# Septolete Ultra spray do jamy ustnej na ból gardła 30 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 22,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/septolete-ultra-spray-do-jamy-ustnej-na-bol-gardla-30-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/septolete-ultra-spray-do-jamy-ustnej-na-bol-gardla-30-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991232399
- **Opakowanie:** 30 ml (but.)
- **Producent:** KRKA D.D. NOVO MESTO
- **Dawka:** (1,5mg+5mg)/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum, Cetylpyridinium
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
- **Moc:** (1,5 mg + 5 mg)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Ból gardła, zaczerwienienie i obrzęk - na te objawy pomaga Septolete Ultra. Aerozol do jamy ustnej łączy dwie substancje czynne: benzydamina łagodzi ból i stan zapalny, a chlorek cetylopirydyniowy dezynfekuje. Lek bez recepty, do stosowania od 6. roku życia.

## Wskazania

Septolete Ultra aerozol pomaga na:

- podrażnienie gardła, jamy ustnej i dziąseł
- zapalenie dziąseł i gardła
- dolegliwości przed i po usunięciu zębów

Jeśli po 3 dniach stosowania nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają, zgłoś się do lekarza.

## Działanie

Septolete Ultra działa trójkierunkowo. Benzydamina to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który hamuje syntezę prostaglandyn - dzięki temu zmniejsza ból, zaczerwienienie i obrzęk w gardle. Chlorek cetylopirydyniowy to antyseptyk z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Zwalcza głównie bakterie gram-dodatnie, w mniejszym stopniu gram-ujemne, a do tego ma właściwości przeciwgrzybicze.

Lek działa miejscowo, bezpośrednio tam, gdzie go rozpylisz.

## Dawkowanie

Septolete Ultra stosuje się przez rozpylenie aerozolu w kierunku gardła. Przed pierwszym użyciem naciśnij pompkę kilka razy, aż pojawi się równomierna mgiełka. Jeśli nie używałeś aerozolu przez tydzień lub dłużej, przed użyciem naciśnij pompkę raz.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 psiknięcia co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.

Dzieci od 6 do 12 lat: 1 psiknięcie co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.

Podczas rozpylania wstrzymaj oddech. Nie przekraczaj zalecanej dawki. Nie stosuj aerozolu dłużej niż 7 dni.

Jedno psiknięcie uwalnia 0,1 ml roztworu z 0,15 mg benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Septolete Ultra, jeśli:

- masz uczulenie na benzydaminę, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek składnik pomocniczy
- dziecko ma mniej niż 6 lat - ta postać leku nie jest przeznaczona dla młodszych dzieci

## Środki ostrożności

Nie stosuj aerozolu dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach objawy nie ustępują lub się nasilają, albo pojawi się gorączka, idź do lekarza.

Dłuższe stosowanie leków miejscowych może prowadzić do podrażnienia. Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie.

Nie używaj Septolete Ultra bezpośrednio przed ani po myciu zębów. Pasta do zębów zawiera związki anionowe, które wchodzą w interakcję z chlorkiem cetylopirydyniowym i osłabiają jego działanie.

Unikaj kontaktu aerozolu z oczami. Leku nie wolno wdychać - podczas rozpylania wstrzymaj oddech.

## Interakcje

Nie łącz Septolete Ultra z innymi lekami antyseptycznymi do stosowania w jamie ustnej.

Benzydamina wchłania się przez błonę śluzową w bardzo niewielkim stopniu - za mało, żeby wywołać efekt ogólnoustrojowy. Dlatego interakcje z lekami przyjmowanymi doustnie są mało prawdopodobne.

## Ostrzeżenia specjalne

Septolete Ultra zawiera kilka substancji pomocniczych, o których warto wiedzieć.

Lek zawiera etanol: 267,60 mg alkoholu na 1 ml roztworu, co odpowiada mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Tak mała ilość nie wywoła zauważalnych skutków.

Hydroksystearynian makrogologlicerolu w składzie może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Zawartość sodu to mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę - lek uznaje się za "wolny od sodu".

## Stosowanie u dzieci

Dzieci od 6 do 12 lat mogą stosować Septolete Ultra w niższej dawce: 1 psiknięcie (zamiast 1-2) co 2 godziny, maksymalnie 3-5 razy dziennie.

Młodzież powyżej 12 lat stosuje takie same dawki jak dorośli.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia. Postać aerozolu nie jest odpowiednia dla małych dzieci.

## Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Septolete Ultra w ciąży nie jest zalecane. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży.

Przy karmieniu piersią nie wiadomo, czy benzydamina przenika do mleka matki. Lekarz musi ocenić, czy kontynuować karmienie, czy przerwać leczenie.

## Prowadzenie pojazdów

Septolete Ultra nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- pokrzywka
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość)
- skurcz oskrzeli

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- miejscowe podrażnienie jamy ustnej
- uczucie pieczenia w jamie ustnej

Częstość nieznana:

- reakcje alergiczne, w tym ciężkie (wstrząs anafilaktyczny) z objawami: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, zawroty głowy, silny świąd skóry
- pieczenie błony śluzowej jamy ustnej
- utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej

Te objawy są zwykle przejściowe.

## Przedawkowanie

Zatrucie benzydaminą jest możliwe dopiero po przypadkowym połknięciu dużej ilości leku (powyżej 300 mg substancji). Objawy to nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Ze strony układu nerwowego mogą wystąpić zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie i niepokój.

Chlorek cetylopirydyniowy w dużych ilościach wywołuje nudności, wymioty, duszność i sinicę. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 g.

W razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Swoistego antidotum nie ma.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o jednym psiknięciu, po prostu kontynuuj stosowanie w normalnym rytmie. Nie podwajaj dawki, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu aerozol zachowuje ważność przez 1 rok (jeśli trzymasz go poniżej 25°C).

Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

## Skład

Substancje czynne (w 1 ml roztworu):

- Benzydaminy chlorowodorek 1,5 mg
- Chlorek cetylopirydyniowy 5 mg

Substancje pomocnicze: etanol (96%), glicerol (E 422), sacharyna sodowa (E 954), hydroksystearynian makrogologlicerolu, olejek miętowy, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Septolete Ultra aerozol?

Łagodzi ból gardła, zmniejsza zaczerwienienie i obrzęk. Dezynfekuje jamę ustną i gardło. Pomaga też przy zapaleniu dziąseł i po wyrwaniu zęba.

### Czy Septolete Ultra jest na receptę?

Nie. To lek OTC - dostaniesz go w aptece bez recepty.

### Jak długo można stosować aerozol?

Maksymalnie 7 dni. Jeśli po 3 dniach objawy się nie poprawiają albo pojawiła się gorączka, trzeba iść do lekarza.

### Czy aerozol można stosować u dzieci?

Tak, od 6. roku życia. Dzieci od 6 do 12 lat psikają raz (dorośli 1-2 razy), a częstotliwość jest taka sama - co 2 godziny, 3-5 razy dziennie. Poniżej 6 lat tego leku nie stosuj.

### Czy można używać Septolete Ultra zaraz po myciu zębów?

Lepiej tego nie robić. Pasta do zębów zawiera związki anionowe, które osłabiają działanie chlorku cetylopirydyniowego. Odczekaj chwilę między myciem zębów a użyciem aerozolu.

### Czy aerozol zawiera alkohol?

Tak, ale w znikomej ilości. Jedno psiknięcie to 0,1 ml roztworu, a w całym mililitrze jest 267,60 mg etanolu - odpowiednik mniej niż 7 ml piwa. Przy normalnym dawkowaniu nie odczujesz żadnych efektów alkoholu.

### Czy Septolete Ultra działa przeciwbólowo?

Tak. Benzydamina to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który hamuje syntezę prostaglandyn. Zmniejsza ból w gardle bezpośrednio w miejscu rozpylenia.

### Ile razy dziennie można psikać Septolete Ultra?

3-5 razy na dobę, w odstępach co najmniej 2-godzinnych. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 psiknięcia na raz. Dzieci 6-12 lat: 1 psiknięcie na raz.

## Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6  
8501 Novo mesto  
Słowenia

Przedstawiciel w Polsce:  
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.  
ul. Równoległa 5  
02-235 Warszawa

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest lek Septolete ultra i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra
### 3. Jak stosować lek Septolete ultra
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Septolete ultra
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Septolete ultra i w jakim celu się go stosuje

Septolete ultra aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór jest lekiem przeciwzapalnym,
przeciwbólowym i antyseptycznym do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Aerozol do
stosowania w jamie ustnej, roztwór dezynfekuje jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy zapalenia
gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk.

Septolete ultra aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór jest stosowany jako lek przeciwzapalny,
przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu:
- podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł,
- w zapaleniu dziąseł i gardła
- oraz przed i po usunięciu zębów.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra

Kiedy nie stosować leku Septolete ultra
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek benzydaminy, chlorek
cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest przeznaczona dla tej
grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Septolete ultra nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach,
lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może
prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać.

Septolete ultra nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które
występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować leku bezpośrednio przed
lub po umyciu zębów.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu Septolete ultra z oczami.
Lek nie może być wdychany.

Dzieci i młodzież
Septolete ultra nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna
nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej.

Septolete ultra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Septolete ultra nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami antyseptycznymi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Septolete ultra w okresie ciąży.

Przed zastosowaniem leku Septolete ultra w trakcie kamienia piersią należy omówić to z lekarzem.
Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią oraz czy też należy przerwać leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Septolete ultra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Septolete ultra zawiera etanol, hydroksystearynian makrogologlicerolu i sód
Ten lek zawiera 267,60 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej,
roztworu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Hydroksystearynian makrogologlicerolu może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Septolete ultra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden do
dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku powyżej 12 lat
W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden do
dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz.
Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.

Nie stosować leku Septolete ultra u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki
Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Sposób podawania
Przed pierwszym użyciem leku Septolete ultra należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem kilka
razy aż do uzyskania jednolitej mgiełki. Jeśli lek nie był używany przez dłuższy okres czasu (co
najmniej przez tydzień), należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz dla uzyskania
jednolitej mgiełki.

Przed użyciem należy zdjąć
plastikowe wieczko.

Otworzyć szeroko usta,
nakierować aplikator w
stronę gardła i nacisnąć
pompkę rozpylającą z
aerozolem 1-2 razy.
Podczas rozpylania leku
należy wstrzymać oddech.

Jednorazowe naciśnięcie pompki rozpylającej powoduje uwolnienie 0,1 ml roztworu, zawierającego
0,15 mg chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego.

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli
występują inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Septolete ultra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość),
- nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość): ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której
objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub)
uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk
twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu
- uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy
ustnej.

Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy pojawiają się, zaleca się, aby skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta można zmniejszyć
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Septolete ultra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 1 rok, pod warunkiem, że lek
przechowywano w temperaturze poniżej 25C

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septolete ultra

- Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy.
Każdy ml roztworu do stosowania w jamie ustnej zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy
i 5 mg chlorku cetylopirydyniowego.
Jedno rozpylenie powoduje uwolnienie 0,1 ml roztworu, zawierającego 0,15 mg chlorowodorku
benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego.
- Pozostałe składniki to: etanol (96%), glicerol (E 422), sacharyna sodowa (E 954),
makrogologlicerolu hydroksystearynian, olejek miętowy i woda oczyszczona.
Patrz punkt 2 „Septolete ultra zawiera etanol, hydroksystearynian makrogologlicerolu i sód”.

Jak wygląda lek Septolete ultra i co zawiera opakowanie
Septolete ultra jest przejrzystym, bezbarwnym do żółtawego roztworem.

Septolete ultra dostępny jest w tekturowym pudełku zawierającym 30 ml aerozolu do stosowania
w jamie ustnej, roztwór w butelce z pompką rozpylającą z aplikatorem oraz wieczkiem.
30 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu jest wystarczające dla 250 rozpyleń.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Septabene 1,5 mg /ml + 5,0 mg /ml orální sprej, roztok
Bułaria Septolete total 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml oromucosal spray
(Септолете тотал 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml спрей за устна лигавица)
Estonia Septolete omni
Węgry Septolete extra 1,5 mg/ 5,0 mg/1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Chorwacja Septolete duo 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml sprej za usnu sluznicu
Irlandia Septabene 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml oromucosal spray, solution
Włochy Septafar
Litwa Septabene 1,5 mg/5,0 mg/ml gleivinės purškalas (tirpalas)
Łotwa Septabene 1,5 mg/5,0 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Portugalia Septolete duo 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml Solução para pulverização bucal
Rumunia Septolete omni 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml spray bucofaringian, solutie
Słowenia Septabene 1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml oralno pršilo, raztopina
Słowacja Septolete extra 1,5 mg/5mg/1 ml

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34704/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu do stosowania w jamie ustnej zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy i 5 mg
chlorku cetylopirydyniowego.
Jedno naciśnięcie pompki rozpylającej powoduje rozpylenie 0,1 ml roztworu, zawierającego 0,15 mg
chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- etanol: 267,60 mg/ml (26,76 mg/jedno naciśnięcie)
- hydroksystearynian makrogologlicerolu: 2,5 mg/ml (0,25 mg/jedno naciśnięcie)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Septolete ultra aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór jest wskazany u dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu
podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i gardła oraz przed i po ekstrakcji
zębów.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć głowicę pojemnika z aerozolem jeden
do dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.

Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu
zębów.
Nie należy przekraczać podanej dawki.
Nie stosować produktu Septolete ultra przez okres dłuższy niż 7 kolejnych dni.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecane dawkowanie jest takie samo jak dla pacjentów dorosłych.

Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę
rozpylającą z aerozolem jeden do dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na
dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę
rozpylającą z aerozolem jeden raz. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę.

Septolete ultra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania
Przed pierwszym użyciem produktu Septolete ultra należy nacisnąć głowicę pompki rozpylającej
z aerozolem kilka razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jeśli produkt nie był używany przez dłuższy okres czasu (co najmniej przez tydzień), należy nacisnąć
pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz dla uzyskania jednolitej mgiełki.

Przed użyciem należy zdjąć
plastikowe wieczko.

Otworzyć szeroko usta,
nakierować aplikator w
stronę gardła i nacisnąć
pompkę rozpylającą z
aerozolem 1-2 razy.
Podczas rozpylania leku
należy wstrzymać oddech.

Po każdym użyciu należy umieścić plastikowe wieczko na pompce rozpylającej.
Jednorazowe naciśnięcie pompki rozpylającej powoduje uwolnienie 0,1 ml roztworu, zawierającego
0,15 mg chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy
wiekowej.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Septolete ultra nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po
3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może
prowadzić do podrażnienia, w przypadku których leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią
terapię zastępczą.
Septolete ultra nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które
występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio
przed lub po czyszczeniu zębów.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu Septolete ultra z oczami.
Produktu nie należy wdychać.

Ten produkt leczniczy zawiera 267,60 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml aerozolu do stosowania w jamie
ustnej, roztworu. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml
wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt Septolete ultra zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu. Produkt może powodować
zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Septolete ultra nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy
i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży.
Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub metabolity są wydzielane do mleka matki.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie
produktu Septolete ultra, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści
z leczenia dla pacjentki.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Septolete ultra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania określone są jako:

- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
anafilaktyczne,
reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
nerwowego
pieczenie błony
śluzowej,
niedoczulica
jamy ustnej
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i
jelit
podrażnienie błony
śluzowej jamy ustnej,

uczucie pieczenia
jamy ustnej
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
pokrzywka,
nadwrażliwość na światło

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości
benzydaminy (>300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie
objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych
objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku.
Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje,
pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien
pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać
odpowiednie nawodnienie.

Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożyciu znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to
nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych, depresja
OUN, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy.

Postępowanie
Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła; kod ATC: R02AX03

Mechanizm działania
Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach
przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy
prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie,
obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą
z grupy czwartorzędowych soli amoniowych

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek
cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą
aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie
antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu
ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie
powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą.
Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez
oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby
wykazać działanie ogólnoustrojowe.
Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie
benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do
postaci stosowanych miejscowo (aerozol). Dodatkowo wchłanianie benzydaminy przez śluzówkę jamy
ustnej w zalecanych dawkach jest niewielkie.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich postaciach farmaceutycznych.

Eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie z moczem, a w przeważającej części w postaci nieaktywnych
metabolitów. Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach
farmaceutycznych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania nad istotą połączenia dwóch substancji czynnych, wykazały że produkt posiada optymalną
tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla skojarzenia chlorowodorku
benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil
tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu nie prowadzą do
zmian w bakteryjnej florze jelitowej.
Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w aerozolu do stosowania w jamie ustnej
okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania
toksycznego zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Etanol (96 %)
Glicerol (E 422)
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Sacharyna sodowa (E 954)
Olejek miętowy
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 1 rok, pod warunkiem, że
produkt leczniczy przechowywano w temperaturze poniżej 25C.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tekturowe pudełko zawierające 30 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztwór w butelce
z HDPE z białą pompką rozpylającą z aplikatorem oraz niebieskim wieczkiem z PP.
30 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu jest wystarczające dla 250 rozpyleń.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34704/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.