# Tantum Verde Smak eukaliptusowy 20 pastylek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból gardła
- Cena: 24,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/tantum-verde-smak-eukaliptusowy-20-pastylek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/tantum-verde-smak-eukaliptusowy-20-pastylek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991516581
- **Opakowanie:** 20 pastyl.
- **Producent:** AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. SPA
- **Dawka:** 3 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum
- **Moc:** 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Syntetyczne słodziki, Sztuczne barwniki

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.P.A.
- **Adres:** Via Amelia 70, 00181 Roma, IT
- **E-mail:** acrafspa@legalmail.it
- **Telefon:** +39 06 780531
- **Strona:** https://www.angelinipharma.com/

## Opis

Tantum Verde smak eukaliptusowy to lek w postaci pastylek do ssania. Jego substancją czynną jest benzydamina, która działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo, a do tego miejscowo znieczula i odkaża. Pomaga na ból gardła, zaczerwienienie i obrzęk towarzyszący stanom zapalnym jamy ustnej i gardła u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

## Wskazania
Tantum Verde smak eukaliptusowy stosuje się do łagodzenia objawów stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, takich jak:
- Ból
- Zaczerwienienie
- Obrzęk

## Działanie
Benzydamina należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Poza działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, ma też właściwości miejscowo znieczulające i odkażające. Pastylka do ssania pozwala na bezpośrednie dostarczenie substancji czynnej w miejsce problemu. W badaniu klinicznym już w ciągu pierwszej minuty po zażyciu pastylki u 87% osób z bólem gardła zaobserwowano złagodzenie dolegliwości.

## Dawkowanie
Dawkowanie jest takie samo dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Pastylkę trzeba powoli ssać, nie wolno jej połykać ani żuć. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Nie stosuj większej dawki niż zalecana.

## Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz uczulenie na:
- Benzydaminę (substancję czynną)
- Którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji „Skład”

Nie zaleca się też stosowania u osób z alergią na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

## Środki ostrożności
Przed użyciem leku warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza w pewnych sytuacjach.
- Jeśli masz astmę oskrzelową, stosuj lek ostrożnie, bo może on spowodować duszność.
- Jeśli objawy (np. owrzodzenie) nie zaczynają ustępować po 3 dniach stosowania, skontaktuj się z lekarzem, bo może to być objaw innej, poważnej choroby.
- Lek zawiera izomalt (rodzaj cukru). Jeśli masz rzadką, wrodzoną nietolerancję fruktozy, nie powinieneś go stosować.
- Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

## Interakcje
Nie badano oddziaływania tego leku z innymi produktami leczniczymi. Przed rozpoczęciem stosowania poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które zażywasz.

## Ostrzeżenia specjalne
Lek w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Stosowanie u dzieci
Ze względu na postać farmaceutyczną (pastylka do ssania), leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 lat. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat stosowanie powinno odbywać się pod kontrolą osoby dorosłej.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Tantum Verde smak eukaliptusowy w ciąży. Jeśli jest to bezwzględnie konieczne (zgodnie z decyzją lekarza), należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

## Prowadzenie pojazdów
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, również Tantum Verde smak eukaliptusowy może powodować działania niepożądane.
- **Rzadko** (u mniej niż 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Wypicie szklanki wody małymi łykami może te objawy zmniejszyć.
- **Niezbyt często** (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje skórne w wyniku nadwrażliwości na światło.
- **Bardzo rzadko** (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.
- **Działania o nieznanej częstości** (nie można określić częstotliwości): różnego typu reakcje alergiczne (w tym ciężkie, zagrażające życiu, takie jak wstrząs anafilaktyczny), niedoczulica jamy ustnej (chwilowa utrata czucia), a także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu, jeśli lek był stosowany w ciąży.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów ciężkiej reakcji alergicznej (np. nagły obrzęk ust/gardła, trudności w oddychaniu, rozległa wysypka), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

## Przedawkowanie
W przypadku dzieci bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty), po spożyciu dawek około stukrotnie większych niż dawka w jednej pastylce. W razie przedawkowania należy natychmiast udać się do lekarza, zabierając ze sobą opakowanie leku.

## Pominięcie dawki
Nie należy stosować dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą. Zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie
Lek przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu. W zależności od opakowania:
- **Blister:** w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
- **Pakiet (papierowy):** w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
Substancją czynną jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: izomalt (E 593), olejek eukaliptusowy, kwas cytrynowy jednowodny, acesulfam potasowy, lewomentol, żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Tantum Verde smak eukaliptusowy?
Pomaga na ból, zaczerwienienie i obrzęk związane ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła, np. przy infekcjach. Jego działanie jest miejscowe, łagodzące objawy.

### Jak stosować Tantum Verde smak eukaliptusowy?
Stosuj 1 pastylkę 3 razy dziennie. Pastylkę trzeba powoli ssać, nie wolno jej połykać ani żuć. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni.

### Czy Tantum Verde smak eukaliptusowy jest na receptę?
Nie, opakowanie zawierające 20 pastylek dostępne w naszej aptece jest lekiem bez recepty (OTC). Dostępne są też inne opakowania tego produktu.

### Jakie są skutki uboczne Tantum Verde smak eukaliptusowy?
Najczęściej, choć wciąż rzadko, może wystąpić przejściowe pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk gardła czy trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej.

### Czy Tantum Verde smak eukaliptusowy można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli już musisz go przyjmować, stosuj najmniejszą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas.

### Czy Tantum Verde smak eukaliptusowy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci od 6. roku życia. Dzieciom w wieku 6-11 lat pastylkę powinna podawać osoba dorosła. Dzieci poniżej 6 lat nie powinny stosować tego leku ze względu na ryzyko zadławienia się pastylką.

### Jak długo stosować Tantum Verde smak eukaliptusowy?
Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania nie widzisz poprawy, powinieneś zgłosić się do lekarza.

### Czy można stosować Tantum Verde z innymi lekami na gardło?
Nie badano interakcji tego leku z innymi produktami. Przed połączeniem go z innymi lekami na gardło warto poradzić się lekarza lub farmaceuty.

### Co zrobić, jeśli wystąpi pieczenie w ustach po pastylce?
To rzadki, ale możliwy efekt uboczny. Aby go złagodzić, wypij powoli szklankę wody małymi łykami.

### Czy Tantum Verde smak eukaliptusowy nadaje się na afty?
Może być pomocny w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego towarzyszącego aftom w jamie ustnej, ponieważ działa miejscowo przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Jeśli owrzodzenia nie zaczynają się goić po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

## Podmiot odpowiedzialny
Angelini Pharma S.p.A.  
Viale Amelia 70  
00181 Rzym, Włochy

Przedstawiciel w Polsce:  
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.  
Aleje Jerozolimskie 181B  
02-222 Warszawa

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tantum Verde smak eukaliptusowy i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tantum Verde smak eukaliptusowy zawiera substancję czynną benzydaminę, należącą do
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa
miejscowo znieczulająco i odkażająco.

Tantum Verde smak eukaliptusowy to lek do ssania, który stosuje się do leczenia dolegliwości
i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła u
dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde smak eukaliptusowy

#### Kiedy nie stosować leku Tantum Verde smak eukaliptusowy
− Jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde smak eukaliptusowy należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.

- Nie zaleca się stosowania leku, jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas
acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

- Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowała astma oskrzelowa, gdyż
może on spowodować duszność.
- Jeśli objawy zapalenia w jamie ustnej np. owrzodzenie, nie zaczną ustępować po 3 dniach
stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ u niektórych pacjentów
owrzodzenie jamy ustnej może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego.

#### Lek Tantum Verde smak eukaliptusowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie badano oddziaływania leku Tantum Verde smak eukaliptusowy z innymi lekami.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Tantum Verde smak eukaliptusowy w trakcie ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Leku Tantum Verde smak eukaliptusowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tantum Verde smak eukaliptusowy zawiera izomalt (jest to rodzaj cukru), co należy wziąć
pod uwagę u pacjentów z wrodzoną nietolerancją na niektóre cukry (np. fruktozę).
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Tantum Verde smak eukaliptusowy?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecany sposób dawkowania: 1 pastylka 3 razy na dobę.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać ani nie żuć. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na postać farmaceutyczną leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
U dzieci w wieku od 6 do 11 lat lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde smak eukaliptusowy
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby pastylek, należy natychmiast udać się do lekarza
biorąc ze sobą opakowanie leku. Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie.
Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,
niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu leków zawierających benzydaminę w dawkach
około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

#### Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde smak eukaliptusowy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych) są reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
- nagły obrzęk jamy ustnej lub gardła,
- trudności w oddychaniu,
- wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje skórne
w wyniku nadwrażliwości na światło.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość
w jamie ustnej. W razie wystąpienia tych objawów, można je zmniejszyć wypijając szklankę wody
powoli, małymi łykami.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani,
obrzęk naczynioruchowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
− przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,
− reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
− ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności
w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny
świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła; reakcja
taka może zagrażać życiu,
− niedoczulica jamy ustnej (miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tantum Verde smak eukaliptusowy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blister
Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30C, w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Pakiet
Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Verde smak eukaliptusowy
- Substancją czynną leku Tantum Verde smak eukaliptusowy jest benzydaminy chlorowodorek.
Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: izomalt (E 593), olejek eukaliptusowy, kwas cytrynowy jednowodny,
acesulfam potasowy, lewomentol, żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Tantum Verde smak eukaliptusowy i co zawiera opakowanie
Dwuwklęsłe pastylki koloru ciemnozielonego.

Pastylki w blistrze PVC/PE/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku lub pakowane pojedynczo w
papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym
pudełku.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

Wytwórca:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, dostępna w siedzibie
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2025 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26717/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tantum Verde smak eukaliptusowy, 3 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co
odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
Substancje pomocnicze: każda pastylka zawiera 3124,43 mg izomaltu (E 953).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylki twarde.
Dwuwklęsłe, ciemnozielone pastylki o smaku eukaliptusowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Lek Tantum Verde smak eukaliptusowy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat w leczeniu
dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i
gardła.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni.

#### Dzieci i młodzież

Dzieci od 6 do11 lat:
Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci poniżej 6 lat:
Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy nie
należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania
Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego ciężkiego
procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach
stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów:
- z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu
(E 953),
- z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ).

Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje
niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy z innymi produktami.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde smak eukaliptusowy
podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może
uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może
być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde smak
eukaliptusowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Verde smak eukaliptusowy nie należy stosować podczas ciąży,
chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.

#### Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy do mleka ludzkiego.
Produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy nie należy stosować w okresie karmienia
piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000),
Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Wady wrodzone,
choroby rodzinne
i genetyczne

przedwczesne
zamknięcie
przewodu
tętniczego
u płodu*
Zaburzenia żołądka
i jelit
pieczenie lub
suchość w jamie
ustnej

niedoczulica
jamy ustnej

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
anafilaktyczne,
reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

skurcz krtani

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
nadwrażliwość
na światło
obrzęk
naczynioruchowy

*W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u
płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy
stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,
niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających
benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Postępowanie
W razie przedawkowania należy wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta
należy obserwować stosując leczenie objawowe, w tym utrzymywać właściwe nawodnienie
organizmu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, benzydamina
Kod ATC: R02AX03

Benzydamina należy do indolowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania
miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak eukaliptusowy, w którego skład
wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w leczeniu dolegliwości
związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.
Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości
są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.
Produkt leczniczy Tantum Verde smak eukaliptusowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje
miejscowe działanie przeciwzapalne.

W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła
w 1 minutę po podaniu jednej pastylki benzydaminy 3 mg zaobserwowano początkowe zmniejszenie
bólu u 87% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania
obserwowano znaczące złagodzenie bólu u około 83% pacjentów. Obserwowano również poprawę
w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil
bezpieczeństwa benzydaminy.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon
śluzowych, co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie stwierdzono
oznaczalne stężenia benzydaminy w osoczu.

Dystrybucja
Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne
stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ ml, zaś AUC 367 ng/ ml x h. Stężenia te jednak są
za małe do wywierania ogólnego działania farmakologicznego.
Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących
się, poniżej bariery śluzówkowej, osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku.

Metabolizm i eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz
produktów reakcji sprzęgania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres
okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające
(czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach
leczniczych, i nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy.
Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania
klinicznej istotności wyników tych badań.
Przedstawione badania niekliniczne nie dostarczają dodatkowych, istotnych informacji dla lekarza
poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)
Olejek eukaliptusowy
Kwas cytrynowy jednowodny
Acesulfam potasowy
Lewomentol
Żółcień chinolinowa (E 104)
Indygotyna (E 132)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

4 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem i wilgocią.

Pakiet
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C, w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii
PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym pudełku.
lub
Pastylki pakowane w blister PVC/PE/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.01.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.09.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

15.09.2025

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26717/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.