# Tantum Verde Smak cytrynowy 20 pastylek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból gardła
- Cena: 25,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/tantum-verde-smak-cytrynowy-20-pastylek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/tantum-verde-smak-cytrynowy-20-pastylek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991501600
- **Opakowanie:** 20 pastyl.
- **Producent:** ANGELINI PHARMA S.P.A
- **Dawka:** 3 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum
- **Moc:** 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alergeny zapachowe, Alkohol benzylowy, Aspartam, BHA / BHT (przeciwutleniacze), Sztuczne barwniki

## Opis

Tantum Verde w pastylkach o smaku cytrynowym to lek na ból gardła i stany zapalne jamy ustnej. Zawiera benzydaminę, która działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, a do tego miejscowo znieczula i odkaża. To lek bez recepty dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

## Wskazania
Pastylki Tantum Verde pomagają na dolegliwości związane ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła. Stosuje się je przy objawach takich jak:
- Ból gardła
- Zaczerwienienie
- Obrzęk błon śluzowych

Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.

## Działanie
Substancja czynna, **benzydamina**, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego. Działa ona wielokierunkowo: łagodzi stan zapalny, zmniejsza ból, a dodatkowo ma miejscowe działanie znieczulające i odkażające. Pastylka do ssania pozwala na dobre wchłonięcie leku w zmienione chorobowo tkanki. W badaniu klinicznym już po 1-2 minutach od ssania pastylki u większości pacjentów obserwowano zmniejszenie bólu.

## Dawkowanie
- **Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia:** 1 pastylka 3 razy na dobę.
- Pastylkę należy powoli ssać. Nie wolno jej połykać ani żuć.
- Nie przekraczaj zalecanej dawki.
- Ciągłe leczenie nie powinno trwać dłużej niż **7 dni**.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Masz uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek inny składnik pastylki.
- Chorujesz na **fenyloketonurię** (lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny).

## Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- Masz uczulenie na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ.
- W przeszłości występowała u ciebie astma oskrzelowa – lek może wywołać duszność.
- Masz choroby wątroby lub nerek (ze względu na zawartość alkoholu benzylowego).
- Cierpisz na rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy (lek zawiera izomalt).

Pamiętaj, że uporczywe owrzodzenie w jamie ustnej może być objawem innej, poważnej choroby. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, idź do lekarza.

## Interakcje
Nie badano interakcji leku Tantum Verde smak cytrynowy z innymi produktami leczniczymi. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

## Ciąża i karmienie piersią
- **Ciąża:** Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecił je lekarz. Jeśli już musisz go użyć, stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W trzecim trymestrze NLPZ mogą szkodzić płodowi.
- **Karmienie piersią:** Nie należy stosować leku Tantum Verde w okresie karmienia piersią.

## Prowadzenie pojazdów
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Tantum Verde może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
- **Niezbyt często** (rzadziej niż 1 na 100 osób): reakcje skórne na światło (nadwrażliwość).
- **Rzadko** (rzadziej niż 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Aby je zmniejszyć, wypij powoli, małymi łykami szklankę wody.
- **Bardzo rzadko** (rzadziej niż 1 na 10 000 osób): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.
- **Częstość nieznana:** ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), objawiające się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy lub gardła, zawrotami głowy, silnym świądem. W takim przypadku natychmiast szukaj pomocy lekarskiej. Do innych działań o nieznanej częstości należą: przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu i miejscowa utrata czucia w jamie ustnej.

## Przedawkowanie
Bardzo rzadko u dzieci po spożyciu bardzo dużych dawek (około stukrotnie większych niż w jednej pastylce) opisywano pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie i wymioty. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zabierając ze sobą opakowanie leku.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną pastylkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do śmieci komunalnych ani kanalizacji – zwróć się do farmaceuty z pytaniem o właściwy sposób utylizacji.

## Skład
Substancja czynna: Benzydaminy chlorowodorek. 1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).

Substancje pomocnicze: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, kompozycje smakowo-zapachowe (cytrynowa i miętowa) zawierające m.in. butylohydroksyanizol (E 320), alkohol benzylowy (E 1519), cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Tantum Verde smak cytrynowy?
Pomaga złagodzić objawy stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. To lek typowo stosowany przy bólu gardła, np. przy przeziębieniu.

### Jak stosować Tantum Verde smak cytrynowy?
Pastylkę należy powoli ssać, nie połykać ani nie żuć. Dorośli i dzieci powyżej 6 lat stosują 1 pastylkę 3 razy dziennie. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni.

### Czy Tantum Verde smak cytrynowy jest na receptę?
Nie, opakowanie zawierające 20 pastylek jest dostępne bez recepty (OTC). W aptece kupisz je swobodnie.

### Jakie są skutki uboczne Tantum Verde?
Najczęściej mogą wystąpić pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Rzadziej obserwuje się reakcje alergiczne skóry na światło. Bardzo rzadko, ale możliwe są ciężkie reakcje alergiczne – jeśli pojawi się obrzęk gardła, trudności w oddychaniu czy zawroty głowy, trzeba natychmiast szukać pomocy lekarskiej.

### Czy Tantum Verde smak cytrynowy można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Zwłaszcza w trzecim trymestrze niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą być szkodliwe dla płodu.

### Czy Tantum Verde smak cytrynowy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci które ukończyły 6. rok życia. Dzieciom w wieku 6-11 lat pastylkę należy podawać pod kontrolą osoby dorosłej. Ze względu na ryzyko zadławienia, nie wolno go stosować u dzieci poniżej 6 lat.

### Jak długo stosować Tantum Verde smak cytrynowy?
Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, przestań używać leku i skonsultuj się z lekarzem.

### Czy przy astmie można brać Tantum Verde?
Należy zachować ostrożność. Jeśli w przeszłości występowała u ciebie astma oskrzelowa, lek może potencjalnie wywołać skurcz oskrzeli i duszność. Przed użyciem w takiej sytuacji najlepiej poradzić się lekarza.

### Dlaczego osoby z fenyloketonurią nie mogą brać tych pastylek?
Ponieważ zawierają one aspartam, który w organizmie rozkłada się m.in. do fenyloalaniny. Nagromadzenie tej substancji jest bardzo szkodliwe dla osób chorujących na fenyloketonurię.

### Co zrobić, jeśli poczuję suchość lub pieczenie w ustach po pastylce?
To rzadki, ale możliwy efekt. Można go złagodzić, popijając powoli, małymi łykami szklankę wody. Jeśli dolegliwość jest bardzo uciążliwa, rozważ zmianę leku po konsultacji z farmaceutą.

## Podmiot odpowiedzialny
Angelini Pharma S.p.A.  
Viale Amelia 70  
00181 Rzym, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:  
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.  
Aleje Jerozolimskie 181B  
02-222 Warszawa  
tel.: (22) 70 28 200  
e-mail: angelini@angelini.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tantum Verde smak cytrynowy i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tantum Verde smak cytrynowy zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do
indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego
i ogólnego.

Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa
miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie
w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany i nadaje się do
miejscowego leczenia objawów zapalenia.

Lek do ssania.
Lek stosuje się do leczenia dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze
stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde smak cytrynowy

#### Kiedy nie stosować leku Tantum Verde smak cytrynowy:
− jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
− u pacjentów z fenyloketonurią, gdyż lek zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde smak cytrynowy należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- Nie zaleca się stosowania leku, jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas
acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowała astma oskrzelowa, gdyż
może on spowodować duszność.
- Jeśli objawy zapalenia w jamie ustnej, np. owrzodzenie, nie zaczną ustępować po 3 dniach
stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ u niektórych pacjentów
owrzodzenie jamy ustnej może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego.

#### Lek Tantum Verde smak cytrynowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie badano oddziaływania leku Tantum Verde smak cytrynowy z innymi lekami.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Tantum Verde smak cytrynowy w trakcie ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Leku Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tantum Verde smak cytrynowy zawiera aspartam (E 951), izomalt (E 953),
butylohydroksyanizol (E 320) oraz alergeny zapachowe, takie jak: alkohol benzylowy (E 1519), cytral,
cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol i linalol (zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej
cytrynowej i miętowej).

Aspartam (E 951)
Lek zawiera 3,26 mg aspartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Izomalt (E 953)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kompozycje smakowo-zapachowe
Lek zawiera kompozycje smakowo-zapachowe z alkoholem benzylowym (E 1519), cytralem,
cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje
alergiczne.
Lek zawiera 0,00052 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Butylohydroksyanizol (E 320)

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie
oczu i błon śluzowych.

### 3. Jak stosować lek Tantum Verde smak cytrynowy?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecany sposób dawkowania: 1 pastylka 3 razy na dobę.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać ani nie żuć. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na postać farmaceutyczną lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
U dzieci w wieku od 6 do 11 lat lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde smak cytrynowy
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby pastylek, należy natychmiast udać się do lekarza,
biorąc ze sobą opakowanie leku. Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie.

Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,
niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu leków zawierających benzydaminę w dawkach
około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

#### Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde smak cytrynowy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych) są reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
- nagły obrzęk jamy ustnej lub gardła,
- trudności w oddychaniu,
- wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje skórne
w wyniku nadwrażliwości na światło.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pieczenie lub suchość
w jamie ustnej. W razie wystąpienia tych objawów, można je zmniejszyć wypijając szklankę wody
powoli, małymi łykami.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani,
obrzęk naczynioruchowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
− przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,
− reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
− ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w
oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny
świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła; reakcja
taka może zagrażać życiu,
− niedoczulica jamy ustnej (miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tantum Verde smak cytrynowy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Verde smak cytrynowy
− Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.
Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to: izomalt (E 593), kwas cytrynowy jednowodny, kompozycja smakowozapachowa cytrynowa PHL-008469 [zawiera m.in.: butylohydroksyanizol (E 320), alkohol
benzylowy (E 1519), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol], kompozycja smakowozapachowa miętowa PHL-008468 [zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronellol,
d-limonen, eugenol, geraniol, linalol], aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104),
indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Tantum Verde smak cytrynowy i co zawiera opakowanie
Dwuwklęsłe pastylki twarde koloru żółtego o smaku cytrynowym.

Pastylki w blistrze z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub pakowane pojedynczo w papier pokryty
parafiną, a następnie w pakiety z folii PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.

Podmiot odpowiedzialny:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

Wytwórca:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Włochy

Wytwórca:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Diététique et Pharmacie
Zone Industrielle de la Coudette
32290 Aignan, Francja

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24334/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tantum Verde smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum),
co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda pastylka twarda zawiera 3,26 mg aspartamu (E 951), 3183 mg izomaltu (E 953),
butylohydroksyanizol (E 320) oraz alergeny zapachowe, takie jak: alkohol benzylowy (E 1519)
(0,00052 mg w każdej pastylce twardej), cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol
(zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej cytrynowej i miętowej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylki twarde.
Dwuwklęsłe pastylki twarde koloru żółtego o smaku cytrynowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Tantum Verde smak cytrynowy jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze
stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni.

#### Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy nie
należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania
Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią. Jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego
ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po
3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje
niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz punkt 4.3.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Aspartam (E 951)
Produkt leczniczy zawiera 3,26 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam po
podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów
hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Izomalt (E 953)
Produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Kompozycje smakowo-zapachowe
Produkt leczniczy zawiera kompozycje smakowo-zapachowe z alkoholem benzylowym (E 1519),
cytralem, cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować
reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 0,00052 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Butylohydroksyanizol (E 320)
Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub
podrażnienie oczu i błon śluzowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy z innymi produktami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde smak cytrynowy podczas
ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może
uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może
być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde smak cytrynowy
osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba
że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę
przez jak najkrótszy czas.

#### Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka
kobiet karmiących piersią.
Produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować w okresie karmienia
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000),
Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Wady wrodzone,
choroby rodzinne
i genetyczne

przedwczesne
zamknięcie
przewodu
tętniczego
u płodu*
Zaburzenia żołądka
i jelit
pieczenie lub
suchość w jamie
ustnej

niedoczulica
jamy ustnej

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
anafilaktyczne,
reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
oddechowego,
skurcz krtani

klatki piersiowej i
śródpiersia
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
nadwrażliwość
na światło
obrzęk
naczynioruchowy

*W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego
u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy
stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,
niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci po spożyciu produktów leczniczych zawierających
benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Postępowanie
W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.
Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe, w tym utrzymywać właściwe nawodnienie
organizmu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, benzydamina,
kod ATC: R02AX03

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania
miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak cytrynowy, w którego skład wchodzi
benzydamina, stosuje się miejscowo.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości
związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.
Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości
są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.
Produkt leczniczy Tantum Verde smak cytrynowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje
miejscowe działanie przeciwzapalne.

W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła
w 1 minutę po podaniu jednej pastylki benzydaminy 3 mg zaobserwowano początkowe zmniejszenie
bólu u 87% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania
obserwowano znaczące złagodzenie bólu u około 83% pacjentów. Obserwowano również poprawę w
zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa
benzydaminy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon
śluzowych, co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie znaleziono oznaczalne
stężenia benzydaminy w osoczu.

Dystrybucja
Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne
stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są
zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego.
Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących
się poniżej bariery śluzówkowej, osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku.

Metabolizm i eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz
produktów reakcji sprzęgania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres
okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające
(czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach
leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy.
Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej
istotności wyników tych badań.
Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza
poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)
Kwas cytrynowy jednowodny
Kompozycja smakowo-zapachowa cytrynowa PHL-008469 [zawiera m.in.: butylohydroksyanizol
(E 320), alkohol benzylowy (E 1519), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol]
Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 [zawiera m.in.: alkohol benzylowy
(E 1519), cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol]
Aspartam (E 951)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Indygotyna (E 132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii
PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym pudełku.
lub
Pastylki pakowane w blister PVC/PE/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 marca 2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.09.2025

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24334/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.