# Sinupret Extract 20 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki
- Cena: 49,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/sinupret-extract-20-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/sinupret-extract-20-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 4029799167394
- **Opakowanie:** 20 tabl.
- **Producent:** BIONORICA SE
- **Dawka:** 160 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Productum compositum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Produkt ziołowy
- **Moc:** 160 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Zapalenie zatok boli, zatyka i potrafi wyłączyć z normalnego funkcjonowania na długie dni. Sinupret extract to roślinny lek na zapalenie zatok w postaci tabletek drażowanych - z wyciągiem z pięciu ziół, dostępny bez recepty, przeznaczony dla dorosłych.

## Wskazania

Sinupret extract stosuje się w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia zatok przynosowych u dorosłych. Lek pomaga przy typowych objawach: katarze, zatkanym nosie, bólu głowy oraz bólu i uczuciu rozpierania twarzy.

## Działanie

Sinupret extract działa dzięki złożonemu wyciągowi suchemu z pięciu roślin: korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego i ziela werbeny. W randomizowanym badaniu klinicznym z kontrolą placebo wykazano, że lek istotnie łagodzi główne objawy zapalenia zatok - pacjenci odczuwali poprawę średnio dwa dni wcześniej niż osoby przyjmujące placebo.

To nie jest antybiotyk. Sinupret extract wspomaga organizm w walce z wirusowym zapaleniem zatok - nie działa przeciwbakteryjnie.

## Dawkowanie

Dorośli przyjmują 1 tabletkę 3 razy na dobę - rano, w południe i wieczorem. Maksymalnie 3 tabletki dziennie.

Tabletki połykaj w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając szklanką wody. Jeśli masz wrażliwy żołądek - bierz lek po posiłkach, nie na czczo.

Lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18. roku życia - brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży.

Czas leczenia to 7-14 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustępują lub się nasilają - skontaktuj się z lekarzem.

## Przeciwwskazania

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- masz lub miałeś chorobę wrzodową
- masz rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy (lek zawiera glukozę i sacharozę)

## Środki ostrożności

Natychmiast idź do lekarza, jeśli oprócz objawów zapalenia zatok pojawi się którykolwiek z tych sygnałów: krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu, drętwienie twarzy. To mogą być objawy poważniejszego stanu wymagającego specjalistycznej diagnostyki i pilnego leczenia.

Masz zapalenie żołądka albo po prostu wrażliwy żołądek? Zawsze bierz lek po jedzeniu i popijaj pełną szklanką wody.

Cukrzyca: jedna tabletka zawiera ok. 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów (glukoza i sacharoza). Przy dawkowaniu 3 razy dziennie to niecały 1 g - warto mieć to na uwadze przy kontroli glikemii.

## Interakcje

Badań dotyczących interakcji nie przeprowadzono. Nie można więc wykluczyć, że Sinupret extract może wzmacniać lub osłabiać działanie innych leków - szczególnie tych o wąskim zakresie terapeutycznym. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz.

## Ciąża i karmienie piersią

Sinupret extract nie jest zalecany w ciąży. Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla kobiet ciężarnych - lek powinno się odstawić ze względów ostrożności.

W trakcie karmienia piersią też go nie stosuj. Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka, a ryzyko dla dziecka nie może być wykluczone.

## Prowadzenie pojazdów

Lek może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób, u których po przyjęciu wystąpią zawroty głowy.

## Działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- nudności
- wzdęcia
- biegunka
- suchość w ustach
- ból brzucha

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub oczu
- poważne reakcje alergiczne: obrzęk warg, języka, gardła lub krtani, duszność, obrzęk twarzy
- zawroty głowy

Przy pierwszych oznakach reakcji alergicznej natychmiast przerwij przyjmowanie leku.

## Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano przypadków zatrucia Sinupret extract. Przy przyjęciu zbyt dużej dawki mogą się nasilić dolegliwości żołądkowe: nudności, ból brzucha, biegunka. W razie wystąpienia objawów skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, nie podwajaj kolejnej dawki. Po prostu przyjmij następną o zwykłej porze i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

## Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Trzymać z dala od dzieci. Nie stosować po upływie daty ważności podanej na pudełku i blistrze.

## Skład

Substancja czynna: 160 mg wyciągu suchego (DER pierwotny 3-6:1) złożonego z: korzenia goryczki (*Gentiana lutea* L., radix), kwiatu pierwiosnka (*Primula veris* L., flos), ziela szczawiu (*Rumex crispus* L., herba), kwiatu bzu czarnego (*Sambucus nigra* L., flos), ziela werbeny (*Verbena officinalis* L., herba) w stosunku 1:3:3:3:3; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 51% (m/m).

Substancje pomocnicze: sacharoza, talk, wapnia węglan (E 170), celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna, celuloza proszek, hypromeloza, dekstryna, guma arabska suszona rozpyłowo, krzemionka hydrofobowa koloidalna, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171), glukoza ciekła, magnezu stearynian, kwas stearynowy, chlorofilina 25% proszek (kompleks miedziowy chlorofiliny E 141, glukoza ciekła), lak glinowy indygotyny (indygotyna E 132, wodorotlenek glinu), wosk Carnauba, ryboflawina (E 101).

## Najczęściej zadawane pytania

### Jak szybko działa Sinupret extract?

W badaniu klinicznym pacjenci leczeni Sinupret extract odczuwali poprawę średnio dwa dni wcześniej niż osoby przyjmujące placebo. Pierwsze efekty możesz zauważyć po kilku dniach, ale pełny kurs to 7-14 dni.

### Jak długo trzeba brać Sinupret extract?

Standardowy czas leczenia wynosi 7-14 dni. Jeśli po 7 dniach nie widzisz żadnej poprawy albo objawy się nasilają - idź do lekarza.

### Czy Sinupret extract zastępuje antybiotyk?

Nie. To lek roślinny stosowany przy wirusowym zapaleniu zatok - nie działa przeciwbakteryjnie. Przy podejrzeniu bakteryjnego zapalenia zatok (ropna wydzielina, wysoka gorączka, silny ból) potrzebujesz oceny lekarskiej.

### Czy dzieci mogą brać Sinupret extract?

Nie. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych od 18. roku życia. Dla dzieci i młodzieży brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

### Czy diabetycy mogą stosować Sinupret extract?

Tak, ale warto to wiedzieć: każda tabletka zawiera ok. 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów (glukoza i sacharoza). Przy dawce 3 tabletek dziennie to niecały 1 g - w praktyce niewielka ilość, ale warto ją uwzględnić przy intensywnej kontroli cukru.

### Czym różni się Sinupret extract od starszej wersji Sinupret?

Sinupret extract zawiera zagęszczony wyciąg suchy z tych samych pięciu roślin, ale w bardziej skoncentrowanej postaci - 160 mg na tabletkę przy DER 3-6:1. Starsza wersja Sinupret (krople, tabletki powlekane) to inne stężenie i inny stosunek ekstrakcji. Sinupret extract ma udokumentowaną skuteczność w badaniu klinicznym z kontrolą placebo dla tej konkretnej postaci leku.

### Czy Sinupret extract można łączyć z lekami na przeziębienie?

Badań interakcji nie przeprowadzono. Przy lekach objawowych dostępnych bez recepty (tabletki na katar, środki na ból głowy) nie ma z góry znanych przeciwwskazań, ale jeśli przyjmujesz leki na receptę - porozmawiaj z farmaceutą przed rozpoczęciem kursu.

## Podmiot odpowiedzialny

BIONORICA SE  
Kerschensteinerstrasse 11-15  
92318 Neumarkt  
Niemcy  
Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90  
Faks: +49 / (0)9181 / 231-265  
e-mail: info@bionorica.de

Przedstawiciel w Polsce:  
Bionorica Polska Sp. z o.o.  
ul. Hrubieszowska 6B  
01-209 Warszawa  
Tel/Fax: +(48) 22 886 46 06  
e-mail: bionorica@bionorica.pl

## Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sinupret extract,
tabletki drażowane

Extractum siccum compositum ex: Gentianae radice, Primulae flore, Rumicis herba, Sambuci flore,
Verbenae herba

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7-14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:
### 1. Co to jest Sinupret extract i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Sinupret extract
### 3. Jak stosować Sinupret extract
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać Sinupret extract
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest Sinupret extract i w jakim celu się go stosuje

Lek roślinny stosowany w leczeniu ostrych, niepowikłanych stanów zapalnych zatok
przynosowych u dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem Sinupret extract

Kiedy nie przyjmować Sinupret extract
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub
- jeśli pacjent ma lub miał chorobę wrzodową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka,
silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu, lub
drętwienie twarzy, ponieważ te objawy lub wyniki są na ogół uważane za poważne
ostrzeżenia dla wszystkich postaci zapalenia zatok przynosowych, które wymagają badania
przez lekarza specjalistę i pilnego leczenia.

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, ulegną
pogorszeniu lub nawracają okresowo.

W przypadku stwierdzonego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem, należy
zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. Należy przyjmować
Sinupret extract po posiłkach, popijając szklanką wody.

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest
zalecane ze względu na brak wystarczających danych.

Sinupret extract a inne leki
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z tego powodu nie można wykluczyć, że
działanie innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Ze względów bezpieczeństwa należy unikać podawania Sinupret extract w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy substancje czynne Sinupret extract są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie
należy stosować Sinupret extract w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sinupret extract może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn u pacjentów, u których wystąpią działania niepożądanego w postaci
zawrotów głowy (patrz punkt 4).

Sinupret extract zawiera glukozę i sacharozę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować
się z lekarzem przed zażyciem tego produktu leczniczego.

Uwaga dla diabetyków:
Jedna tabletka drażowana zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.

### 3. Jak przyjmować Sinupret extract

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Zalecana dawka:
Dorośli przyjmują 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę (maksymalnie do 3 tabletek
drażowanych na dobę).
Brak wystarczających danych dotyczących specjalnego dawkowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek/wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
wystarczających danych.

Sposób podawania
Sinupret extract należy połykać, popijając płynem (np. szklanką wody), bez rozgryzania i
żucia, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem). Jeśli pacjent ma wrażliwy żołądek,
powinien przyjmować Sinupret extract po posiłkach.

Czas trwania leczenia
O ile nie zostało określone inaczej, czas trwania leczenia wynosi 7-14 dni. Jeśli w ciągu tego
czasu nie nastąpiła poprawa lub objawy utrzymują się po tym czasie, należy skonsultować się
z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Sinupret extract
Jeśli pacjent przyjął większą ilość Sinupret extract niż powinien, należy powiadomić lekarza.
Lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnej terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej
(np. nudności, ból brzucha, biegunka) mogą być bardziej nasilone.

Pominięcie przyjęcia Sinupret extract
Jeśli pacjent przyjął zbyt mało Sinupret extract przez pomyłkę lub jeśli zapomniał przyjąć
Sinupret extract, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki,
ale nadal przyjmować Sinupret extract zgodnie z zaleceniem lekarza lub opisem w ulotce.

Przerwanie przyjmowania Sinupret extract
Przerwanie stosowania Sinupret extract jest zwykle nieszkodliwe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Zaburzenia żołądka, np. nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Miejscowe reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub
oczu) i ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk warg, języka i gardła, i(lub) krtani ze zwężeniem
dróg oddechowych, zadyszka, obrzęk twarzy).
Zawroty głowy.

W razie wystąpienia pierwszych oznak reakcji nadwrażliwości nie należy więcej przyjmować
Sinupret extract.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48
22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Sinupret extract

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sinupret extract
Substancją czynną leku jest wyciąg suchy złożony z: korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka,
ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego i ziela werbeny

- Jedna tabletka drażowana zawiera 160 mg wyciągu suchego (DERpierwotny 3-6:1)
złożonego z: korzenia goryczki (Gentiana lutea L., radix), kwiatu pierwiosnka (Primula veris
L., flos), ziela szczawiu (Rumex crispus L., herba), kwiatu bzu czarnego (Sambucus nigra L.),

ziela werbeny (Verbena officinalis L., herba) (1:3:3:3:3), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol
51% (m/m).
- Pozostałe składniki to: sacharoza, talk, wapnia węglan (E 170); celuloza
mikrokrystaliczna; maltodekstryna; celuloza, proszek; hypromeloza; dekstryna; guma arabska
suszona rozpyłowo; krzemionka hydrofobowa, koloidalna; krzemionka kolidalna bezwodna;
tytanu dwutlenek (E 171); glukoza ciekła; magnezu stearynian ; kwas stearynowy;
chlorofilina 25%, proszek (kompleks miedziowy chlorofiliny E 141, glukoza ciekła); lak
glinowy indygotyny (indygotyna E 132, wodorotlenek glinu); wosk Carnauba; ryboflawina (E
101).

Jak wygląda Sinupret extract i co zawiera opakowanie
Opakowanie po 20 tabletek drażowanych zawiera 2 blistry, każdy po 10 tabletek
drażowanych.
Opakowanie po 40 tabletek drażowanych zawiera 4 blistry, każdy po 10 tabletek
drażowanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Sinupret extract to zielone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki drażowane o gładkiej powierzchni.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90
Faks: +49 / (0)9181 / 231-265
e-mail: info@bionorica.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
Polska
Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
e-mail: bionorica@bionorica.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AUSTRIA Sinupret intens, überzogene Tablette

BUŁGARIA Синупрет екстракт обвити таблетки

CHORWACJA Sinupret akut obložene tablete
REPUBLIKA CZESKA Sinupret akut
NIEMCY, LUKSEMBURG Sinupret extract, überzogene Tablette

DANIA Sinux
ESTONIA Sinupret extract, kaetud tabletid

ŁOTWA Sinupret ekstrakts 160 mg apvalkotās tabletes

LITWA Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems

POLSKA Sinupret extract, tabletki drażowane

RUMUNIA Sinupret acute drajeuri

SŁOWENIA Sinupret exera obložene tablete

SŁOWACJA Sinupret Akut, obalené tablety

SZWECJA Sinuxol

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33039/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sinupret extract, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:
Jedna tabletka drażowana zawiera:
160 mg wyciągu suchego (DERpierwotny 3-6:1) złożonego z: korzenia goryczki (Gentiana lutea L., radix),
kwiatu pierwiosnka (Primula veris L., flos), ziela szczawiu (Rumex crispus L., herba), kwiatu bzu czarnego
(Sambucus nigra L., flos), ziela werbeny (Verbena officinalis L., herba) (1:3:3:3:3); rozpuszczalnik
ekstrakcyjny: etanol 51% (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Glukoza 3,141 mg
Sacharoza 133,736 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana

Tabletki drażowane koloru zielonego, okrągłe, dwuwypukłe o gładkiej powierzchni. Średnica tabletki
drażowanej wynosi 11,0 – 11,9 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Roślinny produkt leczniczy wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ostrych niepowikłanych stanów
zapalnych zatok przynosowych (ostrego niepowikłanego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok
przynosowych) z objawami takimi jak katar, niedrożność nosa, ból głowy, ból lub uczucie rozpierania
twarzy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli przyjmują 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę (maksymalnie do 3 tabletek drażowanych na dobę).
Brak wystarczających danych dotyczących specjalnego dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek
i (lub) wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Tabletki drażowane należy połykać bez rozgryzania i żucia. Lek należy przyjmować, popijając go pewną
ilością płynu, np. szklanką wody.

O ile nie zostało określone inaczej, lek należy przyjmować przez okres 7-14 dni. Należy zwrócić uwagę na
informację w punkcie „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Choroba wrzodowa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia
widzenia, asymetria twarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, wymagana jest diagnostyka różnicowa i
leczenie.

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, pogarszają się lub okresowo nawracają należy zalecić
pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem.

W przypadku znanego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem należy zachować szczególną
ostrożność podczas przyjmowania tego leku. Produkt leczniczy Sinupret extract należy przyjmować najlepiej
po posiłku, popijając szklanką wody.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Uwaga dla diabetyków:
Jedna tabletka drażowana zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
wystarczających danych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Z tego względu nie można wykluczyć, że działanie innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu
lub osłabieniu. Decyzję o jednoczesnym zastosowaniu innych produktów leczniczych o wąskim zakresie
terapeutycznym należy podejmować indywidualnie w każdym przypadku.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania Sinupret extract (suchy wyciąg) u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu pod względem
toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Należy unikać podawania Sinupret extract w okresie ciąży ze
względów bezpieczeństwa.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancje czynne Sinupret extract są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można
wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią. Nie należy stosować Sinupret extract w okresie karmienia
piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu Sinupret extract (suchy wyciąg) na płodność. W badaniach na
zwierzętach nie stwierdzono wpływu tabletek drażowanych Sinupret i kropli doustnych Sinupret na płodność
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sinupret extract może wywierać niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn u pacjentów z możliwością wystąpienia działania niepożądanego w postaci zawrotów głowy (patrz
punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia przewodu pokarmowego
Często (≥ 1/100 do < 1/10): zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wzdęcia, biegunka, suchość
w ustach, ból brzucha

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często(≥ 1/1 000 do < 1/100): Miejscowe reakcje nadwrażliwości (osutka, rumień, świąd skóry lub
oczu).
Układowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy).

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często(≥ 1/1 000 do < 1/100): Zawroty głowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie są znane przypadki zatrucia lekiem Sinupret extract.

W razie przedawkowania, działania niepożądane wymienione powyżej (np. nudności, ból brzucha, biegunka)
mogą ulec nasileniu.

Leczenie zatruć:
W przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty przeciwko przeziębieniom

Kod ATC: R05X

Skuteczność kliniczna:

Skuteczność Sinupret extract oceniano u pacjentów z ciężkim wirusowym zapaleniem zatok przynosowych
w randomizowanym, kontrolowanym placebo, badaniu klinicznym. Pierwszoplanowym punktem końcowym
skuteczności klinicznej była średnia wyniku oceny głównych objawów (MSS) przy końcu leczenia. Leczenie
Sinupret extract spowodowało znaczące klinicznie, istotne różnice średniej MSS dla leku Sinupret extract
w porównaniu do placebo. Sinupret extract spowodował złagodzenie objawów choroby dwa dni wcześniej
niż placebo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych dotyczących farmakokinetyki i biodostępności.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła
W badaniach toksyczności dawki wielokrotnej suchy wyciąg Sinupret podawano doustnie psom (39 tygodni)
i szczurom (26 tygodni). W badaniu prowadzonym na psach wartość NOAEL (No-Observed-AdverseEffect-Level), poziomu bez obserwowanego działania szkodliwego, wynosiła 320 mg suchy wyciąg/kg m.c.,
co stanowi ekwiwalent 22-krotnej dawki równoważnej u ludzi. W badaniu prowadzonym na szczurach
NOAEL wynosił 320 mg suchy wyciąg/kg m.c. Stanowi to ekwiwalent 7-krotnej dawki równoważnej
u ludzi.

Genotoksyczność
Nie wykryto potencjału mutagennego/genotoksycznego podczas testów in-vitro suchego wyciągu Sinupret
w teście rewersji mutacji Salmonella typhimurium (test AMES’a) oraz w teście na komórkach chłoniaka u
myszy, jak również w teście mikrojąderkowym prowadzonym na szczurach (in-vivo).

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Nie stwierdzono wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy i około-/poporodowy, ani wpływu
teratogennego po podaniu kropli doustnych Sinupret i tabletek drażowanych Sinupret u kilku gatunków
(szczur i królik).
W segmencie II badania toksycznego wpływu na reprodukcję u królików nie stwierdzono wpływu na rozwój
zarodkowo-płodowy ani wpływu teratogennego po podaniu suchego wyciągu Sinupret w maksymalnej
badanej dziennej dawce wynoszącej 800 mg suchego wyciągu/kg mc., co uwzględniając zalecaną dawkę u
ludzi, zapewnia 32-krotny margines bezpieczeństwa.

Rakotwórczość
Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.

Nie przeprowadzono badań dotyczących fototoksyczności.

### 6. Dane farmaceutyczne

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Talk
Wapnia węglan (E 170)
Celuloza mikrokrystaliczna
Maltodekstryna
Celuloza, proszek
Hypromeloza
Dekstryna
Guma arabska suszona rozpyłowo
Krzemionka hydrofobowa, koloidalna
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Tytanu dwutlenek (E 171)

Glukoza ciekła
Magnezu stearynian
Kwas stearynowy
Chlorofilina 25%, proszek: Kompleks miedziowy chlorofiliny (E 141), Glukoza ciekła
Lak glinowy indygotyny: Indygotyna (E 132), Wodorotlenek glinu
Wosk Carnauba
Ryboflawina (E 101)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Sinupret extract jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku.
Każdy blister zawiera 10 tabletek drażowanych.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 20 tabletek drażowanych
Opakowanie zawierające 40 tabletek drażowanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90
Faks: +49 / (0)9181 / 231-265
e-mail: info@bionorica.de

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
19.12.2014/

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

26.06.2020

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33039/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.