# Tantum Verde Duo 15 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból gardła
- Cena: 33,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/tantum-verde-duo-15-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/tantum-verde-duo-15-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991555306
- **Opakowanie:** 15 ml
- **Producent:** ANGELINI PHARMA POLSKA SP. Z O.O.
- **Dawka:** (1,5mg+5mg)/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum, Cetylpyridinium
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
- **Moc:** (1,5 mg + 5 mg)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alergeny zapachowe, Alkohol benzylowy, Makrogol (PEG), Syntetyczne słodziki

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** ANGELINI PHARMA POLSKA SP. Z O.O.
- **Adres:** Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa, PL
- **E-mail:** angelini@angelini.pl
- **Telefon:** +48 22 702 82 00
- **Strona:** https://www.angelinipharma.pl/

## Opis

Tantum Verde Duo to spray do ust i gardła, który łączy działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe z odkażaniem. Pomaga na ból gardła, stany zapalne jamy ustnej i po zabiegach stomatologicznych u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

## Wskazania
Spray pomaga w krótkotrwałym, wspomagającym leczeniu miejscowym:
- Podrażnień i stanów zapalnych gardła, jamy ustnej i dziąseł
- Zapalenia dziąseł (gingivitis)
- Zapalenia gardła (ból gardła)
- Przed ekstrakcją zębów i po niej, aby złagodzić dolegliwości.

Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy lub jest gorzej, trzeba skontaktować się z lekarzem.

## Działanie
Działanie leku opiera się na dwóch substancjach czynnych. **Benzydaminy chlorowodorek** to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który działa miejscowo przeciwzapalnie i przeciwbólowo – zmniejsza obrzęk, zaczerwienienie i ból. **Cetylopirydyniowy chlorek** ma działanie antyseptyczne i bakteriobójcze, pomaga zwalczać drobnoustroje w jamie ustnej i gardle. Dzięki temu połączeniu lek jednocześnie zwalcza przyczynę stanu zapalnego i łagodzi jego objawy.

## Dawkowanie
Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.
- **Dorośli (od 12. roku życia) i osoby starsze:** 1-2 rozpylenia, 3-5 razy na dobę.
- **Dzieci w wieku 6-12 lat:** 1 rozpylenie, 3-5 razy na dobę.
Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 2 godziny.

Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć przycisk pompki co najmniej 4 razy, aż rozpylenie będzie równomierne. Podczas aplikacji obróć końcówkę dozownika i naciśnij przycisk 1-2 razy, jednocześnie wstrzymując oddech, aby nie wdychać leku.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

## Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na benzydaminę, cetylopirydyniowy chlorek lub którykolwiek składnik leku.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat (postać aerozolu nie jest dla nich odpowiednia).

## Środki ostrożności
- Nie używaj leku dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie widzisz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
- Długotrwałe miejscowe stosowanie może prowadzić do uczulenia. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej przerwij stosowanie.
- Unikaj kontaktu leku z oczami.
- Nie stosuj Tantum Verde Duo łącznie z detergentami anionowymi (np. z pastą do zębów). Nie używaj sprayu bezpośrednio przed ani po szczotkowaniu zębów – zachowaj odstęp.
- Jeśli masz alergię na salicylany (np. aspirynę) lub inne NLPZ, albo chorujesz na astmę oskrzelową, zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem.
- Lek zawiera aromat miętowy z alergenami (m.in. alkohol cynamonowy, linalol, limonen) oraz makrogologlicerolu hydroksystearynian, które mogą wywoływać reakcje alergiczne lub skórne.

## Interakcje
- Nie stosuj Tantum Verde Duo jednocześnie z innymi środkami antyseptycznymi do jamy ustnej.
- Nie pij mleka podczas stosowania leku, ponieważ zmniejsza ono skuteczność przeciwbakteryjną cetylopirydyniowego chlorku.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności użyj możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka kobiecego. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia powinien podjąć lekarz, rozważając korzyści dla matki i dziecka.

## Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka reakcja anafilaktyczna, pokrzywka, nadwrażliwość na światło czy skurcz oskrzeli – wtedy trzeba natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko może pojawić się miejscowe podrażnienie lub uczucie pieczenia w jamie ustnej/gardle. Z nieznaną częstością zgłaszano też drętwienie błony śluzowej jamy ustnej (niedoczulicę). Działania te są zazwyczaj przemijające.

## Przedawkowanie
Przedawkowanie benzydaminy może objawiać się pobudzeniem, drgawkami, nadmierną potliwością, ataksją (zaburzeniami równowagi), drżeniem i wymiotami. Przedawkowanie cetylopirydyniowego chlorku może prowadzić do nudności, wymiotów, duszności, sinicy, porażenia mięśni oddechowych, spadku ciśnienia i śpiączki. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala – leczenie jest objawowe.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze, zachowując zalecane odstępy.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury.

Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP) ani po 12 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki. Nie stosuj, jeśli zamknięcie butelki zostało naruszone.

## Skład
Substancjami czynnymi są benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg/ml) i cetylopirydyniowy chlorek (5 mg/ml). Każda dawka (0,1 ml) dostarcza 0,15 mg benzydaminy i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku.

Substancje pomocnicze: glicerol (E422), sacharyna sodowa (E954), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, makrogologlicerolu hydroksystearynian, aromat miętowy (zawierający alergeny: alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol), woda oczyszczona.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

## Najczęściej zadawane pytania

### Od jakiego wieku można stosować Tantum Verde Duo?
Tantum Verde Duo można stosować u dzieci od 6. roku życia. Dla młodszych dzieci postać aerozolu nie jest odpowiednia i lek jest przeciwwskazany.

### Jak często można stosować ten spray?
Dorośli i dzieci od 12 lat stosują go 3-5 razy na dobę (1-2 rozpylenia za każdym razem). Dzieci w wieku 6-12 lat także 3-5 razy na dobę, ale tylko 1 rozpylenie na dawkę. Ważne, żeby zachować co najmniej 2 godziny przerwy między dawkami.

### Czy Tantum Verde Duo jest tylko na ból gardła?
Nie tylko. Pomaga też przy stanach zapalnych jamy ustnej i dziąseł, podrażnieniach, a także przed i po zabiegach stomatologicznych, np. po wyrwaniu zęba, żeby złagodzić ból i odkazić ranę.

### Dlaczego nie mogę używać sprayu tuż przed lub po myciu zębów?
Pasta do zębów zawiera detergenty anionowe, które wchodzą w interakcje z cetylopirydyniowym chlorkiem, zmniejszając jego skuteczność antyseptyczną. Dlatego lepiej zachować odstęp między szczotkowaniem a aplikacją leku.

### Czy w ciąży można używać Tantum Verde Duo?
Nie ma wystarczających danych o bezpieczeństwie w ciąży. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli już musisz go użyć, stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.

### Co zrobić, jeśli po 3 dniach ból gardła nie mija?
Jeśli po trzech dniach stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. To ważne, bo może być potrzebna inna terapia.

### Czy można przedawkować ten lek?
Tak, przedawkowanie jest możliwe i może być niebezpieczne. Objawy zależą od substancji: przy benzydaminie to pobudzenie, drgawki, wymioty; przy cetylopirydyniowym chlorku – nudności, duszność, spadek ciśnienia. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast szukaj pomocy medycznej.

### Czy spray może uczulić?
Tak, długotrwałe miejscowe stosowanie może prowadzić do reakcji alergicznych. Lek zawiera też składniki pomocnicze (aromat, makrogologlicerolu hydroksystearynian), które mogą działać uczulająco. Jeśli pojawi się wysypka, pieczenie, duszność czy obrzęk, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

### Czy po otwarciu lek ma jakiś termin ważności?
Tak, po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez 12 miesięcy. Pamiętaj też o dacie ważności na opakowaniu – nie używaj leku po jej upływie.

### Czy Tantum Verde Duo wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie należy go stosować jednocześnie z innymi środkami antyseptycznymi do ust i gardła. Poza tym nie odnotowano innych istotnych interakcji farmakokinetycznych, ponieważ substancje działają głównie miejscowo.

## Podmiot odpowiedzialny
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.  \
Al. Jerozolimskie 181B  \
02-222 Warszawa  \
tel.: (22) 70 28 200  \
e-mail: angelini@angelini.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tantum Verde Duo i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tantum Verde Duo zawiera substancje czynne: benzydaminy chlorowodorek i cetylopirydyniowy
chlorek, które działają miejscowo na jamę ustną i gardło jako środek przeciwzapalny (działa
przeciwzapalnie), przeciwbólowy (łagodzący ból) i antyseptyczny (zwalczający zakażenia).
Lek Tantum Verde Duo jest stosowany u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku), młodzieży i dzieci w
wieku powyżej 6 lat do krótkotrwałego, wspomagającego miejscowego leczenia przeciwzapalnego,
przeciwbólowego i antyseptycznego podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł, zapalenia dziąseł, zapalenia
gardła (ból gardła) oraz przed ekstrakcją zębów i po niej.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde Duo

#### Kiedy nie stosować leku Tantum Verde Duo
- Jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie stosować tego leku dłużej niż przez 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach lub
jeśli pojawią się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 3).
- Stosowanie leków miejscowych, takich jak lek Tantum Verde Duo, zwłaszcza przez długi okres, może
powodować uczulenie (reakcje alergiczne). W takim przypadku należy przerwać leczenie i zasięgnąć
porady lekarza.
- Należy unikać kontaktu z oczami.

- Leku Tantum Verde Duo nie należy stosować w połączeniu z detergentami (związkami anionowymi),
występującymi np. w pastach do zębów. Dlatego nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed lub
po szczotkowaniu zębów.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne
przeciwzapalne leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), nie
powinien stosować tego leku, ponieważ benzydaminy chlorowodorek należy również do grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa, zastosowanie tego leku
należy omówić z lekarzem lub farmaceutą. W takim przypadku należy zachować ostrożność.

#### Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ postać farmaceutyczna (aerozol do
stosowania w jamie ustnej) nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci w tej grupie wiekowej.

#### Lek Tantum Verde Duo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy stosować z innymi lekami antyseptycznymi (produktami zwalczającymi zakażenia).

#### Tantum Verde Duo z jedzeniem i piciem
Nie należy stosować leku Tantum Verde Duo razem z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza jego
skuteczność.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Tantum Verde Duo w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i
zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez
jak najkrótszy czas.
Należy omówić z lekarzem kwestię karmienia piersią, a lekarz podejmie decyzję, czy należy przerwać
karmienie piersią, czy też przerwać leczenie produktem Tantum Verde Duo.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tantum Verde Duo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tantum Verde Duo zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować
reakcje skórne.

Lek Tantum Verde Duo zawiera aromat z alergenami (alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral,
cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol). Mogą one powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tantum Verde Duo?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Nie przekraczać zalecanej dawki.

- Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat.
Zalecana dawka to 1 - 2 rozpylenia. Dawkę należy powtarzać 3 do 5 razy na dobę. Należy zachować odstęp
co najmniej 2 godzin pomiędzy dawkami.

- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka to 1 rozpylenie. Dawkę należy powtarzać 3 do 5 razy na dobę. Należy zachować odstęp
co najmniej 2 godzin pomiędzy dawkami.

Leku Tantum Verde Duo nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania
Obrócić końcówkę dozownika i nacisnąć przycisk rozpylający 1-2 razy, jak pokazano na rysunku:

Przy pierwszym zastosowaniu produktu nacisnąć co najmniej czterokrotnie przycisk pompki, aż do
uzyskania równomiernego rozpylenia.

Leku nie wolno wdychać. Podczas rozpylania należy wstrzymać oddech.
W celu uzyskania najlepszych wyników nie należy stosować leku Tantum Verde Duo bezpośrednio przed
lub po myciu zębów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia
Nie stosować tego leku przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub
nie ustąpią po 3 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli dolegliwość nawraca lub jeśli pacjent zaobserwuje zmianę objawów.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde Duo
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde Duo należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

#### Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde Duo
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy PRZERWAĆ stosowanie tego leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne), w tym reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna),
pokrzywka, nadwrażliwość na światło i skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych, które
powoduje poważne trudności w oddychaniu).

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Miejscowe podrażnienie lub uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Drętwienie błony śluzowej jamy ustnej (uczucie zmniejszonej wrażliwości w jamie ustnej).

Powyższe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające. Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce
dla pacjenta pozwoli zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tantum Verde Duo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym
opakowaniu, który był prawidłowo przechowywany.
Nie stosować tego leku po upływie 12 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Nie stosować tego leku, jeśli zamknięcie butelki zostało naruszone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie informacje na temat leku. Dlatego należy zachować pudełko i ulotkę
dołączoną do opakowania.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Verde Duo
- Substancjami czynnymi leku są: benzydaminy chlorowodorek i cetylopirydyniowy chlorek. 1 ml
roztworu w aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku i 5 mg
cetylopirydyniowego chlorku.
- Pozostałe składniki to: glicerol (E422), sacharyna sodowa (E954), kwas cytrynowy jednowodny, sodu
cytrynian, makrogologlicerolu hydroksystearynian, aromat miętowy (zawierający alergeny: alkohol
benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i
eugenol), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tantum Verde Duo i co zawiera opakowanie

Lek Tantum Verde Duo to klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH w zakresie 5,0-6,2.

Każde opakowanie zawiera jedną plastikową butelkę (HDPE) o pojemności 15 ml, wyposażoną w pompkę
(PE/PP) do nieaerozolowego dozowania, dozownik z obudową (PP) i składaną rurkę (PE). Butelka zawiera
15 ml roztworu, a pompka rozpylająca jest ustawiona na podawanie dawki o wielkości 100 mikrolitrów.
15 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu wystarcza na około 150 dawek.

Butelka jest pakowana w litografowane pudełka tekturowe wraz z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl

Wytwórca
Aziende Chimiche Piunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 ANCONA
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Austria: Tantum Verde Protect 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Czechy: TANTUM VERDE DUO
Niemcy: Tantum Verde duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Węgry: Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Włochy: TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO
Polska: TANTUM VERDE DUO
Portugalia: TANTUM VERDE DUO
Rumunia: TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție
Słowacja: TANTUM VERDE DUO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46633/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tantum Verde Duo, 1,5 mg/ml + 5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera:
Substancje czynne:
Benzydaminy chlorowodorek 1,5 mg
Cetylopirydyniowy chlorek 5 mg
Aerozol jest dokładnie odmierzany za pomocą specjalnego zaworu dozującego: każda doza zawiera
0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu, zawierającego 0,15 mg benzydaminy
chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
makrogologlicerolu hydroksystearynian: 10 mg/ml;
aromat miętowy zawierający alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol,
izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol: 5 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH 5,0-6,2.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Tantum Verde Duo jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku powyżej 6 lat do krótkotrwałego, wspomagającego miejscowego leczenia przeciwzapalnego,
przeciwbólowego i antyseptycznego podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł,
zapaleniu gardła oraz przed ekstrakcją zębów i po niej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1-2 rozpylenia. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę.
Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny.

#### Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
1 rozpylenie. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę.
Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz
punkt 4.3).

Czas trwania leczenia
Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. Pacjentom należy zalecić,
aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Należy obrócić końcówkę dozownika i nacisnąć przycisk rozpylający 1-2 razy.
Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego nacisnąć co najmniej czterokrotnie przycisk pompki,
aż do uzyskania równomiernego rozpylenia. Po jednokrotnym naciśnięciu głowicy rozpylającej
uwalniane jest 0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, który zawiera 0,15 mg benzydaminy
chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku.
Produktu leczniczego nie wolno wdychać. Podczas rozpylania pacjent musi wstrzymać oddech.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować produktu leczniczego Tantum Verde Duo przez czas dłuższy niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach
nie nastąpi zauważalna poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie produktów działających miejscowo, zwłaszcza przez długi okres, może prowadzić do
uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.
Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy stosować w połączeniu ze związkami
anionowymi, takimi jak te występujące w paście do zębów. Dlatego nie należy stosować tego
produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po myciu zębów.
Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas
acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne NLPZ.
U pacjentów chorych na astmę oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może dojść do
skurczu oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, produktu leczniczego Tantum Verde Duo,
w postaci roztworu, aerozolu do stosowania w jamie ustnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt leczniczy Tantum Verde Duo zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może
powodować reakcje skórne.

Produkt leczniczy Tantum Verde Duo zawiera aromat z alergenami (alkohol benzylowy, alkohol
cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol). Mogą one
powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami
antyseptycznymi.
Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy przyjmować razem z mlekiem, ponieważ mleko
zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną cetylopirydyniowego chlorku.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde Duo podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może
uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może
być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde Duo osiągnięte po
podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Verde Duo nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.

#### Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek lub metabolity przenikają
do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie
produktu leczniczego Tantum Verde Duo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i
korzyści z leczenia dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Tantum Verde Duo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz
preferowanym terminem. Zastosowano następującą konwencję MedDRA dotyczącą częstości
występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Nieznana
Reakcja nadwrażliwości
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko Podrażnienie błony śluzowej jamy
ustnej, uczucie pieczenia w jamie
ustnej
Nieznana Niedoczulica w jamie
ustnej(hipestezja)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Nadwrażliwość na światło,
pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu .

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy toksyczne przedawkowania benzydaminy obejmują pobudzenie, drgawki, nadpotliwość,
ataksję, drżenia i wymioty. Ponieważ nie istnieje swoiste antidotum, leczenie ostrego zatrucia
benzydaminą jest wyłącznie objawowe.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe po spożyciu dużej ilości cetylopirydyniowego chlorku obejmują
nudności, wymioty, duszność, sinicę, asfiksję, porażenie mięśni oddechowych, depresję OUN,
niedociśnienie tętnicze i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramów. Leczenie
przedawkowania cetylopirydyniowego chlorku jest również objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze stosowane w chorobach gardła, inne produkty
lecznicze stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX03

Mechanizm działania
Benzydaminy chlorowodorek jest substancją czynną o niesteroidowej strukturze chemicznej o
właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Jego mechanizm działania wydaje się wynikać
z hamowania syntezy prostaglandyn.
Cetylopirydyniowy chlorek jest kationową substancją dezynfekującą z grupy czwartorzędowych soli
amoniowych.
W badaniach in vitro, z zastosowaniem połączenia benzydaminy chlorowodorku i
cetylopirydyniowego chlorku, wykazano aktywność przeciwwirusową; jednak znaczenie kliniczne jest
nieznane.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Benzydamina jest stosowana głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustno-gardłowej.
Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje aktywność przeciwko bakteriom gram-dodatnim i w mniejszym
stopniu bakteriom gram-ujemnym, w związku z czym wykazuje działanie antyseptyczne i
bakteriobójcze. Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje również właściwości przeciwgrzybicze
względem drożdżaków.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Spośród dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłania się tylko benzydamina.
Dlatego cetylopirydyna nie powoduje ogólnoustrojowych interakcji farmakokinetycznych z
benzydaminą.
Wchłanianie benzydaminy przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła jest potwierdzone wykryciem
mierzalnych ilości substancji czynnej w surowicy, niewystarczających jednak do wywołania działania
ogólnoustrojowego.
W zalecanych dawkach wchłanianie benzydaminy po podaniu w postaci aerozolu do stosowania w
jamie ustnej jest znikome.

Dystrybucja:
Objętość dystrybucji benzydaminy jest podobna w przypadku miejscowo stosowanych doustnych
postaciach farmaceutycznych.

Eliminacja:

Wydalanie następuje głównie z moczem i w większości przypadków w postaci nieaktywnych
metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol (E422)
Sacharyna sodowa (E954)
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Aromat miętowy (zawierający alergeny: alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol,
geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór benzydaminy (do stosowania miejscowego) nie wykazuje szczególnych niezgodności z
innymi produktami leczniczymi ani z powszechnie stosowanymi substancjami.
Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje niezgodność z mydłami i innymi surfaktantami anionowymi.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata i 12 miesięcy po pierwszym otwarciu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Plastikowa butelka (HDPE) o pojemności 15 ml, wyposażona w pompkę (PE/PP) do nieaerozolowego
dozowania, dozownik z obudową (PP) i składaną rurkę (PE).
Butelka jest pakowana w litografowane pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną.
Butelka zawiera 15 ml roztworu, a pompka rozpylająca jest ustawiona na podawanie dawki o
wielkości 100 mikrolitrów.
15 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu wystarcza na około 150 dawek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27-09-2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.09.2025

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46633/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.