# Sinumedin Tabs 10 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki - Cena: 18,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/sinumedin-tabs-10-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/sinumedin-tabs-10-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991525453 - **Opakowanie:** 10 tabl. - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 650mg+10mg+4mg - **Nazwa międzynarodowa:** Paracetamolum, Phenylephrinum, Chlorpheniraminum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Chlorphenamini maleas - **Moc:** 650 mg + 10 mg + 4 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Stearynian magnezu, Sztuczne barwniki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. - **Adres:** Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, PL - **E-mail:** aflofarm@aflofarm.pl - **Telefon:** +48 42 225 31 00 - **Strona:** https://www.aflofarm.com.pl/ ## Opis Sinumedin Tabs to lek złożony na objawy przeziębienia i grypy, który działa jednocześnie przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i hamuje wydzielanie kataru. To tabletki powlekane, które pomagają na ból głowy przy zapaleniu zatok, uczucie zatkanego nosa i katar. ## Wskazania Sinumedin Tabs stosuje się w objawowym leczeniu dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych. Pomaga na: - ból głowy spowodowany niedrożnością zatok, - obrzęk błony śluzowej nosa i zatok powodujący uczucie zatkanego nosa, - nadmierną wydzielinę z nosa (katar). Łagodzi też objawy przeziębienia i grypy, takie jak gorączka, stan ogólnego osłabienia i rozbicia. Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, a ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, albo objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Działanie Lek łączy trzy substancje czynne, które działają na różne objawy infekcji. **Paracetamol** działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, podwyższając próg bólu i hamując syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. **Fenylefryna** jest sympatykomimetykiem, który obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, zmniejszając jej obrzęk i przekrwienie, co ułatwia oddychanie. **Chlorofenamina** to lek przeciwhistaminowy, który blokuje receptory H1, hamując nadmierną produkcję wodnistej wydzieliny z nosa i zmniejszając katar. ## Dawkowanie Sinumedin Tabs to lek doustny. Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia przyjmują 1 tabletkę co 4-6 godzin, w zależności od potrzeby. Nie wolno przekraczać dawki 6 tabletek na dobę. Lek stosuje się doraźnie, tylko wtedy gdy występują objawy – po ich ustąpieniu należy zakończyć przyjmowanie. Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby oraz osoby powyżej 65. roku życia powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. ## Przeciwwskazania Nie możesz przyjmować Sinumedin Tabs, jeśli jesteś uczulony na paracetamol, fenylefrynę, chlorofenaminę lub którykolwiek inny składnik leku. Lek jest przeciwwskazany także przy: - ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, - nadciśnieniu tętniczym, - ciężkich chorobach serca lub tętnic (np. choroba wieńcowa, dławica piersiowa), - tachykardii (zbyt szybkim biciu serca) lub innych zaburzeniach rytmu serca, - nadczynności tarczycy, - jaskrze, - jednoczesnym leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i przez 2 tygodnie od ich odstawienia, - wieku poniżej 12 lat, - ciąży i karmieniu piersią. ## Środki ostrożności Przed zastosowaniem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby serca, nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzycę, astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt oskrzeli, rozedmę płuc, bardzo wolne bicie serca, chorobę zakrzepowo-zatorową, zapalenie trzustki, zwężenie odźwiernika lub choroby tarczycy. Ostrożność jest też potrzebna przy wrodzonym niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), padaczce, wrażliwości na leki uspokajające oraz u osób z ryzykiem uszkodzenia wątroby (np. przy przewlekłym spożywaniu alkoholu, chorobach wątroby, przyjmowaniu leków indukujących enzymy wątrobowe jak karbamazepina czy ziele dziurawca). Unikaj picia alkoholu podczas terapii. Nie stosuj jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, fenylefrynę lub chlorofenaminę, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej. ## Interakcje Leku nie wolno łączyć z innymi produktami zawierającymi paracetamol, fenylefrynę, chlorofenaminę lub leki przeciwhistaminowe. Unikaj też inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Paracetamol wchodzi w interakcje z wieloma substancjami: może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarol, warfaryna), a jego metabolizm jest zmieniany przez leki przeciwpadaczkowe, przeciwgruźlicze czy barbiturany. Alkohol zwiększa toksyczność paracetamolu dla wątroby. Fenylefryna może wchodzić w groźne interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi, wziewnymi środkami znieczulającymi czy glikozydami nasercowymi. Chlorofenamina nasila działanie leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy (np. nasennych, przeciwlękowych). Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera barwniki: czerwień koszenilową (E 124) i brąz HT (E 155), które mogą powodować reakcje alergiczne. Każda tabletka zawiera też 0,633 mg sodu, ale ilość ta jest znikoma i lek uznaje się za „wolny od sodu”. Sinumedin Tabs może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. wydłużać czas protrombinowy, dawać fałszywie dodatnie wyniki w oznaczeniach kwasu 5-HIAA w moczu czy zaburzać testy skórne z alergenami – poinformuj o jego przyjmowaniu personel medyczny przed badaniem. ## Stosowanie u dzieci Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na dawkę paracetamolu (650 mg na tabletkę) oraz obecność fenylefryny i chlorofenaminy, których działanie może być zbyt silne dla młodszego organizmu. ## Ciąża i karmienie piersią Sinumedin Tabs jest przeciwwskazany zarówno w ciąży, jak i w okresie karmienia piersią. Paracetamol przenika przez łożysko, a fenylefryna i chlorofenamina mogą przenikać do mleka matki, stwarzając potencjalne ryzyko dla dziecka. Chlorofenamina może dodatkowo hamować laktację. ## Prowadzenie pojazdów Lek może powodować senność i uspokojenie, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli zauważysz takie działanie, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj niebezpiecznych urządzeń. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Sinumedin Tabs może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego. Do częstych (u 1 do 10 osób na 100) należą: senność, nudności, osłabienie mięśniowe, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), zatrzymanie moczu, suchość błon śluzowych nosa i gardła, nasilone pocenie, nieostre lub podwójne widzenie. Rzadziej mogą wystąpić: pobudzenie nerwowe, ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia czynności wątroby, uczulenie na światło, zmiany w morfologii krwi, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęki, szumy uszne, ostre zapalenie błędnika, impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe. W rzadkich przypadkach możliwe są ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona), niewydolność nerek lub wątroby, kwasica metaboliczna czy obrzęk płuc – wtedy trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem. Paracetamol przy długotrwałym stosowaniu lub w dużych dawkach może uszkodzić wątrobę. ## Przedawkowanie Przedawkowanie jest niebezpieczne i wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet jeśli nie ma objawów. Objawy zatrucia paracetamolem (nudności, wymioty, ból brzucha) mogą pojawić się w ciągu 24 godzin, ale ciężkie uszkodzenie wątroby rozwija się później. Przedawkowanie fenylefryny objawia się nadmiernym pobudzeniem układu nerwowego, bólami głowy, nadciśnieniem, a chlorofenaminy – nasiloną sennością, suchością błon śluzowych, zaburzeniami rytmu serca. W przypadku połknięcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na pogotowie. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną tabletkę, gdy zajdzie taka potrzeba, zachowując minimalny odstęp 4 godzin między dawkami. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj tabletek do kanalizacji ani domowych odpadów – oddaj je do apteki. ## Skład Substancje czynne w jednej tabletce powlekanej: - Paracetamol – 650 mg - Fenylefryny chlorowodorek – 10 mg - Chlorofenaminy maleinian – 4 mg Substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: powidon 30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Prosolv Easy tab SP (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, karboksymetyloskrobia sodowa typ A); otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E 155), czerwień koszenilowa (E 124), Capol 1295 (wosk biały i wosk Carnauba). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Sinumedin Tabs? Sinumedin Tabs pomaga na objawy ostrego zapalenia zatok przynosowych: ból głowy spowodowany niedrożnością zatok, uczucie zatkanego nosa i obrzęk błony śluzowej oraz nadmierny katar. Łagodzi też typowe objawy przeziębienia i grypy, takie jak gorączka, ból i ogólne osłabienie. ### Jak stosować Sinumedin Tabs? Dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 1 tabletkę co 4-6 godzin, w zależności od nasilenia objawów. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek. Lek stosuje się doraźnie, tylko gdy objawy występują – po ich ustąpieniu należy przerwać przyjmowanie. ### Czy Sinumedin Tabs można stosować w ciąży? Nie, Sinumedin Tabs jest przeciwwskazany w ciąży. Zawiera trzy substancje czynne, które mogą przenikać przez łożysko i potencjalnie zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży, musisz poszukać innego, bezpieczniejszego leku po konsultacji z lekarzem. ### Czy Sinumedin Tabs jest bezpieczny dla dzieci? Nie, tego leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. Dawka paracetamolu (650 mg) jest za wysoka dla młodszego dziecka, a fenylefryna i chlorofenamina mogą wywołać u nich niepożądane reakcje, szczególnie dotyczące układu nerwowego i sercowo-naczyniowego. ### Jak długo można stosować Sinumedin Tabs? Lek stosuje się doraźnie, przez krótki czas. Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, albo jeśli objawy się nasilają, trzeba skonsultować się z lekarzem. Nie przekraczaj zalecanej dawki dobowej (6 tabletek) i nie stosuj leku dłużej niż jest to konieczne. ### Czy Sinumedin Tabs można łączyć z alkoholem? Absolutnie nie. Podczas leczenia Sinumedinem nie powinno się pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające chlorofenaminy i zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. U osób z przewlekłą chorobą alkoholową maksymalna dawka paracetamolu jest niższa, a przyjmowanie tego leku wymaga szczególnej ostrożności. ### Jakie są najczęstsze działania niepożądane? Do częstych działań niepożądanych należą senność, suchość w jamie ustnej, nudności, osłabienie mięśniowe i problemy żołądkowo-jelitowe. Często występuje też suchość błon śluzowych nosa i gardła, co paradoksalnie jest pożądanym efektem przy katarze, ale może być uciążliwe. Działania te zwykle ustępują po 2-3 dniach stosowania. ### Czy Sinumedin Tabs uzależnia? Nie, Sinumedin Tabs nie zawiera substancji o potencjale uzależniającym. To połączenie paracetamolu (przeciwbólowy), fenylefryny (obkurczającej naczynia) i chlorofenaminy (przeciwhistaminowej). Nie ma właściwości narkotycznych ani psychotropowych, ale ze względu na działanie uspokajające chlorofenaminy nie należy go nadużywać. ### Czy mogę prowadzić samochód po zażyciu Sinumedinu? To zależy od twojej reakcji na lek. Sinumedin często powoduje senność i uspokojenie, co znacząco pogarsza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zażyciu tabletki czujesz się senny lub ospały, zrezygnuj z kierowania autem i obsługi niebezpiecznych urządzeń. ### Czy Sinumedin Tabs pomoże na alergiczny katar? Nie, Sinumedin Tabs nie jest lekiem na alergiczny nieżyt nosa. Chlorofenamina ma wprawdzie działanie przeciwhistaminowe, ale lek jest wskazany wyłącznie do objawowego leczenia ostrego zapalenia zatok i infekcji przeziębieniowych. Na alergię stosuje się inne, nowocześniejsze leki przeciwhistaminowe, które nie powodują takiej senności. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel: + 48 42 22-53-100 E-mail: aflofarm@aflofarm.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Sinumedin Tabs i w jakim celu się go stosuje? Lek Sinumedin Tabs to połączenie paracetamolu – substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej, chlorofenaminy – substancji przeciwhistaminowej, która zmniejsza ilość wydzieliny z nosa oraz fenylefryny, której działanie polega na zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej nosa. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych: - ból głowy spowodowany niedrożnością zatok przynosowych, - obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych powodujący uczucie zatkanego nosa, - nadmierna wydzielina z nosa (katar). Łagodzi objawy przeziębienia i grypy (gorączka, stan ogólnego osłabienia i rozbicia). Jeśli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sinumedin Tabs Kiedy nie przyjmować leku Sinumedin Tabs - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, chlorofenaminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze; - jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa); - jeśli pacjent ma tachykardię (zbyt szybkie bicie serca); - jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca; - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym uszkodzeniu nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku); - jeśli pacjent jest leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, lub inne) i przez 2 tygodnie od ich odstawienia; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat; - u kobiet w ciąży i karmiących piersią. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sinumedin Tabs należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma choroby serca (należy wtedy unikać długotrwałego leczenia paracetamolem); - ma uczulenie na leki przeciwhistaminowe, ponieważ może być uczulony także na chlorofenaminę; - ma choroby nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzycę, astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt oskrzeli, rozedmę płuc, bardzo wolne bicie serca, chorobę zakrzepowo-zatorową (np. zespół Raynauda), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy (pomiędzy żołądkiem i jelitem), choroby tarczycy; - jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o podobnym działaniu i pojawią się u niego dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, ponieważ dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej groźnej dla życia niedrożności porażennej jelit (zatrzymanie ruchów robaczkowych jelita przesuwających treść pokarmową); - ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej) oraz reduktazy methemoglobiny; - jest w grupie zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby w wyniku stosowania paracetamolu: - przyjmuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; - ma zaburzenia łaknienia, jest zakażony HIV, jest odwodniony, głodzony lub wyniszczony; - pije regularnie alkohol. U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku; - ma chorobę wątroby, w tym zespół Gilberta (wrodzona hiperbilirubinemia – zwiększone stężenie bilirubiny we krwi); - stosuje leki obniżające ciśnienie krwi; - jest wrażliwy na działanie leków uspokajających lub ma padaczkę, ponieważ może u niego dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu. Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Nie należy przekraczać dobowej dawki leku podanej w punkcie 3. Dawki większe niż zalecane nie zapewnią silniejszego działania przeciwbólowego; mogą za to spowodować bardzo ciężkie uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent nie ma żadnych objawów przedawkowania. Nie należy jednocześnie przyjmować z lekiem żadnych innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Podczas stosowania leku przed przyjęciem innych leków należy sprawdzać ich skład. W trakcie stosowania leku Sinumedin Tabs należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: - u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. #### Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem. Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca. U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich objawów, jak: zawroty głowy, uspokojenie, splątanie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub pobudzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu. #### Sinumedin Tabs a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi: - paracetamol (substancję czynną znajdującą się w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu i grypie), dlatego że przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do przedawkowania; - fenylefrynę (leki z grupy tzw. sympatykomimetyków - leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy, stosowane w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli kataru); - z lekami przeciwhistaminowymi (leki stosowane w leczeniu chorób alergicznych); - z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona). Należy odłożyć podawanie leku Sinumedin Tabs o co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia tymi lekami; - z trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Ze względu na zawartość paracetamolu Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania stosowania leku Sinumedin Tabs: - doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna); - leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina); - leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna); - barbiturany (stosowane jako leki do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe); - węgiel aktywowany (adsorbent); - cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi); - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpyrazon); - leki nasercowe (glikozydy naparstnicy); - leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon); - zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: - flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Ze względu na zawartość fenylefryny Jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lub opóźnienie podania leku o co najmniej 15 dni: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; - wziewne leki znieczulające; - leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze); - leki powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia i inne); - leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (stosowane w chorobach serca), takie jak glikozydy nasercowe; - atropiny siarczan (stosowany m.in. w chorobach serca i układu pokarmowego). Ze względu na zawartość chlorofenaminy Jednoczesne przyjmowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych: - leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki stosowane do leczenia bezsenności lub lęku). Sinumedin Tabs z jedzeniem, piciem i alkoholem W trakcie leczenia lekiem Sinumedin Tabs nie powinno się pić alkoholu, ponieważ może on spowodować objawy przedawkowania, takie jak nasilenie działania uspokajającego. Przyjmowanie leku Sinumedin Tabs przez pacjentów pijących regularnie alkohol może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Ciąża Lek Sinumedin Tabs jest przeciwwskazany w okresie ciąży. #### Karmienie piersią Lek Sinumedin Tabs jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera czerwień koszenilową, brąz HT i sód Czerwień koszenilowa (E 124) i brąz HT (E 155) Lek może powodować reakcje alergiczne. Sód Lek zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Jeżeli pacjent będzie miał wykonywane badania diagnostyczne (badania krwi, w tym badanie poziomu glukozy i aminotransferazy alaninowej (AlAT), badania moczu, testy skórne z wykorzystaniem alergenów itp.), należy zgłosić lekarzowi, że jest w trakcie przyjmowania leku Sinumedin Tabs, ponieważ lek ten może wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. ### 3. Jak przyjmować Sinumedin Tabs? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Lek do podawania doustnego. Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby. Czas trwania leczenia Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza. W razie ustąpienia bólu lub gorączki należy zakończyć przyjmowanie leku Sinumedin Tabs. Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby Przed przyjęciem leku należy zasięgnąć porady lekarskiej. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem. Patrz punkt 2. #### Stosowanie u dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sinumedin Tabs Jeżeli doszło do połknięcia dawki przekraczającej dawkę zalecaną, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ często objawy pojawiają się po trzech dniach od połknięcia, także w przypadkach ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania: - spowodowane przez paracetamol: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin. Znaczne przedawkowanie powoduje ciężkie działanie toksyczne na wątrobę, prowadząc do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Przedawkowanie może też prowadzić do: zaburzeń krzepliwości (krzepnięcia krwi i krwawień). W razie przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Leczenie przedawkowania paracetamolu jest bardziej skuteczne, jeżeli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin po połknięciu leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy mogą być bardziej podatni na przedawkowanie paracetamolu. - spowodowane przez fenylefrynę: nadmierne pobudzenie układu nerwowego z objawami, takimi jak: niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, brak apetytu, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci), nadciśnienie (czasami łącznie z krwawieniem do mózgu, obrzękiem płuc), zaburzenia rytmu serca, kołatanie, skurcz naczyń krwionośnych z możliwym zmniejszeniem dopływu krwi do narządów niezbędnych do życia. Wystąpienie ciężkich objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi na skutek krwawienia, odwodnienia itp., z wolnym, nieregularnym lub szybkim biciem serca, z przyspieszoną pracą serca, zmniejszeniem ilości oddawanego moczu, kwasicą metaboliczną (nadmiernym nagromadzeniu się we krwi substancji o charakterze kwaśnym), parestezjami (uczuciem kłucia i pieczenia w różnych częściach ciała). - spowodowane przez chlorofenaminę: sztywność, niestabilność, nasilona senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła, zaczerwienienie twarzy, duszność (trudności z oddychaniem), zaburzenia rytmu serca (nieregularne lub szybkie bicie serca), omamy, drgawki, bezsenność, hipotensja (niskie ciśnienie krwi – uczucie omdlewania) - może pojawić się w postaci późnej. W przedawkowaniu chlorofenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy zgłosić się niezwłocznie do lekarza. #### Pominięcie przyjęcia leku Sinumedin Tabs Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią: - reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność) - występują u 1 do 10 osób na 1 000 - „niezbyt często” lub u 1 do 10 osób na 10 000 - „rzadko”; - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu - występuje „rzadko”; - zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów) - występuje „z częstością nieznaną” - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych; - zwężenia oskrzeli – występuje „z częstością nieznaną”; - niewydolność nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze) – występuje „z częstością nieznaną”; - niewydolność wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby) - występuje „z częstością nieznaną”; - kwasica metaboliczna (pogłębiony, przyspieszony i utrudniony oddech, nudności, wymioty, utrata apetytu) – występuje „z częstością nieznaną”; - obrzęk płuc (szybko narastająca duszność, czasem słyszalne bulgotanie, trzeszczenie lub świsty w obrębie płuc, kaszel, czasem z odkrztuszaniem żółtej wydzieliny podbarwionej krwią) – występuje „rzadko”. U pacjentów przyjmujących lek Sinumedin Tabs mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia); - problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, uczucie mrowienia, drętwienia kończyn (parestezje), zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów; - suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu; - dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec złagodzeniu przy stosowaniu leku jednocześnie z pokarmem); - zatrzymanie moczu; - suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła; - nasilone pocenie; - nieostre i podwójne widzenie. Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, majaczeniem, kołataniem serca, nerwowością, a także drgawkami); - ucisk w klatce piersiowej, sapanie; - szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu); - zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i ciemnym moczem); - uczulenie na światło słoneczne; - krzyżowa alergia na leki podobne do chlorofenaminy; - zmiany w morfologii krwi (takie jak: agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie; - obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego; - obrzęki (opuchlizna); - szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha); - impotencja; - krwawienia międzymiesiączkowe. Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne); - żółtaczka (żółte zabarwienie skóry); - hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi); - zawał mięśnia sercowego; - zaburzenia rytmu serca (komorowe); - obrzęk płuc; - krwawienie domózgowe; - reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, reakcje anafilaktoidalne); - ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka; - niski poziom neutrofilii odpowiedzialnych za odporność (neutropenia). Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub przedłużonego leczenia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, zawroty głowy; - ból lub dyskomfort w klatce piersiowej; - ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca); - skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, lub wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca; - trudności z oddychaniem; - bladość; - stroszenie się włosów; - zmniejszenie stężenia potasu we krwi; - zimne kończyny (stopy lub ręce); - hipotensja (niskie ciśnienie krwi); - podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny; - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Przy stosowaniu dużych dawek może wystąpić: kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami. W przypadku przedłużonego stosowania leku może rozwinąć się niedobór objętości osocza. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Sinumedin Tabs? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Sinumedin Tabs - Substancjami czynnymi leku są: paracetamol (Paracetamolum), fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) i chlorofenaminy maleinian (Chlorphenamini maleas). Jedna tabletka powlekana zawiera: 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku, 4 mg chlorofenaminy maleinianu. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: powidon 30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Prosolv Easy tab SP: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E 155), czerwień koszenilowa (E 124), Capol 1295 (wosk biały i wosk Carnauba). Jak wygląda Sinumedin Tabs i co zawiera opakowanie Sinumedin Tabs to obustronnie wypukłe tabletki powlekane, w kształcie fasolki, o ceglastej barwie. Opakowanie zawiera 6 tabletek, 10 tabletek lub 20 tabletek. Blistry pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel: + 48 42 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48258/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinumedin Tabs, 650 mg + 10 mg + 4 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera: 650 mg paracetamolu (Paracetamolum) 10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum) 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera: 0,1 mg czerwieni koszenilowej (E 124), 0,13 mg brązu HT (E 155). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki obustronnie wypukłe, w kształcie fasolki, o ceglastej barwie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych: - ból głowy spowodowany niedrożnością zatok przynosowych, - obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych powodujący uczucie zatkanego nosa, - nadmierna wydzielina z nosa (katar). Łagodzi objawy przeziębienia i grypy (gorączka, stan ogólnego osłabienia i rozbicia). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane dawki: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek (co odpowiada 3900 mg paracetamolu + 60 mg fenylefryny chlorowodorku + 24 mg chlorofenaminy maleinianu) w ciągu 24 godzin. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: patrz punkty 4.3 i 4.4. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), patrz punkt 4.4. Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy ocenić sytuację kliniczną. Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów bólowych lub gorączki. W przypadku ich ustąpienia powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciężka niewydolność wątroby; - ciężka niewydolność nerek; - nadciśnienie tętnicze; - ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa, dławica piersiowa); - tachykardia; - zaburzenia rytmu serca; - nadczynność tarczycy; - jaskra; - leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i przez 2 tygodnie po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5); - dzieci w wieku poniżej 12 lat; - kobiety w ciąży i karmiące piersią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Paracetamol należy podawać ostrożnie w następujących sytuacjach: - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej). - Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz leków przeciwhistaminowych. - Paracetamol należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z chorobami serca. - Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na leki przeciwhistaminowe: pacjenci uczuleni na jeden lek przeciwhistaminowy mogą być uczuleni także na inne. - Należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: choroby nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzyca, astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt oskrzeli, rozedma płuc, choroby sercowo-naczyniowe takie jak ciężka bradykardia, choroba zakrzepowozatorowa (np. zespół Raynauda), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy, choroby tarczycy. - Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie, łącznie z chlorofenaminą, powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych, ze względu na możliwe ryzyko niedrożności porażennej jelit. - Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów: - przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; - u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych; - pijących regularnie alkohol. U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania tego produktu leczniczego; - z chorobami wątroby, w tym zespół Gilberta. - Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki obniżające ciśnienie krwi. - Należy zachować ostrożność u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką, ponieważ może u nich dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów. - Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu. - Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). - Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. W razie przedawkowania natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Nie należy przekraczać dobowej dawki produktu leczniczego podanej w punkcie 4.2. Dawki większe niż zalecane nie zapewnią silniejszego działania przeciwbólowego; mogą za to spowodować bardzo ciężkie uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent nie ma żadnych objawów przedawkowania. Nie należy jednocześnie przyjmować z produktem leczniczym żadnych innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Podczas stosowania produktu leczniczego przed przyjęciem innych leków należy sprawdzać ich skład. #### Dzieci Brak odpowiednich wskazań do stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu w wysokości 650 mg oraz obecność pozostałych substancji czynnych. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku należy stosować produkt leczniczy ostrożnie. Szczególnie niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.8). U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów: zawroty głowy, sedacja, splątanie, hipotensja lub reakcja paradoksalna objawiająca się nadpobudliwością. Są oni szczególnie podatni na wystąpienie działań przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. Jeżeli działania te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Czerwień koszenilowa (E 124) i brąz HT (E 155) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Sód Produkt leczniczy zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Należy zwrócić uwagę pacjentom, że produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorofenaminę, które mogą wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Paracetamol: Paracetamol może zmieniać wartości następujących oznaczeń laboratoryjnych: - Badania krwi: wydłuża czas protrombinowy (u pacjentów otrzymujących dawki podtrzymujące warfaryny, chociaż bez znaczenia klinicznego). - Oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu: w diagnostycznych badaniach jakościowych, które wykorzystują jako odczynnik nitrozonaftol, paracetamol może dawać wyniki fałszywie dodatnie. Oznaczenia ilościowe nie powodują zaburzenia wyników. - Paracetamol może wpływać na wyniki badań stężenia glukozy we krwi z wykorzystaniem oksydazy glukozowej i peroksydazy. - W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu, może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej w surowicy. Chlorofenamina: - Testy skórne z wykorzystaniem alergenów: chlorofenamina może zaburzać wyniki testów skórnych. Zaleca się wstrzymanie podawania leku co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje zależne od paracetamolu Paracetamol jest metabolizowany intensywnie w wątrobie, przez co może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub mają zdolność wpływu na te szlaki poprzez ich hamowanie lub indukowanie. Niektóre z ich metabolitów są hepatotoksyczne, dlatego też ich jednoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymatycznymi (ryfampicyna, określone leki przeciwdrgawkowe itp.), może doprowadzić do reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku zastosowania większych dawek paracetamolu. Spośród leków, z którymi wystąpienie interakcji jest najbardziej prawdopodobne należy wymienić następujące: - Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej czynników krzepnięcia. Pomimo to, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, z okresowym kontrolowaniem INR (International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany). - Alkohol etylowy: nasilenie toksyczności paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania w wątrobie produktów hepatotoksycznych (pochodnych paracetamolu). - Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): ograniczenie biodostępności paracetamolu łącznie z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku przedawkowania, zależne od indukcji metabolizmu wątrobowego. - Węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu w przypadku natychmiastowego podania po przedawkowaniu. - Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego siły działania i (lub) toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego. - Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej siły działania, poprzez możliwą indukcję jej metabolizmu wątrobowego. - Metoklopramid i domperydon: nasilają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ na szybkość opróżniania żołądkowego. - Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji; zmniejsza jego degradację i wydalanie metabolitów z moczem. - Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszenie wchłaniania paracetamolu z możliwym zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie. - Ryfampicyna: nasila klirens paracetamolu i tworzenie jego hepatotoksycznych metabolitów poprzez możliwą indukcję jego metabolizmu wątrobowego. - Zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o charakterze kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi. - Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Interakcje zależne od fenylefryny - Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego podawania lub nie podawać fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako niezbędny do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia metabolizmu fenylefryny). - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezipramina i doksepina mogą nasilać działanie fenylefryny. - Wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan lub halotan: mogą nasilać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu. - Guanetydyna (lek przeciwnadciśnieniowy blokujący neurony adrenergiczne), może wywołać ciężkie nadciśnienie. - Leki mające wpływ na przewodzenie w sercu, takie jak glikozydy nasercowe wymagana jest ostrożność. - Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila odpowiedź presyjną fenylefryny. Interakcje zależne od chlorofenaminy - Alkohol lub produkty lecznicze wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego: mogą nasilać działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych, takich jak chlorofenamina, mogąc wywołać objawy ich przedawkowania. - Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), łącznie z furazolidonem i prokarbazyną: należy unikać ich jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia działania przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu nerwowego wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe. - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny) lub inne leki wykazujące działanie przeciwcholinergiczne: może nasilać działanie przeciwcholinergiczne tych leków lub leków przeciwhistaminowych o działaniu takim jak chlorofenamina. Jeżeli wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy zalecić pacjentom jak najszybszy kontakt z lekarzem, ponieważ może rozwinąć się porażenna niedrożność jelit (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych, aby w pełni określić bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. #### Ciąża Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Paracetamol Badania epidemiologiczne prowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu podawanego w zalecanych dawkach. Chociaż nie przeprowadzano badań kontrolowanych, wykazano że paracetamol przechodzi przez łożysko, w związku z czym nie zaleca się przyjmowania paracetamolu z wyjątkiem zdecydowanej konieczności. Fenylefryna Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Chlorofenamina Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały występowania działań niepożądanych u płodów. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Nie istnieją wystarczające dane dotyczące stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. #### Karmienie piersią Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią. Paracetamol W mleku matki zmierzono maksymalne stężenia w zakresie od 10 do 15 μg/mL (od 66,2 do 99,3 μmoli/L) po czasie od 1 do 2 godzin od połknięcia przez matkę dawki jednorazowej 650 mg, w moczu dzieci karmionych piersią nie wykryto paracetamolu ani jego metabolitów. Okres półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu w mleku matki wynosi od 1,35 do 3,5 godzin. Fenylefryna Istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania fenylefryny do mleka kobiet lub samic zwierząt. Nie można wykluczać ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Chlorofenamina Ponieważ do mleka matki przenikają niewielkie ilości leków przeciwhistaminowych, istnieje ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych, takich jak pobudzenie nie występujące wcześniej. Chlorofenamina może zahamować laktację ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach może spowodować senność i uspokojenie, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów narządowych Częstość występowania Często Niezbyt często lub rzadko Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowoplamista, pokrzywka, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne) nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia układu nerwowego hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia, dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami niepokój, lękliwość, nerwowość, osłabienie, drżenia, bezsenność, bóle głowy (przy dużych dawkach może to być objawem nadciśnienia), zawroty głowy, w dużych dawkach mogą wystąpić drgawki, parestezje i psychoza z omamami Zaburzenia oka widzenie nieostre, podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne, ostre zapalenie błędnika Zaburzenia serca na ogół przy przedawkowaniu: zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia serca ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych, co dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy stosowaniu dużych dawek). Zaburzenia naczyniowe hipotensja, nadciśnienie krwawienie domózgowe (na ogół przy dużych nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek i u osób podatnych), dawkach lub u osób podatnych) skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem przepływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (działania naczyniowoskurczowe są bardziej prawdopodobne u pacjentów hipowolemicznych), chłodne kończyny, hipotensja. W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza. Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych ucisk w klatce piersiowej, sapanie obrzęk płuc (na ogół przy dużych dawkach lub u osób podatnych) zaburzenia oddechowe, zwężenia oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów; dolegliwości żołądkowojelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko może rozwinąć się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.) toksyczne uszkodzenie wątroby (żółtaczka) niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nasilone pocenie bladość skóry, piloerekcja, zespół StevensaJohnsona Zaburzenia nerek i dróg moczowych zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddaniem moczu niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi impotencja, krwawienia międzymiesiączko we Badania diagnostyczne podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Paracetamol Po przedawkowaniu występuje ryzyko ciężkiego działania toksycznego na wątrobę, szczególnie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, długotrwale spożywających alkohol, przewlekle niedożywionych, stosujących substancje indukujące enzymy oraz u bardzo szczupłych dorosłych (<50 kg). Działanie toksyczne na wątrobę występuje dopiero po upływie 24–48 godzin po spożyciu. Przedawkowanie może prowadzić do zgonu. W razie przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin. Znaczne przedawkowanie powoduje ciężkie działanie toksyczne na wątrobę z cytolizą komórek wątroby, prowadząc do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie można zaobserwować zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny. Przedawkowanie może też prowadzić do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Postępowanie w przypadku przedawkowania W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii. Fenylefryna i chlorofenamina Przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, brak apetytu, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci) i wpływ na układ sercowo-naczyniowy w postaci nadciśnienia (czasami łącznie z krwawieniem do mózgu i obrzękiem płuc), zaburzeniami rytmu, kołataniami, skurczem naczyń obwodowych i trzewnych, zmniejszeniem przepływu krwi w narządach niezbędnych do życia powodującym zmniejszenie ukrwienia nerek oraz zmniejszeniem produkcji moczu i kwasicą metaboliczną; z nasileniem pracy serca na skutek wzrostu obwodowego oporu tętniczego. Ciężkie objawy naczynioskurczowe bardziej prawdopodobnie rozwiną się u pacjentów hipowolemicznych, z ciężką bradykardią. W przypadku przedłużonego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości osocza. Ponadto, mogą pojawić się inne objawy związane z przedawkowaniem chlorofenaminy, takie jak: działanie przeciwcholinergiczne (sztywność lub niestabilność, nasilona senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła, zaczerwienienie, duszność), zaburzenia rytmu serca, depresja OUN lub jego pobudzenie (omamy, drgawki, bezsenność). Te ostatnie objawy mogą pojawić się w postaci późnej; hipotensja (uczucie omdlewania). W przedawkowaniu chlorofenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków). kod ATC: N 02 BE 51 Paracetamol Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz niewielką aktywność przeciwzapalną. Jest aktywnym metabolitem fenacetyny o znacznie mniejszej toksyczności. Paracetamol poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (szczególnie COX-3), hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Paracetamol stymuluje aktywność szlaków serotoninergicznych zstępujących, które blokują przewodzenie bodźców nocyceptywnych do rdzenia kręgowego z tkanek obwodowych. Zgodnie z tym niektóre dane doświadczalne wskazują, że podanie antagonistów różnych podtypów receptorów serotoninergicznych do rdzenia kręgowego może spowodować zniesienie działania antynocyceptywnego paracetamolu. Działanie obniżające gorączkę jest związane z hamowaniem syntezy PGE1 w podwzgórzu, narządzie fizjologicznie koordynującym proces termoregulacji. Fenylefryny chlorowodorek Fenylefryna należy do grupy fenyloetyloamin. Jest sympatykomimetykiem, agonistą receptorów adrenergicznych alfa-1. Fenylefryna działa wazokonstrykcyjnie, co powoduje czasowe zmniejszenie przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa. Jej działanie na serce polega na przyspieszeniu rytmu serca i ograniczeniu wydajności jego pracy. Chlorofenaminy maleinian Chlorofenamina jest środkiem przeciwhistaminowym działającym na zasadzie antagonizmu receptora histaminergicznego H1 (poprzez inhibicję kompetycyjną). Chlorofenamina należy do grupy amin alkilowych. Hamuje nadmierną produkcję śluzowej wydzieliny nosa. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego uzależnione jest od jego substancji czynnych. Paracetamol Jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi 75-85%. Jest wchłaniany w dużej ilości i szybko, osiąga maksymalne stężenia w surowicy w postaci czynnej farmaceutycznie po 0,5-2 godzinach. Wiąże się z białkami osocza w około 10%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego działania wynosi od 1 do 3 godzin, a jego działanie trwa przez 3 do 4 godzin. Metabolizm paracetamolu podlega efektowi pierwszego przejścia wątrobowego, a następnie przebiega według kinetyki liniowej. Taka zależność liniowa znika w przypadku podawania dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest przede wszystkim metabolizowany w wątrobie (90-95%) i wydalany jest głównie z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym, w mniejszym stopniu w postaci siarczanu i związany z cysteiną. Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Jego okres półtrwania wynosi 1,5-3 godziny (wzrasta w przypadku przedawkowania i u pacjentów z niewydolnością wątroby, osób w podeszłym wieku i dzieci). Większe dawki mogą wysycić zwykłe mechanizmy metaboliczne wątroby, a wtedy wykorzystywane są inne szlaki metaboliczne, które mogą spowodować powstanie metabolitów hepatotoksycznych i prawdopodobnie nefrotoksycznych na skutek wyczerpania puli glutationu. Fenylefryna Fenylefryny chlorowodorek wchłaniany jest z przewodu pokarmowego szybko i w sposób nieregularny. Fenylefryna jest szybko metabolizowana w jelicie cienkim i wątrobie za pośrednictwem enzymu monoaminooksydazy. Działanie farmakologiczne pojawia się szybko i może trwać przez kilku godzin. Jej dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 38%, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin. Chlorofenamina Chlorofenaminy maleinian wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 2-6 godzinach po podaniu doustnym. Chlorofenamina wydaje się podlegać w znaczącym stopniu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Ulega dystrybucji poprzez płyn mózgowo-rdzeniowy do ośrodkowego układu nerwowego, a poza tym do wszystkich innych tkanek. Dane literaturowe wskazują na biodostępność rzędu 25-45%. Dystrybucja w tkankach i płynach ustrojowych nie jest pełna. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14-25 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Stwierdzono następujące działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, ale wystąpiły one u zwierząt przy ekspozycji na dawki podobne do stosowanych klinicznie i mogą one mieć znaczenie kliniczne. Płodność: badania przewlekłej toksyczności u zwierząt wykazały, że większe dawki paracetamolu powodują zanik jąder i zahamowanie spermatogenezy. Znaczenie tego odkrycia dla człowieka jest nieznane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: powidon 30 kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian Prosolv Easy tab SP: celuloza mikrokrystaliczna krzemionka koloidalna bezwodna sodu stearylofumaran karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Otoczka tabletki: hypromeloza hydroksypropyloceluloza brąz HT (E 155) czerwień koszenilowa (E 124) Capol 1295 (wosk biały i wosk Carnauba). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 1 op. - 6 szt., 10 szt., 20 szt. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 E-mail: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 28099 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 listopada 2023 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48258/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.