej 6 lat dostępny jest Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa zawierający mniejszą
dawkę substancji czynnych.
Należy nadzorować stosowanie tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jeżeli u dziecka objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z
lekarzem.

Septanazal dla dorosłych a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Septanazal dla dorosłych z lekami stosowanymi w celu
zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (np. metylodopy) ze względu na możliwy wpływ
ksylometazoliny na ciśnienie tętnicze krwi.

Jednoczesne stosowanie leku Septanazal dla dorosłych z niektórymi lekami do leczenia depresji
(inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), a także z
lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego
krwi.

Jednoczesne stosowanie leku Septanazal dla dorosłych z lekami stosowanymi w leczeniu grypy oraz
lekami na kaszel i przeziębienie zawierającymi sympatykomimetyki (leki stosowane do leczenia
przekrwienia błony śluzowej nosa, np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina,
ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do nasilenia działań
niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

Przed zastosowaniem leku Septanazal dla dorosłych należy skonsultować się z lekarzem w przypadku
przyjmowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków.

Septanazal dla dorosłych z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa u
kobiet w ciąży.
Tego leku nie należy stosować podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy
ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Septanazal dla dorosłych zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Septanazal dla dorosłych

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat to jedna dawka aerozolu do
każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby. Dawkowanie zależy od
indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po
kilkudniowej przerwie.
Czas stosowania u dzieci należy zawsze skonsultować z lekarzem.

Sposób podania
Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki rozpylającej.
Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie był stosowany przez dłuższy okres, należy kilkakrotnie
nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki.

Końcówkę dozownika należ umieścić w otworze nosowym w pozycji pionowej, jeśli możliwe i
nacisnąć jeden raz pompkę dozownika. Podczas dozowania należy delikatnie wciągnąć powietrze
nosem. Jeśli to konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim otworze nosowym.
Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozującą chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną.

Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskrą), szczególnie w przypadku jaskry z
wąskim kątem przesączania, przed zastosowaniem tego leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septanazal dla dorosłych
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużych
ilości leku, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zwężenie źrenic oczu, rozszerzenie
źrenic oczu, gorączka, pocenie się, bladość skóry, niebieskie zabarwienie warg (sinica), nudności,
drgawki, zaburzenia układu krążenia (zwiększona częstość akcji serca, zmniejszona częstość akcji
serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi
[nadciśnienie tętnicze]), zaburzenia ze strony układu oddechowego (obrzęk płuc, zaburzenia
oddychania) oraz zaburzenia psychiczne.

Może także wystąpić senność, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie akcji serca i obniżenie
ciśnienia krwi, zatrzymanie oddychania i śpiączka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Septanazal dla dorosłych
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
- reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:
- kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nadciśnienie
tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:
- niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci),
- zmęczenie (senność, uspokojenie), ból głowy,
- zaburzenia rytmu serca (arytmie),
- obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienie z nosa,
- napady padaczkowe (drgawki, szczególnie u dzieci).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Septanazal dla dorosłych

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septanazal dla dorosłych
- Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol.
Każdy ml aerozolu do nosa, roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg
deksopantenolu.
Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku
i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda
oczyszczona. Patrz punkt 2 „Septanazal dla dorosłych zawiera sód”.

Jak wygląda lek Septanazal dla dorosłych i co zawiera opakowanie
Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa) jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Septanazal dla dorosłych jest dostarczany w pojemniku z HDPE z pompką rozpylającą oraz
przezroczystą nasadką, w tekturowym pudełku. 10 ml roztworu wystarcza na 90 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Septanazal pro dospělé
Bułgaria Септаназал за възрастни (Septanazal for adults)
Estonia Septanazal
Węgry Septanazal 1 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray felnőtteknek
Litwa Septanazal 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), suaugusiesiem
Łotwa Septanazal 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums pieaugušajiem
Polska Septanazal dla dorosłych
Rumunia Septanazal
Słowacja Septanazal sprej pre dospelých
Słowenia Septanazal za odrasle

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30527/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml aerozolu do nosa, roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg
deksopantenolu.
Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i
5,0 mg deksopantenolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór jest wskazany u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
- w celu zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako leczenie
wspomagające w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa,
- w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa,
- w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór to
jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby.

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest
możliwe tylko po kilkudniowej przerwie.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych.
Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy
ponownie dokonać oceny klinicznej.

Dzieci w wieku 6 lat i powyżej

Zalecana dawka produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u

dzieci w wieku od 6 lat to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do trzech razy na
dobę. W celu określenia okresu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u
dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki rozpylającej.
Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, należy kilkakrotnie
nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki.

Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji na tyle pionowej, na ile to
możliwe i nacisnąć jeden raz pompkę dozownika. Podczas rozpylania produktu należy delikatnie
wciągnąć powietrze nosem. Jeśli konieczne, czynność tę powtórzyć w celu podania produktu do
drugiego otworu nosowego.

Po każdym użyciu należy wytrzeć końcówkę dozującą chusteczką papierową i nałożyć nasadkę
ochronną.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub zabiegu chirurgicznym, w czasie którego
odsłonięto oponę twardą.
Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u
dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w
przypadku:
- pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które mogą
zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,

- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem
przesączania,
- ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- guza chromochłonnego,
- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- porfirii,
- rozrostu gruczołu krokowego.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu
narażeni na ciężki arytmie komorowe.

Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa produkt leczniczy można stosować
w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków
sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje
produkt leczniczy, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest wtórne polekowe
zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa.

W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leków
sympatykomimetycznych w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podać w drugim
otworze nosowym dla utrzymania możliwości częściowego oddychania przez nos.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami.

W przypadku niewłaściwego użycia lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, wchłanianie
ksylometazoliny może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci
(działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).

W celu uniknięcia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu
nerwowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z sympatykomimetykami
(np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina,
nafazolina, tuaminoheptan) (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ksylometazoliny chlorowodorek:
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml,
aerozol do nosa, roztwór z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopą) ze względu na
potencjalny wpływ ksylometazoliny na podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Jednoczesne stosowanie produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa,
roztwór z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować
podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia.

Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna,
oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań
niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego.

Deksopantenol:
Nie znane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku u kobiet w
ciąży, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych,
(1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy
stosować produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa,
roztwór u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych,
(1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie oczekuje się, aby produkt Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa,
roztwór wywierał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

#### 4.8 Działania niepożądane

- Bardzo często (1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość
nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości
(obrzęk
naczynioruchowy,
wysypka skórna,
świąd)
Zaburzenia
psychiczne
niepokój,
bezsenność,
omamy
(głównie u
dzieci)
Zaburzenia układu
nerwowego
zmęczenie
(senność,
sedacja), ból
głowy
Zaburzenia serca kołatanie
serca,
tachykardia,
nadciśnienie
tętnicze

arytmia

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

obrzęk błony
śluzowej nosa
„z odbicia”,
krwawienia z
nosa

pieczenie i
suchość
błony
śluzowej
nosa,
kichanie
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

drgawki
(zwłaszcza u
dzieci)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ksylometazoliny chlorowodorek
Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą
występować naprzemiennie z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu
krążenia.
Szczególnie u dzieci, przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy:
drgawki, śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze.
Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki.
Objawy zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego to: obniżenie temperatury ciała,
zmęczenie, senność i śpiączka.
Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się,
gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie
akcji serca, nadciśnienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia
oddychania i bezdech.

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne.
W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel aktywny
(absorbent), sodu siarczan (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych
ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory
alfa-adrenergiczne.
Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy wykonać następujące czynności:
obniżyć gorączkę, podać leki przeciwdrgawkowe oraz podać tlen.

Deksopantenol
Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność.
W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane donosowo. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z
innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów.
Kod ATC: R 01 AB 06

Produkt leczniczy jest połączeniem alfa-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym
miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia
krwionośne i tym samym powoduje udrożnienie zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną
witaminy, kwasu pantotenowego, posiadającym właściwości wspomagające gojenie się ran oraz
ochronę błony śluzowej nosa.

Chlorowodorek ksylometazoliny
Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym na
receptory α-adrenergiczne. Ma działanie obkurczające naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego
zmniejsza obrzęk błony śluzowej. Początek działania zwykle obserwuje się w ciągu 5 do 10 minut,
jako łatwiejsze oddychanie przez nos w wyniku zmniejszenia obrzęku błony śluzowej i poprawy
przepływu wydzieliny.

Deksopantenol
Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z
powodu pośredniej przemiany posiada takie samo działanie biologiczne, jak kwas pantotenowy.
Związane jest to z prawoskrętną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są rozpuszczalnymi w
wodzie witaminami, które jako koenzymu A biorą udział w wielu procesach metabolicznych, takich
jak synteza białka i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również,
między innymi, w tworzeniu lipidów, poprzez które tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję
ochronną, a także w acetylacji aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych
mukopolisacharydów
Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran.
U szczurów z niedoborem deksopantenolu, jego zastosowanie na skórę miało wpływ troficzny.
Stosowany zewnętrznie, deksopantenol / pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie
na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek ksylometazoliny
Sporadycznie, w przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość
leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego
układu nerwowego i układu krążenia.
Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ksylometazoliny chlorowodorku z badań
przeprowadzonych u ludzi.

Deksopantenol
Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w
organizmie, także w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami.
Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach
biochemicznych.
Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony
śluzowej. Od 60% do 70% podanej doustnie dawki deksopantenolu jest wydalane z moczem, a 30%
do 40% z kałem.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i
rozwój potomstwa, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Na podstawie badań toksyczności z wielokrotnym zastosowaniem ksylometazoliny u psów nie
stwierdzono zagrożenia bezpieczeństwa dla ludzi. Badania in vitro dotyczące mutagenności u bakterii
były negatywne. Brak dostępnych danych dotyczących działania rakotwórczego. Nie obserwowano
działania teratogennego u szczurów i królików. Dawki większe niż terapeutyczne były letalne dla
zarodka lub powodowały spowolnienie wzrastania płodu. U szczurów stwierdzono zahamowanie
laktacji. Brak dowodów na występowanie zaburzeń płodności.

Kwas pantotenowy i jego pochodne (np. deksopantenol) mają bardzo małą toksyczność. LD50
deksopantenolu / pantenolu podanych doustnie u myszy i królików wynosiła odpowiednio
6,25 g/kg masy ciała i 3,00 g/kg masy ciała. Brak danych dotyczących działania mutagennego,
rakotwórczego i teratogennego.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu diwodorofosforan
Disodu fosforan dwunastowodny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą oraz przezroczystą nasadką: 10 ml aerozolu do nosa,
roztwór, w tekturowym pudełku. 10 ml roztworu jest wystarczające na 90 dawek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21546

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.10.2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30527/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.
