# Steper Pro 10 mg/g krem przeciwgrzybiczy 15 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ moczowo-płciowy / Infekcje grzybicze i bakteryjne - Cena: 24,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/steper-pro-10-mg-g-krem-przeciwgrzybiczy-15-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/steper-pro-10-mg-g-krem-przeciwgrzybiczy-15-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991326203 - **Opakowanie:** 15 g (tub.) - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 10 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Bifonazolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Bifonazolum - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę ## Opis Bifonazol w kremie Steper Pro działa przeciwgrzybiczo na skórę - pomaga na grzybice stóp, dłoni, tułowia i fałdów skórnych, a także na łupież pstry. To lek bez recepty w tubce 15 g, do stosowania raz dziennie. ## Wskazania Steper Pro stosuje się w miejscowym leczeniu zakażeń grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów: - grzybica stóp (w tym grzybica międzypalcowa) - grzybica dłoni - grzybica tułowia - grzybica fałdów skórnych - łupież pstry - kandydozy (grzybice) powierzchowne skóry - łupież rumieniowaty ## Działanie **Bifonazol** to pochodna imidazolu o szerokim działaniu przeciwgrzybiczym. Hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach - tym różni się od innych leków z tej grupy, które działają tylko na jednym. Efekt? Błona komórkowa grzyba traci strukturę i przestaje prawidłowo funkcjonować. Na dermatofity (szczególnie Trichophyton) bifonazol działa grzybobójczo. Na drożdżaki z rodzaju Candida w niższych stężeniach działa grzybostatycznie, w wyższych - również grzybobójczo. Jest też aktywny wobec Malassezia furfur i Corynebacterium minutissimum. Po nałożeniu na skórę bifonazol dobrze przenika do zakażonych warstw. W górnych warstwach naskórka osiąga stężenie około 1000 μg/cm³, a działanie przeciwgrzybicze utrzymuje się przez 48 do 72 godzin. Przez zdrową skórę wchłania się w minimalnym stopniu (0,6-0,8% dawki), więc nie wywołuje działań ogólnoustrojowych. ## Dawkowanie Steper Pro stosuje się raz na dobę, najlepiej wieczorem przed snem. Cienką warstwę kremu należy nanieść na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Niewielka ilość wystarcza na obszar wielkości dłoni. Czas leczenia zależy od rodzaju zakażenia: - grzybica stóp (w tym międzypalcowa) - 3 tygodnie - grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych - 2 do 3 tygodni - łupież pstry - 2 tygodnie - łupież rumieniowaty - 2 tygodnie - kandydoza powierzchowna skóry - 2 do 4 tygodni Ważne, żeby nie przerywać leczenia zbyt wcześnie - nawet jeśli objawy ustępują szybciej. ## Przeciwwskazania - nadwrażliwość na bifonazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą (pełny skład w sekcji Skład) ## Środki ostrożności Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne pochodne imidazolu (ekonazol, klotrymazol, mikonazol), powinni ostrożnie stosować preparaty z bifonazolem. Jeśli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po zakończeniu leczenia, trzeba skontaktować się z lekarzem. Krem jest przeznaczony wyłącznie na skórę - nie wolno dopuszczać do kontaktu z oczami ani połykać. ## Interakcje Bifonazol stosowany miejscowo może wchodzić w interakcje z **warfaryną** - zwiększa ryzyko krwotoku przez podniesienie wartości współczynnika INR. Jeśli stosujesz jednocześnie warfarynę i Steper Pro, lekarz powinien odpowiednio monitorować parametry krzepnięcia. ## Ostrzeżenia specjalne Krem zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: - **alkohol cetylowy i alkohol stearylowy** - mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) - **alkohol benzylowy** (20 mg w 1 g kremu) - może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie ## Stosowanie u dzieci Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone, ale przegląd danych klinicznych nie wykazał ryzyka szkodliwego działania. U niemowląt i małych dzieci krem można stosować wyłącznie na zlecenie i pod kontrolą lekarza. ## Ciąża i karmienie piersią Bifonazolu nie wolno stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach przedklinicznych nie wykazano szkodliwego działania na matkę ani płód, ale brak danych klinicznych. W trakcie leczenia bifonazolem trzeba przerwać karmienie piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że bifonazol i jego metabolity przenikają do mleka. ## Prowadzenie pojazdów Steper Pro nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. ## Działania niepożądane Częstotliwość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych): - ból w miejscu podania - obrzęk obrzeżny w miejscu podania - kontaktowe zapalenie skóry - alergiczne zapalenie skóry - rumień (miejscowe zaczerwienienie) - świąd - wysypka - pokrzywka - pęcherzyki - łuszczenie skóry - wyprysk - suchość skóry - podrażnienie skóry - maceracja skóry (rozmiękanie skóry) - uczucie pieczenia na skórze Objawy niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. ## Przedawkowanie Nie ma ryzyka ostrego zatrucia po miejscowym podaniu zbyt dużej dawki na skórę ani po przypadkowym połknięciu. ## Pominięcie dawki Nie wolno stosować podwójnej dawki. Po prostu nałóż krem najszybciej jak to możliwe i wracaj do normalnego schematu. ## Przechowywanie - przechowywać w temperaturze poniżej 25°C - nie zamrażać - po pierwszym otwarciu tuby zużyć w ciągu 3 miesięcy - przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci ## Skład 1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu (substancja czynna). Substancje pomocnicze: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, cetylu palmitynian, oktylododekanol, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, alkohol benzylowy, olejek eteryczny z mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy krem z bifonazolem pomaga na grzybicę paznokci? Nie. Steper Pro jest przeznaczony do leczenia grzybic skóry, nie paznokci. Na grzybicę paznokci potrzebny jest inny preparat - w postaci lakieru przeciwgrzybiczego lub leku doustnego. ### Jak długo stosować krem na grzybicę stóp? Zalecany czas leczenia grzybicy stóp to 3 tygodnie. Ważne, żeby nie przerywać terapii po ustępowaniu objawów, bo grzyb może nie zostać całkowicie wyeliminowany. ### Ile razy dziennie nakładać krem? Raz na dobę. Najlepiej wieczorem przed snem. Wystarczy cienka warstwa na zmienioną skórę - niewielka ilość pokrywa obszar wielkości dłoni. ### Czy można stosować bifonazol razem z warfaryną? Tak, ale pod ścisłą kontrolą lekarza. Bifonazol może zwiększyć wartość INR i ryzyko krwotoku u osób przyjmujących warfarynę. ### Dlaczego bifonazol działa na dwa sposoby? W odróżnieniu od innych azoli, bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch poziomach jednocześnie. Dlatego w niższych stężeniach hamuje rozwój grzybów (działanie grzybostatyczne), a w wyższych je zabija (działanie grzybobójcze). ### Czy krem można stosować na łupież pstry? Tak. Łupież pstry to jedno ze wskazań. Leczenie trwa 2 tygodnie przy stosowaniu raz dziennie. ### Czy krem można stosować u małych dzieci? U niemowląt i małych dzieci bifonazol można stosować, ale wyłącznie na zlecenie lekarza i pod jego kontrolą. Przegląd danych klinicznych nie wykazał ryzyka szkodliwego działania u dzieci. ### Co zrobić, jeśli zapomniałem nałożyć krem? Nałóż go jak najszybciej i wróć do normalnego schematu. Nie nakładaj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. ### Jak długo po otwarciu można używać krem? Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby wynosi 3 miesiące. Krem przechowuj w temperaturze poniżej 25°C i nie zamrażaj. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Steper pro, 10 mg/g, krem Bifonazolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Steper pro i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steper pro ### 3. Jak stosować lek Steper pro ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Steper pro ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Steper pro i w jakim celu się go stosuje Steper pro zawiera substancję czynną bifonazol o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Steper pro jest lekiem przeciwgrzybiczym, ma postać kremu do stosowania na skórę. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, takich jak: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, grzybice (kandydozy) powierzchniowe skóry oraz miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steper pro Kiedy nie stosować leku Steper pro - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - bifonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Steper pro, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu (np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol), powinni ostrożnie stosować leki zawierające bifonazol. Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Nie połykać. Dzieci U niemowląt i małych dzieci lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie i pod kontrolą lekarza. Lek Steper pro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Steper pro z warfaryną, zwiększa ryzyko wystąpienia krwotoku. W przypadku jednoczesnego stosowania leku Steper pro i warfaryny, pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą lekarza. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Steper pro w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli lekarz zadecyduje o konieczności zastosowania leku Steper pro w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Steper pro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Steper pro zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy Alkohol cetylowy, alkohol stearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. ### 3. Jak stosować lek Steper pro Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Lek należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem. Niewielka ilość leku jest zazwyczaj wystarczająca do pokrycia skóry ze zmianami chorobowymi wielkości dłoni. Sposób stosowania Należy nanieść cienką warstwę leku na obszar objęty zmianami chorobowymi i delikatnie wmasować. Czas trwania leczenia Leczenie lekiem Steper pro należy prowadzić przez odpowiednio długi okres. Lek zwykle stosuje się jak przedstawiono w poniższej tabeli. Wskazania Okres leczenia Grzybice stóp, w tym grzybica międzypalcowa 3 tygodnie Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych 2 do 3 tygodni Łupież pstry 2 tygodnie Łupież rumieniowaty 2 tygodnie Grzybica (kandydoza) powierzchowna skóry 2 do 4 tygodni Stosowanie u dzieci U niemowląt i małych dzieci lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie i pod kontrolą lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Steper pro Nie ma ryzyka ostrego zatrucia. Pominięcie zastosowania leku Steper pro Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy jak najszybciej zastosować następną dawkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból w miejscu podania; - obrzęk obrzeżny (w miejscu podania); - kontaktowe zapalenie skóry; - alergiczne zapalenie skóry; - rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry); - świąd; - wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze); - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); - pęcherzyki; - łuszczenie skóry; - wyprysk; - suchość skóry; - podrażnienie skóry; - maceracja skóry (rozmiękanie skóry pod wpływem działania leku); - uczucie pieczenia na skórze. Objawy niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Steper pro Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Steper pro - Substancją czynną leku jest bifonazol. 1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum). - Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, cetylu palmitynian, oktylododekanol, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, alkohol benzylowy, olejek eteryczny z mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Steper pro i co zawiera opakowanie Steper pro ma postać białego kremu o delikatnym miętowym zapachu. Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką polietylenową z przebijakiem, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36703/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Steper pro, 10 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy. 1 g kremu zawiera 20 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały jednorodny krem o delikatnym miętowym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów, jak, np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, kandydozy powierzchowne. Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem. W celu uzyskania długotrwałego efektu terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić przez odpowiednio długi czas. Zwykle stosowane okresy leczenia przedstawiono w tabeli poniżej. Wskazania Okres leczenia Grzybice stóp, w tym, grzybica międzypalcowa (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 tygodnie Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2 do 3 tygodni Łupież pstry 2 tygodnie Łupież rumieniowaty 2 tygodnie Kandydoza powierzchowna skóry 2 do 4 tygodni Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu leczniczego po zastosowaniu u dzieci. Mimo to, u niemowląt i małych dzieci, bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nanieść cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zwykle niewielka ilość kremu jest wystarczająca do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol. Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. Nie połykać. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Alkohol cetylowy, alkohol stearylowy Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ograniczone dane wskazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR. W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze. Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu leczenia produktem leczniczym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC: D01AC10 Mechanizm działania Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azoli, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Działanie farmakodynamiczne Wartości MIC bifonazolu dla wymienionych wyżej gatunków grzybów mieszczą się w zakresie poniżej 0,062-16 μg/ml substratu. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na dermatofity,szczególnie na Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo. Działanie grzybobójcze bifonazolu rozpoczyna się już od stężenia około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie, natomiast w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo. W stosunku do ziarniaków Gram-dodatnich – z wyjątkiem enterokoków – wartości MIC bifonazolu mieszczą się w zakresie od 4 do 16 μg/ml. Dla Corynebacteria wartości MIC wynoszą od 0,5 do 2 μg/ml. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bifonazol dobrze przenika do zakażonych warstw skóry. Po upływie 6 godzin po zastosowaniu produktu stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Stężenia te mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej. Dystrybucja Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu, badane na świnkach morskich, trwało przez 48 do 72 godzin po nałożeniu produktu w postaci kremu na skórę. Badania farmakokinetyki po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że tylko niewielka ilość bifonazolu ulega wchłonięciu (0,6 – 0,8% dawki), a stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/ml). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu na skórę objętą procesem zapalnym (2% – 4% podanej dawki). Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/ml) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe) jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol podawany doustnie w dawkach 30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu. Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała). Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc. Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc. Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach po doustnym podaniu zwielokrotnionej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczych dotyczących bifonazolu. Badania mające na celu określenie tolerancji po zastosowaniu na skórę przeprowadzono u królików. Przy stosowaniu 300 mg/kg mc. bifonazolu w postaci kremu (co odpowiada 3 mg/kg mc.) przez ponad 3 tygodnie, zaobserwowano łagodne objawy podrażnienia skóry (obrzęk, zaczerwienienie), które można przypisać działaniu substancji pomocniczej: 2-oktylododekanolowi. Nie odnotowano żadnych zmian, które można by przypisać działaniu substancji czynnej ani też żadnych ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Można zatem wnioskować, że tylko niewielka ilość substancji czynnej ulega wchłonięciu przez skórę. W testach wrażliwości skóry, śluzówki i oka potwierdzono dobrą tolerancję produktu leczniczego. Działanie mutagenne Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów. Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Cetylu palmitynian Oktylododekanol Polisorbat 60 Sorbitanu stearynian Alkohol benzylowy Olejek eteryczny z mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z membraną zabezpieczającą i zakrętką polietylenową z przebijakiem, w tekturowym pudełku. 1 op. – 15 g #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 23914 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2017 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36703/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.