# Septolete Ultra o smaku cytryny i miodu 16 pastylek

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 22,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/septolete-ultra-o-smaku-cytryny-i-miodu-16-pastylek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/septolete-ultra-o-smaku-cytryny-i-miodu-16-pastylek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991362881
- **Opakowanie:** 16 pastyl.
- **Producent:** KRKA D.D. NOVO MESTO
- **Dawka:** 3mg+1mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum, Cetylpyridinium
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridini chloridum
- **Moc:** 3 mg + 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Przy zapaleniu gardła i dziąseł pastylki Septolete Ultra o smaku cytryny i miodu łagodzą ból, obrzęk i pieczenie. Lek łączy dwa składniki - benzydaminę (przeciwzapalną i przeciwbólową) z chlorkiem cetylopirydyniowym (antyseptycznym), a ulga w bólu pojawia się już po 15 minutach.

## Wskazania

Septolete Ultra o smaku cytryny i miodu pomaga na ból gardła związany z łagodnymi zakażeniami jamy ustnej i gardła. Stosuje się go przy:

- zapaleniu gardła
- zapaleniu dziąseł
- podrażnieniu gardła i jamy ustnej

Lek łagodzi ból, zaczerwienienie, obrzęk i pieczenie. Jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia.

Jeśli po 3 dniach stosowania nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają, zgłoś się do lekarza.

## Działanie

Septolete Ultra o smaku cytryny i miodu działa na dwa sposoby. **Benzydamina** (3 mg w pastylce) hamuje syntezę prostaglandyn, czyli substancji odpowiedzialnych za miejscowy stan zapalny. Dzięki temu zmniejsza ból, obrzęk i zaczerwienienie gardła. Ma też łagodne działanie znieczulające, co daje szybką ulgę.

**Chlorek cetylopirydyniowy** (1 mg w pastylce) to środek antyseptyczny z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Działa bakteriobójczo, głównie na bakterie Gram-dodatnie, w mniejszym stopniu na Gram-ujemne. Ma też właściwości przeciwgrzybicze.

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zmniejszenie bólu gardła obserwowano już po 15 minutach od rozpuszczenia pastylki. Efekt utrzymywał się do 3 godzin.

## Dawkowanie

Septolete Ultra o smaku cytryny i miodu stosuje się przez wolne ssanie pastylki w jamie ustnej, co 3 do 6 godzin.

- **Dorośli i młodzież powyżej 12 lat**: 3 do 4 pastylek na dobę
- **Dzieci od 6 do 12 lat**: 3 pastylki na dobę

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Stosuj lek maksymalnie 7 dni.

Ważne zasady:

- Nie jedz ani nie pij przez co najmniej 1 godzinę po rozpuszczeniu pastylki
- Nie stosuj pastylki przed posiłkiem ani w trakcie jedzenia lub picia
- Nie używaj leku bezpośrednio przed lub po myciu zębów, bo składniki pasty osłabiają jego działanie

## Przeciwwskazania

Nie stosuj tego leku, jeśli:

- masz uczulenie na benzydaminę, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek ze składników pomocniczych
- lek miałby być podany dziecku poniżej 6 lat

## Środki ostrożności

Nie stosuj pastylki dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach objawy nie ustępują, nasilają się albo pojawia się gorączka - skontaktuj się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może prowadzić do podrażnienia błony śluzowej. Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie.

Nie stosuj pastylki tuż przed lub po umyciu zębów. Związki anionowe w pastach do zębów reagują z chlorkiem cetylopirydyniowym i osłabiają jego skuteczność.

## Interakcje

Nie łącz Septolete Ultra z innymi lekami antyseptycznymi stosowanymi w jamie ustnej.

Nie popijaj pastylki mlekiem - mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.

## Ostrzeżenia specjalne

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz uczulenie na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Stosowanie tego leku nie jest wtedy zalecane.

Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś astmę oskrzelową, benzydamina może wywołać skurcz oskrzeli. Stosuj lek ostrożnie.

Lek zawiera **izomalt (E 953)**. Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie powinieneś go przyjmować. Pastylka zawiera też śladowe ilości benzoesanu sodu (E 211), który może powodować miejscowe podrażnienie. Lek jest wolny od sodu - poniżej 1 mmol (23 mg) na pastylkę.

## Stosowanie u dzieci

Dzieci od 6 do 12 lat mogą ssać do 3 pastylek dziennie, co 3-6 godzin. Młodzież powyżej 12 lat stosuje dawkę dorosłych - do 4 pastylek na dobę.

U dzieci poniżej 6 lat lek jest przeciwwskazany.

## Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Septolete Ultra w ciąży nie jest zalecane. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży.

W trakcie karmienia piersią trzeba porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem. Nie wiadomo, czy benzydamina przenika do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie, czy leczenie.

## Prowadzenie pojazdów

Septolete Ultra nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

- pokrzywka
- nadwrażliwość na światło słoneczne
- skurcz oskrzeli

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

- miejscowe podrażnienie jamy ustnej
- uczucie pieczenia w jamie ustnej

Częstość nieznana:

- reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, zawroty głowy, silny świąd)
- pieczenie błony śluzowej jamy ustnej
- znieczulenie (utrata czucia) błony śluzowej jamy ustnej

Te objawy są zwykle przejściowe.

## Przedawkowanie

Przedawkowanie benzydaminy może objawić się pobudzeniem, drgawkami, poceniem się, drżeniem i wymiotami. Nie ma swoistego antidotum - leczenie jest objawowe.

Przedawkowanie chlorku cetylopirydyniowego może powodować nudności, wymioty, duszność, sinicę i zaburzenia oddychania. W ciężkich przypadkach możliwe jest zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy.

W razie spożycia nadmiernej ilości leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź do szpitala.

## Pominięcie dawki

Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu weź następną pastylkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, żeby chronić pastylki przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj po upływie terminu ważności (EXP na opakowaniu). Okres ważności wynosi 4 lata.

## Skład

Substancje czynne (w jednej pastylce):

- **Chlorowodorek benzydaminy** - 3 mg
- **Chlorek cetylopirydyniowy** - 1 mg

Substancje pomocnicze: olejek miętowy, lewomentol, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy (E 330), izomalt typ M (E 953), aromat cytrynowy, aromat miodowy, kurkumina (E 100) zawierająca benzoesan sodu (E 211).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomagają pastylki Septolete Ultra?

Łagodzą ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk i pieczenie przy zapaleniu gardła i dziąseł. Działają przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco. Ulga pojawia się po około 15 minutach od rozpuszczenia pastylki.

### Czy Septolete Ultra jest na receptę?

Nie, to lek dostępny bez recepty. Możesz kupić go w aptece bez wizyty u lekarza.

### Jak długo można stosować te pastylki?

Maksymalnie 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie widzisz poprawy albo objawy się nasilają, zgłoś się do lekarza.

### Od jakiego wieku dzieci mogą stosować Septolete Ultra?

Od 6. roku życia. Dzieci od 6 do 12 lat ssą do 3 pastylek dziennie, młodzież powyżej 12 lat - do 4, tak jak dorośli. Poniżej 6 lat lek jest przeciwwskazany.

### Dlaczego nie wolno jeść ani pić po pastylce?

Jedzenie i picie zmywają substancje czynne z błony śluzowej gardła, zanim zdążą zadziałać w pełni. Trzeba odczekać co najmniej godzinę po rozpuszczeniu pastylki.

### Dlaczego nie myć zębów przed lub po pastylce?

Pasta do zębów zawiera związki anionowe, które reagują z chlorkiem cetylopirydyniowym i zmniejszają jego skuteczność antyseptyczną.

### Czy osoby uczulone na aspirynę mogą stosować ten lek?

Nie jest to zalecane. Benzydamina, podobnie jak aspiryna, należy do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym. Jeśli masz uczulenie na salicylany lub inne NLPZ, lepiej wybierz inny preparat na gardło.

### Czy mogę popijać pastylkę mlekiem?

Nie. Mleko osłabia działanie przeciwbakteryjne chlorku cetylopirydyniowego. Poza tym po pastylce nie powinno się pić przez co najmniej godzinę.

### Jak szybko zaczyna działać Septolete Ultra?

W badaniach klinicznych łagodzenie bólu gardła obserwowano już 15 minut po rozpuszczeniu pastylki. Efekt utrzymywał się do 3 godzin.

## Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6  
8501 Novo mesto  
Słowenia

Przedstawiciel w Polsce:  
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.  
ul. Równoległa 5  
02-235 Warszawa  
Tel. 22 57 37 500

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde

Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku cytryny i miodu i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu
### 3. Jak stosować lek Septolete ultra o smaku cytryny i miodu
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku cytryny i miodu
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku cytryny i miodu i w jakim celu się go stosuje

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu zawiera substancje czynne: chlorowodorek benzydaminy
i chlorek cetylopirydyniowy.
Septolete ultra o smaku cytryny i miodu pastylki twarde jest lekiem przeciwzapalnym,
przeciwbólowym i antyseptycznym do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Septolete ultra o
smaku cytryny i miodu odkaża jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy zapalenia gardła, takie jak
ból, zaczerwienienie, obrzęk pieczenie oraz zaburzenie funkcjonowania.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu jest stosowany w leczeniu objawów bólu gardła związanego
z łagodnymi zakażeniami w jamie ustnej i gardle (w tym zapalenie dziąseł i zapalenie gardła).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu

Kiedy nie stosować leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się
lub nie zmniejszą się po 3 dniach, lub wystąpią inne objawy, takie jak gorączka, należy skontaktować
się z lekarzem.

Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu, może
prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się
z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi,
takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować leku
bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Należy zachować szczególną ostrożność:
− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas
salicylowy) lub inne przeciwzapalne środki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ). Nie zaleca się stosowania tego leku.
− jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa. W tym przypadku
należy zachować ostrożność.

Dzieci i młodzież
Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami
antyseptycznymi.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy przyjmować leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu jednocześnie z mlekiem,
ponieważ mleko zmniejsza jego skuteczność.
Nie należy stosować Septolete ultra o smaku cytryny i miodu przed lub w trakcie posiłku lub picia.
Nie należy jeść ani pić przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu Septolete ultra o smaku cytryny
i miodu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu w okresie ciąży.
Przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu w trakcie karmienia piersią należy
omówić to z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też należy
przerwać leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu zawiera izomalt (E 953), benzoesan sodu (E 211) oraz
sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera do 0,0009 mg benzoesanu sodu w każdej pastylce. Benzoesan sodu może powodować
miejscowe podrażnienie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Septolete ultra o smaku cytryny i miodu

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej
co 3 do 6 godzin.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej
co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do
6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować Septolete ultra o smaku cytryny i miodu przed lub w trakcie posiłku lub picia.
Nie należy jeść ani pić przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu leku.
Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie zmniejszą się po 3 dniach,
lub wystąpią inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, w przypadku nawrotu leczonej choroby lub zmian w jej przebiegu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu
W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub
udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i miodu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło),
- nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności
w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny

świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która
może potencjalnie zagrażać życiu,
- uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy
ustnej.

Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy pojawiają się, zaleca się, aby skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyć
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku cytryny i miodu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septolete ultra o smaku cytryny i miodu
- Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy.
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku
cetylopirydyniowego.
- Pozostałe składniki leku to: olejek miętowy, lewomentol, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy
(E 330), izomalt (typ M) (E 953), aromat cytrynowy, aromat miodowy, kurkumina (E 100)
(zawierająca benzoesan sodu (E 211)). Patrz punkt 2 ''Septolete ultra o smaku cytryny i miodu
zawiera izomalt (E 953), benzoesan sodu (E 211) oraz sód”.

Jak wygląda lek Septolete ultra o smaku cytryny i miodu i co zawiera opakowanie
Okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią o barwie od jasnożółtej do żółtej.
Białe plamki, nierównomierne zabarwienie, pęcherzyki powietrza w „twardej cukrowej” masie i małe
nierówności powierzchni. Średnica pastylki twardej: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Септолете тотал лимон и мед 3 mg/1 mg таблетки за смучене
Chorwacja Septolete duo limun i med 3 mg/ 1 mg pastile
Czechy Septabene citron a med
Estonia Septolete omni lemon & honey
Finlandia Septabene sitruuna & hunaja 3 mg/1 mg imeskelytabletti
Litwa Septabene citrinų ir medaus skonio
Łotwa Septabene ar citronu un medu 3 mg / 1 mg sūkājamās tablets
Malta SEPTOLETE TOTAL Lemon/Honey 3 mg/1 mg lozenge
Polska Septolete ultra o smaku cytryny i miodu
Portugalia Septolete Duo limão e mel
Rumunia Septolete omni lămâie şi miere 3 mg/1 mg pastile
Słowacja Septolete extra s príchuťou citrónu a medu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky
Słowenia Septabene z okusom limone in medu 3 mg / 1 mg pastile
Węgry Septolete extra citrom-méz 3 mg / 1 mg szopogató tabletta
Włochy Septolete aroma limone e miele

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37444/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku
cetylopirydyniowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- izomalt (typ M) (E 953): 2452,8 mg na pastylkę twardą
- benzoesan sodu (E 211): do 0,0009 mg na pastylkę twardą

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda

Okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią o barwie od jasnożółtej do żółtej.
Białe plamki, nierównomierne zabarwienie, obecność pęcherzyków powietrza w „twardej cukrowej”
masie i małe nierówności powierzchni. Średnica pastylki twardej: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość:
7,0 mm - 8,0 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od
6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy
ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać
w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych.

Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę.
Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy
wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku cytryny i miodu jest przeciwwskazany u dzieci
w wieku poniżej 6 lat.

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu może być stosowany do 7 dni.

Sposób podawania
Pastylki twarde należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach
nie ma zauważalnej poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może
prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się
z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii.

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi,
takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować
produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (na przykład
kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne NLPZ.

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie.
Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.

Substancje pomocnicze
Septolete ultra o smaku cytryny i miodu zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną
nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Septolete ultra o smaku cytryny i miodu zawiera do 0,0009 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdej
pastylce. Benzoesanu sodu może powodować miejscowe podrażnienie.
Septolete ultra o smaku cytryny i miodu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie należy stosować w tym samym czasie z innymi
produktami antyseptycznymi.
Pastylki twarde nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza
skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy
i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete
ultra o smaku cytryny i miodu w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i (lub) metabolity są wydzielane do ludzkiego
mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy
przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra
o smaku cytryny i miodu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści
z leczenia dla pacjentki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania określone są jako:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
anafilaktyczne,
reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
nerwowego
pieczenie błony
śluzowej
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony
śluzowej jamy ustnej,
uczucie pieczenia jamy
ustnej

znieczulenie błony
śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
pokrzywka,
nadwrażliwość na
światło

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja,
dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest
jedynie objawowe.
Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to:
nudności, wymioty, duszność, sinica, asfiksja (zamartwica), następujący paraliż mięśni oddechowych,
zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna
u ludzi to około 1-3 gramy.

Postępowanie
Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest jedynie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX03

Mechanizm działania
Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach
przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy
prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych objawów zapalnych (takich jak ból,
zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy
posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.
Chlorek cetylopirydyniowy jest kationową substancją antyseptyczną z grupy czwartorzędowych soli
amoniowych. Badania in vitro z użyciem chlorku cetylopirydyniowego wykazały aktywność
przeciwwirusową; jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek
cetylopirydyniowy wykazuje aktywność przeciwko bakteriom gram-dodatnich oraz mniejszą
aktywność przeciwko bakteriom gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie
antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze.
W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku cytryny i miodu,
łagodzenie pierwszych objawów bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła)
obserwowano po 15 minutach od przyjęcia pastylki twardej i utrzymywało się do 3 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu
ulega tylko benzydamina. W związku z tym, na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie
powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą.
Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez
oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, jednak było ono niewystarczające,
aby wykazać działanie ogólnoustrojowe.
Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie
benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do
stosowanych miejscowo (takich jak aerozol stosowany na śluzówkę jamy ustnej).

Dystrybucja
Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem
zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek
nabłonka.

Eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych
metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olejek miętowy
Lewomentol
Sukraloza (E 955)
Kwas cytrynowy (E 330)
Izomalt (typ M) (E 953)
Aromat cytrynowy
Aromat miodowy
Barwnik kurkumina (E 100) (zawierająca benzoesan sodu (E 211))

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24561

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.02.2018 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37444/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.