# Septogard 30 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból gardła - Cena: 12,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/septogard-30-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/septogard-30-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991518318 - **Opakowanie:** 30 ml (but. HDPE) - **Producent:** FARMAK INTERNATIONAL SP. Z O.O. - **Dawka:** 1,5 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum - **Moc:** 1,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Etanol (alkohol), Parabeny, Polisorbat 80, Syntetyczne słodziki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** FARMAK INTERNATIONAL SP. Z O.O. - **Adres:** Koszykowa 65, 00-667 Warszawa, PL - **E-mail:** biuro@farmakinternational.pl - **Telefon:** +48 22 822 93 06 - **Strona:** https://farmakinternational.pl/ ## Opis Septogard aerozol to lek na ból i stany zapalne w jamie ustnej i gardła, który działa miejscowo przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Zawiera substancję czynną **benzydaminę**, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). ## Wskazania Septogard aerozol pomaga na różne bolesne stany w obrębie jamy ustnej i gardła, którym towarzyszy stan zapalny. Stosuje się go przy: - owrzodzeniach w jamie ustnej - bólu gardła - bólu wewnątrz jamy ustnej lub dziąseł - bólu zęba ## Działanie Benzydamina działa głównie przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i powstawanie wysięku. Dodatkowo wykazuje działanie przeciwbólowe, jeśli ból jest spowodowany stanem zapalnym, oraz lekkie działanie miejscowo znieczulające. Działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, hamując syntezę prozapalnych cytokin. ## Dawkowanie Lek stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej lub gardła, zawsze po posiłku lub napoju. Podczas podawania należy wstrzymać oddech. Przed pierwszym użyciem trzeba przygotować aerozol, naciskając pompkę minimum trzy razy, aby uzyskać prawidłowe rozpylenie. Zalecana dawka to: - **Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku:** od 4 do 8 dawek aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny. - **Dzieci (6-12 lat):** 4 dawki aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny. - **Dzieci poniżej 6 lat:** 1 dawka aerozolu na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie 4 dawki, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny. Jeśli objawy nasilą się lub nie poprawią, należy skonsultować się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Septogardu, jeśli masz uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. ## Środki ostrożności Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - chorowałeś w przeszłości na astmę lub choroby alergiczne - masz uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą lub alergią w wywiadzie, bo istnieje ryzyko skurczu oskrzeli. Unikaj kontaktu leku z oczami – jeśli aerozol dostanie się do oczu, natychmiast przemyj je zimną wodą. Lek zawiera: - **Alkohol (etanol):** Każda dawka zawiera 13,6 mg etanolu (odpowiada to mniej niż 1 ml piwa lub wina). Ta ilość nie ma zauważalnych skutków. - **Metylu parahydroksybenzoesan (E 218):** Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). - **Sód:** Zawartość jest tak niska, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. ## Interakcje Nie są znane interakcje Septogardu z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz. ## Ostrzeżenia specjalne Nie stosuj leku dłużej niż 12 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki. ## Stosowanie u dzieci Lek można stosować u dzieci poniżej 6. roku życia, według dawkowania opartego na masie ciała (1 dawka na każde 4 kg). Dla dzieci w wieku 6-12 lat zaleca się stałą dawkę 4 dawek. ## Ciąża i karmienie piersią Nie ma wystarczających danych o stosowaniu benzydaminy w ciąży. Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania szkodliwego, ale Septogardu nie powinno się stosować w ciąży. Nie wiadomo też, czy substancja przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. ## Prowadzenie pojazdów Septogard nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Septogard może powodować działania niepożądane. Niektóre mogą być ciężkie – jeśli wystąpią, przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Należą do nich ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka czy gardła. Inne możliwe działania to: - **Niezbyt często** (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): drętwienie i/lub pieczenie w jamie ustnej i gardle. - **Bardzo rzadko** (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło. - **Częstość nieznana:** zaczerwienienie lub obrzęk skóry, reakcja alergiczna (nadwrażliwość). ## Przedawkowanie Działanie toksyczne można się spodziewać dopiero po połknięciu bardzo dużej ilości benzydaminy (powyżej 300 mg). Objawy dotyczą głównie układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha) i ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, halucynacje). W przypadku przedawkowania konieczne jest leczenie objawowe i ścisła obserwacja pacjenta. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności na opakowaniu ani dłużej niż 12 miesięcy od pierwszego otwarcia. ## Skład Substancją czynną jest benzydaminy chlorowodorek. Każdy 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg tej substancji. Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,255 mg chlorowodorku benzydaminy. Substancje pomocnicze to: glicerol, etanol (96%), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sacharyna sodowa (E 954), sodu wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol), woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Septogard aerozol? Pomaga na bolesne stany zapalne w jamie ustnej i gardle, takie jak owrzodzenia, ból gardła, ból dziąseł czy ból zęba. Działa miejscowo przeciwzapalnie i przeciwbólowo. ### Jak stosować Septogard aerozol? Przed pierwszym użyciem naciskasz pompkę 3-4 razy, aby ją napełnić. Następnie aplikujesz odpowiednią liczbę dawek (od 1 do 8, w zależności od wieku) bezpośrednio na bolące miejsce w ustach lub gardle, wstrzymując przy tym oddech. Stosujesz go od 2 do 6 razy dziennie, zawsze po jedzeniu lub piciu. ### Czy Septogard aerozol jest na receptę? Nie, Septogard to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece. ### Czy Septogard aerozol można stosować w ciąży? Nie zaleca się stosowania Septogardu w ciąży, ponieważ brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Jeśli jesteś w ciąży, przed użyciem skonsultuj się z lekarzem. ### Czy Septogard aerozol jest bezpieczny dla dzieci? Tak, można go stosować u dzieci, ale ściśle według zaleceń dawkowania. Dla dzieci poniżej 6. roku życia dawkę oblicza się na podstawie masy ciała (1 dawka na każde 4 kg). Dla starszych dzieci (6-12 lat) zaleca się stałą dawkę 4 dawek na raz. ### Jak długo można stosować Septogard aerozol? Nie ma sztywnego limitu czasu stosowania, ale jeśli po 7 dniach nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Do tego czasu lek możesz stosować zgodnie z zaleceniami dawkowania. ### Czy Septogard może powodować pieczenie w ustach? Tak, niezbyt często może wystąpić przejściowe drętwienie lub uczucie pieczenia w jamie ustnej i gardle. To działanie jest związane z miejscowym, lekko znieczulającym efektem benzydaminy i zwykle mija samoistnie. ### Czy przy astmie można używać Septogardu? Jeśli chorujesz na astmę lub masz alergię w wywiadzie, powinieneś zachować ostrożność i przed użyciem porozmawiać z lekarzem. U takich osób istnieje możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli po zastosowaniu leku. ### Co zrobić, jeśli aerozol się zablokuje? Jeśli aerozol przestanie prawidłowo działać lub się zablokuje, nie próbuj niczym przepychać ramienia aplikatora. Zużyty produkt najlepiej zwrócić do apteki. ### Czy Septogard zawiera alkohol? Tak, każda pojedyncza dawka aerozolu zawiera 13,6 mg etanolu (alkoholu). To bardzo mała ilość, odpowiadająca mniej niż 1 ml piwa, i nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków. ## Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 e-mail: biuro@farmakinternational.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Septogard i w jakim celu się go stosuje? Lek Septogard zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Septogard hamuje ból i obrzęk (stan zapalny). Jest stosowany w leczeniu wielu bolesnych zaburzeń jamy ustnej lub gardła, takich jak: - owrzodzenia w jamie ustnej - ból gardła - ból wnętrza jamy ustnej lub dziąseł - ból zęba ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard #### Kiedy nie stosować leku Septogard: - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty: - jeśli w przeszłości pacjent chorował na astmę lub choroby alergiczne; - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy porozmawiać z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą. PL/H/0664/001/IA/012 2 #### Lek Septogard a inne leki Należy poinformować lekarza, lekarza dentystę lub farmaceutę o wszystkich lekach jakie pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. #### Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Septogard nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Septogard zawiera alkohol (etanol), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Etanol Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce. Ilość w 1 dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę zawierającą 8 pojedynczych dawek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Septogard? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty. Nie stosować leku Septogard do oczu ani w okolicy oczu. Jeśli aerozol dostanie się do oczu, należy natychmiast przemyć je zimną wodą. Zalecana dawka to: - Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: od 4 do 8 dawek aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny; - Dzieci (w wieku 6-12 lat): 4 dawki aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny; - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka aerozolu na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie 4 dawki, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny. Należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą, jeśli objawy nasilą się lub stan pacjenta nie poprawi się. Jak używać aerozolu 1. Produkt wymaga zamontowania ramienia aplikatora aerozolu przed użyciem. 2. Podczas użycia aerozolu należy trzymać butelkę pionowo. 3. Zdejmij nasadkę ochronną (rys. 1). PL/H/0664/001/IA/012 3 4. Następnie zamocuj końcówkę natryskową dołączoną do opakowania (rys. 2). Należy ją mocno przyłożyć do pompki aerozolu. 5. Przy pierwszym użyciu aerozolu odwrócić ramię aplikatora od siebie i innych osób. Następnie wcisnąć mocno biały tłoczek pompki kilka razy, do pojawienia się mgiełki na końcu ramienia aplikatora (rys. 3). Aerozol jest teraz gotowy do użycia. 6. Skierować ramię aplikatora na bolącą część gardła lub jamy ustnej i mocno wcisnąć biały tłoczek pompki. Jedno wciśnięcie tłoczka uwalnia jedną dawkę leku. 7. Zastosować odpowiednią liczbę dawek aerozolu, jak opisano powyżej. Podczas podania leku należy wstrzymać oddech. Następnie wytrzeć koniec ramienia aplikatora chusteczką jednorazową. Ułatwi to utrzymanie drożności ramienia aplikatora. 8. Jeśli aerozol zablokuje się lub przestanie prawidłowo działać, należy zwrócić go do apteki. Nie wolno niczym przepychać ramienia aplikatora w przypadku jego zablokowania. Podczas korzystania z produktu nie jest wymagane dodatkowe czyszczenie. Ten lek należy przyjmować po posiłku lub piciu. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą w celu uzyskania porady. #### Pominięcie zastosowania dawki leku Septogard Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na najbliższy oddział ratunkowy: - Ciężkie reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) zawroty głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą potencjalnie zagrażać życiu. PL/H/0664/001/IA/012 4 Następujące działania niepożądane były również zgłaszane przez pacjentów stosujących Septogard z następującą częstością: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): - drętwienie i (lub) pieczenie w jamie ustnej i (lub) w gardle Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - trudności w oddychaniu i świszczący oddech - świąd - wysypka na skórze - nadwrażliwość na światło (skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne niż zazwyczaj, co skutkuje swędzącą, czerwoną, łuszczącą się wysypką, niekiedy z pęcherzami) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaczerwienienie lub obrzęk skóry - reakcja alergiczna (nadwrażliwość) #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Septogard? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku dłużej niż 12 miesięcy po pierwszym otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Septogard - Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg na 1 ml leku). Każda dawka aerozolu zawiera 0,225 mg benzydaminy chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: glicerol, etanol (96%), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sacharyna sodowa (E 954), sodu wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Septogard i co zawiera opakowanie PL/H/0664/001/IA/012 5 Lek Septogard jest aerozolem do stosowania w jamie ustnej. Jest to przezroczysty i bezbarwny płyn, dostępny w butelce z pompką dozującą i nakładką ochronną. Oznacza to, że dostarczana jest odmierzona ilość aerozolu przy każdym użyciu. Dostępne opakowania: butelka zawierająca 15 ml lub 30 ml płynu w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 e-mail: biuro@farmakinternational.pl Importer Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Septogard Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 PL/H/0664/001/IA/012 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Septogard, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej Benzydamini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Septogard i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard 3. Jak stosować lek Septogard 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Septogard 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Septogard i w jakim celu się go stosuje Lek Septogard zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Septogard hamuje ból i obrzęk (stan zapalny). Jest stosowany w leczeniu wielu bolesnych zaburzeń jamy ustnej lub gardła, takich jak: - owrzodzenia w jamie ustnej - ból gardła - ból wnętrza jamy ustnej lub dziąseł - ból zęba 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard #### Kiedy nie stosować leku Septogard: - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty: - jeśli w przeszłości pacjent chorował na astmę lub choroby alergiczne; - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy porozmawiać z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą. PL/H/0664/001/IA/012 2 #### Lek Septogard a inne leki Należy poinformować lekarza, lekarza dentystę lub farmaceutę o wszystkich lekach jakie pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. #### Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Septogard nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Septogard zawiera alkohol (etanol), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Etanol Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce. Ilość w 1 dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę zawierającą 8 pojedynczych dawek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Septogard Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty. Nie stosować leku Septogard do oczu ani w okolicy oczu. Jeśli aerozol dostanie się do oczu, należy natychmiast przemyć je zimną wodą. Zalecana dawka to: - Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: od 4 do 8 dawek aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny; - Dzieci (w wieku 6-12 lat): 4 dawki aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny; - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka aerozolu na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie 4 dawki, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny. Należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą, jeśli objawy nasilą się lub stan pacjenta nie poprawi się. PL/H/0664/001/IA/012 3 Jak używać aerozolu 1. Podnieść kaniulę. 2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub w gardle. 3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki leku. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy. Podczas podania leku należy wstrzymać oddech. Uwaga: Przy pierwszym użyciu leku przycisk należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia. Ten lek należy przyjmować po posiłku lub piciu. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą w celu uzyskania porady. #### Pominięcie zastosowania dawki leku Septogard Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na najbliższy oddział ratunkowy: - Ciężkie reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) zawroty głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą potencjalnie zagrażać życiu. Następujące działania niepożądane były również zgłaszane przez pacjentów stosujących Septogard z następującą częstością: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): - drętwienie i (lub) pieczenie w jamie ustnej i (lub) w gardle Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - trudności w oddychaniu i świszczący oddech - świąd PL/H/0664/001/IA/012 4 - wysypka na skórze - nadwrażliwość na światło (skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne niż zazwyczaj, co skutkuje swędzącą, czerwoną, łuszczącą się wysypką, niekiedy z pęcherzami) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaczerwienienie lub obrzęk skóry - reakcja alergiczna (nadwrażliwość) #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Septogard Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku dłużej niż 12 miesięcy po pierwszym otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Septogard - Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg na 1 ml leku). Każda dawka aerozolu zawiera 0,225 mg benzydaminy chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: glicerol, etanol (96%), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sacharyna sodowa (E 954), sodu wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Septogard i co zawiera opakowanie Lek Septogard jest aerozolem do stosowania w jamie ustnej. Jest to przezroczysty i bezbarwny płyn, dostępny w butelce z pompką dozującą i dozownikiem, w tekturowym pudełku. Oznacza to, że dostarczana jest odmierzona ilość aerozolu przy każdym użyciu. Dostępne opakowania: butelka zawierająca 15 ml lub 30 ml płynu w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. PL/H/0664/001/IA/012 5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 e-mail: biuro@farmakinternational.pl Importer Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Septogard Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38832/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Zmiana MAH 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septogard, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Benzydaminy chlorowodorek 1,5 mg/ml 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,255 mg chlorowodorku benzydaminy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pojedyncza dawka (0,17 ml) aerozolu zawiera 13,6 mg etanolu (96%). Ten lek zawiera 80,0 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml. Każda pojedyncza dawka (0,17 ml) aerozolu zawiera 0,17 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218). Zawartość metylu parahydroksybenzoesanu w 1 ml wynosi 1,0 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej Przejrzysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym miętowym aromacie i pH od 5 do 7, w wielodawkowym pojemniku z rozpylaczem oraz pompką dozującą. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Septogard w postaci aerozolu jest przeznaczony do miejscowego leczenia objawów zapalenia w obrębie jamy ustnej i gardła, któremu towarzyszy ból. Produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu różnych bolesnych stanów w obrębie jamy ustnej i gardła, takich jak owrzodzenie jamy ustnej, ból gardła, ból w jamie ustnej lub ból dziąseł, ból zębów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku od 4 do 8 dawek aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny. Dzieci (w wieku 6-12 lat) 4 dawki aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny. Dzieci w wieku poniżej 6 lat 1 dawka aerozolu na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do 4 dawek aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny. Zmiana MAH 2 Osoby w podeszłym wieku Ze względu na niewielką ilość stosowanego produktu leczniczego, pacjenci w podeszłym wieku mogą otrzymywać taką samą dawkę jak pozostali dorośli. Sposób podania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej lub gardła. Przed pierwszym użyciem aerozol należy przygotować, naciskając minimum trzykrotnie przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Pełną dawkę uzyskuje się po czwartym uruchomieniu. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech. Ten produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku lub spożyciu napoju. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów istnieje możliwość skurczu oskrzeli. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli stan pacjenta pogorszy się lub nie ulegnie poprawie, należy zaprzestać dalszego stosowania. Septogard zawiera alkohol (etanol), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód Ten produkt leczniczy zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce. Ilość w 1 dawce tego produktu leczniczego odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę zawierającą 8 pojedynczych dawek, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku benzydaminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany w ciąży. Zmiana MAH 3 #### Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. #### Płodność Badania nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy leczenie produktem Septogard wpływa szkodliwie na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Septogard nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zgłoszone działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli, sklasyfikowano według układów i narządów oraz uporządkowano według malejącego stopnia ciężkości. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęstsze działania niepożądane to drętwienie i uczucie pieczenia w jamie ustnej. Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Drętwienie ust (hipoestezja) i uczucie pieczenia błony śluzowej w jamie ustnej (ból jamy ustnej) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości na światło i wysypka Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, która potencjalnie może zagrażać życiu. Reakcje nadwrażliwości. Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Zmiana MAH 4 Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Działania toksycznego można spodziewać się jedynie po połknięciu dużych ilości benzydaminy (˃300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem przyjętej benzydaminy dotyczą głównie układu żołądkowojelitowego i ośrodkowego układu nerwowego. Objawy ze strony przewodu pokarmowego to głównie nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego to zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i stosować należy leczenie podtrzymujące. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02 Mechanizm działania Benzydamina, pochodna indazolu, ma właściwości fizykochemiczne i działanie farmakologiczne, które różnią się od właściwości NLPZ typu kwasu acetylosalicylowego. W przeciwieństwie do NLPZ podobnych do kwasu acetylosalicylowego, które są kwasami lub są metabolizowane do kwasów, benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto, benzydamina jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn. Tylko w stężeniu 1 mM i powyżej benzydamina skutecznie hamuje aktywność enzymów - cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Działa głównie poprzez hamowanie syntezy prozapalnych cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 i 8) lub przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Podejrzewa się inne mechanizmy działania, w tym hamowanie wybuchu tlenowego neutrofili, jak również stabilizację błony, na co wskazuje hamowanie degranulacji neutrofili i stabilizacja lizosomów. Działanie miejscowo znieczulające substancji wiąże się z oddziaływaniem na kanały kationowe. Efekty farmakodynamiczne Benzydamina działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak ból, obrzęk lub ziarniniak. Benzydamina stosowana miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk oraz powstawanie wysięku i ziarniniaka. Ponadto wykazuje właściwości przeciwbólowe, jeśli ból jest spowodowany stanem zapalnym, oraz działanie miejscowo znieczulające. Benzydamina słabo wpływa na gorączkę, która jest wskaźnikiem czynnościowej reakcji ogólnoustrojowej. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo W badaniu klinicznym u 24 pacjentów z zapaleniem gardła po usunięciu migdałków, płukanie roztworem benzydaminy 0,15% 5 razy na dobę przez 6 dni lepiej i szybciej niż placebo usuwało ból gardła i trudności w połykaniu oraz poprawiło objawy kliniczne, w tym przekrwienie i obrzęk w ### 7. dniu. Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach u pacjentów z zapaleniem migdałków lub Zmiana MAH 5 zapaleniem gardła albo po zabiegach stomatologicznych. Płukanie 30 ml roztworu benzydaminy 0,075% przed indukcją znieczulenia u 58 dorosłych poddawanych znieczuleniom ogólnym z intubacją przez rurkę dotchawiczą znacząco, w porównaniu z wodą, zmniejszało ból gardła po operacji przez pierwsze 24 godziny; płukanie z użyciem kwasu acetylosalicylowego zmniejszało ból przez 4 godziny. W badaniu klinicznym z udziałem 48 pacjentów, płukanie cztery razy na dobę roztworem benzydaminy 0,15% podczas 3 do 5-tygodniowej radioterapii raka jamy ustnej powodowało znaczną ulgę w bólu i zmniejszenie zakresu oraz ciężkości zapalenia błony śluzowej w części ustnej gardła. Podobne skutki obserwowano w badaniu u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka jamy ustnej. W badaniu z udziałem 67 pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła po radioterapii, płukanie roztworem benzydaminy w ciągu pierwszych trzech dni leczenia zmniejszało znacząco, w porównaniu z placebo, ból podczas przełykania, przekrwienie i nasilenie zapalenia błon śluzowych. Większą częstość przejściowego drętwienia i pieczenia odnotowaną u pacjentów stosujących benzydaminę przypisano miejscowemu działaniu znieczulającemu leku. Ogólnie, benzydamina była dobrze tolerowana w badaniach klinicznych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym benzydamina szybko wchłania się z przewodu żołądkowo-jelitowego i osiąga największe stężenia w osoczu po 2-4 godzinach. Wykazano, że miejscowo stosowana benzydamina gromadzi się w tkankach objętych stanem zapalnym. Metabolizm i eliminacja Wydalanie następuje głównie z moczem i głównie w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów koniugacji. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi, na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Etanol 96% Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sacharyna sodowa (E 954) Sodu wodorowęglan Polisorbat 20 Aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Zmiana MAH 6 Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 12 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła typu III koloru oranżowego o pojemności 15 ml lub 30 ml z pompką dozującą z tworzywa sztucznego i ochronnym wieczkiem (z PP/POM/gumy/stali nierdzewnej/LDPE/PE/PEK) i dozownikiem składającym się z HDPE/kopolimeru octanowego/POM lub z plastikową pompką dozującą oraz nasadka ochronna składająca się z PP/POM/gumy/stal nierdzewna/LDPE/PE/EVA i dozownik składający się z kopolimeru PP/octan w tekturowym pudełku. Lub Butelka polietylenowa HDPE zawierająca 15 ml lub 30 ml roztworu, wyposażona w pompkę dozującą HDPE/LDPE i dozownik rozpylający PP/HDPE, w tekturowym pudełku. Butelka 15 ml zawiera około 78-79 dawek aerozolu. Butelka 30 ml zawiera około 170 dawek aerozolu. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25408 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 czerwca 2019 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 listopada 2023 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Zmiana MAH 7 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38832/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.