# Sora Forte szampon leczniczy na wszy i gnidy 50 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Wszawica - Cena: 26,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/sora-forte-szampon-leczniczy-na-wszy-i-gnidy-50-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/sora-forte-szampon-leczniczy-na-wszy-i-gnidy-50-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990964635 - **Opakowanie:** 50 ml (but.) - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 10 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Permethrinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Permethrinum - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Szampon leczniczy - **Droga podania:** na skórę ## Opis Sora Forte to szampon leczniczy z permetryna, stosowany na wszawicę głowową u dorosłych i dzieci powyżej 3 lat. Działa na wszy i gnidy - wystarczy nałożyć go na wilgotne włosy, odczekać 10 minut i spłukać. ## Wskazania Szampon Sora Forte pomaga na wszawicę głowową. Stosuje się go: - leczniczo - w celu usunięcia wszy i gnid - profilaktycznie - u osób, które mają bezpośredni kontakt z osobami zarażonymi wszawicą Przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat. ## Działanie **Permetryna** w stężeniu 10 mg/ml działa neurotoksycznie na wszy głowową. Przedłuża otwarcie kanałów sodowych w błonie komórkowej neuronów pasożyta, co prowadzi do porażenia jego układu nerwowego. Skuteczność permetryny w tym stężeniu wynosi od 91,5% do 99%. Permetryna wchłania się przez nieuszkodzoną skórę w bardzo niewielkiej ilości (0,5-2%). Metabolizowana jest w organizmie i wydalana z moczem i kałem - nie kumuluje się. ## Dawkowanie Szampon Sora Forte stosuje się w następujący sposób: - Przed użyciem kilkakrotnie wstrząśnij tubę. - Na zwilżone włosy głowy nałóż odpowiednią ilość szamponu, tak aby dokładnie nasycić włosy i skórę głowy. Szczególną uwagę zwróć na obszar za uszami i z tyłu głowy. 50 ml wystarczy na włosy średniej długości (do ramion). - Masuj włosy aż do uzyskania obfitej piany. - Możesz nałożyć jednorazowy czepek na włosy pokryte szamponem - to zwiększa skuteczność zabiegu. - Pianę pozostaw na włosach przez 10 minut, a następnie spłucz wodą. - Starannie wyczesz włosy dołączonym do opakowania grzebieniem higienicznym, żeby usunąć martwe wszy i gnidy. Po zabiegu wszy mogą nadal poruszać się przez 24 godziny. To oznaka porażenia ich układu nerwowego, nie nieskuteczności leczenia. Jeśli po 7-10 dniach znajdziesz żywe wszy, powtórz zabieg. Jeśli po 14-20 dniach wszy nadal będą żywe, skontaktuj się z lekarzem - może być potrzebny inny lek. Równocześnie z zabiegami trzeba też usunąć wszy z odzieży i otoczenia. ## Przeciwwskazania - Uczulenie na permetrynę, inne piretroidy, pyretyny lub jakąkolwiek substancję pomocniczą - Wiek poniżej 3 lat - Osoby z odczynami alergicznymi lub skłonnością do uczuleń ## Środki ostrożności Szampon jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na włosy głowy. Nie stosuj na brwi, rzęsy ani we wszawicy łonowej. Unikaj kontaktu szamponu i piany z oczami. Jeśli do tego dojdzie, przemyj oczy obficie wodą. W razie podrażnienia skóry przerwij stosowanie i przemyj podrażnione miejsca dużą ilością wody. Osoby często wykonujące zabiegi z permetryna (np. personel medyczny) powinny stosować rękawice ochronne. Pacjenci z nadwrażliwością na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych mogą stosować ten lek tylko po konsultacji z lekarzem. W takich przypadkach leczenie trzeba jak najszybciej zmienić na lek o innej budowie chemicznej. ## Interakcje Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie stosuj jednocześnie z innymi lekami na wszawicę. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: - **Glikol propylenowy** (3,675-4,095 mg w każdym gramie leku) - może powodować podrażnienie skóry - **Metylu parahydroksybenzoesan** i **propylu parahydroksybenzoesan** - mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) ## Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci poniżej 3 lat - brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. U dzieci powyżej 3 lat dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względów ostrożności nie stosuj szamponu Sora Forte w ciąży, chyba że mechaniczne metody leczenia okazały się nieskuteczne i lekarz zaleci stosowanie permetryny. O stosowaniu w okresie karmienia piersią może zadecydować wyłącznie lekarz. Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży i karmiących piersią. ## Prowadzenie pojazdów Szampon Sora Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Często (mogą występić u 1 na 10 pacjentów): - świąd, rumień, wysypka Częstotliwość nieznana: - przemijające i niewielkie odczyny skórne - pieczenie, swędzenie - parestezje (mrowieniu, kłucie, pieczenie skóry) - podniecenie, drżenie mięśni, przeczulica skóry - objawy te ustępują w ciągu 24 godzin U osób często stosujących permetrynę (np. personel medyczny) działania niepożądane są związane z wpływem permetryny na układ nerwowy. ## Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki lub połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem. ## Przechowywanie - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C - Przechowywać w oryginalnej, szczelnie zamkniętej tubie - Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci - Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu - Termin ważności: 2 lata ## Skład 1 ml szamponu leczniczego zawiera 10 mg **permetryny**. Substancje pomocnicze: sodu siarczan laurylowy oksyetylenowany, betaina kokamidopropylowa, dietanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, diazolidynomocznik, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glikolu etylenowego distearynian, monoetanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego, alkohol laurylowy oksyetylenowany 10, olej rycynowy uwodniony, alkohol laurylowy oksyetylenowany 2, kompozycja zapachowa, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Jak stosować szampon Sora Forte na wszy? Nałóż szampon na wilgotne włosy, masuj do uzyskania piany, pozostaw na 10 minut, spłucz i wyczesz włosy dołączonym grzebieniem. Po 7-10 dniach powtórz zabieg. ### Czy jedno opakowanie 50 ml wystarczy na jeden zabieg? Tak, 50 ml wystarczy na włosy średniej długości (do ramion). Przy dłuższych lub bardzo gęstych włosach może być potrzebna większa ilość. ### Dlaczego wszy nadal się ruszają po użyciu szamponu? Wszy mogą poruszać się jeszcze przez 24 godziny po zabiegu. To normalna reakcja - oznacza porażenie ich układu nerwowego przez permetrynę, a nie nieskuteczność leczenia. ### Czy szampon z permetryna można stosować u małych dzieci? Sora Forte jest przeznaczona dla dzieci powyżej 3 lat. U młodszych dzieci nie należy jej stosować ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa. ### Czy Sora Forte można stosować profilaktycznie? Tak. Szampon można stosować profilaktycznie u osób, które mają bezpośredni kontakt z osobami zarażonymi wszawicą głowową. ### Co robić jeśli po dwóch zabiegach wszy nadal są żywe? Jeśli po 14-20 dniach od pierwszego zabiegu nadal znajdujesz żywe wszy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana na lek o innym mechanizmie działania - obserwuje się przypadki odporności wszy na permetrynę. ### Czy osoby uczulone na chryzantemy mogą używać Sora Forte? Osoby z nadwrażliwością na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych powinny stosować ten lek tylko po konsultacji z lekarzem. Permetryna należy do pyretroidów, które są chemicznie spokrewnione z naturalnymi pyretynami występującymi w tych roślinach. ### Jak skuteczna jest permetryna w leczeniu wszawicy? Badania kliniczne potwierdzają skuteczność permetryny w stężeniu 10 mg/ml na poziomie 91,5-99%. To jeden z najlepiej przebadanych składników stosowanych w leczeniu wszawicy głowowej. ### Czy szampon Sora Forte można stosować na wszy łonowe? Nie. Sora Forte jest przeznaczona wyłącznie do stosowania na włosy głowy. Nie wolno stosować jej na brwi, rzęsy ani we wszawicy łonowej. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sora forte i w jakim celu się go stosuje? Lek Sora forte to szampon leczniczy, do stosowania zewnętrznego na włosy głowy w przypadku wszawicy. Lek stosuje się leczniczo we wszawicy głowowej w celu usunięcia pasożytów, a także profilaktycznie u osób, które mają bezpośredni kontakt z osobami, u których stwierdzono występowanie wszawicy głowowej. Wskazania do stosowania Wszawica głowowa u osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 3 lat. Po upływie około 10 dni od wykonania pierwszego zabiegu, kurację należy powtórzyć. Jeżeli po wykonaniu powtórnego zabiegu stwierdza się obecność żywych pasożytów, należy zwrócić się do lekarza, aby lekarz zadecydował o kontynuowaniu leczenia innym lekiem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sora forte Kiedy nie stosować leku Sora forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na permetrynę, inne piretroidy, pyretryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sora forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli pacjent wie, że jest uczulony na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych, może stosować lek Sora forte tylko po omówieniu tego z lekarzem. - Jeśli pacjent ma objawy nadwrażliwości (uczulenia) lub skłonności do uczuleń nie powinien stosować tego leku. - Lek Sora forte jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego. - Lek należy stosować wyłącznie na włosy głowy. - Nie stosować na brwi, rzęsy oraz we wszawicy łonowej. - Lek może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Należy unikać kontaktu leku oraz wytworzonej piany z oczami. W przypadku kontaktu leku lub piany z oczami, należy je przemyć obficie wodą. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy przerwać stosowanie leku oraz przemyć podrażnione miejsca dużą ilością wody. - U osób często stosujących lek Sora forte (np. personel medyczny) zaleca się stosowanie rękawic ochronnych. Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek Sora forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Sora forte z innymi lekami. Nie stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wszawicy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względów ostrożności nie należy stosować leku Sora forte u kobiet w ciąży, chyba że jego stosowanie zostanie zalecone przez lekarza. O stosowaniu leku Sora forte w okresie karmienia piersią może zadecydować wyłącznie lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sora forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Sora forte zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek zawiera 3,675 – 4,095 mg glikolu propylenowego w każdym gramie leku, który może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). ### 3. Jak stosować lek Sora forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Lek Sora forte stosuje się w następujący sposób: - Przed użyciem leku należy kilkakrotnie wstrząsnąć tubą. - Na zwilżone włosy głowy należy nałożyć odpowiednią ilość szamponu w stosunku do długości i gęstości włosów, tak aby dokładnie nasycić włosy i skórę głowy. Następnie równomiernie rozprowadzić szampon, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru za uszami i z tyłu głowy. Przyjmuje się że objętość 50 ml jest wystarczająca do umycia włosów średniej długości (włosy do ramion). - Włosy należy masować aż do uzyskania obfitej piany. - W celu zwiększenia skuteczności zabiegu można nałożyć jednorazowy czepek na włosy pokryte szamponem. - Uzyskaną pianę należy pozostawić na włosach przez 10 minut. - Spłukać włosy wodą. - Starannie wyczesać włosy dołączonym do opakowania grzebieniem w celu usunięcia martwych wszy i ich jaj (gnid). Czas stosowania Po zastosowaniu szamponu wszy mogą nadal poruszać się przez 24 godziny, co jest oznaką porażenia układu nerwowego pasożyta indukowanego przez permetrynę, a nie oznaką nieskuteczności leczenia. Jeżeli po 7-10 dniach leczenia permetryną zostaną znalezione żywe wszy, leczenie to należy powtórzyć. Jeżeli po 14-20 dniach nadal będzie się znajdować żywe wszy, należy się skonsultować z lekarzem, aby rozważył odpowiednie alternatywne możliwości leczenia. Równolegle z wykonywanymi zabiegami należy podjąć działania w celu usunięcia wszy z odzieży i otoczenia. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sora forte W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sora forte lub spożycia leku, należy zwrócić się do lekarza. Przerwanie stosowania leku Sora forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - świąd, rumień, wysypka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - przemijające i niewielkie odczyny skórne, najczęściej w postaci pieczenia, swędzenia; - zaburzenia czucia skóry (parestezje), takie jak mrowienie, kłucie, pieczenie skóry; - podniecenie, drżenie mięśni, przeczulica skóry (objawy te ustępowały w ciągu 24 godzin). Działania niepożądane obserwowane u osób wykonujących zabiegi z użyciem permetryny (np. personel medyczny), związane były z działaniem permetryny na układ nerwowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sora forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnej, szczelnie zamkniętej tubie. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sora forte - Substancją czynną leku jest permetryna. - 1 ml szamponu zawiera 10 mg permetryny. - Pozostałe składniki to: sodu siarczan laurylowy oksyetylenowany, betaina kokamidopropylowa, dietanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, diazolidynomocznik, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glikolu etylenowego distearynian, monoetanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego, alkohol laurylowy oksyetylenowany 10, olej rycynowy uwodorniony, alkohol laurylowy oksyetylenowany 2, kompozycja zapachowa, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Sora forte i co zawiera opakowanie Lek Sora forte to szampon leczniczy, w postaci białego lub kremowego, z perłowym połyskiem, jednorodnego, gęstego żelu. Opakowanie leku to: tuba z laminatu PE, zakończona kołnierzem z LDPE, zamknięta aluminiową membraną oraz zakrętką z PP/PE, zawierająca 50 ml szamponu leczniczego, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączony jest polipropylenowy grzebień higieniczny z jednostronnym układem zębów ze stali nierdzewnej. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. +48 42 22-53-100 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: U osób wykonujących zabiegi z użyciem permetryny, substancji czynnej leku Sora forte (np. personel medyczny) zaleca się stosowanie rękawic ochronnych. U tych osób obserwowane były działania związane z działaniem permetryny na układ nerwowy i zwykle objawiały się uczuciem porażenia ciała lub skóry, podnieceniem, drżeniem mięśni, przeczulicą skóry, lekkim swędzeniem i pieczeniem. Objawy te ustępowały w ciągu 24 godzin. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20688/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SORA FORTE, 10 mg/ml, szampon leczniczy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml szamponu leczniczego zawiera 10 mg permetryny (Permethrinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon leczniczy Szampon leczniczy w postaci białego lub kremowego, z perłowym połyskiem, jednorodnego, gęstego żelu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wszawica głowowa u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 3 lat. Sora forte, szampon leczniczy stosuje się leczniczo we wszawicy głowowej w celu usunięcia pasożytów, a także profilaktycznie u osób pozostających w bezpośrednim kontakcie z osobami, u których stwierdzono występowanie wszawicy głowowej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Przed użyciem produktu leczniczego należy kilkakrotnie wstrząsnąć tubą. Na zwilżone włosy głowy należy nałożyć odpowiednią ilość szamponu w stosunku do długości i gęstości włosów, tak aby dokładnie nasycić włosy i skórę głowy. Następnie równomiernie rozprowadzić szampon, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru za uszami i z tyłu głowy. Przyjmuje się, że objętość 50 ml jest wystarczająca do umycia włosów średniej długości (włosy do ramion). Włosy należy masować aż do uzyskania obfitej piany. W celu zwiększenia skuteczności zabiegu można nałożyć jednorazowy czepek na włosy pokryte szamponem. Uzyskaną pianę należy pozostawić na 10 minut, a następnie dokładnie spłukać włosy wodą i starannie wyczesać załączonym do opakowania grzebieniem, w celu usunięcia martwych wszy i ich jaj (gnid). Czas stosowania Po zastosowaniu szamponu wszy mogą nadal poruszać się przez 24 godziny, co jest oznaką porażenia układu nerwowego pasożyta indukowanego przez permetrynę, a nie oznaką nieskuteczności leczenia. Jeżeli po 7-10 dniach leczenia permetryną zostaną znalezione żywe wszy, leczenie to należy powtórzyć. Jeżeli po 14-20 dniach zakażenie będzie dalej aktywne, należy rozważyć leczenie alternatywnym produktem. Równolegle z wykonywanymi zabiegami należy podjąć działania w celu usunięcia wszy z odzieży i otoczenia. Dzieci Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na brak wystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Podanie na skórę. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na włosy głowy. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne piretroidy, pyretryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na włosy głowy. Nie stosować na brwi, rzęsy oraz we wszawicy łonowej. Produkt leczniczy tylko do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z odczynami alergicznymi. U pacjentów z nadwrażliwością na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych leczenie można stosować wyłącznie, jeśli jest ściśle wskazane. W takich przypadkach leczenie należy jak najszybciej zmienić i zastosować lek o innej budowie chemicznej. Produkt leczniczy może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Z tego względu należy unikać kontaktu produktu leczniczego oraz wytworzonej piany z oczami. W przypadku kontaktu szamponu leczniczego lub piany z oczami, należy je przemyć obficie wodą. W razie podrażnienia skóry, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz przemyć podrażnione miejsca dużą ilością wody. Niepowodzenie leczenia i rozwój oporności Obserwowano zmienność geograficzną i zmienność w czasie klinicznie pozytywnych wyników stosowania permetryny w leczeniu wszawicy głowowej. Do czynników związanych z niepowodzeniem leczenia należą nieprawidłowe dawkowanie lub błędy podawania, brak równoczesnego leczenia członków gospodarstwa domowego i ponowne zakażenie w wyniku kontaktów z osobami z otoczenia. Wykrywano ponadto oporność na permetrynę. Nie udało się jednak wykryć wyraźnej korelacji między brakiem skuteczności a mutacjami o znanym działaniu nadawania oporności na pyretroidy. Należy przestrzegać obowiązujących oficjalnych zaleceń dotyczących prawidłowego stosowania insektycydów. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera 3,675 mg – 4,095 mg glikolu propylenowego w każdym gramie produktu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, dlatego produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względów ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Sora forte u kobiet w ciąży, chyba że alternatywne mechaniczne metody leczenia okazały się nieskuteczne i (lub) leczenie permetryną jest konieczne z uwagi na stan kliniczny kobiety. O stosowaniu produktu leczniczego w czasie ciąży i w czasie karmienia piersią może zadecydować wyłącznie lekarz. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ani na zwierzętach. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szampon leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: - często (≥ 1/100 do < 1/10) - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd rumień i wysypka. Częstość nieznana: przemijające i niewielkie odczyny skórne, najczęściej w postaci pieczenia, swędzenia. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: parastezje, podniecenie, drżenie mięśni, przeczulica skóry, lekkie swędzenie i pieczenie. Objawy te ustępowały w ciągu 24 godzin. Działania niepożądane obserwowane u osób wykonujących zabiegi z użyciem permetryny (np. personel medyczny) związane były z działaniem permetryny na układ nerwowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie przedawkowania lub spożycia produktu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw pasożytom zewnętrznym do stosowania miejscowego (w tym przeciwświerzbowe, owadobójcze, repelenty); piretroidy. kod ATC: P 03 AC 04 Permetryna działa na wesz głowową. Działanie neurotoksyczne permetryny polega na przedłużeniu otwarcia zależnych od napięcia kanałów sodowych w błonie komórkowej neuronów pasożyta, zmianie przewodnictwa nerwowego w organizmie wszy, porażeniu ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego wszy. Badania kliniczne u dorosłych i dzieci potwierdzają skuteczność permetryny w stężeniach od 5 mg/ml do 50 mg/ml. Skuteczność permetryny w stężeniu 10 mg/ml wahała się w granicach od 91,5% do 99%. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Permetryna wchłania się z nieuszkodzonej skóry i błon śluzowych w niewielkiej ilości (0,5% do 2 %). Dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Metabolizm permetryny polega na hydrolizie wiązań estrowych, oksydacji i sprzęganiu z kwasem glukuronowym, aktywnym siarczanem i aminokwasami. Okres półtrwania wynosi od 12 do 24 godzin. Metabolity wydalane są prawie całkowicie z moczem i kałem. Jak wynika z przeprowadzonych badań, permetryna nie kumuluje się w organizmie ssaków, ze względu na szybki metabolizm i prawie całkowite wydalanie z moczem i kałem - maksymalnie w ciągu 12 dni. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Permetryna jest bardzo mało toksyczna dla myszy, szczurów, królików i świnek morskich, przy czym wodne zawiesiny podane doustnie są zwykle mniej toksyczne. Wartości LD50 wahają się od 3000 mg/kg do 4000 mg/kg masy ciała. Toksyczność ostra permetryny u szczura po podaniu doustnym w postaci zawiesiny w wodzie wynosi LD50 od 2948 mg/kg mc. do > 4000 mg/kg mc. LD50 po podaniu na skórę szczura wynosi > 4000 mg/kg mc., królika > 2000 mg/kg mc, myszy > 2500 mg/kg mc. Toksyczność permetryny zwiększała się po rozpuszczeniu w oleju kukurydzianym i wynosiła LD50 około 500 mg/kg mc. Po podaniu permetryny w dawce powyżej 185 mg/kg/dobę obserwowano zwiększenie masy wątroby i nerek. Badania toksyczności podostrej i przewlekłej wykazały, że permetryna podawana przez 14 dni w dużych dawkach 6600-7000 mg/kg paszy powodowała u szczurów uszkodzenie nerwu kulszowego, bez zmian ultrastrukturalnych. Dawka nie wywołująca żadnych działań u szczurów (NOAEL) wynosiła 20-1500 mg/kg paszy w badaniu trwającym od 90 dni do 6 miesięcy. W drugim roku badań dawka NOAEL dla szczura wynosiła 100 mg/kg paszy, co odpowiada 5 mg/kg masy ciała. W badaniach doświadczalnych po podaniu na nieuszkodzoną oraz skaryfikowaną skórę królika, permetryna powodowała średnio nasilone i przemijające zapalenie skóry, a podana do oka wywoływała zapalenie spojówek. Ekspozycja skóry królika na światło ultrafioletowe, po podaniu permetryny na skórę nie powodowała fotochemicznej reakcji podrażnienia skóry. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania onkogennego. Permetryna nie wykazywała działania teratogennego u myszy w dawce 150 mg/kg mc., u szczurów w dawce 225 mg/kg mc. i u królików w dawce 1800 mg/kg mc. Permetryna nie wykazała działania mutagennego w badaniach in vitro i in vivo. Permetryna dodana do pożywienia w dawce 2500 mg/kg paszy nie wykazała wpływu na reprodukcję do trzeciego pokolenia. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu siarczan laurylowy oksyetylenowany Betaina kokamidopropylowa Dietanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy Diazolidynomocznik Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glikolu etylenowego distearynian Monoetanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego Alkohol laurylowy oksyetylenowany 10 Olej rycynowy uwodorniony Alkohol laurylowy oksyetylenowany 2 Kompozycja zapachowa Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie wykonywano badań dotyczących zgodności produktu leczniczego i dlatego nie wolno go mieszać z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wszawicy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnej, szczelnie zamkniętej tubie. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba z laminatu PE, zakończona kołnierzem z LDPE, zamknięta aluminiową membraną oraz zakrętką z PP/PE w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączony jest polipropylenowy grzebień higieniczny z jednostronnym układem zębów ze stali nierdzewnej. 1 opakowanie - 50 ml #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 E-mail: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 styczeń 2016 r. 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20688/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.