# Maxigra Tadalafil 10 mg 2 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ moczowo-płciowy / Libido i potencja
- Cena: 32,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/tadalafil-maxigra-10-mg-2-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/tadalafil-maxigra-10-mg-2-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5903060612082
- **Opakowanie:** 2 tabl.
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- **Dawka:** 10 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Tadalafilum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Tadalafilum
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Tadalafil Maxigra 10 mg to lek na zaburzenia erekcji u dorosłych mężczyzn, dostępny bez recepty. Substancja czynna - **tadalafil** - działa nawet do 36 godzin po przyjęciu tabletki, co daje dużą swobodę w planowaniu aktywności seksualnej.

## Wskazania

Tadalafil Maxigra pomaga na zaburzenia erekcji (impotencję) u dorosłych mężczyzn w wieku 18 lat i więcej. Stosuje się go, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

## Działanie

**Tadalafil** to inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Po stymulacji seksualnej powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych w członku, co umożliwia napływ krwi i uzyskanie erekcji.

Bez stymulacji seksualnej lek nie działa. Gra wstępna jest tak samo ważna jak bez tabletki.

Efekt może pojawić się już po 16 minutach od zażycia i utrzymywać się do 36 godzin. To nie znaczy, że erekcja trwa tyle - lek działa w tym oknie czasowym, gdy dojdzie do pobudzenia seksualnego. Tadalafil działa ponad 10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3 (enzym wpływający na kurczliwość serca), co sprawia, że jest wyborczo ukierunkowany na tkanki członka.

## Dawkowanie

Tadalafil Maxigra stosuje się doraźnie, w miarę potrzeby. Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjęta doustnie co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletę trzeba połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.

Można zażywać niezależnie od posiłków. Pora dnia (rano czy wieczorem) nie ma wpływu na działanie.

Nie stosować częściej niż raz w tygodniu. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki.

Nie wolno przyjmować innych leków na zaburzenia erekcji (np. Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra) przez 48 godzin od zażycia Tadalafil Maxigra.

Alkohol może utrudniać uzyskanie erekcji i powodować przejściowe obniżenie ciśnienia krwi. Po przyjęciu tadalafilu nie pij dużych ilości alkoholu (stężenie we krwi 0,08% i wyżej), bo zwiększa to ryzyko zawrotów głowy przy wstawaniu.

## Przeciwwskazania

Nie stosować leku Tadalafil Maxigra:

- przy uczuleniu na tadalafil lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- jednocześnie z lekami z grupy azotanów - połączenie może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie. Dotyczy to: nitrogliceryny (Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran), monoazotanu izosorbidu (Effox, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard), diazotanu izosorbidu (Sorbonit), tetraazotanu pentaerytrolu (Galpent, Pentaerythritol compositum)
- jednocześnie z lekami lub środkami uwalniającymi tlenek azotu (np. azotyn amylu, tzw. "poppers")
- jednocześnie z riocyguatem (np. Adempas) stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego
- u mężczyzn z ciężką chorobą serca lub po zawale w ciągu ostatnich 90 dni
- po udarze przebytu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przy niskim ciśnieniu krwi lub niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym
- przy niestabilnej dławicy piersiowej lub bólach dławicowych podczas stosunków
- przy niekontrolowanych arytmiach
- u pacjentów, u których doszło do utraty wzroku w wyniku niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
- jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji

## Środki ostrożności

Przed pierwszym zastosowaniem trzeba wypełnić kwestionariusz dołączony do opakowania ("Informator dla pacjenta"). Jeśli z odpowiedzi wynika, że lek może nie być odpowiedni, nie wolno go stosować bez konsultacji z lekarzem.

Aktywność seksualna stanowi dodatkowe obciążenie dla serca. Mężczyźni z chorobami układu krążenia powinni być tego świadomi.

Przed przyjęciem leku trzeba poinformować lekarza, jeśli występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrewinkowa
- szpiczak mnogi lub białaczka
- zniekształcenie członka (np. choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych)
- ciężkie choroby wątroby lub nerek

Jeśli erekcja utrzymuje się dłużej niż 4 godziny (priapizm), trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza. Nialeczony priapizm może trwale uszkodzić tkanki członka i spowodować utratę potencji.

W razie nagłego pogorszenia widzenia, zniekształcenia obrazu, przycmienia lub utraty wzroku - przerwać stosowanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. To samo dotyczy nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

U pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, prazosyna, terazosyna) może dochodzić do zawrotów głowy i zamroczenia z powodu spadku ciśnienia przy szybkim wstawaniu. W razie takich objawów trzeba się położyć lub usiąść i poczekać do ich ustąpienia. Pomocne może być wypicie wody i zaczerpnięcie świeżego powietrza.

Lek zawiera laktozę jednowodną (153,8 mg na tabletę). Nie stosować przy dziedzicznej nietolerancji galaktozy, braku laktazy lub zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli uznaje się go za "wolny od sodu".

## Interakcje

Tadalafil Maxigra wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Przed zastosowaniem sprawdź na opakowaniu i w ulotce przyjmowanych leków, jaka jest ich substancja czynna.

Połączenia bezwzględnie przeciwwskazane:
- azotany w jakiejkolwiek postaci (leki na dławicę bolesną, np. nitrogliceryna, izosorbid)
- leki uwalniające tlenek azotu ("poppers")
- riocyguat (Adempas)
- inne leki na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne zawierające syldenafil

Leki wymagające ostrożności:
- alfa-adrenolityki (doksazosyna, prazosyna, terazosyna) - ryzyko spadku ciśnienia; jednoczesne stosowanie z doksazosyna nie jest zalecane
- silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, rytonawir, sakwinawir) - zwiększają stężenie tadalafilu we krwi
- induktory CYP3A4 (ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) - mogą zmniejszyć skuteczność tadalafilu
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (finasteryd, dutasteryd)
- inne leki obniżające ciśnienie krwi

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku - pij go z ostrożnością.

## Ostrzeżenia specjalne

W razie pogorszenia stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej trzeba poinformować lekarza o zażyciu tadalafilu i godzinie jego przyjęcia. To ważne ze względu na długi czas działania leku.

Jeśli w sytuacji zagrażającej życiu konieczne jest podanie leku z grupy azotanów, może to nastąpić dopiero po upływie 48 godzin od ostatniej dawki tadalafilu, pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Nie wolno stosować tadalafilu jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami na zaburzenia erekcji ani z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego z zastosowaniem syldenafilu.

U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil obserwowano zmniejszenie stężenia plemników. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności, a ruchliwość i morfologia plemników nie ulegały zmianie.

## Stosowanie u dzieci

Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

## Ciąża i karmienie piersią

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn. Nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

## Prowadzenie pojazdów

U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil w badaniach klinicznych występowały zawroty głowy. Lepiej poznać swoją reakcję na lek, zanim usiądziesz za kierownicą lub będziesz obsługiwał maszyny.

## Działania niepożądane

Częste (mogą występić u mniej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy
- ból pleców
- ból mięśni
- ból rąk i nóg
- zaczerwienienie twarzy
- przekrwienie błony śluzowej nosa
- niestrawność

Niezbyt częste (mogą występić u mniej niż 1 na 100 osób):
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty
- refluks żołądkowo-przełykowy
- niewyraźne widzenie, ból oczu
- trudności w oddychaniu
- krew w moczu
- przedłużony wzwód
- kolatanie serca, szybkie bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach
- obrzęk rąk, stóp lub kostek
- uczucie zmęczenia

Rzadkie (mogą występić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- omdlenia, drgawki, przejściowa utrata pamięci
- obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu
- nagłe pogorszenie lub utrata słuchu
- pokrzywka
- krwawienie z prącia, krew w nasieniu
- zwiększona potliwość

Zawały serca i udary zgłaszano rzadko, głównie u mężczyzn z wcześniejszymi problemami z sercem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, trzeba natychmiast przerwać stosowanie i zgłosić się do lekarza:
- reakcje alergiczne (wysypka)
- ból w klatce piersiowej (nie wolno stosować azotanów)
- priapizm (bolesna erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny)
- nagła utrata widzenia lub zniekształcenie obrazu

U mężczyzn powyżej 75 lat częściej zgłaszano zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 lat częściej występowała biegunka.

## Przedawkowanie

W badaniach podawano zdrowym ochotnikom pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom wielokrotne dawki do 100 mg na dobę. Działania niepożądane były podobne do tych przy mniejszych dawkach. W razie przedawkowania stosuje się standardowe postępowanie objawowe. Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.

## Pominięcie dawki

Tadalafil Maxigra stosuje się doraźnie, więc nie ma stałego schematu dawkowania. Nie przyjmować podwójnej dawki. Nie stosować częściej niż raz w tygodniu.

## Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności: 3 lata.

## Skład

Substancja czynna: **tadalafil** 10 mg w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (153,8 mg), powidone K 30, poloksamer typ 188, sodu laurylosulforan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

Jasnopomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału nie jest przeznaczona do prełamywania tabletki. Opakowanie zawiera 2 tabletki w blistrze PVC/PVDC/Aluminium.

## Najczęściej zadawane pytania

### Jak szybko zaczyna działać tadalafil?

Efekt może pojawić się już po 16 minutach od połknięcia tabletki, ale zaleca się przyjąć ją co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Działanie utrzymuje się do 36 godzin.

### Czy tadalafil działa bez pobudzenia seksualnego?

Nie. Sam lek nie wywoła erekcji. Tadalafil wymaga stymulacji seksualnej, żeby zadziałać - gra wstępna jest tak samo ważna jak bez tabletki.

### Czy tadalafil jest na receptę?

Nie, Tadalafil Maxigra jest dostępny bez recepty. Do opakowania dołączony jest kwestionariusz ("Informator dla pacjenta"), który trzeba wypełnić przed zastosowaniem. Jeśli odpowiedzi wskazują na problemy zdrowotne (np. z sercem), trzeba skonsultować się z lekarzem.

### Jak często można przyjmować tadalafil?

Nie częściej niż raz w tygodniu. Jednorazowa dawka to jedna tabletka 10 mg. Jeśli przewidujesz częstsze stosowanie (dwa razy w tygodniu lub więcej), lekarz może rozważyć mniejszą dawkę tadalafilu w schemacie codziennym.

### Czy można pić alkohol po przyjęciu tadalafilu?

Umiarkowane ilości alkoholu nie wchodzą w bezpośrednią interakcję z tadalafilem. Przy większych dawkach (stężenie we krwi 0,08% i wyżej) może dojść do zawrotów głowy i spadku ciśnienia przy wstawaniu. Poza tym alkohol sam w sobie utrudnia uzyskanie erekcji.

### Dlaczego nie wolno łączyć tadalafilu z azotanami?

Tadalafil nasila działanie obniżające ciśnienie, jakie mają azotany. Połączenie może spowodować niebezpieczny spadek ciśnienia krwi. Dotyczy to leków na dławicę bolesną (nitrogliceryna, izosorbid) oraz substancji rekreacyjnych typu "poppers" (azotyn amylu). Po zażyciu tadalafilu trzeba odczekać minimum 48 godzin, zanim można przyjąć azotany.

### Czym tadalafil różni się od sildenafilu?

Główna różnica to czas działania. Tadalafil działa do 36 godzin, sildenafil (Maxigra Go, Viagra) zwykle 4-6 godzin. Tadalafil można też przyjmować niezależnie od posiłków, co nie zawsze dotyczy sildenafilu. Oba leki to inhibitory PDE5 i nie wolno ich łączyć - po zażyciu tadalafilu trzeba odczekać 48 godzin przed przyjęciem sildenafilu.

### Czy posiłek wpływa na działanie tadalafilu?

Nie. Jedzenie nie wpływa na szybkość ani stopień wchłaniania leku. Możesz przyjąć tabletę zarówno na czczo, jak i po posiłku.

### Co robić, jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny?

To może być priapizm - stan wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej. Nialeczony priapizm grozi uszkodzeniem tkanek członka i trwałą utratą potencji. Trzeba jak najszybciej zgłosić się na izbę przyjęć.

### Czy tadalafil wpływa na płodność mężczyzn?

U niektórych mężczyzn obserwowano zmniejszenie stężenia plemników podczas stosowania tadalafilu. Jest to jednak mało prawdopodobne, by prowadziło do bezpłodności. Ruchliwość i morfologia plemników nie ulegały zmianie.

## Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
ul. Pełplińska 19  
83-200 Starogard Gdański  
tel. +48 22 364 61 01

## Ulotka dla pacjenta

Lek Tadalafil Maxigra jest stosowany u mężczyzn w wieku ≥18 lat z zaburzeniami wzwodu
(impotencją), czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do
odbycia stosunku płciowego.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym
do opakowania „Informatorem dla pacjenta”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę
odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w kwestionariuszu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil Maxigra
10 mg, tabletki powlekane
Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Tadalafil Maxigra i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Maxigra
### 3. Jak stosować lek Tadalafil Maxigra
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Tadalafil Maxigra
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Tadalafil Maxigra i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Maxigra jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest
to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia
stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Maxigra znacznie poprawia zdolność uzyskania
wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil Maxigra zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Maxigra pomaga
w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku
tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Maxigra nie pomaga pacjentom, u których nie
występują zaburzenia erekcji.

Ważna jest świadomość, że lek Tadalafil Maxigra nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Istotne jest także zaaranżowanie gry wstępnej, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa
leku na zaburzenia erekcji.131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 1

Lek Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym
do opakowania „Informatorem dla pacjenta”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę
odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w kwestionariuszu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Maxigra

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Maxigra
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie
może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy
poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy.
Do grupy azotanów należą następujące leki:
- nitrogliceryna (Glyceroli trinitras) – np. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm,
Minitran
- monoazotan izosorbidu (Isosorbidi mononitras) – np. Effox, Isosorbide mononitrate
Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard
retard
- diazotan izosorbidu (Isosorbidi dinitras) – np. Sorbonit
- tetraazotan pentaerytrolu (Pentaerythrityli tetranitras) – np. Galpent, Pentaerythritol
compositum.
Leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce
piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Maxigra nasila działanie tych leków. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu,
tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować
niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu
ostatnich 90 dni.
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat (np. Adempas). Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego
nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy
krwi). Wykazano, że inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak Tadalafil Maxigra,
nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie
jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Maxigra należy skorzystać z dołączonego do
opakowania kwestionariusza. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania
problemów z sercem (w tym, także wynikającego z kwestionariusza braku możliwości zastosowania
leku Tadalafil Maxigra z powodu problemów z sercem), należy poinformować o tym lekarza lub
farmaceutę.131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 2

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek
z poniższych przypadków:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
- białaczka (nowotwór komórek krwi).
- jakiekolwiek zniekształcenie członka.
- ciężkie choroby wątroby.
- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Maxigra jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania leku Tadalafil Maxigra wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła
utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil
Maxigra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Maxigra
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi
lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Nie wolno przyjmować innych leków na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne zawierających
syldenafil (m.in. Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra) przez 48 godzin od zażycia leku
Tadalafil Maxigra.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, prazosyna,
terazosyna) z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do
zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego
spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. W celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfaadrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Maxigra.
W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia
nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim:
- położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów,
- pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, krzyżowanie nóg.
Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.
Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, przed zastosowaniem leku Tadalafil
Maxigra powinien omówić to z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadalafil Maxigra a inne leki
Przed zastosowaniem leku Tadalafil Maxigra należy skorzystać z dołączonego do opakowania
kwestionariusza. W przypadku wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 3

Wymienione poniżej leki mogą występować pod różnymi nazwami handlowymi. Dlatego należy
dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce dla pacjenta przyjmowanego leku jaka jest
substancja czynna danego leku.

Lek Tadalafil Maxigra może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi
w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza o zażyciu leku Tadalafil Maxigra
oraz godzinie jego zażycia. Jest to bardzo ważne z uwagi na długi czas działania tego leku. Nie należy
przyjmować leku Tadalafil Maxigra jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie wolno stosować leku Tadalafil Maxigra, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ
ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Do grupy azotanów należą następujące leki:
- nitrogliceryna (Glyceroli trinitras) - np. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
- monoazotan izosorbidu (Isosorbidi mononitras) - np. Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans,
Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
- diazotan izosorbidu (Isosorbidi dinitras) - np. Sorbonit
- tetraazotan pentaerytrolu (Pentaerythrityli tetranitras) - np. Galpent, Pentaerythritol
compositum.
Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są
stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Tadalafil Maxigra, jeśli pacjent przyjmuje leki lub środki uwalniające tlenek
azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może
prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Tadalafil Maxigra może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku Tadalafil Maxigra. Przed przyjęciem leku Tadalafil Maxigra należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki blokujące receptory alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, prazosyna, terazosyna)
stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub objawów ze strony układu moczowego
spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
- riocyguat (stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego),
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (np. dutasteryd, finasteryd) stosowane w leczeniu łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego,
- ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- inhibitory proteazy (np. rytonawir, sakwinawir) stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia
wirusem HIV,
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe),
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
- itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Maxigra z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać
na skuteczność leku Tadalafil Maxigra i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało
prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 4

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem
decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Maxigra zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tadalafil Maxigra

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Maxigra są przeznaczone do przyjmowania doustnego tylko u mężczyzn.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać
niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka Tadalafil Maxigra to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną
aktywnością seksualną.
Lek należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek może być
skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Lek do stosowania doraźnego, w miarę potrzeby.
Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu. Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę.

Ważna jest świadomość, że lek Tadalafil Maxigra nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Istotne jest także zaaranżowanie gry wstępnej, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa
leków na zaburzenia erekcji.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi
lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Nie wolno przyjmować innych leków na zaburzenia erekcji np. zawierającymi syldenafil (m.in.
Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra) przez 48 godzin od zażycia leku Tadalafil
Maxigra.

Leku Tadalafil Maxigra nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może
spowodować przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Maxigra
lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we
krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy
podczas wstawania.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Tadalafil Maxigra nie dochodzi do
erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 5

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Maxigra
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Maxigra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy
przyjmować leku Tadalafil Maxigra częściej niż raz w tygodniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
- ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się po
pomoc lekarską (niezbyt często).
- priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Maxigra
(rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego
leczenia może dojść do uszkodzenia tkanek i trwałej utraty potencji.
- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub
nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Zgłaszano inne działania niepożądane:
Często (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie
błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu,
przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie
ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk,
stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu,
nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na
powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona
potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich
miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub
trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań
niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,
silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne
bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 6

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia
(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku
powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn
w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tadalafil Maxigra

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Maxigra
- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 10 mg tadalafilu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K 30, poloksamer typ 188, sodu
laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza
mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza
tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Tadalafil Maxigra i co zawiera opakowanie
Jasnopomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej
stronie; długość 10,9-11,4 mm, szerokość 5,4-5,9 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona
do przełamywania tabletki.

Lek dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierających 2 lub
4 tabletki powlekane.131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 7

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca/Importer
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------131 PIL 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 8

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36518/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tadalafil Maxigra, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu (Tadalafilum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 153,8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Jasnopomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej
stronie; długość 10,9-11,4 mm, szerokość 5,4-5,9 mm.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.

Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.

Produkt Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną,
niezależnie od posiłków.
Produkt należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Produkt do stosowania doraźnego, w miarę potrzeby. Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę. Nie
stosować częściej niż 1 raz w tygodniu.

W przypadku pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie produktu Tadalafil Maxigra (tzn.
co najmniej dwa razy w tygodniu), lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszej dawki
tadalafilu w schemacie raz na dobę.131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 1

Populacje szczególne

Mężczyźni w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest
konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu
w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkty 4.4 i 5.2).

Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby
Zalecaną dawką produktu Tadalafil Maxigra jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną
aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące
bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego
u tych pacjentów decyduje lekarz powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie
są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania
tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego
w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on
dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Mężczyźni z cukrzycą
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z cukrzycą.

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Maxigra u dzieci i młodzieży nie jest właściwe
w leczeniu zaburzeń erekcji.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa
się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
Dlatego stosowanie produktu Tadalafil Maxigra jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących
organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).

Nie wolno stosować produktu Tadalafil Maxigra u mężczyzn z chorobami serca, u których nie
jest wskazana aktywność seksualna. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia
farmakologicznego decyduje lekarz powinien on rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia
zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu
sercowo-naczyniowego.

Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań
klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas
stosunków płciowych,
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej
2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 2

- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.

Produkt Tadalafil Maxigra jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku
w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
(ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to
związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tadalafil Maxigra
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z kwestionariusza
dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest
właściwe. Kwestionariusz znajduje się w „Informatorze dla pacjenta”.

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, należy
przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta
zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny.

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem
jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego
pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych
z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje
łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1), i może w ten sposób nasilać
działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).
Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po
dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy Tadalafil Maxigra
jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po
radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.

Układ krążenia
Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania
niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa,
niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady
niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca
i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy
zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością
seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie
produktu Tadalafil Maxigra może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego
(patrz punkt 4.5).
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.

Wzrok
W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia,
w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR)
i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
(NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu.
W odniesieniu do NAION analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 3

z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może
to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby
w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub)
zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie produktu Tadalafil Maxigra i niezwłocznie
skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych
przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze
i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu
i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zaburzenia czynności wątroby
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek
tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed
zastosowaniem produktu Tadalafil Maxigra u pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek
korzyści do ryzyka.

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje
się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu,
może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.
Produkt Tadalafil Maxigra należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi
zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego)
lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np.
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
Należy zachować ostrożność przepisując Tadalafil Maxigra pacjentom stosującym silne inhibitory
CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas
jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję
(AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5).

Tadalafil Maxigra i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi
inhibitorami PDE5 lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy
poinformować, by nie stosowali produktu Tadalafil Maxigra w takich połączeniach.

Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg
tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie
można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych
dawek tadalafilu.131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 4

Wpływ innych substancji na tadalafil

Inhibitory cytochromu P450
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4
- ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg)
dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego
tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC)
na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg
dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał
dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie
badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne
inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy
stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie
tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania
działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8.

Białka nośnikowe
Znaczenie białek nośnikowych (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało
poznane. Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek
hamowania białek nośnikowych.

Induktory cytochromu P450
Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC
tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji
może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest
znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina, mogą również
spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.

Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze

Azotany
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne
działanie azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów
przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki
badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni
i glicerolu triazotanu 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że
te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od
podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach
zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48
godzin po zażyciu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg). W takich przypadkach
azotany należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia.

Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe)
Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg
na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku
blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą
mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego
stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).

W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba
zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub
tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu
u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją
dostosowywać.

W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 5

działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe
(amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapryl), leki blokujące receptory
β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące
receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii
skojarzonej z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory
β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg,
z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny,
w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi
grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie
tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka
leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych
wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te
leki. U osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne
i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było
kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały
objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil
w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, które zazwyczaj (z wyjątkiem
leków blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest
prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie
wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil
z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać
odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku
jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.

Riocyguat
Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano
nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie
wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie
riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Inhibitory 5-alfa-reduktazy
Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce
5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu
objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań
niepożądanych. Ponieważ nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ
tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego
stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy.

Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg
jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji
farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5
uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie
miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego
stosowania tych produktów leczniczych.

Etynyloestradiol i terbutalina
Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego
doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać
w przypadku doustnego podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.

Alkohol
Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi
(średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu
tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 6

zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo
i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia
średniego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około
180 ml 40% alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób
obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało
niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego
alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.

Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450
Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać
klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania
potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450,
w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.

Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC)
S-warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane
przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.

Kwas acetylosalicylowy
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia
czasu krwawienia.

Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi
produktami leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu
zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu Tadalafil Maxigra podczas ciąży.

Karmienie piersią
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt
stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego
piersią dziecka. Produktu Tadalafil Maxigra nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność
Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze
badania wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano
zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Tadalafil Maxigra wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków
zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była
podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego Tadalafil
Maxigra, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 7

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil
w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy,
niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych
zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania
niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość
zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła
w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych
oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów
przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie
potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę
w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Często Niezbyt często Rzadko Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości
Obrzęk
naczynioruchowy2
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Udar 1 (w tym incydenty
krwotoczne), omdlenie,
przemijające napady
niedokrwienne (TIA)1,
migrena 2, napady
drgawek2, przemijająca
amnezja
Zaburzenia oka
Niewyraźne
widzenie,
dolegliwości
opisywane jako ból
oczu

Ubytki pola widzenia,
obrzęk powiek,
przekrwienie spojówek,
niezwiązana z zapaleniem
tętnic przednia
niedokrwienna neuropatia
nerwu wzrokowego
(NAION)2,
okluzja naczyń
siatkówki2

Centralna
surowicza
chorioretinopatia

Zaburzenia ucha i błędnika
Szum w uszach Nagła głuchota
Zaburzenia serca1
Częstoskurcz,
kołatanie serca
Zawał mięśnia
sercowego,
niestabilna dławica
piersiowa 2, komorowe
zaburzenia rytmu
serca2
Zaburzenia naczyniowe
Nagłe
zaczerwienienie
Niedociśnienie
tętnicze3 , nadciśnienie131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 8

twarzy tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Przekrwienie błony
śluzowej nosa
Duszność,
krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Niestrawność Ból brzucha,
wymioty, nudności,
choroba refluksowa
przełyku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Pokrzywka, zespół
Stevensa-Johnsona2,
złuszczające zapalenie
skóry2, nadmierna
potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców, ból
mięśni, ból kończyn
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Przedłużony czas
trwania wzwodu
Priapizm, krwotok z
prącia, krew
w nasieniu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w klatce
piersiowej 1, obrzęki
obwodowe,
zmęczenie

Obrzęk twarzy2, nagłe
zgony sercowe 1,2

(1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).
(2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań
klinicznych kontrolowanych placebo.
(3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty
lecznicze.

Opis wybranych działań niepożądanych
Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była
nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.
Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań
niepożądanych.

Inne szczególne populacje
Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział
w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil
przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej
u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil
w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy
oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 9

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom - wielokrotne dawki
do 100 mg na dobę. Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas
stosowania mniejszych dawek. W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy
zastosować standardowe postępowanie objawowe. Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na
eliminację tadalafilu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC:
G04BE08

Mechanizm działania
Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego
guanozynomonofosforanu (cGMP) typu 5 (PDE5). Jeśli stymulacja seksualna spowoduje
miejscowe uwolnienie tlenku azotu, zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil doprowadzi do
zwiększenia stężenia cGMP w ciałach jamistych. Powoduje to relaksację mięśni gładkich i napływ
krwi do tkanek członka, doprowadzając do erekcji. Tadalafil nie działa w przypadku braku
stymulacji seksualnej.

Rezultat działania farmakodynamicznego
Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5. PDE5 jest enzymem
znajdującym się w mięśniach gładkich ciał jamistych, naczyń, trzewi, mięśniach szkieletowych,
płytkach krwi, nerkach, płucach i móżdżku. Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne
fosfodiesterazy. Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż PDE1, PDE2 i PDE4, enzymy
występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych organach. Tadalafil
działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3, enzym występujący w sercu i naczyniach
krwionośnych. Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest bardzo istotna, ponieważ PDE3
jest enzymem wpływającym na kurczliwość serca. Ponadto, tadalafil około 700 razy silniej działa
na PDE5 niż na PDE6, enzym znajdujący się w siatkówce i odpowiedzialny za odbieranie bodźców
świetlnych. Tadalafil działa także >10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do
PDE10.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na
celu ocenę czasu działania tadalafilu przyjmowanego w razie potrzeby. Wykazano, że tadalafil
w sposób istotny statystycznie wpływa na poprawę erekcji i zdolność do udanego stosunku
seksualnego przez okres do 36 godzin od zażycia. Wykazano także, że w porównaniu z placebo,
zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia udanego stosunku
seksualnego pojawia się już po 16 minutach od zażycia tadalafilu.

Tadalafil podawany zdrowym ochotnikom nie wykazywał, w porównaniu z placebo, istotnej
różnicy w działaniu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (średnie
maksymalne zmniejszenie odpowiednio o 1,6/0,8 mm Hg) oraz w pozycji stojącej (średnie131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 10

maksymalne zmniejszenie odpowiednio o 0,2/4,6 mm Hg), nie wpływał także w sposób istotny na
częstość akcji serca.
W badaniach oceniających wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania
kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella. Wyniki
te potwierdzają niskie powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5. We wszystkich
badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).

Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na
spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6
miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9
miesięcy). W dwóch z tych badań obserwowano zmniejszenie ilości i stężenia plemników
spowodowane stosowaniem tadalafilu, jednak jest mało prawdopodobne, aby te zmiany miały
znaczenie kliniczne. Poza tymi zmianami nie obserwowano wpływu na inne parametry, takie jak
ruchliwość i morfologia plemników oraz stężenie hormonu folikulotropowego.

Tadalafil w dawkach od 2 do 100 mg oceniano w 16 różnych badaniach klinicznych, w których
uczestniczyło 3250 pacjentów z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym,
ciężkim) i o różnej etiologii, w różnym wieku (21-85 lat) i zróżnicowanych etnicznie. Większość
pacjentów zgłaszała zaburzenia erekcji trwające przynajmniej przez okres 1 roku. W podstawowych
badaniach oceniających skuteczność w ogólnych populacjach poprawę erekcji zgłosiło 81% pacjentów
przyjmujących tadalafil, w porównaniu z 35% w grupie placebo. Także pacjenci z zaburzeniami
erekcji o różnym nasileniu zauważali poprawę erekcji po przyjęciu tadalafilu (odpowiednio 86%, 83%
i 72% w grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu,
w porównaniu z odpowiednio 45%, 42% i 19% w grupie placebo). W podstawowych badaniach
skuteczności w grupie pacjentów stosujących tadalafil, 75% stosunków płciowych było udanych
w porównaniu z 32% w grupie placebo.

W badaniu trwającym 12 tygodni, w którym wzięło udział 186 pacjentów z zaburzeniami erekcji
spowodowanymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego (142 otrzymywało tadalafil, 44 otrzymywało
placebo), tadalafil w sposób istotny wpływał na poprawę erekcji. Średni odsetek udanych prób
zbliżenia na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka
zmieniana na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo.

Dzieci i młodzież
W pojedynczym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z dystrofią mięśniową
Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia.
W badaniu z losowym przydziałem pacjentów, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą
podwójnie ślepej próby w 3 grupach równoległych z zastosowaniem tadalafilu, wzięło udział 331
chłopców w wieku od 7 do 14 lat z DMD otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy. Badanie
obejmowało 48-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci byli losowo
przydzielani do grupy otrzymującej codziennie tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc., do grupy
otrzymującej tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. lub do grupy otrzymującej placebo. Nie wykazano
skuteczności tadalafilu w spowolnieniu utraty zdolności motorycznej mierzonej zmianą wyniku
uzyskanego w teście 6-minutowego marszu (ang. 6 minute walk distance, 6MWD) jako
pierwszorzędowego punktu końcowego: średnia zmiana 6MWD obliczona za pomocą metody
najmniejszych kwadratów w 48 tygodniu wynosiła - 51,0 metrów (m) w grupie pacjentów
otrzymujących placebo, w porównaniu z -64,7 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil
w dawce 0,3 mg/kg mc. (p = 0,307) i -59,1 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce
0,6 mg/kg mc. (p = 0,538). Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej
z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu. Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa
stosowania uzyskane w tym badaniu były zasadniczo zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania
tadalafilu oraz działań niepożądanych przewidywanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących
kortykosteroidy.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich
podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji. Stosowanie u dzieci
i młodzieży, patrz punkt 4.2.131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 11

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu
(Cmax) jest osiągane po 2 godzinach od podania leku. Nie została określona bezwzględna dostępność
biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.
Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego produkt może być
przyjmowany niezależnie od posiłków. Pora przyjmowania produktu (rano czy wieczorem) nie ma
klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.

Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany
w tkankach. W stężeniach terapeutycznych, 94% tadalafilu w osoczu jest związane
z białkami. W przypadku zaburzeń czynności nerek wiązanie z białkami nie jest zmienione.
Mniej niż 0,0005% podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.

Biotransformacja
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450. Głównym
metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu. Metabolit ten działa co najmniej
13 000 razy słabiej na PDE5 niż tadalafil, dlatego przy obserwowanych stężeniach metabolitu,
uznaje się, że nie jest on klinicznie aktywny.

Wydalanie
U zdrowych osób średni klirens tadalafilu po podaniu doustnym wynosi 2,5 l/godzinę, a średni okres
półtrwania wynosi 17,5 godziny. Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych
metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem
(około 36% dawki).

Liniowość lub nieliniowość
Farmakokinetyka tadalafilu u zdrowych osób wykazuje liniowość względem dawki i czasu.
W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Stan stacjonarny tadalafilu w osoczu jest osiągany w ciągu 5 dni przyjmowania leku raz na
dobę.
Farmakokinetyka określona w ujęciu populacyjnym u pacjentów z zaburzeniami erekcji jest podobna
do farmakokinetyki u osób bez zaburzeń erekcji.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku
U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) klirens tadalafilu po podaniu doustnym
jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze
zdrowymi osobami w wieku od 19 do 45 lat. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący
klinicznie i nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.

Niewydolność nerek
W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (od 5 do
20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych
hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób. U pacjentów poddawanych
hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób. Hemodializa
w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.

Niewydolność wątroby
Po podaniu dawki 10 mg ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) jest131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 12

porównywalna z ekspozycją u zdrowych osób. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące
bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali
Child-Pugh). Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na
dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego w przypadku gdy o zastosowaniu
leczenia farmakologicznego decyduje lekarz powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do
ryzyka.

Pacjenci z cukrzycą
Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z cukrzycą była o około 19% mniejsza niż u zdrowych
osób. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają
występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego, ani fetotoksycznego u szczurów i myszy
otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg na dobę. W przedurodzeniowych
i pourodzeniowych badaniach rozwoju u szczurów, 30 mg/kg na dobę było dawką, która nie
powodowała zauważalnych efektów. U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla
niezwiązanego leku była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.
Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. U psów otrzymujących tadalafil
codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg na dobę (co powoduje co najmniej
trzykrotnie większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu
jednorazowej dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików
nasiennych, co u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy. Patrz również punkt
#### 5.1. 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Powidon K 30
Poloksamer typ 188
Sodu laurylosiarczan
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Talk

Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 13

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
2 lub 4 tabletki powlekane.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23996

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.05.2017 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO131 SmPC 10 mg RtQ seq 0046 Pg. 14

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36518/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.