# Sinupret 50 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki - Cena: 46,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/sinupret-50-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/sinupret-50-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990763818 - **Opakowanie:** 50 draż. (2 blist. po 25 draż. - **Producent:** BIONORICA SE - **Nazwa międzynarodowa:** Productum compositum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Produkt ziołowy - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane - **Droga podania:** doustne dzielone zwykłe (tabl.) ## Opis Rozrzedza zalegający śluz i zmniejsza obrzęk błon śluzowych zatok - na tym polega działanie Sinupret. To tradycyjny lek ziołowy bez recepty, stosowany wspomagająco przy ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok. W składzie pięć ziół: korzeń goryczki, kwiat pierwiosnka, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego i ziele werbeny. ## Wskazania Sinupret pomaga przy ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok. Stosuje się go wspomagająco - rozrzedza gęsty śluz zalegający w zatokach i zmniejsza obrzęk błon śluzowych górnych dróg oddechowych, ułatwiając ich oczyszczenie. ## Działanie Pięć składników roślinnych działa sekretolitycznie - rozrzedza wydzielinę zalegającą w zatokach, żeby łatwiej ją odprowadzić. Badania wykazały, że substancje czynne nasilają transport jonów chlorkowych w komórkach nabłonka dróg oddechowych i zwiększają ruch rzęsek, co usprawnia naturalne oczyszczanie śluzówki. Potwierdzono też działanie przeciwzapalne oraz hamujące namnażanie wirusów i bakterii odpowiedzialnych za infekcje dróg oddechowych, takich jak rinowirusy, adenowirusy, wirusy grypy A czy gronkowiec złocisty i pneumokok. ## Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12. roku życia: 2 tabletki 3 razy dziennie. Dzieci 6-11 lat: 1 tabletka 3 razy dziennie. W uzasadnionych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę dwukrotnie. Tabletki połykaj w całości, popijając wodą. Przy stosowaniu Sinupret pij więcej płynów niż zwykle - to wspomaga rozrzedzanie śluzu. Jeśli po 7-14 dniach nie czujesz się lepiej albo objawy się nasilają, skonsultuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosować przy uczuleniu na którykolwiek ze składników czynnych: korzeń goryczki, kwiat pierwiosnka z kielichem, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego, ziele werbeny - ani na substancje pomocnicze wymienione w składzie. ## Środki ostrożności Masz wrażliwy żołądek? Tabletki bierz po posiłku, popijając wodą - ogranicza to ryzyko nudności i bólów brzucha. Lek zawiera laktozę, sacharozę, glukozę i sorbitol. Jeśli masz stwierdzoną nietolerancję fruktozy, nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typ Lapp), złe wchłanianie glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem. Do lekarza idź, jeśli objawy trwają ponad 7-14 dni, nawracają, towarzyszy im wysoka gorączka lub silny ból. ## Interakcje Nie są znane żadne interakcje Sinupret z innymi lekami. ## Stosowanie u dzieci Dzieci od 6 do 11 lat: 1 tabletka 3 razy dziennie. Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować Sinupret - brak wystarczających danych o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią W ciąży Sinupret można stosować tylko po dokładnej ocenie przez lekarza, czy korzyści przewyższają ryzyko. W czasie karmienia piersią nie stosować. Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka matki, a ryzyku dla niemowlęcia nie można wykluczyć. ## Prowadzenie pojazdów Sinupret nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. ## Działania niepożądane Niezbyt często (u 1 na 100 osób): - bóle brzucha, nudności - miejscowe reakcje alergiczne skórne: wysypka, zaczerwienienie, świąd Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne: obrzęk warg, języka, gardła lub krtani z utrudnionym oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obrzęk twarzy. Jeśli pojawią się pierwsze objawy nadwrażliwości, przerwij stosowanie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. ## Przedawkowanie Przy przedawkowaniu opisane wyżej działania niepożądane mogą być bardziej nasilone. Leczenie jest objawowe - lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu. Ale jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomiń tę zapomnianą. Nigdy nie bierz podwójnej dawki na raz. ## Przechowywanie Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności (EXP) podanego na opakowaniu. ## Skład | Składnik czynny | Ilość w tabletce | |-----------------|-----------------| | Korzeń goryczki (Gentiana lutea L., radix) | 6 mg | | Kwiat pierwiosnka z kielichem (Primula veris L. i/lub Primula elatior) | 18 mg | | Ziele szczawiu (Rumex spp., herba) | 18 mg | | Kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos) | 18 mg | | Ziele werbeny (Verbena officinalis L., herba) | 18 mg | Substancje pomocnicze o znaczeniu klinicznym: laktoza jednowodna (24,2 mg), sacharoza (62,1 mg), glukoza ciekła (1,4 mg), sorbitol (0,22 mg). Pozostałe składniki rdzenia: żelatyna, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy. Otoczka: kopolimer metakrylanu butylu, węglan wapnia, olej rycynowy, chlorofiliny miedziane, dekstryna, lak indygotyny, tlenek magnezu, skrobia kukurydziana, wosk Montana, ryboflawina, szelak, talk, dwutlenek tytanu. Lek nie zawiera glutenu. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Sinupret? Sinupret pomaga przy zapaleniu zatok - ostrym i przewlekłym. Rozrzedza zalegający śluz i zmniejsza obrzęk błon śluzowych, dzięki czemu zatoki mogą się lepiej oczyszczać. Stosuje się go wspomagająco, zwykle razem z innymi metodami leczenia. ### Czy Sinupret jest dostępny bez recepty? Tak, Sinupret to tradycyjny lek roślinny dostępny bez recepty. Podstawą jego rejestracji jest długoletnie stosowanie i doświadczenie kliniczne, a nie badania kliniczne jak w przypadku klasycznych leków syntetycznych. ### Jak długo stosować Sinupret? Jeśli po 7-14 dniach nie ma poprawy albo objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem. Produkt nie ma sztywno określonego maksymalnego czasu stosowania w ulotce, ale przy braku efektu w tym oknie czasowym diagnostyka jest konieczna. ### Czy Sinupret można stosować w ciąży? Tylko po konsultacji i ocenie lekarza prowadzącego. Nie ma wystarczających danych, żeby jednoznacznie potwierdzić bezpieczeństwo stosowania w ciąży, dlatego decyzję każdorazowo podejmuje lekarz na podstawie analizy korzyści i ryzyka. W czasie karmienia piersią Sinupret nie jest zalecany. ### Czy Sinupret jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale od 6. roku życia. Dzieci w wieku 6-11 lat biorą 1 tabletkę 3 razy dziennie. Dzieciom poniżej 6 lat nie należy podawać Sinupret - producent wyraźnie wskazuje brak wystarczających danych dla tej grupy wiekowej. ### Czy Sinupret można brać na pusty żołądek? Można, ale przy wrażliwym żołądku lepiej przyjmować tabletki po posiłku. Zmniejsza to ryzyko nudności i bólów brzucha, które należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych. ### Czym różnią się tabletki Sinupret od kropelek? Skład substancji czynnych jest taki sam. Tabletki drażowane są wygodniejsze dla dorosłych i starszych dzieci, bo nie trzeba odmierzać dawki. Krople z kolei łatwiej dawkować u młodszych dzieci lub u osób mających trudności z połykaniem tabletek. Działanie obu form jest tożsame. ### Czy Sinupret zawiera gluten? Nie, Sinupret w tabletkach drażowanych jest wolny od glutenu. Lek zawiera natomiast laktozę, sacharozę, glukozę i sorbitol - to istotna informacja dla osób z rzadkimi zaburzeniami metabolizmu cukrów. ## Podmiot odpowiedzialny BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Niemcy Przedstawiciel w Polsce: Bionorica Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Tel./Fax: +48 22 886 46 06 ## Ulotka dla pacjenta ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sinupret, tabletki drażowane Gentianae radix+ Primulae flos cum calycibus+ Rumicis herba+ Sambuci flos+ Verbenae herba Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: ### 1. Co to jest lek Sinupret i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret ### 3. Jak stosować lek Sinupret ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Sinupret ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Sinupret i w jakim celu się go stosuje Sinupret to stosowany tradycyjnie lek pochodzenia roślinnego o działaniu sekretolitycznym. Sinupret powoduje rozrzedzenie śluzu, dając efekt zmniejszający obrzęk błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Lek Sinupret stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret Kiedy nie stosować leku Sinupret • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na korzeń goryczki, kwiat lub kielich pierwiosnka, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego, ziele werbeny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów z wrażliwym żołądkiem lub zaburzeniami żołądka wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas przyjmowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo i(lub) utrzymuje się gorączka, silny ból lub dolegliwości niejasnego pochodzenia. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta rzadkie dziedziczne zaburzenia w postaci nietolerancji fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy - galaktozy, niedobór sacharazy - izomaltazy, rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy lub niedobór laktazy (typu Lapp), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane z powodu braku wystarczających danych. Lek Sinupret a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Do tej pory nie są znane interakcje z innymi lekami. Stosowanie leku Sinupret z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Jak w przypadku wszystkich innych leków, lek Sinupret w postaci tabletek drażowanych należy podawać podczas ciąży jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza dokładnej oceny stosunku ryzyka do korzyści terapii. Leku Sinupret tabletki drażowane nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Sinupret w postaci tabletek drażowanych zawiera laktozę, sorbitol, sacharozę i glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta zaburzenia w postaci nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Ten lek zawiera 0,22 mg sorbitolu w każdej tabletce powlekanej. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Sinupret Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Sinupret, to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 11 lat: doustnie 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę. W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Podczas stosowania leku Sinupret, podobnie jak innych leków o działaniu sekretolitycznym, zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinupret W przypadku przedawkowania, działania niepożądane wymienione poniżej mogą być bardziej nasilone. Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Sinupret niż powinien, należy powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnej terapii. Pominięcie zastosowania leku Sinupret W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Sinupret Zaprzestanie stosowania leku Sinupret może spowodować nasilenie dolegliwości, z powodu których jest stosowany. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Sinupret może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia żołądka i jelit np. ból brzucha, nudności oraz miejscowe reakcje nadwrażliwości - osutka, rumień, świąd występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób). Istnieje możliwość wystąpienia poważnych reakcji alergicznych takich jak obrzęk warg, języka i gardła i(lub) krtani ze zwężeniem dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), zadyszka, obrzęk twarzy. Częstość wystąpienia tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Sinupret tabletki drażowane i skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sinupret Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sinupret Substancjami czynnymi leku są sproszkowane: 6 mg Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), 18 mg Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem), 18 mg różnych gatunków rodzaju Rumex, włączając R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), 18 mg Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) oraz 18 mg Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny). Pozostałe składniki leku to: Składniki rdzenia tabletki drażowanej: Żelatyna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E 420 (ii)), kwas stearynowy, woda oczyszczona. Składniki otoczki tabletki drażowanej: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, wapnia węglan (E 170), olej rycynowy oczyszczony, proszek chlorofilowy 25% (zawiera kompleksy miedziowe chlorofilin (E 141 (ii)) i glukozę ciekłą suszoną rozpyłowo), dekstryna, glukoza ciekła, lak glinowy indygotyny (E 132), magnezu tlenek lekki, skrobia kukurydziana, wosk Montana, ryboflawina (E 101 (i)), szelak, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Sinupret i co zawiera opakowanie Lek Sinupret tabletki drażowane jest dostępny w opakowaniach po 50, 100 lub 200 tabletek. Jeden blister z folii PVC/PVDC/Al zawiera 25 sztuk tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01 - 209 Warszawa Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8075/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinupret, tabletki drażowane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka drażowana zawiera sproszkowane substancje czynne: 6 mg Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), 18 mg Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem), 18 mg różnych gatunków rodzaju Rumex, włączając R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), 18 mg Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) oraz 18 mg Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka drażowana zawiera 24,2 mg laktozy jednowodnej, 0,22 mg sorbitolu (E420 (i)), 1,4 mg glukozy ciekłej, 62,1 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki drażowane. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt leczniczy roślinny jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 11 lat: doustnie 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę. W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie. Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane z powodu braku wystarczających danych. Sposób podania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Czas stosowania Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z wrażliwym żołądkiem lub zaburzeniami żołądka wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożność podczas przyjmowania tego produktu leczniczego. Sinupret w postaci tabletek drażowanych najlepiej przyjmować po posiłkach, popijając wodą. W ulotce dla pacjenta znajduje się zalecenie aby skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo i (lub) utrzymuje się gorączka, silny ból lub dolegliwości niejasnego pochodzenia. Produkt leczniczy zawiera glukozę, laktozę, sacharozę i sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub złym wchłaniania glukozy - galaktozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera 0,22 mg sorbitolu w każdej tabletce powlekanej. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane z powodu braku wystarczających danych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Jak wszystkie inne produkty lecznicze, Sinupret tabletki drażowane należy stosować w ciąży wyłącznie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu leczniczego Sinupret tabletki drażowane przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego mlekiem matki. Produktu leczniczego Sinupret tabletki drażowane nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego Sinupret w postaci tabletek drażowanych i kropli doustnych na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sinupret nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból żołądka, nudności. Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd. Częstość nieznana: układowe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości i(lub) reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sinupret, tabletki drażowane i skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania, działania niepożądane wymienione powyżej mogą być bardziej nasilone. Leczenie przedawkowania: W przypadku przedawkowania produktu niezbędne jest wdrożenie leczenia objawowego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki złożone stosowane w przeziębieniu, kod ATC: R 05 X. Właściwości farmakodynamiczne produktu Sinupret zostały ocenione na podstawie substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych Sinupret tabletki powlekane, Sinupret, krople doustne i Sinupret extract. W dwóch różnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano sekretolityczne działanie produktu leczniczego Sinupret krople doustne. Badania in vitro na komórkach nabłonka oddechowego oraz in vivo na myszach wykazały nasilenie transportu anionów chlorkowych, stymulowanego podaniem produktów leczniczych odpowiednio: Sinupret extract i Sinupret tabletki powlekane. Jednocześnie zaobserwowano zwiększenie częstotliwości ruchu rzęsek nabłonka oddechowego. Obydwie obserwacje wskazują na usprawnienie mechanizmu oczyszczania śluzowo – rzęskowego. Działanie przeciwzapalne produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract wykazano na dwóch szczurzych modelach ostrego zaplenia (indukowane mchem islandzkim: zapalenie opłucnej oraz obrzęk łapy) oraz w badaniach in-vitro. W badaniu in vitro potwierdzono również hamujący wpływ produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract na replikację wirusów wywołujących infekcje układu oddechowego, takich jak: ludzkie rhinowirusy, adenowirusy, wirusy paragrypy, wirusy nabłonka oddechowego oraz wirusy grypy typu A. W modelu in vivo podanie produktów leczniczych Sinupret tabletki powlekane i Sinupret krople doustne spowodowało redukcję śmiertelności myszy, wywołaną wirusem paragrypy. Badania in vitro potwierdziły również skuteczność antybakteryjną względem bakterii wywołujących infekcje układu oddechowego (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak jest badań farmakokinetycznych, ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku zostały szczegółowo zidentyfikowane. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Składniki rdzenia tabletki drażowanej: Żelatyna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E420 (i)), kwas stearynowy, woda oczyszczona. Składniki otoczki tabletki drażowanej: Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, wapnia węglan (E 170), olej rycynowy oczyszczony, proszek chlorofilowy 25% (zawiera kompleksy miedziowe chlorofilin (E 141 (ii)) i glukozę ciekłą suszoną rozpyłowo), dekstryna, glukoza ciekła, lak glinowy indygotyny (E 132), magnezu tlenek lekki, skrobia kukurydziana, wosk Montana, ryboflawina (E 101 (j)), szelak, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171). Produkt leczniczy Sinupret tabletki drażowane nie zawiera glutenu. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC i Al. Jeden blister zawiera 25 tabletek. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 50 tabletek 100 tabletek 200 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: ++49-9181-23190 Telefaks: ++49-9181-231265 Internet: www.bionorica.de Email: info@bionorica.de ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 7638 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 08.04.1998, 22.07.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8075/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.