# Skinoren 200 mg/g 30 g LEO Pharma

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Skóra / Trądzik i łojotok
- Cena: 62,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/skinoren-200-mg-g-30-g-leo-pharma
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/skinoren-200-mg-g-30-g-leo-pharma.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990333813
- **Opakowanie:** 30 g
- **Producent:** LEO PHARMA A/S
- **Dawka:** 200 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Acidum azelaicum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Acidum azelaicum
- **Moc:** 200 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol cetostearylowy, Benzoesany (kwas benzoesowy), Glikol propylenowy, Makrogol (PEG)

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** LEO PHARMA A/S
- **Adres:** Industriparken 55, 2750 Ballerup, DK
- **E-mail:** leo.corporate@leo-pharma.com
- **Telefon:** +45 4494 5888
- **Strona:** https://www.leo-pharma.com/

## Opis

Skinoren to krem z kwasem azelainowym, który pomaga na trądzik pospolity i przebarwienia skóry. To lek bez recepty, który działa przeciwbakteryjnie, reguluje rogowacenie naskórka i rozjaśnia skórę.

## Wskazania
Skinoren stosuje się do leczenia:
- trądziku pospolitego (Acne vulgaris)
- przebarwień skóry (np. melasma, ostuda)

## Działanie
**Kwas azelainowy** działa na kilka sposobów. Przede wszystkim hamuje rozwój bakterii *Propionibacterium acnes*, które przyczyniają się do powstawania zmian trądzikowych. Do tego normalizuje proces rogowacenia naskórka, co pomaga zmniejszyć liczbę zaskórników. Jeśli chodzi o przebarwienia, kwas azelainowy hamuje aktywność nieprawidłowych komórek barwnikowych (melanocytów), co stopniowo rozjaśnia skórę.

## Dawkowanie
Skinoren stosuje się wyłącznie na skórę. Przed nałożeniem dokładnie umyj i osusz skórę twarzy. Rano i wieczorem nałóż cienką warstwę kremu na zmienione chorobowo miejsca i delikatnie wklep. Pasek kremu o długości około 2,5 cm (to mniej więcej 0,5 g) w zupełności wystarczy na całą twarz. Po aplikacji umyj ręce.

W leczeniu trądziku pierwsze efekty widoczne są po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Dla optymalnego wyniku warto używać go przez kilka miesięcy, nawet do 12. W przypadku przebarwień zaleca się stosowanie przez co najmniej 3 miesiące. Przez cały okres leczenia, zwłaszcza przy przebarwieniach, koniecznie używaj kremu z filtrem UV.

Jeśli skóra się podrażni, możesz zmniejszyć ilość kremu lub stosować go tylko raz dziennie. W razie potrzeby zrób kilkudniową przerwę.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj Skinorenu, jeśli jesteś uczulony na kwas azelainowy, glikol propylenowy lub którykolwiek inny składnik kremu.

## Środki ostrożności
Krem jest tylko do użytku zewnętrznego. Unikaj kontaktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi. Jeśli krem się tam dostanie, natychmiast przepłucz to miejsce dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oka skontaktuj się z lekarzem.

Krem zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy, które mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry. Jeśli masz trądzik różowaty, unikaj podczas terapii preparatów do oczyszczania na bazie alkoholu oraz środków ściągających i złuszczających.

## Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych przez ciebie lekach, także tych bez recepty.

## Stosowanie u dzieci
Skinoren można stosować u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat w taki sam sposób jak u dorosłych. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Skinorenu w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Jeśli już go używasz w czasie laktacji, unikaj kontaktu dziecka z leczoną skórą, w tym ze skórą piersi.

## Prowadzenie pojazdów
Stosowanie kremu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Na początku leczenia może wystąpić podrażnienie skóry, które zwykle mija z czasem.

**Bardzo często** (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- świąd, pieczenie, zaczerwienienie w miejscu nałożenia

**Często** (może wystąpić u 1 na 10 osób):
- łuszczenie, ból, suchość, odbarwienie lub podrażnienie skóry w miejscu nałożenia

**Niezbyt często** (może wystąpić u 1 na 100 osób):
- zapalenie łojotokowe, trądzik, odbarwienie skóry, mrowienie, zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk

**Rzadko** (może wystąpić u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk oka lub twarzy), zaostrzenie astmy, pokrzywka, zapalenie warg, wysypka, pęcherze, wyprysk, owrzodzenie

## Przedawkowanie
Przypadkowe spożycie lub nałożenie na bardzo dużą powierzchnię skóry nie wiąże się z ryzykiem ostrego zatrucia.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz nałożyć krem, zrób to jak najszybciej. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj krem w temperaturze poniżej 30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu zużyj go w ciągu 6 miesięcy. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.

## Skład
Substancją czynną jest **kwas azelainowy**. 1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego.

Substancje pomocnicze: kwas benzoesowy (E 210), cetearylu oktanonian + izopropylu mirystynian (PCL Liquid), glicerol 85%, glicerolu monostearynian 40-55, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, woda oczyszczona, makrogologlicerydów stearynian.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Skinoren jest na trądzik różowaty?
Nie, Skinoren jest zarejestrowany do leczenia trądziku pospolitego i przebarwień skóry. Chociaż kwas azelainowy bywa stosowany w terapii trądziku różowatego, to w przypadku tej choroby istnieją przeznaczone leki o innym stężeniu (np. Skinoren 15% żel). Przed zastosowaniem skonsultuj się z dermatologiem.

### Jak długo stosować Skinoren na przebarwienia?
W leczeniu przebarwień, takich jak melasma, zaleca się stosowanie Skinorenu przez co najmniej 3 miesiące. Kluczowa jest systematyczność i równoczesne, codzienne używanie kremu z wysokim filtrem UV, ponieważ słońce może nasilać problem.

### Czy Skinoren można stosować pod oczy?
Nie jest to zalecane. Skinoren należy stosować tylko na zmienioną chorobowo skórę, unikając bezpośredniego kontaktu z błonami śluzowymi, czyli także z okolicami oczu. W przypadku przebarwień w tej delikatnej okolicy konieczna jest konsultacja z lekarzem.

### Czy Skinoren wysusza skórę?
Tak, suchość skóry jest jednym z częstych działań niepożądanych, szczególnie na początku terapii. Może też wystąpić łuszczenie i lekkie podrażnienie. Te objawy często ustępują po kilku tygodniach stosowania. Jeśli są uciążliwe, spróbuj nakładać cieńszą warstwę kremu lub używaj go tylko raz dziennie.

### Po jakim czasie widać efekty na trądzik?
Pierwszą wyraźną poprawę w wyglądzie trądziku zwykle widać po około 4 tygodniach regularnego, dwukrotnego stosowania w ciągu doby. Pełne efekty wymagają jednak cierpliwości – leczenie może trwać nawet kilka miesięcy.

### Czy Skinoren jest dla nastolatków?
Tak, Skinoren można stosować u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat w leczeniu trądziku pospolitego. Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych. Nie zaleca się go natomiast dzieciom poniżej 12. roku życia.

### Czy podczas kuracji Skinorenem mogę się opalać?
Powinieneś unikać opalania i zawsze używać kremu z filtrem SPF. Promieniowanie UV może zaostrzać zmiany trądzikowe, a w przypadku przebarwień powoduje ich ponowną pigmentację, co cofa efekty leczenia. Filtry UV B i UV A są niezbędnym uzupełnieniem terapii.

### Co robić, gdy Skinoren mocno szczypie?
Uczucie pieczenia i szczypania, zwłaszcza na początku leczenia, jest bardzo częste. Jeśli jest silne, spróbuj zmniejszyć ilość nakładanego kremu lub aplikuj go tylko na noc. Możesz też zrobić kilkudniową przerwę, aby skóra się uspokoiła. Jeśli podrażnienie nie mija, skonsultuj się z lekarzem.

## Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S  
Industriparken 55  
DK-2750 Ballerup  
Dania

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Skinoren i w jakim celu się go stosuje?
Skinoren jest lekiem przeciwtrądzikowym w postaci kremu do stosowania na skórę.
Substancją czynną leku jest kwas azelainowy, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne (hamuje
rozwój bakterii Propionibacterium acnes), hamuje nadmierne rogowacenie naskórka, zmniejsza ilość
wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry oraz zmniejsza liczbę zaskórników. Ponadto kwas
azelainowy hamuje wzrost i nadmierną aktywność nieprawidłowych komórek barwnikowych naskórka
(melanocytów).

Wskazania
Leczenie trądziku pospolitego oraz przebarwień skóry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren

#### Kiedy nie stosować leku Skinoren
Nie stosować leku Skinoren, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas azelainowy,
glikol propylenowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Skinoren (patrz punkt 6).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skinoren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy
unikać kontaktu leku z oczami, ustami i błonami śluzowymi.
W przypadku stosowania leku Skinoren na skórę twarzy należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu.
W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać
dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem. Po każdym użyciu leku Skinoren należy umyć ręce.

- 2 -

#### Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### Lek Skinoren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił tego
lekarz.
Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią,
podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren
Lek Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może
powodować miejscowe podrażnienie skóry.
Lek Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.
Lek Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np.
kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować lek Skinoren?
Lek Skinoren należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skinoren należy stosować wyłącznie na skórę. Przed zastosowaniem leku Skinoren należy dokładnie
umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do
oczyszczania skóry.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle cienką warstwę kremu należy nanosić na chorobowo zmienioną
skórę dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Krem należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki
kremu o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po nałożeniu leku
należy umyć ręce.
Czas leczenia lekiem Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian
chorobowych skóry.
W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego
stosowania leku. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy systematycznie stosować lek przez kilka
miesięcy, maksymalnie do 12 miesięcy.
W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie leku Skinoren przez co najmniej 3 miesiące. Najlepsze
wyniki osiąga się stosując lek systematycznie. Ponieważ promieniowanie słoneczne może nasilać
przebarwienia skóry, podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować kremy z filtrem UV B
i UV A.
W przypadku znacznego podrażnienia skóry należy zmniejszyć ilość stosowanego leku lub stosować go
raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na
kilka dni.

- 3 -

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku pospolitego. Dostosowanie
dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

#### Przerwanie stosowania leku Skinoren
Jeżeli podczas stosowania leku Skinoren utrzymują się objawy podrażnienia skóry, należy przerwać
leczenie na kilka dni.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na początku leczenia może wystąpić podrażnienie skóry.

Poniższy wykaz działań niepożądanych opiera się na raportach sporządzonych w ramach badań
klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych będących efektem monitorowania bezpieczeństwa leku po jego
dopuszczeniu do obrotu. Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie
z częstością zgłaszania i występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- świąd, uczucie pieczenia, rumień w miejscu podania;
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- łuszczenie skóry, ból, suchość, odbarwienie skóry, podrażnienie w miejscu podania;
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia),
zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania;
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- Nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych: obrzęk
naczynioruchowy1, kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1, obrzęk twarzy), pogorszenie objawów
astmy, pokrzywka, zapalenie warg, wysypka, pieczenie, pęcherze, wyprysk, owrzodzenie w miejscu
podania

1Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu leku Skinoren krem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

- 4 -

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Skinoren?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skinoren
Substancją czynną leku jest kwas azelainowy.
1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego.
Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy (E 210), cetearylu oktanonian + izopropylu mirystynian (PCL
Liquid), glicerol 85%, glicerolu monostearynian 40-55, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, woda
oczyszczona, makrogologlicerydów stearynian.

Jak wygląda Skinoren i co zawiera opakowanie
Skinoren ma postać białego kremu. Tuba aluminiowa zawiera 30 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Mediolan)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel: 22 244 18 40

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2023

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6141/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Skinoren, 200 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego (Acidum azelaicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy, glikol propylenowy i alkohol
cetostearylowy.
1 g kremu zawiera 11,5 mg alkoholu cetostearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Biały, nieprzezroczysty krem

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie trądziku pospolitego (Acne vulgaris) i przebarwień (chloasma, melasma).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Skinoren krem należy stosować wyłącznie na skórę.

Dawkowanie
Cienką warstwę kremu Skinoren nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na
dobę – rano i wieczorem. Krem należy delikatnie wetrzeć. Wyciśnięty z tuby pasek kremu o długości
około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po nałożeniu kremu należy umyć
ręce.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

Przed zastosowaniem kremu Skinoren należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można
również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry.

Bardzo istotne jest regularne stosowanie kremu Skinoren przez cały okres leczenia.

Czas leczenia produktem leczniczym Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od
nasilenia zmian chorobowych skóry. W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się
po około 4 tygodniach systematycznego stosowania produktu leczniczego. Aby uzyskać optymalny
wynik leczenia, należy regularnie stosować produkt leczniczy przez kilka miesięcy - nawet do 12
miesięcy.

W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie produktu leczniczego Skinoren co najmniej przez 3
miesiące. Najlepsze wyniki osiąga się stosując produkt leczniczy systematycznie. Ponieważ
promieniowanie słoneczne zaostrza zmiany chorobowe i (lub) powoduje ponowną pigmentację skóry,
podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować kremy z filtrem UV B i UV A.

W przypadku znacznego podrażnienia skóry (patrz punkt 4.8,Działania niepożądane), należy
zmniejszyć ilość stosowanego produktu leczniczego Skinoren lub stosować go raz na dobę, do czasu
ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni.

#### Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat). Dostosowanie dawki produktu
leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem leczniczym
Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tylko do użytku zewnętrznego.

Należy pouczyć pacjenta, że produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać
kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku
kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast
przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu leczniczego Skinoren krem należy umyć
ręce.

Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy
może powodować miejscowe podrażnienie skóry.

Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.

Produkt leczniczy Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania
preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających
i złuszczających skórę.

Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu,
natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie produktem leczniczym Skinoren.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Skinoren krem do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy
u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym
u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój
zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po
których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od
3 do 32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz
punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.

#### Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej
in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do
mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu
azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po
zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia
ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego.
Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren krem kobietom karmiącym piersią.

Dzieci karmione piersią nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.

#### Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Skinoren krem na płodność u ludzi. Wyniki
badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3
„Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Skinoren krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych i raportach z monitorowania po dopuszczeniu do obrotu najczęściej
obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, rumień.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienionych w poniższej tabeli przedstawiono
zgodnie z konwencją MedDRA.
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko

Zaburzenia
układu
immunologicznego

Nadwrażliwość na leki (która może objawiać
się jednym z następujących działań
niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy1,
kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1,
obrzęk twarzy1), pogorszenie objawów astmy
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Zapalenie
łojotokowe
skóry,
trądzik,
odbarwienie
skóry

Pokrzywka, zapalenie warg, wysypka

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Pieczenie,
świąd,
rumień
w miejscu
podania

Ból,
łuszczenie
skóry,
suchość,
odbarwienie,
podrażnienie
w miejscu
podania

Parestezje,
zapalenie
skóry,
uczucie
dyskomfortu,
obrzęk
w miejscu
podania

Pieczenie, pęcherze, egzema, owrzodzenie
w miejscu podania

1Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu
leczniczego Skinoren krem.

Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia.

#### Dzieci i młodzież
Tolerancja produktu leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat włączonej w badania
kliniczne (454/1336; 34%) była podobna do występującej u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9 Przedawkowanie

Wyniki badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym nałożeniu na skórę (zastosowanie na
dużej powierzchni w warunkach korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma
ryzyka ostrego zatrucia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego
kod ATC: D 10 AX 03

Skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu trądziku pospolitego wynika z jego przeciwbakteryjnego
działania i bezpośredniego wpływu na hamowanie nadmiernego rogowacenia naskórka.

Kwas azelainowy znacznie hamuje rozwój bakterii Propionibacterium acnes i zmniejsza frakcję
wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry.

W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że kwas azelainowy hamuje rozrost keratynocytów
i normalizuje ich końcowe różnicowanie. Doświadczenia prowadzone na uchu królika udowodniły,
że kwas azelainowy przyspiesza zmniejszanie liczby zaskórników indukowanych tetradekanem.

Wyniki badań wskazują, że kwas azelainowy hamuje również wzrost i nadmierną aktywność
nieprawidłowych melanocytów. Działanie to jest zależne zarówno od dawki, jak i czasu działania
kwasu azelainowego. Mechanizm cząsteczkowy tego procesu nie jest do końca wyjaśniony, ale
skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu przebarwień wiąże się z jego hamującym wpływem na
syntezę DNA i (lub) na oddychanie komórkowe nieprawidłowych melanocytów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego, kwas azelainowy penetruje do wszystkich
warstw skóry. Wchłanianie następuje szybciej przez skórę uszkodzoną niż przez nieuszkodzoną.
Po jednorazowym, miejscowym nałożeniu 1 g kwasu azelainowego (co odpowiada 5 g kremu)
wchłania się około 3,6% zastosowanej dawki.
Część kwasu azelainowego wchłoniętego przez skórę wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Pozostała ilość kwasu ulega β-oksydacji do kwasów dwukarboksylowych o krótszym łańcuchu
węglowym (C7, C5), które są również wydalane z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka

Badania wpływu kwasu azelainowego podanego doustnie na rozwój zarodku i płodu przeprowadzone
na szczurach, królikach i makakach w okresie organogenezy, wykazały embriotoksyczność kwasu
azelainowego w dawkach, w których odnotowano toksyczne działanie na matki. Nie zaobserwowano
działania teratogennego. Maksymalna dawka, po której nie obserwowano żadnych działań
niepożądanych (ang. NOAEL – No Observed Adverse Effect Level) u zarodków była 32 razy większa
niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (ang. MRHD – Maximum Recommended Human Dose)
wyliczona w oparciu o powierzchnię ciała (ang. BSA – Body Surface Area) szczurów, 6,5 razy
większa niż MRHD wyliczona w oparciu o BSA królików i 19 razy większa niż MRHD wyliczona na
podstawie BSA małp (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

W około- i poporodowym badaniu na szczurach, z zastosowaniem kwasu azelainowego podawanego
doustnie od 15 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, zaobserwowano niewielkie zaburzenia w
poporodowym rozwoju płodów w przypadku dawek doustnych, dla których zanotowano pewną
toksyczność u matek. Wartość NOAEL była 3 razy większa niż MRHD wyliczona na podstawie BSA.
W badaniu tym nie stwierdzono wpływu na dojrzewanie płciowe płodów.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność podczas stosowania produktu leczniczego
Skinoren krem w dawkach terapeutycznych.

Nie przeprowadzono badań oceniających nowotworowe działanie kwasu azelainowego.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Badania tolerancji miejscowej wykazały, że
lek powodował umiarkowane lub silne podrażnienie oczu u królików i małp.

Kwas azelainowy w jednorazowym podaniu dożylnym nie wykazuje wpływu na układ nerwowy (test
Irwina), układ krążenia, pośrednią przemianę materii, mięśnie gładkie oraz czynność wątroby i nerek.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas benzoesowy (E 210)
Cetearylu oktanonian + izopropylu mirystynian (PCL Liquid)
Glicerol 85%
Glicerolu monostearynian 40-55
Alkohol cetostearylowy
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona
Makrogologlicerydów stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuby aluminiowe z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
30 g kremu

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3338

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/12/1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04/04/2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.03.2023

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6141/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.