# Skinoren 150 mg/g 30 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Skóra / Trądzik i łojotok
- Cena: 58,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/skinoren-150-mg-g-30-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/skinoren-150-mg-g-30-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990919321
- **Opakowanie:** 30 g (tub.)
- **Producent:** LEO PHARMA A/S
- **Dawka:** 150 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Acidum azelaicum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Acidum azelaicum
- **Moc:** 150 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Benzoesany (kwas benzoesowy), Glikol propylenowy, Polisorbat 80

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** LEO PHARMA A/S
- **Adres:** Industriparken 55, 2750 Ballerup, DK
- **E-mail:** leo.corporate@leo-pharma.com
- **Telefon:** +45 4494 5888
- **Strona:** https://www.leo-pharma.com/

## Opis

Skinoren żel zawiera 15% kwasu azelainowego i jest lekiem przeciwtrądzikowym do stosowania na skórę. Pomaga w walce z łagodnym lub umiarkowanym trądzikiem grudkowo-krostkowym na twarzy. To bezreceptowy żel, który warto stosować regularnie przez dłuższy czas.

## Wskazania

Skinoren stosuje się w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego skóry twarzy o słabym lub średnim nasileniu. Pomaga redukować wypryski, zaskórniki i stany zapalne.

## Działanie

Substancja czynna, **kwas azelainowy**, działa na kilka sposobów. Przede wszystkim ma działanie przeciwbakteryjne i hamuje rozwój bakterii *Propionibacterium acnes*, które są odpowiedzialne za powstawanie zmian trądzikowych. Poza tym normalizuje proces rogowacenia naskórka, zapobiegając tworzeniu się zaskórników, i zmniejsza ilość wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry. Dzięki temu zmniejsza się liczba zarówno niedoskonałości zapalnych, jak i niezapalnych.

## Dawkowanie

Skinoren żel nakłada się tylko na skórę. Przed aplikacją trzeba ją dokładnie umyć zwykłą wodą i osuszyć – można też użyć łagodnego płynu do oczyszczania.

Zazwyczaj stosuje się go dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Na chorobowo zmienione miejsca nanosi się cienką warstwę żelu i delikatnie go wciera. Pasek żelu o długości około 2,5 cm (co odpowiada około 0,5 g) w zupełności wystarcza na pokrycie całej twarzy.

Po każdym nałożeniu leku trzeba umyć ręce.
Nie używaj opatrunków okluzyjnych ani plastrów na leczonych miejscach.

Pierwsze zauważalne efekty pojawiają się zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Dla optymalnego efektu leczenie powinno trwać przez kilka miesięcy.

Jeśli pojawi się znaczne podrażnienie skóry, możesz zmniejszyć ilość leku lub stosować go tylko raz dziennie, aż objawy ustąpią. W razie potrzeby przerwij leczenie na kilka dni.

Jeśli po miesiącu stosowania nie widzisz poprawy lub trądzik się nasila, powinieneś odstawić Skinoren i rozważyć inną metodę leczenia.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Skinorenu, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na kwas azelainowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

## Środki ostrożności

Skinoren jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.
Uważaj, żeby nie dostał się do oczu, ust ani na błony śluzowe. Jeśli tak się stanie, natychmiast przepłucz te miejsca dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu skontaktuj się z lekarzem.

Żel zawiera kwas benzoesowy i glikol propylenowy, które mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry.
Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko zgłaszano pogorszenie objawów astmy u osób leczonych kwasem azelainowym.

## Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Skinorenu z innymi lekami. W każdym razie przed rozpoczęciem terapii poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, również tych bez recepty.

## Ostrzeżenia specjalne

Nie ma specjalnych ostrzeżeń poza tymi wymienionymi w sekcji "Środki ostrożności".

## Stosowanie u dzieci

Lek można stosować u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. Nie trzeba wtedy dostosowywać dawki.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie powinno się stosować Skinorenu w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Badania na zwierzętach wskazują na potencjalny wpływ na ciążę, dlatego zachowaj ostrożność.

Jeśli karmisz piersią, niemowlę nie powinno mieć kontaktu ze skórą, na którą nałożyłaś lek – dotyczy to również skóry piersi.

## Prowadzenie pojazdów

Skinoren nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Jak każdy lek, Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

**Bardzo często** (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- świąd, uczucie pieczenia, ból w miejscu podania.

**Często** (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- suchość, wysypka, uczucie kłucia lub mrowienia w miejscu podania.

**Niezbyt często** (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- kontaktowe zapalenie skóry, rumień, łuszczenie skóry, uczucie ciepła, odbarwienie skóry w miejscu podania.

**Rzadko** (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się obrzękiem naczynioruchowym, obrzękiem oka, twarzy, dusznością.
- podrażnienie skóry.
- pokrzywka.
- pogorszenie objawów astmy.

Zazwyczaj miejscowe podrażnienia skóry ustępują w trakcie kontynuowania leczenia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

## Przedawkowanie

Z danych wynika, że pojedyncze nałożenie na dużą powierzchnię skóry lub przypadkowe spożycie żelu Skinoren nie wiąże się z ryzykiem ostrego zatrucia.

## Pominięcie dawki

Nie ma szczególnych zaleceń. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze, nie podwajając jej.

## Przechowywanie

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury przechowywania.
Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład

Substancją czynną jest kwas azelainowy. 1 gram żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego.

Substancje pomocnicze to: glikol propylenowy, polisorbat 80, lecytyna sojowa, karbomer 980, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu wodorotlenek, disodu edetynian, kwas benzoesowy (E 210), woda oczyszczona.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy i glikol propylenowy (120 mg w 1 g żelu).

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Skinoren wysusza skórę?

Tak, suchość skóry w miejscu aplikacji jest stosunkowo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jest bardzo nasilona, możesz spróbować zmniejszyć częstotliwość stosowania do raz dziennie lub nałożyć pod żel nawilżający krem dostosowany do skóry trądzikowej.

### Jak długo stosować Skinoren, żeby zobaczyć efekty?

Pierwsze wyraźne efekty leczenia, czyli redukcję wyprysków i poprawę stanu skóry, zauważysz zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego, dwukrotnego stosowania. Pełny, optymalny efekt wymaga jednak cierpliwości – kuracja powinna trwać przez kilka miesięcy.

### Czy Skinoren pomaga na zaskórniki?

Tak, kwas azelainowy w Skinorenie normalizuje rogowacenie naskórka, co pomaga zmniejszyć liczbę zarówno zaskórników otwartych (czarnych), jak i zamkniętych (białych). Jest to jedna z głównych dróg działania tego leku.

### Czy można stosować Skinoren pod makijaż?

Tak, ale z zachowaniem pewnych zasad. Nałóż cienką warstwę żelu na oczyszczoną skórę i dokładnie go wklep, aż się wchłonie. Poczekaj kilka minut, aż skóra całkowicie wyschnie, zanim nałożysz krem nawilżający i makijaż. Unikaj grubych, tłustych podkładów, które mogą zapychać pory.

### Komu producent poleca Skinoren żel?
Skinoren jest przeznaczony dla osób z łagodnym lub umiarkowanym trądzikiem grudkowo-krostkowym na twarzy. Można go stosować od 12. roku życia. Nie jest zalecany dla małych dzieci, bo nie ma badań potwierdzających bezpieczeństwo u dzieci poniżej 12 lat.

### Czym różni się Skinoren żel od kremu?

Główna różnica tkwi w konsystencji i składzie bazy. Żel jest lżejszy, szybciej się wchłania i ma bardziej matujące wykończenie, dlatego często jest lepiej tolerowany przez osoby ze skłonnością do przetłuszczania się skóry. Krem może być bardziej odpowiedni dla skóry suchej lub wrażliwej. Substancja czynna (15% kwasu azelainowego) i działanie są identyczne w obu postaciach.

### Czy podczas stosowania Skinorenu można się opalać?

Kwas azelainowy nie zwiększa wrażliwości skóry na słońce w takim stopniu jak na przykład retinoidy. Mimo to zaleca się ostrożność i stosowanie kremów z wysokim filtrem SPF 50+ każdego dnia. Podrażniona lub leczona skóra jest zawsze bardziej narażona na szkodliwe działanie promieni UV.

### Co zrobić, jeśli Skinoren bardzo szczypie i piecze?

Uczucie pieczenia, szczypania czy świądu zaraz po nałożeniu jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym. Zwykle mija w ciągu kilkunastu minut i słabnie z czasem, gdy skóra się przyzwyczaja. Jeśli jest bardzo silne i utrzymuje się długo, spróbuj zmniejszyć częstotliwość aplikacji do raz dziennie lub co drugi dzień. Możesz też nałożyć najpierw łagodny krem nawilżający, a po wchłonięciu – Skinoren.

## Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S  
Industriparken 55  
DK-2750 Ballerup  
Dania

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Skinoren i w jakim celu się go stosuje?
Skinoren jest lekiem przeciwtrądzikowym w postaci żelu do stosowania na skórę.
Substancją czynną leku jest kwas azelainowy, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne (hamuje
rozwój bakterii Propionibacterium acnes), hamuje nadmierne rogowacenie naskórka, zmniejsza ilość
kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry oraz zmniejsza liczbę zaskórników.

Wskazania
Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego skóry twarzy o słabym lub średnim nasileniu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren

#### Kiedy nie stosować leku Skinoren
Nie stosować leku Skinoren, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas
azelainowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Skinoren (wymienionych w punkcie
6).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Skinoren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami i błonami śluzowymi.
W przypadku stosowania leku Skinoren na skórę twarzy należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu.
W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi należy je natychmiast
przepłukać dużą ilością wody.
W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Po każdym użyciu leku Skinoren należy umyć ręce.
Po wprowadzeniu leku na rynek rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem
azelainowym.

#### Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku Skinoren u dzieci w wieku poniżej
12 lat.

#### Skinoren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił
tego lekarz.
Należy unikać kontaktu noworodka z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren
Lek Skinoren żel zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w 1g żelu. Kwas benzoesowy może powodować
miejscowe podrażnienie skóry.
Lek Skinoren żel zawiera 120mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.

### 3. Jak stosować lek Skinoren?
Lek Skinoren należy stosować wyłącznie na skórę.
Przed zastosowaniem leku Skinoren należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można
również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle cienką warstwę leku nanosi się na chorobowo zmienione
miejsca na skórze dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Lek należy delikatnie wetrzeć. Pasek
wyciśniętego z tubki żelu o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie
skóry twarzy.
Po nałożeniu leku należy umyć ręce.
W miejscu nałożenia leku nie należy stosować opatrunków okluzyjnych (uszczelniających).
Czas leczenia lekiem Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia
zmienionych chorobowo miejsc na skórze.
Bardzo istotne jest regularne stosowanie żelu Skinoren przez cały okres leczenia.
Wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego stosowania leku. Aby uzyskać
optymalny wynik leczenia, lek należy stosować regularnie przez kilka miesięcy.
W przypadku znacznego podrażnienia skóry należy zmniejszyć ilość stosowanego leku lub stosować
go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać
leczenie na kilka dni.

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek można stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku grudkowokrostkowego. Dostosowanie dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

#### Przerwanie stosowania leku Skinoren
Jeżeli podczas stosowania leku Skinoren utrzymują się objawy podrażnienia, należy przerwać
leczenie na kilka dni.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

U niektórych pacjentów stosujących Skinoren mogą wystąpić wymienione poniżej objawy
niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- świąd, uczucie pieczenia, ból w miejscu podania;

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- suchość, wysypka, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia) w miejscu podania;

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- kontaktowe zapalenie skóry, rumień, łuszczenie skóry, uczucie ciepła, odbarwienie skóry
w miejscu podania;

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób 1:
- Nadwrażliwość, która może wystąpić z jednym lub więcej z następujących działań
niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk skórny), obrzęk oka, obrzęk
twarzy, duszność („krótki oddech”)
- Podrażnienie skóry
- Pokrzywka
- Pogorszenie objawów astmy
1 Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie stosowania leków zawierających kwas azelainowy
po ich wprowadzeniu na rynek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

#### Dzieci i młodzież
Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat)
W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania działań niepożądanych u włączonej
w badania młodzieży była podobna do częstości występowania działań niepożądanych u osób
dorosłych.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Skinoren?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skinoren
Substancją czynną leku jest kwas azelainowy.
1 g żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, polisorbat 80, lecytyna sojowa, karbomer 980, triglicerydy
nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu wodorotlenek, disodu
edetynian, kwas benzoesowy, woda oczyszczona

Jak wygląda lek Skinoren i co zawiera opakowanie
Lek Skinoren to biały lub żółtawo-biały, nieprzezroczysty żel.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 30 g lub 50 g żelu, umieszczona w tekturowym
pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Mediolan)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel: 22 244 18 40

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2021

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10628/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Skinoren 150 mg/g żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego (Acidum azelaicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy i glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Biały lub żółtawo-biały, nieprzezroczysty żel.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego skóry twarzy o słabym lub średnim nasileniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Skinoren żel należy stosować wyłącznie na skórę.

Dawkowanie
Cienką warstwę produktu nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę -
rano i wieczorem. Produkt należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki produktu o długości
około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry twarzy. Po nałożeniu produktu należy
umyć ręce.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania
Podanie na skórę

Przed zastosowaniem produktu Skinoren należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można
również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry.
Bardzo istotne jest regularne stosowanie produktu Skinoren przez cały okres leczenia.

Czas leczenia produktem Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian
chorobowych na skórze. Wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego
stosowania produktu. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy stosować produkt regularnie przez
kilka miesięcy.
W przypadku znacznego podrażnienia skóry (patrz punkt 4.8 ), należy zmniejszyć ilość stosowanego
produktu lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne,
należy przerwać leczenie na kilka dni.

#### Dzieci i młodzież
Produkt stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego.
Dostosowanie dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia trądziku grudkowokrostkowego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W miejscu nałożenia produktu Skinoren nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.

W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów trądziku po miesiącu stosowania produktu
leczniczego Skinoren , produkt należy odstawić i rozważyć zastosowanie innej metody leczenia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Żel Skinoren jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego.

Należy pouczyć pacjenta, że produkt Skinoren żel powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać
kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku kontaktu
produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W
przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdej
aplikacji produktu Skinoren należy umyć ręce.

Skinoren żel zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w 1 g żelu. Kwas benzoesowy może powodować
miejscowe podrażnienie skóry.

Produkt leczniczy Skinoren żel zawiera 120 mg glikolu propylenowego w 1g żelu.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano pogorszenie astmy u pacjentów leczonych
kwasem azelainowym.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym
u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój
zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których
nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy
większe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz
punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.

#### Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in vivo. W badaniu dializy równowagi
in vitro wykazano jednak, że może wystąpić jego przenikanie do mleka matki. Przenikanie kwasu
azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia
kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu,
a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia
ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego.
Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren kobietom karmiącym piersią.
Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.

#### Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu Skinoren żel na płodność u ludzi. Wyniki badań na
zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej obserwowano działania
niepożądane w miejscu podania takie jak świąd, pieczenie, ból.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Skinoren, wymienionych w poniższej tabeli została
przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA.
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko1

Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość
(która może
objawiać się
jedną lub więcej
z następujących
reakcji
niepożądanych:
obrzęk
naczynioruchowy,
obrzęk oka1,
obrzęk twarzy1),
pogorszenie
objawów astmy
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

trądzik,
kontaktowe
zapalenie skóry

podrażnienie
skóry,
pokrzywka
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

świąd, pieczenie,
ból w miejscu
podania

suchość, wysypka,
parestezje w
miejscu podania

rumień, łuszczenie
skóry, uczucie
ciepła, odbarwienie
skóry w miejscu
podania
1 Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu Skinoren żel.

Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia.

#### Dzieci i młodzież
Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat
W 4 badaniach klinicznych II fazy i II/III fazy, całkowita częstość występowania działań niepożądanych,
u włączonej w badanie młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (120/383; 31%) stosującej Skinoren żel, była
podobna do częstości występowania w grupie wiekowej od 12 do 17 lat (40%), w wieku 18 lat i powyżej
(37%) i dla całkowitej populacji pacjentów (38%). To podobieństwo również odnosi się do grupy
wiekowej od 12 do 20 lat (40%).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Wyniki z badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym nałożeniu na skórę (zastosowanie na
dużej powierzchni w warunkach korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma ryzyka
ostrego zatrucia lekiem.

### 5. WŁASCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego, kwas azelainowy.
kod ATC: D 10 AX 03

Skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowatego wynika z jego
przeciwbakteryjnego działania i hamowania nadmiernego rogowacenia naskórka.

Kwas azelainowy znacznie hamuje wzrost bakterii Propionibacterium acnes i zmniejsza frakcję wolnych
kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry.

W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że kwas azelainowy hamuje rozrost keratynocytów
i normalizuje ich końcowe różnicowanie. Doświadczenia prowadzone na uchu królika udowodniły,
że kwas azelainowy przyspiesza zmniejszanie liczby zaskórników indukowanych tetradekanem.
Wyniki dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych badań klinicznych wskazują, ze produkt
Skinoren żel zmniejszał liczbę grudek i krostek skuteczniej niż podłoże leku, był jednak o 6% mniej
skuteczny niż 5% nadtlenek benzoilu (p=0,056).
W badaniach tych skuteczność leczenia zaskórników produktem Skinoren żel była oceniana jako parametr
drugorzędowy. Wyniki badań wskazują, że Skinoren żel znacznie skuteczniej zmniejsza względną liczbę
zaskórników niż podłoże leku. Produkt był jednak mniej skuteczny niż 5% nadtlenek benzoilu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu produktu, kwas azelainowy penetruje do wszystkich warstw skóry.
Wchłanianie następuje szybciej przez skórę uszkodzoną niż przez skórę nieuszkodzoną.
Po jednorazowym, miejscowym nałożeniu 1 g kwasu azelainowego (co odpowiada około 5 g
żelu) wchłania się około 3,6% zastosowanej dawki. Badania kliniczne wykazały podobny stopień
wchłaniania kwasu azelainowego z obu postaci produktu Skinoren – kremu i żelu.
Część kwasu azelainowego wchłoniętego przez skórę jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Pozostała ilość kwasu ulega β-oksydacji do kwasów dwukarboksylowych o krótszym łańcuchu
węglowym (C7, C5), które są również wydalane z moczem.

Po 8 tygodniach stosowania produktu Skinoren dwa razy dziennie u pacjentów z trądzikiem
stężenie kwasu azelainowego w osoczu krwi w stanie równowagi mieściło się w granicach stężeń,
jakie odnotowano u zdrowych ochotników stosujących prawidłową dietę. Wyniki te wskazują, ze ilość
kwasu azelainowego wchłonięta przez skórę z produktu Skinoren żel stosowanego dwa razy dziennie nie
wpływa znacząco na stężenie w organizmie kwasu azelainowego, przyjmowanego z pokarmem oraz
z innych źródeł egzogennych w klinicznie istotny sposób.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym
i toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania wpływu kwasu azelainowego podanego doustnie na rozwój zarodku i płodu przeprowadzone na
szczurach, królikach i makakach w okresie organogenezy, wykazały embriotoksyczność kwasu
azelainowego w dawkach, w których odnotowana toksyczne działanie na matki. Nie zaobserwowano
działania teratogennego. Maksymalna dawka, po której nie obserwowano żadnych działań niepożądanych
(ang. NOAEL – No Observed Adverse Effect Level) u zarodków była 32 razy większa niż maksymalna
zalecana dawka u ludzi (ang. MRHD – Maximum Recommended Human Dose) wyliczona na podstawie
powierzchni ciała (ang. BSA – Body Surface Area) szczurów, 6,5 razy większa niż MRHD wyliczona na
podstawie BSA królików i 19 razy większa niż MRHD wyliczona na podstawie BSA małp (patrz punkt
4.6).
W około- i poporodowym badaniu na szczurach, z zastosowaniem kwasu azelainowego podawanego
doustnie od 15 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, zaobserwowano niewielkie zaburzenia w poporodowym
rozwoju płodów w przypadku dawek doustnych, po zastosowaniu których odnotowano pewną
toksyczność u matek. Wartość NOAEL była 3 razy większa niż MRHD wyliczona na podstawie BSA.
W badaniu tym nie stwierdzono wpływu na dojrzewanie płciowe płodów.

W badaniach in vitro i in vivo z zastosowaniem kwasu azelainowego nie stwierdzono mutagennego
działania na zarodek i komórki somatyczne.
W 26-tygodniowym badaniu rakotwórczości z wykorzystaniem transgenicznych myszy płci męskiej
i żeńskiej (Tg.AC), zarówno żel Skinoren Rosacea, jak i podłoże żelu nie spowodowały zwiększenia
liczby brodawczaków w miejscu podania u myszy płci męskiej, po zastosowaniu dwa razy na dobę. Nie
zaobserwowano powyższego efektu po podaniu pojedynczej dawki u myszy płci męskiej i żeńskiej. Ten
efekt może być związany z działaniem podłoża żelu. Znaczenie kliniczne powyższych doniesień
w przypadku zastosowania produktu u ludzi nie jest jasne, szczególnie w świetle wątpliwości dotyczących
prawidłowości systemu badawczego w badaniach Tg.AC.

Jeśli kwas azelainowy miał styczność z oczami małp i królików, widoczne były oznaki umiarkowanego
lub nawet silnego podrażnienia. Z tego względu należy unikać kontaktu z oczami.

Kwas azelainowy w jednorazowym podaniu dożylnym nie wykazuje wpływu na układ nerwowy (test
Irwina), układ krążenia, pośrednią przemianę materii, mięśnie gładkie oraz czynność wątroby i nerek.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas benzoesowy (E 210)
Karbomer 980
Disodu edetynian
Lecytyna
Polisorbat 80
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona
Sodu wodorotlenek
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuby zawierające 30 g i 50 g żelu.
Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9193

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/02/2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23/10/2006

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30-03-2021

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10628/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.