# Sinecod 1,5 mg/ml 100 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 35,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/sinecod-1-5-mg-ml-100-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/sinecod-1-5-mg-ml-100-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990718214 - **Opakowanie:** 100 ml (but.) - **Producent:** HALEON POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** 1,5 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Butamiratum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Butamirati citras - **Moc:** 1,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Benzoesany (kwas benzoesowy), Etanol (alkohol), Sorbitol, Syntetyczne słodziki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** HALEON POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL - **E-mail:** mystory.pl@haleon.com - **Telefon:** 800 702 849 - **Strona:** https://www.haleon.com/ ## Opis Kaszel potrafi być naprawdę męczący. Sinecod 1,5 mg/ml syrop na kaszel działa przeciwkaszlowo już po pierwszym użyciu, a butamirat cytrynian pomaga na kaszel suchy i mokry u dorosłych oraz dzieci od 3 lat. ## Wskazania Syrop na kaszel Sinecod 1,5 mg/ml znajdziesz w aptece bez recepty i stosujesz go w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia. Ten lek łagodzi zarówno suchy, jak i mokry kaszel. ## Działanie Butamirat cytrynian to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy, który hamuje odruch kaszlowy w ośrodkowym układzie nerwowym. Redukuje nagłe ataki kaszlu i ułatwia oddychanie. Substancja szybko się wchłania i działa już po kilku minutach od przyjęcia, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około godzinie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia, bo nie jest opioidem. ## Dawkowanie Miarka w zestawie pozwala odmierzyć dokładną porcję syropu. Dzieci od 3. do 6. roku życia dostają 5 ml trzy razy dziennie, a te w wieku od 6 do 12 lat - 10 ml trzy razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat przyjmuje 15 ml trzy razy dziennie, a dorośli 15 ml syropu cztery razy na dobę. Bez porady lekarza nie stosuj tego syropu dłużej niż 5-7 dni. Miarkę po każdym użyciu umyj i wysusz. ## Przeciwwskazania Nie stosuj syropu, jeśli masz uczulenie na butamirat cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w ulotce. Uważaj zwłaszcza na sorbitol i etanol, jeśli znasz swoje alergie. ## Środki ostrożności Jeśli po tygodniu kaszel nie mija lub pojawia się gorączka, wysypka bądź uporczywy ból głowy, skontaktuj się z lekarzem. Nie łącz tego syropu z lekami wykrztuśnymi, bo wydzielina może zalegać w drogach oddechowych i prowadzić do infekcji. Syrop zawiera sorbitol jako źródło fruktozy, więc przy dziedzicznej nietolerancji fruktozy skonsultuj się z lekarzem przed użyciem. Sorbitol może też działać przeczyszczająco i powodować lekki dyskomfort brzuszny. W syropie jest niewielka ilość alkoholu, zatem nie powinien wywoływać zauważalnych efektów. ## Interakcje Nie łącz Sinecodu z lekami wykrztuśnymi. Hamowanie odruchu kaszlowego prowadzi do zalegania śluzu w oskrzelach i zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli oraz infekcji dróg oddechowych. Zawsze powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i suplementach, które aktualnie przyjmujesz. ## Ostrzeżenia specjalne Nie używaj syropu dłużej niż tydzień bez wizyty u lekarza. Jeśli po 7 dniach nie czujesz poprawy, a do tego masz gorączkę lub wysypkę, koniecznie udaj się na dodatkowe badania. Butamirat cytrynian może wywoływać rzadko senność, dlatego zachowaj czujność podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Dzieci przyjmujące lek nie powinny jeździć na rowerze ani hulajnodze. Preparat zawiera śladowe ilości sodu i jest oznakowany jako wolny od sodu. ## Stosowanie u dzieci Ten lek możesz podawać dzieciom od 3. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj butamiratu w tej formie. Dawkowanie zależy od wieku i znajdziesz je w sekcji powyżej. ## Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, planujesz dziecko albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem syropu. Nie ma wystarczających badań potwierdzających bezpieczeństwo butamiratu w tym okresie. Lekarz oceni, czy spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem. ## Prowadzenie pojazdów W rzadkich przypadkach syrop może wywołać senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po zażyciu leku, dopóki nie sprawdzisz, jak reaguje na niego twój organizm. Dzieci biorące syrop lepiej niech na razie odłożą rower i hulajnogę. ## Działania niepożądane Butamirat cytrynian rzadko wywołuje działania niepożądane. Możesz poczuć senność, nudności, biegunkę lub zauważyć wysypkę pokrzywkową. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku. ## Przedawkowanie Po zażyciu zbyt dużej ilości syropu mogą pojawić się senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W razie przedawkowania niezwłocznie wezwij lekarza lub udaj się na pogotowie. Typowe postępowanie to płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego, a specyficznego antidotum nie ma. ## Pominięcie dawki Nie nadrabiaj pominionej dawki podwójną porcją syropu. Kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami i przyjmij kolejną porcję o właściwej porze. ## Przechowywanie Przechowuj syrop w temperaturze do 30°C. Trzymaj butelkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności i nie przelewaj leku z miarki z powrotem do butelki. Nie wylewaj niewykorzystanego syropu do kanalizacji. ## Skład Jeden mililitr syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu jako substancję czynną. Pozostałe składniki to sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96%, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór oraz woda oczyszczona. W każdym mililitrze znajdziesz też 284 mg sorbitolu. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na jaki kaszel pomaga syrop z butamiratem cytrynianem? Syrop z butamiratem cytrynianem łagodzi objawowo kaszel różnego pochodzenia, zarówno suchy, jak i mokry. Hamuje odruch kaszlowy i ułatwia oddychanie. ### Od jakiego wieku można podawać ten syrop dziecku? Lek przeznaczony jest dla dzieci od 3. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj butamiratu w tej formie. ### Czy można brać ten lek razem z lekami wykrztuśnymi? Nie, nie łącz syropu z lekami wykrztuśnymi. Hamowanie kaszlu prowadzi do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych i zwiększa ryzyko infekcji. ### Czy syrop zawiera alkohol? Tak, zawiera niewielką ilość etanolu 96% - mniej niż 100 mg w jednej dawce. To ilość równoważna mniej niż 1 ml wina i nie powoduje zauważalnych skutków. ### Czy ten lek powoduje senność? W rzadkich przypadkach butamirat cytrynian może wywołać senność. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów i czynności wymagających skupienia. ### Ile dni można stosować syrop bez wizyty u lekarza? Nie dłużej niż 5-7 dni. Jeśli po tygodniu kaszel nie ustępuje lub pojawia się gorączka, skonsultuj się z lekarzem. ### Czy syrop na kaszel jest dostępny bez recepty? Tak, Sinecod 1,5 mg/ml to lek dostępny w aptece bez recepty. Możesz kupić go samodzielnie, ale stosuj zgodnie z zaleceniami z ulotki. ### Jak dawkować syrop 1,5 mg/ml u dorosłych? Dorośli przyjmują 15 ml syropu cztery razy na dobę. Zawsze odmierzaj porcję załączoną miarką. ### Czy można stosować ten syrop w ciąży? Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem. ### Czy butamirat uzależnia? Nie, butamirat cytrynian to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy. Nie wywołuje uzależnienia ani przyzwyczajenia. ## Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849 Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sinecod i w jakim celu się go stosuje? Sinecod zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian. Butamiratu cytrynian jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Sinecod w postaci syropu stosowany jest w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinecod #### Kiedy nie stosować leku Sinecod: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „Lek Sinecod a inne leki”). #### Dzieci Leku Sinecod syrop nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### Lek Sinecod a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio suplementach diety i lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze i hulajnodze. Lek Sinecod zawiera: - sorbitol - lek zawiera 284 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. - etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę tj. 11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml oraz 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. - sód - lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na dawkę tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu, 3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. - kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu, 11,5 w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml. ### 3. Jak stosować lek Sinecod? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Sinecod dłużej niż 7 dni. Lek należy stosować doustnie. Do opakowania leku dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie 5 ml, 10 ml i 15 ml syropu. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu. Zazwyczaj stosowana dawka to: Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę Dorośli: 15 ml syropu cztery razy na dobę. Leku Sinecod syrop nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinecod W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. #### Pominięcie zastosowania leku Sinecod Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) występują następujące objawy: - senność, - nudności, - biegunka, - pokrzywka. Wymienione objawy powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sinecod? Lek należy przechowywać w temperaturze do 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przelewać leku z miarki z powrotem do butelki. Pustą butelkę lub miarkę wyrzucić do kosza. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sinecod - Substancją czynną leku Sinecod jest butamiratu cytrynian. Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu. - Pozostałe składniki to: sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy, etanol 96% v/v, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Sinecod i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 100 ml lub 200 ml syropu. Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849 Importer: Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7606/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml syropu zawiera 284 mg sorbitolu, 2,38 mg etanolu 96% i 1,15 mg kwasu benzoesowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4). Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Produkt należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu. Produktu Sinecod w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek Sinecod syrop zawiera: - sorbitol - lek zawiera 284 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. - etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, tj. 11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml oraz 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. - sód - lek zawiera śladowe ilości sodu, tj. zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) sodu na dawkę, tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu, 3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. - kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu, 11,5 mg w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków w stosunku do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie w okresie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. #### Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy produkt ten przenika do mleka kobiecego. Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie w okresie karmienia piersią zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. #### Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). #### 4.8 Działania niepożądane Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. #### 4.9 Przedawkowanie W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum. Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe, butamirat; kod ATC: R05DB13 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu Sinecod, jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Sinecod nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny; stąd też Sinecod jest dobrze tolerowany. Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 do 90 mg. Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie we krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu podania, przy czym w przypadku dawki 90 mg stężenie maksymalne wynosi średnio 16,1 nanogram/ml. Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po dawce 90 mg (3052 ng/ml). Stężenie dietyloaminoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest po podaniu dawki 90 mg (160 ng/ml). Dystrybucja Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów (zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo-2-masłowy wykazuje, w zakresie dawek 22,5 do 90 mg, wysoki stopień wiązania z białkami wynoszący średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany z białkami osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Metabolizm Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”. Eliminacja Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po zażyciu, przy czym w próbkach pobranych po 96 godzinach jego zawartość w moczu wynosi około 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci swoich metabolitów dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci nie zmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26 – 24,42; 1,48 – 1,93 i 2,72 - 2,90 godzin. Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakodynamicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rozrodczości, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol 70% roztwór Sacharyna sodowa Wanilina Kwas benzoesowy Etanol 96% v/v Glicerol Sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła zawierająca 100 ml lub 200 ml syropu, umieszczona z miarką w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/7182 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2011 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 02.11.2023 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7606/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.