# Sudafed Spray HA Comfort Kids 10 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki - Cena: 36,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/sudafed-spray-ha-comfort-kids-10-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/sudafed-spray-ha-comfort-kids-10-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991288402 - **Opakowanie:** 10 ml (but.) - **Producent:** MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. - **Dawka:** 500 mcg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Xylometazolinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Xylometazolini hydrochloridum - **Moc:** 0,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowa - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Sorbitol ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. - **Adres:** High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE - **E-mail:** consumer-pl@kenvue.com ## Opis Sudafed Spray HA Comfort Kids to aerozol do nosa dla dzieci od 2. do 12. roku życia, który udrażnia zatkany nos i nawilża śluzówkę dzięki dodatkowi kwasu hialuronowego. Pomaga na katar i zatkany nos przy przeziębieniu lub zapaleniu zatok. ## Wskazania Sudafed Spray HA Comfort Kids pomaga na krótkotrwałe objawy przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą wydzieliną, które występują w przebiegu: - przeziębienia - zapalenia zatok - zapalenia błony śluzowej nosa ## Działanie Substancją czynną jest **ksylometazoliny chlorowodorek**. Działa ona obkurczająco na naczynia krwionośne wewnątrz jamy nosowej, co zmniejsza obrzęk błony śluzowej i ułatwia oddychanie. Efekt udrożnienia nosa pojawia się w ciągu kilku minut i utrzymuje się przez około 6-8 godzin. Do tego kwas hialuronowy (w postaci soli sodowej) zawarty w preparacie nawilża i chroni śluzówkę nosa. ## Dawkowanie Lek stosuje się donosowo, wyłącznie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. - Jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki) do każdego otworu nosowego. - Stosuj nie częściej niż 3 razy na dobę. - Nie używaj leku dłużej niż przez 5-7 dni bez konsultacji z lekarzem. - Jeśli po 3 dniach stan dziecka się nie poprawia lub pogarsza, skontaktuj się z lekarzem. **Instrukcja użycia:** 1. Zdejmij plastikową nasadkę ochronną. 2. Przed pierwszym użyciem naciskaj pompkę kilka razy, aż pojawi się jednorodna mgiełka. 3. Trzymaj butelkę w pozycji zbliżonej do pionowej. Wprowadź końcówkę aplikatora do otworu nosowego. 4. Naciśnij pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. 5. Powtórz czynność dla drugiego otworu nosowego. 6. Po użyciu załóż nasadkę ochronną i opłucz aplikator, aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania infekcji. Opakowanie jest przeznaczone tylko dla jednej osoby. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli dziecko: - ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek składnik preparatu - ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (szczególnie jaskrę z wąskim kątem przesączania) - cierpi na suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) - ma zanikowe lub naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa - przebyło operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta z odsłonięciem opony twardej - przyjmuje lub przyjmowało w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) - przyjmuje inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie krwi **Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.** ## Środki ostrożności Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarem lub farmaceutą przed podaniem leku, jeśli dziecko: - ma silną reakcję na leki sympatykomimetyczne (podobne do adrenaliny) – może to prowadzić do bezsenności, zawrotów głowy, drżeń, zaburzeń rytmu serca lub wzrostu ciśnienia - choruje na serce (np. zespół długiego odstępu QT), ma choroby naczyń krwionośnych lub nadciśnienie - ma nadczynność tarczycy, cukrzycę lub inną chorobę metaboliczną - ma chorobę nadnerczy (guz chromochłonny) - ma przerost gruczołu krokowego (dotyczy starszych chłopców) Długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) może prowadzić do nasilenia objawów zatkania nosa po odstawieniu leku (tzw. efekt z odbicia). ## Interakcje Nie zaleca się równoczesnego stosowania tego aerozolu z: - trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi - inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po ich odstawieniu - innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi Przed zastosowaniem poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez dziecko. ## Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku w ciąży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego. Nie wiadomo też, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z lekarzem. ## Prowadzenie pojazdów Stosowanie leku zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Najczęściej (rzadziej niż u 1 na 10 osób) może wystąpić: - uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - krwawienie z nosa Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) mogą wystąpić: - ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność, kołatanie serca - przejściowe zaburzenia widzenia - ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Częstość nieznana: - nasilenie objawów zatkania nosa po zaprzestaniu stosowania (efekt z odbicia) **Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem**, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej: trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, silny świąd z wysypką. ## Przedawkowanie Przedawkowanie, głównie opisane u dzieci, może prowadzić do pobudzenia lub zahamowania ośrodkowego układu nerwowego i czynności serca. Objawy to m.in. senność, suchość w ustach, nadmierna potliwość, przyspieszone i nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia, a w ciężkich przypadkach nawet śpiączka. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na ostry dyżur, zabierając ze sobą opakowanie leku. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, nie podawaj pominiętej – kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 rok. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancja czynna: - Ksylometazoliny chlorowodorek – 0,5 mg/ml (35 µg na dawkę) Substancje pomocnicze: - Sodu hialuronian - Sorbitol (E420) - Glicerol (E422) - Sodu diwodorofosforan dwuwodny - Disodu fosforan dwuwodny - Sodu chlorek - Woda do wstrzykiwań ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Sudafed Spray HA Comfort Kids? Pomaga na krótkotrwałe objawy zatkanego nosa i kataru z wodnistą wydzieliną, które towarzyszą przeziębieniu lub zapaleniu zatok. Obkurcza naczynia krwionośne w nosie, zmniejszając obrzęk i ułatwiając oddychanie, a dzięki kwasowi hialuronowemu dodatkowo nawilża śluzówkę. ### Jak stosować Sudafed Spray HA Comfort Kids? Dziecku w wieku 2-12 lat podajesz jedną dawkę (jedno naciśnięcie pompki) do każdej dziurki nosowej. Możesz to robić do 3 razy na dobę, ale nie dłużej niż przez 5-7 dni z rzędu. Przed pierwszym użyciem musisz kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka. ### Czy Sudafed Spray HA Comfort Kids jest na receptę? Nie, to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą. ### Jakie są skutki uboczne Sudafed Spray HA Comfort Kids? Najczęściej może pojawić się przejściowe uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i suchość śluzówki. Rzadziej występuje krwawienie z nosa, ból głowy, nerwowość czy kołatanie serca. Bardzo rzadko może dojść do reakcji alergicznej. ### Czy Sudafed Spray HA Comfort Kids można stosować w ciąży? Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla płodu i możliwość ogólnoustrojowego działania składnika aktywnego. ### Czy Sudafed Spray HA Comfort Kids jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale tylko dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Lek jest specjalnie dostosowany pod względem stężenia (0,5 mg/ml) dla tej grupy wiekowej. **Bezwzględnie nie wolno go stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.** ### Jak długo można stosować Sudafed Spray HA Comfort Kids? Lek należy stosować nie dłużej niż przez 5-7 dni. Dłuższe używanie może prowadzić do tzw. efektu z odbicia, czyli nasilenia zatkania nosa po odstawieniu preparatu. Jeśli po 3 dniach stosowania nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. ### Czy to ten sam lek co zwykły Sudafed Spray? Nie do końca. Sudafed Spray HA Comfort Kids ma obniżone stężenie ksylometazoliny (0,5 mg/ml) odpowiednie dla dzieci i zawiera dodatek kwasu hialuronowego, który nawilża śluzówkę. Dla dorosłych dostępne są preparaty o wyższym stężeniu (np. 1 mg/ml). ### Co zrobić, jeśli dziecko połknie lek? Połknięcie nawet niewielkiej ilości leku przez małe dziecko może być niebezpieczne i prowadzić do przedawkowania. Jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło aerozol, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na ostry dyżur. ### Czy można używać tego aerozolu przy alergicznym katarze? Może być stosowany jedynie doraźnie lub wspomagająco w alergiczny nieżycie nosa, aby udrożnić nos i ułatwić podanie innych leków (np. sterydów donosowych). Nie jest to lek na przyczynę alergii, a jedynie na objaw zatkanego nosa. ## Podmiot odpowiedzialny McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sudafed Spray HA Comfort Kids i w jakim celu się go stosuje? Lek Sudafed Spray HA Comfort Kids zawiera ksylometazolinę, która pomaga obkurczać naczynia krwionośne wewnątrz jamy nosowej, zmniejszając przez to obrzęk błony śluzowej nosa i ułatwiając oddychanie. Sudafed Spray HA Comfort Kids zawiera także kwas hialuronowy (w postaci soli sodowej), który chroni i nawilża błonę śluzową nosa. Aerozol jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą wydzieliną z nosa, występującego w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray HA Comfort Kids #### Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray HA Comfort Kids: - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania; - jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca); - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO); - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi; - jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa; - jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta. Lek ten nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 2 lat. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: - silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie u takich pacjentów leku Sudafed Spray HA Comfort Kids może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia krwi; - choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), choroby naczyń krwionośnych lub wysokiego ciśnienia krwi; - nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego; - choroby nadnerczy; - przerostu gruczołu krokowego (powiększenia prostaty). Ciągłe stosowanie leku przez długi okres czasu może powodować nasilenie objawów zatkania nosa. #### Lek Sudafed Spray HA Comfort Kids a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. NIE należy przyjmować leku podczas stosowania: - niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray HA Comfort Kids”); - innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Sudafed Spray HA Comfort Kids w trakcie ciąży ze względu na brak danych na temat jego działania na płód. Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się ze swoim lekarzem. Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Sudafed Spray HA Comfort Kids na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Sudafed Spray HA Comfort Kids? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Sudafed Spray HA Comfort Kids do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 5-7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. 1. Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym zastosowaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (patrz rys. 1). Lek jest teraz gotowy do użycia. 2. Butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Aplikator należy wprowadzić do otworu nosowego – nie należy rozpylać leku, jeśli końcówka aplikatora znajduje się poniżej otworu nosowego (patrz rys. 2) 3. Należy nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Powtórzyć te same czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. 4. Po użyciu ponownie nałożyć ochronną nasadkę na butelkę. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu. NIE należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray HA Comfort Kids Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować porażenie ośrodkowego układu nerwowego, np. utratę funkcji mięśni, zmęczenie, suchość jamy ustnej, pocenie się, przyspieszone i nieregularne bicie serca oraz wzrost ciśnienia. #### Pominięcie zastosowania dawki leku Sudafed Spray HA Comfort Kids W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła; - silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Inne działania niepożądane: Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): - uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): - krwawienie z nosa Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca - przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nasilenie objawów zatkania nosa po zaprzestaniu stosowania leku #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sudafed Spray HA Comfort Kids? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku Sudafed Spray HA Comfort Kids po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok. Nie należy stosować leku Sudafed Spray HA Comfort Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sudafed Spray HA Comfort Kids Substancją czynną jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Każda dawka (70 μl (mikrogramów) co jest równoważne 0,070 ml) leku Sudafed Spray HA Comfort Kids zawiera 35 μg (lub 0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: sodu hialuronian, sorbitol (E420), glicerol (E422), sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Sudafed Spray HA Comfort Kids i co zawiera opakowanie Aerozol jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem umieszczonym w 10 ml białej butelce z HDPE z pompką dozującą oraz nasadką ochronną z HDPE, w tekturowym pudełku. Roztwór jest wystarczający dla 110 dawek. Podmiot odpowiedzialny McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia Wytwórca Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 Madryt Hiszpania Ursapharm Arzneimittel GmbH Industriestraβe 35 66129 Saarbrücken Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Łotwa Olynth HA 0.5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums Polska Sudafed Spray HA Comfort Kids W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36468/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sudafed Spray HA Comfort Kids, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku w 1 ml roztworu. 1 dawka (70 μl) zawiera 35 μg ksylometazoliny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawowe przekrwienia błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia zatok. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania donosowego. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 5-7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać. #### Dzieci Nie należy stosować produktu Sudafed Spray HA Comfort Kids u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu Sudafed Spray HA Comfort Kids u: - pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania; - pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca); - dzieci w wieku poniżej 2 lat; - pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej; - pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi; - pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie leku u takich pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (Rhinitis medicamentosa i Rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko oraz do mleka matki. Ze względu na możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego, nie należy stosować produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zadecydować o przerwaniu karmienia lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano, aby ksylometazolina, stosowana zgodnie z zaleceniami, wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne Nerwowość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy Zaburzenia oka Przemijające zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa Krwawienie z nosa Efekt z odbicia Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego. Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania toksyczne obejmują ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka) produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę u 15-dniowego dziecka. Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się fentolaminę. Jeśli jest to konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków o działaniu obkurczającym naczynia. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, sympatykomimetyki, produkty proste, kod ATC: R01AA07. Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Podana w postaci aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa. Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta. W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu do nosa może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa. Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego działania produktu leczniczego na receptory presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego leczenia, jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni, nie obserwowano obrzęku błon śluzowych ani tachyfilaksji. In vitro ksylometazolina wykazywała niekorzystny wpływ na funkcjonowanie kinocilum, jednak działanie to nie jest trwałe. Sudafed Spray HA Comfort Kids zawiera m.in. kwas hialuronowy (w postaci soli sodowej), który nawilża błonę śluzową nosa. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Miejscowe zastosowanie produktu leczniczego powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje się przez ok. 6-8 godzin. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu hialuronian Sorbitol (E420) Glicerol (E422) Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka z HDPE z pompką dozującą oraz nasadką ochronną z HDPE, w tekturowym pudełku. 1 opakowanie zawiera 10 ml roztworu wystarczającego dla 110 dawek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.08.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.06.2021 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 27.10.2025 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36468/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.