# Starazolin Alergia 1 mg/ml krople do oczu 5 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Alergie / Krople na alergię - Cena: 36,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/starazolin-alergia-1mgml-krople-do-oczu-5-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/starazolin-alergia-1mgml-krople-do-oczu-5-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5900257102227 - **Opakowanie:** 5 ml (but.) - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 1 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Olopatadinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Olopatadinum - **Moc:** 1 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka ## Opis Starazolin Alergia to krople do oczu z olopatadyną, stosowane w sezonowym alergicznym zapaleniu spojówek. Pomagają na swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie i obrzęk oczu wywołany alergenami - pyłkami, kurzem czy sierścią zwierząt. Lek bez konserwantów, dostępny bez recepty, wyłącznie dla dorosłych. ## Wskazania Starazolin Alergia pomaga na objawy oczne towarzyszące sezonowej alergii: - świąd oczu - łzawienie - zaczerwienienie spojówek - obrzęk powiek i spojówek Lek stosuje się u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Co ciekawe, jeśli alergii ocznej towarzyszą objawy ze strony nosa (katar, kichanie, swędzenie), zakroplenie Starazolinu Alergia do oczu zmniejsza też ich nasilenie. ## Działanie Olopatadyna działa przeciwalergicznie i przeciwhistaminowo na kilka sposobów jednocześnie. Blokuje receptory histaminowe - histamina to główny mediator reakcji alergicznej, odpowiedzialny za świąd, zaczerwienienie i obrzęk. Do tego hamuje wytwarzanie cytokin zapalnych przez komórki nabłonka spojówki i ogranicza uwalnianie mediatorów zapalenia z komórek tucznych. Lek wchłania się ogólnoustrojowo w minimalnym stopniu. Stężenia w osoczu po zakropleniu do oka są 50 do 200 razy mniejsze niż po dawkach doustnych. Olopatadyna nie powoduje zmian wielkości źrenicy. ## Dawkowanie Starazolin Alergia stosuje się po jednej kropli do chorego oka (lub oczu) dwa razy dziennie - rano i wieczorem. Między dawkami trzeba zachować co najmniej 8 godzin przerwy. Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. Jeśli to konieczne, po konsultacji z lekarzem można przedłużyć stosowanie do czterech miesięcy. Dłużej niż 4 miesiące nie wolno. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy albo objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem. **Jak zakroplić lek:** - Umyj dokładnie ręce - Odchyl głowę do tyłu i palcem delikatnie odciągnij dolną powiekę, tworząc "kieszonkę" - Delikatnie ściśnij butelkę w środkowej części i zakroplij jedną kroplę - może być kilka sekund opóźnienia między ściśnięciem a uwolnieniem kropli - Nie dotykaj końcówką kroplomierza oka, powiek ani palców - Po użyciu wstrząśnij butelkę w dół (bez dotykania końcówki), żeby usunąć resztki płynu, i dokładnie zakręć Przy pierwszym użyciu warto najpierw wypróbować kroplomierz z dala od oka, ściskając butelkę powoli aż wypłynie jedna kropla. Jeśli stosujesz inne krople lub maści do oczu, zachowaj co najmniej 5 minut przerwy między preparatami. Maści do oczu zawsze na końcu. U pacjentów w podeszłym wieku nie trzeba zmieniać dawkowania. Nie ma też konieczności dostosowania dawki przy zaburzeniach czynności nerek lub wątroby. ## Przeciwwskazania - Uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek ze składników pomocniczych ## Środki ostrożności Starazolin Alergia mimo podawania miejscowego wchłania się ogólnoustrojowo. Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej - problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy - trzeba natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem. W ciężkich przypadkach może być potrzebne leczenie doraźne. Soczewki kontaktowe trzeba wyjąć przed zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Stosowania leku u osób noszących soczewki kontaktowe nie badano. Przed pierwszym użyciem sprawdź, czy pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nienaruszony. Jeśli jest poluzowany, usuń go przed zakropleniem - mógłby wpaść do oka. Nie stosuj leku z uszkodzonego opakowania. ## Interakcje Badań dotyczących interakcji z innymi lekami nie przeprowadzono. Badania in vitro wykazały jednak, że olopatadyna nie hamuje kluczowych enzymów cytochromu P-450 (izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4), więc interakcje metaboliczne z innymi lekami są mało prawdopodobne. ## Stosowanie u dzieci Starazolinu Alergia nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. ## Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować Starazolinu Alergia w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania olopatadyny do oczu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnoustrojowym. Olopatadyna przenika do mleka - wykazano to u karmiących samic szczura po podaniu doustnym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji. ## Prowadzenie pojazdów Po zakropleniu Starazolinu Alergia widzenie może być przez chwilę niewyraźne. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, dopóki wzrok nie wróci do normy. ## Działania niepożądane W badaniach klinicznych z udziałem 1680 pacjentów działania niepożądane wystąpiły u ok. 4,5% leczonych. Tylko 1,6% przerwało leczenie z ich powodu. Nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych. **Często** (u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - Ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku - Bóle głowy, zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej nosa, zmęczenie **Niezbyt często** (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - Zaburzenia rogówki, zapalenie rogówki, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, uczucie ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, przekrwienie spojówek - Nieżyt nosa, zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku, kontaktowe zapalenie skóry, pieczenie skóry, suchość skóry **Częstość nieznana:** - Obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek - Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, senność, duszność, zapalenie zatok, nudności, wymioty, zapalenie skóry, rumień, ogólne osłabienie, złe samopoczucie U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano odkładanie się wapnia na rogówce w trakcie leczenia kroplami zawierającymi fosforany. ## Przedawkowanie W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości leku, przemyj oko letnią wodą. Nie zakraplaj następnych kropli do czasu pory kolejnej dawki. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki (5 ml) oznacza maksymalnie 5 mg olopatadyny. Toksyczność ostra olopatadyny jest mała. Badania na zdrowych ochotnikach, którym podawano doustnie 5 mg dwa razy dziennie, nie wykazały znaczącego wpływu na serce (odstęp QTc). ## Pominięcie dawki Zakroplij lek jak najszybciej, a potem wróć do normalnego schematu. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj zgodnie z planem. Nie stosuj podwójnej dawki. ## Przechowywanie - Temperatura poniżej 30°C - Po pierwszym otwarciu butelka jest ważna 90 dni - datę otwarcia warto zapisać na pudełku - Po tym czasie butelkę trzeba wyrzucić i zacząć nową - Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci ## Skład **Substancja czynna:** olopatadyna 1 mg/ml (w postaci olopatadyny chlorowodorku). Jedna kropla zawiera 0,03 mg olopatadyny. **Substancje pomocnicze:** sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, polisorbat 80, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny. Nie zawiera środków konserwujących. Butelka 5 ml z wielodawkowym kroplomierzem z systemem ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym (membrana silikonowa + filtracja powietrza). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomagają krople Starazolin Alergia? Na objawy sezonowej alergii ocznej - świąd, łzawienie, zaczerwienienie i obrzęk spojówek. Dodatkowo zmniejszają nasilenie towarzyszących objawów nosowych, takich jak katar i kichanie. ### Czy Starazolin Alergia jest na receptę? Nie, lek jest dostępny bez recepty. Jeśli jednak po 3 dniach stosowania objawy nie ustępują lub się nasilają, trzeba skonsultować się z lekarzem. ### Jak długo można stosować Starazolin Alergia? Standardowo do dwóch tygodni. Po konsultacji z lekarzem leczenie można przedłużyć do czterech miesięcy. Dłużej niż 4 miesiące stosować nie wolno. ### Czy można stosować Starazolin Alergia z soczewkami kontaktowymi? Soczewki trzeba wyjąć przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Stosowania leku u osób noszących soczewki kontaktowe nie badano. ### Czy krople Starazolin Alergia można stosować u dzieci? Nie. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych - nie wolno go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. ### Czy Starazolin Alergia można stosować w ciąży? Nie. Lek jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, a olopatadyna przenika do mleka. ### Jak szybko działa Starazolin Alergia? Poprawę powinno być widać w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub objawy się pogarszają, trzeba zgłosić się do lekarza. ### Czy Starazolin Alergia zawiera konserwanty? Nie. Roztwór jest sterylny i nie zawiera środków konserwujących. Butelka ma specjalny system kroplomierza z membraną silikonową, który chroni roztwór przed zanieczyszczeniem bakteryjnym. ### Ile razy dziennie zakraplać Starazolin Alergia? Dwa razy dziennie - rano i wieczorem, po jednej kropli do chorego oka. Między dawkami trzeba zachować co najmniej 8 godzin przerwy. ### Czy można łączyć Starazolin Alergia z innymi kroplami do oczu? Tak, ale między kolejnymi preparatami trzeba zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu zawsze nakładaj na końcu. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Wytwórca: Rafarm S.A., Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania 190 02, Grecja ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Starazolin Alergia, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór Olopatadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Starazolin Alergia i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin Alergia ### 3. Jak stosować lek Starazolin Alergia ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Starazolin Alergia ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Starazolin Alergia i w jakim celu się go stosuje Lek Starazolin Alergia jest przeznaczony do leczenia objawów ocznych (świąd, łzawienie, zaczerwienienie, obrzęk powiek i spojówek) u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Lek może być stosowany tylko u osób dorosłych. Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, łzawieniem, a także obrzękiem powierzchni oka (bez zaburzeń widzenia). Objawy te występują nagle, mają ostry i przemijający przebieg. Często towarzyszą im wodnisty katar i kichanie lub swędzenie w nosie i w uszach. W przypadku współistnienia objawów ze strony nosa (katar, kichanie, świąd) podanie leku Starazolin Alergia do oka zmniejsza ich nasilenie. Starazolin Alergia jest lekiem przeciwalergicznym stosowanym do oczu. Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin Alergia Kiedy nie stosować leku Starazolin Alergia  jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności W razie braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne. Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Starazolin Alergia i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Dzieci i młodzież Leku Starazolin Alergia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Starazolin Alergia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Starazolin Alergia w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Starazolin Alergia widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia. ### 3. Jak stosować lek Starazolin Alergia Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się miejscowo do worka spojówkowego. Przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Dorośli Zalecana dawka to: Jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Należy zachować co najmniej 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem dawek. Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem o ile lekarz nie zaleci innego dawkowania. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po konsultacji lekarskiej. Nie należy stosować leku dłużej niż 4 miesiące. Starazolin Alergia należy podawać wyłącznie do oczu. Dzieci i młodzież Leku Starazolin Alergia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Starazolin Alergia to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz punkt 6. Jak wygląda lek Starazolin Alergia i co zawiera opakowanie. Przed zakropleniem kropli do oczu: - W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki. Należy to zrobić z dala od oka. - Jeżeli pacjent jest pewny, że potrafi zakroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jej zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem). Instrukcja stosowania: ### 1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce. ### 2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone leku nie należy stosować. ### 3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania będzie odczuwalny lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie (rysunek 1.). ### 4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia. ### 5. Głowę należy odchylić do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka” (rysunek 2.). Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami. ### 6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę (rysunek 3.). Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z farmaceutą. ### 7. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu 5. i 6. ### 8. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę (rysunek 4.). Jeśli kropla nie trafi do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć. Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. Rysunek 4. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starazolin Alergia W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Starazolin Alergia, należy przemyć oko (oczy) letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku. Pominięcie zastosowania leku Starazolin Alergia W przypadku pominięcia zastosowania leku Starazolin Alergia, należy możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne. W trakcie stosowania leku Starazolin Alergia zaobserwowano następujące działania niepożądane: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka. Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość błony śluzowej nosa, zmęczenie. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, niewyraźne lub ograniczone widzenie, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu w oku, świąd oka, zaburzenia spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone wytwarzanie łez, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, nieprawidłowości w obrębie powiek, zaczerwienienie oka. Objawy ogólne: zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry, suchość skóry. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek. Objawy ogólne: nadwrażliwość, obrzęk twarzy, senność, duszność, zapalenie zatok, nudności, wymioty, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie, ogólne osłabienie, złe samopoczucie. U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Starazolin Alergia Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni. Po tym czasie butelkę należy wyrzucić i zacząć używać następną butelkę leku. Datę otwarcia butelki należy zapisać na pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Starazolin Alergia - Substancją czynną leku jest olopatadyna (w postaci olopatadyny chlorowodorku). Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku). - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, polisorbat 80, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Starazolin Alergia i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór. Lek dostępny jest w białych butelkach 5 ml (LDPE), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Lek Starazolin Alergia jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Rafarm S.A. Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka Paiania, 190 02 Grecja Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37924/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Starazolin Alergia, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku). Każda kropla roztworu zawiera 0,03 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór. Osmolalność: 270 - 320 mOsmol/kg pH: 6,7 - 7,3 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów ocznych u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Produkt może być stosowany tylko u osób dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Produkt Starazolin Alergia podaje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po konsultacji lekarskiej. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Produktu Starazolin Alergia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Olopatadyny w postaci kropli do oczu nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Do stosowania wyłącznie do oka. Produkt Starazolin Alergia to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących. Przed zakropleniem kropli do oczu: - W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. - Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem). Instrukcja stosowania: ### 1. Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce. ### 2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować. ### 3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie. ### 4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia. ### 5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. (Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami.) ### 6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z farmaceutą w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku. ### 7. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu 5. i 6. ### 8. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę. W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Starazolin Alergia jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości produkt należy odstawić. Brak poprawy lub pogorszenie się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego wymaga konsultacji z lekarzem. Nie badano stosowania produktu Starazolin Alergia u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Pacjentów należy poinformować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania olopatadyny u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży. Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego Starazolin Alergia w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Starazolin Alergia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem 1680 pacjentów, olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana nadwrażliwość, obrzęk twarzy Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku Nieznana senność Zaburzenia oka Często ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka Niezbyt często nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroby powiek, przekrwienie spojówek Nieznana obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często suchość błony śluzowej nosa Nieznana duszność, zapalenie zatok Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry Nieznana zapalenie skóry, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie Nieznana astenia, złe samopoczucie U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki z olopatadyną może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc. U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca. W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze. W razie miejscowego przedawkowania produktu leczniczego Starazolin Alergia nadmiar produktu można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX09 Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem leczniczym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Olopatadyna, podobnie jak inne miejscowo podawane produkty lecznicze, jest wchłaniana ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych. Eliminacja Z badań farmakokinetycznych prowadzonych po podawaniu doustnym wynika, że okres półtrwania olopatadyny w osoczu wynosi w przybliżeniu 8 do 12 godzin, a eliminacja odbywa się głównie poprzez wydzielanie nerkowe. Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach: monodemetyloolopatadyny i N-tlenku olopatadyny. Ponieważ olopatadyna wydala się przez nerki głównie w postaci niezmienionej, zaburzenie czynności nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny powodując u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) 2,3-krotne zwiększenie stężeń maksymalnych w osoczu w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Po doustnym podaniu dawki 10 mg pacjentom poddawanym hemodializie (nie wydalającym moczu), stężenia olopatadyny w osoczu były znacząco mniejsze w dniu wykonywania hemodializy niż w dniach, w których nie przeprowadzano tego zabiegu, co sugeruje, że olopatadyna może być usuwana z organizmu poprzez hemodializę. Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny podawanej doustnie w dawce 10 mg młodym ochotnikom (średnia wieku 21 lat) i ochotnikom w wieku podeszłym (średnia wieku 74 lata) nie wykazały żadnych znaczących różnic w stężeniach w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub wydalaniu w moczu niezmienionego leku i jego metabolitów. Badanie wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę olopatadyny po podaniu doustnym przeprowadzono u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Wyniki wskazują, że w tej populacji po podaniu olopatadyny można spodziewać się nieco większych stężeń w osoczu. Ponieważ stężenia olopatadyny w osoczu po miejscowym podaniu do oka są 50 do 200 razy mniejsze niż po podaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych, nie wydaje się, aby istniała konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Metabolizm wątrobowy ma mniejsze znaczenie dla eliminacji olopatadyny. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zmiana dawkowania olopatadyny nie wydaje się konieczna. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost potomstwa karmionego mlekiem matek, które otrzymywały ogólnoustrojowe dawki olopatadyny znacznie przekraczające maksymalne zalecane dla człowieka dawki podawane do oka. Olopatadynę wykryto w mleku karmiących samic szczura po podaniu doustnym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Polisorbat 80 Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie to białe butelki 5 ml (LDPE), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE) zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 1 x 5 ml butelka 2 x 5 ml butelka Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25314 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.04.2019 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37924/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.