# Tantum Rosa 53,2 mg/g 10 saszetek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ moczowo-płciowy / Infekcje grzybicze i bakteryjne - Cena: 35,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/tantum-rosa-53-2-mg-g-10-saszetek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/tantum-rosa-53-2-mg-g-10-saszetek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990027828 - **Opakowanie:** 10 sasz. - **Producent:** AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. SPA - **Dawka:** 53,2 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum - **Moc:** 53,2 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu dopochwowego - **Droga podania:** dopochwowa ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.P.A. - **Adres:** Via Amelia 70, 00181 Roma, IT - **E-mail:** acrafspa@legalmail.it - **Telefon:** +39 06 780531 - **Strona:** https://www.angelinipharma.com/ ## Opis Tantum Rosa w saszetkach to lek z benzydaminą do przygotowania roztworu, który pomaga na stany zapalne w okolicy intymnej. Łagodzi ból, pieczenie, świąd i upławy, a także sprawdza się w połogu i w profilaktyce po zabiegach ginekologicznych. ## Wskazania Lek stosuje się dopochwowo lub do przemywania zewnętrznych narządów płciowych, żeby złagodzić objawy takie jak: - ból, pieczenie, świąd, zaczerwienienie i obrzęk - upławy Objawy te mogą towarzyszyć zapaleniu sromu i pochwy, zapaleniu szyjki macicy różnego pochodzenia (np. po infekcji czy podrażnieniu). Lek stosuje się też profilaktycznie przed i po operacjach ginekologicznych oraz do łagodzenia dolegliwości okolicy krocza w połogu. ## Działanie Substancja czynna, **benzydamina**, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwbólowo i lekko znieczulająco. Po zastosowaniu dobrze się wchłania w miejscu stanu zapalnego, osiągając tam wysokie stężenie, a jednocześnie praktycznie nie działa ogólnoustrojowo. Benzydamina ma też działanie odkażające. ## Dawkowanie Zalecana dawka to 1 do 2 saszetek na dobę, w zależności od nasilenia dolegliwości. - Zawartość jednej saszetki rozpuść w 0,5 litra przegotowanej i ostudzonej wody bezpośrednio przed użyciem. - Do płukania pochwy (irygacji): użyj roztworu z jednej saszetki 1-2 razy dziennie. - Do przemywania okolicy krocza i sromu: użyj roztworu z jednej saszetki 1-2 razy dziennie. Do irygacji potrzebny będzie irygator do higieny intymnej, dostępny w aptece. Przy samodzielnym leczeniu nie stosuj nieprzerwanie dłużej niż 7 dni. Lekarz może zalecić inne dawkowanie. Żeby poczuć poprawę, leczenie nie powinno trwać krócej niż 3 dni. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulona na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników. ## Środki ostrożności Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego i na błonę śluzową zewnętrznych narządów płciowych – nie wolno go przyjmować doustnie. Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może wywołać reakcję alergiczną. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem. ## Interakcje Nie są znane żadne interakcje Tantum Rosa z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach. ## Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. W takim przypadku używa się najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. W okresie karmienia piersią nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Tantum Rosa może powodować działania niepożądane, ale nie u każdej osoby. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) może wystąpić: - uczucie pieczenia błony śluzowej pochwy - wysypka fotoalergiczna - pokrzywka Miejscowe działania niepożądane zwykle są przemijające i ustępują samoistnie. ## Przedawkowanie Przedawkowanie przy stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Nie obserwowano dotąd takich przypadków. W razie przypadkowego połknięcia dużej ilości leku (>300 mg benzydaminy) mogą pojawić się nudności, wymioty, bóle brzucha, zawroty głowy, pobudzenie lub halucynacje. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie ma specyficznych zaleceń dotyczących pominiętej dawki. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. ## Przechowywanie Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma szczególnych wymagań co do przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku lub opakowania do kanalizacji – zwróć się do farmaceuty z pytaniem o właściwy sposób utylizacji. ## Skład Substancja czynna: benzydaminy chlorowodorek. 1 saszetka (9,4 g) zawiera 500 mg benzydaminy chlorowodorku. Substancje pomocnicze: sodu chlorek, powidon, p-toluenosulfonian trójmetylocetyloamoniowy. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Tantum Rosa? Pomaga złagodzić objawy stanów zapalnych w okolicy intymnej, takie jak ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie i obrzęk. Stosuje się go przy zapaleniu sromu i pochwy, zapaleniu szyjki macicy, w połogu oraz profilaktycznie przed i po zabiegach ginekologicznych. ### Jak stosować Tantum Rosa? Zawartość jednej saszetki rozpuść w pół litra przegotowanej, ostudzonej wody. Tak przygotowany roztwór używaj do płukania pochwy (irygacji) lub przemywania zewnętrznych narządów płciowych. Stosuj 1-2 razy na dobę, w zależności od nasilenia dolegliwości. ### Czy Tantum Rosa jest na receptę? Nie, Tantum Rosa w saszetkach 53,2 mg/g to lek dostępny bez recepty (OTC). ### Jakie są skutki uboczne Tantum Rosa? Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Może to być przejściowe uczucie pieczenia w pochwie, wysypka fotoalergiczna lub pokrzywka. ### Czy Tantum Rosa można stosować w ciąży? Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W takim przypadku stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. ### Czy Tantum Rosa jest bezpieczny dla dzieci? Lek jest przeznaczony dla dorosłych kobiet. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego przed użyciem u nastolatki należy skonsultować się z lekarzem. ### Jak długo stosować Tantum Rosa? Przy samodzielnym leczeniu nie stosuj go dłużej niż 7 dni bez przerwy. O ewentualnym przedłużeniu terapii powinien zdecydować lekarz. Żeby poczuć poprawę, leczenie nie powinno trwać krócej niż 3 dni. ### Czy do stosowania Tantum Rosa potrzebny jest irygator? Tak, do przeprowadzenia płukania pochwy (irygacji) potrzebny jest irygator do higieny intymnej, który kupisz w aptece. Do przemywania zewnętrznych narządów płciowych irygator nie jest konieczny. ### Czy Tantum Rosa można połknąć? Nie, lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego – dopochwowo i na błonę śluzową zewnętrznych narządów płciowych. Nie wolno go przyjmować doustnie. ## Podmiot odpowiedzialny Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Rzym, Włochy Przedstawiciel w Polsce: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel.: (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tantum Rosa i w jakim celu się go stosuje? Lek Tantum Rosa, zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Stosuje się go do miejscowego leczenia objawów zapalenia. Tantum Rosa stosuje się dopochwowo oraz na błonę śluzową zewnętrznych narządów płciowych. Lek stosuje się do leczenia dolegliwości i objawów, takich jak: ból, pieczenie, świąd, zaczerwienienie, upławy, obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Te dolegliwości i objawy występują w konsekwencji zapalenia sromu i pochwy, zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia (np. zakażenia, podrażnienia mechaniczne), również po chemioi radioterapii. Lek stosuje się również w profilaktyce przed- i pooperacyjnej w ginekologii, a także do łagodzenia dolegliwości sromu w okresie połogu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Rosa #### Kiedy nie stosować leku Tantum Rosa Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Tantum Rosa należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek Tantum Rosa należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie. Lek Tantum Rosa jest przeznaczony do stosowania dopochwowego oraz na błonę śluzową zewnętrznych narządów płciowych. Nie należy go przyjmować doustnie. #### Tantum Rosa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi lekami. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tantum Rosa w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Tantum Rosa? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zalecana dawka, to od 1 do 2 saszetek w ciągu doby, w zależności od nasilenia dolegliwości. Zawartość jednej saszetki rozpuścić w 0,5 litra przegotowanej i ostudzonej wody, bezpośrednio przed zastosowaniem. Każdorazowo należy przygotować nowy roztwór z jednej saszetki (np. rano i wieczorem). Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia zewnętrznych narządów płciowych (okolicy krocza i sromu) współistniejącego z zapaleniem pochwy i (lub) szyjki macicy: płukać pochwę roztworem otrzymanym z jednej saszetki od 1 do 2 razy na dobę, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia zewnętrznych narządów płciowych (okolicy krocza i sromu) oraz w połogowych dolegliwościach okolicy krocza: przemywać okolice krocza i sromu roztworem otrzymanym z jednej saszetki od 1 do 2 razy na dobę. Profilaktyka przed- i pooperacyjna w ginekologii: lekarz zadecyduje o właściwym stosowaniu leku. W przypadku samodzielnego rozpoczęcia leczenia nie należy, nieprzerwanie, stosować leku dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. W celu uzyskania poprawy, leczenie nie powinno trwać krócej niż 3 dni. W celu właściwego i bezpiecznego przeprowadzenia płukania pochwy (irygacji), należy zapoznać się z instrukcją użycia dołączoną do irygatora do higieny intymnej, dostępnego w aptekach bez recepty. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Rosa Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z niskim stężeniem substancji czynnej w leku i miejscową drogą podania. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania. W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadkie objawy niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): uczucie pieczenia błony śluzowej pochwy, wysypka fotoalergiczna, pokrzywka. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tantum Rosa? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tantum Rosa Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 saszetka (9,4 g) zawiera 500 mg benzydaminy chlorowodorku. Pozostałe składniki pomocnicze to: sodu chlorek, powidon, p-toluenosulfonian trójmetylocetyloamoniowy. Jak wygląda lek Tantum Rosa i co zawiera opakowanie Lek Tantum Rosa jest proszkiem, który należy rozpuścić w wodzie celem sporządzenia roztworu. Opakowaniem bezpośrednim leku jest saszetka papierowo-polipropylenowa zawierająca 9,4 g proszku. W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 6 lub 10 saszetek. Podmiot odpowiedzialny Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy Wytwórca Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22 60131 Ancona, Włochy Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano, 43 24041 Brembate BG, Włochy Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel.: (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 r. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6559/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TANTUM ROSA, 53,2 mg/g, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g proszku zawiera 53,2 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). 1 saszetka (9,4 g) zawiera 500 mg benzydaminy chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu dopochwowego ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk): - w przebiegu zapalenia sromu i pochwy; - w przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii; - w profilaktyce przed- i pooperacyjnej w ginekologii; - w połogu. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawka dobowa leku wynosi od 1 do 2 saszetek. Bezpośrednio przed zastosowaniem rozpuścić zawartość jednej saszetki w 0,5 litra przegotowanej i ostudzonej wody. Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka przed- i pooperacyjna w ginekologii: jednorazowo płukać pochwę roztworem otrzymanym z rozpuszczenia zawartości jednej saszetki, od 1 do 2 razy na dobę. Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i w połogu: jednorazowo, zewnętrznie do przemywania krocza roztworem otrzymanym z rozpuszczenia zawartości jednej saszetki, od 1 do 2 razy na dobę. Lekarz może zalecić inne dawkowanie. Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie produktu leczniczego przez minimum 3 dni. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku Tantum Rosa należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego oraz na błonę śluzową zewnętrznych narządów płciowych. Nie należy go przyjmować doustnie. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są dotychczas znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Rosa podczas ciąży. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Rosa osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym produktu Tantum Rosa nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Miejscowe stosowanie benzydaminy, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko (<1/10 000 ), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej pochwy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka fotoalergiczna, pokrzywka Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Tantum Rosa. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, leki przeciwzapalne do podawania dopochwowego. Kod ATC: G02CC03 Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Rosa, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo dopochwowo i na okolice krocza. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach 10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptyczne. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Benzydamina charakteryzuje się bardzo niewielką toksycznością. Dawka LD50 jest 1000 razy większa niż pojedyncza dawka terapeutyczna. Benzydamina nie wywołuje zaburzeń przewodu pokarmowego, nie działa teratogennie i nie zaburza prawidłowego rozwoju zarodka i płodu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Powidon p-toluenosulfonian trójmetylocetyloamoniowy #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. #### 6.3. Okres ważności 5 lat #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 6 lub 10 saszetek papierowo-polipropylenowych zawierających po 9,4 g proszku, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Płukanie pochwy (irygację), należy przeprowadzić przy zastosowaniu irygatora do higieny intymnej dostępnego w aptekach. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0278 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.10.1993 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.04.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 15.09.2025 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6559/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.