# Sudafed XyloSpray dla dzieci 10 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki - Cena: 15,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/sudafed-xylospray-dla-dzieci-10-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/sudafed-xylospray-dla-dzieci-10-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991381073 - **Opakowanie:** 10 ml - **Producent:** INPHARM SP. Z O.O. - **Dawka:** 500 mcg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Xylometazolinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Xylometazolini hydrochloridum - **Moc:** 0,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowa ## Opis Sudafed XyloSpray dla dzieci to aerozol do nosa z ksylometazoliną, który pomaga udrożnić zatkany nos przy przeziębieniu. To lek bez recepty przeznaczony dla dzieci od 2. roku życia, który szybko obkurcza błonę śluzową i ułatwia oddychanie. ## Wskazania Aerozol stosuje się w krótkotrwałym leczeniu niedrożności nosa lub zatok z wodnistą wydzieliną, która pojawia się w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok. ## Działanie Substancja czynna, **ksylometazolina**, obkurcza naczynia krwionośne wewnątrz jamy nosowej. To zmniejsza obrzęk błony śluzowej i ułatwia swobodne oddychanie. ## Dawkowanie Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosuje się jedną dawkę do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przed pierwszym użyciem trzeba kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się jednorodna mgiełka. Butelkę trzyma się w pozycji zbliżonej do pionowej, aplikator wprowadza do otworu nosowego i naciska pompkę raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Po użyciu aplikator należy opłukać, a opakowanie nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę. Nie stosuje się tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. ## Przeciwwskazania Nie stosować, jeśli dziecko jest uczulone na ksylometazolinę lub którykolwiek inny składnik leku. Przeciwwskazaniem jest też podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. jaskra z wąskim kątem), przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa z suchością, zapalenie naczyń krwionośnych nosa, zapalenie z zanikiem błony śluzowej oraz przebyta operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta. Nie wolno go też stosować, jeśli dziecko przyjmuje lub przyjmowało w ostatnich dwóch tygodniach inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki podwyższające ciśnienie krwi. ## Środki ostrożności Przed użyciem warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko ma silną reakcję na leki podobne do adrenaliny, chorobę serca, nadciśnienie, inne choroby układu krążenia, nadczynność tarczycy, cukrzycę, chorobę nadnerczy lub przerost prostaty. Ciągłe stosowanie leku przez długi czas może nasilić zapalenie zatok lub śluzówki nosa. ## Interakcje Nie należy stosować aerozolu jednocześnie z trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu dwóch tygodni od ich odstawienia. Interakcje mogą też wystąpić z innymi lekami podwyższającymi ciśnienie krwi. Przed zastosowaniem leku należy poinformować farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez dziecko lekach, także tych bez recepty. ## Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku w okresie ciąży ze względu na brak danych na temat jego działania na płód. Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się z lekarzem, ponieważ nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. ## Prowadzenie pojazdów Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Częste działania to uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa. Niezbyt często może wystąpić krwawienie z nosa. Rzadko obserwuje się ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność, kołatanie serca, przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. Należy przerwać stosowanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. ## Przedawkowanie Zastosowanie większej niż zalecana dawki może spowodować objawy porażenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak utrata funkcji mięśni, zmęczenie, suchość jamy ustnej, pocenie się, przyspieszone i nieregularne bicie serca oraz wzrost ciśnienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać na oddział ratunkowy, zabierając ze sobą opakowanie leku. ## Pominięcie dawki Jeśli pominie się dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie przyjmuje się pominiętej dawki, tylko kontynuuje się stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie wolno stosować podwójnej dawki. ## Przechowywanie Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Po pierwszym otwarciu opakowania nie należy go przechowywać dłużej niż przez 12 tygodni. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancją czynną jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka (0,070 ml) zawiera 35 mikrogramów (0,035 mg) tej substancji. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór sorbitolu ciekłego niekrystalizującego, chlorek sodu, fosforan sodu dwuwodny, fosforan disodu dwuwodny, edetynian disodu, woda oczyszczona. Lek zawiera chlorek benzalkoniowego, który w ilości 0,2 mg/ml może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Sudafed XyloSpray dla dzieci? Pomaga w krótkotrwałym leczeniu niedrożności nosa i zatok z wodnistą wydzieliną, która towarzyszy przeziębieniu lub zapaleniu zatok. Obkurcza obrzękniętą błonę śluzową i ułatwia oddychanie. ### Jak dawkować aerozol u dziecka? Dzieciom w wieku od 2 do 12 lat podaje się jedną dawkę do każdej dziurki nosa, maksymalnie 3 razy na dobę. Kuracji nie należy prowadzić dłużej niż 7 dni z rzędu. ### Czy można go stosować u niemowlaka? Nie, tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. ### Na jaki katar jest ten spray? Spray jest przeznaczony na katar z wodnistą wydzieliną, który występuje przy przeziębieniu lub zapaleniu zatok. Działa obkurczająco na błonę śluzową nosa. ### Ile razy dziennie można go używać? Zaleca się stosowanie do 3 razy na dobę, z zachowaniem odstępów między dawkami. Nie należy przekraczać tej częstotliwości. ### Jak długo działa po podaniu? Lek działa miejscowo obkurczająco, co powinno szybko udrożnić nos. Dokładny czas działania może być indywidualny, ale efekt utrzymuje się przez kilka godzin, dlatego stosuje się go do 3 razy na dobę. ### Czy po otwarciu trzeba go zużyć w określonym czasie? Tak, po pierwszym otwarciu opakowania nie należy przechowywać leku dłużej niż 12 tygodni, nawet jeśli termin ważności jest dłuższy. ### Czy może powodować skutki uboczne? Tak, do częstych działań niepożądanych należy uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i suchość błony śluzowej. Rzadziej może wystąpić krwawienie z nosa, ból głowy czy nerwowość. ### Czy można go stosować w ciąży? Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla płodu. ## Podmiot odpowiedzialny Johnson & Johnson GmbH Johnson & Johnson Platz 2 41470 Neuss Niemcy Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sudafed XyloSpray dla dzieci i w jakim celu się go stosuje? Lek Sudafed XyloSpray dla dzieci zawiera ksylometazolinę, która pomaga obkurczać naczynia krwionośne wewnątrz jamy nosowej, zmniejszając przez to obrzęk błony śluzowej nosa (wyściółki nosa) i ułatwiając oddychanie. Aerozol jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu niedrożności nosa lub zatok z wodnistą wydzieliną z nosa, występującej w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed XyloSpray dla dzieci Kiedy NIE stosować leku Sudafed XyloSpray dla dzieci: ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ‒ jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania; ‒ jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca); ‒ jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO); ‒ jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi; ‒ jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa; ‒ jeśli pacjent ma zapalenie związane ze zmniejszeniem grubości błony śluzowej nosa, przebiegające z wydzieliną lub bez niej; ‒ jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta. NIE należy stosować aerozolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku: ‒ silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie u takich pacjentów leku Sudafed XyloSpray dla dzieci może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia krwi; ‒ choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), nadciśnienia lub choroby układu krążenia; ‒ nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego; ‒ choroby nadnerczy; ‒ powiększenia gruczołu krokowego (przerost prostaty). Ciągłe stosowanie leku przez długi okres czasu może spowodować nasilenie zapalenia zatok lub śluzówki nosa. Lek Sudafed XyloSpray dla dzieci a inne leki Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed XyloSpray dla dzieci należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. NIE należy przyjmować leku podczas stosowania: ‒ niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz podpunkt „Kiedy NIE stosować leku Sudafed XyloSpray dla dzieci”); ‒ innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi. Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Sudafed XyloSpray dla dzieci w okresie ciąży ze względu na brak danych na temat jego działania na płód. Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się ze swoim lekarzem. Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Sudafed XyloSpray dla dzieci na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Sudafed XyloSpray dla dzieci zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. ### 3. Jak stosować lek Sudafed XyloSpray dla dzieci? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Sudafed XyloSpray dla dzieci do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. 1. Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym zastosowaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (patrz rys. 1). Lek jest teraz gotowy do użycia. 2. Butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Aplikator należy wprowadzić do otworu nosowego – nie należy rozpylać leku, jeśli końcówka aplikatora znajduje się poniżej otworu nosowego (patrz rys. 2). 3. Należy nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Powtórzyć te same czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. 4. Po użyciu ponownie nałożyć ochronną nasadkę na butelkę. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu. NIE należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed XyloSpray dla dzieci Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować porażenie ośrodkowego układu nerwowego, np. utratę funkcji mięśni, zmęczenie, suchość jamy ustnej, pocenie się, przyspieszone i nieregularne bicie serca oraz wzrost ciśnienia. Pominięcie zastosowania dawki leku Sudafed XyloSpray dla dzieci W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: ‒ trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła; ‒ świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Inne działania niepożądane: Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): ‒ uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): ‒ krwawienie z nosa Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): ‒ ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca ‒ przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ‒ nasilenie objawów zapalenia zatok lub błony śluzowej nosa po zaprzestaniu stosowania leku Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sudafed XyloSpray dla dzieci? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Po pierwszym otwarciu opakowania leku Sudafed XyloSpray dla dzieci nie należy przechowywać dłużej niż przez 12 tygodni. Nie należy stosować leku Sudafed XyloSpray dla dzieci po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sudafed XyloSpray dla dzieci Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. W jednej dawce (0,070 ml) leku Sudafed XyloSpray dla dzieci znajduje się 35 mikrogramów (lub 0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, disodu edetynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Sudafed XyloSpray dla dzieci i co zawiera opakowanie Areozol jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem umieszczonym w 10 ml butelce z brązowego szkła z pompką dozującą, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu: Johnson & Johnson GmbH Johnson & Johnson Platz 2 41470 Neuss Niemcy Wytwórca: Johnson & Johnson GmbH Johnson & Johnson Platz 2 41470 Neuss Niemcy Delpharm Orléans 5, avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Francja Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa Przepakowano w: Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 6460123.00.00 Numer pozwolenia na import równoległy: 230/18 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Sudafed XyloSpray dla dzieci Rumunia Olynth 0,5 mg/ml nasal spray, solution Data zatwierdzenia ulotki: 16.05.2023 r. [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40901/parallel-import-files/LEAFLET/public --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.