# Starazolin 0,5 mg/ml krople do oczu 2 butelki po 5 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Wzrok i słuch / Oczy suche i podrażnione
- Cena: 21,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/starazolin-0-5mgml-krople-do-oczu-2-butelki-po-5-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/starazolin-0-5mgml-krople-do-oczu-2-butelki-po-5-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5903060602717
- **Opakowanie:** 10 ml (2 szt. po 5 ml)
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- **Dawka:** 500 mcg/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Tetryzolinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Tetryzolini hydrochloridum
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu
- **Droga podania:** do oka

## Opis

Starazolin to krople do oczu z **tetryzoliną**, które łagodzą przekrwienie i obrzęk spojówek. Pomagają na zaczerwienione, podrażnione oczy - czy to od kurzu, dymu, wiatru, chlorowanej wody, czy alergii sezonowej.

## Wskazania

Starazolin stosuje się w leczeniu objawowym stanów z obrzękiem i przekrwieniem spojówek, wywołanych czynnikami drażniącymi:

- kurz, dym, wiatr
- jaskrawe światło słoneczne
- chlorowana woda
- kosmetyki
- soczewki kontaktowe

Krople pomagają też w alergicznych stanach zapalnych, takich jak katar sienny i uczulenie na pyłki traw. Łagodzą pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.

Lek nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, np. kontaktowego zapalenia spojówek i skóry powiek.

## Działanie

**Tetryzolina** to amina sympatykomimetyczna, pochodna imidazoliny. Po zakropleniu do oka zwęża małe naczynia krwionośne, co zmniejsza przekrwienie i obrzęk spojówek. Działanie pojawia się po kilku minutach od podania i utrzymuje się od 4 do 8 godzin.

Mechanizm polega prawdopodobnie na pobudzeniu receptorów alfa-adrenergicznych w układzie sympatycznym, z niewielkim wpływem na receptory beta-adrenergiczne.

## Dawkowanie

Starazolin stosuje się, zakraplając 1-2 krople do worka spojówkowego, 2-3 razy na dobę. Dawkowanie jest takie samo u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

Nie dotykaj końcówki zakraplacza i szczelnie zakręcaj butelkę po każdym użyciu. Starazolin jest płynem jałowym.

Przed zakropleniem zdejmij soczewki kontaktowe. Możesz je założyć ponownie po co najmniej 15 minutach.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, zachowaj 15-minutową przerwę między zakropleniami.

Jeśli po 2 dniach stosowania nie widzisz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.

## Przeciwwskazania

- uczulenie na tetryzolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- wiek poniżej 2 lat
- jaskra, szczególnie z wąskim kątem przesączania, lub inne ciężkie choroby oczu
- ciąża i karmienie piersią

## Środki ostrożności

Przerwij leczenie, jeśli objawy stanu zapalnego nasilają się w trakcie stosowania. Lek jest przeznaczony do łagodzenia podrażnień spojówek tylko o umiarkowanym nasileniu.

Nie stosuj leku podczas infekcji, uszkodzenia rogówki lub silnego bólu oka.

Długotrwałe stosowanie może wywołać wtórne podrażnienie i przekrwienie, pieczenie, kłucie, a także zmiany zanikowe spowodowane przewlekłym niedotlenieniem błony śluzowej oka.

Zachowaj ostrożność, jeśli masz:

- ciężkie choroby układu krążenia (np. chorobę wieńcową)
- nadciśnienie tętnicze
- guza chromochłonnego nadnercza
- cukrzycę
- nadczynność tarczycy

Ostrożność dotyczy też pacjentów leczonych inhibitorami MAO i innymi lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze.

W zalecanym dawkowaniu Starazolin nie rozszerza źrenic. Przy nadmiernym stosowaniu takie ryzyko istnieje, szczególnie u osób z jasną (niebieską) tęczówką.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w razie: silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego światłem lub podwójnego widzenia.

Lek zawiera **benzalkoniowy chlorek** (0,1 mg/ml), który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Może też powodować podrażnienie oczu u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami rogówki.

## Interakcje

- Stosowanie z inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, guanetydyną lub rezerpiną może zwiększać ciśnienie tętnicze. W takim przypadku Starazolin można stosować tylko po konsultacji z lekarzem.
- Jednoczesne stosowanie ze środkami znieczulającymi, insuliną, atropiną lub propranololem może nasilać wpływ tych leków na układ krążenia.
- Przy stosowaniu innych kropli do oczu zachowaj 15-minutową przerwę między zakropleniami.

## Stosowanie u dzieci

Stosowanie u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane. U starszych dzieci trzeba unikać długotrwałego stosowania. Oczy dzieci reagują silniej na bodźce niż oczy dorosłych, a podrażnienie może wpływać na przebieg leczenia.

U noworodków i dzieci do 2 lat istnieje zagrożenie objawami związanymi z wchłonięciem leku, w tym zaburzeniami ze strony ośrodkowego układu nerwowego, podwyższonym ciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca i tachykardią.

## Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania tetryzoliny w ciąży nie zostało ustalone. Starazolin może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Brak danych o przenikaniu tetryzoliny do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią powinny stosować lek z dużą ostrożnością, po rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści.

## Prowadzenie pojazdów

Brak danych o bezpośrednim wpływie Starazolinu na zdolność prowadzenia pojazdów. Trzeba jednak wziąć pod uwagę stan zapalny spojówek, ryzyko rozszerzenia źrenic i niewyraźne widzenie, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

## Działania niepożądane

Zbyt długie lub zbyt częste stosowanie leku może prowadzić do bólu, pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia i podrażnienia spojówek.

Często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- reaktywne przekrwienie
- pieczenie i suchość błon śluzowych
- objawy ogólnoustrojowe: kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość, podwyższenie ciśnienia tętniczego

Rzadko:

- rozszerzenie źrenic

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- nadmierne rogowacenie spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem

W pojedynczych przypadkach lek może wywierać ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne, np. zaburzenia rytmu serca i tachykardię.

## Przedawkowanie

Przedawkowanie może powodować hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardię (zwolnione bicie serca), niedociśnienie, bezdech, śpiączkę.

Po przypadkowym połknięciu leku mogą wystąpić: rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, wzrost temperatury ciała, kurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

W razie przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy zazwyczaj mają tendencję do samoistnego ustępowania.

## Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki zakrop lek tak szybko, jak to możliwe. Nie stosuj dawki podwójnej, żeby uzupełnić pominiętą.

## Przechowywanie

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użytku przez 28 dni.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

## Skład

Każdy ml kropli zawiera 0,5 mg **tetryzoliny chlorowodorku**.

Substancje pomocnicze: sodu chlorek, edetynian disodu, benzalkoniowy chlorek, sodu tetraboran, kwas borowy, woda oczyszczona.

Postać: bezbarwny, przezroczysty, klarowny płyn. Opakowanie: dwie polietylenowe butelki po 5 ml z zakraplaczem, w tekturowym pudełku.

## Najczęściej zadawane pytania

### Jak szybko zaczynają działać krople Starazolin?

Zwężenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie zaczerwienienia następuje po kilku minutach od zakroplenia. Efekt utrzymuje się od 4 do 8 godzin.

### Czy można stosować Starazolin w soczewkach kontaktowych?

Nie. Przed zakropleniem zdejmij miękkie soczewki kontaktowe, bo lek zawiera benzalkoniowy chlorek, który może zmienić zabarwienie soczewek. Odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

### Ile dni z rzędu można stosować Starazolin?

Jeśli po 2 dniach stosowania nie ma wyraźnej poprawy, trzeba skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie może wywołać wtórne przekrwienie i podrażnienie, czyli efekt odwrotny do zamierzonego.

### Od jakiego wieku można podawać Starazolin dzieciom?

Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 2 lat. U dzieci poniżej 2 lat stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wchłonięcia leku i działań ogólnoustrojowych.

### Czy Starazolin pomaga na katar sienny?

Tak, lek łagodzi objawy oczne kataru siennego i uczulenia na pyłki traw - zmniejsza obrzęk i przekrwienie spojówek, łagodzi świąd i łzawienie. Nie działa jednak na reakcje alergiczne typu późnego, np. kontaktowe zapalenie spojówek.

### Czy Starazolin rozszerza źrenice?

W zalecanym dawkowaniu nie. Przy nadmiernym stosowaniu takie ryzyko istnieje, szczególnie u osób z jasną, niebieską tęczówką.

### Jak długo można używać otwarty Starazolin?

Otwarta butelka nadaje się do użytku przez 28 dni. Po tym czasie lek trzeba wyrzucić, nawet jeśli roztwór pozostał w butelce.

### Czy można stosować Starazolin z innymi kroplami do oczu?

Tak, ale trzeba zachować co najmniej 15-minutową przerwę między zakropleniem różnych preparatów.

### Czym różni się Starazolin od sztucznych łez?

Starazolin zawiera tetryzolinę, która zwęża naczynia krwionośne i zmniejsza zaczerwienienie. Sztuczne łzy to preparaty nawilżające, które nie mają działania obkurczającego naczyń. Starazolin leczy objawowo przekrwienie, ale nie nadaje się do długotrwałego nawilżania oczu.

## Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański  
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:  
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.  
Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorwacja

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Starazolin, 0,5 mg/ml, krople do oczu
Tetryzolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Starazolin i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin
### 3. Jak stosować lek Starazolin
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Starazolin
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Starazolin i w jakim celu się go stosuje

Lek Starazolin zawiera substancję czynną tetryzolinę, która jest aminą sympatykomimetyczną,
pochodną imidazoliny.
Po miejscowym zastosowaniu leku do oka, zwężeniu ulegają małe naczynia krwionośne, co powoduje
zmniejszenie przekrwienia i obrzęku spojówek.

Wskazania do stosowania
W leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, wywołanych
czynnikami drażniącymi, takimi jak: kurz, dym, soczewki kontaktowe, wiatr, jaskrawe światło
słoneczne, chlorowana woda, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak: katar
sienny i uczulenie na pyłki traw.
Starazolin łagodzi objawy towarzyszące: pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie
i podrażnienie.

Lek nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np. zapalenie
kontaktowe spojówek i skóry powiek.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin

Kiedy nie stosować leku Starazolin
 jeśli pacjent ma uczulenie na tetryzoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
 u dzieci poniżej 2 lat;
 jeśli pacjent ma jaskrę, szczególnie z wąskim kątem przesączania lub inne ciężkie choroby
oczu;
 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Starazolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 Leczenie należy przerwać, gdy objawy stanu zapalnego nasilają się w trakcie stosowania leku.
Lek jest przeznaczony do leczenia podrażnień spojówek jedynie o umiarkowanym nasileniu.
 Nie jest zalecane stosowanie leku podczas infekcji, uszkodzenia rogówki lub podczas silnego
bólu.
 Pacjent powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli po dwóch dniach stosowania
leku nie ma wyraźnej poprawy.
 Długotrwałe stosowanie leku może wywołać wtórne podrażnienie i przekrwienie, objawy
pieczenia i kłucia, a także zmiany zanikowe, wywołane przewlekłym niedotlenieniem błony
śluzowej oka.
 Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. z chorobą
wieńcową) i nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnercza, u pacjentów
z cukrzycą i nadczynnością tarczycy, leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i innymi
lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze krwi.
 Podczas stosowania leku należy przerwać noszenie miękkich soczewek kontaktowych (patrz
punkt „Lek Starazolin zawiera benzalkoniowy chlorek”).
 Lek w zalecanym dawkowaniu nie powoduje rozszerzenia źrenicy, jednak podczas nadmiernego
stosowania istnieje ryzyko rozszerzenia źrenicy, szczególnie u pacjentów z jasną (niebieską)
tęczówką.
 W przypadku wystąpienia silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia
się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego
światłem lub podwójnego widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
 Lek nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np. zapalenie
kontaktowe spojówek i skóry powiek.

Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u dzieci.
Stosowanie leku u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.

Starazolin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
 Lek stosowany równocześnie z inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, guanetydyną czy rezerpiną może zwiększać ciśnienie tętnicze.
W przypadku stosowania tych leków, lek Starazolin można stosować tylko po konsultacji
z lekarzem.
 Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających, insuliny, atropiny siarczanu czy
propranololu z tetryzoliną może nasilać się wpływ tych leków na układ krążenia.
 W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy zachować 15-minutową
przerwę pomiędzy zakropleniami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tetryzoliny w okresie ciąży nie zostało ustalone.
Starazolin może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących, przenikania tetryzoliny do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety
karmiące piersią powinny stosować lek z dużą ostrożnością i po rozważeniu przez lekarza zagrożeń
i korzyści związanych z leczeniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Starazolin na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, jednakże należy wziąć pod uwagę stan zapalny spojówek, rozszerzenie źrenic
i niewyraźne widzenie, co może ograniczać sprawność psychofizyczną. W takim przypadku nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Starazolin zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może
być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć
soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób
z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu
oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po
zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Starazolin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci powyżej 2 lat
Zwykle zakrapla się od 1 do 2 kropli leku, 2 do 3 razy na dobę.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u dzieci.
Stosowanie leku u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.

Sposób podawania
Podanie do oka.

Uwaga
Starazolin jest płynem jałowym.
Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, a po zakropleniu butelkę natychmiast szczelnie zakręcić.

Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po około
15 minutach od zakroplenia leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starazolin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Przedawkowanie leku może powodować:
 hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego,
 senność, obniżenie temperatury ciała,
 bradykardię (zwolnione bicie serca), obniżenie ciśnienia tętniczego,
 bezdech, śpiączkę.

Po przypadkowym połknięciu leku zwykle występującymi objawami przedawkowania są:
 rozszerzenie źrenic, nudności, sinica;
 wzrost temperatury ciała, kurcze mięśni, tachykardia (przyspieszone bicie serca);
 zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego;
 obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Pominięcie zastosowania leku Starazolin
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nadmierne stosowanie leku (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub
pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub -
rzadko - rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach lek może wywierać ogólnoustrojowe
działania sympatykomimetyczne (podwyższenie ciśnienia krwi, przyspieszenie bicia serca,
przyspieszenie oddechów).

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
 reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych, działania
ogólnoustrojowe (np. kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość,
podwyższenie ciśnienia tętniczego).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
 nadmierne rogowacenie spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem.

Może wystąpić niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek, rzadko rozszerzenie źrenic.

Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 lat, objawami związanymi z wchłonięciem
leku, w tym również po jego połknięciu. Najważniejszymi objawami niepożądanymi są: zaburzenia ze
strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu
serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca), tachyarytmia (niemiarowość akcji serca), reaktywna
bradykardia (zwolnione bicie serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Starazolin

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nadaje się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Starazolin
- Substancją czynną leku jest tetryzolina.
Każdy ml kropli zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, edetynian disodu, benzalkoniowy chlorek, sodu tetraboran,
kwas borowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Starazolin i co zawiera opakowanie
Polietylenowa butelka zawierająca 5 ml kropli do oczu pakowana po 2 sztuki w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6381/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Starazolin, 0,5 mg/ml, krople do oczu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml kropli zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (Tetryzolini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Każdy ml zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu

Płyn bezbarwny, przezroczysty, klarowny

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

W leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, wywołanych
czynnikami drażniącymi, takimi jak: kurz, dym, soczewki kontaktowe, wiatr, jaskrawe światło
słoneczne, chlorowana woda, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak: katar
sienny i uczulenie na pyłki traw.
Starazolin łagodzi objawy towarzyszące, takie jak: pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie
i podrażnienie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle zakrapla się od 1 do 2 kropli produktu, 2 do 3 razy na dobę.
Należy unikać długotrwałego stosowania produktu, szczególnie u dzieci.
Nie dotykać końcówki zakraplacza, aby nie spowodować zanieczyszczenia roztworu. Po zakropleniu
butelkę szczelnie zakręcić.

Uwaga
Produkt Starazolin jest płynem jałowym.
Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, a po zakropleniu butelkę natychmiast zakręcić zakrętką.

Przed zastosowaniem produktu należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po około
15 minutach od zakroplenia produktu.

Dawkowanie u dzieci:
Tetryzolina jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2 lat.

Sposób podawania
Podanie do oka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Dzieci poniżej 2 lat.
Jaskra, szczególnie z wąskim kątem przesączania lub inne ciężkie choroby oczu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Leczenie tetryzoliną należy przerwać, gdy objawy stanu zapalnego nasilają się w trakcie
stosowania produktu. Produkt jest przeznaczony do leczenia podrażnień spojówek jedynie
o umiarkowanym nasileniu.
 Nie jest zalecane stosowanie produktu podczas infekcji, uszkodzenia rogówki lub podczas
silnego bólu.
 Pacjent powinien odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem, jeśli po dwóch dniach
stosowania nie ma wyraźnej poprawy.
 Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać wtórne podrażnienie i przekrwienie, objawy
pieczenia i kłucia, a także zmiany zanikowe, wywołane przewlekłym niedotlenieniem błony
śluzowej oka.
 Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. z chorobą
wieńcową) i nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnercza, u pacjentów
z cukrzycą i nadczynnością tarczycy, leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i innymi
lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze.
 Tetryzolina stosowana zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie powoduje rozszerzenia źrenicy,
jednak podczas nadmiernego stosowania istnieje ryzyko rozszerzenia źrenicy, szczególnie
u pacjentów z jasną (niebieską) tęczówką.
 W przypadku wystąpienia silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia
się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego
światłem lub podwójnego widzenia pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
 Produkt nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np.
zapalenie kontaktowe spojówek i skóry powiek.
 Unikać długotrwałego stosowania u dzieci.
 Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy
chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.
Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed
ponownym założeniem.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi.
Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy
zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy
chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami
rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Tetryzolina stosowana jednocześnie z inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, guanetydyną czy rezerpiną (podanymi ogólnoustrojowo) może zwiększać
ciśnienie tętnicze.
 Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających, insuliny, atropiny siarczanu czy
propranololu z tetryzoliną może nasilać się wpływ tych leków na układ krążenia.
 W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy zachować 15-minutową
przerwę pomiędzy zakropleniami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem tetryzoliny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży.
Tetryzolina może być stosowana podczas ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania tetryzoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego u tych
kobiet produkt powinien być stosowany z dużą ostrożnością, jedynie po rozważeniu przez lekarza
zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu Starazolin na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, jednakże należy wziąć pod uwagę stan zapalny spojówek, rozszerzenie źrenic
i niewyraźne widzenie, co może ograniczać sprawność psychofizyczną. W takim przypadku nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nadmierne stosowanie produktu (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub
pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub -
rzadko - rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach produkt może wywierać ogólnoustrojowe
działania sympatykomimetyczne.

Podstawą do oceny działań niepożądanych są następujące dane dotyczące częstości ich występowania:
Bardzo często (1/10)
Często (1/100 do <1/10)
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek.
Rzadko: rozszerzenie źrenic.
Bardzo rzadko: donoszono o występowaniu nadmiernego rogowacenia spojówek z zamknięciem
punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem.

Zaburzenia skóry i błon śluzowych
Często: reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość, podwyższenie ciśnienia
tętniczego, ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne, np. zaburzenia rytmu serca,
tachykardia.

Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 lat, objawami związanymi z wchłonięciem
produktu, w tym również po jego połknięciu. Najważniejszymi objawami niepożądanymi są:
zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze,
zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachyarytmia, reaktywna bradykardia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu może powodować hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego,
senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardię, niedociśnienie, bezdech, śpiączkę.
Po przypadkowym połknięciu produktu zwykle spotykanymi objawami przedawkowania są:
rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, wzrost temperatury ciała, kurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia
rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia
oddychania, zaburzenia psychiczne.
W przypadku przedawkowania tetryzoliny należy zastosować leczenie objawowe.
Jeżeli jest to konieczne, należy podać węgiel aktywny, opróżnić żołądek, obniżać gorączkę, stosować
leczenie przeciwdrgawkowe oraz podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego
stosuje się fentolaminę w dawce 5 mg rozpuszczoną w soli fizjologicznej, podając ją powoli dożylnie
lub 100 mg doustnie. U pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym środki wywołujące skurcz
naczyń są przeciwwskazane.
Objawy przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarza, jednak zazwyczaj
mają tendencję do samoistnego ustępowania i pacjenci powracają do zdrowia bez powikłań.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki
zmniejszające przekrwienie, kod ATC: S01GA02

Tetryzolina jest aminą sympatykomimetyczną, pochodną imidazoliny o budowie i działaniu
farmakologicznym analogicznym do nafazoliny, oksymetazoliny i ksylometazoliny.
Mechanizm działania nie został do końca poznany. Polega on prawdopodobnie na pobudzeniu
receptorów -adrenergicznych w układzie sympatycznym oraz niewielkim wpływie na receptory
-adrenergiczne.
Po miejscowym zastosowaniu tetryzoliny do oka ulegają zwężeniu naczynia krwionośne, co powoduje
zmniejszenie przekrwienia i obrzęku spojówek.
Produkt Starazolin może w niewielkim stopniu rozszerzać źrenice, ale działanie to występuje rzadko.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tetryzolina po zastosowaniu miejscowym może się wchłaniać w ilościach wystarczających do
wywołania działania niepożądanego.
Brak danych dotyczących dystrybucji i eliminacji tego produktu u ludzi po zastosowaniu miejscowym.
Miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych występuje zazwyczaj po kilku minutach po zastosowaniu
produktu i trwa 4 do 8 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w kierunku działania na rozrodczość z zastosowaniem
tetryzoliny w postaci kropli do oczu.
Nie ma wystarczających danych potwierdzających brak działania teratogennego i wpływ produktu na
płód.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Edetynian disodu
Benzalkoniowy chlorek
Sodu tetraboran
Kwas borowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Produkt nadaje się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE z zakraplaczem z LDPE, zawierająca 5 ml roztworu, zamknięta zakrętką z HDPE
z zabezpieczeniem gwarancyjnym, pakowana po 2 sztuki w tekturowe pudełko.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0331

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.03.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6381/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.