# Sudafed Spray Extra Kids 10 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki - Cena: 39,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/sudafed-spray-extra-kids-10-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/sudafed-spray-extra-kids-10-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 3574661403960 - **Opakowanie:** 10 ml - **Producent:** MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. - **Dawka:** (500mcg+50mg)/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Xylometazolinum, Acidum panthotenicum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum - **Moc:** (0,5 mg + 50 mg)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowa ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. - **Adres:** High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE - **E-mail:** consumer-pl@kenvue.com ## Opis Sudafed Spray Extra Kids pomaga dziecku oddychać przez nos podczas infekcji i po operacji. To aerozol do nosa dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat z ksylometazoliną, która udrażnia nos, i deksopantenolem, który chroni śluzówkę. ## Wskazania Sudafed Spray Extra Kids pomaga na obrzęk błony śluzowej nosa w takich sytuacjach: - zapalenie błony śluzowej nosa z towarzyszącym obrzękiem, - wspomagające leczenie uszkodzeń błony śluzowej nosa, - łagodzenie objawów niealergicznego (naczynioruchowego) zapalenia błony śluzowej nosa, - leczenie niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa (w tym przypadku zawsze na zalecenie lekarza). ## Działanie Ksylometazolina (ksylometazoliny chlorowodorek) obkurcza naczynia krwionośne w śluzówce nosa, co szybko zmniejsza jej obrzęk i udrażnia nos. Zaczyna działać w ciągu 5-10 minut. Deksopantenol, pochodna witaminy kwasu pantotenowego, przyspiesza gojenie się ran i chroni błonę śluzową nosa. ## Dawkowanie Zalecana dawka to jedna dawka aerozolu (jedno naciśnięcie pompki) do każdego otworu nosowego, do trzech razy na dobę, w razie potrzeby. Nie stosuj dłużej niż 7 dni z rzędu. Po kilkudniowej przerwie możesz znowu użyć leku, jeśli zajdzie taka potrzeba. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy lub dziecko czuje się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. Dziecko powinno stosować ten lek pod nadzorem osoby dorosłej. **Sposób użycia:** 1. Zdejmij nasadkę ochronną z końcówki dozownika. 2. Przed pierwszym użyciem 5-krotnie naciśnij pompkę, aż pojawi się jednolita mgiełka. Jeśli aerozol nie był używany dłuższy czas, przed użyciem naciśnij pompkę 2 razy. 3. Końcówkę dozownika umieść w otworze nosowym w pozycji zbliżonej do pionowej i jednokrotnie naciśnij pompkę. Podczas podawania dziecko powinno delikatnie wciągnąć powietrze nosem. 4. Jeśli to konieczne, powtórz czynność w drugim otworze nosowym. 5. Po każdym użyciu wytrzyj końcówkę dozownika papierową chusteczką i załóż nasadkę ochronną. Lek jest przeznaczony tylko do stosowania donosowego. Ze względów higienicznych powinien być używany tylko przez jedną osobę. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli dziecko: - jest uczulone na ksylometazolinę, deksopantenol lub którykolwiek składnik leku, - ma suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca), - przeszło zabieg chirurgiczny usunięcia przysadki mózgowej lub inną operację z odsłonięciem opon mózgowych. Sudafed Spray Extra Kids jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko ma: - zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę, szczególnie z wąskim kątem przesączania), - ciężką chorobę układu krążenia (np. zespół długiego odstępu QT, chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie), - chorobę metaboliczną (cukrzycę, nadczynność tarczycy), - guza chromochłonnego nadnerczy, - porfirię, - rozrost prostaty. Ze względu na ryzyko uszkodzenia śluzówki, w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa lek można stosować tylko pod nadzorem lekarza. Unikaj długotrwałego stosowania i dawek większych niż zalecane, bo to może prowadzić do przewlekłego obrzęku lub nawet zaniku błony śluzowej nosa (tzw. nieżyt polekowy). Unikaj kontaktu leku z oczami. ## Interakcje Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dziecko przyjmuje inne leki. Unikaj stosowania tego aerozolu jednocześnie z: - lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopa), bo ksylometazolina może podnieść ciśnienie krwi, - lekami zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna) lub lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitory MAO, leki trójpierścieniowe), bo może nasilić się efekt obkurczający naczynia, - innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (np. pseudoefedrynę, oksymetazolinę, fenylefrynę), bo to zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. ## Ostrzeżenia specjalne Szczególnie u dzieci niewłaściwe użycie lub użycie nadmiernej ilości aerozolu może prowadzić do wchłonięcia ksylometazoliny i spowodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, głównie ze strony układu krążenia i nerwowego. Nadzoruj stosowanie leku u dziecka. ## Stosowanie u dzieci Ten lek jest przeznaczony tylko dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Dla starszych dzieci (powyżej 6 lat) dostępny jest aerozol z wyższą dawką. Stosuj pod nadzorem osoby dorosłej i nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu stosowania (max 7 dni). ## Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Nie wiadomo też, czy ksylometazolina przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. ## Prowadzenie pojazdów Stosowanie leku zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, ten też może powodować działania niepożądane. - **Niezbyt często** (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka, świąd. - **Rzadko** (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). - **Bardzo rzadko** (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): niepokój, trudności ze snem, senność, ból głowy, omamy (głównie u dzieci), zaburzenia rytmu serca, obrzęk błony śluzowej nosa po odstawieniu leku, krwawienia z nosa, drgawki (głównie u dzieci). - **Częstość nieznana**: pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub inne, nietypowe objawy, skontaktuj się z lekarzem. ## Przedawkowanie Przedawkowanie, zwłaszcza u dzieci, jest niebezpieczne i może objawiać się przez: zwężenie lub rozszerzenie źrenic, gorączkę, pocenie się, bladość, sinicę, nudności, drgawki, zaburzenia rytmu serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, senność, a nawet śpiączkę. W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na SOR. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP). ## Skład Substancje czynne: - **Ksylometazoliny chlorowodorek**: 0,5 mg/ml (0,05 mg w jednej dawce 0,1 ml) - **Deksopantenol**: 50 mg/ml (5 mg w jednej dawce 0,1 ml) Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Sudafed Spray Extra Kids? Pomaga udrożnić nos u dziecka przy obrzęku błony śluzowej spowodowanym infekcją, a także wspomaga leczenie uszkodzonej śluzówki. Może być używany przy niealergicznym katarze i po operacjach nosa (wtedy tylko na zalecenie lekarza). ### Jak stosować Sudafed Spray Extra Kids? Podaj jedną dawkę (jedno naciśnięcie) do każdej dziurki nosowej, maksymalnie 3 razy dziennie. Nie używaj dłużej niż 7 dni z rzędu. Przed pierwszym użyciem pamiętaj o kilkukrotnym naciśnięciu pompki, by uruchomić dozownik. ### Czy Sudafed Spray Extra Kids jest na receptę? Nie, ten lek jest dostępny bez recepty (OTC) w aptece. ### Jakie są skutki uboczne Sudafed Spray Extra Kids? Do działań niepożądanych należą m.in. reakcje alergiczne (wysypka, świąd), pieczenie lub suchość w nosie, rzadziej kołatanie serca, nadciśnienie, niepokój, senność czy krwawienia z nosa. Pełna lista znajduje się w ulotce. ### Czy Sudafed Spray Extra Kids można stosować w ciąży? Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Przed użyciem jakiegokolwiek leku w ciąży należy skonsultować się z lekarzem. ### Czy Sudafed Spray Extra Kids jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale tylko dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Jest dla nich bezpieczny przy zachowaniu zaleceń: stosowania pod nadzorem dorosłego, nieprzekraczania dawki (max 3 razy dziennie) i czasu leczenia (max 7 dni). Dzieci poniżej 2 roku życia nie mogą go używać. ### Jak długo można stosować Sudafed Spray Extra Kids? Nie dłużej niż przez 7 dni z rzędu. Dłuższe stosowanie może prowadzić do uszkodzenia śluzówki nosa i tzw. nieżytu polekowego. Jeśli po 3 dniach nie widzisz poprawy, idź z dzieckiem do lekarza. ### Czy to ten sam lek co Sudafed dla dorosłych? Nie, to specjalna wersja dla dzieci z dostosowaną, niższą dawką ksylometazoliny (0,05 mg/dawkę). Sudafed dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat ma wyższą dawkę i nie należy go stosować u młodszych dzieci. ### Czy lek uzależnia? Samo działanie nie uzależnia, ale niewłaściwe, długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) może prowadzić do tzw. nieżytu polekowego – błona śluzowa nosa przyzwyczaja się do leku i bez niego jest stale obrzęknięta. ### Co zrobić, jeśli dziecko przypadkowo połknie lek? W przypadku połknięcia większej ilości leku może dojść do przedawkowania. Obserwuj dziecko pod kątem objawów jak senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania czy kołatanie serca i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. ## Podmiot odpowiedzialny McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sudafed Spray Extra Kids i w jakim celu się go stosuje? Lek Sudafed Spray Extra Kids aerozol do nosa zawiera ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol. Ksylometazoliny chlorowodorek szybko obkurcza naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i zmniejsza jej obrzęk. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, który przyspiesza gojenie się ran oraz chroni błonę śluzową nosa. Sudafed Spray Extra Kids jest wskazany: - w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz we wspomagającym leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, - w łagodzeniu objawów niealergicznego zapalenia błony śluzowej (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa), - w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa, stosowanie leku Sudafed Spray Extra Kids w tym wskazaniu jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza. Sudafed Spray Extra Kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Extra Kids #### Kiedy nie stosować leku Sudafed Spray Extra Kids: - jeśli dziecko ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub deksopantenol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u dziecka występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca), - u dzieci po zabiegach chirurgicznych usunięcia przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opon mózgowych (błony otaczającej mózg). Sudafed Spray Extra Kids nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed Spray Extra Kids należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli dziecko przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi, - jeśli u dziecka występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, - jeśli u dziecka występuje ciężka choroba układu krążenia (np. zespół długiego odstępu QT, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze), - jeśli u dziecka występuje choroba metaboliczna (np. cukrzyca, nadczynność tarczycy objawiająca się jako zwiększona potliwość, wzrost temperatury ciała lub przyspieszenie czynności serca), - jeśli u dziecka występuje guz chromochłonny nadnerczy, - jeśli u dziecka występuje zaburzenie metaboliczne zwane porfirią, - jeśli u dziecka występuje rozrost prostaty. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe i niewłaściwe stosowanie Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, lek można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza. Niewłaściwe stosowanie lub zastosowanie nadmiernej ilości leku może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (patrz punkt Możliwe działania niepożądane). Długotrwałe stosowanie lub stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnego zaniku (uszkodzenia) błony śluzowej nosa. Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami. #### Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Sudafed Spray Extra Kids zalecany jest do stosowania tylko u dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Dla dzieci w wieku powyżej 6 lat dostępny jest aerozol do nosa zawierający większe dawki substancji czynnych. Należy nadzorować stosowanie tego leku u dzieci. #### Lek Sudafed Spray Extra Kids a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Spray Extra Kids z niektórymi lekami do leczenia depresji (inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia. Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Spray Extra Kids z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (leki na kaszel i przeziębienie stosowane w leczeniu niedrożności nosa, takie jak pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Nie należy stosować leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa) razem z ksylometazoliną, która może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Extra Kids jeśli dziecko stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z informacją zawartą w tej ulotce, jego stosowanie nie powinno wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Sudafed Spray Extra Kids? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Sudafed Spray Extra Kids to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub dziecko czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podania Sudafed Spray Extra Kids jest przeznaczony do stosowania donosowego. Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym użyciem należy 5-krotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. Jeśli aerozol nie był stosowany przez dłuższy okres, przed użyciem należy 2-krotnie nacisnąć pompkę. Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji zbliżonej do pionowej, a następnie jednokrotnie nacisnąć pompkę. Podczas dozowania należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli to konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim otworze nosowym. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika papierową chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną. Ze względów higienicznych, w celu uniknięcia zakażeń, lek powinien być stosowany tylko przez jedną osobę. #### Stosowanie u dzieci Zalecana dawka leku Sudafed Spray Extra Kids to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby. W celu określenia czasu stosowania u dzieci należy skonsultować się z lekarzem. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray Extra Kids W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużych ilości leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - zwężenie źrenic, - rozszerzenie źrenic, - gorączka, - pocenie się, - bladość skóry, - niebieskie zabarwienie warg (sinica), - nudności, - drgawki, - zaburzenia układu krążenia (zwiększona częstość akcji serca, zmniejszona częstość akcji serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)), - zaburzenia układu oddechowego (obrzęk płuc, zaburzenia oddychania), - zaburzenia psychiczne, - senność, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie akcji serca i spadek ciśnienia krwi, zatrzymanie oddychania i śpiączka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. #### Pominięcie zastosowania leku Sudafed Spray Extra Kids Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuować stosowanie zgodnie z ulotką. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - niepokój, trudności w zasypianiu, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, omamy (głównie u dzieci), - zaburzenia rytmu serca (arytmie), - obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienia z nosa, - drgawki (głównie u dzieci). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sudafed Spray Extra Kids? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sudafed Spray Extra Kids - Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol. Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. - Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Sudafed Spray Extra Kids i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, wolny od cząstek. Opakowanie leku Sudafed Spray Extra Kids to butelka o pojemności 10 ml z HDPE z pompką dozującą w tekturowym pudełku. 10 ml roztworu jest wystarczające dla 80 dawek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid S.A.U. Avda Leganés, 62, Alcorcón 28923 Madryt Hiszpania Kenvue Germany GmbH Johnson & Johnson Platz 2 41470 Neuss Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Łotwa Olydex Polska Sudafed Spray Extra Kids Słowacja Olynth Plus Litwa Olydex Niemcy Olynth Plus 0,05% / 5% Estonia Sudafed Xylospray DEX Czechy Olynth Plus W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38166/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sudafed Spray Extra Kids, (0,5 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, wolny od cząstek. pH: 5,5 – 6,4 Osmolalność: 400 - 455 mOsmol/kg ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Sudafed Spray Extra Kids jest wskazany: - w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz we wspomagającym leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, - w łagodzeniu objawów naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis vasomotorica), - w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa. Sudafed Spray Extra Kids (0,5 mg + 50 mg)/ml jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie #### Dzieci Zalecana dawka Sudafed Spray Extra Kids to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. W celu określenia czasu leczenia u dzieci należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub zaobserwowano nasilenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. Nie przekraczać zalecanej dawki. Ze względów higienicznych, w celu uniknięcia zakażeń, produkt leczniczy powinien być stosowany tylko przez jedną osobę. Sudafed Spray Extra Kids jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego. Należy zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym użyciem należy 5-krotnie nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednolitej mgiełki. Jeśli aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, przed użyciem należy 2-krotnie nacisnąć pompkę. Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji zbliżonej do pionowej, a następnie jednokrotnie nacisnąć pompkę. Podczas podawania należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli to konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim otworze nosowym. Po każdorazowym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika papierową chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych zabiegach chirurgicznych, przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Sudafed Spray Extra Kids (0,5 mg + 50 mg)/ml jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: - pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które potencjalnie zwiększają ciśnienie tętnicze krwi, - zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, - ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), - guza chromochłonnego, - zaburzeń metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), - porfirii, - rozrostu gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, produkt leczniczy można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt „z odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się ciągłe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami. Podczas niewłaściwego użycia lub użycia nadmiernej ilości aerozolu, absorpcja ksylometazoliny może powodować układowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Spray Extra Kids z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopa) ze względu na możliwy wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania ksylometazoliny. Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Spray Extra Kids z lekami zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu na możliwe nasilenie działania wazopresyjnego. Jednoczesne stosowanie Sudafed Spray Extra Kids z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Deksopantenol Nieznane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Sudafed Spray Extra Kids w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku przez kobiety w ciąży. #### Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu Sudafed Spray Extra Kids u kobiet karmiących piersią. #### Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sudafed Spray Extra Kids na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sudafed Spray Extra Kids stosowany w dawkach zalecanych nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: - Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd) Zaburzenia psychiczne niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci) Zaburzenia układu nerwowego zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, drgawki (głównie u dzieci) Zaburzenia serca kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze arytmie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia obrzęk błony śluzowej „z odbicia”, krwawienia z nosa kichanie, pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą przeplatać się z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Szczególnie u dzieci przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, letarg, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech. W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi możliwe jest zastosowanie leków blokujących nieselektywne receptory α-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrażniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06 Produkt leczniczy jest połączeniem α-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje zmniejszenie przekrwienia zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy kwasu pantotenowego, która przyspiesza gojenie się ran oraz chroni błonę śluzową. Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym na receptory α-adrenergiczne. Wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Początek działania zwykle obserwuje się w ciągu 5 do 10 minut, jako łatwiejsze oddychanie przez nos poprzez zmniejszenie obrzęku błony śluzowej i poprawę przepływu wydzieliny. Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej transformacji posiada takie samo działanie biologiczne jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawostronną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są rozpuszczalnymi w wodzie witaminami, które jako koenzym A zaangażowane są w liczne procesy metaboliczne, takie jak synteza białka i kortykoidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również, między innymi, w tworzeniu lipidów, poprzez które tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylowaniu aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów. Deksopantenol ma właściwości chroniące nabłonek i przyspieszające gojenie się ran. U szczurów z niedoborem deksopantenolu jego zastosowanie na skórę miało wpływ troficzny. Stosowany zewnętrznie deksopantenol i (lub) pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek Sporadycznie, podczas donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie w organizmie, także w skórze, do kwasu pantotenowego. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka z HDPE o pojemności 10 ml z pompką dozującą z PP/PE/stali, białym dozownikiem z PP oraz nasadką ochronną z HDPE w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 24754 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 04.11.2025 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38166/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.