# Septogard smak cytrynowy 20 pastylek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból gardła - Cena: 14,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/septogard-smak-cytrynowy-20-pastylek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/septogard-smak-cytrynowy-20-pastylek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991444341 - **Opakowanie:** 20 pastyl. - **Producent:** FARMAK INTERNATIONAL SP. Z O.O. - **Dawka:** 3 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum - **Moc:** 3 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Aspartam, BHA / BHT (przeciwutleniacze), Etanol (alkohol), Sztuczne barwniki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** FARMAK INTERNATIONAL SP. Z O.O. - **Adres:** Koszykowa 65, 00-667 Warszawa, PL - **E-mail:** biuro@farmakinternational.pl - **Telefon:** +48 22 822 93 06 - **Strona:** https://farmakinternational.pl/ ## Opis Septogard smak cytrynowy to pastylki na gardło bez recepty, które pomagają szybko złagodzić ostry ból gardła u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. Zawierają substancję o nazwie benzydamina, która działa miejscowo przeciwbólowo. ## Wskazania Lek Septogard smak cytrynowy pomaga na ostry ból gardła. Jest przeznaczony do miejscowego, objawowego leczenia tej dolegliwości u dorosłych i dzieci, które skończyły 6 lat. ## Działanie Substancja czynna, chlorowodorek benzydaminy, działa miejscowo przeciwbólowo i ma umiarkowane działanie znieczulające. Kiedy pastylka rozpuszcza się w jamie ustnej, benzydamina wchłania się przez błonę śluzową i gromadzi w zmienionych zapalnie tkankach gardła, zapewniając ulgę w bólu. ## Dawkowanie Masc cynkowa stosuje się zewnętrznie na zmienioną skórę. Należy nałożyć cienką warstwę preparatu na czystą i osuszoną skórę 2-3 razy dziennie. Można to robić pod opatrunkiem lub bez niego. Przed użyciem warto wstrząsnąć buteleczką. Po nałożeniu umyj ręce, chyba że leczysz dłonie. Nie stosuj dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników pastylki. ## Środki ostrożności Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na astmę, masz alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), albo jeśli zdiagnozowano u ciebie fenyloketonurię. Jeśli ból gardła nie ustąpi w ciągu 3 dni, nasili się lub pojawi się gorączka, musisz zgłosić się do lekarza. Lek zawiera aspartam i izomalt – osoby z fenyloketonurią lub rzadką nietolerancją fruktozy powinny zachować ostrożność. ## Interakcje Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji tego leku z innymi produktami leczniczymi. ## Ostrzeżenia specjalne Nie podawaj leku dzieciom poniżej 6. roku życia ze względu na postać farmaceutyczną (pastylka). Dzieciom w wieku od 6 do 11 lat podawaj pastylkę pod nadzorem osoby dorosłej. ## Stosowanie u dzieci Lek jest wskazany dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dawkowanie jest takie samo jak dla dorosłych: 1 pastylka 3 razy na dobę. Dzieciom w wieku 6-11 lat pastylkę należy podawać pod nadzorem dorosłego. Nie stosuj u dzieci poniżej 6 lat. ## Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Septogard w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli już musisz go użyć, stosuj najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy czas. Tego leku nie należy też stosować w czasie karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów Benzydamina stosowana miejscowo w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Septogard może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne. Rzadko zdarza się pieczenie lub suchość w jamie ustnej – wtedy warto wypić szklankę wody. Bardzo rzadko mogą pojawić się trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk (tzw. obrzęk naczynioruchowy) oraz skurcz krtani lub oskrzeli. Częstość nieznana dotyczy reakcji alergicznych, w tym ciężkiej reakcji anafilaktycznej, oraz miejscowej utraty wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej. ## Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania w postaci pastylek. Jednak u dzieci, po doustnym przyjęciu bardzo dużych dawek benzydaminy (około 100 razy większych niż w pastylce), bardzo rzadko obserwowano pobudzenie, drgawki, pocenie się, zaburzenia koordynacji (ataksję), drżenia i wymioty. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; leczenie jest objawowe. ## Pominięcie dawki Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Jeśli zapomnisz wziąć pastylkę, przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancja czynna: Chlorowodorek benzydaminy 3 mg (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Substancje pomocnicze: Izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104), aromat cytrynowy (zawierający butylohydroksyanizol E 320 i etanol), olejek eteryczny miętowy. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomagają pastylki Septogard? Pomagają złagodzić ostry ból gardła. Działają miejscowo, przeciwbólowo i lekko znieczulająco na błonę śluzę jamy ustnej i gardła. ### Jak stosować Septogard? Jedną pastylkę należy powoli ssać aż do całkowitego rozpuszczenia w ustach. Nie wolno jej połykać ani rozgryzać. Dorośli i dzieci powyżej 6 lat mogą stosować 1 pastylkę 3 razy na dobę. ### Czy Septogard jest na receptę? Nie, Septogard smak cytrynowy to lek dostępny bez recepty (OTC). ### Jakie są skutki uboczne Septogardu? Najczęściej mogą wystąpić: pieczenie lub suchość w jamie ustnej (rzadko) oraz nadwrażliwość na światło słoneczne (niezbyt często). Bardzo rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne, w tym obrzęk czy trudności w oddychaniu. ### Czy Septogard można stosować w ciąży? Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W takim przypadku należy używać najmniejszej możliwej dawki przez najkrótszy czas. ### Czy Septogard jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale tylko dla dzieci, które skończyły 6 lat. Dzieciom w wieku 6-11 lat pastylkę należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej. Nie wolno podawać go dzieciom poniżej 6. roku życia. ### Jak długo można stosować Septogard? Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania ból gardła nie ustępuje lub się nasila, albo pojawia się gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. ### Czy Septogard zawiera cukier? Nie zawiera cukru, ale zawiera izomalt (substancję słodzącą) oraz aspartam. Osoby z fenyloketonurią lub nietolerancją fruktozy powinny to wziąć pod uwagę. ### Czy przy Septogardzie można jeść i pić? Tak, jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku. Jednak dla najlepszego efektu pastylkę należy ssać między posiłkami. ### Czy Septogard może powodować senność? Nie, benzydamina stosowana miejscowo w pastylkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ## Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Septogard smak cytrynowy i w jakim celu się go stosuje? Lek Septogard smak cytrynowy zawiera jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Ten lek stosowany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard smak cytrynowy #### Kiedy nie stosować leku Septogard smak cytrynowy: - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną fenyloketonurią, - jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę, - jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - jeśli po zastosowaniu pastylek twardych ból gardła nasili się lub nie ustąpi w ciągu 3 dni, lub pojawi się gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza. #### Dzieci Ze względu na postać farmaceutyczną, tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. ES/H/XXXX/WS/169 2 #### Lek Septogard smak cytrynowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie leku Septogard smak cytrynowy z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie tym lekiem. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Septogard smak cytrynowy w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Tego leku nie należy stosować w czasie karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ten lek zawiera izomalt i aspartam Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ten lek zawiera izomalt. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Septogard smak cytrynowy? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: należy ssać 1 pastylkę twardą 3 razy na dobę w celu złagodzenia bólu. Nie należy stosować więcej niż 3 pastylki twarde na dobę. Tego leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej lub pojawi się gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: lek należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej. Podanie dogardłowe: Jedną pastylkę twardą należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani rozgryzać. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard smak cytrynowy W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu pastylek twardych należy niezwłocznie skontaktować się z farmaceutą, lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały w nim jakieś pastylki twarde. ES/H/XXXX/WS/169 3 Bardzo rzadko zgłaszano u dzieci objawy przedawkowania: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenia i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce twardej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): - nadwrażliwość na światło słoneczne (powodująca wysypkę lub poparzenia słoneczne) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): - pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Jeśli tak się zdarzy, można wypić szklankę wody dla osłabienia tego uczucia. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, warg i (lub) języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy) - trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami, takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą zagrażać życiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza w najbliższym szpitalu. - miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (niedoczulica jamy ustnej). #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Septogard smak cytrynowy? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ES/H/XXXX/WS/169 4 ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Septogard smak cytrynowy Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Pozostałe składniki leku to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104), aromat cytrynowy, olejek eteryczny miętowy. Jak wygląda lek Septogard smak cytrynowy i co zawiera opakowanie Okrągłe pastylki twarde żółtej barwy, o średnicy 19 ± 1 mm i smaku cytrynowym. Pastylki twarde pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 12, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 Wytwórca Lozy’s Pharmaceuticals S.L. Campus Empresarial 31795 Lekaroz (Navarra) Hiszpania Infarmade S.L. Calle De La Torre de los Herberos, 35 Polígono Industrial Carretera de la Isla 41703 Dos Hermanas (Sevilla) Hiszpania Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 400632 Cluj Napoca Rumunia Dr. Max Pharma s.r.o Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Prague 1 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Larymed citron Rumunia: Faringocalm Lămâie 3 mg pastile Polska: Septogard smak cytrynowy ES/H/XXXX/WS/169 5 Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026 r. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43450/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) ES/H/XXXX/WS/169 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septogard smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka zawiera 2457,316 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Okrągłe, żółte pastylki twarde o średnicy 19 ± 1 mm i cytrynowym smaku. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ten produkt leczniczy wskazany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka twarda 3 razy na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta. #### Dzieci Ze względu na postać farmaceutyczną, tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej. Sposób podania Podanie dogardłowe. Pastylkę twardą należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani rozgryzać. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ES/H/XXXX/WS/169 2 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.2). Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. U niewielkiej grupy pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła może być spowodowane ciężką chorobą. Jeśli objawy nasilają się, nie zmniejszają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz. Ten produkt leczniczy zawiera aspartam. Aspartam po podaniu doustnym ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Dlatego może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Septogard smak cytrynowy podczas ciąży. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Septogard smak cytrynowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym produktu Septogard smak cytrynowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. #### Karmienie piersią Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy benzydamina/metabolity przenikają do mleka kobiety karmiącej piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu leku na laktację są niewystarczające (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany miejscowo w zalecanych dawkach. ES/H/XXXX/WS/169 3 #### 4.8 Działania niepożądane Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu immunologicznego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Pieczenie i suchość w jamie ustnej Nieznana Niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego w postaci pastylek twardych. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce twardej. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie uważnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC: R02AX03. Układ oddechowy. Leki stosowane w chorobach gardła. Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi ból związany z miejscowym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. ES/H/XXXX/WS/169 4 #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła obserwując obecność mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Dystrybucja: Wykazano, że po miejscowym zastosowaniu benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie zmienionych tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Metabolizm i eliminacja: Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów sprzężonych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przedkliniczne wykazywały braki i dlatego mają ograniczoną wartość, nie dostarczyły one dodatkowych informacji ważnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, poza zawartymi w innych punktach ChPL. W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane dotyczące kinetyki produktu leczniczego nie pozwalają na określenie istotności klinicznej badań toksycznego wpływu na reprodukcję. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy jednowodny Aspartam (E 951) Żółcień chinolinowa (E 104) Aromat cytrynowy: (Butylohydroksyanizol E 320, Etanol) Olejek eteryczny miętowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 12, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania ES/H/XXXX/WS/169 5 Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 26167 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.12.2020 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.04.2024 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43450/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.