# Smecta 30 saszetek Medezin

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na biegunkę
- Cena: 30,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/smecta-30-saszetek-medezin
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/smecta-30-saszetek-medezin.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991488802
- **Opakowanie:** 30 sasz.
- **Producent:** MEDEZIN SP. Z O.O.
- **Dawka:** 3 g
- **Nazwa międzynarodowa:** Diosmectitum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Diosmectiteum
- **Moc:** 3 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Smecta to lek na biegunkę w wygodnych saszetkach. Działa powlekająco na błonę śluzową przewodu pokarmowego i pomaga w leczeniu ostrej biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, a także w objawowym leczeniu przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych.

## Wskazania
Lek Smecta stosuje się:
- w leczeniu ostrej biegunki u dzieci w wieku powyżej 2 lat w połączeniu z doustnym płynem nawadniającym oraz ostrej biegunki u dorosłych
- w leczeniu objawowym przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych

Jeśli po 2-3 dniach nie ma poprawy lub pacjent czuje się gorzej, trzeba skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania bez konsultacji lekarskiej.

## Działanie
Substancja czynna, diosmektyt, ma strukturę i dużą lepkość, dzięki czemu wykazuje silne właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego. To wzmacnia barierę chroniącą go przed czynnikami drażniącymi i patogenami.

## Dawkowanie
**Leczenie ostrej biegunki:**
- **Dzieci powyżej 2. roku życia:** 2 saszetki na dobę. Na początku epizodu można podwoić dawkę (do 4 saszetek na dobę).
- **Dorośli:** zazwyczaj 3 saszetki na dobę. Na początku epizodu można podwoić dawkę (do 6 saszetek na dobę).

**Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych:** zazwyczaj 3 saszetki na dobę.

**Sposób podania:**
Przed podaniem zawartość saszetki trzeba rozpuścić w płynie aż do uzyskania zawiesiny.
- Dla dzieci powyżej 2 lat: można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia, lub wymieszać z pokarmami półpłynnymi (bulion, przeciery, gotowane owoce).
- Dla dorosłych: zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

## Przeciwwskazania
- Uczulenie na diosmektyt lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Nie należy stosować leku Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat.

## Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz nietolerancję niektórych cukrów,
- w przeszłości występowały u ciebie ciężkie zaparcia.

Podczas leczenia biegunki konieczne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów. Należy pić dużo słonych lub słodkich napojów, aby zrekompensować utratę płynów. W diecie lepiej unikać surowych warzyw i owoców, zielonych warzyw, dań pikantnych oraz mrożonych pokarmów. Preferowane są grillowane mięso i ryż.

## Interakcje
Właściwości adsorpcyjne diosmektytu mogą wpływać na wchłanianie innych leków. Nie należy podawać innych leków w tym samym czasie co Smecta. Zaleca się zachowanie 2-godzinnej przerwy między przyjmowaniem Smecty a innymi lekami.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Smecta podczas ciąży. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

## Prowadzenie pojazdów
Przewiduje się brak wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
**Często** (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zaparcia

**Niezbyt często** (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Wysypka

**Rzadko** (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- Pokrzywka (swędząca wysypka)

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej (zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła) należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.

## Przedawkowanie
Zastosowanie większej niż zalecana dawki może powodować ciężkie zaparcia lub powstawanie bezoaru (nagromadzenie niestrawionych substancji w przewodzie pokarmowym). W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza.

## Pominięcie dawki
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
Substancją czynną jest diosmektyt (glinokrzemian). Jedna saszetka zawiera 3 g diosmektytu.
Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy, aromat waniliowy.
Lek zawiera 0,679 g glukozy i 0,27 g sacharozy w jednej saszetce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Smectę można podawać niemowlętom?
Nie, leku Smecta nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat.

### Jak długo można brać Smectę?
Jeśli po 2-3 dniach stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania bez konsultacji lekarskiej.

### Czy Smecta wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, diosmektyt może wpływać na wchłanianie innych substancji. Nie należy przyjmować innych leków w tym samym czasie. Zaleca się zachowanie 2-godzinnej przerwy między Smectą a innymi lekami.

### Czy Smectę można brać w ciąży?
Nie zaleca się stosowania leku Smecta podczas ciąży.

### Czy Smecta jest bezpieczna dla cukrzyków?
Jedna saszetka zawiera 0,679 g glukozy i 0,27 g sacharozy. Osoby z cukrzycą powinny wziąć to pod uwagę przed zastosowaniem leku.

### Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęściej może pojawić się zaparcie. Rzadziej występuje wysypka lub pokrzywka. W przypadku objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

### Jak przygotować Smectę do podania?
Zawartość saszetki należy rozpuścić w płynie aż do uzyskania zawiesiny. Dla dorosłych wystarczy połowa szklanki wody. Dla dzieci powyżej 2 lat można rozpuścić w 50 ml wody lub wymieszać z pokarmem półpłynnym.

### Co zrobić w przypadku przedawkowania?
Przedawkowanie może prowadzić do ciężkich zaparć lub powstania bezoaru. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

### Czy przy biegunce trzeba coś jeszcze robić oprócz brania Smecty?
Tak, podczas leczenia biegunki konieczne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów, aby uniknąć odwodnienia. Należy pić dużo napojów i stosować odpowiednią dietę.

## Podmiot odpowiedzialny
MAYOLY PHARMA FRANCE  
3 Place Renault  
92500 Rueil-Malmaison  
Francja

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Smecta i w jakim celu się go stosuje?
Ze względu na swoją strukturę i dużą lepkość, lek Smecta wykazuje silne właściwości powlekające
błonę śluzową przewodu pokarmowego. wzmacniając barierę chroniącą go przed czynnikami
drażniącymi oraz patogenami.

Lek Smecta stosuje się:
- w leczeniu ostrej biegunki u dzieci w wieku powyżej 2 lat w połączeniu ze stosowaniem
doustnego płynu nawadniającego oraz ostrej biegunki u dorosłych
- w leczeniu objawowym przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych

Jeśli po upływie 2 do 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania leku Smecta bez konsultacji z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Smecta

Kiedy nie stosować leku Smecta
− Jeśli pacjent ma uczulenie na diosmektyt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− Nie należy stosować leku Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Smecta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów (patrz
także punkt „Lek Smecta zawiera glukozę i sacharozę”),
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie zaparcia.

Podczas leczenia biegunki konieczne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów. Objętość podawanych
roztworów i ich drogę podania należy dostosować do wieku i stanu zdrowia pacjentów oraz nasilenia
biegunki.

Uzupełniające zasady diety:
- Należy zapewnić nawadniane dużą ilością słonych lub słodkich napojów, aby zrekompensować
utratę płynów z powodu biegunki (średnie dzienne zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej
wynosi 2 litry).
- Należy podtrzymać przyjmowanie pokarmów do momentu ustąpienia biegunki, ale z wyłączeniem
niektórych z nich, szczególnie surowych warzyw i owoców, zielonych warzyw, dań pikantnych
oraz mrożonych pokarmów lub napojów.
- Preferowane są grillowane mięso i ryż.

Należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 3 dni.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci w wieku powyżej
2 lat ostra biegunka musi być leczona w połączeniu z wczesnym podawaniem doustnego płynu
nawadniającego, aby uniknąć odwodnienia. Przewlekłe stosowanie leku Smecta jest niewskazane.

Lek Smecta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Właściwości adsorpcyjne
tego leku mogą wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych substancji. W związku z tym,
nie należy podawać żadnego innego leku w tym czasie co diosmektyt. Zaleca się 2-godzinną przerwę
między przyjmowaniem leku Smecta a innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Smecta u kobiet w ciąży lub
karmiących piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Smecta podczas ciąży.
Lek Smecta nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Nie oceniono wpływu leku na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, jednak przewiduje się brak takiego wpływu.

Lek Smecta zawiera glukozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Smecta zawiera 0,679 g glukozy i 0,27 g sacharozy w jednej saszetce. Należy wziąć to pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.

### 3. Jak stosować lek Smecta?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie ostrej biegunki:
U dzieci w wieku powyżej 2 lat
− 2 saszetki na dobę
Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 4 saszetek na dobę)

U dorosłych:
Zazwyczaj stosuje się 3 saszetki na dobę.
Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 6 saszetek na dobę)

Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej:
U dorosłych:
Zazwyczaj stosuje się 3 saszetki na dobę.

Czas trwania leczenia
Jeśli po upływie 2 do 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem. Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania leku Smecta bez konsultacji z
lekarzem.

Sposób i droga podania
Podanie doustne.
Bezpośrednio przed podaniem zawartość saszetki należy rozpuścić w płynie aż do uzyskania
zawiesiny.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat: Zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i
podawać małymi porcjami w ciągu dnia, można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi:
bulionem, gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci.
U dorosłych: Zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Smecta
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Smecta może powodować ciężkie zaparcia lub
powstawanie bezoaru, czyli nagromadzenia się niestrawionych substancji w przewodzie
pokarmowym.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Smecta należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Smecta
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia, któregokolwiek z następujących objawów, należy przerwać
stosowanie leku Smecta i natychmiast zwrócić się do lekarza:
− reakcji alergicznej (nadwrażliwości) - objawami mogą być: zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk,
− ciężkiej reakcji alergicznej powodującej obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu,
omdlenia lub zapaść (obrzęk naczynioruchowy).
Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane to:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 10 pacjentów):
- Zaparcia

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 100 pacjentów):
- Wysypka

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 1000 pacjentów)
- Pokrzywka (swędząca wysypka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Smecta?
Lek należy przechowywać w suchym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Smecta
- Substancją czynną leku jest: diosmektyt (glinokrzemian). Jedna saszetka zawiera 3 g diosmektytu
w postaci glinokrzemianu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: glukoza jednowodna, sacharyna sodowa, aromat
pomarańczowy*, aromat waniliowy**.
* Aromat pomarańczowy: (maltodekstryna, sacharoza, guma arabska (E 414), mono- i diglicerydy
kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem mono- i dicetylowinowym ( E 472e), dwutlenek krzemu
(E 551), zapach pomarańczowy).
** Aromat waniliowy (maltodekstryna, sacharoza, trioctan glicerolu (E 1518), dwutlenek krzemu (E
551), alkohol etylowy, lecytyna sojowa (E 322), zapach waniliowy).

Jak wygląda lek Smecta i co zawiera opakowanie
Lek Smecta ma postać proszku do sporządzania zawiesiny doustnej znajdującego się w saszetkach.
Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 lub 30 saszetek umieszczonych w tekturowym
pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu:
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison

Francja

Wytwórca:
MAYOLY INDUSTRIE
20 Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Francja

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji, kraju eksportu: 34009 319 230 77
319 230 – 7
319 231 – 3
34009 319 231 38
319 233 – 6
34009 319 233 67

Numer pozwolenia na import równoległy: 279/22

Data zatwierdzenia ulotki: 04.05.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47117/parallel-import-files/LEAFLET/public

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SMECTA, 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 saszetka zawiera 3 g diosmektytu (Diosmectite) w postaci glinokrzemianu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza.
Jedna saszetka zawiera 0,679 g glukozy i 0,27 g sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

- Leczenie ostrej biegunki u dzieci w wieku powyżej 2 lat w połączeniu ze stosowaniem doustnego
płynu nawadniającego oraz ostrej biegunki u dorosłych
- Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie ostrej biegunki:
U dzieci w wieku powyżej 2 lat
2 saszetki na dobę
Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 4 saszetek na dobę).

U dorosłych:
Zazwyczaj dawka wynosi 3 saszetki na dobę.
Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 6 saszetek na dobę)

Czas trwania leczenia:

2 do 3 dni.
Jeśli biegunka nasili się lub nie ustąpi, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej:
U dorosłych:
Zazwyczaj dawka wynosi 3 saszetki na dobę.

Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania produktu Smecta bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne
Bezpośrednio przed podaniem zawartość saszetki należy wymieszać aż do uzyskania zawiesiny.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat: zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i
podawać małymi porcjami w ciągu dnia; można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi:
bulionem, gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci.

Dorośli: zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U osłabionych pacjentów oraz u dzieci należy zawsze zapewnić odpowiednie nawodnienie przy
użyciu doustnych płynów nawadniających (ORS, ang. oral rehydration salts) lub nawadnianie
dożylne dostosowane do stopnia nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta.

Nie należy stosować produktu Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat. Leczeniem
referencyjnym jest doustny płyn nawadniający (ORS).

U dzieci w wieku powyżej 2 lat produkt Smecta powinien być stosowany w leczeniu ostrych biegunek
w połączeniu z doustnym płynem nawadniającym (ORS). Przewlekłe stosowanie produktu
leczniczego Smecta jest niewskazane.

U dorosłych, przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Smecta należy skonsultować z lekarzem.

Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w
wywiadzie.

Produkt leczniczy Smecta zawiera glukozę i sacharozę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości adsorpcyjne produkt leczniczy może mieć niekorzystny wpływ na
szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych substancji. Z tego powodu nie należy podawać żadnych
innych leków w tym samym czasie co produkt Smecta. Zaleca się 2-godzinną przerwę między
przyjmowaniem produktu Smecta a innymi lekami.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków) dotyczących stosowania
produktu Smecta u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na
reprodukcję (toksyczności reprodukcyjnej) są niewystarczające. Produkt Smecta nie jest zalecany do
stosowania podczas ciąży.

#### Karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania produktu Smecta w okresie karmienia piersią są ograniczone.
Produkt Smecta nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

#### Płodność
Nie oceniono wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań na ten temat, jednak nie należy spodziewać się wpływu leku na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia są zaparcia, które pojawiły się u
około 7% dorosłych i około 1% dzieci. W przypadku wystąpienia zaparć należy przerwać stosowanie
diosmektytu. W razie konieczności można wznowić przyjmowanie leku, stosując mniejsze dawki.
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w
okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych
zdefiniowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu
produktu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Często* Zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często* Wysypka
Rzadko* Pokrzywka
Częstość nieznana Obrzęk
naczynioruchowy, świąd
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości

* Częstość oszacowana na podstawie danych z badań klinicznych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Adsorbenty jelitowe, kod ATC: A07BC05

Dane dotyczące farmakologii klinicznej:
Wykazano, że diosmektyt
- adsorbuje gazy jelitowe u dorosłych
- przywraca prawidłową przepuszczalność błony śluzowej (dane z badania klinicznego u dzieci
z nieżytem żołądkowo-jelitowym)

Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość, produkt leczniczy Smecta wykazuje silne
właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Badania toksykologiczno-farmakologiczne potwierdzają, że diosmektyt:
- stabilizuje warstwę śluzu i chroni komórki błony śluzowej przed czynnikami drażniącymi, takimi
jak m.in. kwas solny i sole kwasów żółciowych,
- wykazuje silne właściwości adsorpcyjne w stosunku do enterotoksyn, bakterii i wirusów,
- wzmacnia barierę tworzoną przez błonę śluzową jelita
Diosmektyt przywraca ciągłość bariery nabłonkowej zaburzoną przez cytokinę prozapalną TNF-α
(mającą udział w wielu chorobach jelit, takich jak biegunka infekcyjna, choroby zapalne jelit, alergie
pokarmowe).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po przyjęciu produkt leczniczy Smecta pozostaje w okolicy nabłonka od strony światła jelita (nie
ulega wchłanianiu ani metabolizmowi).

Diosmektyt jest wydalany z kałem drogą naturalnego pasażu jelitowego.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu
wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza jednowodna
Sacharynian sodu
Aromat pomarańczowy (maltodekstryna, sacharoza, guma arabska [E 414], mono- i diglicerydy
kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem mono- i diacetylowinowym [E 472e], dwutlenek
krzemu [E 551], aromat pomarańczowy)
Aromat waniliowy (maltodekstryna, sacharoza, trioctan gliceryny [E 1518], dwutlenek krzemu [E
551] alkohol etylowy, lecytyna sojowa [E 322], zapach waniliowy).

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka (papier/Al/PE) zawierająca 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w
tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0538

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 1993
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 czerwca 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERSYTKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.04.2025

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6153/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.