# Sinumedin 1,5 mg + 2,5 mg aerozol do nosa 15 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki - Cena: 23,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/sinumedin-1-5-mg-2-5-mg-aerozol-do-nosa-15-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/sinumedin-1-5-mg-2-5-mg-aerozol-do-nosa-15-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990981656 - **Opakowanie:** 15 ml - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** (1,5mg+2,5mg)/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Mepyraminum, Phenylephrinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Mepyramini maleas + Phenylephrini hydrochloridum - **Moc:** (1,5 mg + 2,5 mg)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowa ## Opis Sinumedin to aerozol do nosa z dwoma substancjami czynnymi - **mepiraminą** i **fenylefryną**. Pomaga na katar, katar alergiczny i zapalenie zatok. Udrażnia nos, zmniejsza obrzęk błony śluzowej i ułatwia oddychanie. Dostępny bez recepty. ## Wskazania Sinumedin stosuje się w leczeniu: - nieżytu nosa (kataru), w tym kataru alergicznego - zapalenia zatok przynosowych Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Działanie Sinumedin działa miejscowo w nosie dzięki dwóm substancjom czynnym. **Mepiraminy maleinian** to lek przeciwhistaminowy - blokuje działanie histaminy, która odpowiada za obrzęk i wyciek z nosa, szczególnie w reakcjach alergicznych. **Fenylefryny chlorowodorek** obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co zmniejsza przekrwienie i udrażnia nos oraz ujścia zatok. Działanie pojawia się po około 5-10 minutach od rozpylenia. Skurcz naczyń utrzymuje się przez około 15 minut. Substancje czynne nie kumulują się w organizmie, a ich okres półtrwania wynosi około 3 godzin. Chlorek cetalkoniowy (substancja pomocnicza) ma dodatkowo właściwości przeciwbakteryjne. ## Dawkowanie Sinumedin stosuje się donosowo. Wstrząsnąć butelkę przed użyciem. Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 lat: 2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4-6 godzin. Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg mepiraminy maleinianu i 0,25 mg fenylefryny chlorowodorku. Nie stosować częściej niż 5 razy na dobę. Nie stosować dłużej niż 3 dni - dłuższe używanie może wywołać wtórne przekrwienie błony śluzowej nosa (efekt z odbicia). ## Przeciwwskazania Sinumedin nie może być stosowany: - przy uczuleniu na mepiraminy maleinian, fenylefryny chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą - u osób z astmą - przy nieżycie nosa wysychającym - u dzieci poniżej 6. roku życia - w ciąży i podczas karmienia piersią ## Środki ostrożności Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, jeśli masz: - choroby serca - nadciśnienie tętnicze - cukrzycę - guz chromochłonny (pheochromocytoma) - nadczynność tarczycy - przerost gruczołu krokowego - jaskrę z wąskim kątem przesączania Ostrożnie stosować u osób w podeszłym wieku. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (typu późnego) oraz niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. ## Interakcje Sinumedin wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach. - **Inhibitory MAO** (selegilina, moklobemid, amiflamina) - przedłużają i nasilają działanie Sinumedinu. Po przerwaniu terapii inhibitorami MAO trzeba odczekać co najmniej 14 dni przed użyciem Sinumedinu. - **Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne** (imipramina, amitryptylina, doksepina, opipramol, mianseryna) - Sinumedin nasila ich działanie. Nie stosować jednocześnie. - **Beta-adrenolityki** (np. esmolol) - mogą nasilać działanie fenylefryny, co grozi ciężkim nadciśnieniem. - **Barbiturany, leki nasenne i uspokajające** - Sinumedin nasila ich działanie sedacyjne. - **Atropina i inne leki przeciwcholinergiczne** - Sinumedin nasila ich działanie. - **Alkohol** - Sinumedin może nasilać jego działanie. ## Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia. U starszych dzieci dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych: 2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4-6 godzin. Ze względu na ryzyko działań niepożądanych stosować ostrożnie. ## Ciąża i karmienie piersią Sinumedin jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa fenylefryny i mepiraminy u kobiet w ciąży. Nie wiadomo też, czy substancje czynne przenikają do mleka matki. ## Prowadzenie pojazdów Sinumedin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Trzeba zachować ostrożność, bo lek może powodować senność. ## Działania niepożądane Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): - tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca, arytmia - ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie - biegunka, nudności, zaparcia, wymioty - nadciśnienie - podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych ## Przedawkowanie W przypadku użycia zbyt dużej dawki Sinumedinu sporadycznie mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia rytmu serca. Trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po prostu użyj leku w następnym zaplanowanym czasie. ## Przechowywanie Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Termin ważności: 3 lata od daty produkcji. ## Skład 1 ml aerozolu do nosa zawiera: - **mepiraminy maleinian** - 1,5 mg - **fenylefryny chlorowodorek** - 2,5 mg Substancje pomocnicze: glicerol, sodu chlorek, cetalkoniowy chlorek, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Jak szybko zaczyna działać Sinumedin? Działanie pojawia się po około 5-10 minutach od rozpylenia. Skurcz naczyń krwionośnych w błonie śluzowej utrzymuje się przez około 15 minut. ### Czy aerozol do nosa Sinumedin jest na receptę? Nie, Sinumedin jest lekiem OTC - kupisz go w aptece bez recepty. ### Ile dni maksymalnie można stosować Sinumedin? Maksymalnie 3 dni. Dłuższe stosowanie grozi wtórnym przekrwieniem błony śluzowej nosa, czyli paradoksalnym pogorszeniem niedrożności. To tzw. efekt z odbicia, typowy dla leków obkurczających naczynia w nosie. ### Czy Sinumedin pomaga na katar alergiczny? Tak. Mepiramina to lek przeciwhistaminowy, więc Sinumedin działa zarówno na zwykły katar przeziębiony, jak i na katar alergiczny. Blokuje histaminę, która odpowiada za obrzęk i wyciek z nosa w reakcjach uczuleniowych. ### Ile razy dziennie można używać Sinumedinu? Maksymalnie 5 razy na dobę, co 4-6 godzin. Każdorazowo 2 rozpylenia do każdego przewodu nosowego. ### Czy Sinumedin można łączyć z lekami na depresję? Nie wolno stosować Sinumedinu jednocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Z kolei po odstawieniu inhibitorów MAO trzeba odczekać minimum 14 dni przed użyciem Sinumedinu. ### Co zawiera Sinumedin i jak działa każdy składnik? Dwie substancje czynne: mepiramina (antyhistaminik - zmniejsza obrzęk i wyciek z nosa) oraz fenylefryna (obkurcza naczynia krwionośne - udrażnia nos i ujścia zatok). Do tego chlorek cetalkoniowy jako substancja pomocnicza z działaniem przeciwbakteryjnym. ### Czy Sinumedin powoduje senność? Może. Senność i uspokojenie to wymienione działania niepożądane mepiraminy. Warto o tym pamiętać, jeśli prowadzisz samochód lub obsługujesz maszyny. ### Czy można stosować Sinumedin razem z alkoholem? Lepiej nie. Sinumedin nasila działanie alkoholu, a alkohol z kolei może pogłębić senność wywołaną mepiraminą. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sinumedin, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór Mepyramini maleas + Phenylephrini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Sinumedin i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinumedin ### 3. Jak stosować lek Sinumedin ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Sinumedin ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Sinumedin i w jakim celu się go stosuje Lek Sinumedin zawiera dwie substancje czynne: mepiraminy maleinian i fenylefryny chlorowodorek. Mepiramina ma działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne, a fenylefryna zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i udrażnia nos oraz ujścia zatok przynosowych. Dodatkowo, substancja pomocnicza chlorek cetalkoniowy ma właściwości przeciwbakteryjne. Lek Sinumedin łagodzi katar, udrażnia nos i ujścia zatok przynosowych, ułatwia oddychanie oraz działa przeciwbakteryjnie. Lek Sinumedin wskazany jest w leczeniu: - nieżytu nosa (katar) w zapaleniu błony śluzowej nosa, w tym nieżytu występującego w przypadku alergii (uczulenia); - zapalenia zatok. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinumedin Kiedy nie stosować leku Sinumedin - jeśli pacjent ma uczulenie na mepiraminy maleinian, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma astmę lub nieżyt nosa wysychający; - u dzieci w wieku poniżej 6 lat; - w okresie ciąży i karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sinumedin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent jest dzieckiem; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; - jeśli pacjent ma choroby serca; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze; - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli pacjent ma guz chromochłonny; - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego; - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania; - jeśli pacjent przyjmował leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (selegilina, moklobemid, amiflamina), lek Sinumedin można zastosować dopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania terapii tymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Sinumedin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania leczenia: - barbiturany, środki nasenne i uspokajające, atropina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina, opipramol, amitryptylina, doksepina, mianseryna) – Sinumedin może nasilać ich działanie; - niektóre β-adrenolityki, takie jak esmolol, mogą nasilać działanie fenylefryny, składnika Sinumedin, co może powodować u niektórych pacjentów wystąpienie ciężkiego nadciśnienia; - inhibitory monoaminooksydazy, takie jak selegilina, moklobemid, amiflamina, przedłużają i nasilają działanie leku Sinumedin. Sinumedin z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Sinumedin można stosować niezależnie od jedzenia i picia. Lek Sinumedin może nasilać działanie alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Sinumedin nie wolno stosować w ciąży i w trakcie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sinumedin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność. Lek Sinumedin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek może powodować niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. ### 3. Jak stosować lek Sinumedin Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek podaje się donosowo. Zalecana dawka Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4 do 6 godzin. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg mepiraminy maleinianu oraz 0,25 mg fenylefryny chlorowodorku. Nie należy stosować leku częściej niż 5 razy na dobę ani dłużej niż przez 3 dni. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie leku może powodować objawy przekrwienia błony śluzowej nosa. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinumedin W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania sporadycznie mogą występować: bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia rytmu serca. Pominięcie zastosowania leku Sinumedin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Sinumedin: − tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca, arytmia (zaburzenie pracy serca); − ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie; − biegunka, nudności, zaparcia, wymioty; − nadciśnienie; − podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sinumedin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sinumedin - Substancjami czynnymi leku są: mepiraminy maleinian i fenylefryny chlorowodorek. 1 mL aerozolu do nosa zawiera 1,5 mg mepiraminy maleinianu i 2,5 mg fenylefryny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: glicerol, sodu chlorek, cetalkoniowy chlorek, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Sinumedin i co zawiera opakowanie Lek Sinumedin ma postać aerozolu do nosa. Butelka z polietylenu o pojemności 30 mL z atomizerem w tekturowym pudełku zawierająca 15 mL lub 20 mL leku lub butelka z polietylenu (HDPE) o pojemności 20 mL z pompką rozpylającą (polietylen LDPE, polipropylen PP, silikon, stal nierdzewna) z aplikatorem do nosa (polipropylen PP) w tekturowym pudełku zawierająca 10 mL, 15 mL lub 20 mL leku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 {logo podmiotu odpowiedzialnego} Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4568/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinumedin, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL aerozolu do nosa zawiera 1,5 mg mepiraminy maleinianu (Mepyramini maleas) i 2,5 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum). Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg mepiraminy maleinianu oraz 0,25 mg fenylefryny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Nieżyt nosa (katar), także alergiczny, zapalenie zatok. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować produktu leczniczego częściej niż 5 razy na dobę ani dłużej niż przez 3 dni. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie donosowe. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób z astmą lub nieżytem nosa wysychającym. Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może powodować objawy przekrwienia błony śluzowej nosa. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem szczególnych środków ostrożności u pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, guzem chromochłonnym, nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania. Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. U pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy, produkt leczniczy Sinumedin można zastosować dopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania terapii tymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. W związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy może powodować niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie fenylefryny oraz przeciwcholinergiczne działanie mepiraminy. Produkt leczniczy nasila działanie środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: barbiturany, alkohol, środki nasenne i uspokajające. Produkt leczniczy nasila także działanie środków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Niektóre β-adrenolityki takie jak esmolol, mogą zwiększać α-adrenergiczną aktywność fenylefryny, co może powodować u niektórych pacjentów wystąpienie ciężkiego nadciśnienia. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i mepiraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych tego produktu leczniczego do mleka matki. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Nie określono ich częstości występowania: Zaburzenia serca: − tachykardia, kołatanie serca, arytmia; Zaburzenia układu nerwowego: − ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie; Zaburzenia żołądka i jelit: − biegunka, nudności, zaparcia, wymioty; Zaburzenia naczyniowe: − nadciśnienie; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: − podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania sporadycznie mogą występować: bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia rytmu serca. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, mieszaniny sympatykomimetyków (bez kortykosteroidów); kod ATC: R01A B01 Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór jest produktem leczniczy o działaniu miejscowym, stosowanym w nieżycie nosa. Mepiramina wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne, a fenylefryna wykazując działanie sympatykomimetyczne zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i udrażnia nos oraz ujścia zatok przynosowych. Dodatkowo, substancja pomocnicza, chlorek cetalkoniowy ma właściwości przeciwbakteryjne. Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się po około 5-10 minutach po zastosowaniu. Skurcz naczyń utrzymuje się przez około 15 minut. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu leczniczego przenikają przez barierę krew-mózg. Ulegają szybkiej biotransformacji w wątrobie i tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Substancje czynne nie kumulują się. Okres półtrwania wynosi około 3 godzin, co wymaga stosowania produktu leczniczego co około 6 godzin. W okresie ostrego odczynu alergicznego stężenie histaminy w ustroju zwiększa się, a lek przeciwhistaminowy konkuruje z nią o wiązanie z tym samym receptorem, dlatego utrzymanie stałego stężenia leku ma duże znaczenie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Sodu chlorek Cetalkoniowy chlorek Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 20 Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu o pojemności 30 mL z atomizerem w tekturowym pudełku dla wielkości opakowania 15 mL i 20 mL lub butelka z polietylenu (HDPE) o pojemności 20 mL z pompką rozpylającą (polietylen LDPE, polipropylen PP, silikon, stal nierdzewna) z aplikatorem do nosa (polipropylen PP) w tekturowym pudełku dla wielkości opakowania 10 mL, 15 mL i 20 mL. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wstrząsnąć przed użyciem. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 E-mail: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2715 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4568/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.