# Succus Hyperici Phytopharm 100 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ nerwowy, stres i sen / Na uspokojenie - Cena: 15,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/succus-hyperici-phytopharm-100-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/succus-hyperici-phytopharm-100-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990199037 - **Opakowanie:** 100 ml - **Producent:** PHYTOPHARM KLĘKA S.A. - **Dawka:** 2,425 g/2,5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Hypericum perforatum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Hyperici succus - **Moc:** 2,425 g/2,5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Płyn doustny - **Droga podania:** doustna ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PHYTOPHARM KLĘKA S.A. - **Adres:** Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL - **E-mail:** welcome@europlant-group.pl - **Telefon:** +48 61 286 80 00 - **Strona:** https://phytopharm.pl/ ## Opis Succus Hyperici Phytopharm to płyn doustny na bazie soku ze świeżego ziela dziurawca. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który stosuje się w niestrawności. Zawiera alkohol etylowy, dlatego trzeba zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza przy prowadzeniu pojazdów. ## Wskazania Lek stosuje się tradycyjnie w niestrawności. ## Działanie Sok ze świeżego ziela dziurawca wpływa korzystnie na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Ma działanie żółciopędne i może chronić błonę śluzową żołądka przed ostrymi uszkodzeniami wywołanymi stresem. To właśnie dlatego jest używany przy problemach trawiennych. ## Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli stosują do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku. Tę dawkę trzeba rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody. Do opakowania dołączona jest miarka 20 ml, która ułatwi odmierzenie porcji. Jeśli objawy niestrawności nie ustąpią po 7 dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli: - masz nadwrażliwość na ziele dziurawca, - masz uszkodzenia wątroby (np. w wyniku choroby alkoholowej lub po zatruciach), - jesteś po przeszczepie narządu lub jesteś zakażony wirusem HIV i przyjmujesz inhibitory proteazy-1 (np. indynawir), - masz nadwrażliwość na promienie ultrafioletowe. Nawet jeśli te przeciwwskazania dotyczyły ciebie w przeszłości, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Pojedyncza dawka (2,5 ml) zawiera około 0,6 g etanolu, co odpowiada mniej więcej 6 ml wina lub 15 ml piwa. Z tego powodu lek może być szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu i trzeba go rozważyć u osób z padaczką lub uszkodzoną wątrobą. Dziurawiec może powodować uczulenie na światło słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji. W czasie kuracji lepiej unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce. ## Interakcje Ze względu na zawartość etanolu, nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę. Dziurawiec może obniżać poziom we krwi wielu innych leków, osłabiając ich działanie. Dotyczy to między innymi cyklosporyny, indynawiru, warfaryny, fenprokumonu, teofiliny i digoksyny. Może też osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie zaleca się łączenia go z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny). Zawsze informuj lekarza i farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, nawet tych bez recepty. ## Ostrzeżenia specjalne Produkt zawiera od 25% do 35% alkoholu etylowego. Uważaj, jeśli masz problemy z wątrobą, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu. Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), lekarz powinien kontrolować czas krzepnięcia krwi. Jeśli bierzesz digoksynę lub teofilinę, konieczny może być monitoring ich poziomu we krwi. ## Stosowanie u dzieci Ze względu na zawartość etanolu i brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. ## Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Z tego powodu nie należy go stosować w tych okresach. ## Prowadzenie pojazdów Bezpośrednio po przyjęciu leku alkohol może być wykrywany w wydychanym powietrzu. Dlatego po zażyciu dawki nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn. Zachowaj co najmniej godzinę przerwy. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, ten też może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą się pojawić łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić odczyny zapalne skóry, takie jak wysypka lub rumień. ## Przedawkowanie Przedawkowanie może być szkodliwe, szczególnie przy istniejących uszkodzeniach wątroby, alkoholizmie, padaczce czy chorobach psychicznych – głównie ze względu na zawartość etanolu. Przyjęcie dużo większych dawek niż zalecane lub zbyt długie stosowanie może też wywołać reakcje fototoksyczne: wysypkę, świąd i rumień. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej ilości leku, żeby nadrobić pominiętą porcję. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wylewaj niewykorzystanego leku ani opakowania do kanalizacji lub domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je prawidłowo zutylizować. ## Skład Substancją czynną jest sok stabilizowany etanolem ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus (1:1)). W 100 ml płynu znajduje się 100 ml tego soku. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% (V/V) i woda. Gotowy produkt zawiera od 25% do 35% (objętościowo) alkoholu etylowego. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga ten sok z dziurawca? Pomaga tradycyjnie w łagodnych problemach trawiennych, określanych jako niestrawność. Działa żółciopędnie i może wspierać ochronę błony śluzowej żołądka. ### Jak stosować ten płyn? Dorośli powinni przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku, rozcieńczając tę dawkę w małej ilości wody. Do odmierzenia porcji użyj dołączonej miarki. Jeśli po 7 dniach objawy nie miną, idź do lekarza. ### Czy Succus Hyperici jest na receptę? Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą. ### Jakie są skutki uboczne? Rzadko mogą wystąpić łagodne problemy żołądkowe, nudności, niepokój, zmęczenie czy ból głowy. Czasami pojawiają się reakcje alergiczne. U osób z jasną skórą może dojść do nadwrażliwości na słońce, objawiającej się wysypką lub rumieniem. ### Czy można go stosować w ciąży? Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa w tych okresach. ### Czy jest bezpieczny dla dzieci? Nie, ze względu na wysoką zawartość alkoholu (25-35%) i brak odpowiednich danych, lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. ### Jak długo go stosować? Lek stosuje się doraźnie. Jeśli objawy niestrawności nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę dolegliwości. ### Czy mogę go brać, jeśli prowadzę samochód? Bezpośrednio po przyjęciu dawki alkohol z leku może być wykryty w alkomacie. Dlatego po zażyciu leku odczekaj co najmniej godzinę, zanim usiądziesz za kierownicą lub zaczniesz obsługiwać maszyny. ### Czy dziurawiec wchodzi w interakcje z innymi lekami? Tak, i to z wieloma. Może osłabiać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny), nasercowych (digoksyna), przeciwpadaczkowych, a także doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie powinno się go też łączyć z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Zawsze mów lekarzowi i farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach. ### Dlaczego trzeba unikać słońca podczas kuracji? Substancje zawarte w dziurawcu mogą zwiększać wrażliwość skóry na promienie UV, prowadząc do fotouczulenia. Objawia się to zaczerwienieniem, swędzeniem lub wysypką, szczególnie u osób o jasnej karnacji. ## Podmiot odpowiedzialny Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Succus Hyperici Phytopharm i w jakim celu się go stosuje? W skład leku Succus Hyperici Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela dziurawca, stabilizowany etanolem. Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu do stosowania doustnego. Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionym poniżej wskazaniu wynikającym wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w niestrawności. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Hyperici Phytopharm #### Kiedy nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm - w przypadku nadwrażliwości na ziele dziurawca, - w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie, - u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir), - nie stosować przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 2 21.04.2021 Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Succus Hyperici Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa leku (2,5 ml) zawiera ok. 0,6 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 6 ml wina i ok. 15 ml piwa. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca. #### Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość etanolu oraz brak odpowiedniej ilości danych nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### Lek Succus Hyperici Phytopharm a inne leki Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Preparat może powodować obniżenie poziomu następujących leków we krwi: cyklosporyny, indynawiru oraz innych inhibitorów proteazy-1 lub inhibitorów transkryptazy, fenprokumonu, warfaryny, teofiliny i digoksyny. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. #### Stosowanie leku Succus Hyperici Phytopharm z jedzeniem i piciem Pożywienie nie wpływa na działanie leku. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu. Bezpośrednio po zastosowaniu leku Succus Hyperici Phytopharm alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego powodu lek może zaburzyć bezpieczne prowadzenie i nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej godzinną przerwę. Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 3 21.04.2021 ### 3. Jak stosować lek Succus Hyperici Phytopharm? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania. Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Hyperici Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm mogą wystąpić objawy związane z zawartością etanolu. Stosowanie leku niezgodne z zaleconym dawkowaniem może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu oraz w chorobach umysłowych. Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zastosowaniu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub zbyt długim stosowaniu i może objawiać się reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień. #### Pominięcie zastosowania leku Succus Hyperici Phytopharm W przypadku pominięcia dawki leku Succus Hyperici Phytopharm należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień). #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 4 21.04.2021 tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Succus Hyperici Phytopharm? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Succus Hyperici Phytopharm - Substancją czynną jest Hyperici herbae recentis succus – sok ze świeżego ziela dziurawca (1:1), stabilizowany etanolem. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 25-35 % V/V. Jak wygląda lek Succus Hyperici Phytopharm i co zawiera opakowanie Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6417/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 1 21.04.2021 ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Succus Hyperici Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus (1:1)).Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 25-35 % V/V. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazaniach wynikających z jego długotrwałego stosowania. #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w niestrawności. Succus Hyperici Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu przeznaczonego do stosowania doustnie. Lek należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania. Czas stosowania Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego. #### 4.3 Przeciwwskazania Leku nie stosować: - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, - w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie, Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 2 21.04.2021 - u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir), - przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera 25-35 % (V/V) etanolu. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca. Zwrócić szczególną uwagę na pacjentów zażywających leki przeciwdepresyjne, u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe kontrolować czas krzepnięcia, natomiast u przyjmujących digoksynę lub teofilinę kontrolować poziom tych leków w surowicy krwi. #### Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Wyciąg z dziurawca jest induktorem izoenzymów cytochromu P450, w związku z tym preparat Succus Hyperici Phytopharm może, poprzez pobudzenie metabolizmu leków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, powodować obniżenie ich poziomu we krwi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania Succus Hyperici Phytopharm z: cyklosporyną, indynawirem oraz innymi inhibitorami proteazy-1 lub inhibitorami transkryptazy, fenprokumonem, warfaryną, teofiliną i digoksyną. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na to, że produkt leczniczy zawiera 25-35 % obj. etanolu (0,6 g w dawce jednorazowej), bezpośrednio po jego zastosowaniu alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Po zastosowaniu leku należy zachować co najmniej godzinną przerwę. #### 4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. Ich częstotliwość nie jest znana. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień). Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 3 21.04.2021 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe. Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zażyciu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub przez zbyt długi okres czasu i może objawiać się również reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu. Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazaniach wynikających z jego długotrwałego stosowania. W oparciu o dane literaturowe stwierdzono, że przetwory ze świeżego ziela dziurawca wywierają korzystny wpływ na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Badania farmakologiczne wpływu Succus Hyperici Phytopharm na funkcjonowanie dróg żółciowych wykazały, że w małych dawkach tj. 0.5 ml/kg m.c. produkt leczniczy wykazuje działanie żółciopędne. W badaniach in vivo nad aktywnością przeciwzapalną Succus Hyperici Phytopharm w ostrych stresowych uszkodzeniach błony śluzowej żołądka u szczurów stwierdzono, że produkt leczniczy w małych dawkach 1,0 ml/kg m.c. lub 0,5 ml/kg m.c. chroni błonę śluzową żołądka przed ostrymi uszkodzeniami wywołanymi stresem. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 4 21.04.2021 Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu. Badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów toksycznych. Słabe pozytywne wyniki etanolowego ekstraktu w teście Amesa (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100, z lub bez aktywacji metabolicznej) mogą być przypisane działaniu kwercetyny i nie mają znaczenia dla bezpieczeństwa ludzi. W innych badaniach na systemach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego. Wyniki badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję są niejednoznaczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania kancerogennego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak. #### 6.3 Okres ważności 36 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 5 21.04.2021 info@europlant-group.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/1990 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6417/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.