# Septogard smak miodowo-pomarańczowy 20 pastylek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból gardła - Cena: 14,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/septogard-smak-miodowo-pomaranczowy-20-pastylek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/septogard-smak-miodowo-pomaranczowy-20-pastylek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991444396 - **Opakowanie:** 20 pastyl. - **Producent:** FARMAK INTERNATIONAL SP. Z O.O. - **Dawka:** 3 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum - **Moc:** 3 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alergeny zapachowe, Aspartam, Etanol (alkohol), Glikol propylenowy, Sztuczne barwniki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** FARMAK INTERNATIONAL SP. Z O.O. - **Adres:** Koszykowa 65, 00-667 Warszawa, PL - **E-mail:** biuro@farmakinternational.pl - **Telefon:** +48 22 822 93 06 - **Strona:** https://farmakinternational.pl/ ## Opis Septogard smak miodowo-pomarańczowy to lek w postaci pastylek, który pomaga na ostry ból gardła. Zawiera benzydaminę – substancję działającą miejscowo, która łagodzi ból i działa znieczulająco. ## Wskazania Pastylki Septogard pomagają na ostry ból gardła. To lek objawowy – łagodzi ból, ale nie leczy przyczyny infekcji. Możesz stosować go u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. ## Działanie Benzydamina działa miejscowo przeciwzapalnie i łagodzi ból. Poza tym ma też umiarkowane działanie znieczulające, więc po rozpuszczeniu pastylki w ustach możesz odczuć mniejszą bolesność gardła. Działa tylko tam, gdzie ją zastosujesz – w jamie ustnej i gardle. ## Dawkowanie Stosuj jedną pastylkę trzy razy dziennie. Rozpuść ją w ustach, ssąc powoli – nie rozgryzaj i nie połykaj. Nie przekraczaj dawki – nie więcej niż trzy pastylki na dobę. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie widzisz poprawy, albo pojawi się gorączka lub ból się nasila – idź do lekarza. Dzieci w wieku 6-11 lat powinny brać lek pod nadzorem dorosłego. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Septogardu jeśli: - masz uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek składnik pastylki - masz fenyloketonurię (lek zawiera aspartam) - masz astmę lub alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne ## Środki ostrożności Jeśli masz astmę w wywiadzie, stosuj ostrożnie – istnieje ryzyko skurczu oskrzeli. Lek zawiera izomalt – jeśli masz nietolerancję fruktozy, nie powinieneś go używać. Zawiera też czerwień koszenilową (E124), która może powodować reakcje alergiczne. ## Interakcje Nie prowadzono specjalnych badań i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny. To może być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią. ## Stosowanie u dzieci Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat – ze względu na postać pastylki. Dzieci od 6 do 11 lat mogą stosować Septogard, ale pod nadzorem osoby dorosłej. ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj Septogardu jeśli jesteś w ciąży, planujesz ją lub karmisz piersią. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie benzydaminy w tych sytuacji. ## Prowadzenie pojazdów Benzydamina stosowana miejscowo w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn. ## Działania niepożądane Lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. Niezbyt często (do 1 na 100 osób): nadwrażliwość na światło słoneczne (może powodować wysypkę lub poparzenia) Rzadko (do 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość w jamie ustnej – wypij szklankę wody, jeśli się pojawi Bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób): trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy/dłoni/stóp/oczu/warg/języka (obrzęk naczynioruchowy), zawroty głowy, skurcz krtani lub oskrzeli Częstość nieznana: reakcja alergiczna (nadwrażliwość), ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, bólem w klatce piersiowej, zawrotami głowy, silnym świądem, obrzękiem gardła – wtedy natychmiast skontaktuj się z lekarzem, miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej ## Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania pastylek. Jednak u dzieci, po doustnym podaniu bardzo dużych dawek benzydaminy (około 100 razy większych niż w pastylce), bardzo rzadko obserwowano pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenia i wymioty. Jeśli przypadkowo zażyjesz dużo pastylek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą – leczenie jest objawowe, może wymagać opróżnienia żołądka. ## Pominięcie dawki Nie ma specjalnych instrukcji. Jeśli pominiesz dawkę, nie stosuj dwóch pastylek naraz – przyjmuj kolejną w normalnym czasie. ## Przechowywanie Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po terminie ważności na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do śmieci czy kanalizacji – oddaj do apteki. ## Skład | Substancja/Składnik | Ilość w 1 pastylce | |---------------------|--------------------| | Benzydamina chlorowodorek | 3 mg | | Izomalt (E953) | 2464,420 mg | | Aspartam (E951) | 3,409 mg | | Czerwień koszenilowa (E124) | 0,013 mg | Pozostałe składniki: kwas cytrynowy jednowodny, żółcień chinolinowa (E104), olejek eteryczny miętowy, aromat pomarańczowy (limonen, dekanal, cytral, cytronellol), aromat miodowy (zawiera glikol propylenowy (E1520), kwas benzenooctowy, 3-metylo-1-butanol, 4-hydroksy-2,5-dimetylofuran-3(2H)-on, benzenoetanol, 1-metoksy-4-propenylobenzen). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Septogard? Pomaga na ostry ból gardła – łagodzi go miejscowo i działa lekko znieczulająco. To lek objawowy, stosowany doraźnie. ### Jak stosować Septogard? Ssaj jedną pastylkę trzy razy dziennie, aż się rozpuści. Nie rozgryzaj i nie połykaj. Nie stosuj więcej niż 3 pastylki dziennie i nie longer niż 7 dni. ### Czy Septogard jest na receptę? Nie, Septogard smak miodowo-pomarańczowy jest dostępny bez recepty. ### Jakie są skutki uboczne Septogardu? Najczęściej możesz zauważyć pieczenie lub suchość w ustach – wypij wodę, jeśli się pojawi. Rzadziej występuje nadwrażliwość na światło, reakcje alergiczne czy obrzęk. Bardzo rzadko może dojść do skurczu krtani lub oskrzeli. ### Czy Septogard można stosować w ciąży? Nie, nie powinno się stosować tego leku w ciąży, podczas planowania ciąży ani w czasie karmienia piersią. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie. ### Czy Septogard jest bezpieczny dla dzieci? Możesz stosować go dla dzieci powyżej 6 lat. Dzieci od 6 do 11 lat powinny przyjmować lek pod nadzorem dorosłego. Nie podawaj pastylek dzieciom poniżej 6 lat. ### Jak długo stosować Septogard? Nie longer niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach ból nie ustępuje lub się nasila, albo pojawia się gorączka – skonsultuj się z lekarzem. ### Czy Septogard zawiera aspartam? Tak, jedna pastylka zawiera 3,409 mg aspartamu. To źródło fenyloalaniny – osoby z fenyloketonurią nie powinny go stosować. ### Co robić jeśli ból gardła nie ustępuje po Septogardu? Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy, ból się nasila lub pojawia się gorączka – koniecznie idź do lekarza. Lek działa objawowo, może nie leczyć przyczyny infekcji. ### Czy Septogard można stosować przy astmie? Możesz, ale ostrożnie. Jeśli masz astmę w wywiadzie, istnieje ryzyko skurczu oskrzeli. Rozważ to przed zastosowaniem. ## Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje? Lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy zawiera jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Ten lek stosowany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy #### Kiedy nie stosować leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy: - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną fenyloketonurią, - jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę, - jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - jeśli po zastosowaniu pastylek twardych ból gardła nasili się lub nie ustąpi w ciągu 3 dni, lub pojawi się gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza. #### Dzieci Ze względu na postać farmaceutyczną, tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. ES/H/0505/001/IA/017 2 #### Lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie tym lekiem. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ten lek zawiera izomalt, aspartam i czerwień koszenilową Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ten lek zawiera izomalt. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera również czerwień koszenilową, barwnik, który może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: należy ssać 1 pastylkę twardą 3 razy na dobę w celu złagodzenia bólu. Nie należy stosować więcej niż 3 pastylki twarde na dobę. Tego leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej lub pojawi się gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: lek należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej. Podanie dogardłowe: Jedną pastylkę twardą należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani rozgryzać. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu pastylek twardych należy niezwłocznie skontaktować się z farmaceutą, lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały w nim jakieś pastylki twarde. ES/H/0505/001/IA/017 3 Bardzo rzadko zgłaszano u dzieci objawy przedawkowania: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenia i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce twardej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): - nadwrażliwość na światło słoneczne (powodująca wysypkę lub poparzenia słoneczne) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): - pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Jeśli tak się zdarzy, można wypić szklankę wody dla osłabienia tego uczucia. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, warg i (lub) języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy) - trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami, takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą zagrażać życiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza w najbliższym szpitalu. - miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (niedoczulica jamy ustnej). #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. ES/H/0505/001/IA/017 4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Pozostałe składniki leku to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104), olejek eteryczny miętowy, czerwień koszenilowa (E 124), aromat pomarańczowy, aromat miodowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520)). Jak wygląda lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy i co zawiera opakowanie Okrągłe pomarańczowe pastylki twarde, o średnicy 19 ± 1 mm i smaku miodowo-pomarańczowym. Pastylki twarde pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 12, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 Wytwórca Lozy’s Pharmaceuticals, S.L. Campus Empresarial 31795 Lekaroz (Navarra) Hiszpania Infarmade S.L. Calle De La Torre de los Herberos, 35 Polígono Industrial Carretera de la Isla 41703 Dos Hermanas (Sevilla) Hiszpania Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 400632 Cluj Napoca Rumunia Dr. Max Pharma s.r.o Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Prague 1 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: ES/H/0505/001/IA/017 5 Hiszpania: Propalgar 3mg pastillas para chupar Czechy: Larymed pomeranč a med Rumunia: Faringocalm Miere şi Portocală 3 mg pastile Polska: Septogard smak miodowo-pomarańczowy Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43451/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Zmiana MAH 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septogard smak miodowo-pomarańczowy, 3 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka zawiera 2464,420 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951) i 0,013 mg czerwieni koszenilowej (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Okrągłe, pomarańczowe pastylki twarde o średnicy 19 ± 1 mm i miodowo-pomarańczowym smaku. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ten produkt leczniczy wskazany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka twarda 3 razy na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta. #### Dzieci Ze względu na postać farmaceutyczną, tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej. Sposób podania Podanie dogardłowe. Pastylkę twardą należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani rozgryzać. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zmiana MAH 2 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.2). Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. U niewielkiej grupy pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła może być spowodowane ciężką chorobą. Jeśli objawy nasilają się, nie zmniejszają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz. Ten produkt leczniczy zawiera aspartam. Aspartam po podaniu doustnym ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Dlatego może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, barwnik, który może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie wiadomo, czy benzydamina/metabolity przenikają do mleka kobiety karmiącej piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego na ciążę i laktację są niewystarczające (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany miejscowo w zalecanych dawkach. #### 4.8 Działania niepożądane Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu immunologicznego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zmiana MAH 3 Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Pieczenie i suchość w jamie ustnej Nieznana Niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego w postaci pastylek twardych. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce twardej. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie uważnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC: R02AX03. Układ oddechowy. Leki stosowane w chorobach gardła. Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi ból związany z miejscowym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła obserwując obecność mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Dystrybucja: Wykazano, że po miejscowym zastosowaniu benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie zmienionych tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Zmiana MAH 4 Metabolizm i eliminacja: Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów sprzężonych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przedkliniczne wykazywały braki i dlatego mają ograniczoną wartość, nie dostarczyły one dodatkowych informacji ważnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, poza zawartymi w innych punktach ChPL. W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane dotyczące kinetyki produktu leczniczego nie pozwalają na określenie istotności klinicznej badań toksycznego wpływu na reprodukcję. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy jednowodny Aspartam (E 951) Żółcień chinolinowa (E 104) Olejek eteryczny miętowy Czerwień koszenilowa (E 124) Aromat pomarańczowy: - Limonen, dekanal, cytral, cytronellol Aromat miodowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520)): - kwas benzenooctowy, 3-metylo-1-butanol, 4-hydroksy-2,5-dimetylofuran-3(2H)-on, benzenoetanol, 1-metoksy-4-propenylobenzen). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 12, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zmiana MAH 5 Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 26168 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.12.2020 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.03.2024 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43451/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.