# Solvetusan 60 mg 20 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 24,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/solvetusan-60-mg-20-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/solvetusan-60-mg-20-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991466534 - **Opakowanie:** 20 tabl. - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 60 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Levodropropizinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Levodropropizinum - **Moc:** 60 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna ## Opis Solvetusan to lek przeciwkaszlowy z **lewodropropizyną**, stosowany na suchy kaszel. Działa obwodowo - hamuje odruch kaszlowy na poziomie oskrzeli, bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Tabletki dostępne bez recepty, dla dorosłych i dzieci powyżej 30 kg. ## Wskazania Solvetusan pomaga na suchy (nieproduktywny) kaszel. Skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu: - kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych - kaszel w przebiegu krztuśca - kaszel towarzyszący rakowi płuca Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg. ## Działanie Lewodropropizyna działa głównie obwodowo - punkt uchwytu to oskrzela i tchawica. Hamuje uwalnianie neuropeptydów z włókien C, które odpowiadają za przewodzenie bodźców czuciowych wywołujących kaszel. Poza tym znosi skurcz oskrzeli wywołany histaminą, serotoniną i bradykininą. W odróżnieniu od kodeiny i innych leków działających ośrodkowo, lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej, nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego i nie działa na receptory opioidowe. Nie uzależnia. W dawkach terapeutycznych nie wpływa na zapis EEG ani funkcje psychomotoryczne. U zdrowych ochotników dawka 60 mg zmniejszała natężenie kaszlu na okres co najmniej 6 godzin. ## Dawkowanie Solvetusan stosuje się doustnie, między posiłkami (brak danych o wpływie jedzenia na wchłanianie leku). Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: 1 tabletka do 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6 godzin. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli kaszel nie ustępuje po tygodniu leczenia, trzeba przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza. Kaszel to objaw - trzeba rozpoznać i leczyć chorobę, która go wywołuje. Tabletka ma kreskę dzielącą, ale służy ona tylko do łatwiejszego przełamania w celu połknięcia, nie do podziału na równe dawki. ## Przeciwwskazania - Uczulenie na lewodropropizynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą - Obfita wydzielina oskrzelowa i zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek) - Ciąża i okres karmienia piersią - Dzieci o masie ciała poniżej 30 kg ## Środki ostrożności Solvetusan to lek objawowy. Można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu lub na efekt leczenia choroby, która go wywołuje. Szczególna ostrożność wymagana jest u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) - choć profil farmakokinetyczny lewodropropizyny nie zmienia się istotnie z wiekiem, wrażliwość na leki w tej grupie bywa inna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 35 ml/min) zaleca się ostrożność. Lek zawiera **laktozę jednowodną** - nie powinien być stosowany u osób z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli uznaje się go za wolny od sodu. ## Interakcje Lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (benzodiazepiny, alkohol, fenytoina, imipramina). W badaniach u ludzi w połączeniu z benzodiazepinami nie powodowała zmian w zapisie EEG. U osób szczególnie wrażliwych trzeba jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu leków uspokajających. Badania kliniczne nie wykazały interakcji z lekami stosowanymi w chorobach oskrzeli i płuc: agonistami receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantynami, kortykosteroidami, antybiotykami, lekami regulującymi wydzielanie śluzu i lekami przeciwhistaminowymi. Nie stwierdzono wpływu na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. ## Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. U dzieci powyżej 30 kg dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych: 1 tabletka do 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. ## Ciąża i karmienie piersią Lek jest **przeciwwskazany** w ciąży i w okresie karmienia piersią. Lewodropropizyna przenika przez barierę łożyskową. W badaniach na zwierzętach przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu płodów. Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie jest udokumentowane. W badaniach na szczurach lewodropropizynę wykrywano w mleku karmiącej samicy do 8 godzin po podaniu. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni i wymioty po karmieniu piersią przez matkę przyjmującą lewodropropizynę. Objawy ustąpiły samoistnie po ominięciu kilku karmień. ## Prowadzenie pojazdów Nie prowadzono formalnych badań, ale w rzadkich przypadkach lek może powodować senność. Warto o tym pamiętać przed siadaniem za kierownicę lub obsługą maszyn. ## Działania niepożądane Działania niepożądane lewodropropizyny występują bardzo rzadko. W większości przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia. Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej: - Reakcja anafilaktyczna (wysypka, obrzęk twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia, utrata przytomności) - bardzo rzadko - Obrzęk naczynioruchowy - bardzo rzadko - Ciężkie reakcje skórne, epidermoliza - częstość nieznana - Zaburzenia rytmu serca (bigeminia przedsionkowa) - częstość nieznana - Śpiączka hipoglikemiczna - częstość nieznana - Omdlenie - częstość nieznana - Drgawki - częstość nieznana Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - Skóra: pokrzywka, rumień, osutka, świąd - Przewód pokarmowy: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka - Układ nerwowy: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie - Serce i naczynia: kołatanie serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego - Psychika: drażliwość, senność, depersonalizacja - Układ oddechowy: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej - Inne: ogólne złe samopoczucie, osłabienie, osłabienie kończyn dolnych Częstość nieznana: zapalenie języka, aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką, cholestatyczne zapalenie wątroby, uogólniony obrzęk, napady padaczki, rozszerzenie źrenic, przejściowa utrata zdolności widzenia, obrzęk powiek. ## Przedawkowanie Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po pojedynczej dawce do 240 mg ani po dawce 120 mg trzy razy na dobę przez 8 kolejnych dni. Jedyny opisany przypadek przedawkowania dotyczył trzyletniego dziecka (dawka dobowa 360 mg) - wystąpił umiarkowany ból brzucha i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W razie przedawkowania z objawami klinicznymi stosuje się leczenie objawowe: płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitową podaż płynów. ## Pominięcie dawki Nie przyjmować dawki podwójnej, żeby uzupełnić pominiętą. Po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Termin ważności leku to 2 lata. ## Skład Substancja czynna: **lewodropropizyna** 60 mg w jednej tabletce. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (89,37 mg), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Tabletki niepowlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, białe, o średnicy 9 mm, z jednostronną kreską dzielącą. Opakowanie zawiera 20 tabletek w blistrze aluminium/PVC/PVDC. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Solvetusan jest na receptę? Nie. To lek OTC - kupiszz go w aptece bez recepty. Ale nie stosuj go dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. ### Ile razy dziennie można brać Solvetusan? Do 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6 godzin. Czyli np. rano, po południu i wieczorem. ### Czy tabletki Solvetusan są do ssania? Nie. Tabletki połyka się doustnie. Kreska dzieląca na tabletce służy tylko do łatwiejszego przełamania w celu połknięcia, nie do podziału na mniejsze dawki. ### Czy Solvetusan można brać na noc? Tak, pod warunkiem że od poprzedniej dawki minęło co najmniej 6 godzin. Warto pamiętać, że lek w rzadkich przypadkach może wywoływać senność - na noc to akurat nie przeszkadza. ### Kiedy brać Solvetusan - przed czy po jedzeniu? Najlepiej między posiłkami. Nie ma danych o tym, jak jedzenie wpływa na wchłanianie lewodropropizyny, dlatego producent zaleca przyjmowanie leku na czczo lub z dala od posiłków. ### Jak szybko działa Solvetusan? Lewodropropizyna szybko wchłania się po podaniu doustnym. Czas półtrwania wynosi 1-2 godziny, a działanie przeciwkaszlowe utrzymuje się co najmniej 6 godzin po przyjęciu dawki 60 mg. ### Czy Solvetusan uzależnia? Nie. Lewodropropizyna nie działa na receptory opioidowe i nie wywołuje zachowań o typie uzależnienia. To istotna różnica w porównaniu z kodeiną i innymi lekami przeciwkaszlowymi działającymi ośrodkowo. ### Czy Solvetusan można łączyć z innymi lekami na kaszel? Badania kliniczne nie wykazały interakcji z lekami stosowanymi w chorobach dróg oddechowych - bronchodilatatorami, kortykosteroidami, antybiotykami czy lekami przeciwhistaminowymi. Ostrożność zaleca się przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u osób szczególnie wrażliwych. ### Czy Solvetusan można stosować na mokry kaszel? Nie. Solvetusan jest wskazany wyłącznie na suchy (nieproduktywny) kaszel. Przy mokrym kaszlu z obfitą wydzieliną stosowanie leku przeciwkaszlowego jest przeciwwskazane, bo utrudnia odkrztuszanie. ### Jak długo można stosować Solvetusan? Maksymalnie 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli kaszel nie ustępuje po tygodniu, trzeba przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza, żeby ustalić przyczynę kaszlu. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Solvetusan 60 mg, tabletki Levodropropizinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Solvetusan i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solvetusan ### 3. Jak przyjmować lek Solvetusan ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Solvetusan ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Solvetusan i w jakim celu się go stosuje Lek Solvetusan zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli. Solvetusan wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu. Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych, krztusiec czy kaszel w przebiegu raka płuca. Lek Solvetusan jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solvetusan Kiedy nie przyjmować leku Solvetusan - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek); - u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solvetusan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Solvetusan jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel. Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min). Dzieci Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Solvetusan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami (lekami uspokajającymi). U osób szczególnie wrażliwych, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających. Solvetusan z jedzeniem i piciem Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się jego zażywanie między posiłkami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub planujących ciążę, a także w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności. Lek Solvetusan zawiera laktozę jednowodną i sód Laktoza jednowodna Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Solvetusan Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować leku Solvetusan dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Zalecana dawka Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: 1 tabletka do 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Lek Solvetusan należy przyjmować doustnie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza. W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, należy przerwać zażywanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solvetusan W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów itd.). Pominięcie przyjęcia leku Solvetusan Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Solvetusan, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Solvetusan działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego. Należy przerwać stosowanie leku Solvetusan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych: - reakcja uczuleniowa występująca do 20 minut od przyjęcia leku (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca) - występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk warg, języka, gardła, twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu - występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); - ciężkie reakcje skórne (pokrzywka, świąd) lub choroby skóry np. przebiegające z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza) - częstość występowania nie jest znana; - zaburzenia rytmu serca (nierówna praca serca, ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej) - częstość występowania nie jest znana; - śpiączka hipoglikemiczna (utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi) - częstość występowania nie jest znana; - omdlenie - częstość występowania nie jest znana; - drgawki - częstość występowania nie jest znana. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu. Oprócz tego mogą wystąpić: Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - pokrzywka, rumień, osutka, świąd, reakcje skórne; - bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka; - ogólne złe samopoczucie; - zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie; - zaburzenia pracy serca (kołatanie serca, częstoskurcz), obniżenie ciśnienia tętniczego; - drażliwość, senność, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie); - duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego; - astenia (ogólne osłabienie organizmu) i osłabienie kończyn dolnych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką; - cholestatyczne zapalenie wątroby (stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby); - przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia; - napady padaczki: duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal); - rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku; - senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły samoistnie po ominięciu kilku karmień piersią; - obrzęk powiek. Stosowanie leku Solvetusan zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Solvetusan Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Solvetusan - Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. Każda tabletka zawiera 60 mg lewodropropizyny. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Jak wygląda lek Solvetusan i co zawiera opakowanie Lek Solvetusan to tabletki niepowlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe z jednostronną kreską dzielącą, barwy białej, o średnicy 9,0 mm.Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Opakowanie leku to: 20 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43187/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Solvetusan, 60 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 60 mg lewodropropizyny (Levodropropizinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 89,37 mg laktozy jednowodnej oraz sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Tabletka niepowlekana, okrągła, obustronnie wypukła z jednostronną kreską dzielącą, barwy białej, o średnicy 9,0 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie nieproduktywnego (suchego) kaszlu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: 1 tabletka do 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. Sposób podawania Produkt leczniczy należy stosować doustnie. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5). Leki przeciwkaszlowe to leki stosowane objawowo, przeznaczone do stosowania w okresie zanim zostanie rozpoznana przyczyna kaszlu i (lub) zanim zostanie wyleczona choroba powodująca ten kaszel. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę. Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego, zaleca się jego zażywanie między posiłkami. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz punkt 4.4). Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. Ciąża Ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie jest udokumentowane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią również jest przeciwwskazane. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać maszyny i poinformować ich o takiej ewentualności. #### 4.8 Działania niepożądane Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę (wynikających z ilości sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć, że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1:500 000. W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia. Czasem wymagane jest specyficzne leczenie farmakologiczne. Należy poinformować pacjenta, żeby w przypadku wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych natychmiast skontaktował się z lekarzem lub zgłosił do Oddziału Ratunkowego najbliższego szpitala. Zanotowano następujące ciężkie działania niepożądane: - zaburzenia rytmu serca, - śpiączka hipoglikemiczna, - reakcje alergiczne i (lub) anafilaktyczne, w postaci obrzęku, duszności, obrzęku naczynioruchowego, - epidermoliza, - omdlenie, - drgawki. Poniżej znajdują się wszystkie odnotowane działania niepożądane, pogrupowane zgodnie z następującą częstością: Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne. Częstość nieznana: opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Częstość nieznana: opisano dwa pojedyncze przypadki - odpowiednio - zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie. Częstość nieznana: zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły samoistnie po ominięciu kilku karmień piersią. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Częstość nieznana: opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty przeciwcukrzycowe. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. Częstość nieznana: w pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: drażliwość, senność, depersonalizacja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: astenia i osłabienie kończyn dolnych. Zaburzenia oka Częstość nieznana: obrzęk powiek, który w większości przypadków można było uznać za obrzęk naczynioworuchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania, który zdarzył się u trzyletniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: inne leki przeciwkaszlowe, kod ATC: R05DB27 Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku. W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano w przypadku kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki morskiej, jest około dziesięciokrotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2. Lewodropropizyna nie działa po podaniu do komór mózgu u zwierząt. Sugeruje to, że u podłoża działania przeciwkaszlowego tego związku leży mechanizm obwodowy, a nie działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Porównanie skuteczności lewodropropizyny i kodeiny podawanych doustnie i w postaci aerozolu, w celu zapobiegania wystąpienia kaszlu indukowanego eksperymentalnie u świnki morskiej, dodatkowo potwierdza obwodowe działanie lewodropropizyny; jak się okazuje, lewodropropizyna jest tak samo lub bardziej skuteczna niż kodeina po podaniu w postaci aerozolu, ale w przypadku podania doustnego jej działanie jest dwukrotnie słabsze od kodeiny. Mechanizm działania przeciwkaszlowego lewodropropizyny polega na hamującym wpływie na włókna C. W szczególności okazało się, że lewodropropizyna wykazuje in vitro zdolność hamowania uwalniania z włókien C neuropeptydów związanych z przewodzeniem bodźców czuciowych. U znieczulonych kotów lek znacząco obniża aktywację włókien C i znosi związane z tym odruchy. Lewodropropizyna wykazuje znacznie mniejszą aktywność niż dropropizyna w opanowywaniu drżenia indukowanego oksotremoryną oraz drgawek indukowanych pentametylenotetrazolem, a także znacznie mniejszy wpływ na spontaniczną ruchliwość u myszy. Lewodropropizyna nie wypiera naloksonu z receptorów opioidowych w mózgu szczura; nie wpływa modyfikująco na zespół abstynencyjny po odstawieniu morfiny, a przerwanie podawania tego leku nie wywołuje zachowań o typie uzależnienia. Lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej ani istotnych objawów sercowo-naczyniowych u zwierząt; nie powoduje również zaparć. W obrębie drzewa oskrzelowego lewodropropizyna hamuje skurcz oskrzeli wywołany histaminą, serotoniną i bradykininą. Lek nie hamuje natomiast skurczu oskrzeli indukowanego acetylocholiną, wykazując tym samym brak działania antycholinergicznego. W modelach zwierzęcych ED50 dla działania znoszącego skurcz oskrzeli jest porównywalne do tej wartości dla działania przeciwkaszlowego. U zdrowych ochotników dawka 60 mg pozwalała zmniejszyć na okres co najmniej 6 godzin natężenie kaszlu indukowanego aerozolem zawierającym kwas cytrynowy. Wiele dowodów eksperymentalnych wskazuje na skuteczność kliniczną lewodropropizyny w hamowaniu kaszlu o różnej etiologii, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Działanie przeciwkaszlowe leku w zasadzie jest porównywalne z lekami o działaniu ośrodkowym, w odróżnieniu od których lewodropropizyna posiada lepszy profil tolerancji, głównie w odniesieniu do ośrodkowego działania uspokajającego. W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa u ludzi na kształt krzywej EEG ani na funkcje psychomotoryczne. Nie stwierdzono zmian w zakresie parametrów układu sercowonaczyniowego u zdrowych ochotników otrzymujących do 240 mg lewodropropizyny. U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego. W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u szczurów, psów i ludzi. Okazało się, że absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie leku są bardzo podobne u tych trzech badanych gatunków, przy czym biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła powyżej 75%. Odzysk radioaktywności po doustnym podaniu leku osiągnął 93%. U ludzi lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%). Podobne wartości obserwuje się u psów i szczurów. Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Czas półtrwania wynosi około 1 do 2 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów (lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna). Ilość leku i powyższych metabolitów wydalona z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej dawki. Badania z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazały, że ośmiodniowe leczenie (3 x na dobę) nie zmienia profilu wchłaniania i wydalania leku, co wyklucza zjawiska kumulacji leku i wzmagania własnego metabolizmu (samoindukcji). Nie stwierdza się istotnych zmian profilu farmakokinetyki leku u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre objawy toksyczności u szczurów, myszy i świnek morskich wystąpiły po dawkach doustnych wynoszących - odpowiednio - 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg i 2492 mg/kg. Indeks terapeutyczny dla świnki morskiej, obliczony jako stosunek DL50/DE50 po doustnym podaniu leku, zawiera się między 16 a 53 (w eksperymentalnym modelu kaszlu indukowanego). Badania toksyczności doustnych dawek wielokrotnych (4-26 tygodni) wykazały, że dawka dobowa niewykazująca działania toksycznego wynosi 24 mg/kg. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z białej lub bezbarwnej folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 20 tabletek #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 e-mail: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 26659 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 października 2021 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43187/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.