# Septolete Ultra o smaku cytryny i czarnego bzu 16 pastylek

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 22,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/septolete-ultra-o-smaku-cytryny-i-czarnego-bzu-16-pastylek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/septolete-ultra-o-smaku-cytryny-i-czarnego-bzu-16-pastylek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991362935
- **Opakowanie:** 16 pastyl.
- **Producent:** KRKA D.D. NOVO MESTO
- **Dawka:** 3mg+1mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum, Cetylpyridinium
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
- **Moc:** 3 mg + 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu to pastylki do ssania na ból gardła, które łączą działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i odkażające. Zawierają dwie substancje czynne - benzydaminę i chlorek cetylopirydyniowy - i mogą być stosowane już od 6. roku życia.

## Wskazania

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu pomaga na ból gardła związany z łagodnymi zakażeniami jamy ustnej i gardła. Pastylki sprawdzają się przy zapaleniu gardła i zapaleniu dziąseł. Łagodzą ból, zaczerwienienie, obrzęk i pieczenie w gardle.

## Działanie

Benzydamina działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo - hamuje syntezę prostaglandyn, przez co zmniejsza miejscowe objawy zapalne. Ma też umiarkowane działanie znieczulające, więc odczuwasz ulgę w bólu. Chlorek cetylopirydyniowy to z kolei substancja antyseptyczna, która zwalcza bakterie (głównie gram-dodatnie) i grzyby. W badaniu klinicznym złagodzenie bólu gardła obserwowano już po 15 minutach od przyjęcia pastylki, a efekt utrzymywał się do 3 godzin.

## Dawkowanie

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu stosuje się poprzez powolne ssanie pastylki w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 do 4 pastylek na dobę
- Dzieci od 6 do 12 lat: 3 pastylki na dobę
- Dzieci poniżej 6 lat: nie stosować

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Nie jedz ani nie pij przez co najmniej godzinę po pastylce. Nie ssij pastylki tuż przed ani po myciu zębów, bo składniki pasty do zębów mogą osłabić działanie leku. Leczenie trwa maksymalnie 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy albo pojawi się gorączka, idź do lekarza.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, jeśli:

- masz alergię na benzydaminę, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek składnik pomocniczy
- dziecko ma mniej niż 6 lat

## Środki ostrożności

Nie stosuj tego leku dłużej niż 7 dni. Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może prowadzić do podrażnienia błony śluzowej - jeśli tak się stanie, przerwij leczenie.

Nie popijaj pastylki mlekiem. Mleko osłabia działanie przeciwbakteryjne chlorku cetylopirydyniowego.

Zachowaj ostrożność, jeśli masz uczulenie na salicylany (np. aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - w takim przypadku lepiej nie stosować tego leku. Jeśli masz lub miałeś astmę oskrzelową, też zachowaj ostrożność, bo benzydamina może w rzadkich przypadkach wywołać skurcz oskrzeli.

Lek zawiera izomalt (E 953) - nie stosuj go, jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy. Butylohydroksyanizol (E 320) zawarty w pastylce może powodować kontaktowe zapalenie skóry lub podrażnienie błon śluzowych. Lek jest wolny od sodu (mniej niż 1 mmol na pastylkę).

## Interakcje

Nie łącz Septolete ultra z innymi lekami antyseptycznymi. Nie popijaj pastylki mlekiem, bo zmniejsza ono skuteczność chlorku cetylopirydyniowego. Unikaj też stosowania pastylki tuż przed lub po myciu zębów - związki anionowe z past do zębów wchodzą w interakcję z chlorkiem cetylopirydyniowym.

## Stosowanie u dzieci

Dzieci od 6 do 12 lat mogą ssać do 3 pastylek na dobę, co 3 do 6 godzin. U dzieci poniżej 6 lat lek jest przeciwwskazany - grozi zadławieniem, a dawka nie jest dostosowana do tak małego dziecka.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży - brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet ciężarnych. Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed użyciem. Nie wiadomo, czy benzydamina przenika do mleka kobiecego.

## Prowadzenie pojazdów

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

- pokrzywka
- nadwrażliwość na światło słoneczne
- skurcz oskrzeli

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej
- pieczenie w jamie ustnej

Z nieznaną częstością:

- reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, zawroty głowy, omdlenie)
- pieczenie błony śluzowej
- znieczulenie błony śluzowej jamy ustnej

Objawy te są zazwyczaj przejściowe.

## Przedawkowanie

Przy przedawkowaniu benzydaminy mogą wystąpić: pobudzenie, drgawki, pocenie się, zaburzenia równowagi (ataksja), dreszcze i wymioty. Nie ma swoistego antidotum - leczenie jest objawowe.

Przedawkowanie chlorku cetylopirydyniowego może wywołać nudności, wymioty, duszność, sinicę, a w ciężkich przypadkach paraliż mięśni oddechowych i śpiączkę. Dawka śmiertelna u ludzi to ok. 1-3 gramy.

W razie przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź do szpitala.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o pastylce, po prostu weź następną w zwykłym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki.

## Przechowywanie

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, z dala od światła. Nie ma szczególnych wymagań co do temperatury. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności (EXP na opakowaniu). Okres ważności wynosi 4 lata.

## Skład

Substancje czynne w jednej pastylce:

- **chlorowodorek benzydaminy** - 3 mg
- **chlorek cetylopirydyniowy** - 1 mg

Substancje pomocnicze: olejek miętowy, lewomentol, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy (E 330), izomalt typ M (E 953), aromat cytrynowy (z butylohydroksyanizolem E 320), aromat kwiatu bzu, barwnik kurkumina (E 100, z benzoesamem sodu E 211), kompleksy miedziowe chlorofiliny (E 141, zawierające sód).

## Najczęściej zadawane pytania

### Jak szybko pastylki zaczynają działać?

W badaniu klinicznym ulgę w bólu gardła odczuwano już po 15 minutach od rozpoczęcia ssania pastylki. Efekt utrzymuje się do 3 godzin.

### Czy można jeść i pić po pastylce?

Nie jedz ani nie pij przez co najmniej godzinę po użyciu pastylki. Dzięki temu substancje czynne mają czas, żeby zadziałać na błonę śluzową gardła.

### Dlaczego nie wolno popijać pastylki mlekiem?

Mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego. Jeśli chcesz wypić mleko lub cokolwiek innego, odczekaj co najmniej godzinę po pastylce.

### Jak długo można stosować te pastylki?

Maksymalnie 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania nie widzisz poprawy albo pojawia się gorączka, skontaktuj się z lekarzem.

### Czy pastylki można stosować razem z innymi lekami na gardło?

Nie łącz ich z innymi lekami antyseptycznymi na gardło (np. innymi pastylkami odkażającymi, aerozolami antyseptycznymi). Podwajanie leków antyseptycznych nie zwiększy skuteczności, a może podrażnić błonę śluzową.

### Czy pastylka zawiera cukier?

Nie zawiera cukru. Jako substancję słodzącą i wypełniającą zastosowano izomalt (E 953) oraz sukralozę (E 955). Osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinny jednak stosować tego leku ze względu na izomalt.

### Czym Septolete ultra różni się od zwykłego Septolete?

Septolete ultra zawiera benzydaminę (przeciwzapalną i przeciwbólową) plus chlorek cetylopirydyniowy (antyseptyk). To połączenie daje jednocześnie działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i odkażające. Klasyczny Septolete zawiera inne składniki antyseptyczne bez benzydaminy.

### Czy astmatyk może stosować te pastylki?

Trzeba zachować ostrożność. Benzydamina może w rzadkich przypadkach wywołać skurcz oskrzeli u osób z astmą oskrzelową. Jeśli masz astmę, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem.

## Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6  
8501 Novo mesto  
Słowenia

Przedstawiciel w Polsce:  
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.  
ul. Równoległa 5  
02-235 Warszawa  
Tel. 22 57 37 500

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde

Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
### 3. Jak stosować lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu i w jakim celu się go stosuje

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera substancje czynne: chlorowodorek
benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy.
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu pastylki twarde jest lekiem przeciwzapalnym,
przeciwbólowym i antyseptycznym do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Septolete ultra
o smaku cytryny i czarnego bzu odkaża jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy zapalenia gardła,
takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie oraz zaburzenie funkcjonowania.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jest stosowany w leczeniu objawów bólu gardła
związanego z łagodnymi zakażeniami w jamie ustnej i gardle (w tym zapalenie dziąseł i zapalenie
gardła).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego
bzu

Kiedy nie stosować leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy
nasilą się lub nie zmniejszą się po 3 dniach, lub wystąpią inne objawy, takie jak gorączka, należy
skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu, może
prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się
z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować w połączeniu ze związkami
anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się
stosować leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Należy zachować szczególną ostrożność:
− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas
salicylowy) lub inne przeciwzapalne środki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ). Nie zaleca się stosowania tego leku.
− jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa. W tym przypadku
należy zachować ostrożność.

Dzieci i młodzież
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami
antyseptycznymi.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy przyjmować leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jednocześnie z mlekiem,
ponieważ mleko zmniejsza jego skuteczność.
Nie należy stosować Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu przed lub w trakcie posiłku lub
picia. Nie należy jeść ani pić przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu Septolete ultra o smaku
cytryny i czarnego bzu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu w okresie ciąży.
Przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu w trakcie karmienia piersią
należy omówić to z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też
należy przerwać leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera izomalt (E 953), butylohydroksyanizol
(E 320), benzoesan sodu (E 211) oraz sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Butylohydroksyanizol może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Lek zawiera do 0,00075 mg benzoesanu sodu w każdej pastylce. Benzoesan sodu może powodować
miejscowe podrażnienie.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej
co 3 do 6 godzin.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej
co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do
6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu przed lub w trakcie posiłku lub
picia.
Nie należy jeść ani pić przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu leku.
Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie zmniejszą się po 3 dniach,
lub wystąpią inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, w przypadku nawrotu leczonej choroby lub zmian w jej przebiegu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub
udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło),
- nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności
w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny
świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która
może potencjalnie zagrażać życiu,
- uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy
ustnej.

Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy pojawiają się, zaleca się, aby skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyć
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
- Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy.
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku
cetylopirydyniowego.
- Pozostałe składniki leku to: olejek miętowy, lewomentol, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy
(E 330), izomalt (typ M) (E 953), aromat cytrynowy (zawierający butylohydroksyanizol
(E 320)), aromat kwiatu bzu, barwnik kurkumina (E 100) (zawierająca benzoesan sodu (E 211)),
kompleksy miedziowe chlorofiliny (E 141) (zawierające sód). Patrz punkt 2 ''Septolete ultra
o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera izomalt (E 953), butylohydroksyanizol (E 320),
benzoesan sodu (E 211) oraz sód”.

Jak wygląda lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu i co zawiera opakowanie
Okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią o barwie od jasnozielonej do
zielonej. Białe plamki, nierównomierne zabarwienie, pęcherzyki powietrza w „twardej cukrowej”

masie i małe nierówności powierzchni. Średnica pastylki twardej: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0
mm - 8,0 mm.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca/Importer:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Септолете тотал лимон и цвят от бъз 3 mg/1 mg таблетки за смучене
Chorwacja Septolete duo limun i bazga 3 mg/ 1 mg pastile
Czechy Septabene citron a bezový květ
Estonia Septolete omni lemon & elderflower
Finlandia Septabene sitruuna & seljankukka 3 mg/1 mg imeskelytabletti
Litwa Septolete aroma limone e fiori di sambuco
Łotwa Septabene ar citronu un plūškoku 3 mg / 1 mg sūkājamās tablets
Polska Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
Portugalia Septolete Duo limão e flor de sabugueiro
Rumunia Septolete omni lămâie şi soc 3 mg/1 mg pastile
Słowacja Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu 3 mg/1 mg tvrdé
pastilky
Słowenia Septabene z okusom limone in bezga 3 mg / 1 mg pastile
Węgry Septolete extra citrom-bodza 3 mg / 1 mg szopogató tabletta
Włochy Septolete aroma limone e fiori di sambuco

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.02.2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37447/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku
cetylopirydyniowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- izomalt (E 953): 2448,3 mg na pastylkę twardą
- butylohydroksyanizol (E 320): 0,0004 mg na pastylkę twardą
- benzoesan sodu (E 211): do 0,00075 mg na pastylkę twardą

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda

Okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią o barwie od jasnozielonej do
zielonej. Białe plamki, nierównomierne zabarwienie, obecność pęcherzyków powietrza w „twardej
cukrowej” masie i małe nierówności powierzchni. Średnica pastylki twardej: 18,0 mm - 19,0 mm,
grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
od 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła,
jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać
w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych.

Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę.
Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy
wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jest przeciwwskazany
u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu może być stosowany do 7 dni.

Sposób podawania
Pastylki twarde należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli po
3 dniach nie ma zauważalnej poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może
prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się
z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować w połączeniu ze związkami
anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się
stosować produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (na przykład
kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne NLPZ.

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie.
Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.

Substancje pomocnicze
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną
nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może
powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon
śluzowych.
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera do 0,00075 mg benzoesanu sodu (E 211)
w każdej pastylce. Benzoesanu sodu może powodować miejscowe podrażnienie.
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol
(23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować w tym samym czasie z innymi
produktami antyseptycznymi.
Pastylki twarde nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza
skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy
i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra
o smaku cytryny i czarnego bzu w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i (lub) metabolity są wydzielane do ludzkiego
mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy
przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra
o smaku cytryny i czarnego bzu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz
korzyści z leczenia dla pacjentki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania określone są jako:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
anafilaktyczne,
reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
nerwowego
pieczenie błony
śluzowej
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony
śluzowej jamy ustnej,
uczucie pieczenia jamy
ustnej

znieczulenie błony
śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
pokrzywka,
nadwrażliwość na
światło

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja,
dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest
jedynie objawowe.
Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to:
nudności, wymioty, duszność, sinica, asfiksja (zamartwica), następujący paraliż mięśni oddechowych,
zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna
u ludzi to około 1-3 gramy.

Postępowanie
Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest jedynie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX03

Mechanizm działania
Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach
przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy
prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych objawów zapalnych (takich jak ból,
zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy
posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.
Chlorek cetylopirydyniowy jest kationową substancją antyseptyczną z grupy czwartorzędowych soli
amoniowych. Badania in vitro z użyciem chlorku cetylopirydyniowego wykazały aktywność
przeciwwirusową; jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek
cetylopirydyniowy wykazuje aktywność przeciwko bakteriom gram-dodatnich oraz mniejszą
aktywność przeciwko bakteriom gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie
antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze.
W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego
bzu, łagodzenie pierwszych objawów bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła)
obserwowano po 15 minutach od przyjęcia pastylki twardej i utrzymywało się do 3 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu
ulega tylko benzydamina. W związku z tym, na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie
powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą.
Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez
oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, jednak było ono niewystarczające,
aby wykazać działanie ogólnoustrojowe.
Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie
benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do
stosowanych miejscowo (takich jak aerozol stosowany na śluzówkę jamy ustnej).

Dystrybucja
Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem
zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek
nabłonka.

Eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych
metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olejek miętowy
Lewomentol
Sukraloza (E 955)
Kwas cytrynowy (E 330)
Izomalt (typ M) (E 953)
Aromat cytrynowy (zawierający butylohydroksyanizol (E 320))
Aromat kwiatu bzu
Barwnik kurkumina (E 100) (zawierająca benzoesan sodu (E 211))
Kompleksy miedziowe chlorofiliny (E 141) (zawierające sód)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24562

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.02.2018 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37447/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.