# Supremin 200 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 31,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/supremin-200-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/supremin-200-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990957514 - **Opakowanie:** 1 but. po 200 ml - **Producent:** TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O. - **Dawka:** 4 mg/5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Butamiratum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Butamirati citras - **Moc:** 4 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol benzylowy, Aspartam, Benzoesany (kwas benzoesowy), Etanol (alkohol), Glikol propylenowy, Parabeny ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O. - **Adres:** Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, PL - **E-mail:** teva.polska@teva.pl - **Telefon:** +48 22 345 93 00 - **Strona:** https://www.teva.pl/ ## Opis Ostry, suchy kaszel potrafi męczyć przez kilka dni, zwłaszcza w nocy. Supremin syrop z butamiratem hamuje odruch kaszlowy w mózgu i pomaga przetrwać ten trudny czas. To lek nieopioidowy, więc nie ma ryzyka uzależnienia. ## Wskazania Supremin syrop pomaga na ostry i suchy kaszel. Zmniejsza częstotliwość i siłę napadów kaszlu, przez co łatwiej przespać noc i wypocząć w dzień. ## Działanie Cytrynian butamiratu działa przeciwkaszlowo. Wchodzi do ośrodkowego układu nerwowego i tam tłumi odruch kaszlu, co oznacza rzadsze i słabsze ataki. Warto też wiedzieć, że nieznacznie rozszerza oskrzela w mechanizmie cholinolitycznym, co ułatwia oddychanie. Butamirat nie jest opioidem. Jak dotąd nie odnotowano przypadków uzależnienia ani przyzwyczajenia. ## Dawkowanie Supremin syrop stosuje się przed posiłkami. W opakowaniu znajduje się łyżeczka miarowa o pojemności 5 ml. - dzieci od 2 do 6 lat: 5 ml (1 łyżeczka) 3 razy na dobę - dzieci od 6 do 12 lat: 10 ml (2 łyżeczki) 3 razy na dobę - dzieci powyżej 12 lat: 15 ml (3 łyżeczki) 3 razy na dobę - dorośli: 15 ml (3 łyżeczki) 4 razy na dobę Nie trzeba go brać dłużej niż kilka dni. Jeśli po 2-3 dniach nie widzisz poprawy, udaj się do lekarza. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Supreminu, jeśli masz uczulenie na butamirat lub którykolwiek składnik syropu. Przeciwwskazaniem jest również fenyloketonuria, ponieważ lek zawiera aspartam. ## Środki ostrożności Nie stosuj tego syropu przy ciężkim zahamowaniu czynności ośrodka oddechowego. Nie używaj go dłużej niż przez kilka dni. Lek zawiera alkohol benzylowy, który u małych dzieci może wiązać się z ryzykiem zaburzeń oddychania. Nie podawaj noworodkom do 4 tygodnia życia bez zalecenia lekarza. Dzieci poniżej 3 lat nie powinny dostawać go dłużej niż tydzień bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. ## Interakcje Nie są znane interakcje z innymi lekami. ## Ostrzeżenia specjalne Supremin zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. To ryzyko dla osób z fenyloketonurią. Metylu parahydroksybenzoesan może wywołać reakcje alergiczne typu późnego. Maltitol ciekły działa przeczyszczająco i zawiera 2,3 kcal na gram. Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, skonsultuj to z lekarzem. W 5 ml syropu znajduje się 6,2 mg etanolu, czyli około 0,16% objętościowo. To bardzo mało, mniej niż 0,2 ml piwa, więc nie wywołuje zauważalnych skutków. Alkohol benzylowy w ilości 0,08 mg na 5 ml może powodować reakcje alergiczne. U kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz osób z chorobami wątroby lub nerek duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić i prowadzić do kwasicy metabolicznej. Kwas benzoesowy: 7,5 mg w 5 ml. Sodu w 5 ml jest mniej niż 23 mg, więc lek uznaje się za wolny od sodu. ## Stosowanie u dzieci Dzieci od 2 roku życia mogą przyjmować Supremin zgodnie z wiekowym dawkowaniem. Młodsze dzieci, poniżej 3 lat, nie powinny go dostawać dłużej niż tydzień bez zalecenia lekarza. Noworodki do 4 tygodnia życia nie mogą go dostawać bez konsultacji z lekarzem ze względu na zawartość alkoholu benzylowego. ## Ciąża i karmienie piersią W pierwszym trymestrze ciąży lepiej nie stosować Supreminu. W drugim i trzecim trymestrze oraz podczas karmienia piersią można go użyć tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. ## Prowadzenie pojazdów W rzadkich przypadkach Supremin może osłabić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli poczujesz zawroty głowy, nie wsiadaj za kierownicę. ## Działania niepożądane Supremin jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Niezbyt często, czyli u mniej niż 1 na 100 osób, mogą wystąpić wysypka, nudności, biegunka lub zawroty głowy. Te objawy zazwyczaj mijają w trakcie leczenia. Jeśli po zmniejszeniu dawki nadal cię dokuczają, przerwij stosowanie leku. ## Przedawkowanie Przyjęcie zbyt dużej ilości butamiratu może wywołać senność, wymioty, bóle brzucha, biegunkę, ataksję, pobudzenie i obniżenie ciśnienia krwi. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, weź ją jak najszybciej. Gdy zbliża się pora kolejnej dawki, poczekaj na nią. Nie podwajaj dawki, żeby nadrobić zaległość. ## Przechowywanie Supremin trzymaj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki zużyj syrop w ciągu 28 dni. ## Skład Substancja czynna: butamiratu cytrynian (4 mg w 5 ml syropu). Pozostałe składniki: metylu parahydroksybenzoesan, kwas benzoesowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, maltitol ciekły, aspartam, aromat karmelowo-pomarańczowy (zawiera m.in. glikol propylenowy, etanol, alkohol benzylowy), woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga syrop Supremin? Na ostry, suchy kaszel. Hamuje odruch kaszlowy w mózgu i zmniejsza natężenie kaszlu, przez co łatwiej funkcjonować w dzień i spać w nocy. ### Czy syrop Supremin jest na suchy kaszel? Tak, to właśnie na suchy kaszel. Nie stosuj go przy kaszlu mokrym z odkrztuszaniem, bo wtedy hamowanie odruchu kaszlowego może utrudnić oczyszczanie oskrzeli. ### Jak stosować syrop Supremin? Przed posiłkami, odmierzając dawkę dołączoną łyżeczką. Dzieci od 2 do 6 lat biorą 5 ml 3 razy dziennie, od 6 do 12 lat 10 ml 3 razy dziennie, a dorośli i młodzież powyżej 12 lat 15 ml 3-4 razy dziennie. Nie używaj dłużej niż kilka dni. ### Czy syrop Supremin można podawać na noc? Nie ma przeciwwskazań do wieczornego podania. Wielu rodziców podaje syrop na noc, bo suchy kaszel dokucza wtedy najbardziej. Trzymaj się jednak zalecanego dawkowania i nie przekraczaj dobowej liczby łyżeczek. ### Ile razy dziennie podawać syrop Supremin? Dzieci 2-6 lat 3 razy, 6-12 lat 3 razy, a dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat 3-4 razy na dobę. Odmierzaj dokładnie łyżeczką miarową z opakowania. ### Czy syrop Supremin zawiera cukier? Nie zawiera sacharozy. Jako substancje słodzące użyto maltitolu ciekłego i aspartamu. Maltitol ma lekkie działanie przeczyszczające i dostarcza 2,3 kcal na gram. ### Kiedy podawać syrop Supremin - przed czy po posiłku? Zawsze przed posiłkiem. Wtedy lepiej się wchłania i szybciej zaczyna działać. ### Czy syrop Supremin uzależnia? Nie. Butamirat to lek nieopioidowy, chemicznie niepowiązany z morfiną ani kodeiną. Jak dotąd nie odnotowano przypadków uzależnienia. ### Czy syrop Supremin powoduje senność? Przy normalnym dawkowaniu senność nie jest typowym działaniem. Może się pojawić dopiero przy przedawkowaniu. W razie zawrotów głowy nie prowadź pojazdów. ### Czy syrop Supremin można stosować w ciąży? W pierwszym trymestrze nie zaleca się stosowania. W drugim i trzecim trymestrze oraz podczas karmienia piersią lekarz może przepisać go tylko w razie konieczności. ## Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca: Balkanpharma Troyan AD, 1, Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bułgaria ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Supremin i w jakim celu się go stosuje? Lek Supremin w postaci syropu zawiera jako substancję czynną cytrynian butamiratu, który jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Zmniejsza częstość i natężenie kaszlu poprzez hamowanie odruchu kaszlowego. Obok działania przeciwkaszlowego butamirat nieznacznie rozszerza oskrzela. Wskazania do stosowania: ostry, suchy kaszel. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Supremin #### Kiedy nie stosować leku Supremin: - jeśli pacjent ma uczulenie na butamirat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z fenyloketonurią. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Supremin nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawami ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Leku nie należy stosować dłużej niż przez kilka dni. #### Supremin a inne leki Nie są znane oddziaływania leku Supremin z innymi lekami. #### Supremin z jedzeniem i piciem Lek należy stosować przed posiłkiem. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w razie konieczności. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż w rzadkich przypadkach może dochodzić do osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera aspartam, kwas benzoesowy, metylu parahydroksybenzoesan, maltitol ciekły, glikol propylenowy, etanol, alkohol benzylowy (składniki aromatu karmelowo-pomarańczowego) i sód Aspartam Lek zawiera 12,5 mg aspartamu w 5 ml syropu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Supremin". Kwas benzoesowy Lek zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu. Metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Maltitol ciekły Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu. Glikol propylenowy Lek zawiera 9,2 mg glikolu propylenowego na 5 ml syropu. Etanol Ten lek zawiera 6,2 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu, co jest równoważne 0,16 % v/v. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,06 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Alkohol benzylowy Lek zawiera 0,08 mg alkoholu benzylowego na 5 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Supremin? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Lek należy stosować przed posiłkami. Do opakowania leku dołączona jest łyżeczka miarowa umożliwiająca odmierzenie 5 ml syropu. Jeśli lekarz nie zaleci specjalnego dawkowania, lek najczęściej stosuje się: - dzieci w wieku od 2 do 6 lat 1 łyżeczka miarowa (4 mg) 3 razy na dobę - dzieci w wieku od 6 do 12 lat 2 łyżeczki miarowe (8 mg) 3 razy na dobę - dzieci w wieku powyżej 12 lat 3 łyżeczki miarowe (12 mg) 3 razy na dobę - dorośli 3 łyżeczki miarowe (12 mg) 4 razy na dobę W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Supremin Objawami przedawkowania butamiratu są: senność, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), pobudzenie i obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który może wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające. #### Pominięcie zastosowania leku Supremin Lek należy zażyć tak szybko, jak pacjent sobie o nim przypomni. Gdy zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): wysypka, nudności, biegunka, zawroty głowy. Opisane objawy ustępują zazwyczaj w trakcie leczenia i rzadko wymagają zmniejszenia dawki leku. Jeśli opisane reakcje alergiczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe nie ustąpią po zmniejszeniu dawki leku, należy przerwać stosowanie leku Supremin. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Supremin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Supremin - Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 5 ml (1 łyżeczka miarowa) syropu zawiera 4 mg butamiratu cytrynianu. - Pozostałe składniki leku to: metylu parahydroksybenzoesan, kwas benzoesowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, maltitol ciekły, aspartam, aromat karmelowo-pomarańczowy (E 34493) (zawiera m.in. glikol propylenowy, etanol, alkohol benzylowy), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Supremin i co zawiera opakowanie Syrop w butelce z brązowego szkła z aluminiową zakrętką lub polipropylenową zakrętką wraz z łyżeczką miarową z polistyrenu, w tekturowym pudełku lub butelce z brązowego szkła zamknięta polietylenową zakrętką z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) i pierścieniem gwarancyjnym z PE (polietylenu), wraz z łyżeczką miarową z polistyrenu, w tekturowym pudełku. Butelka zawierająca 200 ml syropu w tekturowym pudełku zawierającym także łyżeczkę miarową o pojemności 5 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca: Balkanpharma Troyan AD 1, Krayrechna Str. 5600 Troyan Bułgaria Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10984/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SUPREMIN, 4 mg/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml (1 łyżeczka miarowa) syropu zawiera 4 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 12,5 mg aspartamu, 7,5 mg kwasu benzoesowego, 7,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 2,5 g maltitolu ciekłego, 3,1 mg sodu, 9,2 mg glikolu propylenowego, 6,2 mg etanolu i 0,08 mg alkoholu benzylowego (składniki aromatu karmelowo-pomarańczowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Supremin jest produktem leczniczym przeciwkaszlowym, wskazanym do stosowania w ostrym, suchym kaszlu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Supremin stosuje się następująco: - dzieci w wieku od 2 do 6 lat 4 mg (1 łyżeczka miarowa) 3 razy na dobę - dzieci w wieku od 6 do 12 lat 8 mg (2 łyżeczki miarowe) 3 razy na dobę - dzieci w wieku powyżej 12 lat 12 mg (3 łyżeczki miarowe) 3 razy na dobę - dorośli 12 mg (3 łyżeczki miarowe) 4 razy na dobę. Produkt należy stosować przed posiłkami. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fenyloketonuria. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawami ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez kilka dni. Substancje pomocnicze Aspartam Produkt leczniczy zawiera 12,5 mg aspartamu w 5 ml syropu. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Metylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Maltitol ciekły Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu. Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 6,2 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu, co jest równoważne 0,16 % v/v. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,06 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 9,2 mg glikolu propylenowego na 5 ml syropu. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,08 mg alkoholu benzylowego na 5 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Kwas benzoesowy Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią, produkt może być stosowany jedynie w razie konieczności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w rzadkich przypadkach może dochodzić do osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Supremin jest lekiem dobrze tolerowanym. Objawy niepożądane występują niezbyt często (>1/1000 do <1/100) i dotyczą następujących układów i narządów: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, biegunka Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy. Opisane objawy ustępują zazwyczaj w trakcie leczenia i rzadko wymagają zmniejszenia dawki leku. Jeśli opisane reakcje alergiczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe nie ustąpią po zmniejszeniu dawki, leczenie należy przerwać. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Butamirat ma wysoki współczynnik terapeutyczny i dlatego objawy przedawkowania występują jedynie w przypadkach zastosowania znacznych ilości leku. Objawami przedawkowania butamiratu są: senność, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ataksja, pobudzenie i obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe Kod ATC: R05D B13 Butamiratu cytrynian jest substancją przeciwkaszlową. Łagodzi kaszel poprzez ośrodkowe hamowanie odruchu kaszlu zmniejszając częstotliwość oraz natężenie kaszlu nieproduktywnego (suchego, męczącego). Butamiratu cytrynian działa obwodowo poprzez nieznaczne rozszerzenie oskrzeli w mechanizmie cholinolitycznym, co może ułatwiać oddychanie. Butamirat jest substancją nieopioidową, która nie jest chemicznie ani farmakologicznie powiązana z alkaloidami opioidowymi. Jak dotąd nie stwierdzono przypadku, w którym butamiratu cytrynian spowodowałby uzależnienie lub przyzwyczajenie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Butamirat jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Metabolizm: W osoczu ulega metabolizmowi na drodze hydrolizy do dwóch metabolitów o działaniu przeciwkaszlowym: kwasu 2-fenylomasłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Metabolity są wydalane z moczem. Butamirat i jego metabolity osiągają maksymalne stężenie w osoczu po około 1,5 godziny po podaniu. Butamirat wiąże się z białkami osocza w około 95%. Eliminacja: Okres półtrwania kwasu 2-fenylomasłowego wynosi 21 godzin, a dietyloaminoetoksyetanolu 5 godzin. Metabolity są wydalane w moczu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 u myszy po podaniu doustnym cytrynianu butamiratu wynosi 1200 mg/kg. Z powodu niewielkiego działania embriotoksycznego i teratogennego u szczurów, stosowanie butamiratu nie jest wskazane w czasie ciąży. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan Kwas benzoesowy Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian Maltitol ciekły Aspartam Aromat karmelowo-pomarańczowy (E 34493) (zawiera m.in. glikol propylenowy, etanol, alkohol benzylowy) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Termin ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 butelka po 200 ml. Butelka z brązowego szkła z aluminiową zakrętką lub polipropylenową zakrętką wraz z łyżeczką miarową z polistyrenu, w tekturowym pudełku lub butelka z brązowego szkła zamknięta polietylenową zakrętką z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) i pierścieniem gwarancyjnym z PE (polietylenu), wraz z łyżeczką miarową z polistyrenu, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9575 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.09.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 02.06.2021 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10984/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.