# Sylimarol Plus 40 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na wątrobę - Cena: 36,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/sylimarol-plus-40-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/sylimarol-plus-40-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991048518 - **Opakowanie:** 40 tabl. (2 blist. po 20 tabl.) - **Producent:** POZNAŃSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Dawka:** 100 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Silymarin-phospholipide complexum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy - **Moc:** 100 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** POZNAŃSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Adres:** Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, PL - **E-mail:** sekretariat@herbapol.poznan.pl - **Telefon:** +48 61 886 18 00 - **Strona:** https://herbapol.poznan.pl/ ## Opis Sylimarol Plus to lek ziołowy na wątrobę, który kupisz bez recepty. Zawiera specjalny kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy i stosuje się go wspomagająco przy różnych zaburzeniach czynności wątroby. ## Wskazania Lek Sylimarol Plus stosuje się wspomagająco w zaburzeniach czynności wątroby. ## Działanie Substancją czynną leku jest **kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy** pozyskiwany z ostropestu plamistego. Jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu. W badaniach na pacjentach z marskością wątroby wykazano, że preparat pomaga stabilizować i normalizować funkcje komórek wątrobowych, co objawiało się obniżeniem poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGTP) oraz bilirubiny. Zaobserwowano też pozytywny wpływ na gospodarkę lipidową, czyli obniżenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów. ## Dawkowanie Lek należy przyjmować po jedzeniu. - Dorośli w chorobach przewlekłych: 1 tabletka 3 razy dziennie. - Dorośli w stanach ostrych: 2 tabletki 3 razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład". ## Środki ostrożności Jeśli w trakcie stosowania pojawią się u ciebie objawy żółtaczki, takie jak zażółcenie skóry lub białek oczu, musisz niezwłocznie zgłosić się do lekarza. To samo dotyczy sytuacji, gdy inne dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią po pewnym czasie. ## Interakcje Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji leku Sylimarol Plus z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez ciebie preparatach. ## Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. U młodzieży w wieku poniżej 18 lat stosowanie jest możliwe, ale tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo, nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. ## Prowadzenie pojazdów Nie badano wpływu leku Sylimarol Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Lek jest ogólnie dobrze tolerowany. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Sporadycznie może pojawić się łagodne działanie przeczyszczające. ## Przedawkowanie Brak jest danych dotyczących przedawkowania leku Sylimarol Plus. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj dawki podwójnej, aby jej "nadrobić". Po prostu przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg kompleksu sylimarynowo-fosfolipidowego o zawartości 30% flawonolignanów w przeliczeniu na sylibinę i 1,5% fosforu. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną 2%, kroskarmeloza sodowa (E 466), hypromeloza (E 464), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), lak indygotyny (E 132), lak żółcieni chinolinowej (E 104). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Sylimarol Plus? Sylimarol Plus stosuje się wspomagająco przy zaburzeniach czynności wątroby. Jego działanie opiera się na tradycyjnym, długotrwałym stosowaniu wyciągu z ostropestu plamistego. ### Jak stosować Sylimarol Plus? Tabletkę zawsze przyjmuj po posiłku. Standardowo w przewlekłych problemach z wątrobą bierze się 1 tabletkę 3 razy dziennie. W stanach ostrych dawka może być zwiększona do 2 tabletek 3 razy dziennie, ale najlepiej skonsultować to z lekarzem. ### Czy Sylimarol Plus jest na receptę? Nie, Sylimarol Plus w opakowaniu 40 tabletek jest dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece swobodnie. ### Jakie są skutki uboczne Sylimarol Plus? Lek jest zwykle dobrze tolerowany. Możliwe, choć niezbyt częste, są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Sporadycznie może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające. ### Czy Sylimarol Plus można stosować w ciąży? Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, producent nie zaleca stosowania Sylimarolu Plus w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub ją planujesz, przed zażyciem leku koniecznie porozmawiaj z lekarzem. ### Czy Sylimarol Plus jest bezpieczny dla dzieci? Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia. Młodzież poniżej 18 lat może go stosować, ale tylko po konsultacji i pod kontrolą lekarza. ### Jak długo stosować Sylimarol Plus? Lek jest przeznaczony do dłuższego, wspomagającego stosowania. Czas kuracji najlepiej ustalić z lekarzem, biorąc pod uwagę rodzaj i nasilenie dolegliwości. Wskazania opierają się na długim okresie stosowania. ### Czy Sylimarol Plus pomaga na kaca? Lek nie jest wskazany ani przebadany pod kątem łagodzenia skutków spożycia alkoholu (tzw. kaca). Jego tradycyjne zastosowanie to wspomaganie czynności wątroby w zaburzeniach, ale nie w sytuacjach ostrych zatruć. ### Czy przyjmując Sylimarol Plus, trzeba uważać na inne leki? Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami. Mimo to, dla pełnego bezpieczeństwa, zawsze informuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, także tych ziołowych. ### Co zrobić, jeśli pojawi się żółtaczka podczas stosowania leku? Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu) jest sygnałem ostrzegawczym. Jeśli ją zaobserwujesz, musisz natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. ## Podmiot odpowiedzialny Poznańskie Zakłady Zielarskie Herbapol S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sylimarol Plus i w jakim celu się go stosuje? Lek Sylimarol Plus zawiera w składzie kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy o zawartości 30% flawonolignanów w przeliczeniu na sylibinę. Stosowany jest tradycyjnie w proponowanych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Wskazania do stosowania: Lek stosuje się wspomagająco w zaburzeniach czynności wątroby. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylimarol Plus #### Kiedy nie stosować leku Sylimarol Plus: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (pojawienie się żółtego odcienia skóry lub zażółcenia gałki ocznej) należy się zgłosić do lekarza. Jeśli inne objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii. #### Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży poniżej 18 lat można stosować po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. #### Lek Sylimarol Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Sylimarol Plus? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych: 1 tabletka 3 razy dziennie w chorobach przewlekłych; 2 tabletki 3 razy dziennie w stanach ostrych, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek należy przyjmować po jedzeniu. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sylimarol Plus Nie ma doniesień na temat przedawkowania leku. #### Pominięcie zastosowania leku Sylimarol Plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie stosowania leku Sylimarol Plus W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych leku Sylimarol Plus. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Sporadycznie może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sylimarol Plus? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sylimarol Plus: 1 tabletka zawiera 100 mg kompleksu sylimarynowo-fosfolipidowego o zawartości 30% flawonolignanów w przeliczeniu na sylibinę i 1,5% fosforu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną 2%, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, lak indygotyny (E 132), lak żółcieni chinolinowej (E 104). Jak wygląda lek Sylimarol Plus i co zawiera opakowanie Lek Sylimarol Plus jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera: 20, 40 lub 45 tabletek w blistrach z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie Herbapol S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12201/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Charakterystyka Produktu Leczniczego ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sylimarol Plus, 100 mg, tabletka powlekana ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera substancję czynną: 100 mg kompleksu sylimarynowo-fosfolipidowego o zawartości 30 % flawonolignanów w przeliczeniu na sylibinę i 1,5 % fosforu. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Produkt leczniczy przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. #### 4.1. Wskazania do stosowania Preparat stosuje się wspomagająco w zaburzeniach czynności wątroby. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka leku to: 3 razy dziennie po 1 tabletce w chorobach przewlekłych, w stanach ostrych 3 razy dziennie po 2 tabletki. Lek należy przyjmować po jedzeniu. #### Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat, a u młodzieży poniżej 18 lat stosowanie jest możliwe po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (pojawienie się żółtego odcienia skóry lub zażółcenia gałki ocznej) należy się zgłosić do lekarza. #### Dzieci i młodzież: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży poniżej 18 lat można stosować po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. #### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Sporadycznie może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Brak jest danych dotyczących przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: wg działania A 05 BA (leki stosowane w chorobach wątroby). Produkt zawiera w składzie kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy o zawartości 30% flawonolignanów w przeliczeniu na sylibinę. W badaniu przeprowadzonym na grupie 52 pacjentów z rozpoznaną i potwierdzoną marskością wątroby w okresie 3 miesięcy wykazano, że preparat stabilizuje i normalizuje funkcje komórek wątrobowych, co wyraża się poprzez statystycznie znamiennie obniżenie poziomu aminotransferazy alaninowej (p<0,001), aminotransferazy asparaginowej (p<0,01), transpeptydazy glutamylowej (p<0,001) oraz bilirubiny całkowitej (p<0,001) na koniec badania w porównaniu do wartości początkowych. W badaniu tym zaobserwowano także wpływ preparatu na gospodarkę lipidową, co wyrażało się znamiennym (p<0,05) obniżeniem stężenia cholesterolu jak i trójglicerydów (p<0,01) na koniec badania w porównaniu do wartości początkowych. Na modelach doświadczalnych wykazano efekt zabezpieczający wątrobę przed uszkodzeniami spowodowanymi czynnikami toksycznymi np. CCl4. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych preparatu. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz składników pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną 2 % Kroskarmeloza sodowa (E 466) Składniki otoczki: Hypromeloza (E 464) Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Lak indygotyna (E 132) Lak żółcieni chinolinowej (E 104) #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nie stwierdzono. #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika 20, 40 lub 45 sztuk tabletek w blistrach z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. #### 6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61–896 Poznań tel. +48 61 886 18 00 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU pozwolenie nr 10485 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA ##### 27.04.2004 r./20.12.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12201/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.