# Tantum Verde 30 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból gardła
- Cena: 33,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/tantum-verde-30-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/tantum-verde-30-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991392000
- **Opakowanie:** 30 ml (but.)
- **Producent:** INPHARM SP. Z O.O.
- **Dawka:** 1,5 mg/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum
- **Moc:** 1,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej i gardła

## Opis

Tantum Verde to spray do gardła i jamy ustnej, który łagodzi ból, zaczerwienienie i obrzęk przy stanach zapalnych. Zawiera benzydaminę – substancję o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i odkażającym, dostępną bez recepty.

## Wskazania
Lek stosuje się do leczenia objawów związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła. Pomaga na ból, zaczerwienienie i obrzęk w przypadku zakażeń bakteryjnych i wirusowych, zapalenia błon śluzowych po radioterapii, po zabiegach w laryngologii i stomatologii oraz po intubacji. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, trzeba skontaktować się z lekarzem.

## Działanie
Substancją czynną jest benzydamina, należąca do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, a miejscowo także znieczulająco i odkażająco. Dobrze się wchłania w miejscu zapalenia, osiągając tam duże stężenie.

## Dawkowanie
Lek należy rozpylać na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
*   **Dorośli:** od 4 do 8 dawek (rozpyleń) od 2 do 6 razy na dobę.
*   **Dzieci powyżej 12 lat:** od 4 do 8 dawek od 2 do 6 razy na dobę.
*   **Dzieci od 6 do 12 lat:** 4 dawki od 2 do 6 razy na dobę.
*   **Dzieci poniżej 6 lat:** 1 dawka na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Jednorazowo nie przekraczać 4 dawek.

Każda dawka to 0,17 ml roztworu. Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Przy pierwszym użyciu pompkę trzeba nacisnąć kilka razy, aby napełnić system i uzyskać prawidłowe rozpylenie.

## Przeciwwskazania
Nie stosować, jeśli masz uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

## Środki ostrożności
Przed użyciem warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może powodować reakcję alergiczną – wtedy lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), który może wywołać alergie, oraz etanol (13,6 mg w dawce). Zawiera też kompozycję smakowo-zapachową z alkoholem benzylowym (0,024 mg w dawce). Alkohol benzylowy może powodować alergie i podrażnienia. Nie podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Małym dzieciom (poniżej 3 lat) nie podawać dłużej niż tydzień bez konsultacji. Kobiety w ciąży, karmiące oraz osoby z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem, ponieważ duża ilość alkoholu benzylowego może kumulować się w organizmie.

## Interakcje
Nie są znane oddziaływania leku Tantum Verde z innymi lekami.

## Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, przypuszczasz że możesz być w ciąży lub planujesz dziecko, powinnaś poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

## Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. Bardzo rzadko lub z częstością nieznaną mogą wystąpić: reakcja alergiczna, ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), uczucie pieczenia lub suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty i bóle głowy oraz wysypka. Działania miejscowe są zwykle przemijające i ustępują samoistnie.

## Przedawkowanie
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na miejscowe podanie i małe stężenie substancji. Nie obserwowano dotąd takich przypadków. W razie zastosowania zbyt dużej dawki lub połknięcia dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 6 miesięcy. Nie stosować po upływie terminu ważności na opakowaniu.

## Skład
Substancją czynną jest benzydaminy chlorowodorek. 100 ml roztworu zawiera 0,15 g benzydaminy chlorowodorku. Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kompozycja smakowo-zapachowa miętowa, sacharyna, sodu wodorowęglan, polisorbat 20, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Tantum Verde?
Pomaga łagodzić objawy stanu zapalnego jamy ustnej i gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Stosuje się go w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, po radioterapii, zabiegach laryngologicznych, stomatologicznych oraz po intubacji.

### Czy Tantum Verde można w ciąży?
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersiem lub planujesz dziecko, powinnaś poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dotyczy to również zawartego w leku alkoholu benzylowego.

### Czy Tantum Verde pomaga na afty?
Tak, ponieważ lek jest przeznaczony do leczenia objawów stanów zapalnych w jamie ustnej, do których należą afty. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco bezpośrednio na błonę śluzową.

### Jak stosować Tantum Verde?
Lek rozpyla się bezpośrednio na zmienione zapalnie miejsca w jamie ustnej lub gardle. Ilość dawek zależy od wieku. Dorośli stosują od 4 do 8 rozpyleń od 2 do 6 razy dziennie. Pełne dawkowanie dla wszystkich grup wiekowych znajdziesz w sekcji "Dawkowanie".

### Od kiedy można podawać Tantum Verde dzieciom?
Lek można podawać dzieciom poniżej 6. roku życia, ale w dawce dostosowanej do masy ciała (1 dawka na 4 kg). Noworodkom (do 4. tygodnia życia) nie wolno podawać leku bez wyraźnego zalecenia lekarza.

### Ile Tantum Verde można stosować dziennie?
Częstotliwość stosowania to od 2 do 6 razy na dobę, a liczba dawek na raz zależy od wieku. Dla dorosłych to 4-8 rozpyleń na aplikację. Łączna dzienna liczba dawek nie jest ściśle ograniczona, ale leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

### Jak działa Tantum Verde?
Działa dzięki benzydaminie, substancji z grupy NLPZ. Hamuje stan zapalny, łagodzi ból, a miejscowo także lekko znieczula i odkaża. Dobre wchłanianie w chore tkanki zapewnia skuteczne działanie tam, gdzie to potrzebne.

### Czy Tantum Verde jest na receptę?
Nie, Tantum Verde w postaci sprayu 30 ml jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC).

### Ile można przechowywać Tantum Verde po otwarciu?
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

### Co zrobić, jeśli Tantum Verde nie pomaga?
Jeśli po 7 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub czujesz się gorzej, należy koniecznie zwrócić się do lekarza.

## Podmiot odpowiedzialny
Angelini Pharma Österreich GmbH  
Brigittenauer Lände 50-54  
1200 Wiedeń  
Austria

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tantum Verde, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, zawiera substancję czynną -
benzydaminę, należącą do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do
stosowania miejscowego i ogólnego.

Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa
miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie w
tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany i nadaje się do
miejscowego leczenia objawów zapalenia.

Lek do stosowania na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym
jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po
radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii a także po intubacji.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde

Kiedy nie stosować leku Tantum Verde
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Tantum Verde należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję
uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci
odpowiednie postępowanie.

Lek Tantum Verde a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane oddziaływania leku Tantum Verde z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tantum Verde zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), etanol, kompozycję
smakowo-zapachową oraz sód.

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).

Etanol
Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest
równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż
1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych
skutków.

Kompozycja smakowo-zapachowa
Lek zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519),
alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem,
d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 0,024 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom
(do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tantum Verde?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie jak to opisano w tej ulotce, lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tantum Verde należy rozpylać na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

Zalecana dawka to:

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka leku (rozpylenie) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę.
Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki leku, od 2 do 6 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat: od 4 do 8 dawek leku od 2 do 6 razy na dobę.

Dorośli
Od 4 do 8 dawek (rozpyleń) leku od 2 do 6 razy na dobę.

Każda dawka leku zawiera 0,17 ml roztworu.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o
jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Instrukcja użycia:
1. Podnieść kaniulę.
2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej
wylot na obszar zmian zapalnych w jamie
ustnej lub w gardle.
3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną
powierzchnię pompki do momentu
uwolnienia dawki leku. Czynność tę
powtórzyć odpowiednią ilość razy.

Uwaga: Przy pierwszym użyciu leku, przycisk
pompki należy nacisnąć kilka razy w celu
napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego
rozpylenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z małym stężeniem substancji czynnej w
leku i miejscową drogą podania.

Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania.

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności
w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,
silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,
- uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności oraz
wymioty, zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty i bóle głowy, wysypka.

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.

Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tantum Verde?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Verde
- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.
100 ml roztworu zawiera 0,15 g benzydaminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kompozycja
smakowo-zapachowa miętowa, sacharyna, sodu wodorowęglan, polisorbat 20, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tantum Verde i co zawiera opakowanie
Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.

Butelka HDPE z pompką dozującą w tekturowym pudełku.

1 butelka - 30 ml

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wiedeń
Austria

Wytwórca:
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Włochy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/01/0257/005
Numer pozwolenia na import równoległy: 31/19

Data zatwierdzenia ulotki: 23.01.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41456/parallel-import-files/LEAFLET/public

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tantum Verde, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 mililitr roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) co odpowiada 0,17 mg na
pojedynczą dawkę (0,17 ml).
Ten produkt leczniczy zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce (0,17 ml), co jest
równoważne 80,00 mg/ml roztworu (8% w/w).
Ten produkt leczniczy zawiera 0,05 mg polisorbatu 20 (E 432) w 1 ml, co odpowiada 0,0085 mg na
pojedynczą dawkę (0,17 ml) oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem
benzylowym (E 1519) [0,14 mg w 1 ml, co odpowiada 0,024 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml)],
alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem
i d-limonenem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.
Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej
i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii,
w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy Tantum Verde stosuje się od 2 do 6 razy na dobę.

#### Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (jedno rozpylenie) na 4 kg masy ciała, od
2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat : od 4 do 8 dawek produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.

Dorośli
Od 4 do 8 dawek (rozpyleń) produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Tantum Verde należy rozpylać na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

Każda dawka produktu leczniczego Tantum Verde zawiera 0,17 ml roztworu.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni,
a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy
Tantum Verde należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Produkt leczniczy Tantum Verde w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest
szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej
i gardła.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Metylu parahyroksybenzoesan (E 218)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Etanol
Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce
0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu
leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie
leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Kompozycja smakowo-zapachowa
Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem
benzylowym (E 1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem,
linalolem, eugenolem, d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 0,024 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom
(do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Polisorbat 20 (E 432)
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Sód
Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane żadne oddziaływania produktu leczniczego Tantum Verde z innymi produktami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może
uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może
być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde osiągnięte po
podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Verde nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z
bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.

#### Karmienie piersią
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet
w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy
i (lub) metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w okresie
karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej
nudności
wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia czucia
drętwienie

zawroty głowy
bóle głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.

Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko
przedawkowania jest minimalne.
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde aerozol
do stosowania w jamie ustnej i gardle.

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości
benzydaminy (>300 mg).

Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy
żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów
żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze
strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój
i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien
pozostawać pod ścisłą obserwacją i należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Należy utrzymywać
odpowiednie nawodnienie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, benzydamina,
kod ATC: A01AD02.

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania
miejscowego i ogólnego. Tantum Verde, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, w którego
skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.

Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon
komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco.

W przeciwieństwie do innych NLPZ, benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy
(w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego.
W stężeniach 10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydyloacylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5
do 10-4 mol/l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach.
W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie
in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/l).
W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy
(ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego
płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano,
że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie powstawania zmian w naczyniach, pod
wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie
na naczynia.
Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu.
Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek.
Benzydamina działa antyseptyczne.

Produkt leczniczy Tantum Verde jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie
przeciwzapalne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym produkt leczniczy przenika przez skórę oraz powierzchnie błon
śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie większe
niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu
wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie.
Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów
reakcji sprzęgania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres
okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające
(czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach
leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy.

Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej
istotności wyników tych badań.
Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza
poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol (E 422)
Etanol 96%
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa GARGARISME 052503T (zawiera m.in.: alkohol
benzylowy (E 1519), alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, cytronelol, izoeugenol, d-limonen, linalol,
eugenol)
Sacharyna
Sodu wodorowęglan
Polisorbat 20 (E 432)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik wielodawkowy z HDPE z pompką dozującą (Al/PE/PP/PP) ze składaną końcówką dozującą
(kaniulą), w tekturowym pudełku.

1 pojemnik – 30 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

### 1. Podnieść kaniulę.
### 2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot w stronę ogniska zapalnego.
### 3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną część przycisku do momentu uwolnienia dawki produktu
leczniczego. Czynność tą powtórzyć odpowiednią ilość razy.
Przy pierwszym użyciu produktu leczniczego, przycisk należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia
pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0181

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 października 1993
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.09.2025

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6561/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.